一次性使用无菌医疗器械监督实施细则_细则_
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法范本一：【章节】一次性使用无菌医疗器械监督管理办法【章节】第一章总则【小节】第一节目的1.1 为规范一次性使用无菌医疗器械的监督管理工作，确保医疗器械的质量和使用安全，保障患者的生命健康和合法权益。
【小节】第二节适用范围2.1 本办法适用于我国境内从事一次性使用无菌医疗器械生产、销售、使用、检验、监督检查等相关活动的单位和个人。
【小节】第三节定义3.1 一次性使用无菌医疗器械：指未经二次消毒，使用后将被弃置或废弃的医疗器械，包括但不限于一次性注射器、一次性导尿管等。
【章节】第二章生产及经营者的责任【小节】第一节生产者责任1.1 生产者应当根据国家标准和技术规范确保一次性使用无菌医疗器械的安全和质量，确保产品达到法定标准。
1.2 生产者应建立生产管理体系，确保生产过程符合相关法律法规要求，并记录相关信息。
【小节】第二节经营者责任2.1 经营者应当在销售一次性使用无菌医疗器械前，对其进行质量检验，确保产品的无菌性和质量安全。
2.2 经营者应当依法取得相关许可证件，确保经营合法。
【章节】第三章使用者的责任1.1 使用者应当按照使用说明书正确使用一次性使用无菌医疗器械，不得随意重复使用或共用。
1.2 使用者在使用过程中如发现医疗器械有破损或污染等情况，应立即停止使用，并及时报告有关部门。
【章节】第四章监督检查与处罚【小节】第一节监督检查1.1 监督部门可以随时对相关单位和个人进行不定期的监督检查，发现问题应及时处理并做出相应处理措施。
1.2 监督部门有权对涉嫌违法违规的单位和个人进行处理，包括警告、罚款、行政处罚等。
【小节】第二节处罚2.1 违反本办法的规定，违法行为严重的单位和个人将受到相应处罚，根据权重和情节轻重，罚款金额从10000元至500000元不等。
【章节】第五章附则【小节】第一节附件1.1 本办法所涉及的附录内容详见附件一。
【小节】第二节法律名词及注释2.1 本办法所涉及的法律名词及注释请参见附件二。
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知
国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.10.12•【文号】国药监市[2001]444号•【施行日期】2001.10.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药监市[2001]444号等文件的通知》（发布日期：2004年11月5日实施日期：2004年11月5日）废止国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》的通知（国药监市〔2001〕444号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，我局制定了《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
特此通知附件：1．一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法2．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查评分表3．一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告国家药品监督管理局二00一年十月十二日一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查...
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查...3.本细则所要求的形成文件的程序;4.为确保质量管理体系过程的有效策划,运行和控制所需的文件;5.本细则所要求的记录;6.法规规定的其他文件....细则骑大象的蚂蚁整理编辑关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第二条规定："一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械"。
一次性使用输液器（带针）属于一次性使用无菌三类医疗器械，由一次性使用输液器和静脉输液针组成，主要用于伤病患者静脉输送药液用。
为保证安全有效，保障人体健康和生命安全，国家对一次性使用输液器（带针）实施重点监管，《办法》第四条规定："一次性使用无菌医疗器械必须严格按照标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂"，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第五条规定："销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者有供货商签字盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品不得销售"。
那么，什么是检验报告？一次性使用无菌输液器带针检验的标准是什么？如何确定产品未经检验或检验不合格？从检验报告书上到底能看出什么呢？所谓检验报告，就是记录检验后的结果情况详细列表，是检验机构对抽验产品质量出具的技术鉴定，是反映产品质量合格的书面凭证，具有法律效力。
然而，不是任何机构出具的检验报告都有效，只有依法设置或授权的检验机构，依法取得资质认定或许可的向社会出具公证数据的中介性检验机构或者符合法律法规规定并具有相应检验能力的企业内部检验机构出具的检验报告才具有法律效力。
一般来说，一次性使用输液器（带针）是生产企业按照一定的标准和产品的要求对每批次产品进行检验，检验合格后，出具相应的检验报告，方可出厂销售。
产品检验报告亦即产品的主要合格证明，销售的每批产品均须提供相应检验报告，否则，就有产品不合格的嫌疑，但是，具有产品检验报告的产品，就一定是合格的产品吗？一些极少数医疗器械生产企业对产品检验重视不够，或一味追求企业利益，或企业对质量检验人员管理松散等原因，擅自缩减检验程序，有意或无意将一些检验项目省略不检，甚至干脆精简掉检验环节，而擅自缩减检验程序，甚至未经检验即出具检验报告单。
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(1)
六、对于有要求或无菌加工灌装封，在10 000级下的局部100级。
洁净室（区）洁净度级别设置原则
七、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净 工作服室、专用工位器具的末道清洗 与消毒的区域的空气洁净度级别可低 于生产区一个级别。 无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应 在10 000级洁净室（区）内。 八、洁净室（区）空气洁净度级别表
工艺用水的要求
确定工艺用水的种类和用量。
若产品的加工过程需要工艺用水时， 须配备工艺用水的制备设备，并有防 止污染的措施，用量较大时，通过管 道输送到洁净区的用水点。
工艺用水应当满足产品质量的要求。
• 常用的工艺用水有饮用水、纯化水、注 射用水。
第二十二条
工艺用水的管理
工艺用水管理规定 工艺用水的储罐和输送管道 材料
洁净室（区）洁净度级别设置原则
五、初包装材料生产环境的要求
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗 即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境 的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质 量满足所包装无菌医疗器械的要求。
• 如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材 料。
若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接 接触，不低于300 000级。
• 不同级别洁净室（区）之间大于5帕，洁净室（区）与室 外大于10帕。
• 应有压差指示装置。 • 相同洁净室（区）间压差梯度合理。
无菌医疗器械生产洁净（室）区的洁净度级别“设 置原则”
洁净室（区）洁净度级别设置原则
（附录中的八项内容）
一、采用使污染降至最低限的生 产技术，以保证医疗器械不受污 染或能有效排除污染 。
要定期对警戒线和措施线评审
YY 0033—2000
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为了规范一次性使用无菌医疗器械的监督管理，确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，保护患者和医务人员的生命安全和身体健康，依照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条本办法适合于生产、经营、使用一次性使用无菌医疗器械相关活动的单位和个人。
第三条一次性使用无菌医疗器械是指设计用于只能使用一次，在使用前经过无菌处理并包装密封，以保证器械的无菌状态的医疗器械。
第四条一次性使用无菌医疗器械应符合国家相关标准和技术要求，并取得医疗器械注册证书。
第五条生产一次性使用无菌医疗器械的企业应具备相应的生产许可证，并按照国家相关标准和技术要求进行生产。
第六条经营一次性使用无菌医疗器械的单位应具备相应的经营许可证，并按照国家相关标准和技术要求进行经营。
第二章生产和经营第七条生产一次性使用无菌医疗器械的企业应具备以下条件：（一）具备一定规模和条件的生产场所；（二）具备必要的生产设备和检测设备；（三）具备一定的技术力量和管理人员；（四）有完整的产品质量管理体系和生产记录。
第八条经营一次性使用无菌医疗器械的单位应具备以下条件：（一）具有一定规模和条件的经营场所；（二）具有必要的销售和储存设备；（三）具有一定的销售人员和管理人员；（四）有完整的产品质量管理体系和销售记录。
第九条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应定期进行质量监督检查和运营评估，并建立健全相关文件记录。
第十条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应对其产品进行严格的质量检测，并设置专门的质量控制部门负责产品质量管理。
