无菌包装袋标准
消毒供应室常用无菌物品包装技术与规范
6.常用无菌物品包装操作方法
口腔护理包 缝合包
缝合包包装方法
消毒供应室 常用的无菌物品包装技术和规范
1.包装技术的概念。 2.包装区域环境的要求。 3.工作人员着装的要求。 4.包装物品时所需要的设备。 5.无菌物品包装的功能和重要性。 6.包装材料的分类和常用器械功能检查。 7.无菌物品包装操作方法。
1.包装技术的概念
包装技术是无菌物品处 理流程中的一个必不可少的 组成部分。只有包装后的物 品经过灭菌处理才能成为无 菌物品。
（1）保证无菌状态 （2）保护器械 （3）方便运输，储存和使用 （4）信息传递功能 （5）有益于改善医疗环境
5.包装材料的分类和常用器械功能检查
常用包装材料的分类可分为：棉 布类，纸类，无纺布类，纸塑包装纸 和硬质容器类。
（1）纯棉布包装（140支/平方英寸）
必须使用双层棉布制作的包装。目前国际上 已经很少使用，应逐步减少。
如何检查手术剪刀是否锐利？
手术剪刀是否锐利需检查其刀刃的锐利 性，不可有钝口，卷口，缺口及裂开现象； 闭合时应查忍尖有无空隙，柄干是否对称， 并且不应自动弹开；关节松紧度及螺丝有 无松脱；所有线剪与组织剪必须能够以刀 尖处一次剪齐两层纱布；如为手术室专用 剪刀，则需能一次性剪齐四层厚纱布。
如何检查持针器的咬合功能？
物品的清洗质量的检查。
清洗质量的好坏是影响物品灭菌质量 合格的重要因素。
检查物品清洗质量的方法 有：目测，镜检，隐血实验， 杰力试纸测试等。
如何检查血管钳的咬合度？
检查血管钳的咬合度应将血管钳合并，检查血管 钳尖端部分是否紧密配合，有无扭曲或变形；将血管 钳卡锁在第一齿的位置，持血管钳尖端，用锁齿的部 位在手掌上拍打，如果血管钳锁齿因此而弹开，则表 示锁齿的功能不佳。
无菌物品的管理制度
无菌物品的管理制度一、无菌包的管理制度1、无菌包的规格：(1)脉动真空压力蒸汽灭菌的物品包体积不得超过30cm×30cm×50cm。
各种敷料包、器械包均放灭菌指示卡，包外贴3M胶带。
(2)敷料包不超过5Kg；金属包不超过7Kg。
2、无菌包的储存要求：(1)存放在无菌物品存放间的存放架上，存放架应便于清洁，不易生锈。
(2)保存环境应清洁、明亮，有空气净化装置，照明光线充足。
(3)温度低于24℃，相对湿度低于70%。
(4)存放无菌物品的橱架应距地面20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。
3、无菌物品存放区的卫生学要求：(1)空气细菌菌落数不超过4个/30min·平皿(2)物体表面细菌菌落数≤5cfu/cm²。
(3)工作人员手细菌菌落数≤10cfu/cm²。
(4)灭菌后物品不得检出任何种类的微生物及热原质。
4、无菌包的保管原则：(1)灭菌后的无菌包，应放在无菌间，与有菌物品分开放置。
(2)无菌间应有专人负责管理，接触无菌物品前要用快速手消洗手。
(3)无菌包应保持干燥，包装整洁不易松散，密封性好，无破洞，灭菌日期及有效期标志清楚，便于目测清点。
按照有效期顺序依次摆放，邻近过期的物品放在方便取用位置。
(4)已打开未用完的无菌包，应无菌操作包好，可保留24小时。
(5)已铺置未用的无菌车、无菌盘及快速高压蒸气小锅灭菌的器械保留时间都为4小时，4小时后重新消毒。
5、无菌物品保存有效期无季节限制，依据包装材质不同保存有效期限不同，使用时应仔细查看有效期标志。
(1)使用棉布材质包装的无菌物品存放有效期为7天。
(2)一次性使用医用皱纹纸、一次性纸塑包装袋、医用无纺布包装的有效期为6个月。
6、使用无菌物品时应认真查看包装质量、有效期及包内物品质量。
按无菌包的使用顺序依次打开，出现以下情况之一禁止使用：(1)灭菌物品超过规定有效期限。
(2)灭菌物品包装松散或包布有破洞。
消毒供应中心灭菌物品质量及要求
