农业检测实验室计量认证工作初探

科 技 创 新
２ ０ １ ５ 年 第 ２ ２ 期Ｉ 科技创新与应用
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设后 ， 实验室要对建立的质 量体系文件进行试运行 ， 在试运行 的过 结果通知 申诉和投诉方。 ５定 期进 行 质 量监 督 工作 程中 ， 不断 发 现 问题 、 纠正 问 题 ， 使 建立 的质 量 体 系更 加 接 近评 审 准 日常质量监督 、内审与管理评 审是实验室试运行的重要环节 ， 则 的要 求 和 符合 实 验 室 的工 作 实 际 。 内部 审 核 和 管理 １ ． ２ ． ３开展人员培训 和考核。 （ １ ） 实验室应根据需＿ 求 制定并实施 是改 进 质量 体 系 的重 要 手 段 。 日常 监督 随时 进行 ， 人 员培训计划 ，确保试验检测人员 的技术能力满 足相 关的等级要 评审 至 少 每年 完成 一 次 。 （ １ ） 质量监督人员 、 管理人员 、 技术人员应对检测 中发现的各种 求 。本实验室配有具有资质 的技术负责人 、 质量负责人 、 授权签 字 采 取 纠正 措 施 。质 量监 督 员 定 期 对实 人、 两名经专 门机构培训并取得 内审资格的内审员 、 两名经授权 的 不合 格 按 文件 规定 进 行 反 馈 ， 能够 及 时 发 现 存 在 的相 关 问题 ， 对 影 响检 测 工 质量监督员 、 样 品管理员 、 试剂管理员及安全员等人员 。 人员上 岗前 验 室 全 面进 行 检 查 ， 需经过相关专业知识方面的培训 和考核 ，考核合格后方能上岗 ； 经 作质量 以及服务质量等方面存在 的较严 重问题 ， 开具不符合项 目的 要求责任部 门采取纠正措施进行必要的整改。（ ２ ） 内部审核是 常对 在 岗人 员 进 行培 训 ， 确 保 实 验室 工 作 质 量 和检 测 人 员 的技 术 水 报告 ， 平 。（ ２ ） 实验 室 应 对 培训 活 动 的有 效 性 进 行 评 价 ， 通 过能 力 验 证 、 人 实验室对其体 系、 过程及其运行的符合性 、 适宜性和有效 性进行 系 统的、 定期 的审核 ， 保 证 管 理 体 系 的 自我 完善 和 持续 改 进 过 程 。质 员 比对 、 内部 或外 部 审核 等 方 式证 明培训 的有 效性 。 量 负 责人 负 责制 定 年度 审 核 计 划 ， 内部 审 核 由内 审员 实 施 。承 担 内 ２ 仪器 设 备 及标 准 物 质 的管 理 取得 内审员资格或经过专 门培训。审核时 （ １ ） 实验室的所有设 备（ 包括计量器具及玻璃计量器具 ） 应设立 部审核人员必须经培训 ， 当审核中发现检测结果的正 专 职 的设 备 管 理 人 员 ， 在进 行 质 量 体 系 试 运 行 前 ， 须 将 需 要 检 定 的 按审核计划对 审核内容进行逐项 审核 ， 仪 器 申请 检定 ， 取得 合 格 检定 证 书 方 能使 用 。对 于个 别 特 殊设 备 或 确性和有效性可疑时 ， 应仔细分析， 并采取纠正措施 。 被审核方负责 并 由部 门负责人签字。质量负责人负责在 计 量部 门无法 检 定 校 准 的设 备 ， 也应 确 认 仪器 的性 能及 状态 。 （ ２ ） 仪 就不合格提出整改措施 ， 器设 备 管 理 员负 责 在仪 器 设 备 上 贴 唯一 性 标识 ， 并 贴绿 、 黄、 红 三 色 整 改 期 限 内 ， 组 织 内 审员 对 不合 格 项 整改 结 果 进 行跟 踪 审 核 。质 量 并向农科所所长报告内审情况及质量体 标识 ， 分别 表 示 合格 、 准用 、 停用状态。 任何 人不 得 随 意更 改 标识 。 绿 负责人编写 内部审核报告 ， 色标签为计量检定／ 校准测试／ 检查合格的标志 ，标明仪器设备的编 系运行情况 。（ ３ ） 管理评审是 由实验室最高管理者就质量方针和 目 号、 检定 Ｅ ｔ 期、 有效 日期、 检定单位。 黄色标签为准用标志， 标 明仪器 标 ， 对质量体系 的现状和适应性进行的正式评价 ， 一般以会议 的形 定期进行管 设备的编号 、 检定 日期 、 有效 日期及检定单位。 准用标志表示仪器精 式进行。实验室的最高管理者每年应按管理评审计划 ， 度降低 ， 部 分 功能 失 效 或 部 分 量 程 不 准 ， 但 所 用 部 分 功 能 和 量 程 正 理 体 系 和检 测 活 动 的 评 审 ， 以 确保 其 持 续 适 用 性 和 有 效 性 ， 并 进 行 常。 红 色 标签 为 停 用标 志 ， 标 明 仪器 设 备 的编 号 、 停 止 日期 等 。 （ ３ ） 所 必 要 的更 改或 改进 。 有 检 测仪 器 设 备必 须 建 立 档案 ， 并 设 专 人 负 责档 案 的 管 理工 作 。