实验室管理体系文件
生物安全实验室管理体系文件
生物安全实验室管理体系文件一、引言生物安全实验室是进行生物实验研究与开发的重要场所，对于保障实验室工作人员和环境安全具有重要意义。
为了确保生物实验室能够高效、安全地运行，制定一套科学的管理体系文件是必不可少的。
本文档旨在规范生物安全实验室的管理体系，确保实验室的运作符合国家规定和最佳实践标准。
二、管理体系和目标2.1 管理体系生物安全实验室管理体系是指通过制定、实施和维护一系列符合法律法规和规范要求的管理制度，保障生物实验室的正常运行并提高管理水平。
生物安全实验室管理体系包括以下几个方面：•安全管理制度：确定安全管理的原则和责任，建立安全管理组织结构，制定安全管理制度和操作规程。
•实验室环境管理：确保生物实验室环境的洁净度、安全性和卫生状况。
•生物安全管理：制定生物安全评估和防控措施，在实验室内严格执行生物安全措施，管理实验室内的生物材料。
•应急管理：建立应急预案和管理制度，提高应急管理能力，保障实验室发生突发事件时能够进行及时处置。
•培训与教育：培训实验室工作人员，提高他们的安全意识和技能水平。
2.2 目标生物安全实验室管理体系的目标如下：1.降低生物实验室事故和事故后果，确保实验室工作人员的生命安全和身体健康。
2.保护实验室内外的环境，防止生物材料泄漏对环境造成污染和危害。
3.提供一个安全和健康的工作环境，保障实验室工作人员的心理健康。
4.提高生物实验室管理水平，提升实验室科研开发工作的质量和效率。
三、管理要求3.1 安全管理制度为了建立科学的安全管理制度，生物安全实验室应遵循以下要求：•明确安全管理的原则和责任，并建立安全管理指导委员会。
•制定安全管理制度、操作规程和相关的应急预案。
•确保安全管理制度的有效实施，并定期进行评审和修订。
3.2 实验室环境管理为了确保实验室环境的洁净度、安全性和卫生状况，生物安全实验室应遵循以下要求：•确保实验室的设计、建设和改造符合相关标准要求。
•建立实验室环境监测和检测体系，定期对实验室环境进行检测和评估。
实验室管理体系文件
实验室管理体系文件实验室管理体系文件一、实验室管理体系1、实验室管理体系的目的实验室管理体系是为了确保实验室的效率高，确保实验室工作的安全性和可持续性，维护实验室的高标准，满足实验室活动的准入和管理要求，促进实验室的发展，提高实验室的竞争力。
2、实验室管理体系的内容（1）质量管理：为保证实验室工作的质量，实验室应建立一整套质量管理体系，包括质量策略、质量政策、质量目标、质量管理机构、质量管理责任、质量方法、质量检查等。
（2）安全管理：为了确保实验室的安全，应建立安全管理体系，包括安全策略、安全管理政策、安全目标、安全管理机构、安全管理责任、安全控制、安全管理计划、安全检查等。
（3）服务管理：实验室应确保高质量、高安全的服务，建立服务管理体系，包括服务策略、服务政策、服务目标、服务机构、服务责任、服务控制、客户服务管理计划等。
（4）信息管理：应确保实验室的工作信息准确无误，建立信息管理体系，包括信息收集、信息存储、信息传输、信息加工、信息审查、信息分析等。
（5）运营管理：应确保实验室的运营高效有序，建立运营管理体系，包括运营策略、运营政策、运营目标、运营机构、运营责任、运行流程控制、运营报表及其他运营报表等。
二、实验室管理体系的要求1、质量管理（1）要建立健全质量管理体系，确保实验室的工作质量。
（2）质量管理应建立在质量标准的基础上，遵循“以人为本、持续改进”的原则，提高实验室工作质量。
（3）杜绝不符合标准的实验室活动，控制不良品的产出。
（4）制定和定期检查质量控制程序，有效地监控实验室的质量控制情况。
2、安全管理（1）实验室应确保安全管理体系的有效运行，确保实验室安全性及可持续性。
（2）应建立科学的安全管理规则，制定安全管理制度，并按照安全管理规定执行。
（3）应定期检查安全控制程序，确保实验室安全管理的有效性。
（4）应定期开展安全技术培训，确保实验室人员的安全技能。
（5）应建立安全记录体系，定期检查安全状况，及时发现安全隐患及时采取措施解决问题。
认可实验室有哪些质量管理体系文件？
* 更多了解咨询邦凯认证！
ห้องสมุดไป่ตู้
*
谢谢！
*
* 对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的
主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵 循的纲领性文件。 质量手册有三方面作用：
* 一，在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、
有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动 准则；
