GMP 葡萄糖氯化钠注射液工艺规程.
016.葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司葡萄糖氯化钠注射液稀配标准操作规程1.目的：规范葡萄糖氯化钠注射液稀配液操作，确保配制的药液质量符合规定。
2.适用范围：适用于稀配岗位操作。
3.职责：3.1稀配岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容与要求。
4.1生产前准备4.1.1检查配液系统卫生状态及性能状态标志，配液系统应在配液罐上的“清洁合格证”是否在有效期内和“设备状态标志卡”是否完好，否则不得使用。
4.1.2 检查输液泵电机、搅拌系统电机供电线路是否正常。
4.1.3检查系统管道、泵体、滤罐、板框滤器连接处有无松动，渗漏现象，如有应及时紧固或更换密封件。
4.1.4 检查注射用水、蒸汽、电源、冷却水是否处于可供状态。
4.1.5 开启温度仪、水位仪电源、检查温度仪、水位仪是否正常。
4.1.6根据批生产指令填写“生产状态标志卡”，并挂于操作间门口。
4.2配液系统清洗4.2.1板框滤器装上处理好的φ300mm，孔径为0.22um的微孔滤膜，微孔滤膜在使用前后要做起泡点试验。
4.2.1开启洗涤阀1、洗涤阀2检查其它阀门均应处于关闭状态，用注射用水冲洗配液罐5 分钟，关闭洗涤阀1、洗涤阀2。
4.2.2开启出液阀1、出液阀2、回流阀1、回流阀2，开启输液泵电源，冲洗管道及滤罐5分钟，关闭输液泵电源。
4.2.3开启排污阀1、排污阀2，排净配液罐中存水，关闭排污阀1、排污阀2、出液阀2、回流阀2。
4.3活性炭打底4.3.1开启注射用水进水阀，在配液罐中放入约500L注射用水，关闭注射用水进水阀。
4.3.2按每根滤棒10g活性炭的量从1#稀配罐投料口中加入称量调配好的活性炭。
4.3.3开启1#配液罐的搅拌系统搅拌5分钟，关闭。
4.3.4开启输液泵电源，回流5分钟后开启回流阀2，关闭回流阀1，待1#配液罐中的注射用水全部抽干后，立即关闭出液阀1，开启出液阀2。
4.3.5通知灌装冲洗管道，如浓配操作工通知待水尽后冲洗管道，则打开浓液进液阀1、浓液进液阀2，冲洗浓液管，关闭浓液进液阀1、浓液进液阀2。
葡萄糖注射液的生产作业流程及设备
葡萄糖注射液生产流程及设备一、前言1.1注射剂概述1.1.1注射剂定义注射剂（injection）系指药物制成供注入体内无菌溶液（涉及乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，合用于不适当口服药物和不能口服病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
1.1.2注射剂质量规定所有各种注射剂，除应有制剂普通规定外，还必要符合下列各项质量规定：①无菌；注射剂内不应具有任何活微生物，必要符合《中华人民共和国药典》无菌检查规定。
②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射注射剂，必要是热原检查合格。
③澄明：溶液型注射剂内不得具有可见异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查关于规定。
④安全：注射剂必要对机体无毒性反映和刺激性。
⑤等渗：对用量大、供静脉注射注射剂应具备与血浆相似或略偏高渗入压。
⑥pH值：注射剂应具备与血液相等或相近pH值。
⑦稳定：注射剂必要具备必要物理稳定性和化学稳定性，以保证产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查与否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格规定禁止使用1.1.3注射剂优缺陷注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个长处。
注射剂缺陷有（1）注射剂使用不便，注射疼痛。
（2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装规定高，生产费用较大，价格亦较高1.2大输液生产工艺1.2.1大输液生产工艺过程和设备理瓶机、启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、灌装机、压塞翻塞机、扎盖机二、葡萄糖大输液简介2.1处方构成2.1.1 处方【5%葡萄糖输液处方】 注射用葡萄糖 12.5g1% 盐酸 适量注射用水 加至 250ml2.1.2 辅料选取原则a) 药物与辅料混合后所得混合物料应有恰当流动性和分散性b)加入辅料应增长药物物理及化学稳定性。
c) 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂药效d) 辅料加入不会增添制剂毒副反映，最佳能改进制剂质量。
0.9%氯化钠注射液的工艺流程
0.9%氯化钠注射液的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!0.9%氯化钠注射液，也被称为生理盐水，是一种常用的生理盐水溶液，用于补充体液和电解质，维持人体正常的生理功能。
0.9%氯化钠注射液的工艺流程
0.9%氯化钠注射液的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!0.9%氯化钠注射液的精细工艺流程详解0.9%氯化钠注射液，也称为生理盐水，是医疗领域中最常用的一种等渗溶液，广泛应用于补充体液、调节电解质平衡以及外用清洁等。
GMP 葡萄糖氯化钠注射液工艺规程.
