浅谈真实世界研究及其在中医药领域的应用
中药行业的临床研究与应用
中药行业的临床研究与应用中药作为我国传统医学的重要组成部分，自古以来一直被广泛运用于疾病的治疗和健康的维护。
随着现代化的进程，中药的临床研究与应用也得到了越来越多的关注。
本文将就中药行业的临床研究与应用进行探讨，以了解其现状和未来发展趋势。
一、中药临床研究的意义中药作为我国独有的医学遗产，拥有丰富的药物资源和独特的治疗方式。
经过千百年的实践，中药在临床上积累了大量的经验和疗效。
因此，开展中药临床研究具有重要的理论和实践意义。
首先，通过深入研究中药的药理作用和治疗机制，可以揭示中药的内在规律，为中药的合理使用提供科学依据。
其次，中药临床研究可以促进中医学与现代医学的结合，构建起中西医结合的疗效优势，提高我国医疗水平。
最后，中药研究对于保护中药资源，挖掘中草药新品种和新功效，具有积极意义。
二、中药临床研究的现状目前，中药临床研究已经取得了一些重要的进展。
一方面，通过临床试验验证了一些中药的疗效，如四物汤对贫血的有效治疗等。
另一方面，也发现了一些中药的毒副作用，如某些中草药的肝毒性。
此外，还建立了一套相对完善的中药临床研究评价体系，包括中药临床研究设计、评价方法和统计分析等。
这些进展为中药的临床应用提供了科学的支持和保障。
然而，中药临床研究还面临一些挑战。
首先，由于中药的复杂性，中药研究的设计和操作难度较高。
其次，中药在临床上往往作为复方应用，不同中药之间的相互影响和药效叠加也增加了研究的难度。
因此，需要更多的跨学科的合作和研究方法的改进。
三、中药临床研究的未来发展趋势中药临床研究的未来发展可以从以下几个方面展望。
首先，加强对中药药理学和中药治疗机制的研究。
通过深入挖掘中药的活性成分和作用靶点，揭示中药的治疗机制，并找出中药合理应用的标记物和生物学指标。
其次，注重中药与现代医学的结合。
借鉴现代医学的研究方法和技术手段，结合中医学的理论和实践经验，开展中药与现代医学的相互融合。
例如，可以通过激活免疫系统和调节基因表达的方式来研究中药的治疗效果。
“真实世界研究”——中医药科研新思路
浙江 中医药 大学 学报 ２ ０ １ ３年 ９月第 ３ ７卷第 ９期
“ 真实世界研究 ＂ —— 中医药科研新思路
付玲
周学平
李国春
南京 中 医药 大学
南京
２ １ ０ ０ ４ ６
摘要 ： ［ 目的】 研 究“ 真 实世界研 究” （ ｒ ｅ ａ ｌ － ｗｏ ｄ ｄ ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ， Ｒ ＷＳ ） 方法， 使Ｒ ＷＳ 走进 医学研 究人员视野 ， 为中 医药科研探 索新方 向。［ 方法］ 回顾 近年来
ＲＷ Ｓ ｍｏ ｒ ｅ ｉ ｆ ｔ ｓ ｔ ｈ ｅ ｂ ａ ｓ ｉ ｃ ｃ ｈ ａ ｒ ａ ｃ ｔ ｅ ｉｓ ｒ ｉｃ ｔ ｓ ｏ ｆ ＴＣＭ ｃ ａ ｌ ｌ ｅ ｄ ｈ ｏ ｈ ｓ ｉｃ ｔ ｃ ｏ ｎ ｃ ｅ ｐ ｔ ａ ｎ ｄ ｓ ｙ ｎ ｄ ｒ ｏ ｍｅ ｄ ｉ ｆｅ ｒ ｅ ｎ ｉａ ｔ ｉｏ ｔ ｎ ，ｉ ｓ ａ ｄ ｖ ａ ｎ ｔ ａ ｇ ｅ ｏ ｕｓ ｔ Ｏ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｅ ｓ ｅ ｒ ｖ ａ ｉ ｔ ｏ ｎ ｏ ｆ ＴＣＭ ，ｉ ｎ ｄ ｉ ｃ ａ ｔ —
方法等 方面存在差 异。［ 结论】 与 ＲＣ Ｔ 比较 ， ＲＷＳ 更 契合 中 医“ 整体观 念” 及“ 辨证 论治” 的基本 特征 ， 有 利于保存 中医特 色 ， 为 中医药科研指 明
新 方向。
关键词 ： 真 实世界研究 ； 随机对照试验 ； 循证 医学； 中医药科研 中图分类号 ： １ １ ２ ２ １ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ ５ － ５ ５ ０ ９ （ ２ ０ １ ３） ０ ９ － １ １ ２ ７ － ０ ３
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用真实世界研究方法在中药临床评价中的应用随着医学研究的不断发展，真实世界研究方法逐渐成为临床评价的重要手段。
中药作为传统医学的重要组成部分，其临床评价也需要引入真实世界研究方法，以确保评价结果的客观性和准确性。
本文将从真实世界研究方法的基本概念、在中药临床评价中的应用以及未来发展方向等方面进行阐述。
一、真实世界研究方法的基本概念真实世界研究是指基于实际临床情况，采用多种研究方法综合分析临床数据，以得出更加客观、准确的研究结果的一种研究方法。
真实世界研究方法具有以下特点：一是以实际临床情况为基础，二是采用多种研究方法综合分析，三是注重研究结果的客观性和准确性。
