纯化水管道的清洗
纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程
广西AB医疗器械有限公司 SB-SOP-021-00纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒操作规程纯化水管道与储罐灭菌与清洗、消毒
操作规程
一、目的：为了达到用水管道与储罐的使用标准。
二、适用范围：纯化水的管道与储水罐。
三、职责：设备主管。
四、工作内容：
1、清洗周期：每月对用水管道及储水罐用1%氢氧化钠进行一次清洗。
2、清洗液的配置：用纯化水配制1%的氢氧化钠（氢氧化钠为分析纯）。
3、清洗、消毒的程序：
4、先把管道内的纯化水排净。
5、将1%氢氧化钠倒入储水罐内，启动水泵，循环30分钟以上，再用喷枪使1%氢氧化钠喷洒储罐内壁，自上而下冲洗，不能有漏洗处，喷洗碱液后保持30分钟。
(找验证方案对照)
6、排净碱液，用纯化水冲洗管道及储罐，在排水口测pH，直到冲洗水罐和管道前后纯化水PH值相同后停止冲洗。
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纯化水管线 酸洗钝化方案
纯化水管线酸洗钝化方案
纯化水管线的酸洗钝化方案可以参考以下步骤：
1. 清洗管线：使用高压水枪或清洗机械对管线内部进行彻底清洗，以去除污垢和杂质。
2. 酸洗处理：在清洗后，使用适当的酸洗溶液对管线进行处理。
常用的酸洗溶液包括硝酸、磷酸或硫酸等。
注意使用酸洗溶液时要戴好防护眼镜、手套等个人防护装备，并确保通风良好。
3. 中和处理：酸洗后，使用碱性溶液对管线进行中和处理，以中和酸洗溶液的残留物。
常用的碱性溶液可选用氢氧化钠或碳酸氢钠溶液等。
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4. 钝化处理：在中和处理后，使用适当的钝化剂对管线进行钝化处理，以提高其耐腐蚀性。
常用的钝化剂包括铬酸钾、亚硝酸钠或硝酸钠等。
5. 冲洗管线：最后，对钝化后的管线进行彻底的冲洗，以去除处理过程中的溶液残留物和杂质。
以上是纯化水管线酸洗钝化的一般方案，具体操作应根据实际情况和要求来确定。
在进行处理时，应密切注意安全事项，并根据需要进行监测和测试，确保处理效果符合要求。
2。
关于纯化水管道的清洗
关于纯化水管道的清洗关于纯化水管道的清洗1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。
2在管道的清洗、钝化和消毒时，不得安装紫外灯及除菌滤器过滤介质，不得安装呼吸器。
①纯化水循环预冲洗●启动制水系统，待纯水箱内注入约500L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。
②碱液清洗●启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH 溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。
按以上配制方法,重复一次1%NaOH 溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内，此时纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积应有500L。
●开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2H，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。
全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
●清洗液排放完毕后，关闭纯水箱及各用水点阀门，准备纯化水冲洗。
③纯化水冲洗●启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。
●待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。
●排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。
纯化水储罐、输出管道清洗消毒操作规程
1.0目的规范纯化水储罐、输出管道的清洗、消毒、制定本操作规程。
2.0 适用范围使用于本公司原水箱、中间水箱、纯化水储罐、输出管道及设备的清洗和消毒。
3.0职责3.1制造部负责纯化水储罐、输出管道的清洗、消毒的操作。
3.2质量部负责监督本规程的实施。
4.0文件内容4.1 每三个月一次，对纯化水储罐、输出管道清洗、消毒。
（如果停机超过7天，重新开机使用纯化水前应清洗消毒。
）4.2 清洗剂、消毒剂的配制50ml 的洗洁精加4950ml纯化水配制成1%的洗洁精溶液，作为清洁溶液。
