SW-CJ-1D单人单面净化工作台验证方案
超净工作台(SW-CJ-1D)使用说明
超净工作台（SW-CJ-1D）使用说明
操作步骤：
1．为了保证工作区域内的洁净度，每次使用之前应提前50分钟开机。
开机后即开启紫外灯，杀灭工作区域内表面积累的微生物，30分钟后关闭紫外灯，启动风机。
2．净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流流动不受干扰。
3．使用工作台时，先用75%酒精擦拭消毒。
4．操作结束后，清理工作台面，收集各废弃物，关闭风机及照明开关，用清洁剂及消毒剂擦拭消毒。
注意事顶：
1．关闭紫外灯后，应打开风机，让臭氧散尽后，再进行实验。
2．应尽量避免作大幅度激烈动作。
3．不要在超净工作台顶部堆放物品，保持进风口通畅。
严禁将易于产尘的物品带入净化区域内。
4．使用酒精灯时，酒精不能过满（以不超过酒精灯体积的2/3为宜），注意用火安全。
5．及时取走自己的物品，注意用电、用火安全，保持实验室清洁，不浪费。
仪器不正常时，及时上报，不得自行处理。
净化工作台验证方案
净化工作台验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXX医疗器械有限公司目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。
范围：生产区域的洁净区。
责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。
内容：1.概述SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。
它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。
它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。
2.目的：为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
3.范围：本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。
4.职责：4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的批准。
4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3负责验证数据及结果的审核。
4.1.4负责验证报告的审批。
4.1.5负责发放验证证书。
4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。
4.2验证小组4.2.1负责制定验证方案。
4.2.2负责验证的实施。
4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。
4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。
4.3动力设备部4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。
4.3.2负责建立设备档案。
4.3.3负责仪器、仪表的校正。
4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。
4.4质量部4.4.1负责验证方案的审核。
4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。
单人单面净化工作台安全操作及保养规程
单人单面净化工作台安全操作及保养规程前言净化工作台是一种广泛应用于微生物学、生物化学、医学、环境监测等领域的通用实验设备，可以有效地控制实验环境中的微生物污染。
在使用净化工作台时，必须严格按照操作规程进行操作，保证实验结论的准确性，并确保人员的安全与健康。
本文将介绍单人单面净化工作台的安全操作及保养规程。
安全操作规程准备工作在使用净化工作台之前，需要先进行以下准备工作：1.确定净化工作台的检定和维护状态，是否符合操作要求。
2.检查并确认净化工作台内的物品是否符合实验要求，净化工作台内不得存放杂物。
3.取出消毒喷雾剂、纱布等消毒物品，准备需要消毒的材料和设备。
4.操作前必须进行手部消毒并穿戴符合实验安全要求的实验服及手套等个人防护装备。
5.将外面的门全部关紧，开始净化工作台内充氧，每次操作前需充满氧气。
操作步骤1.使用前，先将台面消毒喷雾剂喷洒在台面上，等待1-2分钟让喷雾剂充分发挥杀菌功效，然后用干净的纱布将台面擦拭干净。
2.打开净化工作台的UV灯、风机和过滤器等设备，先将灯和风机开启，等待10-15分钟使灯消毒杀菌、使台内达到充分消毒状态（即UV灯亮后10min内不必进行人员操作，以消毒空净室内空气环境与滤网已过滤空气）。
过滤器需要每隔一段时间清洗一次或更换。
3.操作时，应将手臂、手肘或手腕放在净化工作台内，严格遵守操作台内物品的限定范围，杜绝手部伸出净化工作台之外。
4.操作前，应切断电源，拉下幕布，待放入物品后方可拉起幕布。
5.当需要插头时，先喷洒消毒喷雾剂，在净化工作台外拿到插头插入。
6.操作完成后，关闭净化工作台的UV灯和风机等设备，关闭空气净化进口风管内球阀，充分将空气压力低于工作台气压的空气汇集到工作台内部。
