仪器设备的管理及控制程序文件
公司内仪器设备管理程序
公司内仪器设备管理程序一、引言公司内的仪器设备是支撑生产经营和科研工作的重要资产，合理有效地管理仪器设备对于提高工作效率、降低成本和保障安全至关重要。
为此，制定一套科学规范的仪器设备管理程序是公司发展的重要保障。
二、仪器设备管理的原则1. 高效性原则：要求管理程序简洁明了，操作方便快捷，以提高仪器设备的使用效率和维护效果。
2. 规范性原则：要求各管理步骤和方法符合相关法律法规和公司内部规章制度。
3. 责任制原则：要求各管理环节明确责任，落实到岗位和人员，形成完整的管理责任体系。
三、仪器设备管理流程1. 仪器设备登记•操作流程：–采购部门领购仪器设备时，负责填写仪器设备登记表，包括仪器设备名称、型号、数量、采购日期、供应商等信息。
–登记表需经相关部门审核签字确认后，方可开始使用并进入登记系统。
2. 仪器设备验收•操作流程：–仪器设备送到公司后，由仪器设备管理员进行验收。
–验收内容包括仪器设备外观是否完好、功能是否正常等，验收合格后方可入库。
3. 仪器设备领用•操作流程：–根据工作需要，各部门需提前向仪器设备管理员申请领用。
–领用前需填写仪器设备使用申请表，表明使用时间、地点、用途等信息，并经相关部门主管审批。
–仪器设备管理员根据申请表进行分配，领用人员须签字确认领用，并按时归还。
4. 仪器设备维护•操作流程：–仪器设备管理员负责定期对仪器设备进行维护保养。
–维护内容包括清洁、校准、润滑等，有异常情况需及时进行维修或更换零部件。
5. 仪器设备报废处理•操作流程：–仪器设备达到使用寿命或出现无法修复的故障时，需停止使用并登记报废。
–报废前经过公司相关部门审核确认，方可进行处理，如回收、报废等。
四、仪器设备管理的监督检查公司内设立仪器设备管理监督检查组，定期对仪器设备管理程序的执行情况进行检查，确保管理工作落实到位。
监督检查组按照任务书的规定，对各环节进行突击检查，并将检查结果向公司领导汇报。
五、总结仪器设备是公司的重要财产，合理有效地管理对于公司的长期发展至关重要。
iso17025：2017仪器设备的控制管理程序
1.目的对仪器设备实施有效的管理，确保其使用过程符合要求，以保证检测结果的准确性。
2.范围适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用和维护、管理。
3. 职责3.1技术负责人应：3.1.1负责组织对仪器设备全过程的监督。
3.1.2负责仪器设备检定、维修、降级、报废的审核批准。
3.2仪器设备和消耗品管理员应：3.2.1负责对仪器设备使用的监督；3.2.2负责仪器设备的维护及修理的实施及相关记录；3.3 文件和档案管理员应：3.3.1负责仪器设备使用、维修、降级、报废等记录的保管；3.3.2负责仪器设备档案管理。
3.4 检测人员应：3.4.1负责做好仪器设备的使用记录，完成日常保养维护工作。
4.工作程序4.1 仪器设备购置及验收见《外部支持服务和供应品管理程序》。
4.2 仪器设备的标识4.2.1用于检测的仪器设备由仪器设备和消耗品管理员统一登记建帐、分类编号（见《仪器设备登记表》），该编号应具唯一性，并对该设备粘贴表明其状态的三色标识，以便识别仪器设备的量值溯源状态，防止仪器设备的超期超范围使用。
4.2.2标识的分类4.2.2.1合格证（绿色）4.2.2.1.1计量检定合格者；4.2.2.1.2设备不必检定，经检查功能正常者；4.2.2.1.3设备无法检定，经对比或鉴定适用者。
4.2.2.2准用证（黄色）4.2.2.2.1多功能仪器设备，某些功能已丧失，但检测工作所用某项功能正常，且经校准合格者；4.2.2.2.2测试设备某一量程精度不合格，但检测某项工作所用量程合格者；4.2.2.2.3降级使用者。
4.2.2.3停用证（红色）4.2.2.3.1检测仪器设备经计量检定不合格者；4.2.2.3.2检测仪器设备损坏者；4.2.2.3.3检测仪器设备性能无法确定者；4.2.2.3.4检测仪器设备超过检定周期者。
4.2.2.4对贴有停用证（红色标志）的仪器设备禁止使用，对贴有准用证（黄色标志）的仪器设备只能使用其正常的功能部分。
试验室仪器设备管理程序文件
仪器设备管理程序1.0 目录1.0 目录2.0 目的3.0 适用范围4.0 职责5.0 控制程序5.1 设备的购置5.2 设备的验收5.3 设备的存放与使用5.4 设备的管理5.5 设备的维护与维修5.6 仪器设备及标准品的报废5.7 设备记录及档案管理6.0 定义7.0 相关文件8.0 记录表格2.0 目的对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。
3.0 适用范围适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。
