中药固体制剂的吸潮问题及解决办法刍议
浸膏制颗粒吸潮解决方法
1、中药浸膏粉一般是重要提取液浓缩后经喷雾干燥后加一些辅料就直接进行充填的。
他存在的问题是喷雾干燥后所得粉末量很大，所能加入的辅料不可能很多，对粉体的调节并不很容易。
同时中药浸膏粉含有很多糖和胶质，对水分、热都很敏感，在胶囊充填过程中很容易吸潮，造成粘冲或影响充填质量。
解决这个问题的思路如下所列：①优化中药提取工艺，在不影响产品质量的前提下使收得的粉减少，使制剂工艺有较大的调整空间。
②对制剂环境进行控制。
现在的GMP厂房一般使用中央空调系统，对特定房间的控制能力很弱，可以考虑将胶囊混粉、充填间安装相对独立的空调系统严格控制温度湿度。
③对药粉进行处理。
考虑制粒以减小物料的表面积，增加起流动性。
同时加入润滑剂减少粘冲等现象。
④生产管理方面的控制。
在中药胶囊充填时可要求混粉和充填同时进行或混一小部分充填一小部分，让药粉在空气中暴露的时间越短越好。
2、实际解决中药粉末吸潮问题的关键是辅料选择或采用颗粒包衣技术防潮，因为即使是在生产过程中不吸潮，上市后不长时间还是吸潮结块。
我的实际经验是在浸膏粉中加入10%-15%的氢氧化铝，如果不行，就采用5-6%的丙稀酸树脂制粒，颗粒再用丙稀酸树脂包衣，100%解决问题。
3、中药粉末总量较大是它的又一大问题，在可以任意调节辅料，对工艺可以进行大范围调整的前提下是可以对它所存在的问题进行彻底解决的，可是我们所能加的辅料不可能很多，一般都在10％以下，那又怎么办呢？在这种情况下，将颗粒进行包衣是最好的办法。
另外还要控制好生产环境的湿度。
中药制剂只加10%的辅料，那是很少的了。
如果能将干膏得量降下来，以增加辅料用量，那就可以选用合适的辅料来改善颗粒的引湿性了。
4、中药浸膏吸湿性大者往往是因为某些成分具有吸湿的性质，如果吸湿成分为有效成分，可采用加抗湿辅料、用抗湿材料包衣或制成包合物等方法进行处理；如果如果吸湿成分为无效成分，则可考虑对提取和纯化工艺进行调整，以达到减小剂量、增加稳定性的目的。
关于中药制剂防潮技术分析
关于中药制剂防潮技术分析摘要：现阶段，随着中药不断现代化、标准化，传统中药制剂防潮方式已经不能满足临床调配要求，导致制剂性状改变，甚或霉变和有效成分损失，进而影响产品质量和疗效。
基于此，本文就中药制剂防潮技术进行简要探讨。
关键词：中药；制剂；防潮技术1影响中药储存的常见因素1.1 中药储存问题存放药物的条件不达标、设备购置不齐全、管理人员工作不到位、储存环境温度、潮湿度没有控制得当、没有定期对药物进行检查等，都是中药储存过程中常见的问题。
该类问题的出现会在一定程度上影响中药的药效，使之产生霉变、虫蛀、泛油、变色，潮湿、腐烂等，药物便会失去价值。
1.2包装问题目前市面上大多数小包装中药的包装为塑料，虽然包装本身无毒，在加工过程中会增加热稳定剂、抗氧化剂、增塑剂等，以上添加剂均会产生毒性，具有一定的致癌作用。
另外，一些含有辛香挥发油、脂肪油脂、多糖的药材，与塑料长期接触容易发生化学变化，产生有害物质，不仅影响饮片的质量，还会对人体造成伤害。
除包装材料的不安全性，包装质量也存在不安全性，小包装中药片会有封口不严、破损等情况，出现破损的包装不但会使饮片受到污染还会影响饮片重量，影响治疗效果。
另外塑料包装的透气性不佳，在长期存放中会发生返潮、霉变、生虫问题，也对中药质量产生影响。
包装使用的塑料材质会导致白色污染不利于环保。
2中药制剂防潮技术2.1薄膜包衣降低中药固体制剂吸潮薄膜包衣高分子材料能够形成稳定的衣膜，具有防吸湿的特点。