二、真实世界研究方法在中药临床评价中的应用中药的临床评价需要综合考虑多种因素，如患者的病情、身体状况、年龄、性别等，而这些因素在不同的个体之间存在着巨大的差异。
因此，传统的临床试验方法很难在所有情况下得出客观准确的结果。
而真实世界研究方法则能够通过对实际临床情况的充分考虑和分析，得出更加客观准确的研究结果。
具体来说，真实世界研究方法在中药临床评价中的应用包括以下几个方面：1、病历分析：通过对病历数据的分析，可以了解患者的病情变化和治疗效果，从而对中药的治疗效果进行客观评价。
2、随访研究：通过对患者的随访，可以了解患者的长期治疗效果和不良反应情况，从而对中药的安全性进行客观评价。
3、队列研究：通过队列研究，可以将患者分为不同的组别，通过对不同组别的比较，可以了解中药的治疗效果和不良反应情况，从而对中药的治疗效果进行客观评价。
三、未来发展方向随着医学研究的不断发展，真实世界研究方法将会在中药临床评价中发挥越来越重要的作用。
未来，真实世界研究方法在中药临床评价中的应用将会更加广泛，同时也需要不断地完善和发展。
具体来说，未来真实世界研究方法在中药临床评价中的发展应该包括以下几个方面：1、建立更加完善的数据库：建立更加完善的数据库，可以更好地收集和分析患者的数据，从而更好地了解中药的治疗效果和不良反应情况。
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用一、引言随着生物技术和数据科学的快速发展，真实世界研究（Real-World Research，RWR）方法在医药领域中的应用日益广泛。
特别是在中药临床评价中，RWR方法能够提供丰富的真实世界数据，对药物的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
本文将探讨RWR方法在中药临床评价中的应用，以期为中药的研发和使用提供新的视角和方法。
二、真实世界研究概述真实世界研究是一种以实际临床环境为基础的研究方法，它的是在现实条件下，对患者的实际病情、治疗方案、治疗效果等进行的研究。
这种研究方法不仅疾病的生物学特性，还考虑到了患者的社会学、心理学、经济学等因素，因此能够更全面地评估药物的疗效和安全性。
三、真实世界研究在中药临床评价中的应用1、疗效评估：在中药临床评价中，RWR方法可以提供对药物疗效的全面评估。
在传统的临床试验中，往往只药物的生物学效应，而忽视了患者的个体差异和疾病的多因素性。
而RWR方法则能够从患者的实际病情出发，综合考虑药物的疗效、副作用、生活质量等多方面因素，从而更准确地评估药物的疗效。
2、安全性评估：RWR方法能够通过收集和分析大量真实世界数据，发现传统临床试验中可能忽略的药物安全性问题。
例如，某些中药可能存在潜在的肝肾毒性或过敏反应，而这些问题可能在传统的短期临床试验中无法被发现。
通过RWR方法，可以更全面地了解中药的安全性，为医生和患者提供更准确的药物使用信息。
3、经济性评估：RWR方法还可以用于中药的经济性评估。
传统的药物经济学研究往往依赖于模型和假设，而RWR方法则可以通过对真实世界中的治疗费用、医疗资源消耗等数据的分析，更准确地评估中药的治疗成本和经济效益。
这有助于为决策者提供更全面的药物经济学证据，以支持药物的选择和使用。
四、挑战与展望虽然RWR方法在中药临床评价中具有广泛的应用前景，但也面临着一些挑战。
真实世界中的数据质量可能受到多种因素的影响，如数据收集的完整性、准确性、一致性等。
真实世界研究在中医药临床评价方面应用进展及数据质控
真实世界研究在中医药临床评价方面应用进展及数据质控邢永发;王保和;黄宇虹【摘要】随机对照试验是经典的药物安全性及疗效评价方法,但自身也存在一定的局限性.真实世界研究在世界范围内越来越受到研究者的重视,真实世界研究源于真实临床医疗环境的证据,研究结果临床适用性高.中医药强调以人为本,个性化治疗,这与真实世界研究更注重临床实际应用的特点不谋而合.真实世界研究应用于中医药临床评价尚处于起步阶段,当前其主要应用于中成药上市后再评价、中医临床治疗的证候特点分析、中医诊疗指南适用性评价及名老中医经验传承方面.本文就真实世界研究在中医药领域最新应用情况及数据质控策略做一综述.【期刊名称】《环球中医药》【年(卷),期】2018(011)004【总页数】6页(P625-630)【关键词】真实世界研究;中医药;临床评价【作者】邢永发;王保和;黄宇虹【作者单位】300250 天津中医药大学第二附属医院临床药理科;300250 天津中医药大学第二附属医院临床药理科;300250 天津中医药大学第二附属医院临床药理科【正文语种】中文【中图分类】R24在临床评价领域，评价药物或治疗方法效果的经典方法是随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)。
