“浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求
应对品牌进行定位，确定品牌核心价值，制定品牌中长期规划，制定品牌传播推广的措施并有效实 施。
7.2 设计和开发
7.2.1 设计和开发策划
7.2.1.1 应制定年度产品开发计划，对产品的设计和开发进行策划。 7.2.1.2 产品设计开发时应采用先进质量工具，可包括质量功能展开（QFD）、失效模式和效果分析 （FMEA）、故障早期激发改进（FSI）等。以市场需求为导向，融入技术创新活动，积极开发拥有自主 知识产权的产品。
2014 - 11 - 27 实施
浙江省质量技术监督局 发 布
DB33/T 944.2—2014
前言
DB33/T 944 《“浙江制造”评价规范》分为两个部分： ——第1部分 通用要求； ——第2部分 管理要求。 本部分为DB33/T 944的第2部分。本部分依据 GB/T 1.1-2009给出的规则进行起草。 本部分由浙江省质量技术监督局提出并归口。 本部分主要起草单位：浙江省质量技术审查评价中心、方圆标志认证集团有限公司 本部分主要起草人：陈前雪、丁德祥、汪钢、周坚锋、李臣、冀晓东、施建华、吕继响。 本部分为首次发布。
6.3 生产环境
提供和维护生产所需的环境，包括员工所处的环境，确保产品的符合性和顾客满意。
6.4 检验、试验和测量装置
应根据产品检测和工艺的要求，配置检验、试验和测量装置，并与所要求的检验、试验和测量能力 相一致。应定期检定或校准。并对其使用、维护、搬运、贮存等做出规定。
6.5 信息和知识
6.5.1 企业根据战略发展需要，收集来自市场、员工、供方、合作方等的信息，并及时传递，以提高 整体效率和反应能力。 6.5.2 应建立或逐步建立信息管理系统，信息管理系统可包括企业资源计划（ERP）、客户管理系统（CRM） 等，以推动企业在产品设计方法、生产工艺和管理模式的创新，提高管理的效率。 6.5.3 应营造学习知识的氛围，建立知识管理的信息平台用于学习和交流，收集和传递来自员工、顾 客、供方和合作伙伴的知识，可包括:图纸、文件、专利、攻关成果、技术革新、法律法规等，将知识 转化为效益，促进知识资产的不断增值。
a) 使命、愿景、核心价值观； b) 战略和战略目标、关键绩效指标；
1
DB33/T 944—2014
c) “浙江制造”认证的范围； d) 程序、规定和管理制度； e) 支持性文件； f) 管理的各项记录。 4.3.2 企业应建立并实施文件管理规定，规定文件评审、批准和发放等要求。
4.4 记录要求
企业应建立并实施记录管理制度，规定记录填写、标识、收集、保管、检索、保存期限和处置等要 求。本标准中的过程或活动应形成适当的记录。
7 过程管理
7.1 顾客与市场
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DB33/T 944.2—2014
7.1.1 应通过市场区域、销售渠道、顾客行业、质量与价格等对顾客进行分类，了解不同顾客的需求， 应明确了解的方式和渠道。 7.1.2 应建立与顾客接触的渠道，方便顾客查询产品信息、进行交易。 7.1.3 在接受顾客的合同、订单前应对顾客的要求进行评审，确保有能力满足顾客的要求。 7.1.4 应建立与产品特点相适应的的售后服务模式并有效运行；应确保顾客投诉得到有效、快速的解 决。应将投诉信息用于企业及供方的改进。 7.1.5 应对产品和服务质量进行跟踪，确定测量顾客满意度的方法和内容，有效的反馈内容应用于改 进和创新。
5 管理职责
5.1 高层领导的作用
5.1.1 确定和贯彻组织的愿景、使命和价值观。 5.1.2 确定内外沟通的方式和渠道，可包括领导演讲、座谈会、网站、报刊等多种形式。 5.1.3 创造一个包括诚信守法、改进、创新、快速反应和学习等要点的文化环境。 5.1.4 推进品牌建设，积极创建企业名牌。 5.1.5 通过主持管理评审、经济活动分析会等形式，定期评价关键绩效指标，确定改进和创新的重点 并实施。 5.1.6 配置资源，确保技术创新、品牌建设等需求。
5.4.4 公益支持
5.4.4.1 应制定年度公益支持规划，公益支持可包括:文化、教育、卫生、慈善、社区、行业发展和环 境保护等，提升社会形象。 5.4.4.2 企业应每年公开发布社会责任报告和质量诚信报告。
6 资源管理
6.1 人力资源
