中药新药治疗慢性胆道感染、胆石病的临床研究指导原则
中药新药临床研究一般原则
中药新药临床研究一般原则随着科技的发展和医学的进步，中药新药的临床研究日益受到人们的。
确保中药新药的临床研究遵循科学、合理、严谨的原则，不仅关系到药品的安全性，也关系到其疗效的可靠性。
因此，本文将探讨中药新药临床研究的一般原则。
第一，科学性原则。
中药新药的临床研究必须建立在充分的科学依据之上。
这包括对药物的成分、药理作用、毒理作用、药物代谢等方面的深入了解。
同时，应采用现代医学理论和方法，结合传统中医药理论，设计合理的临床试验方案，以确药物的安全性和有效性。
第二，伦理性原则。
伦理性原则是所有药物临床研究的基础。
这包括尊重患者的权利和利益，确保患者知情同意，以及在任何情况下都不损害患者的身心安全。
在中药新药的临床研究中，伦理性原则同样需要得到严格遵守，所有的实验步骤和操作都应该符合医学伦理。
第三，规范性原则。
中药新药的临床研究应遵守国家和国际相关的法律法规和规范。
这包括药品注册管理办法、GLP（良好实验室规范）、GCP（药品临床试验管理规范）等。
规范的实验操作和数据的管理，不仅可以保证实验结果的准确性和可靠性，还可以保护患者的安全和隐私。
第四，安全性原则。
中药新药的临床研究必须以安全为首要考虑。
在实验过程中，应采取必要的预防措施，确保药物的使用不会给患者带来不可接受的伤害。
同时，应进行充分的安全性评估，包括对药物不良反应的监测和报告。
第五，有效性原则。
有效性是中药新药临床研究的另一个重要原则。
在确保安全的前提下，新药的临床研究应着眼于验证药物的疗效。
这需要设计科学、严谨的实验方法，并严格按照实验方案进行操作，以确保实验结果的可靠性。
中药新药的临床研究需要遵循科学性、伦理性、规范性、安全性和有效性的原则。
只有在这些原则的指导下，我们才能进行严谨、公正、负责任的临床研究，从而为患者提供安全、有效的治疗药物。
中药新药临床研究是中医药研究的重要组成部分，对于推动中医药的发展和创新具有重要意义。
本文将解读中药新药临床研究的一般原则，并说明起草情况，以期为相关研究提供参考和指导。
胆道感染的中药治疗
胆道感染的中药治疗
一、胆道感染的中药治疗二、胆道感染的病理病因三、胆道感染的检查方法
胆道感染的中药治疗1、胆道感染的中药治疗
中药治疗:大柴胡汤加减。
药用:茵陈60g,蒲公英30g,虎杖30g,柴胡15g,金钱草50g,大黄10g,黄芩10g,法夏10g,芍30g,枳实10g,郁金10g,乌梅10g。
气滞型加查附10g、川朴10g;湿热型加生大黄至30g,加金银花30g、栀子20g、石膏50g。
每日1剂,分2次煎服,连用10天为1疗程。
2、胆道感染是什么
胆道感染临床常见,按发病部位分为胆囊炎和胆管炎。
按发病急缓和病程经过分为急性、亚急性和慢性炎症。
胆道感染与胆石病互为因果关系。
胆石症可引起胆道梗阻,导致胆汁淤滞,细菌繁殖,而致胆道感染。
胆道感染的反复发作又是胆石形成的重要致病因素和促发因素。
3、胆道感染的疾病诊断
急性结石性胆囊炎的诊断及鉴别诊断:根据典型的临床表现,结合实验室影像学检查,诊断一般无困难,但应注意与消化性溃疡穿孔、急性胰腺炎、高位阑尾炎、肝脓肿、结肠肝曲癌或憩室穿孔,以及右侧肺炎、胸膜炎和肝炎等疾病鉴别。
慢性胆囊炎需与消化性溃疡、胃炎等鉴别。
急性梗阻性化脓性胆管炎的诊断:结合临床典型的五联征表现、实验室及影像检查常可作出诊断。
对于不具备典型五联征者,当其体温持续在39C以上,脉搏>120次/分,白细胞>20×10E9/L,血小板降低时,即应考虑为急性梗阻性化脓性胆管炎。
胆道感染的病理病因1、胆囊管梗阻:结石。
K_中药新药临床研究指导原则
K_中药新药临床研究指导原则中药新药临床研究是指对中药新药进行安全性和有效性评价的一种研究方法。
为了规范中药新药临床研究工作，制定了《中药新药临床研究指导原则(试行)》。
以下是对该指导原则的详细解读，总计超过1200字。