在过去的几十年中，随机对照试验曾重塑了现代医学知识体系和实践策略，具有深远的意义。
其优点是可以很大程度的减少临床试验中的偏倚。
由于自身特点，RCT也存在一定局限性，其临床试验的环境与真实的医疗实践环境有较大距离，试验结果外推至更广大人群或在真实的医疗环境中应用时的效力不足。
出于以上RCT存在的局限性角度考虑，另一种临床评价思路——真实世界研究在世界范围内越来越受到研究者的重视[1]。
真实世界研究可理解为数据源自真实世界证据(real-world evidence，RWE)的临床研究。
其所提倡的理念与中医药理念不谋而合，真实世界研究基于真实世界的、常规的医疗环境，在这一过程中，医务人员以改善和保障患者健康状态为目标，采用恰当的方法，以患者为核心进行医疗活动，这与中医医疗实践的特点高度一致，中医辨证论治、综合调节、以人为本的优势特色在真实世界的条件下可得以充分发挥[2-3]。
真实世界的中医临床科研范式
真实世界的中医临床科研范式随着中医药学的不断发展，中医临床科研范式也日益受到。
本文将探讨真实世界中的中医临床科研范式，以期为提高中医药学的发展和推广提供有益的思路。
中医临床科研在国内外进行了大量研究，取得了许多成果。
其中，一些研究证明中医药在某些疾病的治疗中具有一定的疗效，如中药对肿瘤、肝病、心血管疾病等的治疗作用。
然而，中医临床科研也存在一些不足之处，如缺乏规范化标准、临床证据等级不高、研究质量参差不齐等。
经验论：经验论是中医临床科研的基础之一，依据的是长期积累的临床经验。
研究人员通过不断总结和实践，逐渐形成了一套相对固定的诊疗方案，即“专家共识”。
整体观念：整体观念是中医理论的核心，强调人体内部各个要素之间的相互关系和影响。
在中医临床科研中，研究人员需要将患者看作一个整体，综合考虑其年龄、性别、体质、生活习惯等因素，以制定个性化的治疗方案。
辨证论治：辨证论治是中医治疗的关键，是根据患者的症状、体征等信息，对其进行综合分析，判断其证型，然后根据证型选择相应的治疗方法。
在中医临床科研中，辨证论治同样重要，研究人员需要明确患者的证型及其对治疗的反应，以便调整治疗方案。
实验设计：中医临床科研的实验设计通常采用随机对照试验和队列研究等流行病学研究方法，以减少偏倚和误差。
数据收集：数据收集包括患者的基本信息、症状、体征、实验室检查等数据的记录和整理。
数据分析：数据分析是中医临床科研的关键环节，需要对收集到的数据进行统计分析，以得出结论并提出建议。
近年来，中医临床科研取得了丰硕的成果。
例如，一项关于中药治疗肝癌的随机对照试验发现，中药组患者的生存期明显长于对照组；另一项关于针灸治疗脑梗死的队列研究发现，针灸治疗能够显著改善患者的神经功能缺损和生活质量。
这些成果不仅证明了中医药在某些疾病治疗中的有效性，也为临床医生提供了可靠的参考依据。
中医临床科研范式对于提高中医药学的发展和推广具有重要意义。
然而，当前中医临床科研仍存在一些不足之处，如需进一步规范研究方法、提高研究质量等。
★真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨
万方数据万方数据：兰至鱼：！堕ｄｉ！ｉ！堕！！堡ｂｉ旦塑翌蟮丛！丝ｈ鱼￡！ｉ！ｉ！型￡ｂ垫！婴垫！：尘Ｑｇ型：２Ｑ！Ｑ丛！Ｙ，ｙ型：２１丛９：≥价在数个欧洲治疗中心哮喘的控制情况，并调查其决定因素［２１。
ＧａｌｅＣＰ等人利用英国心肌梗死国家监测数据库（ｍｙｏｃａｒｄｉａｌｉｎｆａｒｃｔｉｏｎｎａｔｉｏｎａｌａｕｄｉｔｐｒｏｊｅｃｔｄａｔａｂａｓｅ，ＭＩＮＡＰ）在真实世界人群中评价ＳＴ段抬高心肌梗死（ＳＴ—ｅｌｅｖａｔｉｏｎｍｙｏｃａｒｄｉａｌｉｎｆａｒｃｔｉｏｎ，ＳＴＥＭＩ）患者院内死亡率的预测囚素，所用数据库覆盖了英格兰和威尔士的所有急症医院１３ｌ。
这些研究的结论补充了以往ＲＣＴｓ或其他研究在评价药品或其他治疗措施有效性和安全性卜的不足，可以为临床医师和患者更合理地使用药物提供有用的信息。
ＲＷＳ是临床研究中的一种新理念，针对具体研究目标和内容，可以采取不同的设计方法。
概括地讲，ＲＷＳ属于效果研究的范畴，与效果研究有某些共同的特点，但ＲＷＳ在研究人群选择、样本量大小、随机和对照应用、评价时间点和指标、数据收集和质｛量控制等方面具有自身的特点。
为探索干预措施的外部有效性和安全性，在ＲＷＳ中，研究者倾向于在大样本量和广泛受试者人群的基础上，根据患者实际的病情和意愿选用药物或其他治疗措施，而不是采用随机的方法来安排对受试者的干预和用药，这是ＲＷＳ和ＲＣＴｓ在试验设计上最主要的区别。
ＲＷＳ往往需要开展长期评价，并注再有临床意义的结局指标，数据采集、管理和分析方而的严格控制对于ＲＷＳ而言也是至关重要的。
