药品批准文号格式
名称、文号
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式作了规定，统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”。
其中，①“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品。
②国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药。
③汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11-北京市，12-天津市，13-河北省，14-山西省，15-内蒙古自治区，21-辽宁省，22-吉林省，23-黑龙江省，31-上海市，32-江苏省，33-浙江省，34-安徽省，35-福建省，36-江西省，37-山东省，41-河南省，42-湖北省，43-湖南省，44-广东省，45-广西壮族自治区，46-海南省，50-重庆市，51-四川省，52-贵州省，53-云南省，54-西藏自治区，61-陕西省，62-甘肃省，63-青海省，64-宁夏回族自治区，65-新疆维吾尔自治区。
8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号。
了解药品批准文号统一格式识别方法后，让我们一起来识别几种常用药品。
（1）广谱喹诺酮类抗菌药可乐必妥片的批准文号为国药准字H20000655，表明该药是化学药品，系国家药品监督管理局于2000年批准生产的，顺序号为0655。
（2）治疗腹泻的培菲康胶囊的批准文号是国药准字S1*******，表明该药为生物制品，是原卫生部于1995年批准生产的，顺序号为0032。
（3）抗血小板聚集药物波立维片的批准文号为国药准字J20040006，表明该药系进口分装药品，国家食品药品监督管理局于2004年批准生产，顺序号为0006。
国药准字h41020510说明书
国药准字h41020510说明书摘要：一、国药准字概述二、国药准字H41020510的含义三、国药准字H41020510药品的说明书内容四、如何正确阅读和使用国药准字H41020510药品五、注意事项及建议正文：一、国药准字概述国药准字是中华人民共和国国家药品监督管理局批准药品上市销售的专用标志。
它是药品合法上市的许可证，也是药品质量的保证。
在我国，药品批准文号格式为“中药规范字（实验）+一个汉语拼音字母+8个阿拉伯数字”，其中，“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试制的药品。
二、国药准字H41020510的含义国药准字H41020510是一种药品批准文号，其中，“H”代表化学药品，“4102”是药品生产地的行政区划代码，“0510”是批次号，用于表示该药品的生产批次。
这个批准文号意味着该药品已经通过国家药品监督管理局的严格审查，具备安全、有效、质量可控等特点。
三、国药准字H41020510药品的说明书内容国药准字H41020510药品的说明书主要包括以下几个部分：1.药品名称：明确药品的名称，以便患者正确识别。
2.适应症：介绍药品的治疗作用和适用人群。
3.用法用量：详细说明药品的用药方法、剂量、疗程等，以确保患者正确使用。
4.禁忌：提示患者在哪些情况下应避免使用该药品，如对某些成分过敏的人群。
5.注意事项：提醒患者在使用过程中应注意的事项，如特殊人群（如孕妇、儿童）的使用禁忌等。
6.不良反应：介绍已知的不良反应，让患者在使用过程中有所准备。
7.药物相互作用：说明与其他药物同时使用时可能产生的相互作用，以避免药物滥用。
四、如何正确阅读和使用国药准字H41020510药品1.仔细阅读说明书：在使用国药准字H41020510药品前，请务必详细阅读说明书，了解药品的适应症、用法用量、禁忌、注意事项等信息。
2.遵循医生建议：在用药过程中，请遵循医生的建议，按照规定的剂量和疗程使用药品。
新药及药品批准文号格式
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明（续1）
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电 话：
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@
欢迎同学们拷贝本幻灯!
第二讲 药品注册管理
《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点
22药品批准文号格式换发期间国药准字1位字母8位数字国药试字1位字母8位数字23统一换发并规范药品批准文号格式说明000001号换发为国药准字h11020001zz前缀进口药品注册证医药产品注册证注册证号格式亦作部分改变24统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序号国药准字x00000000系列国药准h00000000不变国药准字1998x0000号系列国药准h19980000重新编0000号系列国药准1000起编排国药准字xf00000000系列国药准字h000000003000起编排国药准字1998xf0000系列国药准字h199800003000起编排国药准字1999xf0000系列国药准字h199900004000起编排国药准字1998z0000号系列国药准z19980000不变国药准字1999z0000号系列国药准1000起编排25统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序国药准字zf00000000系列国药准字z000000003000起编排国药准字1998zf0000国药准字z199800003000起编排国药准字1999zf0000国药准字z199900004000起编排国药准字1998厂家s0000号系列国药准s19980000重新编排国药准字1999厂家s0000号系列国药准1000起编排国药准字sf00000000系列国药准字s000000003000起编排国药准字1998sf0000国药准字s199800003000起编排国药准字1999sf0000国药准字s199900004000起编排国药准字年号d0000国药准字t00000000重新编排国药准字年号js0000系列国药准字j00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字f00000000重新编排26通过sda整顿的保健药品进口分包装药品27日以前sda批准药品各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品28各省市行政区划代码29其他数字的含义位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字但来源于卫生部和sda的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字位为顺序号30完整含义换发期间原浙江省卫生厅批准原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号0224的化学药品31四药品批准文号管理除经sfda批准的药品委托生产和异地加工外同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号药品批准文号进口药品注册证或者医药产
2020年河北省《药事管理与法规》模拟题(第531套)
【答案】D
【解析】 严重药品不良反应，是指因使用药品 引起以下损害情形之一的反应： 1.导 致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸 、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永 久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导 致其他重要医学事件，如不进行治疗 可能出现上述所列情况的。
【答案】D
【解析】 争议解决的途径包括：①与经营者 协商和解，是消费者权益争议解决的 首选方式；②请求消费者协会或者 依法成立的其他调解组织调解；③ 向有关行政部门投诉；④提请仲裁 ；⑤向人民法院提起诉讼；司法审 判具有权威性、强制性，是解决各种 争议的最后手段。
【单选题】-了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
【单选题】-下列药品属于药品类易制毒化学品的有
A易制毒化学品是指国家规定管制的可用 于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料 和化学配剂等物质 B药品类易制毒化学品是指《易制毒化学 品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素 等物质 C小包装麻黄素是指国家食品药品监督管 理局指定生产的供教学、科研和医疗机构 配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药 D易制毒化学品分为两类