采用合适的高分子材料包衣，形成的薄膜包衣致密稳定，厚度合适，具有良好的机械性能，可以减少水蒸气渗透。
高湿环境下薄膜包衣固体制剂的吸潮过程主要包括3个环节，首先是水蒸气经薄膜吸收，该环节水蒸气的吸收与包衣材料的亲水性和薄膜的连续性密切相关，选用非亲水性包衣材料，并通过控制包衣工艺参数保证薄膜的连续性，可以有效降低水蒸气的吸收；其次是水蒸气在薄膜中的扩散，该环节与薄膜的厚度密切相关，可以通过控制包衣增重，减缓水蒸气的扩散；最后是水蒸气从薄膜解吸进入芯材的过程，该环节与芯材的硬度相关，可以通过控制芯材硬度，减少水蒸气解吸进入芯材。
关于防止中药干浸膏的固体制剂吸湿方法的探讨
在选用赋形剂与附加剂等辅料时， 要考虑辅料是否有吸
湿性 、 吸湿性大小及辅料用量 。尽量选用无吸湿性辅料 ， 如蔗 糖、 糊精等； 可对吸湿有阻隔作用的辅料 ， 如玉米阮 ； 水性 辅 疏
中药制剂中 多用塑料复合膜或镀铝复合膜包装， 由于二者透 气性大， 湿性能差， 防 而导致药品在贮存期间吸 潮。相反， 阻
是否有配 任禁忌现象
程（ 将药学服务渗透于护理服务中， （ ａ ） 有助于护理人员正确 的了解和认识药物的作用机理酒 伍禁忌， 反应及 已 不良 注意事 项， 使护理人员提高自 已的主观能动性， 在设计个体化给药方
案中， 护理人员 在抽取血样标 本 、 选择给药 时间 、 密切观察药
综上所 临床 述， 药师首先要提高自 身的素质， 然后在各类 专业人员的配合下通过坚持下懈的努力才能做好药学服务
物制成颗粒来降低比 表面积， 可缓解药物的吸湿。 制粒方 法 有湿法制粒和干法制粒 湿法制粒干燥困难， 且干浸膏与辅料
的配 比是影响干燥的因素。在组 方时要注意 。干法制粒则 不 医生 、 药师和护理的文流， 使药学服务走 向实际 。
者病情的基础上 ， 协助医师 、 营养 师 、 护师注意 营养液的营养
３ ６ ６
黑龙 江医药 Ｈｄｎｉｇ ｉｅ ａ Ｏ． Ｎ ． ２ ５ ｅｎ ｌ Ｍｄｉ Ｊｍｌ １ ０５ ０ ｇａ ｅ ｎ ｏ Ｖ Ｉ８ ０ ｎ ｃ ｕ
关于防止中药干浸膏的固体制剂吸湿方法的探讨
赵海燕 于 佳 黑龙江天 戈药业有 限责任 公司（５０ ５ １０２ ）
吸湿是中药固体制剂经 常发生的现象 ， 尤其是 中药 干浸 涉及干燥， 制出的颗粒均匀 、 硬度大， 不易吸潮。 ２２ 薄膜包衣是 一项新技术 ， ． 薄膜有 很好的防潮作 用， 既可
中药产品吸潮关键技术
中药产品吸潮关键技术中药产品吸潮关键技术的探讨一、引言中药作为中国传统医学的重要组成部分，有着悠久的历史和广泛的应用。
然而，中药产品在贮存过程中容易受潮，从而影响药材质量和功效。
为解决这一问题，研究人员不断探索吸潮关键技术，以确保中药产品的稳定性和质量。
本文将围绕中药产品吸潮关键技术展开全面评估，并分享个人观点。
二、背景中药产品在贮存和运输过程中，经常受到湿度的影响，导致药材吸湿，形成结块或容易发霉。
这不仅会降低中药产品的质量，还可能导致中药的有效成分损失。
吸潮关键技术的研究和应用具有重要意义。
三、深度评估1. 传统吸潮技术传统吸潮技术主要包括通风干燥和添加湿度调节剂等方法。
通风干燥是通过自然风吹和太阳辐射等作用将湿度降低到一定程度。
添加湿度调节剂则是将吸湿剂加入中药产品中，吸附湿气以减少湿度。
然而，传统吸潮技术存在吸湿不均匀、效果不理想等问题。
2. 现代物理吸湿技术现代物理吸湿技术利用物理原理实现中药产品的湿度控制。
使用干燥剂进行吸潮处理，干燥剂可有效吸附湿气并保持中药产品的干燥状态。
利用空气调湿技术也能实现中药产品的湿度控制。
