临床实验室质量管理体系-医学资料
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床实验室质量管理体系
第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。
因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。
二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。
组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。
体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。
（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。
过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。
例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。
资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。
影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。
检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。
临床医学检验：临床实验室质量管理考试资料
临床医学检验：临床实验室质量管理考试资料1、单选计算delta值Δ(%)公式为()A．Δ(%)=第二次结果一第一次结果B．Δ(%)=第一次结果一第二次结果C．Δ(%)=〔(第二次结果一第一次结果)/第（江南博哥）一次结果〕×100 D．Δ(%)=〔(第二次结果一第一次结果)/第二次结果〕×100结果E．Δ(%)=〔(第二次结果一第一次结果)/(第一次结果一第二次结果)〕×100 正确答案：D2、多选临床检验影响不确定度有关的因素有()A．对被测量的定义不完善B．被测量的样本(抽样)不能代表所定义的被测量C．离心的条件和贮存条件D．日间(或批间)不精密度E．系统误差和校准物的赋值正确答案：A, B, C, D, E3、问答题检验项目“组合”的目的及原则是什么?正确答案：检验项目“组合”的目的是以向临床提供更多有用的信息，帮助临床医师尽早确诊、正确进行有效治疗为目的，“组合”应考虑其合理性，其原则是“有效、实用”。
4、单选两个临床应用目的相同的试验，评价它的临床应用价值大小的可靠方法是()A．敏感度B．特异度C．预测值D．ROC曲线下覆盖的面积E．临界值确定是否合理正确答案：D5、填空题由于测量结果的不确定度往往由许多原因引起，对每个不确定度来源评定的标准差，称为_______。
正确答案：标准不确定度分量6、单选量值溯源的前提是()A．必须有一级参考物质B．参考物质的理化性质与实际临床样品接近C．常规测量方法特异性高D．不存在基质效应E．测量方法对基质效应不敏感正确答案：C7、单选室内质量控制图的理论依据是()A．二项分布B．泊松分布C．正态分布D．偏态分布E．卡方分布正确答案：C8、单选Levey-Jennings质控图中中心线为()A．线B．±s线C．±2s线D．±3s线E．±4s线正确答案：A9、单选移动均值法质量控制其中一种形式规定最近三个Bull均值的均值超过一定值就算失控，这一定值是()A．5%B．4%C．3%D．2%E．1%正确答案：D10、名词解释控制正确答案：控制就是监督各项活动，以保证它们按计划进行并纠正各种重要偏差的过程。
医学实验室如何建立ISO15189质量体系
医学实验室如何建立ISO15189质量体系医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合ISO15189规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
ISO15189认证其实并不难，关键就在三个点，建立起符合实验室实际情况的程序文件、质量手册、记录表单，建立起质量管理体系并明确各自职责，严格按照体系运行并持续改进。
今天就来介绍下医学实验室如何建立ISO15189质量体系：1什么是ISO15189ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2012。
该标准是基于ISO9000系列标准以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。
ISO15189从文件名可看出其强调了两个主题，即“质量和能力”。
质量是每个实验室的生存之本，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其实施，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力以及技术能。
目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），现CNAS已将ISO15189：2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。
2目前我国有多少医学实验室通过ISO15189认可截止2016年4月30日，我国已有209家医学实验室通过了ISO15189认可。
其中包括：167家医院检验科、2家医院核医学科、1家医院病理科、2家血液中心以及38家第3方独立实验室。
国内通过ISO15189认可最多的省份是上海，共34家；国内第一家通过ISO15189认可的实验室是中国人民解放军总医院临床检验科。
3为什么医学实验室想过ISO15189认可1、提高医学实验室质量和能力。
医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，结合PDCA循环思路，可不断完善工作流程以及提高工作效率。
第五章-临床实验室质量管理体系2016