6.1.1 应制定人力资源发展计划，包括技术创新、品牌建设等所需的人力资源。 6.1.2 应建立员工绩效考核制度，实施适宜的激励政策和措施，包括薪酬、奖惩等，并将考核结果作 为评价和改进人力资源管理的依据。 6.1.3 应确定与岗位相适应的任职条件,并配置相应的人员。特种作业人员应按照国家法律法规要求持 证上岗。 6.1.4 应确定企业各过程中的关键岗位，采取措施确保关键岗位员工少流失。 6.1.5 应根据企业生产经营、发展的需要识别培训需求，制定员工培训计划并实施。 6.1.6 应确保员工权益，包括在作业场所采取安全防护措施，保持良好的工作环境、提供福利支持、 保证员工参与的权利，促进全体员工的满意；应定期测量员工满意程度，并逐步提高 。
7.2.2 设计和开发的输入和输出
7.2.2.1 应确定设计和开发的要求。 7.2.2.2 设计和开发的输出应满足设输入的要求，并可以进行验证, 并应在放行前得到批准。
7.2.3 评审、验证和确认
应依据设计和开发的策划对设计和开发进行系统的评审、验证和确认，确保产品能够满足要求。在 评审、验证、确认时应关注技术创新的实现结果，发现的不满足应采取必要的措施。
5.2 组织机构和职责
5.2.1 高层领导应根据管理的需要，明确管理层次，设置相应的部门和岗位。 5.2.2 规定各级部门和岗位的职责和权限，形成文件并传递到各管理层次。 5.2.3 高层领导应任命管理者代表，明确规定其作用、职责和权限。
5.3 战略
5.3.1 战略制定
5.3.1.1 应收集内外部环境的数据、信息，分析内外部关键因素，确立战略和战略目标。 5.3.1.2 战略和战略目标的制定应根据自身的挑战和优势，涵盖品质、技术创新、产业协同、社会责 任等方面，同时均衡地考虑利益相关方的需要。
GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 28001、GB/T 29467和GB/T 19580界定的术语和定义适用于本标准。
4 基本要求
4.1 管理要求的策划和建立 企业应根据“浙江制造”认证的范围策划管理要求。管理要求应满足DB33/T 944.1在品质卓越、自
主创新、产业协同、社会责任等方面的要求，同时也应满足本标准要求。 4.2 管理要求的实施和改进 4.2.1 应确定并配备实施管理要求所需的人员、技术、资金、设备等资源。 4.2.2 应建立内部管理监督检查和考核机制，确保管理要求有效执行。 4.2.3 应评审并改进管理的适宜性、充分性和有效性。 4.3 文件要求 4.3.1 企业应结合自身特点和管理需要确定所需文件。文件应包括：
5.4.3 尊重他人知识产权
5.4.3.1 应建立知识产权管理制度，包括尊重他人知识产权，在以下活动时应规避知识产权的侵权： a) 设计与开发； b) 采购产品、技术和服务； c) 来料加工、贴牌生产、委托加工； d) 产品出口或赴境外参展。
5.4.3.2 在进行知识产权引进时，应审查知识产权的有效性与法律状态，并通过合同界定双方的权利 和义务。
6.7 相关方管理
6.7.1 应与主要供方确立长期合作关系。在销售、质量、工艺、运输等多个环节建立紧密联系，共享 信息，共同抵御市场需求变化带来的风险。 6.7.2 企业产品标准的提升、新产品的开发、技术和管理的创新等应带动供方产品、工艺、技术和管 理的进步。 6.7.3 供方中浙江省内合格供应商比例应满足 DB33/T XXXXX.1 规定的要求。
7.3 采购
7.3.1 采购信息
7.3.1.1 采购原材料、辅料、配件等应制定采购计划。采购合同中应明确采购的要求。 7.3.1.2 对工序有外包加工的，应制定委托加工协议，明确技术、质量和管理要求。
7.3.2 供方选择
7.3.2.1 企业应主动建立互利共赢的供方合作关系，合理选择供方。 7.3.2.2 应根据供方的能力评价选择供方。 7.3.2.3 应制定选择、评价和重新评价的准则，确定对供方的管理类型和程度。
GB/T 19001 质量管理体系 要求 GB/T 19580 卓越绩效评价准则 GB/T 24001 环境管理体系 要求及使用指南 GB/T 28001 职业健康安全管理体系 要求 GB/T 29467 企业质量诚信管理实施规范 DB33/T 944.1 “浙江制造”评价规范 第1部分 通用要求
3 术语和定义
I
DB33/T 944.2—2014
"浙江制造"评价规范 第 2 部分：管理要求
1 范围
本标准规定了“浙江制造”企业需要满足的管理要求。 本标准适用于“浙江制造”企业管理活动的自我评价及认证等第三方评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
5.4.2 道德行为
