ISO9001-2015过程方法审核完整实例案例
ISO9001-2015内审实例
XXXXX金属制造有限公司内部审核资料时间：2019年1月26日编制：XXX审核：XXX批准：XXX2018-2019年度内审计划编号：QR 9.2-01 审核目的：检查本公司质量体系是否按GB/T19001—2016 idt ISO9001：2015质量管理体系要求实施和运行，评价质量管理体系运行的符合性、有效性、充分性。
审核范围：质量手册覆盖的所有部门和要求。
重点是GB/T19001—2016idtISO9001：2015所要求的各要素及涉及的各职能部门。
审核依据：GB/T19001—2016idt ISO9001：2015质量管理体系要求、质量手册、有关的标准和程序文件、顾客要求和法律法规要求。
编制：XX 批准：XX日期：2019.1.12 日期：2019.1.12审核实施计划编号：QR 9.2-02审核组组长：XXX 组员： XX1．审核目的：评价质量管理体系运行的符合性、有效性、充分性2．审核依据：ISO9001：2015质量管理体系要求本公司质量手册及质量管理体系其他文件3.审核覆盖范围：依据ISO9001：2015标准建立质量管理体系所涉及的所有部门和场所4.审核时间：2019年1月12日5.现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
XXX审核检查表注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“×”，观察项作“△”。
审核检查表编号：QR 9.2-02 序号：02审核检查表注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“×”，观察项作“△”。
审核检查表注：合格在评价栏打“√”，不合格在评价栏打“×”，观察项作“△”。
审核检查表内部质量体系审核报告首（末）次会议签到表不符合报告。
ISO9001 内审(审核)案例分析
1）效果验证多样性；
2）对结果的进一步验证；
案例三：
文件中的产的 模具，工程需开模具保养申请 单，定期对模具进行保养？
工程未对模具是否需保养做任何跟进， 工程提出没有数据反映哪些模具是大 批量生产或长期不生产，要求由计划 提供数据
案例三分析：
案例一：
依据（输入） 流程/动作
证据/记录（输出）
依据性/判断性----动作/流程： 1）需追溯到动作/判断的依据（标准/规范）； 2）动作完成后，数据的记录和结果判定；
案例一：
适用于以下流程/作业： 1、配料 2、调油 3、检验/检测 （来料/制程/工程检/模具检测） 4、包装 5、变更（工程） 6、校验
审核案例分析
品质部 2015.4.29
培训大纲
1、案例分析（3个案例）
2、避免在审核中被误导
一、案例分析（3个案例）
案例一：
文件中的相关条例（或查巡的项目） 问题描述
混料时按照工程提供的《生产资料 卡》进行配料作业，当班下班前统 2）VCM 机芯支架 《料房配料记录 一将各机台的实际用料详细记录在 表》显示水口料 50%，生产资料卡 《注塑部料房配料记录表》，报表 要求是40% NG 交料房组长签名确认并存档，以便 追溯。
某企业质量管理体系2015版文件案例
浙江省台州市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01版本：A/0编制：审核：批准：分发号：持有部门：控制状态：发布日期：2015年01月01日实施日期：2015年01月15日浙江省台州市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具；企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。
质量管理体系审核案例2-不符合条款判断（依据ISO9001：2015版）
质量管理体系审核案例2-不符合条款判断（依据ISO9001：2015版）案例2在供应部审核员看到《供方评定记录表》填写如下：供方名称：霸王焊接材料厂供应的主要产品及类别：电焊条A类物资供方地址、电话各部门评定意见：满意，同意列入合格供应商名单审核员问：“质管部和财务部为什么有保留？”供应部长说：“质管部发现有两次进货焊条药皮有脱落，财务部则认为价格太高”。
审核员要求查看其他有关的资料，供应部长说:“每个供方我们都这样评价的，除了供方自己提供的资质证明材料外，没有其他资料另外。
