印尼投资及制药行业法律法规政策概要

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印尼经济政策

印尼经济政策

4、贸易政策
2003年6月,WTO贸易政策审议机构对印尼贸易政策进行了审议。认为印尼政府1998年后对其经济政策进行了结构性改革,取得了一些成效。但也存在不少问题,例如:印尼约束关税与实施关税差距较大,易造成贸易的不确定性,某些商品市场准入门槛较高,海关估价采用海关参考价或基准价而不是实际交易价格,印尼政府的关 税高峰及关税升级等。
除关税壁垒外,外商进入印尼还须面对诸如进印尼营运还有一些间接税,其中与外资企业关系最为密切的是交易所生的销售税(sales tax)和附加价值税 (value-added tax, 简称 VAT)。无论销售税还是VAT,印尼的基本税率都是 10%。
目前,印尼对进口商品的关税分四类征收。但根据《中国与东盟全面经济合作框架协议》中国和东盟将加速取消关税,以实现2010年建成世界最大的自由贸易区的目标。今后,零关税的范围将覆盖中国和东盟之间几乎所有的贸易产品。
目前,印尼己放宽了对外资进入其服务贸易领域的限制。并且,政府日益重视资源的持续利用和环境保护,强调保护耕地,开发一些地广人稀的岛屿。政府鼓励移民去南加里曼丹开发经济作物种植园和发展大规模稻田,还鼓励去一些人少的地区利用丰富的牧草资源建立畜牧场等。政府重视水资源管理,发展旱地农业。政府对林业则采取了一系列限制措施,如减少采伐量,植树造林,发展木材加工业等,以保护资源和环境。
但目前印尼为大额外债负担所因,所以企业向国外举债时必须事先得到中央银行和财政部的核准方可进行。核准后的外债也保证其后还本付息时可以自由汇出外汇;当然,支付国外的利息也必须交纳留置税。印尼盾携带进出海关以 500万为限,超过者须向中央银申请许可。另外,10000美元以上的汇款也须向中央银行申报。
外资投资项目只有符合印尼的产业奖励政策,才能有效地利用其技资环境,获得最大利益。

