药监部门能否依据《产品质量法》实施处罚

药监部门能否依据《产品质量法》处理药械案件

来源：《中国药事》2010年第11期于培明冯项丽

实践中,药监部门很少依据《产品质量法》对药品或医疗器械案件进行处理。许多地方的做法是,药品或医疗器械管理法律法规有规定的,依照规定进行处理;药品或医疗器械法律法规没有规定的,一般选择不处理。致使一些药品、医疗器械违法案件没有得到及时有效的处理。还有一些地方的药监部门在药品和医疗器械法律法规中找不到处理依据时,直接适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 (以下简称《特别规定》),而完全忽略了其他法律的规定。造成这种状况的根本原因,在于一些地方的药监部门对于能否适用《产品质量法》等其他法律处理药品或医疗器械案件心存疑虑。法律适用是对个性化案件的处理过程,需要科学的归纳思维与演绎思维。如果法律适用出现偏差,就会形成有瑕疵的行政行为。本文通过一个真实的案例,对药品或医疗器械案件法律适用问题进行分析,对药监部门能否依

据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件做出回答,为药品监督执法提供参考。

1 一个真实案例引发的争议

111 案件基本情况

某地药监部门对辖区销售使用的医疗器械进行监督抽验,发现某经营企业销售的一次性使用橡胶检查手套(属于按I类管理的医疗器械)不符合国家标准(GB10213-1995)。通过现场检查发现,该批医疗器械在检验报告出来之前已经全部售出。该批医疗器械是从合法渠道购进,各种证明文件齐全,购销记录完整。

112 案件引发的争议

案件事实非常简单明了,但应当如何处理,执法人员意见分歧很大。第一种意见认为,不应当进

行处罚。理由是《医疗器械监督管理条例》 (以下简称《器械条例》)对销售不符合国家标准或者行业标准的医疗器械,没有规定处罚措施,法无明文规定不罚0,所以不需要进行处罚。第二种意见认为,《器械条例》没有规定处罚措施,可以按照国务院《特别规定》第三条进行处罚。第三种意见认为,经营企业销售不合格医疗器械,违反了《产品质量法》,应当按照《产品质量法》第四十九条的规定进行处罚。

2 相关法律规定的梳理以及本案引出的问题

211 相关法律规定的梳理

经营企业销售不合格医疗器械,同销售假药劣药一样,对患者的生命健康构成极大威胁,具有严重的危害性。行为违法性的认定和处罚依据是解决本案的关键。这里把相关法律规定梳理如下:(1)《器械条例》第三十八条、第三十九条对三种违法行为规定了处罚措施,分别是:违反条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的;o违反条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的;从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的。对于合法的医疗器械经营企业,从合法渠道购进医疗器械,如果该医疗器械不属于/无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,只是抽查检验不符合国家标准或者行业标准,《器械条例》没有规定处罚措施,无法按照《器械条例》进行处罚。

(2)《特别规定》第三条规定:不得生产、销售不符合法定要求的产品。并对生产、销售不符合法定要求的产品的违法行为规定了处罚措施。不合格医疗器械属于不符合法定要求的产品,《特别规定》第三条适用于本案情形。

(3)《产品质量法》第十三条第二款规定:禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品;第四十九条对于违反《产品质量法》第十三条的行为规定了处罚措施。不合格医疗器械属于不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品,《产品质量法》第十三条和第四十九条的规定也适用于本案规定的情形。

综上所述,《器械条例》对于本案的情形没有规定其违法性也没有规定处罚措施,按照《器械条例》不需要进行任何处理;国务院《特别规定》第三条、《产品质量法》第十三条和第四十九条,规定了本案情形的违法性,两个文件还规定了两种不同的处罚措施。最终如何处理,需要执法人员正确理解和把握这些规定之间的关系。

212 本案法律适用的分析以及引出的主要问题

第一种意见认为,现行的《器械条例》没有规定处罚措施,不需要处罚。这种观点忽略了国家法律法规的整体性。《器械条例》没有规定处罚,并不表明不需要进行处罚,如果其他法律法规对其规定了处罚措施的,需要综合考虑相关法律法规之间的关系,依法作出合理、合法的处罚决定。所以,第一种处理意见是不正确的。