存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据， 是取得用户和第三方信仸的手段； 效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。
* 二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系 * 三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有
*
* 标准规定的6个程序文件有：
1、文件控制——4.2.3 2、记录控制——4.2.4 3、内审过程控制——8.2.2 4、不合格品控制——8.3 5、纠正措施控制——8.5.2 6、预防措施控制——8.5.3 这六个标准里面都有说明的 一定要形成文件
*
* 质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或
载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和 非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外 来文件。 ISO9000:2008《质量管理体系 基础和术语》将 “文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以 是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或 标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随 时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、 可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点， 越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用
IEC17025实验室管理体系文件——管理评审报告
IEC17025实验室管理体系文件——管理评审报告1.引言2.评审范围本次实验室管理评审覆盖了以下方面：-实验室质量管理体系文件的合规性-人员资格和培训记录-实验室设备和仪器的维护和校准-实验室环境和设施的管理-文件控制和记录-客户满意度的评估3.评审结果3.1实验室优势在本次评审中，我们发现实验室管理了一些重要的实践和流程，使其具备以下优势：-严格遵守实验室质量管理体系文件的要求；-定期进行内部审核，以确保体系管理体系得到有效实施和持续改进；-实验人员具备良好的技能和知识，同时通过持续培训提高专业素养。
3.2发现的问题在评审过程中，我们也发现了一些需要改进的方面，具体如下：-有关文件和记录的管理存在一些缺陷，包括不完整的文件记录和不及时的文件更新；-实验室设备和仪器的校准和维护存在一些问题，例如校准过期和设备维护记录不完整；-实验室环境和设施管理方面存在一些不足，例如干净度和温湿度的控制。
4.改进建议-实验室应该加强文件的管理，包括确保文件被准确记录、及时更新和妥善保管；-实验室应该建立和实施设备和仪器的维护和校准程序，并建立维护和校准记录，确保设备和仪器的可靠性和准确性；-实验室应加强环境和设施的管理，包括定期监测和维护实验室的温湿度、干净度等环境指标。
5.结论本次实验室管理评审发现了实验室管理的优势和问题，并提出了相应的改进建议。
实验室应重视这些问题，并根据改进建议作出适当的调整和改善。
通过不断改进实验室管理体系，实验室将能够更好地满足客户需求，并确保实验室质量和可靠性。
6.引用7.附录[附录1]实验室管理评审记录。
实验室质量管理体系程序文件样本
实验室质量管理体系程序文件样本实验室质量管理体系是实验室为了确保实验室的质量和准确性而采取的一系列管理措施和程序。
下面是一个实验室质量管理体系程序文件的样本，主要包括实验室质量政策、质量目标、质量手册、标准操作程序、实验室记录和质量评审等内容。
1.实验室质量政策的制定目的是为了确保实验室的活动符合相关的法规和要求，提供准确、可靠的实验结果，以满足客户的需求。
2.实验室承诺持续改进质量管理体系，并提供必要的资源和培训，以确保实验室人员了解质量政策并能够执行相应的程序。
【质量目标】1.实验室质量目标的制定要基于实验室的使命和战略目标，具体明确实验室在质量管理方面的期望结果。
2.实验室的质量目标应包括了关键过程的绩效指标，如准确性、可靠性、时效性等。
【质量手册】1.实验室质量手册是实验室的质量管理指南，其中包括实验室质量管理体系的范围、机构结构、职责分工等内容。
