检验报告与原始记录的书写规程

一、目的

规范检验报告与原始记录的书写，保证检验报告与原始记录的书写规范与正确。

二、范围

适用于检验报告与原始记录的模板制作及书写。

三、职责

质量受权人负责组织制定检验报告与原始记录的统一书写规范，化验室各级检验人员负责相应检验模板的制作、规范书写与复核。

四、内容

1总体要求

1.1 检验报告和原始记录中表头基本信息应一致，表头各项目均不能为空，无内容或不便填写的均划“/”。

1.2 检验报告应检验依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；同一品种的检验报告在质量标准统一时其格式、内容、描述应一致。原始记录应记录原始、数据真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。检验报告和原始记录中划“/”修改处要签名或盖章。

1.3 每一份检验报告只针对一个批号。

1.4 本规范中未涵盖的检验项目，可参考相似检验项目进行书写，或由化验室提出模板并由品质部编号、备案。

1.5 检验报告必须在QA完成该批次审计追踪复核后方可出示；对于产生了偏差的检品，其检验报告必须在偏差关闭后才可出示。

2 检验报告的书写规范

2.1检验报告书表头书写要求

2.1.1 报告编号（检品编号）：为检验样品的唯一性标识，具体编写及管理依照《SMP-QC0032 检验编号、报告单号管理规程》管理。

2.1.2检品名称：为样品包装上的规范化通用名称，不得缩略，不得填写俗称或商品名。规范化通用名称为质量标准上的名称。

2.1.3 批号：按样品包装实样上的生产批号填写，不能填写生产日期。如有内包装，以内包装上批号为准，若内外包装上批号不一致，由检验部门在备注栏中进行备注。有亚批号的要将亚批号一并填写。

2.1.4生产单位：填写样品包装上注明的生产单位全称，不得缩略或填写俗称。

2.1.5 供样单位：指检品的直接提供者，应写单位或部门的全称。

2.1.6 规格：按样品包装上标注的规格填写完整。若包装及说明书均未注明规格，则划“/”。2.1.7 检品数量：指收到检品的总量。

2.1.8 效期：按样品包装上注明的有效期或公司制定的效期填写，若无则划“/”。

2.1.9检验项目：有“全检”、“部分检验”或“单项检验”。“单项检验”直接填写检验项目名称，如“性状”。

2.1.10 检验依据：按样品监督管理部门批准的质量标准检验，不能采用缩略写法（如将“国家食品药品监督管理局”缩写为“SFDA”等），应与检验报告结论中的书写方式一致。

2.1.11收检日期：按收到检品的年、月、日填写。

2.1.12 报告日期：按出检验报告的实际时间打印年、月、日填写。

2.2 检验报告正文书写要求

2.2.1 检验报告中的检验项目顺序应与质量标准中的顺序一致，检查项中的其它项目按其相应附录的顺序要求排列。

2.2.2 标准规定栏的内容原则上按照质量标准内容书写。同时用文字和数值进行规定的书写数值要求。

2.2.3检验结果的描述应与标准规定对应，用数值表示的其有效数字位数应与标准规定的一致。不能用数值表示的每项检验结果应包括结论，“符合规定”或“不符合规定”。

2.2.4当测定值按有效数字位数修约后仍低于标准规定有效数字位数的最低值时，检验结果栏填写“小于有效数字位数的最小值”，如干燥失重规定不得过1.0%，实测值为0.05%，则检验结果栏填写“小于0.1%。”但炽灼残渣除外，其小于0.1%时，写“符合规定”。

2.2.5检验报告结论内容应包括检验依据和检验结论。全检合格，结论写“本品按×××（与检验依据应一致）检验，结果符合规定”。全检中有一项或以上不符合规定,即判为不符合规定；结论写“本品按××××检验，结果不符合规定”。非全项检验，合格的写“本品按×××检验上述项目，结果符合规定”；如有一项或以上不合格时，则写“本品按××××检验上述项目，结果