宁波市 xx 制药有限公司输液车间管理文件1. 目的:编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2. 范围:葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。
3. 责任3.1 输液车间负责生产全过程。
3.2 质量管理部门负责质量控制全过程。
3.3 工程部负责提供工艺用水、电、汽及洁净空气等。
4. 管理内容11-14.1 生产工艺流程其中:粗洗、浓配采用 10万级稀配、轧盖采用 1万级灌装、压塞采用局部 100级4.2 操作过程及工艺条件4.2.1 理瓶根据生产量准备相应数量的瓶子 , 脱去外包装后正立于理瓶台上,挑选出破损瓶子,待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带,送瓶。
4.2.2 外洗4.2.2.1 开启饮用水水源,启动外洗机主机开关进行外洗操作。
4.2.2.2 检查经过外洗的输液瓶,将破损瓶及时挑出,放在指定地点。
4.2.3 粗洗4.2.3.1 开启电源;将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部,水温控制到 50~ 60℃,开启水泵,打开喷淋水控制阀(以能将空瓶注满水为准 ,启动超声波、输液轨道和主机,进行粗洗操作。
4.2.3.2 操作过程中,碰到紧急情况,应按下紧急停车按钮,立即停车,检查调整后再开机。
4.2.4 精洗4.2.4.1 检查过滤后注射用水可见异物,合格后方可进行精洗操作。
4.2.4.2 打开电源开关,将储水罐注满水,水温控制到 50~60℃,调节新鲜水压力0.2~0.4MPa ,调节压缩空气控制阀至压力 0.2~0.4MPa ,打开水泵,调节循环水压至0.2~0.4MPa ,开启主机,进行精洗操作。
4.2.4.3 检查精洗后玻璃瓶可见异物合格,注射用水残存应不超过 2滴,输液瓶方可进行灌装。
4.2.4.4 精洗好的瓶子存放时间不超过 30分钟,否则重新清洗。
4.2.5 配料4.2.5.1 浓配4.2.5.1.1 核对原辅料品名、规格、批号、数量、检验报告单,确认无误后按生产指令书上的处方量进行称量,称量过程要有人复核。
氯化钠注射液工艺规程
页号：1/18目录1. 产品简介2. 处方和依据3. 产品工艺流程图4. 主要房间设备说明表5. 工艺质量监控点6. 原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7. 工艺操作要求和技术参数8. 中间产品质量标准和贮存9. 成品质量标准和贮存10. 劳动组织与岗位定员11. 文件变更表12. 附件1. 产品简介1.1 品名氯化钠注射液1.2 代码 00-0091.3 剂型大容量注射剂1.4 规格 250ml：2.25g1.5 包装聚丙烯输液瓶装，40瓶/箱1.6 贮藏密闭保存1.7 有效期 36个月1.8 批次量 16000瓶/批1.9 生产线 J线2. 处方和依据2.1 处方氯化钠 9g ；注射用水加至1000ml2.2 依据国家食品药品监督管理局批件批准文号：国药准字H20093237页号：2/18文件名称：氯化钠注射液工艺规程编号及修订号：STP—03007 11 复印号：3. 产品工艺流程图D级区C级区C级背景下的A级区一般区页号：3/184. 主要房间设备说明表页号：4/18页号：5/18页号：6/18页号：7/185. 工艺质量监控点页号：8/18页号：9/186.原辅包装材料清单、质量标准及批量处方7. 工艺操作要求和技术参数7.1 浓配7.1.1 生产前检查：每日生产前检查生产设备、过滤器已清洁、灭菌，状态标志明显；所用称量器具、各类仪表、仪器在校验周期内，标志明显；上批清场应合格，并将上批清场合格证副本附于记录之前；每批生产前检查设备情况应正常；已撤去上批生产状态标志、无上批生产记录和与本批生产无关的遗留物，生产现场卫生整洁；换好本批生产状态标志，操作文件、批生产记录应齐全；本批所需原、辅料已备齐，并与称量记录一致。