5.4.2.1 企业应营造诚信经营文化，制定用于内部管理及与供方、合作方交往活动时的道德规范，并定 期沟通和强化。 5.4.2.2 应以质量诚信为导向，识别内外部质量承诺，分析各项承诺的可能性，确认履行和兑现的承诺 内容，制定相应的管理方案。 5.4.2.3 应在设计、采购、生产、营销和服务等方面建立质量诚信日常管理机制，有效运行并持续改进。
5.3.2 战略部署
5.3.2.1 应将战略和战略目标转化为相关的关键绩效指标并配置资源有效实施。 5.3.2.2 战略目标应制定长、短期实施计划，确定关键绩效指标，并在相关层次分解、细化，以实现 战略目标; 计划应包括技术创新、市场营销、生产运营、产业协同、社会责任等方面，应反映产品、服 务、顾客和市场以及经营管理方面的关键变化。
5.3.3Байду номын сангаас绩效预测
解读“浙江制造”标准培训(很宝贵的资料)PPT课件
浙江省标准化研究院
江南
1
主要内容
一、“浙江制造”标准与品牌培育关系 二、“浙江制造”标准体系 三、产品范围和名单确定 四、标准制定流程和要求 五、总结与建议
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品牌
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• “品牌”（brand）一词来源于古挪威文字brandr，意 思是“打上烙印”。
• 成功的品牌就是面对众多商品，让消费者产生识别、 辨认与区别的能力。
5.2.2 企业研发投入强度应随营业收入增长而同比增长 。
5.2.3 企业应满足省级以上企业技术中心或设计中心或 研究院的要求。
5.2.4 企业应拥有与产品质量、安全、节能环保相关的 设计或制造的自主知识产权或技术成果。
注：自主知识产权是指获得国家知识产权局批准的 发明专利、实用新型专利和外观专利。技术成果指 省级以上科技进步奖或标准创新奖。
标准采用了体系融合的思想。标准框架与GB/T 19580 《卓越绩效评价准则》基本相同，过程要求覆盖了 GB/T 19001标准，同时融入了GB/T 24001、GB/T 28001 对环境和健康安全方面的要求。
B标准
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B标准：“浙江制造”团体标准 B标准是“浙江制造”标准体系的主体，定位于国内一流、国际先进。制定B
拥有自主技术主要体现在企业掌握与产品质量、安 全、节能环保相关的设计或制造的自主知识产权或 技术成果；
具有持续创新能力主要体现在企业是否已经建立省 级以上技术研发中心或满足其要求，以及是否具有 稳定的研发投入。
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5.2.1 企业应制定技术创新战略及实施计划，并提供资 源保障。
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浙江制造认证实施细则
“浙江制造”认证实施细则编号：ZJM-001-4322-2015小型污水污物潜水电泵2015-09-14发布 2016-11-18修订“浙江制造”国际认证联盟发布目录0引言 (4)1认证范围 (4)2认证依据 (4)3单元划分原则及认证模式 (4)3.1 单元划分原则 (4)3.2 认证模式 (4)4认证实施的环节及要求 (4)4.1 认证申请与受理 (5)4.1.1 所需资料 (5)4.1.2 受理 (5)4.2 产品检验 (5)4.2.1抽样原则 (5)4.2.2 检验方案 (5)4.2.3 检验要求及检验结论 (6)4.3 初始工厂审核 (6)4.3.1 审核内容及要求 (6)4.3.2 审核时间及人日数 (6)4.3.3 审核结论 (6)4.4 认证结果评价与决定 (6)4.4.1 评价与决定 (6)4.4.2 认证时限 (6)4.5 获证后监督 (7)4.5.1 监督时间、频次 (7)4.5.2 监督内容 (7)4.5.2.1 监督审核 (7)4.5.2.2 抽样检验 (7)4.5.3 监督评价 (7)4.6再认证 (8)5认证证书和认证标志 (8)5.1 认证证书 (8)5.1.1 证书有效性的保持 (8)5.1.2 认证变更 (8)5.1.3 证书的暂停、撤销、注销 (8)5.1.4 认证范围的扩展、扩大 (9)5.2 认证标志 (9)5.3 证书和标志的使用 (9)6认证收费 (9)附件1 (10)附件2 (11)前言本细则由“浙江制造”国际认证联盟组织制定、发布，版权归“浙江制造”国际认证联盟所有，联盟内成员根据本机构的资质情况备案后使用，联盟外的任何组织及个人未经“浙江制造”国际认证联盟的许可，不得以任何形式全部或部分使用。