【单选题】-根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是
A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该 企业在当地相应媒体发布更正启事 B2年内不受理该企业该品种的广告审批申 请 C4年内不受理该企业该品种的广告审批申 请 D申请撤销该企业所有品种的广告批准文 号
简述药品批准文号的格式
简述药品批准文号的格式
药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字。
字母是指：H、Z、B、S、T、F、J，依次为：化学药品、中药、保健药品、生物制品、体外化
学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。
数字是：第1、2位为原批准文
号的来源代码，第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，第
5至8位为顺序号。
此外，药品批准文号都带有其“药”字样，如“京卫药准字”或“京卫药健字”。
若批准文号以“京健食准字”或“京食准字”为开头，则此产品不属于药品。
请注意，药品批准文号的格式可能因地区和具体规定而有所不同，如有疑问可咨询专业人士或机构。
如何区分药品与非药品简版
如何区分药品与非药品一、药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
１）药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字２）试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
国药准字，化学药品以H开头，中成药以Z开头，生物制品以S开头。
药用辅料以开头，体外化学诊断试剂使用字母“T”开头，以J开头的为进口原料国内分装的产品，。
如国药准字H20030029，前四位为批准年份后面为顺序号。
F３）医药产品注册证号格式： H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，适用于港澳台产的意思，港澳台也属于中国，京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号ZC20100004。
C代表国４）进口注册证号格式：H(Z、S)+4 位年号+4 位顺序号，也分为化学药品H、中成药Z、生物制品S，药用辅料F，B为变更过的文号。
X卫药准字”等批准文号的药品为99年以前的，为地方标准。
如果现在还看到视为假药二、保健食品保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
（国产）国食健字Gxxxxxxxx，卫食健字（进口）国食健字Jxxxxxxxx国家审批的保健食品有2种批号：卫食健字与国食健字。
究竟这两种字号的区别在哪里？1）卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号。
2）自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号，保健品有“蓝帽子”标志。
根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条规定，保健食品批准证书有效期为5年。
药品批准文号格式
药品批准文号格式02年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，采用药品批准文号格式、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋字。
进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为编号。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
、每种药品的每一规格发给一个批准文号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。
、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品采用新的药品批准文号格式。
、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其母“X”改为“H”，其它部分不变。
原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时用新格式取、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在年12月31日后禁止流通使用。
、药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码代码省（自治区、直辖市）代码省（自治区、直辖市）11××××北京市42××××湖北省12××××天津市43××××湖南省13××××河北省44××××广东省14××××山西省45××××广西壮族自治区15××××内蒙古自治区46××××海南省21××××辽宁省50××××重庆市22××××吉林省51××××四川省23××××黑龙江省52××××贵州省31××××上海市53××××云南省32××××江苏省54××××西藏自治区33××××浙江省61××××陕西省34××××安徽省62××××甘肃省35××××福建省63××××青海省36××××江西省64××××宁夏回族自治区37××××山东省65××××新疆维吾尔自治区41×××河南省。
国家药品监督管理局关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知
国家药品监督管理局关于统⼀换发并规范药品批准⽂号格式的通知⽂号：国药监注[2002]33号颁布⽇期：2002-01-28执⾏⽇期：2002-01-28时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫⽣部：药品批准⽂号是药品⽣产合法性的标志。
《药品管理法》规定，⽣产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准⽂号”。
由于历史的原因，⽬前，已上市药品的批准⽂号的格式不尽相同，这种情况，不利于进⾏统⼀管理和监督。
为加强药品批准⽂号管理，根据国家药品监督管理局《关于做好统⼀换发药品批准⽂号⼯作的通知》(国药监注(2001)582号)要求，现⼜规范了新的药品批准⽂号格式，并将在近期对全国药品⽣产企业已合法⽣产的药品统⼀换发药品批准⽂号。
现将有关事项通知如下：⼀、药品批准⽂号格式：国药准字＋1位字母＋8位数字，试⽣产药品批准⽂号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使⽤字母“H”，中药使⽤字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使⽤字母“B”，⽣物制品使⽤字母“S”，体外化学诊断试剂使⽤字母“T”，药⽤辅料使⽤字母“F”，进⼝分包装药品使⽤字母“J”。
数字第1、2位为原批准⽂号的来源代码，其中“10”代表原卫⽣部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1⽉1⽇以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使⽤各省⾏政区划代码(见附件⼀)前两位的，为原各省级卫⽣⾏政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准⽂号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫⽣部和国家药品监督管理局的批准⽂号仍使⽤原⽂号年号的后两位数字。
数字第5⾄8位为顺序号。
有关批准⽂号的换发说明见附件⼆。
⼆、每种药品的每⼀规格发给⼀个批准⽂号。
除经国家药品监督管理局批准的药品委托⽣产和异地加⼯外，同⼀药品不同⽣产企业发给不同的药品批准⽂号。
三、⾃2002年1⽉1⽇以后批准⽣产的新药、仿制药品和通过地⽅标准整顿或再评价升为国家标准的药品，⼀律采⽤新的药品批准⽂号格式。
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1.包装、标识主要检查以下内容：
①每件包装中，应有产品合格证。
②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
2.药品批准文号格式：
国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。
化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。
第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
数字第5至8位为顺序号。
怎样识别药品批准文号呢？国家药品监督管理局于2001年对药品批准文号和试生产药品批准文号的表达格式。