板蓝根提取物检验规程
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、紫外光灯、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板、烘箱、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.2取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
49板蓝根检验标准操作规程
49板蓝根检验标准操作规程文件编号：LT0204900山西振东道地药材部门：质量管理部题目：板蓝根成品检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.高效液相色谱仪.紫外灯2 试剂与试药乙醇.正丁醇.冰醋酸.茚三酮试液.甲醇.石油醚(60～90℃).乙酸乙酯.精氨酸（对照品） .(R，S)-告依春（对照品）3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状从所取样品观察与其质量标准对照，是否相符。
4.2 鉴别取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取(R，S)-告依春对照品，加甲醇制成每1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品的溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254 薄层板上，以石油醚(60 ～90℃)-乙酸乙酯(1 ：1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
文件编号：LT0204900部门：质量管理部题目：板蓝根成品检验标准操作规程第2 页共2 页4.3 水分照《中国药典》xx 年版一部附录ⅨH第一法检测，不得过13.0%。
4.4 总灰分照《中国药典》xx 年版一部附录ⅨK 检测，不得过8.0％。
4.5 酸不溶性灰分照《中国药典》xx 年版一部附录ⅨK 检测，不得过2.0％。
4.6 浸出物照《中国药典》xx 年版一部醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用45％乙醇作溶剂，不得少于25.0％。
板蓝根原料检验标准操作规程
板蓝根原料检验标准操作规程文件编号：LT0xx00山西振东道地药材部门：质量管理部题目：板蓝根原料检验标准操作规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1 仪器设备显微镜.恒温干燥箱.恒重蒸发皿.万分之一天平.万分之一天平.高温炉.高效液相色谱仪.紫外灯2 试剂与试药乙醇.正丁醇.冰醋酸.茚三酮试液.甲醇.石油醚(60～90℃).乙酸乙酯.精氨酸（对照品） .(R，S)-告依春（对照品）3 取样3.1 按“药材取样法”的原则取样。
3.2 取样标记清楚.明白.以供检验。
4 检测4.1 性状本品呈圆柱形，稍扭曲，长10～20cm，直径 0.5～1cm.。
表面淡灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹.横长皮孔样突起及支根痕。
根头略膨大，可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起。
体实，质略软，断面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微甜后苦涩。
4.2 鉴别(1)本品横切面：木栓层为数列细胞。
栓内层狭。
韧皮部宽广，射线明显。
形成层成环。
木质部导管黄色，类圆形，直径约至80μm；有木纤维束。
薄壁细胞含淀粉粒。
(2)取本品粉末 0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20 分钟，滤过，滤液蒸于，残渣加稀乙醇 l ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml 含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检文件编号：LT0xx00部门：质量管理部题目：板蓝根原料检验标准操作规程第2 页共2 页验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(19：5：5)为展开剂，展开，取出，热风吹于，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
板蓝根有效成分的提取分离及含量测定共3篇
板蓝根有效成分的提取分离及含量测定共3篇板蓝根有效成分的提取分离及含量测定1角度：板蓝根中有效成分的提取分离及含量测定随着人们对中药的深入研究，越来越多的有效成分被提取出来并应用在医学领域。
其中，板蓝根作为一种被广泛使用的中药，其有效成分的提取分离及含量测定也备受关注。
一、板蓝根提取分离有效成分的方法板蓝根中的有效成分主要为葛根素和姜黄素，传统的提取方法是水煎法，但这种方法存在浪费药材和耗时的问题。
因此，近年来研究人员提出了多种新的有效成分提取方法。
1. 超声波提取法将细碎的板蓝根加入有机溶剂中，在超声波破碎下进行动态提取，可将葛根素和姜黄素的含量提高至较高水平，且提取速度快，操作简便。
2. 超临界流体萃取法超临界流体萃取法是一种新型的无机溶剂提取方式，将板蓝根加入超临界CO2中，通过调节温度和压力等条件，将有效成分提取出来。
该方法无污染、可重复使用，但设备成本较高。
3. 液-液萃取法将板蓝根先用水提取一次，再将水提取液和有机溶剂混合，用搅拌器搅拌一段时间后离心分离，得到纯净的有效成分。