第二种意见认为,《器械条例》没有规定处罚措施的,可以按照国务院《特别规定》处罚。

根据前面的法规梳理,经营企业销售不合格医疗器械,《特别规定》和《产品质量法》的相关条款均适用于本案的处理,并且两者规定了不同的处罚办法。究竟应当按照哪一个规定进行处理,需要对相关法律规定之间的关系进行综合分析。《产品质量法》是全国人大常委会颁布的法律,《特别规定》是国务院的行政法规。全国人大常委会颁布的法律的效力层级高于国务院的行政法规。根据法律适用的一般原则,效力层级高的规范性文件优先于效力层级低的规范性文件。在《产品质量法》和《特别规定》对销售不合格医疗器械均有规定,而且在规定不一致的情况下,应当优先适用《产品质量法》,而不能适用《特别规定》。因此,本案应按照《产品质量法》进行处理。《特别规定》第二条第二款明确规定,对产品安全监督管

理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定

或者规定不明确的,才能适用《特别规定》。因此,在《产品质量法》和《特别规定》相冲突的情况下,毫无疑问地应当优先适用于《产品质量法》的规定。因此,第二种处理意见也是不正确的。

3 药监部门能否依据《产品质量法》处理药品、医疗器械案件

要解决药监部门能否依据《产品质量法》处理药品和医疗器械案件,应当搞清楚以下几个问题:一是药品和医疗器械是否属于《产品质量法》调整的范围;二是药品和医疗器械管理法律法规与《产品质量法》之间的关系;三是如何认识药监部门的监督管理职权;四是药监部门是否属于《产品质量法》规定的执法主体。

311 药品和医疗器械是否属于《产品质量法》调整的范围

《产品质量法》第二条规定:在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动,必须遵守本法。该法第二条第二款规定,《产品质量法》所称产品,是指经过加工、制作,用于销售的产品,但建筑工程除外。也就是说,《产品质量法》适用于除了建筑工程以外的一切产品的生产和销售。很显然,药品和医疗器械均属于《产品质量法》所规定的产品,属于《产品质量法》调整的范围,其生产和销售应当遵守《产品质量法》的规定。

312 药品和医疗器械管理法律法规与《产品质量法》之间的关系

药品或医疗器械是产品的种概念,产品是药品或医疗器械的属概念。二者构成包含关系,即药品和医疗器械属于产品,产品包含药品和医疗器械。因此,以产品的生产、销售为调整对象的《产品质量法》及其配套法律法规是包括药品和医疗器械在内的所有产品质量监督管理的一般法;以药品和医疗器械的研制、生产、销售、使用和监督管理为调整对象的《药品管理法》及其配套法律法规、《医疗器械监督管理条例》及其配套法规和规章,属于专门调整药品和医疗器械的特别法。二者构成共性和个性,一般和个别的关系。

药品、医疗器械的生产和销售,必须遵守药品和医疗器械管理法律法规的特别规定,同时也必须遵守《产品质量法》及其配套法律法规的一般规定。按照/特别法优于普通法的法律适用原则,药品和医疗器械管理法律法规有规定的,应优先适用药品和医疗器械管理法律法规;药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规的规定。具体处理法律适用问题时,还需要同时考虑规范性文件的效力层级和颁布实施时间的先后顺序等方面。

313 如何认识药监部门的监督管理职权

《产品质量法》第八条规定:国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作;国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作;县级以上地方产品质量监督部门主管本行政区域内的产品质量监督工作;县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作;法律对产品质量的监督部门另有规定的,依照有关法律的规定执行。

虽然《产品质量法》规定各级产品质量监督部门主管本区域产品质量监督工作,但是,各级产品质量监督部门不是保障《产品质量法》贯彻实施的唯一部门。中央和各级地方政府相关部门在其职责范围内对产品质量监督管理工作各负其责。法律对产品质量监督部门另有规定的,依照有关法律的规定执行。《药品管理法》第五条的规定就属于其他法律对产品质量监督部门另有规定的情况。依据《药品管理法》第五条,国家药监部门主管全国药品监督管理工作。这一规定排除了各级产品质量监督部门对药品的质量监督管理职权,而将药品这一特殊产品的质量监督管理职权专门授予药监部门。把《产品质量法》中的第八条和《药品管理法》中的第五条规定联系起来,可以得出这样的结论:药监部门是《产品质量法》和《药品管理》联合授权的对药品和医疗器械等特殊产品进行质量监督管理的政府部门,也是《产品质量法》规定的执法主体之一。