4.0 职责4.1 技术负责人负责本程序的归口管理；4.2 检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核；质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准；4.3 设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；4.4 设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批准。
5.0 控制程序5.1 设备的购置5.1.1 检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境控制和数据处理与分析）所需的全部设备。
保证检测中心的所有重要和关键设备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。
各检测室提出技术规范的要求（包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。
5.1.2 获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签订合同、退货或更换。
5.2 设备的验收5.2.1 技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。
试验室《程序文件》仪器设备的管理和维护程序
试验室《程序文件》仪器设备的管理和维护程序1目的保证在用的检验仪器设备的完好性和准确性。
2适用范围适用于检测中心检验仪器设备。
3职责3.1技术负责人是程序实施的负责人，保证程序实施的资源。
3.2质量负责人检查程序的实施。
3.3设备管理员3.3.1建立检验仪器设备台帐，负责仪器设备的管理。
3.3.2负责办理仪器设备的验收、降级和报废手续。
3.4检验人员负责仪器设各的日常使用、维护和保养，并记录。
4程序4.1仪器设备的购置和验收4.1.1检验室年初提出年度仪器设备的购置计划，报技术负责人审核，检测中心主任批准后实施。
计划其格式见记录DJJX-JL-06。
4.1.2检验室采购仪器设备前，填写仪器设备申请购置单。
见记录DJJX-JL-07,4.1.3要优先选择通过产品质量认证或质量体系认证生产厂家和经销单位购置仪器设备，计量器具必须经技术监督局计量验收的生产厂家，厂家能够提供有效证件。
4.1.4仪器设备到货后，由使用部门组织有关人员验收(设备管理员、计量管理员、财务人员等)，随机技术资料交设备管理员，建立仪器设备管理台帐后，交档案室。
台帐见记录DJJX-JL08。
4.1.5验收存在问题的仪器设备，由中心主任与厂家交涉直至合格。
4.1.6验收合格的仪器设备，由设备管理员填写验收单，参加验收人员签字，验收单存档。
需要计量检定的仪器设备检定合格后，投入使用。
验收单见记录DJJX-JL-09。
4.2仪器设备的使用和维护4.2.1检验人员应熟练掌握仪器设备的性能和操作方法，重要仪器设备的操作人员必须经过培训考核合格后上岗。
4.2.2仪器设备使用前，操作人员应按仪器设备说明书和操作规程进行检查，确认处于正常状态后方可投入使用，并记录其状态。
仪器设备的使用记录要根据设备的使用频次确定，对于间断使用的设备，每次使用作记录; 对于连续使用的设备，根据设备的性能规定记录周期，在仪器设备的操作规程中规定。
仪器设备使用记录的格式见记录DJJX-JL-13。
仪器设备管理程序
仪器设备管理程序1.目的为有效管理本中心的仪器设备以确保检测结果的准确可靠。
2.适用范围本中心开展检测工作用仪器设备的购置、验收、使用、维护、报废等管理工作。
3.职责3.1技术负责人负责对仪器设备的合理配置和有效利用。
3.2检测室负责提出本部门仪器设备的采购申请。
3.3设备管理员负责仪器设备的购置、建立文件档案、仪器检定和维修、报废工作。
3.4大型仪器由技术负责人指定专人管理，公用仪器分类别管理，也应指定专人管理。
4.工作程序4.1仪器设备的购置4.1.1技术负责人根据本检测室的检测能力（检测项目），提出合理有效的仪器设备配置方案。
4.1.2设备管理员填写《请购单》，明确仪器设备名称、型号规格、精度、用途、参考价格等，技术负责人审核、中心主任批准。
4.1.3管理部根据购置计划购买仪器设备，在购置过程中，应尽可能取得供应商的质量证明材料，条件允许时采用招标的方式进行。
并在合格供应商中选择有义务为检测室提供技术的支持，采购过程应满足《服务和供应品采购管理程序》的要求。
4.2仪器设备的验收4.2.1所购仪器设备到货后，应在合同规定期内进行验收，无验收期限规定的应在一个月内完成。
4.2.2仪器设备由管理部有关人员和检测室设备管理员负责验收，验收时应认真填写《仪器设备验收单》，收集与验收工作有关的证明材料（保修卡、保养、售后服务保证等），必要时与供应方签订仪器设备应用技术培训协议。
综合管理部负责将验收工作的有关资料汇总，并归档。
4.3仪器设备档案管理4.3.1检测室的仪器设备由设备管理员建立仪器设备档案，内容包括：a）仪器设备档案卡；b）周期检定／校准记录(包括检定报告/校准证书）c）仪器设备维修记录表d）仪器设备使用说明书；图纸资料e）仪器设备、附件及使用保管登记表f）购货合同g）设备购置材料（保修卡、保养、售后服务保证等）；h）仪器、设备开箱验收单、装箱单、合格证i）仪器、设备验收单j）其他有关的记录（报废单；仪器使用记录等）。