本细则附录1、附录2为资料性附录。
本细则由“浙江制造”国际认证联盟提出并归口。
本细则主要起草单位：方圆标志认证集团有限公司。
本细则2015年9月14日发布并实施，2016年11月18日本细则第一次进行修订，主要修订内容为：4.2.2检验方案。
DB33T 944.1-2014 “浙江制造”评价规范 第1部分：通用要求
6.1 总则 “浙江制造”产品生产企业应对产业及浙江经济发展具有带动作用。
6.2 要求 6.2.1 企业具有对相关产业的技术引领能力，有效带动标准、产品、工艺及技术的进步。 6.2.2 企业应主动建立互利共赢的供应商合作关系。供应链中的合格供应商 50%以上应源自浙江。
7 社会责任
7.1 总则 “浙江制造”产品生产企业应诚信经营，履行企业社会责任。
I
DB33/T 944.1—2014
引言
0.1 总则 本标准规定了“浙江制造”的定义和内涵，并从品质卓越、自主创新、产业协同、社会责任四个方
面阐明了“浙江制造”的特性，提出了追求“浙江制造”企业所需要达到的基本条件。 0.2 基本理念
本标准建立在以下基本理念基础上，企业应运用这些理念满足“浙江制造”要求： a) 品质卓越 “浙江制造”产品生产企业应采用先进的管理模式和标准，保证产品制造水平稳定，技术水平达到 国内一流，国际先进。 b) 自主创新 “浙江制造”产品生产企业应掌握产品核心技术的自主知识产权，并具有持续创新能力。 c) 产业协同 “浙江制造”产品生产企业应对产业及浙江经济发展具有较好的带动作用。 d) 社会责任 “浙江制造”产品生产企业应诚信经营，履行企业社会责任。
II
DB33/T 944.1—2014
浙江制造"评价规范 第 1 部分：通用要求
1 范围
本标准规定了“浙江制造”的术语和定义，以及品质卓越、自主创新、产业协同、社会责任要求。 本标准适用于总部在浙江的企业。 本标准适用于企业自我评价及认证等第三方评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
浙江制造标准解读
念。只有同时满足A标准和B标准要求，并通过“浙江制造” “浙江制造”企业要有核心竞争力，制定技术创新战略，开
认证的，才能真正称为“浙江制造”产品。
展技术创新，掌握产品的核心技术和自主知识产权。
A标准即《“浙江制造”评价规范》标准，从品牌定位和 2.3 产业协同
要求的角度，对“浙江制造”品牌企业提出“品质卓越、自
秉承开放性原则，各有关政府部门、标准化研究机构、
浙江制造标准制订分为立项论证和评审发布二个阶段。
检验检测机构、认证机构、专业标准化技术委员会、行业协
其中立项论证分为立项申请、形式审查、专家评估、计划发
会和企业均可根据浙江省制造业发展情，向浙江省品牌建
布。评审发布分为申请审查、组织评审、报批发布，如图1
2）精工制造：不仅要求企业具备先进的技术工艺，还要求
1）广泛收集国内外先进标准或技术文件，准确掌握相关
企业具备一定的智能制造、在线监测和产品可追溯的硬实力。
核心技术指标和要求；
3）精良选材：讲究真材实料，对关键原材料及零部件的
2）结合产品特点，充分考虑设计、选材、制造、检测、
采购质控指标提出严苛的要求。
制造”先进标准体系，进而提升“浙江制造”整体竞争力。
先进。此处体现“先进性”，即产品要达到国际一流的先进
指标，企业实施卓越绩效的管理模式。
1 “浙江制造”标准体系
2.2 自主创新
“浙江制造”标准体系应用了A+B的模式，A+B的统一整
“浙江制造”产品生产企业应掌握产品核心技术的自
体体现浙江制造“好企业”和“好产品”的区域品牌建设理 主知识产权，并具有持续创新能力。此处体现“创新性”，
设联合会提出“浙江制造”标准立项建议。但需满足相关法
ZJM-010-4294-2019 -混凝土用螺杆型膨胀锚栓