需要注意的是,《产品质量法》第八条授予各级产品质量监督部门的职权是对一般产品的生产、销售的质量监督权,而不是《产品质量法》的贯彻实施权。同样,《药品管理法》第五条授予药监部门的职权是对药品和医疗器械这些特殊产品的监督管理职权,而不是《药品管理法》的贯彻实施权。因此,任何与药品和医疗器械行政监督管理有关的法律法规都是药监部门监督执法的法律依据。这其中,理所当然地包括《产品质量法》。

314 药监部门是否属于《产品质量法》规定的执法主体之一

仔细研究《产品质量法》和《药品管理法》的关规定发现,不管是《产品质量法》还是《药品管理法》,保障其贯彻实施的行政部门都不是单一的。虽然两部法律都规定有主要的监督管理部门,但均没有将某一部法律的行政执法权排他性地授予一个行政部门,因而也就不存在哪一部法律属于哪一个具体行政部门的问题。例如,药品价格和广告的管理规定体现在《药品管理法》中,但其管理职权却分别授予价格管理部门和工商管理部门。同理,《产品质量法》也不是专属于技术监督局的专有法。

药监部门不敢放心大胆地适用《产品质量法》处理药品和医疗器械案件,最根本的原因在于一些监督执法人员对于行政机关监督管理职权的误解。误以为《产品质量法》第八条授予各级产品质量监督部门的职权是《产品质量法》的贯彻实施权;《药品管理法》授予国家药监部门的职权是《药品管理法》及其配套法律法规的贯彻实施权。进而以为,《产品质量法》及其配套法律法规是各级产品质量监督部门的执法依据;《药品管理法》及其配套法律法规是药监部门的执法依据。二者各有其法。进而得出,药监部门只能依据《药品管理法》及其配套法律法规处理药品案件;只能依据《器械条例》及其配套规章处理医疗器械案件。不能依据《产品质量法》来处理药品和医疗器械案件。可以这样理解,《药品管理法》第五条授予药监部门对于药品的监督管理权,属于《产品质量法》对于各类产品质量监督管理授权的组成部分。

为了有效地实施药品质量监督管理,药监部门应当按照国家药品质量监督管理的法律体系的整体去实施监督管理。而国家药品质量监督管理法律体系包括两个层次:国家对于药品质量管理的特别规定和国家对于产品质量管理的一般规定。二者结合起来,才构成我国药品质量监督管理法律体系的整体。总之,国家药监部门属于《产品质量法》的执法主体之一,药监部门在药品管理法律法规规定阙如或者不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规处理药品或医疗器械案件。药品质量监督管理与产品质量监督之间的关系,也适用于医疗器械。但我国《药品管理法》规定的调整对象不包括医疗器械,国家又没有制定《医疗器械管理法》,使医疗器械质量监督管理职权问题缺少国家法律层面的协调。在没有法律层面明确规定的情况下,国务院制定的《器械条例》第四条将医疗器械质量监督管理职权授予各级药监部门。同理,药监部门首先应当按照国家医疗器械监督管理的法规和规章进行监督管理;在医疗器械监督管理法规和规章没有规定或者规定不明确的情况下,可以适用《产品质量法》及其配套法律法规的一般规定进行处理。

4 结论

药品和医疗器械作为特殊产品,其监督管理职权由国家药监部门行使；药品和医疗器械监督管理法律体系包括两部分:一是国家对于药品和医疗器械监督管理的特别规定,二是国家对于药品质量监督管理的一般规定。二者共同构成药监部门对药品和医疗器械产品进行质量监督管理的法律依据。药监部门应当首先按照药品和医疗器械管理法律法规进行监督管理,在药品和医疗器械管理法律法规没有规定或者规定不明确的情况下，可以适用《产品质量法》及其配套法律法规的一般规定进行处理。