消毒供应中心灭菌物品质量及要求根据ws310.2---2009中无菌物品储存效期的规定: 环境温度、湿度达到ws310.1的规定, 温度＜24度,相对湿度＜70%.,无菌物品储存环境保持清洁整齐,内部通风、采光良好,无可见的灰尘。
每日定期清洁整理地面, 台面至少2次,专用无菌电梯卫生至少1次,天花板、墙面卫生,至少每月1次。
储存设施, 消毒供应科进行无菌物品储存、运输时必须借用的设施, 包括储物架（柜）、转运车、塑料封闭储物箱等。
禁止将无菌物品放置在规定区域或专用设施以外的地方, 以防止污染, 保证质量安全。
一、无菌物品储存效期1.1使用棉布纺织材料包装的无菌物品有效期为14天；未达到标准的有效期宜为7天.1.2.医用一次性纸袋包装的无菌物品有效期宜为一个月。
1.3.使用一次性医用皱纹包装纸、医用无纺布包装的无菌物品, 有效期宜为6个月。
1.4.使用一次性纸塑袋包装的无菌物品, 有效期宜为6个月。
1.5.使用灭菌手术器械盒的无菌物品, 有效期宜为6个月。
二、无菌物品质量检查及要求1.无菌物品储存室应确认监测结果（物理、化学、生物监测）符合ws310.2---2009灭菌质量要求。
应进行包装完好性、湿包等质量检查。
不符合标准的物品应分析原因, 重新处理和灭菌。
2.质量检查主要包括以下原则:2.1确认灭菌质量监测应合格2.1.1物理监测质量不合格的, 同批次灭菌的物品不得储存和发放。
包外化学监测变色不合格的物品, 不得储存和发放。
灭菌植入物及手术器械应每批次进行生物监测, 生物监测合格后, 无菌物品方可发放和储存。
紧急情况时, 可在生物PCD中加用5类化学指示物（爬行卡), 5类化学指示物合格可作为提前放行的标志, 生物监测的结果应及时通报使用部门。
2.2.2确认无菌包装应合格灭菌物品包装清洁, 无污渍、血渍；包装完好, 无破损；闭合完好, 包装松紧适宜。
2.3. 3确认无菌物品标签合格灭菌的无菌包有追溯标签, 标签项目应完整, 具有可追溯性；黏贴牢固, 有效期清楚, 字迹清晰。
无菌包装袋热封强度标准
无菌包装袋热封强度标准
在食品工业中，无菌包装袋广泛应用于各种食品的保存和运输。
为了保证食品的品质和安全，无菌包装袋的热封强度必须符合一定的标准。
本文将对无菌包装袋热封强度的标准进行详细探讨。
一、热封强度的定义
热封强度是指无菌包装袋在热封处所能承受的最大力量，以牛顿为单位表示。
热封强度是评价无菌包装袋质量的重要指标之一，它关系到包装袋的密封性能和食品的保存期限。
二、热封强度的标准
1. 最低热封强度要求
为了保证食品的安全和品质，无菌包装袋的最低热封强度应达到一定的标准。
根据不同的食品类型和包装材料，最低热封强度的要求也会有所不同。
一般来说，无菌包装袋的最低热封强度应不低于1.8牛顿。
2. 热封强度的测试方法
热封强度的测试方法主要有两种：拉伸法和撕裂法。
拉伸法是通过拉伸无菌包装袋，测量其在热封处断裂所需的力；撕裂法则是在无菌包装袋上施加撕裂力，观察其热封处是否发生断裂。
三、影响热封强度的因素
1. 热封温度
热封温度是影响热封强度的关键因素之一。
适当的热封温度能够使包装材料熔融结合，形成良好的密封效果。
如果热封温度过高，可能会导致包装材料烧焦或融化；如果热封温度过低，则可能会导致热封不牢固，影响密封性能。
2. 热封时间
热封时间也是影响热封强度的因素之一。
热封时间过短，可能会导致热封不充分，影响密封性能；热封时间过长，则可能会导致包装材料过度受热，影响其物理性能。
因此，选择适当的热封时间也是非常重要的。
液体食品无菌包装用复合袋中国包装联合会
液体食品无菌包装用复合袋中国包装联合会前言本标准自实施之日起代替GB18454-2001《液体食品无菌包装用复合袋》。