这些物理吸湿技术不仅可降低湿度，还能提高中药产品的质量和稳定性。
3. 包装和贮存技术中药产品的包装和贮存也是吸潮关键技术研究的重要方向。
选择合适的包装材料和密封方式，能有效隔绝空气和湿度，保持中药产品的稳定性。
采用低温低湿环境进行贮存，也能减少中药产品受潮的可能性。
四、广度评估1. 对中药产品质量的影响湿度对中药产品的质量有直接影响。
过高的湿度不仅容易导致药材挤压、变质，还会使药材中的有效成分受到损失，从而影响疗效。
吸潮关键技术对中药产品的质量至关重要。
2. 对中药产业的发展的意义中药产业是中国传统医学的重要组成部分，也是我国的传统文化遗产。
中药产品的质量直接关系到中药产业的发展和传承。
通过研究和应用吸潮关键技术，能够提高中药产品的质量和稳定性，增强消费者的信任度，促进中药产业的健康发展。
中药制剂吸湿性分析与防潮技术探究
中药制剂吸湿性分析与防潮技术探究摘要：中药制剂具有效果好、副作用小的特点，深受广大患者的青睐。
药物变潮会严重影响中药制剂的药效，保证药物的干燥性对病情的治疗具有重要意义，因此药物生产和存储过程中的吸湿和防潮成为关键工作，需要制药企业高度重视。
本文对中药制剂生产和存储过程中的吸湿技术、防潮材料、包衣技术、颗粒制造方法进行分析，希望对提高中药制剂的防潮技术具有一定积极作用。
关键词：中药制剂；吸湿性；分析；防潮技术；探究引言：中药制剂的原材料化学成分比较复杂，大部分原材料的分子具有流动性、易吸湿等不良物理特性，这些药物吸收水分后会产生化学反应，对药物的原有疗效产生不利影响。
首先，中药制剂的生产过程中要适当选取同等药效但是具有不易吸收水分的材料。
其次，还要强化提炼技术，保证中药制剂的精炼度。
最后，还要提升中药制剂的存储技术，避免药物受潮。
一、中药制剂吸湿性分析中药制剂的主要成分大多为天然药物，这些原材料具有很强的吸水性，当药物吸收水分后原有药物和水分子会发生化学反应，导致原有药物分子结构被破坏，最终的后果是中药制剂失去原有治疗效果。
药物吸收水分后所发生化学反应的主要形态为霉变、药物结块等，为避免类似情况的发生要隔绝药物与水分子的接触，保证药物的干燥，主要有两种防治方法：其一，改变药物的分子属性，减少对水分的吸收；另外一种是将药物与空气中的水分子隔绝，避免二者直接接触，有效防止药物变潮。
改变药物的分子属性需要针对具体药物进行大量的试验研究，时间成本和财力成本比较高。
将药物与水分隔绝技术已经比较成熟，对药物的防潮也有不错的效果。
两种吸湿、防潮技术各具优点，相关制药企业要根据实际情况进行选择。
二、中药制剂防潮技术探究1、强化提取技术（1）加强分离技术加强分离技术可以有效减少药物中的水分，具体的操作流程是将中药制剂原材料中各类成分进行划分，将原材料中的无用杂质和水分剔除。
分离技术需要对药物进行分子结构重现整合，对相关技术和设备的要求比较严苛，需要制药企业提高人力和物力投入，保证药物分离技术得以有效利用。
中药固体制剂防潮技术研究
中药固体制剂防潮技术研究摘要：中药固体制剂为颗粒剂和胶囊剂，一般给药方式为口服。
由于中药制剂成分复杂，往往含有能吸收水分的成分，所以很多固体制剂容易受潮。
吸潮会增加制剂中的水分含量，对药物的影响很大，不仅降低其稳定性，还会改变其性质。
通常情况下，如果防潮措施不到位。
固体制剂会出现结块、潮解等问题，其表面颜色会发生明显变化，组成比例也会发生变化。
保湿的制剂更容易氧化发霉，所以不能用于治疗。
因此，中药固体制剂的防潮非常重要，可以保证其稳定性和有效性。
关键词：中药固体制剂；吸湿机理；防潮方法引言固体剂型是中药的类型之一，通常制成片剂、颗粒剂等类型。