1.引言中药新药临床研究是一种复杂的研究方法，为了确保研究结果的可信度和科学性，需要明确研究的目的、方法和指导原则。
2.试验目的中药新药临床研究的目的是评价该药物的安全性、有效性和用药指导，明确适应症和用药范围，为该药物的进一步发展和应用提供科学依据。
3.条件限制中药新药临床研究应符合中药新药临床研究管理的相关规定。
临床研究团队应具备相关专业知识和从业经验，研究环境、设备和条件应符合相关要求。
4.研究方案中药新药临床研究应制定详细的研究方案。
研究方案应包括研究设计、研究对象、样本容量、分组方法、干预措施、指标观察方法等内容。
5.研究伦理中药新药临床研究应遵守伦理规范，保护研究对象的权益和安全。
研究前应通过伦理审查，并获得研究对象的知情同意。
6.研究过程中药新药临床研究应按照研究方案进行，确保实施过程的一致性和可比性。
应尽可能避免干扰因素，减少偏差，并进行足够的样本容量估计。
7.数据管理和统计分析中药新药临床研究数据应进行规范的管理和统计分析。
数据的采集、录入和整理应符合相关规定，统计分析应符合统计原则。
8.结果评价中药新药临床研究应综合评价研究结果，包括安全性评价和有效性评价。
对于有利和不利事件，应进行科学的评价和解释。
9.论文撰写和发表中药新药临床研究的结果应撰写成学术论文，并遵守学术规范进行发表。
应详细介绍研究设计、研究对象、干预措施、观察指标、结果分析等内容。
10.结论中药新药临床研究应遵循相关指导原则，并根据实际情况进行相应调整。
只有合理的临床研究才能为中药新药的研发和应用提供科学的依据。
慢性胆道感染、胆石病
“Ⅱ” ： 痛 或 身 痛 明 显 。 级 头
３ ６ 口渴 、 ． 便秘 ， ３ 分 级
“ ” ： 口渴 、 秘 。 “Ｉ” ： 微 口 渴 ， 便 秘 。 ０级 无 便 级 轻 无
参照《 中药新药临床研究指导原则》 试行 ） （ 。 ２ １ 气滞热壅证 ． 主症 ： 汁瘀 积结块 ， 乳 乳内胀痛难忍 ； 脉弦数。次症 ： 皮色不变或 微红 ； 寒发热 ； 恶 头痛 ， 或周 身
３ ４ 恶 寒 发热 ， ２级 ． 分
参照《 中药新药临床研究指导原则》 试行 ） （ 。 ①初起乳汁排 出不 畅， 内胀痛 难忍 ， 结块 ， 乳 有 皮色
不 红 或微 红 ， 全身 多 伴 有 恶 寒 发 热 、 痛 、 欲 不 振 、 便 头 食 大
… 级 ： 恶 寒 发 热 。 “Ｉ” ： 恶寒 发热 。 ０’ 无 级 有
上 。无效 ： 症 、 症 改 善 不 明显 。 主 次
胀 痛 明显 。“ 级 ： 痛难 忍 。 Ⅲ” 胀 ３ ３ 局部 皮 色 、 热 ， ３级 ． 灼 分
慢 性 胆 道感 染 、 石病 胆
ｌ 西 医诊 断 标 准
③既往有上腹痛 、 寒战发热 、 黄疸反 复发作病 史。④查体
剑 突 右 下 方 有 轻微 压痛 ， 上腹 叩击 痛 阳性 。⑤ Ｂ超 可 见 右 胆 总 管 增 宽 ， 增 厚 或 毛糙 ， 十 二 指 肠 上 段 胆 总 管 可 见 壁 或
少 ， 气频 作 ， 便 干结 或 艰 难 。 嗳 大
击痛 。⑤Ｂ超 可见胆囊 壁毛糙增厚 ， 胆囊缩小 或变形 ， 或 伴 有胆囊结石 。⑥ 胆囊造 影可见胆囊 缩小或 变形 ， 囊 胆
收 缩 功 能 不 良， 胆囊 显 影 淡 薄 ， 可 见 胆 囊 结 石 。凡 具 或 或
中药新药临床研究指导原则
中药新药临床研究指导原则随着中医药在全球范围内的受欢迎程度不断提升，中药新药的研发与临床应用也得到了广泛关注。
为了推动中药新药的研究与开发，必须建立科学、规范、系统的临床研究指导原则。
本文旨在探讨中药新药临床研究的指导原则。
一、研究目的与原则中药新药临床研究的目的是评估新药的临床疗效、安全性以及适应症范围等关键指标，并提供依据用于临床实践。
在进行中药新药临床研究时，需要严格遵守人类伦理与法律法规，确保病人的权益不受损害。
