培养基和试剂技术性验收原始记录
培养基和试剂技术性验收原始记录
生产厂商
编号/批号
生产日期
有效期
数量
接收日期
接收文件 感官判断
□企业文件 □合格证明 □外包装完整 □粉末 □均匀 □色泽 □其他
检测日期
技术验收 □GB 4789.28-2013
判断依据 □
□标识清楚 □密封完好
□颗粒
□液态
□选择性 □非选择性
对照GB 4789.28-2013表E
备注
检验员：
复核：
□固体培养基 培养基类型 □液体培养基
□试剂 □其他
目标菌:
划16线G= 形状： 直径： □稠密 □稀疏
验收结果 非目标菌:
划6线G= 形状： 直径： □稠密 □稀疏
标准限值 G1≥6 G2≤1
验收结论
不合格 处理方法
□合格 □不合格
目测浊度值： □0 澄清 □1 略浊 □2 混浊 □接种生长良好
目测浊度值： □0 澄清 □1 略浊 □2 混浊 □接种生长良好
培养基和试剂技术性验收原始记录
培养基和试剂技术性验收原始记录首先，对于培养基的技术性验收，需要记录以下内容：1.培养基的名称和批号：每一种培养基都有一个唯一的名称和批号，这对于追溯实验结果的准确性非常重要。
2.外观检查：记录培养基的颜色、透明度、结块情况等外观特征。
正常的培养基应该是清晰透明的，没有结块或沉淀。
3.pH值测试：记录培养基的pH值，一般应该在特定范围内，通常为7.0-7.44.细菌检测：进行无菌测试，使用无菌培养基接种并观察是否有细菌生长。
如果有细菌生长，则说明培养基不符合无菌要求。
5.加水溶解性测试：记录培养基加水后的溶解性，检查是否完全溶解。
6.水分含量测试：通过称量和干燥的方法，测定培养基中的水分含量。
正常的培养基应该在合理的水分范围内，通常为5-10%。
7.细胞生长性能测试：使用特定的细胞系进行培养试验，观察细胞的生长情况，并记录生长速度和细胞密度的变化。
除了对于培养基的技术性验收，还需要对试剂进行技术性验收，记录以下内容：1.试剂的名称和批号：每一种试剂都有一个唯一的名称和批号，这对于追溯实验结果的准确性非常重要。
2.外观检查：记录试剂的颜色、透明度、结晶情况等外观特征。
正常的试剂应该是无色透明的，无结晶或沉淀。
3.纯度检测：根据试剂的性质和用途，进行适当的纯度检测。
例如，对于一些药物试剂，可以使用液相色谱法进行纯度检测。
4.溶解性测试：记录试剂在特定溶剂中的溶解情况，检查试剂是否能够完全溶解。
5.重量测定：使用天平对试剂进行称量，记录试剂的质量。
6.折射率测试：使用折射仪测定试剂的折射率，以评估试剂的纯度和浓度。
7.活性测试：对于具有特定生物活性的试剂，例如酶或抑制剂，可以进行相应的活性测试，以检查试剂的活性是否符合预期。
在记录培养基和试剂的技术性验收原始记录时，应该详细地记录每一步的操作过程、结果和观察，并及时记录异常情况和处理方法。
同时，应该确保原始记录的完整性和可追溯性，以便在需要时进行复查和审查。
浅谈培养基验收方法
浅谈培养基验收方法发布时间：2021-06-29T09:44:31.343Z 来源：《基层建设》2021年第9期作者：汪倩倩[导读] 摘要：培养基验收在微生物学检验过程中有着举足轻重的作用，做好培养基验收是做好实验的基础。
安徽拓维检测服务有限公司安徽宣城 242000摘要：培养基验收在微生物学检验过程中有着举足轻重的作用，做好培养基验收是做好实验的基础。
本文就如何审核供应商提供的文件、技术性验收、评价和处理方式三个方面对培养基验收方法进行叙述，以供参考。
关键词：培养基；验收引言：微生物学检验需要各种各样的培养基，而培养基的质量由基础成分的质量、制备过程的控制、微生物污染的消除及包装和储存条件等因素所决定。
为了对生物检定和微生物检查所需培养基实施有效控制，确保微生物学检验质量，所以需要对培养基进行验收。
一般来说，我们依据GB 4789.28-2013食品安全国家标准食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求对培养基进行验收。
如何按照标准对培养基进行又快又准的验收是所有实验室必须攻克的难题。
一、审核供应商提供的文件1.1生产企业提供的文件生产企业应提供以下资料（可提供电子文本）：培养基或试剂的各种成分、添加成分名称及产品编号；批号；最终pH（适用于培养基）；储存信息和有效期；标准要求及质控报告；必要的安全和（或）危害数据。