２．１研究人群和样本艟ＲＷＳ通常需要较大的样本量，并覆盖较伞面的用药人群，研究环境应反映提供给广泛人群的基本医疗设施，受试者入选标准必须使所研究人群与试验结果的外推人群保持均一性１４】。
ＲＷＳ旨在通过使用宽泛的纳入标准和较少的排除标准，来获得一组无选择偏倚或较少选择偏倚的受试者１５１。
在罕见但重要的结局（如死亡或住院）是主要研究指标的情况下，样本量必须扩大且．要基于允足的检验效能计算１４Ｊ。
“真实世界研究”--中医药科研新思路
“真实世界研究”--中医药科研新思路付玲;周学平;李国春【摘要】[Objective]To explore new directions for traditional Chinese medicine(TCM) scientific research. [Method]Reviewing RWS overseas in recent years, with a randomized control ed trial(RCT) contrast, this study summarized the RWS features and discussed the limitations and advantages of RCT and RWS when carrying out the TCM scientific research.[Result] RWS is different from RCT in research purpose, bringsinto exclusion criteria, sample size, intervention and evaluation index, evaluation time, data col ection, management and statistical analysis method, etc. [Conclusion] Compared with RCT, RWS more fits the basic characteristics of TCM cal ed holistic concept and syndrome differentiation, is advantageous to the preservation of TCM, indicat-ing the new direction for TCM scientific research.%[目的]研究“真实世界研究”（real-world study，RWS）方法,使RWS走进医学研究人员视野，为中医药科研探索新方向。
真实世界研究方法在中药临床评价中的应用 PPT课件
循证时代
随机对照试验为核心的研究设计理念，为试验结 论的可靠性提供了有效保障
从经验到证据 从个体到群体 医学研究的一场革命
循证时代
相传欲试人参，但使二人同走，一与人参 含之，一不与，度走三、五里许，其不含 着必大喘，含者气息自如，其参乃真也。
——苏颂《嘉裕图经本草》
以药品为切入点 CENIT study：依那普利联合尼群地平治疗高血压 的真实世界研究
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
背景
虽然，在世界范围，已经完成大量干预急性冠脉
综合征的临床试验，特别是早期冠脉再灌注治疗（溶 栓或冠脉介入），已经被美国和欧洲推荐为标准治疗。 但是，各个国家和地区，再灌注方法的选择差异很大， 再灌注治疗的实际使用率并不高，甚至对某些人群， 比如老年人，再灌注治疗的利弊仍存在许多争议。事 实上，医生面临的巨大挑战是，如何将大量结论并不 完全相同临床试验结果，运用到真正的医疗实践当中 去。
GRACE研究
Global Registry of Acute Coronary Events
目标：研究急性冠脉综合征（包括不稳定心绞 痛和ST段抬高性心肌梗死）住院患者临床特征、 地域差异、治疗现况以及主要临床结局，预期 持续改善急性冠脉综合征患者的治疗和远期临 床结局。
总体设计：大型、国际、多中心、持续性观察 研究（真实世界研究）
真实世界的问题
没有做血管内超声检查的患者能强化降脂吗？ 肝功能不好的患者能强化降脂吗？ 中国人群能强化降脂吗？ 强化降脂的潜在危险是什么？ 强化降脂的实际临床应用情况怎么样？ 为什么医生不能全面接受和应用循证证据？
关于RWS
真实世界研究在中医药临床研究中的应用