不符合规定”。

2.2.6检验者、校核者和各级审核者均应在检品卡相应位置签署姓名和经办日期(年、月、日)。

2.2.7各检验项目、标准规定、检验结果及结论的书写具体要求见附件2。

2.3 原始记录书写规范

2.3.1基本要求

2.3.1.1检验原始记录应采用统一、有编号、盖有GMP原件章的模块复印后用蓝黑墨水或碳素笔书写。电脑打印的数据与图谱应出具采集日期和打印日期。特殊用纸记录的数据与图谱，应剪贴于该项目记录纸上的适宜处，并有操作者签名或签章；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，还应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。记录内容要求完整、齐全，有“□”处应进行选择，有“”处应填写检验依据、仪器编号、批号、检验数据或结果等内容，如无，需划“/”；如果批号处为“/”或没有对某选项“□”进行选择，则后面相应的“”

不需划“/”，中间有划“/”处不需签章。

2.3.1.2每份原始记录一般只针对一张检品卡上的检品。

2.3.1.3检验原始记录一律用蓝黑墨水、碳素笔填写或打印。表头中的栏目填写不能缺项，没有内容的栏目划“/”。

2.3.1.4 检验原始记录中，应写明检验的依据，并确保检验依据为现行有效版本。

2.3.1.5 检验过程中，可按实验的先后依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。内容包括：项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照检验依据中的记载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分详细全部记录）、实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等）、观察到的现象（应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并明确标出，以便于进一步研究）、实验数据、计算公式和结果判断等，应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析可能的原因，并在原始记录上说明。原始记录中的计算结果应按“有效数字和数值的修约及其运算”（《SMP-QC0020 有效数字修约及运算管理规程》）的要求修约至与标准规定的有效数字位数一致，不允许连续修约。

2.3.1.6每个检验项目均应写明标准规定（按质量标准的内容书写）。

2.3.1.7 检验中使用的标准品、对照品，均应记录其来源、批号、纯度和使用前的处理（如干燥至恒重须将具体数值写出）。

2.3.1.8 整个检验工作完成后，应在原始记录首页对检品作出明确的结论。如进行部分检验，原始记录的初步结论表述为：本品按×××检验下述项目，结果符合（或不符合）规定。

2.3.1.9整个检验工作完成后，应将检验原始记录连续编页码，并注明第X页共X页。有图谱的要求一起附在最后，不要把图谱分开附在各相应项目的原始记录后面。每张图谱均应有标识（包括检品编号、检验项目名称、对照品或供试品的序列号等）、检验者和核对者的签名或签章。若图谱双面打印时，正面应有相应的标识及检验者和核对者的签名或签章，反面只需对照品或供试品的序列号及检验者和核对者的签名或签章。

2.3.1.10检验工作完成后，原始记录由检验人员签名并交核对者；核对者对采用的质量标准、原始记录各项目内容、计算结果和判断的无误、结论等进行校核并签名；再经部门负责人审核后，连同打印的报告书一并质量受权人审核。

2.3.1.11原始记录模板（包括首页与空白页）均为受控文件，不能随意修改，但允许增加行。2.3.1.12 对于采用excel计算结果时，可将计算结果以空白页的形式附于原始记录中，无需再将数据用手写输入一次。Excel表应包含必要的信息量（如：对照品/样品的取用量、对照品/样品的稀释倍数等）。

2.3.2 各检验项目的书写规范检验原始记录中，项目名称及检验结果描述应按规范书写，不得采用习用语。对常见项目的记录内容，提出下述的最低要求（即必不可少的记录内容），检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。

2.3.2.1性状

2.3.2.1.1 外观性状根据观察到的情况如实描述（不要照抄标准规定）样品的外观性状。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。

原料药如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。制剂可描述样品的颜色和外形等，如：为白色片、为糖衣片，除去糖衣后显白色、为无色澄明的液体等。

外观性状符合规定者，应作出记录,不可只记录“符合规定”；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。如外观性状不合格的糖衣片，要详细

描述观察结果，包括检查了多少片，有多少片是裂隙、裂纹、裂缝等，不合格的样品一定要留样。

2.3.2.1.2溶解度详细记录溶剂名称、样品取样量、溶剂量、实验温度和溶解情况等。根据检验结果按标准规定作出单项结论。一般不作为必须检验的项目，只在遇有异常需进行此项检查。

2.3.2.1.3相对密度记录采用的方法、天平型/编号、室温、测定溶液温度、比重瓶类型、比重瓶重及各项称量数据、计算公式等，并按公式计算出相对密度及进行数字修约。