”审核员问：“对于供方是否有重新评价的规定？”供应部长回答说：“没有。
一般我们在开始时评价一次，除非供方的质量太差，否则以后不糊有太大的变动。
”案例分析：这里提供的《供方评定记录表》并不适用，因为参加评价的各部门并没有把具体意见反映出来。
对于同意、不同意或是保留意见，都应表述出来。
采用打“Ö”的方法过于简单。
按照标准的要求，对于供方还应有重新评价的措施，不能只做一次评价就一劳永逸了。
重新评价的方法，可以采用对各供方在一段时间内的进货合格率进行统计分析，或根据需要过一段时间对供方进行一次复评确认等方式进行。
上述案例违反不符合判别准则中的“由表及里”原则。
审核中查出不符合事实，又发现不符合原因，因按原因适用的条款判定。
此案例表面上看是表单的不适用，实际原因是对采购控制过程的策划不完善、不充分所致。
这个案例是对大条款8.4“外部提供的过程、产品和服务的控制”的策划不完善、不充分所致，具体违反了标准条款“8.4.1总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。
”。
ISO9001质量管理体系审核289个案例
ISO9001质量管理体系审核289个案例〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些,房价也便宜些。
一天客人张先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，于是打电话到餐厅要求送餐到客房。
但是餐厅值班员回答:“对不起，先生，南楼不提供送餐服务。
”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店,即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。
"值班员回答：“对不起，先生,这是本饭店的规定。
”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》（GB／T 14308—-1997）的6。
4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。
……”虽然本标准是推荐性标准，但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级),应该百分之百地执行标准的规定.因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定，应立即更改。
本案违反了标准“1.1总则”的“b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
”及“5.1管理承诺"的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。
〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作.审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问：“这是定型产品吗？"技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段.”审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作？"技术员答：“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备,加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。
"审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等,技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系,因此这方面的记录很不规范。
ISO9001-2015 TS16949过程方法审核方法详解与案例02
◆支持过程的四个问题：
-使用什么方式?(5M1E) -由谁进行?（培训、经验、技能） -使用的关键准则是什么（测量评 估）? -如何做?（程序/方法/技术）
◆评价过程的四个基本问题:
a)过程是否已被识别并适当规定？ b)职责是否已被分配？ c)程序是否得到实施和保持？ d)在实现所要求的结果方面,过程 是否有效？