这种制剂携带方便，可随时服用，疗效可观，很受患者欢迎。
在药学上，药材会经过分离提取，再制成药物，可以最大限度的保留药性，但固体制剂也会有吸湿性，容易受水的影响。
如果药剂受潮，会结块甚至发霉，使其药性大打折扣。
不难看出，发展防潮技术是必要的，对提高固体制剂的质量具有重要意义。
1中药固体制剂的吸潮机理及影响因素1.1中药固体制剂的吸潮机理目前普遍认为，药物之所以会吸潮，是因为固体制剂中的结构比较复杂，尤其是容易发生反应的羟基始终是活性的，导致药物具有吸潮特性，容易与水发生反应。
如果分析吸湿机理，可以归结为其复杂的化学键，容易吸收外界水汽，导致药物颗粒的吸湿性能。
通过研究，当药物中的活性化学键越多，其吸湿性也会相应的越强，所以我们也可以判断某一种药物的吸湿性。
而活性化学键的性质是单一的，当吸水达到一定量时，就会失去这种能力，说明药物的吸湿是有限的，我们可以通过化学键的浓度来分析其具体的“吸湿量”。
通常我们在吸潮的研究中只关注水分子的作用，吸潮的过程可以简单地看作是外界水分子渗入药物内部的过程，而这种“吸收”的特征是由药物中的活性位产生的。
在吸湿过程中，如果药剂的活性位达到水饱和，或者药剂内外的水浓度达到平衡，那么此时药剂就不会继续吸湿，其重量就稳定在一个固定值。
但实际中药物的吸湿速度很慢，达到饱和需要很长时间，理论上不会达到动态平衡。
固体制剂生产过程中常见问题和处理方法
固体制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1. 松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
中药产品吸潮关键技术
中药产品吸潮关键技术中药产品吸潮关键技术导语：中药产品作为中华传统医学的珍贵遗产，拥有悠久的历史和丰富的疗效。
然而，由于中药材的特性以及生产过程中的一些问题，中药产品的质量和存储问题一直备受关注。
其中，吸潮问题是导致中药产品质量下降的重要原因之一。
本文旨在探讨中药产品吸潮问题的关键技术，以及有效解决吸潮问题的方法。
一、中药产品吸潮的原因及影响1. 中药材本身的特性中药材具有含水量高、易潮湿的特点，这使得中药材在存储和加工过程中容易吸收空气中的水分。
这不仅会影响中药材的质量，还会导致中药制剂的稳定性下降。
2. 包装材料的选择不当在中药产品的包装过程中，若选择的包装材料透气性差，封闭性不好，会导致中药产品吸收空气中的水分，增加吸潮风险。
包装材料的质量也会影响中药产品的贮存期限。
3. 采用不当的储存条件中药产品储存过程中，若没有注意相对湿度的控制，或未遵循适宜的温度要求，都会导致中药产品吸潮问题的加剧。
特别是在潮湿的环境下存放，中药产品更容易受潮。
中药产品吸潮问题的严重性不能被低估。
除了直接影响中药产品的质量外，吸潮还会导致中药产品的重量增加、容易产生霉变、引起细菌污染等问题，从而影响患者的治疗效果。
二、中药产品吸潮关键技术1. 中药材干燥前处理在中药材干燥前的处理过程中，可采取一些方法来减少中药材的吸潮问题。
可以通过采用短时间高温处理、晒干或烘干的方法来降低中药材的含水率。
2. 合理选择包装材料在中药产品的包装过程中，应选择透气性较好、密封性较强并具有良好防潮效果的包装材料。
这样可以有效地减少中药产品吸潮的可能性，延长中药产品的保质期。
3. 控制储存环境中药产品的储存环境非常重要，尤其是相对湿度和温度的控制。
为了有效减少中药产品的吸潮问题，应确保储存环境的相对湿度低于60%，温度保持在25℃以下，避免潮湿环境下存放中药产品。