2.3.2.1.4熔点记录采用的方法、仪器型/编号、传温液、供试品的干燥条件、相对湿度、校正

温度计编号及校准值、升温速度、测定值（初熔及全熔时的温度，估计读数到0.1℃）及熔融时是否有同时分解或异常的情况等，计算3次测定结果的平均值及校正后熔点，并对结果进行数字修约。

2.3.2.1.5比旋度记录采用的方法、仪器（包括天平）型/编号、光源、室温和相对湿度、溶液温度、供试品的干燥失重或水分值、供试品的称量及溶液的制备、旋光度测定值（3次读数）、计算公式等，由3次读数的平均值按公式计算出比旋度，并对结果进行数字修约。

2.3.2.1.6 折光率记录仪器型/编号、室温、溶液温度、校正用物、测定值（3次读数）等，计算3次读数的平均值，并对结果进行数字修约。

2.3.2.1.7 吸收系数记录采用方法、仪器（包括天平）型/编号、室温、测定波长(必要时应附波长校正)、狭缝宽度、供试品的称量及其干燥失重或水分值、溶剂名称及空白吸收度、供试品溶液的配制、吸收度测定值（有打印功能的仪器应附自动打印记录）、计算公式等，按公式计算吸收系数和2份平行试验的平均值，并对结果进行数字修约；根据修约值按标准规定作出单项结论。

2.3.2.1.8 凝点记录室温、介质（水或其他冷却液）、校正温度计编号及校准值、

测定值等，计算重复两次操作的平均值及校正值，并对结果进行数字修约。

2.3.2.1.9 酸值(皂化值、羟值或碘值) 记录供试品的称量、各种滴定液的名称及其浓度(mol/L)、来源、消耗滴定液的毫升数、空白试验消耗滴定液的毫升数、计算公式等，按公式计算结果和2份平行试验的平均值，并对结果进行数字修约。

2.3.2.1.10 外观均匀度记录采用方法、检验结果（观察到的情况）等，并按标准规定（应呈现均匀的色泽，无花纹与色斑）作出单项结论。

2.3.2.2 鉴别

2.3.2.2.1一般呈色或沉淀等化学鉴别法记录项目名称、简要操作过程、供试品的取用量、中心加试剂的名称与用量、反应结果(包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜色，或沉淀物的溶解等)，采用《中国药典》附录中未收载的试液时，应记录其配制方法或出处。根据检验结果按标准规定作出单项结论。

2.3.2.2.2薄层色谱法记录项目名称、天平型/编号、室温及相对湿度、薄层色谱板、供试品取样量、供试品溶液与对照溶液的制备、点样量、展开剂、显色剂、色谱示意图等，根据检验结果按标准规定作出单项结论。必要时，计算出Rf值。对于结果不符合规定的需附彩色照片。

2.3.2.2.4纸色谱法记录天平型/编号、室温及相对湿度、供试品取样量、供试品溶液与对照溶液的制备、点样量、展开剂、显色剂、色谱图等，根据检验结果按标准规定作出单项结论。必要时，计算出Rf值。纸色谱如有显色斑点可贴于原始记录上。对于结果不符合规定的需附彩色照片。

2.3.2.2.5 气相色谱法记录采用方法、仪器（包括天平）型/编号、室温、检测器、进样口和检测器温度、载气及流量、色谱柱、供试品溶液及对照品溶液的配制、进样量、系统适应性试验等，根据检验结果（如保留时间）按标准规定作出单项结论。色谱图应附于原始记录中。

2.3.2.2.6高效液相色谱法记录采用方法、仪器（包括天平）型/编号、室温、检测

器、色谱柱的品牌、技术参数、编号及柱温、流动相、流速、检测波长、供试品的称量、供试品溶液及对照品溶液的配制、进样量、系统适应性试验等，供试液保留时间有差别时进2针，根据检验结果（如保留时间）按标准规定作出单项结论。色谱图应附于原始记录中。

2.3.2.2.7紫外-可见分光光度法同【性状】中吸收系数项下的要求。

2.3.2.2.8 红外分光光度法记录采用方法、室温及相对湿度、仪器型/编号、分辨率、扫描次数、起始波长、测定方法、供试品的预处理及制备、对照图谱的来源(或对照品的名称、来源及图谱)、测定结果（应附图）等，并根据检验结果按标准规定作出单项结论。