审核一个完整过程，体现了关注审核过程的有效性；对一个完整过程的审核， 应当包括对过程策划、实施、检查和处置（PDCA）的审核。
运用过程方法审核
组织的固有过程=组织产品或服务的实现过程+支持过程+管理过程。
过程方法审核的特征：
◆审核是从组织的整体和系统方面考虑，不是将过程按标准条款割裂开来；无论是判断体系 的整体绩效,还是审核一个具体过程,都以其绩效指标的实现与改进情况为基础。 ◆根据组织自身的业务流程所确定的固有过程及其内在联系，策划审核活动。 ◆从组织的整体角度,始终以满足组织的顾客要求和法定要求作为审核的关注点,以顾客(EHS 和OHSAS以法规及相关方的要求)为导向,以产品实现过程(EHS和OHSAS以环境影响因素和危险 源的控制)为主线, 对相关的支持、管理过程进行系统的识别与评价,确认组织对过程的识别 完整，过程在体系中的作用及其有效性； ◆对每一个过程的审核,以该过程的绩效指标为切入点,通过追踪其绩效表现以及过程间的接 口、输出/输入的关系,从系统的角度评价该过程在体系中的作用及其有效性；对体系的适宜 性、符合型和有效性做出综合评价。 ◆在审核中, 审核员应随时对审核过程中获得的信息进行分析和判断,不断地调整审核的路径 和方向,并追溯到组织管理体系上存在的问题。 ◆判断不符合项的依据是确定的审核准则,若发现会影响公司QMS有效性、效率的现象,基于 增值审核的目的,会以“改进机会” 的形式通报受审核方。
ISO9001-2015管理评审报告案例
ISO9001:2015管理评审报告评审会议时间、地点：2017年12月27日会议室评审目的：确保质量管理体系体系的持续适宜性、充分性、有效性。
评审范围：公司质量管理体系体系所覆盖的所有过程、部门、场所。
主持人评审结论：1、质量方针和目标实施情况1.1产品一次检验合格率≥98%；完成情况：达到目标要求。
1.2顾客满意度达到75%。
2017年下半年不定期通过对顾客发放满意度调查表，回收率为100％，顾客满意率达到98%，达到目标要求。
2、 2017年质量目标分目标实现情况到目前为止，关于“顾客满意率97％”的目标通过“交期保证”“质量保证”的实施得以达到，目前已通过厂对工人的设备使用的培训、加强对操作现场的管理等措施基本，对供方进行现场检查考核，并将本公司对供方传达，目前已基本完成了合格供方目录、评定报告，从近期供货交期和验收质量来看均达到厂质量目标，组织相关人员（消防等）的文件培训，生产安全、无事故发生，取得了较好的效果，没有发生检验员漏检和错检、达到目标。
通过对质量目标的分析，可以看出公司正在按照质量方针规定的总的宗旨和方向努力，质量方针是适宜的和充分有效的，是切合本公司实际的。
2、2017年6月－至今年重大质量事故的处理至今未出现过重大的质量事故。
3、顾客和其他相关方反馈情况顾客反馈情况主要是通过顾客满意度调查以及顾客的电话、口头反映，均为轻微事件，且满意度也达到75%。
4、法律、法规符合性综合性评价报告加强了各部门的各项活动于法律法规符合性的评价，收集相关标准、规范，经过评价，本公司均能满足要求。
5、组织机构、人员和职责：机构划分明确，并结合质量管理与食品安全管理体系的策划，编发各部门的岗位职责，确保职责明确，工作有成效。
6、质量管理体系内部审核报告本公司于2017年11月18日进行了2017年以来的第二次内审，涉及质量管理体系体系覆盖的所有部门、场所和过程，审核工作得到了各部门的大力支持，圆满、顺利地完成了审核计划。
ISO质量管理体系审核案例
促进组织提高质量管理水平，增强组织竞争力，为组织实现 可持续发展奠定基础。
审核的范围和重点
范围
本次审核涉及组织的产品、过程、外包过程、管理体系等。
重点
审核组织的质量管理体系是否符合ISO 9001标准要求；审核组织的质量管理 职责、文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、纠正预防措施等关键过 程是否得到有效实施。
ISO 9001标准的初创阶段
20世纪80年代，国际标准化组织开始开发质量管理和质量保证标准，旨在促进国 际贸易和交流。
ISO 9001标准的修订和发展阶段
20世纪90年代至今，ISO对9001标准进行了多次修订和更新，使其更加符合现代 质量管理理念和实践。
ISO 9001标准的应用现状及趋势
ISO 9001标准的应用领域
与受审核方保持良好的沟通，了解其体系运 行中的难点和问题，提高审核针对性和效率 。