7.退出操作室时，应先用消毒喷雾剂喷在手套表面，等待约4min，然后用纸巾擦拭干净，最后在消毒槽内用清水清洗干净。
保养规程在使用净化工作台过程中，还需要注意以下保养规程，以确保设备的正常运行：1.每次操作后，都需要将净化工作台进行彻底清洁，并确定内部所有设备工作正常。
SW-CJ-1D单人单面净化工作台验证方案
SW-CJ-1D单人单面净化工作台验证方案#########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 验证内容3 安装确认4 运行确认5 性能确认6 验证周期7 验证报告1 引言：1. 1 概述：1. 1. 1 开放式不锈钢台面，操作方便。
1. 1. 2 采用无极变速可调风量风机系统，保证工作区风速始终处于理想状态。
1. 1. 3 采用超薄型铝框无隔板高效空气过滤器，将静压箱尺寸缩小到最小限度，减少箱体外壳尺寸，增大结净区面积。
主要技术参数：1 洁净度：≥0.5uM尘埃粒径≤3.5颗（百级）2 菌落数：≤0.5个/皿·时3 噪音：≤62dB（A）4 风速：0.25—0.45m/s（可调）5 振动半峰值：≤0.5µM6 电源：AC/50Hz/220V7 总量：85kg8 外形尺寸：850×580×1530（mm）9 工作尺寸：700×500×500（mm）档案资料：见《分析测试仪器档案》建议日期：开始：年月日完成：年月日报告：年月日1. 2 验证小组成员2 验证内容：2. 1 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的安装确认。
2. 2 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的运行确认。
2. 3 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的性能确认。
3 安装确认：3. 1 安装确认的目的与范围3. 1. 1 目的是针对SW-CJ-1D单人单面净化工作台安装确认书面资料进行检查以证明符合相关要求。
3. 1. 2 范围本验证是针对新购SW-CJ-1D单人单面净化工作台的配置状况及运转空间而进行。
3. 2 安装确认内容3. 2. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。
目视法检查设备的标示、确认标准及结果检查人：复核人：日期：年月日3. 2. 2 设备所需外部支持条件确认3. 2. 2. 1 目的：确认设备的安装是否符合安装要求。
3. 2. 2. 2 确认方法3. 2. 2. 2. 1 公用设施：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。
生化实验室的仪器
生化实验室的仪器南化院生化学习社团实验主要仪器仪器一、净化工作台仪器名称：单人单面净化工作台型号：SW-CJ-1D型用途:超净工作台是一种通用型局部净化设备。
它能有效地排除工作区域空气中悬浮粒子和工艺粉尘对制品的有害影响，在我们实验室用于取酶液、接种和镜检等实验操作。
注意事项：1）、挡风玻璃在进行上下移动使用时，请不要用力过猛，以免发生玻璃破环或伤人。
2）、风机风量的调整方法：以慢、快速二档的轻触键加以控制，送风机的转速得以实践。
3）、为杜绝强紫外光对操作人员的侵害，在使用照明灯时，杀菌灯则无法开启使用。
4）、一般使用紫外线杀菌灯进行工作消毒时，应在正式操作前开风机，开灯为宜。
故障及排除：故障现象原因排除方法1、调整风机轴位置，或者更换叶轮和轴承，检查线路是否完好总电源开关和不1、风机卡斯导致电动机堵转，2、对照电路图，逐点检查线路、元器上，自动跳闸或者线路有短路。
件对外壳的绝缘电阻，修复绝缘故障部位1、初效过滤器积尘过多。
1、清洗初效过滤器。
风速较低2、高效过滤器失效。
2、清洗高效过滤器1、接触器不工作1、检查接触器线路是否正常。
风机不转2、风机电源熔芯已熔断。
2、更换熔芯1、灯管或继电器损坏1、更换灯管或继电器应关灯不亮2、灯管电源熔丝已熔断2、更换熔芯注意事项：如何请洗或除尘仪器二、恒温振荡器仪器名称：恒温振荡器型号：DHZ-D、THZ-D、ZD88-A用途：主要用于菌种液体（摇瓶）的培养，做OD660、OD280测定和曲线的绘制使用须知：一、工作环境：仪器应放在清洁整齐，干燥通风的工作间内，场地平稳坚固，使其在水平状态下工作，不让阳光直射振荡器；工作电流稳定，确保工作安全；在振荡器内放置实验样品，锥形瓶之间保持适当间隙，以利热空气的对流循环。
二、使用方法：1接通电源，打开电源开关2.控制板上有温度控制和转速控制2-1温度控制温度设定方法:按Func/date键一次,看到温度值闪动后,按增大或减小键设定温度,实验室一般设为37℃,再按Func/date键一次进行确认,最后按Run/stop键执行. 2-2转速控制转速控制方法与温度控制方法相同,连续按Func/date键三次,看到转速值闪动后,按增大或减小键设定温度,实验室一般设为180rmp,再按Func/date键一次进行确认,最后按Run/stop键执行. 3.单一设定时间或速度方法例如要设定速度则连续按三次功能/数据键,前三位速度闪动后,用增大键或减小键,设定后按一下南化院生化学习社团功能/数据键加以确定.分钟设定:同理,按二次功能/数据键,分闪动后用增减键设定时间后,按功能/数据键确认.4.不受时间限制连续工作的方法：将定时时间设定为四个零。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的工作环境，主要用于电子器件、药品、食品等领域的生产和实验。