三、有效解决中药产品吸潮问题的方法1. 合理加工和储存在中药产品的加工过程中，应该注意严格控制储存环境，防止中药产品被潮气侵袭。
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用清肝 解毒胶囊对小鼠灌胃 , 进行毒 性试验 , 观察 清肝解 毒胶囊 的安全 性 , 为 临床研 究提供 依据。 方法 清肝解毒胶囊较为安全 , 可供临床研究试用。 文章编号 : 1006- 0103( 2004) 04- 0323- 02 以清
显示出良好的应用前景。由于中药有效成分的相对 分子量大多在 1 万以下 , 而无效成分如淀粉、 多糖、 树脂等杂质的相对分子量均在 5 万以上 , 因此, 采用 截留相对分子量为 5 万以下的超滤膜, 就能够很好 地将中药有效成分和无效成分分离, 从而提高浸膏 有效成分的含量, 吸潮性也显著降低。 1 33 选择合适的辅料及其用量 辅料是药物制 剂的基础材料和重要组成部分, 不同的辅料对制剂 的吸潮性有明显的影响。通过筛选合适的辅料及配 比 , 可以降低或克服制剂的吸潮性。在实际生产中, 因制剂的提取和精制工艺不便改动, 通常以筛选辅 料的种类和用量来降低制剂的吸潮性。 李铜铃等[ 1] 通过实验比较了 常用辅料 的吸潮 性 , 结果乳糖 < 微晶纤维素 < 微粉硅胶 < 淀粉。虽 然微晶纤维素的吸潮性稍大于乳糖, 但加入微晶纤 维素更容易制粒, 吸潮后仍然能保持颗粒状, 故微晶 纤维素对于易吸潮的浸膏应是首选的辅料。王秀良 等[ 2] 以颗粒吸潮性、 临界相对湿度、 制粒难易程度等 为指标, 不同辅料及配方对中药喷雾干燥浸膏粉制 粒的影响, 寻求最佳的辅料及配比, 结果认为浸膏粉 - 蔗糖- 微粉硅胶 ( 50 77. 5 25 37. 5) 配方最理想, 浸膏粉不易吸潮 , 临界相对湿度较低。对于一些吸 潮性很强的浸膏, 也可采用 - 环糊精包合, 不仅可 降低吸潮性 , 还能掩盖部分苦味[ 3] 。 1 34 薄膜包衣 薄膜包衣技术可克服中药固体 制剂的吸潮问题, 现已广泛应用于片剂、 丸剂、 颗粒 剂、 胶囊剂等。衣膜可塑性好 , 包衣后重量变化小, 能显著提高药物的抗潮性能。刘怡等 囊
华西药学杂志 W C J P S
2004, 19( 4) : 321~ 323
2
讨论
烫伤创面多为开放创面, 极易污染和生殖细菌 ,
肝、 肺等器官组织中。TGF-
可被许多游出的炎性
细胞( 淋巴细胞、 单核/ 巨嗜细胞和血小板 ) 合成并释 放 , 创伤时这些细胞都将成为潜在的 TGF- 1 来源。 TGF- 共有 5 个异构体, TGF - 1 ~ 3 存在于哺乳 动物中 , 三 者有 60% ~ 80% 的同 源性。TGF 4、
1 1 吸潮性的评价指标和方法 相对湿度 ( CRH) 和吸湿百分率作为考察指标。 CRH 越低, 吸湿百分率越高, 吸潮性就越强; 反之吸潮性
作者简介 : 赵朝伟 ( 1978- ) , 男 , 正攻读中药药剂学硕士学位 , 主要从事药物新剂型及新药的研究开发。 * 通讯作者 ( Correspondent )
效, 研究解决中药固体制剂的吸潮问题 , 有利于加快 中药现代化进程, 大幅提高中成药 出口创汇能力。 我们认为, 中药固体制剂防潮问题的研究是一个系 统工程, 涉及到药材的提取、 精制, 辅料的选用、 成型 技术和包装等诸多方面 , 需要多学 科的共同参与。 此外 , 中药固体制剂除了容易吸潮 , 还有其他一些常 见问题, 比如受热软化、 久置粘结等 , 还需要药学工 作者不断努力, 早日解决。