2.3.2.2.9 原子吸收分光光度法记录采用方法、仪器（包括天平）型/编号、测定元素、规定测定波长及测定波长、原子化方式、标准物质名称及来源、供试品溶液及标准溶液的制备、吸光度值等，并根据实验结果按标准规定作出单项结论。

2.3.2.3 检查

2.3.2.3.1 结晶性记录偏光显微镜的型号及中心用倍数，观察结果等。根据结果按标准规定作出单项结论。

2.3.2.3.2含氟量记录采用方法、仪器（包括天平）型/编号、室温、测定波长(必要时应附波长校正)、狭缝宽度、氟对照溶液的浓度、供试品的称量(平行试验2份)及其溶液的制备、显色放置时间、吸收度测定值（有打印功能的仪器应附自动打印记录）、计算公式等，按公式计算结果及平均值，并对平均值结果进行数字修约后按标准规定作出单项结论。

2.3.2.3.3含氮量记录项目名称、采用方法、天平型/编号、供试品的称量(平行试验2份)、供试品处理方法、滴定液名称及浓度(mol/L)、样品与空白试验消耗滴定液的毫升数、计算公式等，按公式计算结果及平均值，并对结果进行数字修约；根据修约值按标准规定作出单项结论。

2.3.2.3.4 pH值（酸度、碱度或酸碱度）记录仪器型/编号、室温、定位用标准缓冲液名称及pH 值、校准用标准缓冲液名称及其校准结果、供试溶液的制备、测定结果（2次之差不超过0.1pH）等，取平均值，并对其进行数字修约。

2.3.2.3.5 氯化物(或硫酸盐) 记录室温、供试品溶液的制备、标准氯化钠溶液（或硫酸钾溶液）的浓度和用量以及比较所产生浑浊的观察结果，必要时应记录供试品溶液的前处理方法。根据观

察结果按标准规定作出单项结论。铵盐、铁盐分别用相应的原始记录同氯化物记录相关内容。

2.3.2.3.6 重金属（或砷盐）记录采用方法、供试品溶液的制备、标准溶液的浓度和用量、操作过程中的特殊试剂（名称和用量）、实验过程中出现的现象及实验比较结果等，重金属检查第四法（或砷盐）还应记录供试品处理及标准铅斑（或砷斑）的制备方法，并将标准铅斑（或砷斑）及样品斑点采用适当方法密封后贴于原始记录中，也可附彩色图片，并附相关的样品信息。根据观察结果按标准规定作出单项结论。

2.3.2.3.7 溶液的澄清度或/与颜色记录采用方法、供试品溶液的制备、浊度标准液的制备及级号、标准比色液的色调与色号或所用分光光度计的型/编号和测定波长、比较(或测定)结果。

2.3.2.3.8 溶化性记录供试品的取样量、加水量、观察结果等，根据观察结果按标准规定作出单项结论。

2.3.2.3.9 装量记录室温、天平型/编号、每瓶（袋）样品实测装量、平均装量、标示装量等，最低装量检查记录室温、天平型/编号、每瓶（袋）样品实测装

量、平均装量、标示装量等，均根据实测装量按标准规定作出单项结论。

2.3.2.3.10 重（装）量差异记录天平型/编号、室温、总重及平均重（装）量（或标示量）、限度及限度范围、每片(粒、丸)的实测数据、超过限度的片(粒、丸)数等，根据实测数据按标准规定作出单项结论。

2.3.2.3.11 浸出物记录项目名称、仪器型/编号、加入溶剂名称及体积、量取滤液的体积、干燥温度及时间、各次称量及恒重数据(包括器皿重及其恒重值、供试品称量值及干燥后称量值或恒重值，应做平行试验2份)等，计算结果及平均值，并对其进行数字修约；根据修约值按标准规定作出单项结论。

2.3.2.3.12 崩解（溶散）时限记录仪器型/编号、介质名称和温度、筛孔内径、是否加档板、崩解情况及时间（或溶散情况及时间）等，肠溶衣片（胶囊）还应记录在盐酸溶液中有无裂缝、崩解或软化现象等，并按标准规定作出单项结论。