本标准与GB18454-2001《液体食品无菌包装用复合袋》的要紧差异如下：——删除了规范性引用文件“GB 9685-1994 食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准”；——增加了规范性引用文件“消毒技术规范Technical Standard For disinfection 中华人民共和国卫生部2002年版；——修改了“液体食品”和“无菌包装”两个术语的定义”；——增加了产品的分类；——调整了“尺寸偏差”中的“厚度偏差”和“袋体热合宽度偏差”指标；——增加了“塑料与铝箔、塑料与EVOH复合膜应符合GB9683复合食品包装袋卫生标准”要求；——袋体热合强度试验方法改为“GB/T 8808-1988软质复合塑料材料剥离试验方法”；——修改了“检验规则”；——修改了“标志、包装、运输和贮存”。
本标准由全国包装标准化技术委员会提出并归口。
本标准负责起草单位：本标准参加起草单位：本标准要紧起草人：液体食品无菌包装用复合袋1 范畴本标准规定了液体食品无菌包装用复合袋的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于由塑料与塑料或塑料与铝箔复合制成的、带内衬或不带内衬的、通过灭菌的、供液体食品包装用的包装袋。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究可否使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志GB/T1038-2000 塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法GB/T1040.3-2006 塑料拉伸性能的测定第3部分：薄膜和薄片的试验条件GB/T2410-1980 透亮塑料透光率和雾度试验方法GB/T2828.1 计数抽样体会程序第1部分：按同意质量限（AQL）检索的逐批检验抽样打算GB/T5009.60 食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法GB/T6672 塑料薄膜和薄片厚度的测定机械测量法GB/T8088-1988 软质复合塑料材料剥离试验方法GB9683 复合食品包装袋卫生标准GB9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB/T13120-1996 食品容器及包装材料用聚醋树脂及其成型品中锑的测定方法GB13113-1996 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇醋成型品卫生标准QB/T2358-98 塑料薄膜包装袋热合强度试验方法消毒技术规范Technical Standard For disinfection 中华人民共和国卫生部2002年版3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
医用灭菌纸塑包装袋要求有哪些？
医用灭菌纸塑包装袋要求有哪些？在医药行业中，医用灭菌纸塑包装袋是非常重要的一种产品。
它可以保护医疗器械免受污染，保持其无菌状态。
因此，医用灭菌纸塑包装袋的质量标准也非常高。
下面，我们探讨一下医用灭菌纸塑包装袋的要求有哪些。
耐高温性能采用一次性医用灭菌纸塑包装袋的目的在于让医疗器械处于无菌状态。
因此，医用灭菌纸塑包装袋需要经过高温灭菌处理。
一些材料的强度和稳定性会因为高温处理而下降，从而影响包装袋的使用寿命。
因此，医用灭菌纸塑包装袋需要具有耐高温性能，使其不易变形、裂开或变质。
透湿性能医用灭菌纸塑包装袋需要具备透湿性能。
这是因为：在灭菌高温处理过程中，袋内的空气会膨胀，从而形成袋内压力，使袋子变得鼓起；当袋子冷却时，空气又会被压缩，使袋子变得“萎靡不振”。
此时，若袋子内部不能及时排湿，会对袋子的密封性能产生影响，使医疗器械失去无菌状态。
稳定性能医用灭菌纸塑包装袋还需要具有良好的稳定性能。