该方法操作简便，原材料消耗少，成本低廉。
二、板蓝根有效成分的含量测定方法为了保证药物的疗效和安全性，需要对板蓝根中的有效成分进行含量测定。
目前，主要的测定方法有高效液相色谱法、紫外分光光度法和比色法等。
1. 高效液相色谱法高效液相色谱法是一种精准测量板蓝根有效成分含量的方法。
测量前需将有效成分提取分离出来，并使用高效液相色谱仪检测样品中的组分。
该方法具有高分辨率、快速分析、准确可靠、灵敏度高的特点。
2. 紫外分光光度法紫外分光光度法是一种简单易行的板蓝根有效成分含量测定方法。
将提取出的有效成分与溶剂混合液进行浓度检测，通过测定吸收光谱，计算出有效成分的含量。
该方法具有操作简单、灵敏度高、准确可靠的特点。
3. 比色法比色法是另一种测定板蓝根有效成分含量的方法。
选用专用比色管，将有效成分与对应药液混合，在液体中出现的颜色能够反映有效成分的含量。
板蓝根颗粒质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXX 有限公司成品质量标准和检验操作规程1品名：1.1中文名：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：BaniangenKeli 2代码：3 取样文件编号：4依据：《中国药典》（2020版一部及四部 5 质量标准：6检验操作规程：6.1试药与试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、正丁醇、冰醋酸、水、茚三酮试液、板蓝根对照药材、L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品、尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品。
6.2仪器与用具：电子天平、水浴锅、干燥箱、超声波清洗器、硅胶G薄层板。
6.3性状：取本品适量，在自然光下目测形态和色泽，尝味，并记录结果。
6.4鉴别：（1）取本品适量2g（相当于饮片2.8g），研细，加乙醇10ml,超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g，加乙醉20ml，同法制成对照药材溶液，再取L-脯氨酸对照品、精氨酸对照品、亮氨酸对照品，分别加乙醇制成每lml各含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述五种溶液各2〜5u l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇一冰醋酸一水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105r加热至斑点显色清晰，置日光下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取尿苷对照品、鸟苷对照品、（R,S）-告依春对照品及腺苷对照品，加5%甲醇制成每1ml含尿苷、鸟苷、（R,S）-告依春各20u g及腺苷25u g的混合溶液，作为对照品溶液，照＜含量测定＞项下的方法试验，吸取上述对照品溶液及＜含量测定〉项下的供试品溶液各5-10u l，注入液相色谱仪，记录色谱图。
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
6.5检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录54）。
6.6含量测定：6.6.1对照品溶液的制备取尿苷对照品、鸟苷对照品及腺苷对照品适量，精密称定，加5%甲醇制成每1ml含尿苷20u g，鸟苷20u g及腺苷25u g的混合溶液，即得。
8108-2板蓝根检验SOP1
目的：规范药材的检验操作方法及程序。
范围：板蓝根
责任：质检员
程序：
1性状
取本品，在光线明亮处观察其形状、大小、色泽、表面特征、断面、内外表面特征。
取少量鼻闻口尝确定其气味。
2鉴别
2.1取本品横切片，依法制作（附录ⅡC），置显微镜下观察。
2.2取本品水煎液，置紫外光灯（365nm）下观察。
2.3取本品粉末0.5g加稀乙醇20ml声处理20分钟滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml解，作为供试品溶液。
另取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml.含0.5mg 作为对照品溶液，照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各1～2µl 别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），以正丁醇－冰醋酸－水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
3.检查
3.1浸出物
3.1.1方法照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录XA）测定，用45%乙醇作溶剂。
板兰根标准操作规程第2页
3.1.2计算公式
（m3－m1）×100/25
醇溶物%= ×100%
m2
m1：皿重（g）
m2：取样重（g）
m3：皿+样重（g）
3.2水分取本品剪碎，按“水分测定标准操作程序第一法”测定。
板蓝根质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：板蓝根1.2 汉语拼音：Banlangen2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1试药与试剂：稀乙醇、板蓝根对照药材、（R-S）-告依春对照品、甲醇、石油醚（60～90℃）、乙酸乙酯、盐酸、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠、正丁醇、冰醋酸、茚三酮试液、水。