1.2产品的交货验收对每批产品，应记录接收日期，并检查：产品合格证明；包装的完整性；产品的有效期；文件的提供。
1.3贮存一般应严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。
对于脱水合成培养基一般为粉状或颗粒状形式包装于密闭的容器中。
用于微生物选择或鉴定的添加成分通常为冻干物或液体。
培养基的购买应有计划，以利于存货的周转（即掌握先购先用的原则）。
实验室应保存有效的培养基目录清单，清单应包括以下内容：容器密闭性检查；记录首次开封日期；内容物的感官检查。
开封后的脱水合成培养基，其质量取决于贮存条件。
《无菌检验原始记录》
培养天
数
菌别
1234567891011121314
需气菌
厌气菌
30～35℃薄
膜
法
样
品
阳
性
直
接
法
1
2
3
4
5
6阳
性阴性
真薄膜法
7
无菌检查原始记录
检品编号：
产品名称检验日期
生产批号规
格
完成
日期
灭菌批号效期检验者
生产单位或
产地检品
数量
11支
校对
者
检验依据方法：
菌 23～28℃
直接法8 9 10 11
阴性
培养基： 硫乙醇酸盐流体培养基 配制批号：
改良马丁培养基 配制批号：
稀释液、冲洗液：□ 0.1%蛋白胨水溶液 □ PH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液 □ 0.9％无菌氯化钠溶液
配制批号：
对照菌：
取上述对照菌新鲜培养物1ml ，用9ml0.9％无菌氯化钠溶液10倍系列稀
释，取稀释液1ml 作为对照用菌液。
第 代培养物，稀释级别 计数结果
CFU/ml
设备编号： 隔水式恒温培养箱： 霉菌培养箱： 集菌仪：
无菌室菌落培养（30~35℃）
碟号时间123（应≤1CFU/平板）24小时菌落
数 结果：
符合 □
不符合 □
48小时菌落
数 平均菌落数
检验结果
无菌检查结果判断：□符合规定□不符合规定。
微生物原始记录(消毒效果监测)
微生物检验原始记录受理编号：检（20 ）号第页/共页检验依据卫生部《消毒技术规范》2002版一、实验器材1．试验菌株：大肠杆菌，菌株号：1022，培养代数代，营养琼脂斜面培养基培养，培养条件：2．试剂及培养基配制、灭菌见《试剂及培养基配制记录C》：第1次；第2次；第3次。
3.恒温培养箱（36±1°C）：编号 SCCDC 。
4. 载体：玻片（10mm×10mm）.5．样品名称：，批号：。
二、试验方法1．试验步骤：按《消毒技术规范》2002版2.1.5.2红外线消毒碗柜和2.1.5.7臭氧消毒柜消毒效果监测方法进行。
2．培养条件受理编号：检（）号第页/共页三、结果阳性对照：接种稀释倍数：平皿生长菌数： cfu/皿菌液浓度： cfu/片。
对数值：阴性对照：菌生长。
阳性对照：接种稀释倍数：平皿生长菌数： cfu/皿菌液浓度： cfu/片。
对数值：阴性对照：菌生长。
阳性对照：接种稀释倍数：平皿生长菌数： cfu/皿菌液浓度： cfu/片。
对数值：阴性对照：菌生长。
受理编号：检（）号第页/共页四. 结果处理：三次试验平均结果阳性对照：菌液浓度： cfu/片。
对数值：阴性对照：菌生长。
五.计算公式：（1）接种稀释倍数=V×A×B=5.0×A×1.0=5A式中V为PBS体积(5ml)；A为接种前中和管液体稀释倍数；B接种样液体积。
（2）试验组菌片菌数或阳性对照菌片菌数=平皿生长平均菌数×接种稀释倍数（3）杀灭对数值=lg（阳性对照菌片菌数）－lg（试验组菌片菌数）（以下空白）检验者：复核者：。
培养基和试剂技术性验收记录
○其他：
仪器设备
○生物安全柜
○培养箱
○酸度计
外观
○密封完整 ○粉末 ○颗粒 ○均一 ○流动性好
○色泽： ○其他：
pH值
最初： 最终：
适用性
○无菌性 ○促生长能力 ○抑制能力 ○指示能力
○孔径大小 ○环氧乙烷残留○其他
回收率：○≥70% ○＜70%
质控菌株：
○大肠埃希菌 ○金黄色葡萄球菌 ○沙门氏菌 ○铜绿假单胞菌
培养基和试剂技术性验收记录
生物检定和微生物检查用培养基验收记录
使用科室：第 页 共 页
培养基
(器)名称
生产厂家