印度尼西亚法律法规遵守概论

印度尼西亚法律法规遵守概论

印度尼西亚法律法规遵守概论简介本文档将介绍印度尼西亚的法律法规遵守情况。

印度尼西亚是东南亚国家,拥有丰富的资源和独特的文化。

了解该国的法律法规对于在印度尼西亚开展业务或与印度尼西亚相关的活动非常重要。

法律体系印度尼西亚的法律体系主要源自荷兰殖民时期的法律传统,结合了法和本土俗法。

依据宪法,印度尼西亚的国家机构分为行政、立法和司法三个分支。

主要法律法规印度尼西亚拥有广泛的法律法规,涵盖各个领域。

以下是一些重要的法律法规:1. 商法:《商法典》是印度尼西亚商法的主要法规,其中包括公司法、合同法等。

2. 劳动法:《劳动法典》规定了雇佣关系、工资和劳动者权益等相关法律规定。

3. 知识产权法:印度尼西亚的知识产权法包括专利、商标和版权等方面的相关法规。

4. 环境法:《环境管理法》等法规旨在保护印度尼西亚的环境资源。

法律法规遵守在印度尼西亚开展业务或与印度尼西亚相关的活动,法律法规遵守是非常重要的。

以下是一些遵守法律法规的建议和策略:1. 了解法律法规:详细了解与自己业务相关的法律法规,并及时更新变化。

2. 合规管理:建立合规部门或委员会,确保公司内部的业务和行为符合法律法规要求。

3. 培训和教育:提供培训和教育,使员工了解并遵守相关法律法规。

4. 合作伙伴审查:审查合作伙伴的合规情况,在选择合作伙伴时考虑其法律法规遵守能力。

5. 法律咨询:寻求专业的法律咨询,在重大决策和合同签订前获取法律意见。

总结印度尼西亚的法律法规丰富多样,遵守法律法规对于在该国开展业务至关重要。

通过了解相关法律法规,建立合规机制,并获得专业法律咨询,可以有效降低法律风险,确保业务活动的合法性与可持续性。

印尼投资贸易法律法规概要

印尼投资贸易法律法规概要

印尼投资贸易法律法规概要第一部分印尼法律环境概述 (2)第二部分印尼设立内资企业外商投资企业的相关法律政策 (3)一、投资主管机构 (3)二、设立内资企业和外资企业的程序 (4)三、关于申请人批准有限责任公司章程的步骤 (6)四、关于申请纳税人注册号 (7)五、海关的批准步骤 (7)六、限制进口许可证(APIT)的批准步骤 (8)七、公司所在地的批准步骤 (8)八、工程施工准字的批准步骤 (8)九、土地所有权的批准步骤 (9)十、损害许可准字的批准步骤 (9)十一、永久经营许可证的批准步骤 (9)十二、投资计划变动的批准程序 (10)第三部分印尼内外资企业的优惠政策 (11)一、进口税务 (11)二、税收 (11)三、产品出口 (11)四、保税区 (11)五、综合经济发展区(KAPET) (12)第四部分印尼国内纠纷解决制度 (12)一、司法程序 (12)二、仲裁和备选纠纷解决(ADR)制度 (13)三、劳动争议解决程序 (15)第五部分印尼投资相关法律解读 (18)一、解读印度尼西亚之新《矿产和煤炭矿业法》 (18)三、印尼税法概述 (24)一、外资有限公司(PTPMA)和常设机构(PE) (24)二、印尼的主要税种简介 (25)三、需要注意的几点: (27)四、印尼2003年劳动法部分规定 (27)一、印尼劳动法简介 (27)二、个别释意: (36)第五部分印尼贸易投资注意事项 (38)一、适应法律环境的复杂性 (38)二、做好企业注册的充分准备 (38)三、适当调整优惠政策期望值 (38)四、充分核算税赋成本 (38)五、有效控制工资成本 (38)六、贸易方面 (39)七、注意合作伙伴和中介问题 (39)八、其他注意事项 (39)第一部分印尼法律环境概述印尼的法律和法律制度的发展深受欧洲大陆法系特别是荷兰法律的影响,但印尼没有建立统一的法律体系,其法律文化呈现多元化的特点。

法律渊源主要包括习惯法、伊斯兰教法和荷兰殖民时期的法律和法令以及独立以后印尼制定的法律法规。

印尼外国投资市场准入规定

印尼外国投资市场准入规定

1)投资主管部门。

印尼主管国内投资和外国投资的政府部门分别是:投资协调委员会、财政部和能矿部。

他们的职责分工是:印尼投资协调委员会负责促进外商投资,管理工业及服务部门的投资活动,但不包括金融服务部门。

印尼财政部负责管理金融服务部门的投资活动,包括银行和保险部门。

印尼能矿部负责批准能源项目,而与矿业有关的项目则由能矿部的下属机构负责。

2)投资行业的规定。

根据2007年第25号《投资法》(UU tentangPenanaman Modal),国内外投资者可自由投资任何营业部门,除非已为法令所限制与禁止。

法令限制与禁止投资的部门包括生产武器、火药、爆炸工具与战争设备的部门。

另外,根据该法规定,基于健康、道德、文化、环境、国家安全和其他国家利益的标准,政府可依据总统令对国内与国外投资者规定禁止行业。

相关禁止行业或有条件开放行业的标准及必要条件,均由总统令确定。

2007年7月4日,印尼颁布第25号《投资法》的衍生规定,即《2007年关于有条件的封闭式和开放式投资行业的标准与条件的第76号总统决定》和《2007年关于有条件的封闭式和开放式行业名单的第77号总统决定》。