4.3 原水箱清洁、消毒4.3.1 进入水箱清洁人员要将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.3.2 排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.3.3 用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内测两遍。
4.3.4 用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁、罐盖内测，全部消毒一遍，最后用水冲洗3遍。
4.3.5 自原水箱经清洁消后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.4 中间水箱清洁、消毒4.4.1 进入中间水箱清洁者将手、胶鞋和人梯用清洁剂清洗干净。
4.4.2 排空预处理水箱中的余水，一人从人孔进入水箱内，一人在入口处帮助递送清洁抹布和清水。
4.4.3用1%的洗洁精溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁两遍，罐盖朝内侧和难擦洗的地方应擦洗四遍，最后用清水浸润清洁抹布擦洗内壁及灌盖内测两遍。
4.4.4用75%的乙醇溶液浸润清洁抹布，拧干清洁抹布后（不滴液）擦洗内壁、罐盖内测，全部消毒一遍，最后用水冲洗3遍。
4.4.5中间水箱经清洁消后，以目视方法检测合格，处于待运行准备状态。
4.5 纯水储罐和输送管道的清洁、消毒。
4.5.1 纯化水循环预冲洗：在纯化水储罐中注入足够的常温纯化水，用输水泵将纯化水在循环管道通路中加以循环约15min后，打开排水阀，边循环边排放。
纯化水管道酸洗钝化过程及注意要点
浅谈纯化水管道酸洗钝化施工过程纯化水是制药工业生产中极其重要的一种原料，它必须符合药典标准，根据中国药典、欧盟药典、美国药典等，纯化水在总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制，这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外，可以通过制水工艺来得到控制，当纯化水在输送的期间，微生物在适宜的环境中就会生长，从而细菌内毒素增加。
纯化水通常是连续生产的原料，难以在使用前安批次发放；微生物检查结果滞后于水的使用。
为了确保纯化水的质量，接触纯化水的设备、储罐和管路需要进行酸洗钝化处理，使其在表面形成抗氧化和抗腐蚀的氧化铬保护膜。
一、项目简介纯化水分配系统原设计水丸制剂车间用水点10个，业主对于成本的考虑纯化水管材设计选用ISO2027《食品工业用不锈钢管》（推荐选用ASME BPE标准）材质为SS304、管径1”，循环管路长度约180米。
在纯化水管道施工前增加项目三-前处理车间用水点11个及化验室用水点3个。
共用原设计纯化水制备系统主管管径变更为1.5”，末端用水点过后回水管管径变更为1”，循环管路总长度约650米。
在变更管径、长度及用水点的情况下，业主方没有对原制备系统的相关设备进行重新选型。
在使用过程中存在两个不符合规范的问题，①纯化水流速不能满足GB-50457《医药工业洁净厂房设计规范》里面提到的循环的干管流速宜大于1.5m/s。
②消毒时水温不能满足巴氏消毒800C 以上的要求。
二、酸洗钝化施工工序(一)系统循环方案为了保证系统在酸洗钝化过程中能够达到更好的效果，必须使系统能够充分的循环，本项目纯水系统都是串联连接，利用自购的酸碱循环水泵进行系统的循环（本项目制水间在一层，屋内没有可用的地漏和排水管，贮存酸碱的桶槽不能放在室内、不能利用纯化水泵进行循环）。
具体连接施工方案如下：1、使用水站内纯化水泵供水管路与室外酸桶连接，用来补充纯化水。
酸碱循环泵进口与酸桶连接，出水口与纯化水供水管连接，纯化水回水管直接接入酸桶。
纯水管路冲洗方案
纯水系统管路清洗方案一．本方案编制依据：1．中华人民共和国国家行业标准：HT/T 2387-92《工业设备化学清洗质量标准》。
2．中华人民共和国国家行业标准：50591-2010《洁净室施工及验收规范》二．清洗试剂双氧水及盐酸。
管路体积为2.5立方，药液配比5% H2O2加0.2% Hcl，PH控制在2，35%浓度的食品级H2O2 360kg，35%浓度Hcl 15kg 三．清洗范围和方法对象：5000平方封装车间纯水系统。
方法：循环化学清洗方法。
四．化学清洗前的准备工作1．系统试压，气压2Kg保压24H2．使用方帮助我方进一步熟悉系统的有关情况。
3．把不参与清洗的管路阀门关死，或接临时旁路或盲板盲死等措施与清洗系统分开。
4．组织人力及药品以备漏水和中毒、腐蚀应急处理。
五．化学清洗步骤整个化学清洗过程为：水力冲洗→药液清洗→循环冲洗→采样检查→复位检查。