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP 计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。
第二章
临床实验室质量管理体系
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA’88。
ISO 15189 与CLIA’88的比较 ISO 15189
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
管理要素
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
期
加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑
返回章目录
第二章
临床实验室质量管理体系
第四节 临床检验操作规程
一、临床实验室操作规程意义与分类
二、操作规程的编写和要求
三、操作规程编写的具体内容
第二章
临床实验室质量管理体系
一、临床实验室操作规程的意义与分类
定义：操作规程（operational procedure）也可称为 操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。
第二章
临床实验室质量管理体系
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针 和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要
素。
定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
临床实验室质量管理体系
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➢ 工作描述 • ISO 15189明确要求实验室所有
工作人员都要进行“工作描述”， 并作为档案保存。
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过程分析与过程管理
➢ 过程定义
• 一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
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ISO 9000对过程管理的模型图
• 主要用于建立实验室的质量管理体系和
提高实验室的能力。
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➢ 国家的法律法规或学术团体标准
❖美国 CLIA’ 88 （Clinical Laboratory
Improvement Amendments 88, CLIA ’88 ）
❖中国 《医疗机构临床实验室管理办
法》
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➢ 质量控制 • 质量管理的一部分，致力于满足
质量要求。
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➢ 质量保证
• 质量管理的一部分，致力于提供
质量要求会得到满足的信任。
➢ 质量改进
• 质量管理的一部分，致力于增强
满足质量要求的能力。
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有关管理的概念
体系 相互关联或相 互作用的一组
要素
管理体系 建立方针和目 标并实现这些 目标的体系
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血细胞计数过程要素
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过程要素示意图
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➢过程分析定义
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KEY POINTS
The quality management includes quality policy, quality objective, quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement.
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
临床_PCR_实验室质量管理体系的建立
临床PCR实验室质量管理体系的建立卫生部临床检验中心李金明《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）是到目前为止卫生部针对一项检验技术的临床应用管理下发的第一个法规性文件，要求临床PCR实验室，不但在实验室设置及仪器设备等硬件上要满足开展临床检验的条件，而且要求实验室在日常工作要有文件化的工作程序。
对于临床实验室来说，这是从来没有过的。
我们的检验科多少年来遵循的都是一种固定的经验管理模式，对日常检验工作，通常缺乏一个文件化的程序，只是购买到商品试剂盒以后，按照试剂盒的说明书去进行检验，对试剂盒本身也缺乏相应的质检，日常检验基本上是完成即可，至于完成的质量怎么样，心中无数，只能从临床大夫和患者投诉的多少来做判断。
做得好一点的检验科，还多少有一点室内质控，或是参加了室间质评，做得差的，很多检验项目根本就没有室内质控。
但近年来，随着临床实验室质量保证的概念逐步地进入我们的临床检验实践，我国临床检验正进入到一个规范化和标准化的时代，尤其是临床PCR实验室，起到了一个很好的领头和示范作用。
在全国，一大批从事临床PCR检验的专家和同道，在他们的日常工作和申请实验室验收过程中，总结经验，建立了不但在形式而且在实质上符合当今实验室质量管理模式的临床PCR实验室。
本处的许多叙述，有本人的一些体会和理解，但很多的概念应该说是来自于我们全国各实验室的同行们实际工作经验的启发。
一、实验室质量管理概述实验室质量管理是说起来容易，做起来难。