根据这两个决定,25个行业被宣布为禁止投资行业,仅能由政府从事经营。

禁止外商投资的行业主要包括无线电广播与电视广播、公路设备、经营机动车辆定期检验、含酒精饮料工业、糖精工业和黑锡金属工业等。

另外,有43个行业鼓励中小型企业投资,36个行业为有条件开放的投资行业。

2007年7月5日,印尼出台新的电信投资法案,该法案规定外资对手机公司的所有权从95%下降到65%,对固线电话公司的控股比例降为49%。

外资对印尼航空公司的所有权比例上限为49%。

为了限制外资对战略性行业的控股比例,外资对机场和海港的所有权上限为49%。

该法案不影响现有的合资项目。

该法案从2007年7月4日起生效,有效期为三年。

3)投资方式的规定。

【合资企业】根据2007年第25号《投资法》及相关规定,在规定范围内,外国投资者可与印尼的个人、公司成立合资企业。

印度尼西亚投资法律环境

印度尼西亚投资法律环境

上海财经大学课程程论文印度尼西亚的法律投资环境作者姓名:王文强老师姓名:郭羽诞课程名称:国际商务环境中文摘要印度尼西亚在历史上被中国人称为南洋群岛,现在大都划入了印度尼西亚的版图。

因其物产丰富,战略地位重要,成为近代以来东西方列强的必争之地。

古代中国与南洋群岛各国已有密切的交往,法显、义净、郑和等都在不同的时代到达过南洋。

在历史上,中印关系虽然有波折,但在2000年以后,关系逐渐向好,两国元首在2005年签署了战略合作伙伴合作框架协议。

截止2010年底,中国到印尼投资的企业已经超过了千家。

随着2010年中国-东盟自由贸易区的正式全面启动,中国东盟博览会和商务与投资峰会、大湄公河次区域经济合作、北部湾经济区的开放开发等一系列合作机制的建立和实施,昆河铁路、昆曼公路等一批跨国合作项目的建成和投入使用,可以预见中国和东盟各国的经贸关系会更加密切,合作机制更加健全,双方的相互依存度会更加牢固。

因此,在新阶段内,了解印尼的投资法律环境是投资印尼的必修课。

本文主要从印度尼西亚简介、印度尼西亚的法律体系和司法机构、印度尼西亚对外国投资的相关规定、印度尼西亚对企业税收的相关规定、印度尼西亚对外国投资的规定、印度尼西亚关于知识产权的规定、印度尼西亚关于国际仲裁的规定、投资印度尼西亚的注意事项等八个部分详细的介绍了印度尼西亚的法律投资环境,旨在为希望了解印度尼西亚的投资法律情况的相关人士提供一些客观的、全面的知识和信息。

关键词:印度尼西亚投资法律环境目录 (1)一、印度尼西亚简介 (2)二、印度尼西亚的法律体系和司法机构 (2)(一)法律体系和构成 (2)(二)最高法院 (3)(三)司法委员会 (3)(四)宪法法院 (4)三、印度尼西亚对外国投资的相关规定 (4)(一)投资主管部门 (4)(二)投资方式的规定 (4)(三)投资政策与法规 (5)1、贸易投资法律体系 (5)2、与外国投资相关的政策法规 (5)3、禁止外资进入的行业 (7)4、允许外资进入的行业 (8)四、印度尼西亚对企业税收的相关规定 (12)(一)税收体系和制度 (12)(二)主要税负和税率 (12)五、印度尼西亚对外国投资的规定 (13)(一)税收政策 (13)(二)投资促进政策 (13)六、印度尼西亚关于知识产权的规定 (13)七、印度尼西亚关于国际仲裁的规定 (14)八、投资印度尼西亚的注意事项 (15)印度尼西亚的法律投资环境一、印度尼西亚简介印度尼西亚共和国(印度尼西亚语:Republik Indonesia),简称印度尼西亚或印尼,为东南亚国家之一;由上万个岛屿组成,是全世界最大的群岛国家,疆域横跨亚洲及大洋洲,别称“千岛之国”,各岛处处青山绿水,四季皆夏,人们称它为“赤道上的翡翠”。