档 ６严 格 控 制检 测质 量 案 包 括 仪器 名 称 、 唯 一性 标 识 、 型号规格 、 出 厂号 、 制造 商 名 称 、 仪 器 为 了保 证 检测 工 作 的质 量 和 检测 结 果 的 可靠 性 ， 采 用 多种 质 量 对检 测 结 果 进行 核 对 和确 认 。可 以采 用 以下 方 法 进行 质 购置 、 验收 、 调试记 录， 接收 日期 、 使用说明书（ 外文说明书需有操作 控制 方 法 ， 部分 的中文翻译 ） 、 历次检定， 校准， 检查情况 、 自校／ 检查规程 ， 运行 量控制 ： （ １ ） 定期使用有证标准物质进行 内部质量控制 ； （ ２ ） 参加实 检查 、 使用 、 维护（ 包括计 划） 、 损坏 、 故障 、 修理记 录等 。从仪器设备 验室间比对或能力验证 ； （ ３ ）使用相 同或不同方法的重复检测 ； （ ４ ） 购置至报废过程中产生 的所有记录也应及时存档 。（ ４ ） 每台仪器设 对保 留样品的再次检测 ； （ ５ ）分析某一样 品不 同特性结果的相关性 备 旁 边 除应 有 使 用记 录外 ， 还 应 有 仪器 设 备 的操 作 规 程 及使 用 注 意 等 。 事 项 。每次 使 用 仪器 必 须 及 时正 确 填 写 使 用记 录 ， 需 要 维 护保 养 的 由于能力验证在时间和项 目上的局限性较 大 ， 因此 ， 使用标准 仪器 还 须填 写维 护 记 录表 。（ ５ ） 加 强标 准 物质 管 理 ， 保证 所 有 标准 物 物质、 平行样品测试 、 留样再测 、 比对试验等就成了主要手段 。 质来 自有资质的机构并在有效 期内， 确保检测数据的准确可靠 。标 ７ 计量 认 证 申报 、 评审 、 整改 准 物 质应 有 专 人 保 管 ， 对 其保 存 环 境 监 控 ， 不 得 使 用 过 期 的标 准 物 ７ ． １提 交 申请 质， 定期进行期间运行检查 ， 保证其质量 。 质量体系试运行结束后 ， 确定运行无重大问题的情况下 ， 实验 ３ 规 范管 理 试剂 药 品 室组织人员填写实验室资质认定 申报材料 ， 确认无误后提交。 （ １ ）严 格 按 照 所 编 写 的服 务 和 供 应 品采 购 的评 审 程 序 进 行 采 ７ ． ２现 场评 审 购， 确保 所 购 买 的药 品 、 试 剂 以及 耗 材等 符 合 检测 规 范 要 求 。 （ ２ ） 必 ７ ． ２ ． １评审前准备 。 在评审前 ， 实验室安排专人与评审专家做好 须按 照 外部 支 持 服 务 和 供 应 品采 购 与 管 理程 序 和 环 境 保 护 管 理 程 交流工作 ， 切实获得相关信息 ， 就 现场评审程序 、 内容和分工 ， 安排 序， 保 障试 剂 药 品 在 实 验 室储 存 与保 管 中 的质 量 ， 并 对 实 验 室 废 液 首次、 末次及座谈会参加人员 、 资料提供员等做好安排 ， 确保现场评 进行 分 类 妥 善管 理 。 审活动效率的最优化。 ４ 严格 进 行 样 品检 测 ７ ． ２ ． ２评审。现场评审最重要的是实验室考察 、 现场操作考核 、 ４ ． １样 品 接 收与 管 理环 节 查阅质量记录、 现场提问、 对授权签字人的考核等 。 此过程 中必须要 在 接 收委 托 样 品 时 ， 严 格 按 照 委托 检 测 协 议 （ 合同 ） 评 审 程序 与 有专人负责与评审专家联络沟通 ， 及时提供评审专家所需信息及资 委 托 人 签 订协 议 ， 收 样 人 员 就检 测 要 求 、 样 品处 置 情 况 及 报 告 发 送 料 。 要求等要与客户详细说 明。样 品的制备 、 人库 、 储藏 、 交接等按照样 ７ ． ３整 改 落实 品抽 取 和 管理 程 序进 行 ， 避 免 因样 品信 息 的丢失 和保 管 不 妥 而影 响 现场评审结束后 ， 针对评审专家提出的不符合项及时成立整改 检测 工 作 。 小组 ， 制定纠正计划 ， 责任人提出纠正措施 ， 并执行整改 ， 质量 负责 ４ ． ２检 测 任务 下 达 环节 人指定相关人员对整改情况进行跟踪 ， 对责任部门提交 的整改结果 业 务 室凭 检 测任 务 通 知单 向检 测 室 下 达检 测 任 务 ， 检 测 室 主任 进行验证和有效性评价 ， 最后编写整改报告提交评审处。整改通过 分配 检 测任 务 至 每一 个 检 测人 ， 检测 人 在 综 合实 验 室 检 测任 务 单 上 后 ， 才 能取 得计 量 认 证 资格 。 签字 确 认 。 在接 到 任 务后 ， 检 测 人员 应 检 查使 用 的仪 器 设 备 、 环境 条 ８ 结束 语 件是 否 符 合要 求 ， 准 备好 检 测 工 作 中使 用 的试 剂 、 原 始记 录表 等 ， 检 计 量 认证 工 作是 实 验 室开 展 检 测工 作 的 前提 条 件 ， 本 实 验 室通 查水 、 电、 气是否正常 ， 做 好 检 测准 备 工作 。 过计量认��