超净工作台的清洁验证是确保工作环境洁净度符合要求的重要步骤。
本文将对2023年超净工作台清洁验证方案进行详细说明。
一、清洁验证的背景和目的超净工作台的清洁验证是为了确保工作台内部空气的洁净度符合规定要求，保证生产和实验的可靠性和安全性。
清洁验证的目的是评估超净工作台的洁净性能，确定其是否达到预期标准，并为后续的实验和生产提供可靠的依据。
二、清洁验证的内容和方法1. 清洁验证的内容清洁验证主要包括空气微生物和颗粒物的监测。
空气微生物监测是评估工作台内空气中微生物污染水平的一项重要指标，可以通过采集空气样品，并进行培养和计数来完成。
颗粒物监测是评估工作台内颗粒物污染水平的方法，可以通过空气采样和粒径分析来完成。
2. 清洁验证的方法（1）空气微生物监测使用空气采样器采集工作台内空气样品，采样时间和采样位置应符合规定。
将采样的空气样品分别进行培养和计数，根据计数结果确定工作台内空气中微生物的污染水平。
（2）颗粒物监测使用粒径分析仪对工作台内空气样品进行粒径分析，确定不同粒径的颗粒物浓度。
颗粒物监测可以分为静态监测和动态监测，根据需要选择合适的监测方法。
三、清洁验证的实施步骤1. 确定验证频率和样本数量根据超净工作台的使用情况和洁净度要求，确定清洁验证的频率和每次验证的样本数量。
通常建议每个工作台每月进行一次清洁验证，并采集足够数量的样本进行监测。
2. 实施清洁验证按照清洁验证的方法进行实施。
首先进行空气微生物监测，采集空气样品并进行培养和计数。
然后进行颗粒物监测，采集空气样品并进行粒径分析。
确保验证过程的准确性和可靠性。
3. 分析验证结果根据清洁验证的结果，判断超净工作台的洁净度是否符合要求。
如果洁净度符合要求，则可以继续使用；如果洁净度不符合要求，则需要采取相应的措施进行清洁和维护，然后重新进行清洁验证。
SW-CJ-1D单人单面（垂直送风）净化工作台
SW-CJ-1D单人单面（垂直送风）净化工作台特点
1、准闭合式玻璃风门，可有效防止外部气流透入，及操作异味对人体的刺激。
2、采用可调风量风机系统，电器采用液晶开关控制。
保证工作区风速始终处于理想状态。
SW-CJ-1D型（名牌之星）
（实用垂直新颖）单人净化工作台
SW-CJ-1D单人单面（垂直送风）净化工作台
1、洁净度：≥0.5μM尘埃粒径≤3.5颗/升（百级）
2、噪音：≤62dB(A)
3、风速：0.25～0.45m/s(快、慢双速）
4、电源：AC/50Hz/220. （130W）
5、外形尺寸：850×580×1600㎜
6、工作区尺寸：700×500×500㎜
SW-CJ-1D单人单面（垂直送风）净化工作台技术参数
型号SW-CJ-1D
洁净等级100级@≥0.5μm(美联邦209E）
菌落数≤0.5个/皿．时（Φ90㎜培养平皿）
平均风速0.25m～0.45/m/s(快、慢双速）
噪音≤62dB(A)
振动半峰值≤0.5μm(x.y.z方向）
照度≥300LX
电源AC单相220V/50Hz
最大功耗130W
重量﹤85㎏
高效过滤器规格及数量695×455×50×①
荧光灯/紫外灯规格及数量15W×①/15W×①
适用人数单人单面。
011净化工作台验证方案
SW-CJ-1D净化工作台验证方案目录第1页共17页1.1设备特性描述1.2安装地点2验证目的3验证小组组成及其职责4原理5验证内容5.1验证的准备工作5.1.1验证所需文件资料5.1.2验证所需试验条件5.2参照检验对象的选择5.3关键部位5.4可接受标准5.5验证方法5.6验证实施6再验证周期7结论8验证小组领导意见第2页共17页SW-CJ-1D净化工作台适用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。
现该设备主要用于化验室阳性对照间和微生物检验室，为保证工作台内的洁净，从而保证药品检验的质量，本方案规定了SW-CJ-1D净化工作台的验证方法及接收标准。
1.1设备特性描述1.1.1箱体壳采用进口中纤板材紧密结合，保证长期无绣蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。
1.1.2技术指标洁净等级菌落数平均风速噪声震动半峰值照度电源最大功耗W1:工作区宽D1:工作区深100级@≥0.5µM（美联邦209E）≤0.5个/皿·时（Φ90mm培养平皿）0.25m～0.45m/s（快慢双速）≤62db（A）≤0.5µM（x、y、z方向）≥300LxAC单项220V/50Hz130W700mm500mm规格尺寸W1:工作区高W:装置外形宽500mm850mm D:装置外形深H:装置外形高适用人数高效过滤器规格及数量荧光灯/紫外灯规格及数量1.2设备安装地点：化验室580mm1530mm单人/单面690×455×38×○116W×○1/15W×○1第3页共17页2验证目的对该设备进行验证，确保设备能达到百级及万级洁净区的要求，确保实验检验数据真实可靠。
特制定本验证方案进行验证。
在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。