二、试验设计与方法1. 试验设计中药新药临床试验设计应该根据药物的特性和研究目标进行合理选择。
可以采用随机对照试验、非随机对照试验、单臂试验等不同的设计方式。
2. 参试对象参试对象应符合研究目标和疾病特征的要求。
在选择参试对象时，需要考虑患者的病情严重程度、年龄、性别等因素，确保研究结果的有效性和推广性。
3. 治疗方案中药新药的治疗方案需要科学合理，包括给药剂量、疗程、给药途径等。
治疗方案的选择应该基于严谨的药物研究和基础理论。
三、数据采集与分析1. 数据采集中药新药临床研究中的数据采集应该严格按照制定的研究方案进行，确保数据的准确性和可靠性。
采集的数据应包括临床疗效、安全性、不良反应等关键指标。
2. 数据分析采集完数据后，需要进行统计学分析和评估。
应用适当的统计学方法，评估中药新药的疗效、安全性以及不良反应等指标。
四、安全性评价与监测中药新药临床试验过程中，需要对患者的安全性进行评价和监测。
应建立健全的不良事件的报告与处理制度，确保患者的安全。
五、临床研究报告与规范中药新药临床研究报告应根据国际文献以及相关指南和规范进行撰写，并遵守中华医学会等相关机构发布的规范。
六、伦理与法律问题中药新药临床研究需要严格遵守相关的伦理与法律法规，保护患者的权益与安全。
研究人员需要确保研究过程中的伦理问题得到妥善解决，并遵守相关法律法规的要求。
综上所述，中药新药临床研究指导原则必须科学、规范、系统，并严格遵循伦理与法律法规的要求。
中草药新药临床研究一般原则
中草药新药临床研究一般原则背景中草药作为中医药传统疗法的重要组成部分，在临床上有着广泛应用。
为了进一步推动中草药的发展和应用，临床研究扮演着重要的角色。
本文档旨在讨论中草药新药临床研究的一般原则，以确保研究的科学性、安全性和可靠性。
研究设计1. 研究目的：明确中草药新药临床研究的目标和研究问题，确保研究的科学性和实用性。
2. 研究类型：根据需要确定是观察性研究还是实验性研究，如：前瞻性队列研究、随机对照实验研究等。
3. 参与者选择：确保选择具备相关疾病特征和符合纳入标准的患者作为研究对象，同时遵循伦理原则和知情同意的要求。
4. 研究方案：制定详细的研究方案，包括研究流程、研究方法、观察指标、数据收集和分析等，以确保研究的可控性和可重复性。
伦理审查和监管要求1. 伦理审查：在进行中草药新药临床研究之前，必须经过伦理审查委员会的批准，确保研究符合伦理道德标准。
2. 知情同意：参与者应充分知晓研究的目的、过程、风险和利益，并自愿签署知情同意书，在明确知情同意的前提下方可纳入研究。
3. 监管和监督：中草药新药临床研究应遵循相关法律法规和监管要求，确保研究的合规性与可靠性。
数据收集和分析1. 数据收集：设计科学合理的数据收集方法，确保数据的准确性、完整性和可比性。
2. 数据分析：采用适当的统计分析方法对收集到的数据进行分析，提取有效信息，为研究结果提供科学依据。
安全性和监测1. 安全性评估：对中草药新药的安全性进行全面评估，及时发现和处理可能存在的安全问题。
2. 监测和调整：监测研究过程中的变化和问题，及时进行调整和改进，确保研究的顺利进行和结果的可靠性。
结论中草药新药临床研究应遵循以上一般原则，以确保研究的科学性、安全性和可靠性。
研究设计、伦理审查和监管要求、数据收集和分析、安全性和监测等方面的合理规划和执行对于推动中草药新药的发展具有重要意义。
中药新药临床研究一般原则(含目录)(2015)