印尼贸易投资税务政策

印尼贸易投资税务政策

印尼主要贸易、投资、税务政策法规一、主要贸易政策1,贸易主管部门2,贸易法规体系3,贸易管理的相关规定4,进出品检验检疫的相关5,海关管理的相关规定二、主要投资政策1,投资主管机构2,投资法规3,市场准入政策4,内外资企业的优惠政策三、设立外资企业的程序1,投资的批准步骤(1)向印度尼西亚投资协调委员会(BKPM)提出申请2,许可证经营的批准步骤(1)关于申请人批准有限责任公司章程的步骤(2)关于申请纳税人注册号(3)海关的批准步骤(4)限制进口许可证(APIT)的批准步骤(5)外国人在印度尼西亚工作许可证批准步骤(6)公司所在地的批准步骤3、投资计划变动的批准程序(1)投资扩大批准程序(2)投资计划更改的批准程序四、印尼税务(1)税种及标准(2)合理避税印尼主要贸易、投资政策法规一、主要贸易政策1,贸易主管部门印尼主管贸易的政府部门是贸易部,其职能包括制定外贸政策,参与外贸法规的制定,划分进出口产品管理类别,进口许可证的申请管理,指定进口商和分派配额等事务。

2,贸易法规体系印尼与贸易有关的法律主要包括《贸易法》、《海关法》、《建立世界贸易组织法》、《产业法》等。

与贸易相关的其他法律还涉及《国库法》、《禁止垄断行为》和《不正当贸易竞争法》等。

3,贸易管理的相关规定除少数商品受许可证、配额等限制外,印尼对大部分商品均实行放开经营。

2007年底,印尼贸易部宣布了进出口单一窗口制度,大大简化了管理程序。

1.进口商品管理。

印尼政府在实施进口管理时,主要采用配额和许可证两种形式。

适用配额管理的主要是酒精饮料及包含酒精的直接原材料,其进口配额只发放给批准的国内企业。

适用许可证管理的产品包括工业用盐、乙烯和丙烯、爆炸物、机动车、废物废品、危险物品,获得上述产品进口许可证的企业只能将其用于自己的生产。

其中,氟氯化碳、溴化甲烷、危险物品、酒精饮料及包含酒精的直接原材料、工业用盐、乙烯和丙烯、爆炸物及其直接原材料、废物废品、旧衣服等九类进口产品主要使用自动许可管理;丁香、纺织品、钢铁、合成润滑油、糖类、农用手工工具等六类产品主要使用非自动许可管理。

印尼引进外资的法律规定(3篇)

印尼引进外资的法律规定(3篇)

第1篇一、引言印尼,作为东南亚地区的重要经济体,近年来积极引进外资,以促进国内经济发展和产业升级。

为了规范外资进入和运营,印尼政府制定了一系列法律法规,旨在保护外资企业的合法权益,同时促进国内市场的发展。

本文将详细介绍印尼引进外资的法律规定。

二、印尼外资引进的基本原则1. 对外开放原则:印尼政府坚持对外开放的基本国策,鼓励外资进入印尼市场。

2. 平等互利原则:印尼政府对外资企业和国内企业一视同仁,实现平等互利。

3. 依法保护原则:印尼政府依法保护外资企业的合法权益,维护市场秩序。

4. 产业导向原则:印尼政府根据国家发展战略和产业政策,引导外资投向重点领域。

三、印尼外资引进的法律框架1. 《印尼投资法》(Investment Law)《印尼投资法》是印尼外资引进的核心法律,于2007年颁布,旨在规范外资在印尼的投资活动。

该法规定了外资企业的设立、运营、利润分配、税收优惠等方面的规定。

2. 《印尼外国投资法》(Foreign Investment Law)《印尼外国投资法》是印尼外资引进的基本法律,于2007年颁布。

该法规定了外资企业的投资领域、投资比例、投资限制等方面的规定。

3. 《印尼企业所得税法》(Income Tax Law)《印尼企业所得税法》规定了外资企业的税收政策,包括税收优惠、税收抵免、税收减免等方面的规定。

4. 《印尼进出口法》(Import and Export Law)《印尼进出口法》规定了外资企业的进出口活动,包括进出口许可证、关税、出口退税等方面的规定。

5. 《印尼反垄断法》(Anti-Monopoly Law)《印尼反垄断法》规定了外资企业的市场行为,包括垄断协议、滥用市场支配地位、限制竞争等方面的规定。

四、印尼外资引进的具体规定1. 投资领域印尼政府鼓励外资进入以下领域:(1)农业、林业、渔业和畜牧业;(2)制造业;(3)能源、矿产和基础设施;(4)服务业;(5)高新技术产业。