批号接收时间年 月 日 Nhomakorabea添加剂
生产厂家
数量、单位
启封时间
年 月 日
技术资料
○合格证明○质控证书或检验报告（○纸质○电子文件）
○处方与要求一致○包装完整○有效期内
验收方法
及标准
○企业资料○《中国药典》
○白色念珠菌 ○其他：
对照培养
基名称
生产厂家
验证结论
○合格○不合格
记录日期
处理方法
○接收○退货○废弃○损耗
记录人
备注
培养基实验室检查记录单
培养基实验室检查记录单实验室名称：实验室编号：日期：检查人员：一、实验室基本情况1.实验室位置：2.实验室面积：3.实验室布局：4.实验室通风情况：5.实验室照明情况：6.实验室噪音情况：7.实验室温湿度情况：8.实验室消防设施：9.实验室安全设施：10.实验室废弃物处理情况：二、设备仪器检查1.各种培养箱是否完好，温度、湿度控制是否正常：2.各种离心机是否完好，转速、时间控制是否正常：3.摇床是否完好，摇床运转是否正常：4.平板计数器是否完好，计数准确性是否正常：5.显微镜是否完好，倍数调节是否正常：6.微量注射器是否完好，功能是否正常：7.温度计、湿度计是否完好，准确性是否正常：8.其他实验室常用仪器和设备是否正常：三、培养基制备1.培养基成分配比是否准确：2.培养基配制过程是否符合操作规程：3.配制后培养基pH值是否正常：4.培养基透明度是否正常：5.培养基无菌性是否达标：6.培养基贮存条件是否符合要求：7.其他培养基制备过程和质量检查情况：四、微生物分离培养1.微生物分离培养操作是否符合规程：2.微生物分离培养基使用是否正确：3.分离后的菌落形态和颜色是否正常：4.菌落计数和菌落形状是否符合规定：5.分离后的菌株是否纯净：6.分离菌株的保存是否符合规定：7.其他微生物分离培养过程和质量检查情况：五、细菌灭活和培养基底物处理1.细菌灭活操作是否符合规程：2.细菌灭活剂使用是否正确：3.细菌灭活后培养基是否无菌：4.细菌灭活过程是否防止外源菌污染：5.培养基底物处理是否合理：6.废弃物处理是否符合规定：7.其他细菌灭活和培养基底物处理过程和质量检查情况：六、实验室清洁卫生1.实验室日常清洁是否及时和完善：2.实验台面、仪器仪表是否清洁无尘：3.垃圾桶是否清空及时：4.地面清洁卫生是否规范：5.实验室通风系统清洁是否合格：6.其他实验室清洁卫生情况：七、个人防护措施和操作规程1.个人防护用品是否齐全：2.个人防护用品的使用是否正确：3.操作规程是否规范和符合安全要求：4.操作过程中是否遵守无菌操作规范：5.废弃物处理是否按照规定进行：6.其他个人防护措施和操作规程情况：八、检查结论和意见检查结论：存在的问题和改进建议：九、检查人员签字：备注：即使我的回答已经超过了1200字，您仍可以根据需要继续添加内容。
无菌检验原始记录
不符合□
48小时菌落数
平均菌落数
检验结果
无菌检查结果判断：□符合规定□不符合规定
对照菌：
对照菌菌液：取上述对照菌新鲜培养物1ml，用9ml0.9％无菌氯化钠溶液10倍系列稀释，取稀释液1ml作为对照用菌液。
第代培养物，稀释级别计数结果CFU/ml
设备编号：隔水式恒温培养箱：霉菌培养箱：集菌仪：
无菌室菌落培养（30~35℃）
碟号
时间
1
2
3
（应≤1CFU/平板）
24小时菌落数
结果：
无菌检查原始记录
检品编号：
产品名称
检验日期
生产批号
检品数量
11支
完成日期
规格
检验者
校对者
检验依据
方法：
培养天数
菌别
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10Leabharlann 11121314
阳性对照
阴性对照
需气菌
厌气菌
30～35℃
1
2
3
4
5
6
7
真菌
23～28℃
1
2
3
4
5
6
7
培养基：硫乙醇酸盐流体培养基配制批号：
改良马丁培养基配制批号：
稀释液、冲洗液：0.9％无菌氯化钠溶液
《无菌检验原始记录》
《无菌检验原始记录》
日期：YYYY年MM月DD日
实验目的：通过进行无菌检验，检测样品是否受到外源性微生物污染。
实验材料：
1.无菌培养基
2.无菌试管
3.无菌匀液棒
4.无菌平板
5.微生物荧光灯
6.净化工作台
实验步骤：
1.将样品取出，在净化工作台上进行操作。
2.取一支无菌试管，将培养基倒入试管中约1/4满。