要说吧，其基本内容也就四句话，就是写你所应做的，做你所写的，记录你已做的和分析你已做的。
所谓写你所应做的，就是将在实验室检测中要做的事以文件化的形式表述出来，形成一个实验室的质量管理文件，通常包括质量手册、质量体系程序文件和标准操作程序（SOP）等。
质量手册的基本定义是：阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。
其主要内容包括目录、批准页、前言、质量方针、组织结构、人员职责、实验室设施环境、仪器设备、溯源性、检验方法、标本管理、记录、报告等，是对上述各方面质量管理的一般性描述。
医学实验室质量管理
医学实验室质量管理
目 录
• 医学实验室质量管理概述 • 医学实验室质量管理体系 • 医学实验室质量管理的关键环节 • 医学实验室质量管理的挑战与对策 • 医学实验室质量管理的评估与改进 • 医学实验室质量管理案例分析
01
医学实验室质量管理概述
定义与特点
定义
医学实验室质量管理是指通过建立一套有效的质量管理体系 ，对实验室的各项活动进行规范和管控，确保实验室的检测 结果准确、可靠、稳定，并且能够满足临床医生和患者的需 求。
详细描述
仪器设备的性能和精度对实验结果有着至关重要的影响。然而，一些实验室 可能存在设备维护不及时、设备故障频发等问题，导致实验结果不准确。此 外，设备使用不当、操作规程不完善等也会影响实验室质量。
实验试剂与耗材的质量控制
总结词
实验试剂与耗材的质量控制是医学实验室质量管理的关键环节。
详细描述
试剂和耗材的质量直接关系到实验结果的准确性。一些实验室可能存在试剂和耗 材质量不稳定、来源不规范等问题，导致实验结果存在误差。此外，对于试剂和 耗材的存储和使用条件也需要严格控制，以确保其质量和稳定性。
案例二：临床分子诊断实验的质量控制
总结词
临床分子诊断实验是医学实验室中非常重要的一个环节 ，其质量控制直接关系到患者的诊断和治疗。
详细描述
临床分子诊断实验包括对病原微生物、基因突变、遗传 病等疾病的分子诊断。为了保证实验结果的准确性和可 靠性，需要建立完善的质控体系，包括样本采集、保存 、处理、检测和分析等环节的质量控制。同时，需要加 强实验室人员的培训和考核，提高实验操作的规范性和 数据分析能力。此外，还需要定期进行室内质控和室间 质控，确保实验结果的准确性和可比性。
总结词
医学实验室的质量管理体系
医学实验室的质量管理体系黄盛上海市第一人民医院2006年2月17日，卫生部颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》，并于2006年6月1日起在全国实行。
这是我国第一部专门针对临床实验室管理而制定的法规。
同时随着我国医疗市场的开放和医疗保障体系的不断完善，病人和临床都对临床实验室的服务质量提出了更高的要求。
各级医疗机构的临床实验室也迫切认识到加强实验室管理，尤其是质量管理是提升自身服务水平，提高科室运作效率的唯一途径。
因此，建立并不断完善的质量管理体系是临床实验室发展的内在需求。
一、概述GB/T19001-2000《质量管理体系标准》对“质量”定义为：“一组固有特性满足要求的程度”。
对于医学实验室而言，质量就是满足其客户（患者或临床人员）需求的程度，即多大程度上为患者或临床医护人员提供及时、准确、价廉的检验报告，并为其提供与报告相关的咨询服务。
质量管理指在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
通常包括质量策划、质量保证、质量控制和质量改进。
对于临床实验室，质量策划的目的主要是建立自身的质量方针和质量目标。
而质量保证包含内部保证和外部保证两方面，内部保证是向其管理者提供信任，外部保证是向其服务对象提供信任。
当然这种信任不仅仅是一种承诺，而是通过实施一系列的、有计划的活动，表明实验室有能力满足质量要求。
质量控制即是其中的重要一环，其目的就是满足实验室自身及其服务对象的质量要求。
其通过监视可能影响“质量”的整个过程，及时发现并解决不符合、不满意的因素以达到满足质量要求的目的。
质量控制可分为内部质量控制和外部质量控制。
实验室必须建立内部质量控制体系以保证检验结果达到预期的质量标准。
实验室内部质量控制实际上是通过监视检验程序中各种过程，得出各种信息。
工作人员根据这些信息作出相关判断，检验质量是否满足要求，报告可否发出。
内部质量控制是针对检验全过程的，不仅仅是运用质控物对测量过程的监控，还应监视从提出检验申请、样本处理（采集、运送、接收）到检验报告发出的整个过程。
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1.实验室的服务对象（如：以检验为主等） 2.要与上级组织保持一致，绝不能偏离
(四) 组织结构和资源配置1Biblioteka 组织结构的确定 内部结构：各专业室
质量管理层 技术管理层等 外部结构：与实验室有外在关系的组织机构
实验室内部结构图示
实验室管理者
临床实验室质量管理体系
江西医学高等专科学校 01 李金辉
一、临床实验室质量管理体系概论
• 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。 • 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可
靠检测质量的有力保障。 • 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验
室现状的质量管理体系。
(一) 质量管理体系的定义和组成
组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
2. 质量管理体系建立应符合的要求：
注重质量策划 强调预防为主 强调持续的质量改进 强调过程概念 其他方面
求” 。 • 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展
完善的过程。
(一)质量管理体系建立的依据及基本要求
1. 质量管理体系建立的依据
● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准 。