印尼投资法规、劳动法规及税务

印尼投资法规、劳动法规及税务

印尼投資法規、勞動法規及稅務近年來,我國廠商積極展開國際化的投資布局,希望藉由集團企業跨國分工的營運模式,提升經營效率並降低生產成本,以求達到國際級的競爭優勢。

而於投資地點的選擇上,除中國大陸外,臨近之東南亞各國亦常為我國廠商的規劃地點,因此屬於東協會員成員的印尼,即為我國廠商有意前往投資的地點之一。

印尼投資環境- 經濟、金融與貿易網絡印尼群島位居太帄洋與印度洋之要衝,為亞洲與大洋洲的橋樑。

該國為一帄衡發展之經濟體,各生產部門皆扮演重要角色。

以農業來說,其對印尼不論在就業或生產數量上皆相當重要。

此外,印尼自然資源甚為豐富,出口項目非常多元化,其中以石油及天然氣為主要出口項目,其次則為煤(與其他礦產品)、棕欖油、農產品、電子機器設備、燃料與海產品等。

在金融環境上,印尼銀行法(The Banking of Law)自1992 年開始施行,於1998年修正,該法准許兩類傳統銀行之設立:一般商業銀行與人民信貸銀行(BPRs)。

此兩類銀行唯一差異為前者有提供存款帳戶,後者則無。

人民信貸銀行通常規模較小,主要承接簡單銀行業務並以服務低收入民眾為主。

商業銀行則可自由提供多樣金融服務,但外滙交易仍須符合特殊規定與經過特定機關之許可。

印尼主要金融中心包括爪哇島的雅加達(Jakarta)、三堡壟(Semarang)、萬隆(Bandung)與泗水(Surabaya);蘇門答臘島的棉蘭(Medan)與巨港(Palembang);峇里島的登帕薩(Denpasar)與蘇拉威的孟加錫(Makassar)。

此外,臨近的新加坡可作為印尼境外銀行中心。

身為東南亞國協(the Association of South-East Asian Nations, ASEAN)創始會員國之一,印尼致力於貿易與投資自由化,以實現東南亞國協所訂目標(六個會員國將於2010年前率先達成貿易自由化,而其他會員則須於2015年前達到目標)。

在其他兩個東南亞國協創始國-新加坡與馬來西亞支持下,印尼提出東南亞國協應於2020年前成立單一市場。

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印尼投资及制药行业法律法规政策概要印尼办事处前言:印尼实施立法、司法和行政三权分立,法律制度以罗马-荷兰法为基础,与当地习惯法和伊斯兰法相融合,属于大陆法系。

《“四五”宪法》(1945 Constitution (Undang-Undang Dasar 1945))、人协决议(MPR Resolution (Ketetapan MPR)、国会法律(Law (Undang-undang)、政府法令(Government Regulation Substituting a Law (Peraturan Pemerintah Pengganti Undang-undang))、政府规章(Government Regulation (Peraturan Pemerintah))、总统令(Presidential Decree (Keputusan Presiden))、地方规章(Regional Regulation (Peraturan Daerah))等共同构成其法律体系。

印尼法律体系纷繁复杂,法律条例和司法判例浩如烟海。

为便于快速、全面掌握印尼投资及制药行业法律法规政策,本概要通过问题导向以问答形式简要提炼其中的重点,希望有助于整体了解相关的法律和政策要求。

概要中也简单介绍了印尼三有公司和云南滇虹药业曾开展的设立合资公司的部分信息,仅做参考,该项目后因拜尔收购滇虹后终止。

第一、外资投资主管的政府部门及对外商投资项目的管理方式是?涉及的法律有哪些?符合其政策要求的投资项目审批过程大致是?一、印度尼西亚外资投资主管部门是投资协调委员会(或投资统筹机构),Badan Koordinasi Penanaman Modal,简称BKPM,是印尼经济统筹部属下政府机构。