真实世界研究在中医药临床研究中的应用李金根;姜众会;高铸烨;徐浩【摘要】随着临床实践及现代科技的发展,经典的随机对照试验已不能满足人们需要,尤其是在中医药研究领域.而与此同时,旨在获得更加符合临床实际证据的真实世界研究(Real World Study,RWS)因具有更广泛的应用前景而受到越来越多的关注.本文简述了RWS的概念及RWS需较大的样本量以覆盖较全面的人群、无严格的纳入及排除标准、根据患者的实际病情和意愿选用不同措施而不采用随机分配的方式、关注的结局是与临床密切相关的终点事件及患者的生活质量、需要长期的随访观察等特点,分析了RWS在临床中的应用现况,以此为基础,对RWS在中医药临床研究中的应用进行了展望,以期为中医药研究者们提供新的思路.%With the development of modern technology and clinical practice,the classic randomized controlled trial nowadays cannot meet the researchers' needs for evidence with more reliable external validity,especially in the field of TCM.Meanwhile,real-world study (RWS) has been attracting more attention and at the forefront of clinical research all over the world for providing evidence in conformity with the real world condition.In this paper,we firstly described the basic concept of RWS,and then found that it was characterized by large representative samples,loose inclusion or exclusion criteria,allocation of interventions according to patients conditions and willingness,long-term follow-up,and clinically relevant endpoints.By analyzing the existing examples of RWS,we noted and discussed the promising future of RWS in TCM clinical research.Finally,we hope this paper will provide some inspiration for TCM researchers.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2017(019)001【总页数】5页(P78-82)【关键词】真实世界研究;中医药;数据挖掘【作者】李金根;姜众会;高铸烨;徐浩【作者单位】北京中医药大学研究生院北京 100029;中国中医科学院西苑医院北京 100091;中国中医科学院西苑医院北京 100091;中国中医科学院西苑医院北京100091【正文语种】中文【中图分类】R29RWS起源于实用性随机对照试验，早在1966年就被提出，但直到1993年由Kaplan教授在其论文雷米普利治疗高血压病的前瞻性研究中正式提出后才逐渐受到重视[1]。
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Advances in Clinical Medicine 临床医学进展, 2018, 8(8), 679-682Published Online October 2018 in Hans. /journal/acmhttps:///10.12677/acm.2018.88114Real World Study and Its Applicationin the Field of TraditionalChinese MedicineShuxian Qi1, Hong Zhang1, Xiaochun Liu21Department of Rehabilitation, Yueyang Integrated Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated toShanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai2Acupuncture and Massage Department, Jinshan Hospital Affiliated to Fudan University, ShanghaiReceived: Sep. 