7.1.2 原辅料的领用：车间领料人员按生产部下发的批生产指令的限料量由仓库领料至车间物流通道外清间。
所领到的原辅料脱除外包装后用纯化水擦拭清洁，然后用75%的乙醇擦拭消毒后进入缓冲间。
5%葡萄糖注射液工艺规程
4.5 灯检
4.5.1剔除松盖、折皱、瓶颈轧痕等不合格品。
4.5.2手持瓶口，于伞棚边缘按直立、横卧、倒立三步法旋转，用目检法检查药液澄明度。每次时限不得低于15秒，漏检率不得超过3%。
4.5.3光源：24寸青光日光灯，灯的直径为3.8cm、40W，于光照度1000～1500LX的位置。
清洁，洁净工作服穿戴必须包盖全部头发。
5.3精滤、灌封应达到各级别区域工艺卫生的要求，操作人员的行为按各洁净级别要求
管理。
5.4地面清洁、门窗玻璃、墙面、顶棚洁净完好，设备、管道、管线排列整齐，并包扎
5%葡萄糖注射液工艺规程
1．产品名称、剂型、规格
2． 处方和依据
3． 生产工艺流程
4． 操作过程、工艺条件及主要技术参数
5． 工艺卫生和环境卫生
6． 本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号 成品 、半成品及原辅材料质量标准
9． 半成品检查方法和控制
4.1.6用经0.22μm滤过的注射用水内冲2次、外冲1次。
4.1.7洗瓶用纯化水、注射用水的压力应大于0.2MPa。
4.1.8精洗后的瓶子应在2小时以内使用。
4.2 配制
4.2.1取注射用水480L，加热煮沸，搅拌下加入称量好的葡萄糖使溶解，使成50%的浓溶液。
4.2.2加入称量好的活性炭（0.02%）。
贴签、包装。
4.6.2标签要贴牢固，贴于瓶身中部，装箱数量要准确。
4.6.3包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按标签的管理规定处理剩余标签和报
废标签。
4.6.4包装室为一般生产区。
4.7工艺用水制备
5%葡萄糖注射液工艺规程
5%葡萄糖注射液工艺规程目录1．产品名称、剂型、规格2．处方和依据3．生产工艺流程4．操作过程、工艺条件及主要技术参数5．工艺卫生和环境卫生6．本产品工艺过程中所需的标准操作规程（SOP）名称及编号7．工艺过程中各工序的质量控制点及要求8．成品、半成品及原辅材料质量标准9．半成品检查方法和控制10．最终灭菌大容量注射液的生产须进行系统的验证项目11．包装要求.标签.说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期12. 原辅料的消耗定额.技术经济指标.物料平衡及各项指标的计算方法13．设备一览表及主要设备生产能力14．技术安全和劳动保护15.劳动组织与岗位定员16.附录5%葡萄糖注射液工艺规程1.0产品名称、剂型、规格1.1药品名称中文名称：葡萄糖注射液汉语拼音名称：Putaotang Zhusheye 英文名称：Glucose Injection1.2剂型：大容量注射剂1.3规格：100ml：5g、250ml：12.5g、500ml：25g2.0处方和依据2.1处方2.1.1 处方：注射用葡萄糖50.00g（注射用无水葡萄糖45.40g）注射用活性炭0.20g注射用水加至 1000ml生产处方：2.1.2注射用葡萄糖120.00kg（注射用无水葡萄糖109.00g）注射用活性炭 0.48kg注射用水加至 2400L2.2依据2.2.1 处方来源：《中国药典》 2005 版二部第 691 页2.2.3批准文号： 100ml; 国药准字 H45020696 250ml: 国药准字 H45020693 500ml: 国药准字H450206953.0 生产工艺流程4.0 操作过程、工艺条件及主要技术参数4.1洗瓶4.1.1瓶子置理瓶台上，剔除不合格瓶。