.国家食品药品监督管理总局关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告（2015年第83号）为进一步指导、规范中药新药的临床研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《中药新药临床研究一般原则》《中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则》《中药新药治疗中风临床研究技术指导原则》《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.中药新药临床研究一般原则2.中药新药治疗原发性骨质疏松症临床研究技术指导原则3.中药新药治疗中风临床研究技术指导原则4.中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则食品药品监管总局2015年11月3日附件1中药新药临床研究一般原则(2015年11月3日-CFDA发布)一、概述 (5)二、伦理学及受试者的保护 (6).三、中药新药临床试验的特点 (7)四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (8)（一）药物的临床定位 (8)（二）临床试验设计方法的科学性 (9)（三）早期探索性临床试验 (9)（四）临床试验质量控制 (9)五、风险/受益评估 (10)（一）开展风险/受益评估的要求 (10)（二）风险/受益评估重点 (12)（三）风险/受益评估原则 (13)六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (15)（一）I期人体耐受性试验设计要点 (15)（二）不良事件/不良反应的观察与判断 (22)（三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (22)（四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (23)七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (24)（一）试验目的 (24)（二）临床试验设计方法 (25)（三）受试者的选择与退出 (34)（四）对照的设置 (39)（五）样本量 (40)（六）给药方案 (41)（七）基线和均衡性 (43)（八）有效性指标观测与评价 (46)（九）安全性指标观测与评价 (53)（十）随访 (67)（十一）试验的中止 (69).八、中药新药临床试验质量控制 (69)（一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (70)（二）实验室检测指标的质量控制 (71)（三）非实验室检查指标的质量控制 (72)（四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (72)（五）临床试验原始数据采集的质量控制 (73)九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (74)十、肝脏安全性评价要求 (75)（一）药物性肝损伤的发生机制 (75)（二）药物性肝损伤的诊断 (76)（三）药物性肝损伤的严重程度分级 (76)（四）肝脏安全性评价指标 (77)（五）药物性肝损伤的评价要点 (78)（六）决定停药的判断依据及处理 (80)（七）随访 (81)（八）再暴露 (81)（九）肝损伤病例应收集的内容 (81)（十）药物性肝损伤与“肝脏生化学检查异常”的区别 (83)十一、心脏安全性评价要求 (84)（一）中药导致相关药物性心脏损伤的可能原因 (84)（二）药物性心脏损伤的诊断 (84)（三）药物性心脏损伤程度的评价标准 (85)（四）心脏安全性评价指标 (85)（五）心脏安全性评价时的注意事项 (87)（六）受试者安全的保护措施 (87)十二、肾脏安全性评价要求 (88)（一）药物性肾损伤的发病机制 (89).（二）药物性肾损伤的诊断依据 (89)（三）药物性肾损伤的诊断与分级标准 (90)（四）肾脏安全性评价指标 (92)（五）药物性肾损伤的处理原则 (94)十三、参考文献 (94)十四、附录 (98).一、概述依据《药品注册管理办法》，为体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新，进一步提高中药新药临床试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，特制定本指导原则。