这是因为：物品包装后的长期贮存过程中，包装材料本身的稳定性能会影响物品的保存质量和期限。
因此，医用灭菌纸塑包装袋需要在长时间的贮存过程中保持稳定的物理和化学性质。
生物相容性医用灭菌纸塑包装袋还需要具有很好的生物相容性，该指标是指袋子的制造材料通过变性、脱落或分解后不产生对人体、机器、环境等负面影响。
袋子制造材料必须符合医用器械制造所使用的材料规范。
可重复使用有些医用灭菌纸塑包装袋是可以重复使用的，这就要求袋子具有一定的耐用性和可重复使用性能。
袋子需要经受灭菌和清洗的反复使用，仍能保持无菌状态。
此外，医用灭菌纸塑包装袋还需要进行车缝，保证其在使用过程中不易破损和松动。
总结对于医用灭菌纸塑包装袋，其质量标准要求非常严苛，尤其在一次性医疗器械上更为重视此项标准。
厂商在生产该物品时要注意质量的可靠性，只有这样才能为医疗机构、患者和临床试验等方面提供充分的保障。
无菌医疗器械包装密封性检测标准
无菌医疗器械包装密封性检测标准无菌医疗器械包装密封性检测标准无菌医疗器械包装作为一种特殊包装，对其要求很高，除了基本的透气性、阻隔性、机械强度、透明度、耐高温性、耐辐照性等，与医疗器械的适应性、与灭菌工艺的适应性、对微生物的阻隔性也都有着非常高的要求。
其中，对微生物的阻隔性是其重要指标。
作为医疗器械的“无菌屏障系统”，灭菌包装需要通过特定工艺(通常指热封)形成密封系统,达到防止微生物入侵的目的。
在灭菌或运输储存过程中，灭菌包装内外会有产生压力差的情况，若装入器械过于紧绷，或灭菌袋剥离强度有下降，就会导致潜在的泄露和爆开风险。
那么整个灭菌袋的微生物隔绝作用将被大削弱。
因此，对成型包装的密封/闭合性这项性能进行检测是非常必要的。
YY/T 0681-2023《无菌医疗器械包装试验方法》对无菌医疗器械包装的密封强度、无约束包装抗内压破坏、医用包装中的粗大泄露检测以及约束板内部气压法软包装密封胀破试验进行了相关规定。
一．无菌医疗器械包装密度强度试验YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第2部分规定了无菌医疗器械包装的密封强度试验。
所谓密封强度，就是在试验条件下,使一个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的力。
这个试验可以通过三泉中石XLW-500(PC)型电子拉力试验机完成。
二、无约束包装抗内压破坏对于无菌医疗器械包装承受内压能力的试验，是评价包装是否会因受到压差作用而导致破坏的重要依据，YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第3部分对其试验方法进行了规定：试验方法A(胀破试验)、试验方法B (蠕变试验)、试验方法B(蠕变至破坏)。
三、内压法检测粗大泄漏(气泡法）对于无菌医疗器械包装来说，包装上的粗大泄露会严重影响产品的无菌性，对此，YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》第5部分给出了详细的检测方法，该方法是采用向包装内部注人空气,形成内压的方法，是一种破坏性方法，同时，标准中对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。
无菌袋检验方法[2]
![无菌袋检验方法[2]](https://img.taocdn.com/s3/m/07942dc2195f312b3169a598.png)
3.4 无菌包装铝箔袋/无菌包装镀铝袋3.4.1 检验依据液体食品无菌包装用复合袋 GB18454-20013.4.2样品抽取开机/换料/换规格时随机抽取成品检测按每批次随机取样3.4.3检验工具千分尺：精度1um钢卷尺: 精度1mm3.4.4测定方式3.4.4.1尺寸检测a) 袋的长度及宽度偏差用刻度为1um的千分尺和直刻度为1mm的卷尺进行检验，每次测量从两端及中部各取一个数据，计算三个数据的平均值，准确到小数一位。