中药固体制剂主要指散剂、 胶囊剂、 颗粒剂、 片 剂、 丸剂等剂型 , 按加入原料的种类又可分为全浸膏 剂、 浸膏+ 中药粉末剂及全中药粉末剂三类, 其中以 全浸膏剂最多。吸潮问题是直接导致中药固体制剂 成型工艺困难, 制剂质量和疗效不稳定的主要因素。
1
中药固体制剂的吸潮及解决办法
评价制剂的吸潮性 , 通常用粉体或颗粒的临界
临床上多用抗菌素治疗。随着临床各种抗生素的滥 用及耐药菌株的不断扩大 , 皮肤、 伤口疮疡采用单纯 的抗生素疗法已难以取得应有的预期效果, 而中药 对此却具有独特的优势。伤疡愈软膏是由紫草、 黄 柏、 蒲公英、 血竭、 煅石膏等组成。现代医学研究表 明: 紫草的有效成分为紫草醌类化合物 , 体外研究发 现 2. 5% 、 5. 0% 、 10% 紫草油醇溶液对多种细菌有抑 制作用, 并具抗炎、 抗变态反应 , 对皮下肉芽组织形 成具促进作用, 可明显加速创伤的愈合并提高表皮 免疫系统细胞的作用 , 加速上皮生长, 促进创伤愈合 等作用。黄柏中的小檗碱具强大的抗炎作用, 可抑 制合并症的发生。蒲公英对创面的绿脓杆菌有特别 明显的抑制作用。血竭具抗炎、 抗菌作用, 对伤口愈 合亦具明显促进作用。煅石膏具收敛、 生肌、 止痛的 作用, 还可减少伤口的 组织分泌物 , 减少炎症 的发 生。冰片外搽对感觉神经有轻微刺激作用, 呈现局 部的温和止痛效果, 对烧伤具防腐抗感染作用。上 述配伍具有相互协同的作用, 可清热解毒、 促进创面 愈合 , 减少疤痕的形成。 TGF- 是一种具有多种生物学效应的细胞因 子, 广泛存在于皮肤、 骨组织、 中枢系统、 眼、 口腔、
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的表达来促进伤口
中药固体制剂的吸潮问题及解决办法刍议
赵朝伟, 吴纯洁* , 刘克海, 黄勤挽
( 成都中医药大学药学院 , 四川 成都 610075) 提要 : 吸 潮是导致中药固体制剂质量和疗效不稳定的主要原因 , 而药材成分的性 质、 制 备工艺、 制剂处 方、 包 装和环境是 影
响中药固体制剂吸潮的主要因素。采用先进的提取精制工艺 , 选择合适的辅料和配比以及薄膜包衣等方法可解决吸潮问题。 关键词 : 中药 ; 固体制剂 ; 吸潮 ; 防潮 中图分类号 : R283 文献标识 码 : B 文章编号 : 1006- 0103( 2004) 04- 0321- 03
[ 4]
将蠲哮片薄
膜包衣后 , 发现其抗潮性有很大改善。正蠢戒毒胶 号[ 5] 浸膏粉极易吸潮, 将浸膏粉制粒、 薄膜包衣 选择合适的包装材料 选择合适的包装材 后而填胶囊 , 防潮性也大大增强。 1 35 料也是防止固体制剂吸潮的重要手段。中药固体制 剂的包装材料主要有玻璃、 塑料、 铝塑和纯铝复合膜 等。不同包装材料对制剂稳定性的影响差异很大。 从阻滞气体通透性方面看, 玻璃 > 纯铝复合膜 > 镀 铝复合膜 > 塑料。因此 , 对吸潮性强的中药固体制 剂应首选玻璃瓶包装 , 吸湿性不太强的制剂可选用 铝塑包装或塑料瓶包装。 1 36 控制环境湿度 控制环境湿度是降低制剂 吸潮的一种简单而有效的方法。在制剂的生产和贮 存过程中, 应严格控制环境湿度 , 使其低于浸膏或制 剂的临界相对湿度。
黑龙江医药 , 1999, 12( 6) : 345 蠲哮薄膜包衣片增重 及抗潮性考 察 [ J]