K_中药新药临床研究指导原则(试行)
K_中药新药临床研究指导原则(试行)
K_中药新药临床研究指导原则(试行)
一、引言
本文档旨在为中药新药临床研究提供指导原则，以确保科学、
规范和安全地进行中药新药研究工作。
本指导原则将提供研究设计、人体试验伦理、临床试验阶段、数据管理和分析等方面的准则。
二、研究设计
1：目标和研究问题
1.1：研究目标的明确性和重要性
1.2：研究问题的明确性和可行性
1.3：假设的合理性和可验证性
2：实验设计
2.1：研究类型和设计特点
2.2：随机化和安慰剂安排
2.3：样本容量计算和参与者招募
2.4：干预措施和对照组设置
2.5：结局指标的选择和测量方法
2.6：研究时间安排和临床试验阶段设计
3：伦理审查和人体试验
3.1：医学伦理审查的重要性和程序
3.2：研究计划的伦理评估
3.3：参与者知情同意程序
3.4：人体试验安全控制和监测
4：数据管理和分析
4.1：数据收集和记录的规范性和完整性
4.2：数据监测和质量控制
4.3：数据清理和数据库管理
4.4：结局数据的分析方法和统计处理
4.5：实验结果的解释和报告
附件：
3：数据收集和记录表格示例
法律名词及注释：
1：伦理审查：指研究计划和参与者权益保护的道德审查程序。
2：随机化：指将参与者随机分配到不同干预组或对照组的过程。
3：安慰剂：指在对照组中使用的无活性治疗物质，用以与实
验组进行对比。
4：样本容量计算：指确定研究样本容量大小的统计计算过程。
5：结局指标：指研究中用于评价治疗效果的主要测量指标。
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第二节中药新药治疗慢性胆道感染、胆石病的临床研究指导原则
胆道感染、胆石病是常见多发病，包括:急、慢性胆囊炎，急、慢性胆管炎，胆囊、胆总管、肝总管、肝内胆管结石，急性梗阻性化脓性胆管炎等。
由于结石(梗阻)和炎症
常互为因果，而这些疾病的临床症状也相互联系，所以合并叙述。
本病在中医学中属“胁痛”、“腹痛”、“黄疽”、“胆胀”、‘.癖黄”、“结胸发黄”等范畴。
一般急性期多载于“结胸发黄”、“黄疽”、“癖黄”等门类;慢性期多见于“胁痛”、
“腹痛”等门类。
本篇主要讨论慢性胆道感染、胆石病。
一、病例选择
(一)诊断标准(根据卫生部“中药新药临床研究指导原则”1993年版、国家中医
药管理局全国中医胆石病医疗中心全国协作网络会议制订标准1999年、《实用中医胆病学》人民卫生出版社1999年版)
1。
西医诊断标准
(1)慢性胆囊炎
①持续右上腹钝痛或不适感，或肩押区疼痛。
②有恶心、暖气、泛酸、腹胀和胃部灼热等消化不良症状，进食油腻食物后加重。
③病程长，病程经过有急性发作和缓解交替的特点。
④胆囊区有轻度压痛或叩击痛。
⑤B超可见胆囊壁毛糙增厚，胆囊缩小或变形，或伴有胆囊结石。
⑥胆囊造影可见胆囊缩小或变形，胆囊收缩功能不良，或胆囊显影淡薄，或可见胆囊结石。
凡具备⑤、⑥两项中之一，加①一④项中之二项者，即可诊断。
(2慢性胆管炎
①中上腹剑突下有闷胀、钝痛或不适感。
②有暖气、恶心、腹胀、食欲不振等消化不良症状。
③既往有上腹痛，寒战发热，黄道反复发作病史。
④查体剑突右下方有轻微压痛，右上腹叩击痛阳性。
⑤13超可见胆总管增宽，壁增厚或毛糙，或十二指肠上段胆总管可见结石。
凡具备⑤项加①一④项中之二项者，即可诊断。
2。
中医证候诊断标准
(1)证候
①肝胆气郁证
主症:右胁胀痛或心下痞满，脉弦。
次症:疼痛、闷胀因情志变化而增减，胸闷不舒，纳食减少，暖气频作，大便干结或
又良难。
②肝阴不足证
主症:胁肋疼痛，悠悠不休，遇劳加重，舌红尖刺，中有裂纹或见光剥或脉细弦带