2.实验室质量手册应体现实验室的质量政策和目标，并明确实验室各类文件的编写、审查、批准和发布的流程。
【标准操作程序】1.标准操作程序（SOP）是为了确保实验室的操作一致、规范，并能够按照既定的程序和要求执行。
2.SOP应包括实验方法、操作步骤、设备使用和维护等内容，并应根据需要进行定期评审和更新。
【实验室记录】1.实验室记录是实验室各类活动的记录，包括实验结果、数据收集、设备校准和维护记录等。
2.实验室记录应按照相关程序进行管理，包括记录的保存、索引和查找方法，并应确保记录的可追溯性和保密性。
【质量评审】1.质量评审是评估实验室质量管理体系运行有效性和改进机会的过程，可通过内部审查、外部审核等形式进行。
2.质量评审应包括对质量政策和目标的评估，以及对实验室质量体系文件和程序的审查，并及时提出改进建议。
总结起来，实验室质量管理体系程序文件包括实验室质量政策、质量目标、质量手册、标准操作程序、实验室记录和质量评审等内容。
这些文件的制定和执行能够确保实验室的操作规范、数据可靠，从而提高实验室的质量和准确性。
实验室管理体系文件及管理制度
5
云广特高压直流控制保护系统仿真平台
2013 年 4 月
6
桂林串补仿真平台
2010 年 5 月
7
桂林 SVC 兼直流融冰仿真平台
2010 年 5 月
8 FACTS 仿真平台
独山 SVC 兼直流融冰仿真平台
2010 年 11 月
9
楚雄 SVC 仿真平台
2010 年 11 月
10
黎平直流融冰仿真平台
2011 年 11 月
2、规范性引用文件
《检修试验中心各级人员安全生产责任制》 《检修试验中心生产任务接收管理实施细则》 《检修试验中心试验报告编制审批实施细则》
3、职责
3.1 安生部负责接收超高压输电公司各单位或超高压公司以外单位委托的仿真试验、板卡
3
（装置）检测、教育培训等工作委托函或试验申请单，按照《检修试验中心任务接受管理 规定》决定是否开展此项工作。 3.2 直流技术部负责接收中心各部门下达/委托的仿真试验、板卡（装置）检测和教育培训等 工作委托或试验申请，并下达给实验室负责人。 3.3 实验室负责人根据工作的具体内容选择合适的工作班组成员，并指定一名能够胜任的试 验、检测或培训负责人。 3.4 试验、检测或培训负责人填写试验、检测或培训申请单并报直流技术部负责人审批，通 过后根据需要组织人员编制试验、检测或培训方案（中心以外单位委托的仿真试验、板卡 检测和装置检测工作，其试验、检测方案需外单位人员参与编制），并报直流技术部负责人 审批，通过后组织开展试验。 3.5 试验、检测或培训负责人将具体负责该项工作的组织、实施和编写相关报告。 3.6 试验参与人员需服从试验负责人的工作安排，详细记录好试验数据，在试验结束后做好 试验记录的保存和归档。 3.7 试验结束后，试验负责人总结试验发现问题、试验结果、建议改进措施等内容，组织编 制试验报告，报送直流技术部负责人审查。如需对外出具试验报告，则按照《检修试验中 心试验报告编制审批实施细则》进行审批或者组织专家评审会进行审批。 3.8 培训组成员需服从培训负责人的安排，按照要求开展相关培训。
实验室生物安全管理体系文件2024
实验室负责人应及时将异常情况上报给上级主管部门和生物安全委员会，同时 配合相关部门进行调查和处理。在处理过程中，应保持信息透明，及时公布处 理进展和结果。
07
总结与展望
本次文件修订内容回顾
01
更新实验室生物安全 标准和操作规范
本次修订对实验室生物安全标准和操 作规范进行了全面更新，引入了新的 技术和方法，提高了实验室生物安全 管理的科学性和有效性。
未来实验室生物安全管理将更加注重智能化技术的应用，如人工智能、大数据等，提高实验室生物安全管理的效率和 准确性。
实验室生物安全国际合作与交流加强
随着全球化进程的加速，实验室生物安全的国际合作与交流将更加频繁和紧密，共同应对全球性的生物安全风险。
实验室生物安全法规与标准不断完善
未来实验室生物安全法规与标准将不断完善，以适应生物技术的快速发展和实验室生物安全的新挑战。
应急响应
在发生突发事件时，立即启动应急预 案，组织实验人员进行紧急疏散和现 场处置，同时向上级主管部门报告情 况并请求支援。
实验室生物安全操作规范与
04
流程
实验人员培训与考核
01 实验人员资格要求
所有实验人员必须持有相关专业的学历证明，并 经过实验室生物安全培训，获得合格证书后方可 上岗。
02 培训内容
05
管理
设施布局及功能区域划分
实验室整体布局
标识标牌设置
合理规划实验室空间，确保各功能区 域互不干扰，降低交叉污染风险。
在各功能区域显著位置设置标识标牌 ，标明区域名称、功能及注意事项， 方便人员识别和管理。
功能区域划分
明确划分清洁区、半污染区和污染区 ，设立独立的样品处理、实验操作、 菌（毒）种保藏、洗消等区域。