b) 袋体热合缝宽度偏差及袋口热合缝宽度偏差用精度为1um的千分尺进行测量检验,每个袋测量5个数据,计算其平均值,准确到小数一位。
c) 口盖的位置偏差用刻度为1mm的直尺进行测量检验。
3.4.4.2 外观要求（图片附后）见表一采用目测、手感按表一的要求逐项进行检验。
表一外观要求尺寸偏差应符合表二规定：3.4.6不合格的判定：有以下情况的为不合格 3.4.6.1辐射杀菌标识颜色未改变仍为黄色，3.4.6.2无菌袋袋嘴：压死、松动、开裂、歪斜、脱焊的现象 3.4.6.3无菌袋焊缝：开裂、烫伤、褶皱、叠焊、假焊3.4.6.4袋体表面：砂眼(大于0.5mm 的针孔)、破损、大于2mm 的气泡、鱼眼(大于2mm 的胶粒/晶点)、烫伤、镀铝膜脱落等现象。
3.4.6.5袋体气体量：夹层明显的充气55GL 大于120cc ，300GL 大于600cc ，330GL 大于700cc （感官目测） 3.4.7.6不合格的（1）无菌标识黄色没有变化（2）大于2mm 的气泡（3）袋焊封小于3mm （4）袋嘴压歪、压死的到位的（6）通透的针孔、砂眼（7）气体：55GL大于120cc，300GL大于600cc，330GL 大于700 cc的3.4.8检验规则3.4.8.1检验依据a)同附件中的质量技术指标条款。
b)供应商提供的质检报告。
c)抽样数量：结构尺寸及外观检验采用二次抽样法,抽样数量及判定方法见表三。
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无菌包装袋标准
一、范围
本标准规定了无菌包装袋的术语和定义、材料和容器、微生物指标、检验方法、标识、使用方法及注意事项、包装、运输和贮存。
本标准适用于食品、药品、医疗器械等产品的无菌包装。
二、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准
三、术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
1.无菌包装：将经过灭菌处理的食品、药品、医疗器械等产品，在无菌环境
中进行充填、封合或覆盖，以保持其无菌状态的一种包装形式。
2.无菌包装袋：采用无菌包装材料和容器封装食品、药品、医疗器械等产品，
以保持其无菌状态的一种包装形式。
四、无菌包装材料和容器
1.无菌包装材料应符合国家相关卫生标准和规定，并具有相应的卫生许可证
和生产许可证。
2.无菌包装容器的材料应具有良好的密封性能和阻隔性能，能有效地保护产
品免受外界污染。
3.无菌包装容器应无毒、无味、无异味，不会对产品产生不良影响。
五、无菌包装的微生物指标
1.无菌包装的微生物指标应符合国家相关卫生标准和规定。
2.无菌包装的微生物指标应包括细菌总数、大肠菌群、致病菌等指标。
3.无菌包装的微生物指标应在产品有效期内达到规定要求。
六、无菌检验方法
1.无菌检验应按照国家相关卫生标准和规定进行。
2.无菌检验应采用适宜的方法对无菌包装的材料、容器和产品进行检测，以
确定其是否符合微生物指标要求。
3.无菌检验应按照规定的程序进行，并做好记录。
七、检验规则
1.无菌包装袋应按照国家相关标准和规定进行生产和检验，确保其符合要求。
2.无菌包装袋的检验应包括材料、容器和产品的微生物指标检测，以及外观、
尺寸、密封性能等项目的检测。
3.无菌包装袋的检验应按照规定的程序进行，并做好记录。
4.无菌包装袋的检验周期应符合国家相关规定和标准要求。
八、标识、使用方法及注意事项
1.无菌包装袋上应清晰地标注产品名称、生产日期、保质期等信息，并按照
GB/T 191的规定标明包装储运图示标志。
2.无菌包装袋在使用前应保持干燥、清洁，避免污染和破损。
3.无菌包装袋内的产品应采用无菌操作技术进行充填和封合，确保产品不受
污染。