4.1.2瓶子进入外洗机，用毛刷、饮用水刷洗外壁。
4.1.3已外洗的瓶子经传送带传送至超声波洗瓶机，用强度为 3.5Kw的两台超声波发生器进行洗涤，要求饮用水水温 45～50℃。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
宁波市 xx 制药有限公司输液车间管理文件1. 目的:编制规范化、标准化的工艺规程,作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2. 范围:葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。
3. 责任3.1 输液车间负责生产全过程。
3.2 质量管理部门负责质量控制全过程。
3.3 工程部负责提供工艺用水、电、汽及洁净空气等。
4. 管理内容11-14.1 生产工艺流程其中:粗洗、浓配采用 10万级稀配、轧盖采用 1万级灌装、压塞采用局部 100级4.2 操作过程及工艺条件4.2.1 理瓶根据生产量准备相应数量的瓶子 , 脱去外包装后正立于理瓶台上,挑选出破损瓶子,待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带,送瓶。
4.2.2 外洗4.2.2.1 开启饮用水水源,启动外洗机主机开关进行外洗操作。
4.2.2.2 检查经过外洗的输液瓶,将破损瓶及时挑出,放在指定地点。
4.2.3 粗洗4.2.3.1 开启电源;将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部,水温控制到 50~ 60℃,开启水泵,打开喷淋水控制阀(以能将空瓶注满水为准 ,启动超声波、输液轨道和主机,进行粗洗操作。
4.2.3.2 操作过程中,碰到紧急情况,应按下紧急停车按钮,立即停车,检查调整后再开机。
4.2.4 精洗4.2.4.1 检查过滤后注射用水可见异物,合格后方可进行精洗操作。
4.2.4.2 打开电源开关,将储水罐注满水,水温控制到 50~60℃,调节新鲜水压力0.2~0.4MPa ,调节压缩空气控制阀至压力 0.2~0.4MPa ,打开水泵,调节循环水压至0.2~0.4MPa ,开启主机,进行精洗操作。
4.2.4.3 检查精洗后玻璃瓶可见异物合格,注射用水残存应不超过 2滴,输液瓶方可进行灌装。
4.2.4.4 精洗好的瓶子存放时间不超过 30分钟,否则重新清洗。
4.2.5 配料4.2.5.1 浓配4.2.5.1.1 核对原辅料品名、规格、批号、数量、检验报告单,确认无误后按生产指令书上的处方量进行称量,称量过程要有人复核。
4.2.5.1.2 在浓配罐中加入处方量 20%新鲜注射用水, 加入处方量的葡萄糖和氯化钠使其溶解完全后成浓溶液,同时加入 0.5%(g/ml活性炭, 煮沸,搅拌 30分钟,趁热通过过滤器打入稀配罐,并用少量注射用水冲洗浓配罐,冲洗液全部通过过滤器打入稀配罐,重复冲洗数次,直至清洗水澄清为止(注意:冲洗水量不能过多,以免超出配制体积。
4.2.5.2 稀配在稀配罐加入注射用水至全量,搅拌均匀,开启回流泵,自身循环或直接打到灌装间回流,药液经粗滤、精滤、高位槽、低位槽重新返回稀配罐,药液回流半小时后,取样测 PH 值、含量、澄明度。
根据含量、 PH 情况,适当补充主药或加注射用水,调节 PH 值用 1M 的盐酸。
PH 值控制在 3.8~5.2,含量控制在标示量的 97.0~103.0%, 半成品各项指标合格后方可灌装。