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
绿色 ／ ／ ／ ／
2012 年 05 月 17 日
√
化学污染清除剂：1N HCl 红色 98 36 ／
21,30,97,153 √ √
绿色 ／ ／
14,46 ／
昆明/邱玲 lingqiubj@
自明性 简便性
31
质量体系文件的编写
文件编写的方法
层次 ─ 自上而下
─ 自下而上 ─ 先编写程序文件，然后向两边扩展 ─ 起头并进（或称两边向中间）
22
质量体系文件的编写
程序文件的编写
工作程序的结构设计
– 点：根据每个程序的管理要求列出管理要点； – 线：按活动的逻辑顺序展开； – 面：将实验室的具体活动方法进行分析，充实细节，
完整内容，写入预设的结构框架中； – 考虑运作程序时应保存的记录。
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
、有条理地制订成各项方针和程序，前后呼应 一致性：体系文件内部的所有规定应一致；与实验室的
其他管理规定相协调，不能相互矛盾。 唯一性：对一个组织，其质量管理体系文件是惟一的；
决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用。
质量体系文件的编写
质量手册的编写
目的、意义、依据、适用范围 授权书、批准书、公正性声明 质量方针与质量目标 检验科概要（概况、概述） 编写说明、术语、定义 管理要素 15条 技术要素 8条
23
2012-6-15
案例：试剂管理程序 （协和） 自制试剂管理
月盘库 有毒试剂管理
昆明/邱玲 lingqiubj@
三证有效性控制
24
质量体系文件的编写
样本采集运输指南 可包含但不限于
• 检验项目目录
• 采样容器介绍
• 运输要求及时限
• 知情同意书（适用时）• 采样前准备
程序文件的编写
目的 适用范围
职责 工作程序
支持性文件 质量和技术记录
2012-6-15
• Why ， For Whom
• Where，What • Who， What，For Whom
• What，How （Who，When，Where）
பைடு நூலகம்
6W+1H
昆明/邱玲 lingqiubj@
标准操作程序的编写 通用程序
─ 如：水质检测SOP、计量器具检定送检SOP、某专业组 室内质控SOP、某专业组设备间比对SOP等
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
27
质量体系文件的编写
标准操作程序的编写
仪器设备的操作和维护保养规程
─ 实用性、方便性 、完整性
4
质量体系文件的构成
定义及内涵
受控文件：指处于有效期内并正在执行的文件。如有任何变 化，应在规定时限内通知到文件执行单位，并做出相应修改
非受控文件：已作废的保留文件和尚未正式颁发的文件。
有效版本：经批准的在用版本。 文件正本：指记录有各级领导审批意见的原始文件。 文件副本：指依据文件正本复制的文件。
k) 结果计算程序的原理，包括测量不 确定度；
l) 生物参考区间； m) 检验结果的可报告区间； n) 警告/危急值（适用时）； o) 实验室解释； p) 安全防护措施； q) 变异的潜在来源。
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
29
质量体系文件的编写
记录表格的编写
养
比色杯U2内
比色杯U2外
清洗样品池
清洗/更换ISE
操作员
备注
2012-6-15
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
47.0
47.5
46.3
46.1
-41.2
-41.1
√
√
√
√
√
√
2012 年 05 月 10 日
√
化学污染清除剂：花王洗液 红色 98 36 ／
21,30,66 √ √
6
质量体系文件的构成
质量手册——纲领性文件
规定质量管理体系的组成、建立、运行和持续改进
描述质量体系、组织结构 阐明实验室总的质量方针、目标 阐述质量管理体系各种活动（管理、技术要素）的政策和准则 规定人员的职责、工作范围和权限
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
25
质量体系文件的编写
案例：试剂管理程序 （协和）
【相关记录】 《检验科试剂出入库记录表》 《检验科试剂新购/更换记录》 《检验科试剂供应商评估表》 《检验科试剂批号更换确认记录表》 《检验科试剂库存盘点记录表》 《检验科定量方法性能验证记录表》 《检验科定性方法性能验证记录表》
量不确定度表示的准确性、检出限、
测量区间、测量真实性、分析灵敏度 和分析特异性）；