2.3.2.3.13残留溶剂同含量测定中（4.3.2.4.5）气相色谱法。

2.3.2.3.14干燥失重/炽灼残渣在记录仪器型/编号、采用方法、室温、相对湿度、干燥/炽灼条件(包括温度、真空度、干燥剂名称、干燥/炽灼时间等) 、冷却时间、各次称量(失重为1%以上者应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶/坩埚重及其恒重值、样品取样量、干燥/炽灼后的恒重值)、计算公式等，计算结果，并对其进行数字修约。

2.3.2.3.15水分(费休氏法) 记录仪器型/编号、采用方法、室温、相对湿度、称量水的重量、消耗费休氏试液的体积、滴定度及平均值、样品的重量及消耗费休氏试液的毫升数等，计算结果及

平均值，并对其进行数字修约。滴定度标定至少3份，三次连续标定结果应在±1%以内，样品应至少做平行2份。

2.3.2.3.16 水分（烘干法）记录仪器型/编号、干燥条件(包括温度、干燥剂名称、干燥时间等) 、冷却时间、各次称量及恒重数据(包括样品及空称量瓶重及其恒重值、取样量、干燥后的称量值或恒重值)等，计算结果，并对其进行数字修约。

2.3.2.3.17 水分（减压干燥法）记录仪器型/编号、室温、干燥条件(包括压力、干燥剂名称等) 、各次称量(包括样品及空称量瓶重、取样量、干燥后重)及空称量瓶恒重数据等，计算结果，并对其进行数字修约。

4.3.2.3.18 水分(甲苯法) 记录仪器型/编号、室温、甲苯的来源（包括生产单位、批号、试剂级别等）、供试品重量、出水量等，计算结果，并对其进行数字修约。必要时应注明甲苯的处理过程。

4.3.2.3.19水分(气相色谱法) 记录采用方法、仪器（包括天平）型/编号、超声功率和频率、时间、检测器、色谱柱、供试品溶液及标准溶液的制备、进样量、色谱峰面积、系统适应性试验等，计算结果，并对其进行数字修约。色谱图应附于原始记录中。

2.3.2.3.20 总灰分记录仪器型/编号、炽灼温度、冷却时间、各次称量及恒重数据(包括样品及空坩埚重及其恒重值、取样量、炽灼后的恒重值)等，计算结果，并对其进行数字修约。

2.3.2.3.21 酸不溶性灰分记录仪器型/编号、取样方式、加酸的名称及用量、炽灼温度、冷却时间、各次称量及恒重数据(包括样品及空坩埚重及其恒重值、取样量、炽灼后的恒重值)等，计算结果，并对其进行数字修约。

2.3.2.3.22 溶出度记录仪器型/编号、室温、采用方法、转速、介质名称、温度及其用量、取样时间、供试品溶液和对照品溶液的制备、分析方法、测得的各项数据、计算公式等，计算结果及平均值，并对其进行数字修约；根据修约值按标准规定作出单项结论。紫外打印结果或液相色谱图应附于原始记录中。

2.3.2.3.23 有关物质（高效液相色谱法）记录项目名称、仪器（包括天平）型/编号、室温、检测器、色谱柱及柱温、流动相、流速、检测波长、供试品与对照品的称量、供试品溶液及对照品溶液（或自身对照溶液）或辅料等制成的阴性对照溶液的配制、进样量、系统适应性试验（应记录理论板数、分离度、校正因子的相对标准偏差等）、测定数据、计算公式等，边缘产品或不符合规定时对照液与样品液至少进2针，计算其平均值，按要求计算杂质含量，进行数字修约。色谱图应附于原始记录中，包含信息同含量测定项。

2.3.2.3.24有关物质（薄层色谱法）记录项目名称、仪器型/编号、室温及相对湿度、薄层板、

展开剂、显色剂、供试品或/和对照品的称量、供试品溶液或/和对照溶液、辅料等制成的阴性对照溶液配制、点样量、系统适应性试验、色谱示意图等，根据检验结果按标准规定作出单项结论。对于结果不符合规定的需附彩色照片。

2.3.2.3.25其它检查项目简要记录操作过程、供试品溶液的制备、观察到的现象及每个数值等，根据检验结果按标准规定作出单项结论。用到仪器的应记录仪器型/编号，有打印记录的还需将其附于原始记录中。