它属于印尼政府的官方机构,负责引进、协调和审批全印尼的海外投资项目。

目前印尼政府对投资的管理通过投资清单管理的形式实现,即政府分别制定《鼓励类投资项目清单》、《限制类投资项目清单》、《负面投资(不得投资)类项目清单》。

针对三类不同的投资项目,政府在准入门槛、政策审批、投资后监管等方面制定不同的政策。

通常对列入《鼓励类投资项目清单》、《限制类投资项目清单》,相关的政策监管较为宽松。

这与中国目前推行的投资项目清单管理相似。

二、目前,印尼涉及海外投资项目监管的法律主要包括投资及贸易(包括外汇管理)、税收及劳工等方面的法律。

其中:与投资和贸易有关的法律主要包括《投资法》、《贸易法》、《海关法》等。

主管贸易的政府部门是贸易部。

印尼与税收相关的法律主要是2010年国会通过的《所得税法》。

印度尼西亚实行中央和地方两级课税制度(类似于中国实行的分税制制度),现行的主要税种:企业所得税(20%)、增值税(10%)、个人所得税、代扣税、进口税(0%-150%)、关税、奢侈品销售税(10%-225%)、土地和建筑物税(0.3%)、离境税、印花税、外国人税等。

政府为吸引外商投资,对在政府规划的工业园区内的外商投资企业,在所得税等方面通常有一定年限的减免等优惠政策。

印尼与劳工保护有关的法律主要是2003年国会通过的《劳工法》。

主要内容包括:员工每星期工时为40小时,离职金为9个月工资。

对于自愿离职与触犯刑罚之劳工,雇主不必支付补偿金(compensation)但需支付劳工累积之福利金(worker’s accumulated benefits);劳工可罢工,雇主应给付罢工劳工之工资,但劳工必须事先通知雇主与主管机关,且必须在公司厂房范围内进行罢工。

休假方面,在企业连续工作达到6年的员工享有2个月的特别假期,休假期至少需要支付正常薪资的一半。

涉及劳工社会保险方面的法律主要是第40/2010号法律,于2015年开始实施“国家社会保障制度”(National Social Security System),主要包括医疗保险制度(health insurance)、工商救济制度(occupational injuries)、强积金制度(provident funds)、退休金及抚恤金制度(pension and death benefits)。

企业负担的医疗保险缴费比率通常是4%(按照婚否分为3%和6%),工伤保险缴费比率在0.24-1.74%,负担的强积金和退休金缴费比例为3.7%。

(注:资料引自普华永道印尼2015年税务报告)此外,印尼也推行最低工资保障制度。

印尼各地区自行制定最低工资标准,雅加达大区2013年、2014年最低工资标准为2,200,000、2,441,000印度尼西亚盾,按当时汇率计算约1600、1800元人民币。

由于目前印尼主要的工业生产中心主要集中在首都雅加达、万丹周边的西爪哇及泗水周边的东爪哇地区,首都雅加达所在的爪哇岛最低工资标准普遍高于苏门答腊岛等其他地方。

三、印尼投资统筹机构对外商投资项目的审批,是办理外商投资项目所需手续的起点。

只有获得BKPM的投资许可证书后,才可进行后续的工作。

完成成立合资公司相关的文件准备后,如起草公司章程,股东大会、监事会和董事会议事规则等,需要经过向当地的司法部门申请公证和备案后,再向BKPM递交投资申请证书。

印尼有限责任公司(通常以PT为标志)的架构内,股东大会是公司的最高权力机构,下设监事会(BOARD OF COMMISSIONERS)和董事会(BOARD OF DIRECTORS)。

需要特别指出的是,与中国的实践情况不同,印尼公司监事会的权力往往大过董事会。

第二、印尼政府对制药行业外商投资项目的管理及股权比例的规定有哪些?一、只要未列入《不得投资项目表》中的项目,即the Negative Investment List (DNI),都可以接受外资投资。