7.2仪器与用具：显微镜、电子天平、三用紫外分析仪、恒温鼓风干燥箱、超声波清洗器、水浴锅、硅胶G薄层板、硅胶GF254薄层板。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4鉴别：7.4.1取本品横切面制片显微镜（10×10）观察组织结构特征。
7.4.2取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材0.5g 同法制成对照药材溶液。
再取精氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.4.3取本品粉末1g，加80％甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取板蓝根对照药材1g同法制成对照药材溶液。
再取（R-S）-告依春对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述三种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。
板蓝根片提取物质量标准
XXXXXXXXX 有限公司
一、目的：建立板蓝根片提取物的质量标准，确保所用提取物的质量。
二、范围：本规定适用于板蓝根片提取物的质量控制。
三、责任： 四、内容： 1.标准来源
WS 3-B-0564-91或WS 3-B-0564-91-1及2015年版《中国药典》四部 2. 技术要求
3.贮存条件：冷库保存。
4.相关标准操作规程：板蓝根片提取物检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-105）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：板蓝根片提取物。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：塑料桶装。
板蓝根片提取物质量标准版本号：
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：9个月。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、目的：建立板蓝根提取物质量标准及检验法。
2、范围：质量保证部、QC化验员。
3、责任：质量保证部、QC化验员。
4、组成处方
板蓝根
5、板蓝根提取物
5.1 标准来源
YBZ02632006 中国药典2005年版一部
5.2 技术质量标准
性状：本品为浅黄棕色粉末,易吸湿。
本品应符合下列技术质量标准
5.3 试验方法
5.3.1 性状: 本品为浅黄棕色粉末,易吸湿。
5.3.2鉴别
5.3.2.1仪器
天平电热烘箱电炉
5.3.2.2试剂
盐酸乙酸乙酯三氯甲烷丙酮甲酸 0.1%溴甲酚绿乙醇溶液5.3.2.3操作
5.3.2.3.1供试品溶液制备：取本品0.5g，加水80 ml，盐酸1 ml，摇匀，待气泡消尽，用乙酸乙酯提取2次，每次30 ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
对照药材溶液的制备：取板蓝根对照药材1g，加水50ml，煮沸30分钟，滤过，同法制成对照药材溶液。
展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲酸(5：4:1)
点样：分别吸取上述，两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VI B）
显色条件：展开，取出，晾干，喷以0.1％溴甲酚绿乙醇溶液，100℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的黄色斑点。
5.3.3 含量测定
5.3.3.1 仪器
高效液相色谱仪超声波机电子分析天平
5.3.3.1.2试剂
甲醇 0.05mol/L磷酸二氢钾溶液
5.3.3.1.3操作
供试品溶液的制备:取本品粉末约3.5g，精密称定，置具锥形瓶中,精密加入80%甲醇25ml,称定重量，超声处理20分钟，再称定重量，用80%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
本品每克含板蓝根以腺苷（C10H12N5O4）计，不得少于1.0mg。
对照品溶液的制备: 精密称取腺苷对照品约10mg，置50ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含腺苷40μg）。
色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液（13：87）为流动相；检测波长为260nm。
理论板数按腺苷峰计应不低于2000。
柱温：室温。
流速：1.5ml/min。
精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20ul，照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录VI D ）测定。
计算公式：r=Cr/Ar 含量= Ai÷Ar*Cr*V供÷M i
式中：Ai为供照品溶液测量峰面积
Ar为对照品溶液测量峰面积
Cr对照品溶液浓度
V供为稀释倍数
M i取样量
5.3.4 检查
5.3.4.1仪器净化工作台天平高压锅微波炉
5.3.4.2微生物限度检查法（中国药典2005年版一部附录XⅢ
C）检查，应符合规定。