3. 用无菌匀液棒沾取样品约0.1ml，并迅速划线于无菌培养基上。
4.取另一支无菌试管，使用同样的方法将培养基倒入试管中，作为对
照组。
5.将培养基涂布在无菌平板上，旋转均匀。
6.将培养基固化后，将平板放置于微生物荧光灯下观察，并记录菌落
的出现情况。
7.对照组同样进行观察，用于比对差异结果。
实验结果：
对照组观察结果：未观察到任何菌落的生长。
样品观察结果：观察到部分菌落的生长。
实验分析与讨论：
根据实验结果，对照组未观察到任何菌落的生长，说明实验的无菌操作得到了有效执行。
而样品中观察到了部分菌落的生长，表明样品中存在微生物的外源性污染。
实验结论：
根据实验结果，样品中观察到了部分菌落的生长，表明样品受到了外源性微生物污染。
为了确保样品的质量和安全性，在进一步的研究中，需要采取相应措施降低污染源，并加强无菌操作的执行。
试剂验收记录
值不应超过标准物质证书误差允许范围。 分解程度：用质谱、色谱、介态测定等设备分析，判定异构体产生和母体分解情况。 生物特性变异情况：标准菌株经过传代、生化反应鉴别判定。
化学试剂验收标准
盛样容器：应使用不与样品发生化学反应和被样品溶解而使样品质量发生变化的材料制成。 容器分为：①棕色或无色透明的可密封玻璃瓶；②可密封的聚乙烯瓶或聚乙烯塑料袋。 1、验收内容：①产品外包装物不得破损、腐蚀或渗漏，相关标志清晰；
②产品每包装单元（箱或桶）内须附产品合格证； ③产品小包装标识和相关内容与产品外（大）包装箱标识和内容一致。
并不是实验室所有的采购服务对象都需要进行技术符合性检查，而是应该针对检测过程所涉及的采购服务 对象所占的风险程度进行评估后，制定合适的验收计划和验收作业指导书。
可分为有机物、无机物、消耗材料、水、培养基等不同大类。 3、采购验收的常用方法
根据采购服务的对象特性，选择合适的技术手段进行质量验收。针对采购服务的分类，制定不同类别服务 对象的验收作业指导书。
(2) 基体匹配法：是一种非常有效的质量控制方法，可克服标准加入法由于样品空白和实际样品基体不同而
造成的分析误差。在金属样品，高纯物质中杂质组份的测定方面被广泛使用。但高纯基体(含待测元素很少，可 忽略不计算)往往很难制备；
(3) 国家有证标准物质，作为一级索源的质量控制体系可有效进行质量控制。但当样品基体和标准样品基体
试剂验收记录
采购服务验收、标准物质和设备的期间核查一、采购验收1、采购验收的重要性实验室采购验收的标准物质、试剂药品、消耗材料、计量校准等服务的质量是影响检测结果准确性、引入测试误差的因素之一。
对采购服务的质量进行验收，即进行符合性检查，是防止由于这些物质的质量问题影响最终检测结果的准确性，是实验室质量保证的预防措施。
例：食品中镉的允许限量为0.05mg/Kg，检测过程中需要使用到硝酸、硫酸和蒸馏水，经过AAS分析采购的硝酸、硫酸和蒸馏水的镉含量，分别达到0.01mg/L、0.02mg/L、0.005mg/L，这样的试剂本底含量将对样品的测试造成误差影响。
例：进行金黄色葡萄球菌检测所用的培养基，用标准菌株接种培养后发现结果为阴性，如果不进行技术性验收就可能造成检测结果假阴性或假阳性。
例：实验室配置了LC—MS/MS设备，经过某计量机构检定，其出具的检定报告中标注检定依据是“JJF”，实际上只对LC部分进行了检定，并为对MS/MS办法进行检定。
不能保证整台设备的各项功能正常。
2、进行采购服务验收必要性的风险评估并不是实验室所有的采购服务对象都需要进行技术符合性检查，而是应该针对检测过程所涉及的采购服务对象所占的风险程度进行评估后，制定合适的验收计划和验收作业指导书。
可分为有机物、无机物、消耗材料、水、培养基等不同大类。
3、采购验收的常用方法根据采购服务的对象特性，选择合适的技术手段进行质量验收。
针对采购服务的分类，制定不同类别服务对象的验收作业指导书。
培养基：采用标准菌株接种培养，观察是否能生长出典型的标准菌落。
测定PH值。
化学试剂：采用色谱、光谱测定本底杂质，采用质谱分析异构体和杂质。
实验用水：测电导率和微量元素。
标准物质：采用色谱、光谱、质谱、红外光谱等设备测定主含量、异构体和杂质。
层析柱：用标准物质作淋洗曲线，考察柱的吸附性能和分离效能。
校准证书：核查校准机构的资质、认可的校准能力、校准依据、校准结论和不确定度数值。