3验证小组的组成及其职责3.1验证小组的组成：组长：总工，杨继英。
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SW-CJ-1D单人单面净化工作台
验证方案
#########有限公司
验证目录
1 引言
1. 1 概述
1. 2 验证小组成员
2 验证内容
3 安装确认
4 运行确认
5 性能确认
6 验证周期
7 验证报告
1 引言：
1. 1 概述：
1. 1. 1 开放式不锈钢台面，操作方便。
1. 1. 2 采用无极变速可调风量风机系统，保证工作区风速始终处于理想状态。
1. 1. 3 采用超薄型铝框无隔板高效空气过滤器，将静压箱尺寸缩小到最小限度，减少箱体外壳尺寸，增大结净区面积。
主要技术参数：
1 洁净度：≥0.5uM尘埃粒径≤3.5颗（百级）
2 菌落数：≤0.5个/皿·时
3 噪音：≤62dB（A）
4 风速：0.25—0.45m/s（可调）
5 振动半峰值：≤0.5µM
6 电源：AC/50Hz/220V
7 总量：85kg
8 外形尺寸：850×580×1530（mm）
9 工作尺寸：700×500×500（mm）
档案资料：见《分析测试仪器档案》
建议日期：
开始：年月日完成：年月日
报告：年月日
1. 2 验证小组成员
2 验证内容：
2. 1 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的安装确认。
2. 2 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的运行确认。
2. 3 SW-CJ-1D单人单面净化工作台的性能确认。
3 安装确认：
3. 1 安装确认的目的与范围
3. 1. 1 目的是针对SW-CJ-1D单人单面净化工作台安装确认书面资料进行检查以证明符合相关要求。
3. 1. 2 范围本验证是针对新购SW-CJ-1D单人单面净化工作台的配置状况及运转空间而进行。
3. 2 安装确认内容
3. 2. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标示。
目视法检查设备的标示、确认标准及结果
检查人：复核人：日期：年月日3. 2. 2 设备所需外部支持条件确认
3. 2. 2. 1 目的：确认设备的安装是否符合安装要求。
3. 2. 2. 2 确认方法
3. 2. 2. 2. 1 公用设施：核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。
3. 2. 2. 2. 2 人员：是否由具有专业电工资格人员进行连接电源，如有异常时，应进行调整。
3. 2. 2. 2. 3 检查该设备漏电保护器。
检查人：复核人：日期：年月日
3. 3 安装确认结果说明
根据安装检查结果确定结果说明。
4 运行确认(OQ)：
4. 1 目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了保证设备在预期的运行范围内运行并能满足规定的要求。
4. 2 运行确认的内容：见下表（各系统开关响应结果及确认表）
4. 3 可接受标准：开、关各键能得到应有的响应，万向轮转向自如。
测试人：复核人：日期：年月日4. 5 运行确认结果说明：
根据运行检查结果确定结果说明。
5 性能确认(PQ)：
PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。
我们根据操作要求进行实际操作。
5. 1 确认内容：风速、压差、悬浮粒子数、尘降菌落数。
5. 2 测试方法:
A ：将SW-CJ-1D单人单面净化工作台移到操作的固定位置。
B ：风机开始工作，将电压调至适当，待SW-CJ-1D单人单面净化工作台运转30分钟后,进行各种数据测试。
5. 2. 1 风速测试
A：可以接受的测试标准：0.25m/s～0.45m/s
测试人: 复核人：日期：年月日5. 2. 2 悬浮粒子数测定：
A：测试方法:
SW-CJ-1D单人单面净化工作台净化空气调节系统已处于正常运行状态，HVAC系统至少运行30分钟，用尘埃粒子计数器测定大于05um、5um浓度，开始采样，采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次。
B：可以接受的测试标准:应符合GB/T 16292～16294 1996标准规定
C:测试结果：见SW-CJ-1D单人单面净化工作台性能验证结果记录
5. 2. 3 尘降菌测定：
A：测试方法:
HVAC系统至少运行30分，净化工作台内的温湿度及相对压力达到要求后可进行尘降菌测定，用90mm培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，在30—35℃条件下培养48小时后计数.
B：可以接受的测试标准: 应符合GB/T 16292～16294 1996标准规定
C:测试结果：见SW-CJ-1D单人单面净化工作台性能验证结果记录
SW-CJ-1D单人单面净化工作台性能验证结果记录：测试条件：温度:18-26℃湿度:45-65% 压差≥4.9P
a
检测人：复核人：日期：年月日
检测人：复核人：日期：年月日
6 验证周期：
当设备参数发生变化、设备维修时应进行再验证。
7 验证报告：。