“浙江制造”认证实施细则编号：ZJM-010-4294-2019 混凝土用螺杆型膨胀锚栓2019-03-15 发布2019-03-15 实施浙江制造国际认证联盟发布目录前言 (3)0 引言 (4)1.认证范围 (4)2.认证依据 (4)3.单元划分原则及认证模式 (4)3.1单元划分原则 (4)3.2认证模式 (5)4.认证实施的环节及要求 (5)4.1认证申请与受理 (5)4.1.1所需资料 (5)4.1.2受理 (5)4.2产品检验 (6)4.2.1送样原则 (6)4.2.2检验方案 (6)4.2.3检验要求及检验结论 (7)4.3初始工厂审查 (7)4.3.1审查内容及要求 (7)4.3.2审查时间及人日数 (7)4.3.3审查结论 (7)4.4认证结果评价与决定 (8)4.4.1评价与决定 (8)4.4.2认证时限 (8)4.5获证后监督 (8)4.5.1监督时间、频次 (8)4.5.2监督内容 (9)4.5.3监督评价 (9)4.6 证书到期再认证 (9)5.认证证书和标志 (9)5.1认证证书 (9)5.1.1证书有效性的保持 (9)5.1.2认证变更 (10)5.1.3证书的暂停、撤销、注销 (10)5.1.4认证范围的扩展、扩大 (10)5.2认证标志 (11)5.3证书和标志的使用 (11)6.认证收费 (11)附录1 产品描述 (12)附录2 自我声明 (13)前言本细则由浙江制造国际认证联盟组织制定、发布，联盟内成员根据本机构的资质情况备案后使用，联盟外的任何组织及个人未经浙江制造国际认证联盟的许可，不得以任何形式全部或部分使用。
本细则附录1、附录2 为资料性附件。
本细则由浙江制造国际认证联盟提出并归口。
本细则为首次发布。
“浙江制造”认证实施细则——混凝土用螺杆型膨胀锚栓0 引言本细则基于“浙江制造”认证的质量与信誉保证制定，规定了混凝土用螺杆型膨胀锚栓产品认证的要求和程序。
浙江：《“浙江制造”评价规范》地方标准正式批准发布
浙江：《“浙江制造”评价规范》地方标准正式批准发布佚名
【期刊名称】《中国标准导报》
【年(卷),期】2014(0)12
【摘要】近日，地方标准《“浙江制造”评价规范》（DB33／T944-2014）正式批准发布。
该标准将于11月27日正式实施。
《“浙江制造”评价规范》分为“通用要求”和“管理要求”两部分，明确了“浙江制造”的定义和内涵，从品质卓越、自主创新、产业协同、社会责任四个方面阐明了“浙江制造”的认证特性，并提出了“浙江制造”基本条件。
【总页数】1页(P13-13)
【关键词】地方标准;浙江;制造;评价;自主创新;社会责任
【正文语种】中文
【中图分类】T-652.3
【相关文献】
1.《“浙江制造”评价规范》地方标准正式批准发布 [J], ;
2.浙江：我国首个城乡发展一体化地方标准规范正式发布 [J], ;
3.浙江省地方标准《山塘运行管理规程》批准发布 [J],
4.“浙江制造”团体标准《茶叶揉捻机》获批准发布 [J], 周仁桂;林丽娜
5.浙江:全国首个《海洋渔捞日志规范》地方标准正式发布 [J],
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DB33T 944. 2-2014 “浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求.pdf
5.4.3.1 应建立知识产权管理制度，包括尊重他人知识产权，在以下活动时应规避知识产权的侵权： a) 设计与开发； b) 采购产品、技术和服务； c) 来料加工、贴牌生产、委托加工； d) 产品出口或赴境外参展。
5.4.3.2 在进行知识产权Fra bibliotek进时，应审查知识产权的有效性与法律状态，并通过合同界定双方的权利 和义务。
6.3 生产环境
提供和维护生产所需的环境，包括员工所处的环境，确保产品的符合性和顾客满意。
6.4 检验、试验和测量装置
应根据产品检测和工艺的要求，配置检验、试验和测量装置，并与所要求的检验、试验和测量能力 相一致。应定期检定或校准。并对其使用、维护、搬运、贮存等做出规定。
6.5 信息和知识
6.5.1 企业根据战略发展需要，收集来自市场、员工、供方、合作方等的信息，并及时传递，以提高 整体效率和反应能力。 6.5.2 应建立或逐步建立信息管理系统，信息管理系统可包括企业资源计划（ERP）、客户管理系统（CRM） 等，以推动企业在产品设计方法、生产工艺和管理模式的创新，提高管理的效率。 6.5.3 应营造学习知识的氛围，建立知识管理的信息平台用于学习和交流，收集和传递来自员工、顾 客、供方和合作伙伴的知识，可包括:图纸、文件、专利、攻关成果、技术革新、法律法规等，将知识 转化为效益，促进知识资产的不断增值。
7.2.2 设计和开发的输入和输出
7.2.2.1 应确定设计和开发的要求。 7.2.2.2 设计和开发的输出应满足输入的要求，并可以进行验证, 并应在放行前得到批准。
7.2.3 评审、验证和确认
应依据设计和开发的策划对设计和开发进行系统的评审、验证和确认，确保产品能够满足要求。在 评审、验证、确认时应关注技术创新的实现结果，发现的不满足应采取必要的措施。