数。
次症:头晕目眩，五心烦热.口干咽燥。
上述具备主症2项加次症2项，即可诊断。
}2)症状分级量化详见表13-1
表13-1慢性胆道感染、胆石病症状分级量化表
症状轻中重
右上腹/中、右上腹痛
右上腹部玉痛(以中等压力按压上腹部)
恶心呕吐
口苦咽干
上腹饱胀。
进油腻加重
大便轻微疼痛、不影响休
息和工作
右上腹较度压痛
无恶心呕吐
无口苦咽干
只进食油腻后，出现
上腹饱胀
大便溏而不爽
中度疼痛，阵发性加
剧，可引起肩背痛，
对休息和工作有影响
腹部压痛明显，尚能
忍受
有恶心呕吐
有口苦咽干
普通饮食也常出现上
腹饱胀
大便干结，每1一2
天1次
剧痛，绞痛，疼痛难
忍，需用解痉止痛药
腹部压痛明显，难以
忍受
普通饮食常上腹明显
饱胀，需服用药物
大便秘结，常2天以
上不解
舌脉：具体描述，不记分。
(二)纳入标准
(1}符合西医诊断标准。
}2)符合中医证候诊断标准。
}3)根据各期临床试验目的以及本病特点，确定受试年龄范围。
(4)签署知情同意书。
(三)排除标准
(1}经检查证实为急性单纯性胆囊炎、急性化脓胆囊炎、急性坏疽性胆囊炎、急性梗阻性化脓性胆囊炎、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎者。
(2)年龄在18岁以下或65岁以上者;妊娠或哺乳期妇女;过敏体质或对多种药物过
敏者。
(3)合并心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发病，精神病患者。
(四)病例剔除、脱落及中止试验标准
参照“总论”有关内容制定。
二、观测指标
(一)安全性观性观测
(1}一般体检项目检查。
(2)血、尿、粪常规检查。
(3)心、肝、肾功能检查。
（4）可能出现的不良反应，包括不良反应的临床表现、检测指标异常、严重程度、清除方法，以客观评价其安全性。
(二)疗效性观测
1.主要相关症状
食入作胀，胃纳不馨，暖气，口苦，口干，胁院胀痛，恶心，便秘，头目眩晕，腰痛，妇女经少、经淡，烘热，心烦等，每周观察其变化。
2.相关体征
舌，苔，脉，体温，脉搏，中上腹及右上腹压痛及叩击痛，巩膜、皮肤黄染等。
3.相关理化检查
（1）血白细胞计数及分类。
（2）肝功能检查。
(3)血脂检查。
4。
特殊检查项目
5. B型超声检查肝胆胰，或胆囊功能检查，或口服胆囊造影
三、试验方法要点
(1)关于临床试验方法中的随机盲法、试验分期设计、给药方案、合并用药、可比性项目的研究、试验质量控制、不良反应观察、随访方案等应按照国家药品监督管理局颁布的《新药审批办法》、《中药新药研究的技术要求》及本书“总论”中的有关要求进行设计和执行。
设立的对照应该合理。
(2)疗程胆道感染的治疗时间，慢性期1疗程为1个月，发作期视病情变化而定。
胆囊结石的溶石治疗时间，1疗程至少9个月。
四、疗效判定(根据国家中医药管理局全国中医胆石病医疗中心全国协作网络会
议制订标准1999年)
(一)疾病疗效判定标准
(1)临床痊愈症状、体征积分减少≥95%，,影像学检查正常。
(2)显效症状、体征积分减少≥70%，基本影像学检查符合显效标准。
(3)有效症状和体征积分减少≥30% ,影像学检查达有效标准。
(4)无效症状、体征积分减少＜30%，影像学检查均无改善。
(二)影像学疗效判定标准
1.慢性炎症
(1)痊愈胆囊或胆管壁的壁厚、毛糙、透声三项恢复正常。
（2）显效以上2项或2项以上改善。
(3)有效以上1项或1项以上改善。
（4）无效以上3项都无改善。
2.结石消溶(容量变化)
（1）痊愈影像学检查证实胆结石完全消失。
（2）显效影像学检查提示胆结石体积缩小(直径)＞0.5cm，或结石数目减少＞1/3。
（3）有效影像学检查提示胆结石有消溶变化，结石体积缩小(直径)>0. 2cm ,或结石数目减少<1/3。
(4)无效影像学检查证实结石无消溶性变化，甚或结石增多增大。