2.3.2.4含量测定

2.3.2.4.1 容量分析法记录检验依据、项目名称、仪器型/编号、滴定管唯一号、供试品的称量（平行试验2份）及溶液的制备、滴定液的名称、来源及浓度（mol/L）、终点判断方法、消耗滴定液的毫升数、空白试验（若有规定）的数据、计算公式等，计算含量结果及平均值，进行数字修约。

2.3.2.4.2 电位滴定法记录仪器型/编号、采用电极、测定温度及温度校正系数、供试品的取样量（平行试验2份）及操作过程、供试品及空白消耗滴定液的毫升数、计算公式等，计算含量结果及平均值，进行数字修约。

2.3.2.4.3 非水溶液滴定法记录项目名称、仪器型/编号、滴定液的来源、标定温度及浓度（mol/L）、测定温度、浓度校正因子F、终点判断方法、供试品的取样量（平行试验2份）及溶液的制备、供试品溶液及空白消耗滴定液的毫升数、计算公式等，计算含量结果及平均值，进行数字修约。

2.3.2.4.4高效液相色谱法记录项目名称、仪器（包括天平）型/编号、检测器、色谱柱及柱温、流动相、流速、检测波长、供试品与对照品的称量(平行试验各2份)、供试品溶液及对照品溶液的配制、进样量、系统适应性试验（应记录理论板数、分离度、校正因子的相对标准偏差等）、测定数据、计算公式等，计算结果及相对偏差（RSD），进行数字修约。色谱图应附于原始记录中。

2.3.2.4.5 气相色谱法记录项目名称、仪器型/编号、室温、检测器及其灵敏度、色谱柱柱长与内径、柱填料与固定相、载气种类及流量、柱温、进样口与检测器的温度、供试品、对照品和内标溶液的称量(平行试验各2份)和配制过程、进样量、测定数据、计算式等，计算含量结果及平均值，进行数字修约后按标准规定作出单项结论。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度等）。色谱图应附于原始记录中，包含以下信息：样品名称、所检色谱峰的保留时间、色谱峰面积积分值、图谱存盘路径、采集日期时间、打印日期、进样体积等。

2.3.2.4.6 气质色谱法同4.3.2.4.5 气相色谱法。

2.3.2.4.7 液质色谱法同4.3.2.4.4高效液相色谱法。

2.3.2.4.8紫外分光光度法记录项目名称、仪器（包括天平）型/编号、室温及相对湿度、测定波长(必要时应附波长校正)、最大吸收峰波长、狭缝宽度、扫描速度、溶剂名称及空白吸收度、供试品与对照品的称量(平行试验各2份)、供试品溶液和对照品溶液的制备、吸收度测定值（有打印功能的仪器应附自动打印记录）、计算公式等，计算结果及平均值，进行数字修约。

2.3.2.4.9 原子吸收分光光度法记录项目名称、仪器（包括天平）型/编号、测定元素、规定测定波长及测定波长、原子化方式、标准物质名称及来源、供试品溶液(平行试验2份)及标准溶液的制备、吸光度值等，计算线性回归方程及含量结果，由平均值进行数字修约后按标准规定作出单项结论。应附自动打印记录于原始记录中。

2.3.2.4.10 比旋度记录采用的方法、仪器（包括天平）型/编号、光源、室温和相对湿度、溶液温度、供试品的干燥失重或水分值、供试品的称量(平行试验各2份)及溶液的制备、旋光度测定值（3次读数）及平均值、计算公式等，计算含量结果及平均值，进行数字修约。

五、参考文献

5.1 国药管注[2000]403号药品检验中心实验室质量管理规范（试行）

六、相关文件

XYK/SMP-QC0020 有效数字修约及运算管理规程

XYK/SMP-QC0032 检验编号、报告单号管理规程

七、相关记录

N/A

八、变更记录及原因

附件

一、检验依据的书写规范

XYKTS-QMxxxx XXXX质量标准和XYKSOP-QCxxxx XXXX检验操作规程

《中国药典xxxx年版一（二、三、四）部》

《中国药典（xxxx年版）xxxx年增补本》

《中国药典xxxx年版一（二、三、四）部》及《中国药典（xxxx年版）xxxx年增补本》《卫生部样品标准化学样品及制剂第一册》

《化学样品地方标准上升国家标准第一～十六册》

成册标准＋国家样品标准修订颁布件xxxxxxxx号

注：原始记录中检验依据应标明成册标准页码。

二、检验报告书写规范