DB33／T 944.2-2017 “浙江制造”评价规范 第2部分：管理要求
ICS 03.120.10 A 00
DB33
浙江省地方标准
DB33/T 944.2—2017
代替 DB33/T 944.2-2014
“浙江造”评价规范 第 2 部分：管理要求
Evaluation specification for Zhejiang Made
Part2: management requirements
8.2.1 顾客关系的建立与沟通 ....................................................... 12 8.2.2 产品和服务要求的确定 ....................................................... 12 8.2.3 产品和服务要求的评审 ....................................................... 13 8.2.4 产品和服务要求的更改 ....................................................... 13 8.3 产品和服务的设计和开发 ......................................................... 13 8.3.1 总则 ....................................................................... 13 8.3.2 设计和开发策划 ............................................................. 13 8.3.3 设计和开发输入 ............................................................. 13 8.3.4 设计和开发控制 ............................................................. 14 8.3.5 设计和开发输出 ............................................................. 14 8.3.6 设计和开发更改 ............................................................. 14 8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 ............................................... 15 8.4.1 总则 ....................................................................... 15 8.4.2 控制类型和程度 ............................................................ 15 8.4.3 提供给外部供方的信息 ...................................................... 15 8.5 生产和服务提供 ................................................................ 16 8.5.1 生产和服务提供的控制 ...................................................... 16 8.5.2 标识和可追溯性 ............................................................ 16 8.5.3 顾客或外部供方的财产 ...................................................... 16 8.5.4 防护 ...................................................................... 16 8.5.5 交付后活动 ................................................................ 16 8.5.6 更改控制 .................................................................. 17 8.6 产品和服务的放行 .............................................................. 17 8.7 不合格输出的控制 .............................................................. 17 8.8 应急准备和响应 ................................................................ 17