● ISO/IEC 17025：2019《检测和校准实验室能力的通用 要求》
● ISO 15189：2019《医学实验室质量和能力的专用要求 》。
物质
• 配置原则：经济、高效、协调、满足要求， 适当留有发展空间和避免重复浪费。
三、质量管理体系文件
质量管理体系文件的编制是一项重 要工作。所编制的体系文件是描述质量 管理体系的一整套文件，是体系存在的 基础和依据，也是体系评价、改进和持 续发展的依据。
(一) 概述
质量管理体系文件的层次 : 第一层次文件：质量手册（A层） 第二层次文件：质量管理体系程序（B层） 第三层次文件：其他质量文件（作业指导书、表格
CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法 律，必须强制实行。
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会 (CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP263A；美国血库协会的《质量程序》。
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
管理要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告
◆ 唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理 体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。
◆ 见证性：体系文件是质量管理体系运行的见 证。
(二) 质量手册
质量手册为第一层次文件，是规定实验室质 量管理体系的文件。
通过质量手册向内、外部提供关于质量管理 体系的信息。
质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体 系的全貌。
质量管理体系由以下四部分组成： 组织结构 程序 过程 资源
组织结构：实验室为实现质量方针、质量
目 标而采取的一种分工协作关系。
程序：为进行某项活动所规定的途径 。
过程：一组将输入转化为输出的相互关联
或相互作用的活动 。
资源：人员、设备、设施、资金、技术和
方法等 。 以上四个方面，既相对独立，又有相互 作用的内在联系。
1. 质量管理体系概念
• 质量管理体系（quality management system，QMS） ： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质 量目标的相互关联或相互作用的一组要素。 相互关联的要 素：指组织结构、程序、过程和资源等。
• GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培 训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足 政府法律法规和认可的要求 。
质量管理层
技术管理层
临床化学实验室
免疫学实验室
血液学实验室
微生物学实验室
………..
实验室外部结构图示
院长
院内质量负责人
副院长
质量管理科
人事科
办公室
医学实验科
院内技术负责人
财务科
其他业务科室
2. 资源配置
• 资源种类：人员、设备、设施、资金、 技术 和方法等。
• 资源作用：资源是实验室发展的基本 条件和保障。
、记录等）（C层）
也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格 等作为第四层次文件。
体系文件的编写要求
◆ 系统性、规范性：能够反应本实验室质量体 系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。
◆ 法规性：是实验室的内部法规，工作人员必 须严格执行。
◆ 适应性：以最实际、最有效的要求加以确定 ，适合于本实验室。
★ 质量管理体系由组织结构 、过程、 程序和资源四要素组成。建立质量管理体 系实际是将管理体系文件化，实验室的政 策、过程、计划、程序和作业指导书均应 形成文件，并被理解、贯彻执行和有效控 制。
二、临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。 • 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需
主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189：2019是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要
求。
我国卫生部2019年发布的《医疗机构临床实 验室管理办法》。
我国国家标准GB/T 22576：2019/ISO 15189：2019《医学实验室质量和能力的专 用要求》。
• 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质 量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。
• 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其内 涵基本一致。
• 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等步 骤，使涉及质量的过程标准化。
• 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。
2. 质量管理体系的组成
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为： ISO 15189和CLIA’88。
( ISO 15189 与CLIA’88的比较 )
ISO 15189
国际组织标准 推荐采用 自愿参加 强调体系
CLIA’88
政府法律 强制执行 资格标准 内容具体
二、质量管理体系的策划与准备
• （一）现状的调查与分析 1.组织结构分析 2.基础工作开展情况分析 3.人员分析