1．水力冲洗水冲洗的目的—是用大量的水尽可能冲刷掉系统中的灰尘、泥沙，同时检查系统有无渗漏、气阻和死角情况，有问题及时处理。
冲洗时，高点注满，低点排放，并控制进出水平衡。
冲洗水速度宜大于2.0m/s，直至冲洗前后水质相同。
2．药液清洗药液清洗的目的—是杀死系统内的微生物，并将表面附着的生物粘泥剥离脱落，注药循环4H以上即可。
3．循环冲洗此冲洗目的是冲洗掉管内的药液，用反渗透处理水反复冲洗直至前后水质符合要求。
4．采样检查循环冲洗后采集水样，用PH试纸检测是否还有残留药液，再用仪器检测电阻值及POC是否达标。
5．复位检查检查完毕后，拆除或隔离临时系统，临时盲板，将系统复位至正常状态，以备调试后启用。
一、临时管线的安装必须严格保证质量，安装完毕后必须经过水压试验，试压合格后方可投入工作。
对于任何细小的渗、漏都必须重新连接直到完全合格为止。
二、准备必要的急救药品和劳保用品。
急救药品一般有如下几种:2～3%的重碳酸钠和碳酸钠溶液；饱和石灰水；1～2%的硼酸水溶液；1～2%的醋酸或盐酸水溶液；蒸馏水等。
纯化水储罐管道清洗消毒程序
一.目的：建立一个纯化水贮罐、输送管道清洗与消毒的标准规程二.范围：适用于纯化水贮罐、输水管道的清洗与消毒过程。
三.职责：水处理的操作人员对本规程实施负责。
四. 正文：1.一般原则1.1 人员进入制水间应更衣。
1.2 操作人员应严格按制水操作规程执行。
2.清洁工具:A字梯。
3.1 清洗剂：1%氢氧化钠（化学纯）溶液3.2 消毒剂：纯蒸汽。
4.清洗、消毒方法与次数4.1 清洗方法与次数4.1.1 开纯化水设备，使管道充满纯化水，并使贮罐保持有约2/3容积的水量。
往贮罐内加入适量的氢氧化钠，使浓度约为1%。
4.1.2 开纯化水泵，并打开循环阀门，对贮罐、输水管路循环清洗30分钟。
同时通知各用纯化水的岗位负责人半开纯化水阀门，排放冲洗阀门，每个用水点排放约5分钟。
4.1.3 清洗完毕，关闭循环阀门，开启排污阀，排去碱液。
4.1.4 排放完碱液后，关泵。
4.1.5 开纯化水设备，往贮罐内注入纯化水，按4.1.2—4.1.4方法进行清洗，直到清洗至各使用点纯化水的pH为5.0-7.0且清洗后的纯化水电导率小于2.0us/cm。
4.1.6 清洗频次：连续运转21天及纯化水设备停止运行3日以上时应清洗一次。
4.2 消毒方法与次数。
4.2.1 纯化水管道消毒：开启制水机，向备用贮罐中加满纯化水。
停止制纯化水，关闭送水阀门，开启罐底水取样阀门，排空终端贮罐中的纯化水。
开启多个用水点阀门，排空纯化水管路中的纯化水。
以备用贮罐中的纯化水为水源，启动蒸馏水机，制备纯蒸汽。
关闭蒸汽进入冷凝器处的阀门，开启纯蒸汽阀门，开启各送水管阀门，向管道输送纯蒸汽。
从用水点处有蒸汽持续出现开始计时，保持30分钟。
各用水点处流出的蒸汽可用连接软管导入水中的方法避免房间出现过多雾汽。
如果蒸汽量不能快速消毒所有管道，可以采取分车间消毒的方法。
4.2.2 终端贮罐消毒：关闭各送水管道阀门，开启进入终端贮罐阀门，微开取样口阀门，向贮罐内输送纯蒸汽，消毒30分钟。
纯化水设备管道清洗的方法
纯化水设备管道清洗的方法
纯化水设备管道连接着设备的各个部件，发挥着运输水源、连接滤芯的重要作用，对产水水质有着直接的影响。
纯化水设备使用时间过长会出现一些污物附在管道上，为了不影响纯化水设备的出水水质，我们需要及时的清洗。
纯化水清洗的步骤大致分为：纯化水循环预冲洗—碱液循环清洗—纯化水清洗—钝化—纯化水再次冲洗—排放—纯蒸气消毒等几个步骤
1.纯化水循环预冲洗：准备一个贮液罐和一台水泵，与需要钝化的管道连成一个循环通路，在贮液罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放，如果可以装一只流量计会更好。
2.碱液清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水(温度不低于70℃)配制成1%(体积浓度)的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
3.冲洗：将纯化水加入贮罐，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率相一致，排放时间至少30min。
4.纯化：(a)用纯化水及化学纯的硝酸配制成8%的酸液，在49-50℃
温度下循环60min后排放;(b)或用3%氢氟酸、20%硝酸、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25-35℃，循环处理10-20min然后排放。
5.初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。
6.再冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