关注细节
综合分析
关注受审核方的文件、记录等细节，从中发 现体系运行中的问题。
对受审核方进行综合分析，结合实际情况， 提出切实可行的改进建议。
审核人员的素质和能力要求
专业能力
具备质量管理体系的专业知识和技能，熟 悉相关标准和指南。
质量数据化
未来ISO质量管理体系审核将更加注重数据分析和挖掘，通过数据化 分析来发现潜在的质量问题和管理漏洞，提高审核效果和效率。
03
质量管理与企业战略融合
未来ISO质量管理体系审核将更加注重与企业战略的融合和发展，推
动企业实现可持续发展和质量提升。
பைடு நூலகம்
THANKS
感谢观看
机遇
ISO质量管理体系审核也面临着很多机遇，例如通过审核可以 提升企业的质量管理水平、提高客户满意度和信任度、拓展 市场和业务范围等。
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过程方法审核完整实例（ISO9001:2015）
一、案例发生背景
审核组在201X年1月10日监督审核时，抽查销售部201X年12月顾客满意度调查表，发现一条ABC有限公司反馈的“巷道超前支护支架有个别焊缝开裂，经现场修复满足使用要求”信息，调查结果为：满意。
这一审核发现，在内部沟通时引起了审核组的注意，认为：尽管顾客给出的是满意的调查结果，但从顾客反馈的信息来看，在体系运行过程中，某些薄弱环节存在问题，产品质量不稳定，导致该设备在使用过程中焊缝开裂。
审核组针对这一审核发现，在内部沟通达成一致意见的基础上，确定了下一步审核的思路和关注点，在审核过程中对：8.5.1 工艺文件的指导性【法】；7.2 操作人员的能力【人】；7.1.4 生产现场的工作环境【环】；8.5.4 母材、焊材的管理【料】等加以关注。
并运用过程方法实施现场审核。
二、案例发生原因、审核发现和沟通
1、审核发现与沟通
在工艺部与工艺员交谈了解到，工艺员对焊接的相关专业知识了解有限，焊接工艺规范中的焊接参数是从网络上下载的，未经筛选也未进行焊评，直接编入文件中提供生产现场使用。
当问及工艺员，未经实践和评审的焊接参数能否起到指导作用，工艺员说：“我们的焊工都是经过培训考试合格的，焊接技术比较娴熟，又有专业部门发的证书，有能力完成焊接作业，对焊缝质量有保证”。
通过现
场了解，证实了客观上是以焊工的能力弥补焊接工艺的不完善。
在生产现场检查用于指导“巷道超前支护液压支架（ZQL2×
200/18/35 型）、掩护式过渡液压支架（ZYG6000/21/42 型）的焊接
规范GY-ZY-2011-09：
规范对接头形式、材料牌号、规格、焊缝层次等，未作出针对性说明，不能有效指导施焊产品的生产过程。
现场询问：王***（证书号：********）、张***（证书号：*********）两位焊工，在焊接过程中如何确定焊接参数？王师傅说：“工艺文件给出的焊接参数我们只能作为参考，焊接时根据不同材料和接头形式凭经验来选择焊接参数。
”
当问到：假如新来的或经验不足的焊工这样做是否有把握保证焊接质量时，王师傅说：“我们接到生产任务时互相有一个商量的过程，按材料牌号、规格、接头形式确定焊接参数，然后进行试焊，感觉没有问题了再进行焊接，焊接前选择焊接参数非常重要，焊前研究好了才能保证产品质量。
有经验的焊工基本都能做到这一点，年轻的焊工我们就帮助选择，生产中我们基本都这样做，焊缝成型没有问题，经探伤检查的也没有问题，一般都能合格，个别表面有问题的直接返修合格就交付了。
在生产现场查看已焊接成型的AAAAAA 左侧护板、BBBBBB 左上梁、CCCCCC顶梁等结构件，焊缝表面成型较好，未发现明显的外观缺陷，查探伤（PT）记录检测结果合格，客观上证实了焊工的能力满足焊接过程要求。
现场进一步观察焊工正在施焊的底座角焊缝时发现，大电流快速焊接过程中，电弧区域与母材有偏弧现象，焊缝区域熔合比不均匀。
2、案例原因分析
原因之一
从事焊接工艺的人员专业能力不足，焊接工艺参数简单化，特殊过程能力确认没有针对性，工艺规范对焊接过程不能提供有效指导和技术支持。
原因之二
在缺乏焊接工艺员的同时，未对当下从事焊接工艺的人员派出或组织培训，提高业务能力。
原因之三
生产现场没有相对固化的焊接工艺指导，焊工凭经验确定焊接参数，在大电流快速焊接过程中导致产品质量不稳定。
原因之四
特殊过程确认的对象覆盖不全面，不同的材料、接头形式的工艺参数缺少确认环节。
工艺文件编制以后，未进行自上而下，自下而上的补充或修改，生产现场的作业文件与实际情况形成了事实上。