d) 原始样品系统（如血浆、血清和尿 液）；
e) 容器和添加物类型； f) 要求的设备和试剂； g) 校准程序（计量学溯源性）； h) 程序步骤；
i) 质量控制程序； j)干扰（如乳糜血、溶血、胆红素血） 和交叉反应；
质量体系文件的编写
检验科概要
历史沿袭
专业、学科设置
学科优势
概要：人、料、法、环
管理理念
其他 教学、科研、学科建设
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
16
质量体系文件的编写
组织、职责和权限
─ 多方位呈现组织架构
─ 内部结构、外部结构 ─ 人员结构、业务领域、管理架构
案例：维护保养记录表（协和）
检查/维护项目 样品分配器
样品针情况
试剂分配器
试剂针情况
搅拌棒情况
冲洗头情况
日
清洗液原液B
维 护
样品针洗剂W1
保
ISE样品针洗剂
养
Na电极斜率
K电极斜率
CL电极斜率
ISE-CLEAN
打印机、打印纸
员作 操
砂滤 日期
清洗针、搅拌棒
W2清洗
光电校正
周 维
比色杯U1内
护 保
比色杯U1外
7
质量体系文件的构成
程序文件（标准操作程序）——支持性文件
程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。
针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要
求的具体实施办法。
为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配 具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动
内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、 质量和技术记录
• 标本保存信息
• 申请单或电子申请的 • 采样容器及采样量 • 标本运输注意事项
填写
• 特殊采集时机
• 标本拒收规则
• 患者准备相关信息 • 不同类型样本采样或 • 不合格样本常见原因
• 实验室使用的方法或 留样程序
• 不合格样本处理流程
系统（适用时）
• 特殊项目采样的患者 • 追加检验程序
观察（如功能实验） • 报告单解读（必要时）
区别在于，作业指导书规定了开展活动的方法。程序文件通常
描述跨职能的活动，作业指导书则通常适用于某一职能内的活
动。
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
9
质量体系文件的构成
质量和技术记录——证据性文件
用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实，同 时也是质量管理体系不断完善和持续改进的依据。
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
8
质量体系文件的构成
作业指导书（标准操作程序，SOP）——支持性文件
是程序文件的支持性文件和细化
是表述质量体系中每一步更详细的操作方法。有关如何实施和 记录的详细描述。
指导员工执行具体的工作任务，可以包括：检测项目操作规程 、仪器设备的操作和维护保养规程、校准规程、通用规程等
文件管理工作流程
1. 在控文件清单 2. 文件发放回收记录表 3. 文件/程序修改记录表 4. 盖受控章不同拷贝文件替换 5. 作废文件和发放表格回收
文件编写实用性审查 文件所规定职责的审查 文件的接口审查
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
33
编制、审批、发放、标识、修订、归档和废止等
质量体系文件的控制
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
34
质量体系文件的编写
质量体系文件的标识
11
质量体系文件的编写
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
12
质量体系文件的编写
文件编写基本要求
客观
写你 所做
做你 所写
记录 你所做
量化
质量体系文件的编写
文件编写基本要求
准确性：文件所规定的条款应明确而无歧义 系统性：覆盖质量管理体系的全部要素和细节，有系统
人员 ─ 多层次参加，统一培训
─ 关注最初格式的确认和最终的审核
2012-6-15
昆明/邱玲 lingqiubj@
32
质量体系文件的编写
文件编写的审核
文件的风格、格式审查
统一的章节结构；统一的名词；统一的描述深度；统一书写格式
文件内容审查
准则是否覆盖；实际工作是否满足；表达是否准确、实事求是。
可操作性 可检查性 可追溯性
系统性 可见证性