14th, 2018; accepted: Oct. 10th, 2018; published: Oct. 17th, 2018AbstractEvidence-based medicine can be said to be a revolution in the field of medical research. It is unde-niable that the conclusions obtained by evidence-based medicine have a high reliability, which is also a great advantage of Evidence-Based Medicine (EBM), which is significantly superior to em-pirical research. In particular, randomized controlled trials with large multicenter samples have been favored by many medical researchers for a long time. Evidence-based medicine is also widely used as a guide in clinical practice. In recent years, evidence-based medicine (EBM) has been de-veloped gradually, but because of its methodological limitations, its advantages have not been brought into full play in clinical practice. Some high-grade clinical evidence from randomized con-trolled trial (RCT, Randomized Controlled Trial) lacks practical clinical value. More and more re-searchers have turned their attention to real-world research (RWS, Real World Study). Now this article briefly introduces real-world research methods.KeywordsReal World Research, Traditional Chinese Medicine Research, Review浅谈真实世界研究及其在中医药领域的应用漆舒娴1，张宏1，刘晓春21上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院康复科，上海2复旦大学附属金山医院针灸推拿科，上海收稿日期：2018年9月14日；录用日期：2018年10月10日；发布日期：2018年10月17日漆舒娴 等摘 要循证医学可以说是医学研究领域中的一场革命，不可否认的是，其研究所得出来的结论具有很高的可靠性，这也是它显著优于经验性研究的一大优势。
尤其是多中心大样本的随机对照试验，很长一段时间受到了广大医学研究者的青睐。
在临床中也广泛应用循证医学所得出的结论作为指导依据。
近年来，循证医学逐步深入发展，但由于其方法学上的局限性，其优势在临床中并未得到充分发挥，一些来自随机对照试验(RCT, Randomized Controlled Trial)的高级别临床证据缺乏临床实际应用价值。
越来越多的研究者把注意力投向了真实世界研究(RWS, Real World Study)，现将真实世界研究方法做简要介绍。
关键词真实世界研究，中医药研究，综述Copyright © 2018 by authors and Hans Publishers Inc. This work is licensed under the Creative Commons Attribution International License (CC BY). /licenses/by/4.0/1. RWS 的起源和现状美国马萨诸塞大学医学院于1999年开展了一项关于急性冠脉的研究[1]。
这是一个前瞻性的研究，针对所有急性冠脉事件的临床管理和患者结局的观察性研究[2]。
该项研究不考虑患者的入选条件，真实记录不同地区、不同等级医院在实际临床工作中对急性冠脉事件的处理方法和处理结果。
其所得结论与多中心大样本随机对照试验略有差异，这种差异就是多中心研究结果与真实世界情况所存在的偏差。