三定的宣贯的会议记录
三定的宣贯的会议记录第一篇：宣贯会议记录宣贯会议记录1、企业主体责任1)确保材料申报资料的真实性2)依法开展临床试验3)健全质量管理体系4)严格按要求组织生产5)定期自查质量管理体系6)立即采取整改措施7)严格落实委托8)开展不良事件检测9)配合不良事件调查10)开展问题产品召回11)按要求运输存储12)按要求试用产品2、设计控制必须形成文件3、检测不能缺项。
4、严格按技术要求组织生产5、一类备案资料是存档备案，但是所备案资料市局网站会公开6、产品检验要做全性能检验，检测机构对技术要求做预评价7、医疗器械责任主体是申请人，申请人承担最终法律责任8、注册证、生产许可证可分为不同主体，但是一个注册证职能落户一个企业，生产许可证按类别，附页列出品种细类，没有生产许可证产品不能上市。
且注册证不能转让9、注册审查中质量管理体系由省局检查10、临床豁免依据豁免目录，一类不需要临床，依据豁免目录描述功能只能减少不能增加11、医疗器械应试用通用名称，不同生产企业生产同类医疗器械应采用同一名称12、医疗器械注册编码由生产——流通——使用各个环节同一编码，形成编码追溯系统13、生产可以委托，但是注册申请人为主导，主导受委托企业生产对生产品质量负责14、社会公告，将不良企业公告公布15、一个注册证，办理一个生产许可程序16、产品技术要求是重要检测手段但不是唯一手段，强制性要求必须满足17、注册检测无菌都为二类，检测内容基本无变化，标准改为技术要求18、药监局——负责产品质量监管卫计委——负责对产品使用各个方面的监管19、出口严格备案、经营企业必须健全经营质量管理制度，强化可追溯管理销售终端的记录21、医疗器械运输、贮存要有严格要求，温度、湿度等22、产品研发设计过程不可少，产品研发、设计输入输出评审设计转化等等必须形成文件，研发设计转化的产品必须是安全有效的产品23、注册体系检查必须检查，延续注册不比体系检查24、注册申请人负责产品的出货，并对产品质量负责。
ZJM-002-4111-2020 -新能源汽车驱动电机用烧结钕铁硼磁钢
“浙江制造”认证实施细则编号：ZJM-002-4111-2020 新能源汽车驱动电机用烧结钕铁硼磁钢2020-06-02 发布2020-06-02 实施浙江制造国际认证联盟发布目录前言 (3)0 引言 (4)1.认证范围 (4)2.认证依据 (4)3.单元划分原则及认证模式 (4)3.1单元划分原则 (4)3.2认证模式 (4)4.认证实施的环节及要求 (5)4.1认证申请与受理 (5)4.1.2 受理 (6)4.2产品检验 (6)4.2.2抽样原则 (6)4.2.3检验方案 (6)4.2.4检验要求及检验结论 (8)4.3初始工厂审查 (8)4.3.1审查内容及要求 (8)4.3.2审查时间及人日数 (8)4.3.3审查结论 (9)4.4认证结果评价与决定 (9)4.4.1评价与决定 (9)4.4.2认证时限 (9)4.5获证后监督 (9)4.5.1监督时间、频次 (9)4.5.2监督内容 (10)4.5.3监督评价 (11)4.6 证书到期再认证 (11)5.认证证书和标志 (11)5.1认证证书 (11)5.1.1证书有效性的保持 (11)5.1.2认证变更 (11)5.1.3证书的暂停、撤销、注销 (12)5.1.4认证范围的扩展、扩大 (12)5.2认证标志 (12)5.3证书和标志的使用 (13)6.认证收费 (13)附录1 产品描述 (14)附录2 自我声明 (15)前言本细则由浙江制造国际认证联盟组织制定、发布，版权归浙江制造国际认证联盟所有，联盟内成员根据本机构的资质情况备案后使用，联盟外的任何组织及个人未经浙江制造国际认证联盟的许可，不得以任何形式全部或部分使用。
本细则附录1、附录2 为资料性附件。
本细则由浙江制造国际认证联盟提出并归口。
本细则为首次发布。
“浙江制造”认证实施细则——新能源汽车驱动电机用烧结钕铁硼磁钢0 引言本细则基于“浙江制造”认证的质量与信誉保证制定，规定了新能源汽车驱动电机用烧结钕铁硼磁钢产品认证的要求和程序。