药 , 2002, 24( 1) : 69 薄膜包衣用 于中药浸 膏粉胶囊 剂防潮的 试 药学实践杂志 , 1999, 16( 1) :胶囊对小鼠的急性毒性试验
华西药学杂志 W C J P S
2004, 19( 4) : 323~ 324
2
讨论
中药固体制剂吸潮后严重影响其内在质量和疗
参考文献:
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TGF- 5 分别在鸡和蛙的组织中发现。TGF - 1 能 促进上皮细胞分化增殖 , 刺激上皮细胞的运动, 诱导 FN 的产生 , 在瘢痕增生 中起重要 作用。文 献报道 TGF1
mRNA 在大鼠伤后 30 min 开始上调, 伤后
[ 1, 2]
24 h 升到正常的 9 倍 。从表 1 数 据分析, C 组 TGF - 1 mRNA 表达水平明显高于 A 组, 且创面的愈 合时间短于 B 组; 与 B 组比较 , 并不能说明伤疡愈 软膏是通过增加内源性 TGF细胞增殖, 加速伤口愈合的。 参考文献:
322
华 西药学杂志
第 19 卷
越弱。休止角作为评价粉体或颗粒流动的指标 , 也 可间接反映吸潮性的强弱。 1 2 影响中药固体制剂吸潮的主要因素 1 2 1 药材成 分的性质 很多中药含 有糖类、 淀 粉、 树脂、 树胶、 黏液质、 糅质等无效成分 , 极易吸潮 , 而中药中的一些有效成分如皂苷、 强心苷等本身也 具有很强的吸潮性。因此, 提取精制时应最大限度 地保留有效成分 , 去除无效成分。但是 , 很多中药固 体制剂在制备过程中并未将这 些无效成分完 全去 除, 特别是由中药复方提取得到的浸膏, 成分复杂 , 杂质含量多, 因此, 吸潮性较强。 1 2 2 制备工艺 中药固体制剂的制备一般需经 过提取、 分离、 浓缩、 精制、 干燥和成型等环节。不同 的提取和精制方法 , 将直接影响浸膏的成分及其理 化性质 ; 而不同的干燥和成型方法也会引起制剂吸 潮性的差异, 比如喷雾干燥与 ( 减压 ) 烘干法和沸腾 制粒与湿法制粒 , 前者的辅料用量少, 吸潮性就低。 1 2 3 制剂的处方因素 当环境湿度高于药物的 临界相对湿度时, 药物就特别容易吸潮。良好的包 装材料能起到屏障作用, 阻止水分和空气的进入。 1 3 解决办法 1 3 1 采用先进的提取工艺 中药传统的提取方 法有煎煮法、 回流法、 渗滤法和浸渍法等。相当一部 分中药材经这些方法提取得到的浸膏, 杂质含量和 浸膏收得率都较高 , 吸潮性强。而采用 CO2 超临界 萃取、 微波萃取等新技术对中药的提取效率高 , 对有 效成分选择性强 , 杂质含量相对较少, 可从源头上控 制或降低浸膏制剂的吸潮性。 1 3 2 采用先进的精制工艺 水提醇沉法通过水 和不同浓度的乙醇交替处理, 可以保留生物碱盐类、 苷类、 氨基酸、 有机酸等有效成分 , 去除大部分蛋白 质、 淀粉、 黏液质、 油脂、 树胶和糖类成分 , 降低出膏 率, 所以经常被采用。但是, 作者经过大量 实验发 现, 用乙醇处理后的药液往往比较黏稠 , 致使成型困 难, 成品的性质也不稳定。因此制备中药固体制剂 , 应尽量避免使用该法。 大孔树脂吸附分离技术是采用特殊的吸附剂 , 选择性地吸附药液中的有效部分 , 去除无效部分的 一种精制新工艺。药液经大孔树脂吸附技术处理后 可有效地去除大量的糖类、 无机盐、 黏液质等吸潮成 分, 提取收得率仅为原生药的 2% ~ 5% , 所 得到的 精制物有效成分高度富集, 杂质少, 性质稳定, 不易 吸潮, 有利于制备多种剂型。而膜分离之超滤技术 以其高效、 节能、 环保等特点在中药生产中的应用也