4.2.6 灌装压塞4.2.6.1 灌装前要按要求进行药液回流,检查药液澄明度,合格后方可进行灌装。
4.2.6.2 调节药液调节阀至适当位置,用量筒检查装量,装量合格方可开始灌装。
4.2.6.3 葡萄糖氯化钠注射液规格为 100ml :葡萄糖 8g :氯化钠 0.18g ,要求单瓶装量不得低于 100ml ,装量不得低于 102ml ,随时检查装量,发现装量不准要及时调整。
4.2.6.4 药液灌装后随时检查澄明度,发现澄明度异常立即停机,查明原因后再进行生产。
4.2.6.5 胶塞放置于压塞振荡器中,调节好速度使胶塞充满轨道并运行正常。
4.2.6.6 开启压塞机传送带及主机驱动按钮,调节好设备使走瓶平稳、准确。
根据生产情况调节好主机运转速度, 以免发生缺瓶或瓶子堆积现象。
4.2.6.7 生产结束要及时按设备操作规程清洗。
4.2.7 轧盖4.2.7.1 将经过消毒的铝盖放入振荡器中,开启输瓶传送带、振荡器开关、主机开关,进行轧盖操作。
4.2.7.2 轧盖过程中发现有无封紧、凹边要及时调整。
4.2.8 灭菌4.2.8.1 灭菌时蒸汽压力要大于 0.4Mpa ,压缩空气压力要大于 0.5Mpa ,设备一切正常情况下采用全自动操作。
4.2.8.2 灭菌采用自动和手动灭菌,一般情况下采用自动灭菌程序,只有在供电中断又及时恢复时, 采用手动灭菌操作。
灭菌参数是 115℃灭菌30分钟。
4.2.8.3 从灌装结束到灭菌的存放时间不能超过 2小时,灭菌产品按锅次挂标志牌,灭菌后挑出的废品要存放到指定的位置。
4.2.9 灯检4.2.9.1 灯检日光灯照度是 1000-1500LX 。
4.2.9.2 灯检员要检查轧口、装量、破瓶等情况,挑出不合格品。
挑出含玻屑、纤维、白点、白块、色块或其他异物的不合格品要做好分类统计,存放到指定地点,每次灯捡出的合格品要放入灯检盘卡,填写好品名、规格、批号、日期、灯检姓名,以盘为单位。
4.2.10.1 贴签前要核对标签是否是葡萄糖氯化钠注射液注射标签,挑出字迹模糊、破损的标签,核对打印的生产日期、有效期、批号是否清晰、正确,无误后方可进行贴签。
4.2.10.2 贴签时要求标签两端尽可能对齐、贴牢。
4.2.10.3 按实际需要领用标签,贴签过程中破损的标签要集中放在指定地点并做好记录。
4.2.11 外包4.2.11.1 由包装组长从中间站领取待包装品,核对无误后,按定额发放到各包装工。
4.2.11.2 葡萄糖氯化钠注射液每一只中盒装十瓶,每 16中盒为一大箱,大箱放入装箱单,用胶带封箱。
4.2.11.3瓶贴、中盒、大箱、装箱单上的批号、品名、规格等应清晰无误。
4.2.11.4 经质管部检验合格并开出检验报告单后方可办理入库手续。
4.3 处方和质量标准4.3.1 处方 (100ml:葡萄糖 8g :氯化钠 0.18g葡萄糖 8000g氯化钠 180g盐酸适量注射用水加至 100L制成 1000瓶4.3.2 质量标准中国药典 2005年版第二部4.4 技术安全、工艺卫生、劳动保护4.4.1 技术安全4.4.1.1 生产厂区及厂房的布局设置完全达到消防安全的标准,通过消防部门的安全检查验收,定期组织消防知识培训建立安全生产三级网络管理,安全员负责生产区内的安全巡察和消防器材和管理,维护、补充和调换,确保生产区域的消防安全。
4.4.1.2 整个生产区的供电装置,应有效保障安全用电。
4.4.1.3 生产环境中,均配置空气净化器和换风装置,确保生产环境中空气洁净、清新、有效控制和满足不同生产区域的洁净要求。
4.4.2 工艺卫生4.4.2.1工艺卫生分一般生产区工艺卫生和洁净区工艺卫生。
4.4.3 劳动保护4.4.3.1 生产环境具有良好的空气净化,空调和换气等设施。
4.4.3.2 按照不同岗位的特点及技术要求,给操作人员配备了相应的工作衣、帽、鞋、手套等,使操作人员有了相应保护措施。