目前,制药行业海外投资项目未列入DNI目录。

外资暂时不能在制药行业开设独资公司。

据个人了解和印尼中资企业协会介绍,在实际运作中,包括通讯行业、家电行业等中资公司以法律协议的形式通过印尼自然人代持股份,加强对合资公司的控制。

在印尼合资的实际过程中,合资项目失败的主要原因,一方面是由于与合作伙伴在理念上存在差异,另一方面是合作伙伴自身在经营方面的法律风险往往会波及合资公司,产生“火烧连船”的现象。

出于制衡的考虑,在印尼与当地合资伙伴建立合资公司时,建议寻找2家当地的合资伙伴作为股东成立合资公司。

二、对于制药合资公司,外资最大持股股规定是:外资最多持股比例不超过85%(2013年前是75%)。

第三、在批文审批方面,印尼卫生部、药监局对药品监管的分工和权责有何不同?比如注册审批,哪些由卫生部批?哪些由药监局批?一、有关化学药、中成药、化妆品、食品生产批文由印尼国家药监局(BPOM)审批,其它由卫生部审批,如医疗器械、康复器材、计生用品、消毒产品等。

二、在实际的运作中,由于BPOM是由卫生部独立出来的政府部门,在人员、职能及监管范围等方面,存在因利益争夺而重复审批的现象。

三、如皮康霜在药监局以“草药”获得申请注册批文,目前在卫生部以“抗菌、消毒产品”申请注册批文。

第四、如果在印尼设立合资公司投资建厂,从合资公司设立到药厂建设,主要包括哪些过程?一、大致的程序先后包括,向BKPM申请获得投资许可证书,成立合资公司;向卫生部申请成立药厂并获得药品生产许可证(principal permit);开始筹备和实施药厂建设,主要向药监局下属的药剂师协会申报厂房设施等规划文件等资料,获批后按规划文件开始工程建设;药厂建设完毕,申请通过GMP检查;获得GMP证书后,药后向BPOM申请药品生产批文。

二、在实际的操作中,除设立合资公司需办理的税收(取得纳税人编码)、土地所有及使用(获得土地所有权、经营权及建筑权等证书)、劳工使用计划(获得外国劳工工作准字)等通用程序外,还需向印尼卫生部、药监局相关部门及其关联的行业协会申请生产工艺审批、厂房规划等有关的批文。

以上的程序即使有专业的中介代理机构协助办理,但受制于印尼政府部门的官僚作风和贪腐习气,相关的申请过程仍然繁琐、拖沓。

第五、目前,哪些药品可以向印尼监管部门申请进口药品注册批文?目前,印尼尚未就监管进口药品单独制定法律。

在药监局制定的《REGULATION OF THE HEAD OF DRUG AND FOOD CONTROLER AGENCY NUMBER HK.03.1.23.10.11.08481 OF 2011 CONCERNING CRITERIA AND PROCEDURE OF DRUG REGISTRATION》,《药品注册管理办法中》,对进口药品的定义、进口药品注册程序等作了规定。

一、什么类别的药品可以申请进口药品注册批文?该《办法》规定,印度尼西亚本国不能生产的药品、新药或作为卫生部公众健康项目的药品,可以申请进口。

新药是指处于专利保护期的药品或原研药品。

其中“本国不能生产的药品”,包括以下四种情形:1、印尼国内尚不具备生产该药品所需的特殊生产技术和生产设施,drug that require special technology and production facilities is not owned by the pharmaceutical industry in Indonesia;2、印尼国内虽已有生产该药品所需技术和生产设施,但是其产能难以满足国内市场需要drug that require special technology and production facilities that are already available in Indonesia, but its capacity is insufficient to meet domestic demand;3、某些异常病症所需药品国内生产无规模效应drug that is not economically possible for domestically produced because small demand, including but not limited to drugs for rare diseases (orphandrug) in Indonesia;4、在印尼有生产基地的跨国药企为平衡其进出口而需要进口的药品centralized drugs produced abroad by the multinational pharmaceutical industry which has pharmaceutical industry in Indonesia by showing the balance of export and import。

二、注册所需文件主要有哪些?主要包括: Administrative Documents管理文件, Product Information产品信息, and Marking标签和包装, Part II: Quality Documents质量文件,Part III: Non-clinical documents非临床文件,Part IV: Clinical Document临床文件(如需要)。

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