7.纯蒸汽消毒：将洁净蒸汽通入整个不锈钢的管道系统，每个使用点至少冲洗15min。
上述清洗、钝化、消毒过程及其参数需加以记录。
今天给大家介绍的是纯化水设备管道清洗的步骤，要想设备长久运行，不光是清洗管道，别的总部件也要定期消毒维护。
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●在以上酸液对纯水管道循环2H内，半开纯化水管道上各使用点阀，排放约10分钟，使硝酸液对阀门处进行钝化（在对阀门处钝化时，应采用容器对硝酸液盛装后，应得机重新倒入配酸罐内，输送到纯水箱内）。
●循环时间结束后，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内钝化液。
●启动制水系统，制取纯水入纯水箱约在中位时，开启纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。
●冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启进行排空，排空结束后，关闭纯水箱及管道所有使用阀门，准备钝化。
●准备一只配硝酸贮罐及水泵，并将管道与纯水箱顶部的喷淋球连接，二级反渗透淡水与配酸罐连接。
●开启制水系统，制取纯水到配酸罐内（严禁纯水进入纯水箱内），投入硝酸（化学纯）配制8％的酸液500L，启动水泵，使酸液全部输送到纯水箱内。
●待纯水箱内的纯水到中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，将纯水输送管道各使用点用水阀同时打开,使其处于半开启状态, 使纯水对阀门处进行清洗3分钟,关闭纯水泵,打开纯水贮罐排污阀和各使用点阀门进行排空。
●排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。
●排空后，继续制备纯水输送到纯水贮罐中位，按以上冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至二级反渗透淡水、纯水贮罐、总送、总回、电导率符合标准要求为结束。
●开启纯化水泵，使1%NaOH清洁液在纯化水箱及输送管道内进行循环2H，打开纯化水管道上各使用点阀，排放约3分钟，对阀门处进行清洗。全开纯水箱排空阀，全开各使用点阀，排尽纯水箱及管道内清洗液。
●
●启动制水系统，将二级反渗透淡水同时注入配制碱液的清洗箱内和纯水箱内，并通过清洗泵，将清洗箱内的纯水输送到纯水箱内，使对清洗箱进行清洗。
●排空后，继续制备纯化水按以上相同冲洗方法对贮罐和管道进行循环冲洗、排放，直至纯水贮罐进水PH、电导率和纯水贮罐PH、电导率及总送、总回PH、电导率相一致结束。
●冲洗结束后，应对纯水箱及各使用点阀门全部开启排空，纯水箱及管道排空积水后，关闭纯水箱及管道所有阀门，准备消毒。
重复第③步
排放
●3%双氧水配制：开启制水系统，制取纯化水进入清洗箱内（严禁进入纯化水箱内），注入纯水(250L)，在清洗箱内加入30%50L双氧水，配制成6%的双氧水溶液后，通过清洗泵输送到纯水贮罐。输送完毕后，再在清洗箱内注入纯水(200L)，输送到纯水贮罐内，使纯水贮罐内的双氧水浓度为3%，体积为500L。
●启动制水系统制取纯水（不得将制取的纯水注入纯水箱内），在清洗箱内注入约250L纯化水，加入2.5公斤NaOH（化学纯），搅拌均匀，使其成为1％的NaOH溶液,用清洗泵输送到纯水贮罐。按以上配制方法,重复一次1%NaOH溶液配制后,通过清洗泵输送到纯水贮罐内，此时纯水贮罐内的1%NaOH清洁液的体积应有500L。
●消毒：开启纯水泵，使3%双氧水消毒剂在纯水箱及管道内循环30分钟，并通过喷淋球对贮罐内壁循环消毒。
●消毒剂排放：3%双氧水循环结束后，打开纯水各使用点阀门，使其处于半开启状态，使消毒液对阀门处进行消毒，直致消毒液排尽。（无法排尽消毒液时，应关闭纯水泵，打开纯水贮罐的排污阀将消毒液排尽）。
●纯水最终冲洗：启动制水系统制备纯水入纯水贮罐中位时，启动纯水泵，对贮罐和管道循环冲洗30分钟后，打开纯水贮罐排污阀和各使用阀进行排空。
纯化水管道的清洗
1纯化水系统贮罐及不锈钢管道的处理(清洗、钝化，消毒)分为纯化水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水冲洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→消毒。
2在管道的清洗、钝化和消毒时，不得安装紫外灯及除菌滤器过滤介质，不得安装呼吸器。
●启动制水系统，待纯水箱内注入约500L纯化水时，启动纯水泵加以循环，15mim后打开各使用点用水阀，边循环边排放，待纯水箱内纯水降到低位时，关闭纯水泵，全开纯水箱排空阀及各使用点阀，排尽纯水箱内积水和管道积水后，关闭纯水箱及纯水管道上所有的用水点阀门。