4.4.3.3 操作场地应设有畅通的人行通道及安全进出口,保证操作人员在紧急情况下有效疏散。
4.4.3.4 设置了浴室等设施为员工提供了良好的生活保障。
4.5 技术经计指标4.5.1 产品成品率定额4.5.1.1 产品成品率定额指产品全检合格入库数量加上质管部取样数与处方理论产品数量之百分比。
产品成品全检合格入库数量 +取样数产成品率 ×100%处方理论产品成品数量4.5.1.2 葡萄糖氯化钠注射液的产品成品规格 100ml :葡萄糖 8g :氯化钠 0.18g 。
4.5.2 原辅料消耗定额4.5.2.1 原辅料消耗定额系指生产单位合格产品所耗用的原辅料量。
4.5.2.2 葡萄糖氯化钠注射液原辅料单位消耗定额。
100ml :葡萄糖 8g ,氯化钠 0.18g 10000瓶所耗原辅料4.5.3 包装材料消耗定额4.5.3.1 包装材料消耗定额系指生产单位合格品所耗用的包装材料量。
4.5.3.2 葡萄糖氯化钠注射液包装材料消耗定额。
4.5.4 动力消耗定额:4.5.4.1 用水消耗定额:系指生产单位产品数量所需直接生产用水、动力用水及生产车间内卫生用水等用水量之和。
葡萄糖氯化钠注射液 100ml :葡萄糖 8g , 氯化钠 0.18g 10000瓶所耗用水量 1.0吨。
4.5.4.2 用电消耗定额:系指生产单位产品数量所需动力电及车间照明电之和。
葡萄糖氯化钠注射液 100ml :葡萄糖 8g ,氯化钠 0.18g 10000瓶所耗用电量 50.00度。
4.5.4.3 燃料消耗定额:系指生产单位产品数量所需耗用的标准柴油用量。
0. 9%氯化钠注射液 100ml :葡萄糖 8g ,氯化钠 0.18g 10000瓶所耗用标准柴油 0.025吨。
4.5.5 批物料总平衡计算4.5. 5.1平衡率 = ×100% 4.5.5.2 根据生产情况核对物料平衡。
4.6 包装要求、说明书与贮存方法。
4.6.1 包装要求4.6.1.1 包装须符合国家标准和企业包装质量标准确保药品的稳定性、安全性、方便性以及包装材料之间的最佳配合。
4.6.1.2 包装要具备相应的牢固性和防潮、防震动性能,符合国家规定的储运图示标志。
4.6.1.3 包装用的衬垫材料,缓冲材料要清洁卫生,在正常储运条件下,包装必须保证药品在有效期内不变质。
4.6.2 小盒、说明书4.6.2.1 小盒、说明书应根据药品的特点,剂型和规格设计,要求字迹清楚,色调鲜明,易于辨认,防止混淆。
4.6.2.2 说明书上必须注明药品名称、性状、药理毒理、药代动力学、药物过量、规格、生产企业、批准文号、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。
4.6.2.3 小盒上必须注明批准文号、生产日期、产品批号、有效期、企业名称等内容。
4.6.3 贮存方法本药品应遮光、密闭保存。
4.7 劳动组织与岗位定员。
(各工序物料损失量之和(体积 +成品总量 (体积 ×含量标示量×规格投料总量4.7.1 劳动组织4.7.1.1 在总经理直接领导下,设置了质量管理部门、生产部、生产车间及各辅助部门。
4.7.1.2 质检部对产品生产过程中的用料、接触物及生产过程的中间环节, 产成品等制订了明确质量标准,并对生产全过程进行监控和检查。
4.7.1.3 质保部对生产车间的生产全过程进行技术指导和技术监控。
4.7.1.4 生产车间的所有人员,必须经应知应会统一教育培训,考试合格后, 方可持证上岗。
4.7.1.5 生产人员在生产过程中必须严格按照岗位 SOP , 认真进行生产操作, 并随时做好各项生产指令执行情况的记录,确保生产的全过程处于完成的可控状态。
4.7.1.6 生产部门和辅助生产的部门,依据生产的需求和本部门的岗位职责和SOP 认真履行各自的职责,确保生产车间的工作保质、保量、顺利进行。