20多年前，美国国家卫生理事会就已经提出了真实世界研究的概念，2007年美国国会将RWS 作为医疗卫生改革的主导方向，并公布了RWS 为优先重点项目。
随后，英国、法国、德国、加拿大、丹麦、澳大利亚等国也都开展了真实世界研究，来评价不同干预措施的临床效果。
2011年，首届中国实效研究和循证医学高峰会议上，中国学者也讨论了这一研究方法在中国的前景。
2. RWS 的含义及特征RWS 起源于实用性临床试验(Pragmatic Clinical Trial, PCT)，是循证医学中一种新的临床研究方法。
根据患者的意愿非随机入组，进行长期评价，重视生活质量等患者关心的问题，以进一步评价已被证实有效力的干预措施的临床应用效果、外部有效性和安全性等问题[1]。
RWS 属于效果研究的范畴，其特征包括。
2.1. 研究人群和样本量RWS 需要相对较大的样本量(但目前尚无一致性认识)，样本量大小应考虑疾病的种类(注意疾病是否是以死亡等为主要研究指标)、临床试验单位的医疗水平和经费等。
研究环境应为可接收广泛就诊人群的医疗机构，研究人群应与试验结果外推人群保持均一性[3]。
2.2. 纳入和排除标准纳入广泛的样本人群[4]，不排除有其他并发情况(如兼有其他疾病、醜酒、药物滥用等)的患者。
样本人群代表了该病临床患者的均一性。
一项关于佐他莫司洗脱支架与依维莫司支架疗效比较的研究中[5]，漆舒娴等纳入标准是处于冠状动脉疾病任何阶段的病人，无论是单支冠脉或是多支冠脉病变，并未设置任何排除标准。
2.3. 随机和对照RWS通常根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施进行入组，而不是釆用随机分配的方法，这是不同于实用性随机对照试验(Pragmatic Randomized Controlled Trial, PRCT)的关键之处；RWS的对照组常选用公认有效的药物或干预措施。
2.4. 评价时间和指标RWS注重开展长期评价；结局指标主要釆用具有广泛临床意义的指标(特别是患者关心的结局)，包括生活质量、不良事件、个人社会功能、医疗服务满意程度等[6]。
2.5. 数据采集和统计分析RWS与RCT之间没有本质差异。
2.6. 研究周期至少应保证在临床环境下能够评估治疗结局的治疗时间[7]。
3. RWS与ERCT和PRCT的对比解释性随机对照试验(Explanatory Randomized Controlled Trial, ERCT)属于效力研究(Efficacy)，研究干预措施在理想条件下所能达到的最大期望作用，并获得最好的内部真实性。
强调以疾病为导向的结局明确干预的特异性，体现干预措施的净效应。
真实世界研究(RWS)和实用性随机对照试验(PRCT)属于效果研究(Effectiveness)，强调外部真实性[8]，强调以患者为导向的临床结局(如生活质量等)，尽可能测量代表健康收益的全过程，评价干预在实际人群中及实际卫生条件下的疗效。
虽然PRCT和RWS同属效果研究，但二者也有很大区别。
PRCT依然采用随机的分组方法，这显然与真实临床实际不符，在试验结果的推广那个存在一定局限性。
RWS采用非随机的分组方法，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，更接近临床真实的就诊环境[9]。
4. RWS在中医药研究中的应用中华医药源远流长，古之先贤们靠着世世代代的经验相传，将这一伟大的人类瑰宝流传至今。
《医学衷中参西录》：“活络效灵丹，一切脏腑积聚，经络疲滞。
自拟得此方以来，数年之间，治愈心腹疼痛者，不可胜计”[10]。
中医由于以个人经验为主的特点，而得不到国际上的广泛认可，这也成为了中医发展的阻碍[11]，影响了其在国际上的推广和发展。
随着循证医学蓬勃发展的势头，许多现代中医研究者开始效仿现代医学的研究方法，例如随机对照试验研究(RCT)。
这增强了中医药疗效的说服力，促进了中医国际化的进程。
然而，也有很多研究者注意到了这种方法在中医药研究中的局限性，这也是由中医的自身特点所决定的。
第一，中医的辨证论治依据和疗效评价都是以定性描述为主，缺乏客观的量化标准；第二，辨证论治的全过程都带有医生较大的主观性，不同的医生对于同一种疾病会有不同的诊疗方法；望闻问切是中医的诊疗特色，整个过程会受到医生专业水平、患者自觉能力、表达能力的影响；用药会受到医生用药习惯、思想流派的影响；疗效评价受到患者心理因素、意愿的影响；第三，中医疗效与个体体质密切相关[12]。
中医强调因人而异的个漆舒娴等性化治疗，对疗效的评价注重整体性、复杂性和多种影响，强调脏腑经络的关系、患者与环境相互依存的关系，因此，难以达到RCT条件绝对控制的要求，使得RCT难以体现中医的特点和优势。