第十一条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应及时召回存在质量问题的产品，并主动向监管部门报告相关情况。
第十二条生产和经营一次性使用无菌医疗器械的单位应建立健全不良事件报告和处理制度，并及时向监管部门报告相关情况。
附件：1. 《医疗器械监督管理条例》2. 一次性使用无菌医疗器械注册证书样本3. 生产许可证样本4. 经营许可证样本法律名词及注解：1. 医疗器械监督管理条例：指中华人民共和国国家市场监督管理总局发布的医疗器械监督管理的法规文件，对医疗器械的注册、生产、流通、使用等方面进行了规定。
国食药监械[2009]835号无菌医疗器械实施细则和检查评定标准国食药监械[2009]835号
![国食药监械[2009]835号无菌医疗器械实施细则和检查评定标准国食药监械[2009]835号](https://img.taocdn.com/s3/m/a8589abefd0a79563c1e72a5.png)
关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号2009年12月16日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。
现印发给你们，请遵照执行。
现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。
生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。
国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。
二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。
三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。
四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。
医疗器械管理规范无菌医疗器械实施细则简介
天才只意味着终身不懈的努力。21.5.265.26.202108:3008:30:57May-2108:30
2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年五月二十六日2021年5月26 日星期三
无菌加工：在受控的环境中进行产品容器 和（或）装置的无菌灌装。该环境的空气 供应、材料、设备和人员都得到控制，使 微生物和微粒污染控制到可接受水平。 初包装：与产品直接接触的包装。
一、无菌医疗器械简介
（二）无菌医疗器械分类
（为便于解释,按使用形式划分） 植入性无菌医疗器械
• 有源 • 无源（按材料划分为）
二、常用无菌医疗器械性能要求
及相关标准
一次性使用塑料血袋为例 （GB14232.1《人体血液及液成分袋式塑料容 器 第1部分：传统型血袋》) ：
化学性能
• 材料化学性能
灼烧残渣
• 溶出物化学性能
性状： pH值： 还原物质： 氯化物： 重金属： 不挥发物（蒸发残渣）： 紫外吸光度： 醇溶出物：
1、人工脏器 2、整形材料 3、一次性使用输液、输血、 注射器具 4、一次性卫生敷料 5、各种医用导管 6、无菌医疗器械质量检验 相关标准（ 见附件）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准
1、人工器官
具有良好的生物安全性和生物相容性 化学稳定性。化学试验包括对材料本身 的试验及其浸提物的试验。 要有良好的物理机械性能。
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一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。
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第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。
第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。
企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。
新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。
第九条生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。
第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。
第十一条留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。
造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条生产企业不得有下列行为：(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;(二) 出租或出借本生产企业有效证件;(三) 违反规定采购零部件或产品包装;(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;(六) 擅自增加产品型号、规格;(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第三章经营的监督管理第十四条经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。
产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。
第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。
购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。
第十六条经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。
第十七条经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围;(三) 销售人员的身份证。
第十八条经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。
对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。
第十九条经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条经营无菌器械不得有下列行为：(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;(二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;(三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;(四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;(五) 无购销记录或伪造、变造购销记录;(六) 从非法渠道采购无菌器械;(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。
第四章使用的监督第二十一条医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。
采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
(一)从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。
使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
?第二十四条医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条医疗机构不得有下列行为：(一) 从非法渠道购进无菌器械;(二) 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;(三) 使用过期、已淘汰无菌器械;(四) 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
第五章无菌器械的监督检查第二十七条国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。
省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。
第六章罚则第二十九条未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：(一) 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;(二) 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;(三) 生产企业销售其他企业无菌器械的;(四) 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;(五) 经营不合格无菌器械的;(六) 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;(七) 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。
第三十九条无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：(一) 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的;(二) 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的;(三) 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;(四) 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。