仪器管理与校验程序文件
仪器管理与校验程序文件一、目的为了确保仪器设备的准确性、可靠性和安全性，提高工作效率和质量，特制定本仪器管理与校验程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于公司内所有仪器设备的管理和校验工作。
三、职责分工1、仪器设备使用部门负责仪器设备的日常使用、维护和保养。
发现仪器设备故障及时报告。
2、设备管理部门负责仪器设备的采购、验收、登记、编号、建账等工作。
制定仪器设备的校验计划，并组织实施。
对仪器设备的维修、报废等进行管理。
3、校验部门负责按照校验计划对仪器设备进行校验。
出具校验报告，并对校验结果负责。
四、仪器设备的采购1、使用部门根据工作需要提出仪器设备采购申请，填写《仪器设备采购申请表》，注明仪器设备的名称、规格型号、技术参数、数量、预算等信息。
2、设备管理部门对采购申请进行审核，综合考虑公司的发展规划、现有设备情况、资金预算等因素，确定是否批准采购。
3、批准采购的仪器设备，由设备管理部门按照公司的采购流程进行采购。
采购过程中应选择具有资质、信誉良好的供应商，并签订采购合同，明确仪器设备的质量、技术要求、交货期、售后服务等事项。
五、仪器设备的验收1、仪器设备到货后，设备管理部门组织使用部门、技术部门等相关人员进行验收。
2、验收内容包括仪器设备的外观、包装、附件、技术资料、规格型号、技术参数等是否符合采购合同和技术要求。
3、验收合格的仪器设备，由设备管理部门办理入库手续，建立仪器设备档案，并进行登记、编号、建账。
4、验收不合格的仪器设备，由设备管理部门与供应商协商解决，必要时可申请退货或换货。
六、仪器设备的登记、编号与建账1、设备管理部门对验收合格的仪器设备进行登记，包括仪器设备的名称、规格型号、生产厂家、出厂编号、购置日期、价格、使用部门等信息。
2、对仪器设备进行统一编号，编号应具有唯一性和可识别性。
3、建立仪器设备台账，记录仪器设备的基本信息、使用情况、维护保养情况、校验情况等。
七、仪器设备的使用1、使用部门应指定专人负责仪器设备的使用和管理，操作人员应经过培训，熟悉仪器设备的性能、操作方法和注意事项。
仪器设备的管理及控制程序文件
仪器设备的管理及控制程序文件一、目的为了确保仪器设备的正常运行，提高其使用效率和准确性，保障实验、检测、生产等工作的顺利进行，特制定本管理及控制程序文件。
二、适用范围本程序文件适用于本公司所有仪器设备，包括但不限于研发设备、生产设备、检测设备等。
三、职责分工1、设备管理部门负责制定和修订仪器设备的管理及控制程序文件。
建立仪器设备的总台账，对设备进行统一编号和分类管理。
组织设备的采购、验收、安装调试等工作。
制定设备的维护保养计划，并监督实施。
负责设备的维修、报废等管理工作。
2、使用部门负责本部门仪器设备的日常使用和管理。
按照操作规程正确使用设备，填写使用记录。
配合设备管理部门做好设备的维护保养工作。
发现设备故障及时报告设备管理部门。
3、采购部门根据设备管理部门的采购需求，负责仪器设备的采购工作。
确保所采购的设备符合质量要求和技术标准。
4、财务部门负责仪器设备的资产核算和财务管理。
四、仪器设备的采购1、需求提出使用部门根据工作需要，填写《仪器设备采购申请表》，详细说明设备的名称、规格型号、技术参数、用途、预计价格等信息，经部门负责人审核后提交设备管理部门。
2、采购计划设备管理部门根据各部门的采购需求，结合公司的发展规划和资金预算，制定仪器设备采购计划，经公司领导审批后实施。
3、供应商选择采购部门通过市场调研、询价、招标等方式，选择符合要求的供应商，并对其进行资质审查和信誉评估。
4、采购合同签订采购部门与供应商签订采购合同，明确设备的名称、规格型号、技术参数、价格、交货期、质量保证、售后服务等条款。
5、设备验收设备到货后，设备管理部门组织使用部门、采购部门等相关人员进行验收。
验收内容包括设备的外观、包装、随机附件、技术资料、性能指标等。
验收合格后，填写《仪器设备验收报告》，并办理入库手续。
五、仪器设备的台账管理1、设备管理部门建立仪器设备总台账，内容包括设备编号、名称、规格型号、生产厂家、购置日期、原值、使用部门、存放地点等。
程序文件31---仪器设备管理程序
技术要求序版本号：页码：第1页共6页1目的规范仪器设备的安装、验收试验、标识、使用要求、校准、计量学溯源、维护与维修、不良事件报告和记录等方面的要求，确保设备的性能持续满足实验室要求。
2范围检验科的所有仪器设备。
3职责3.1检验科与设备科共同负责对新购进的仪器设备进行验收。
3.2各专业科主任负责组织本科室仪器设备的验收，负责组织仪器设备使用和维护保养管理程序的建立和实施。
3.3设备科相关工程师负责仪器设备验收，负责协调重大维护、维修和报废等工作。
3.4检测人员负责仪器设备的日常保养。
4程序4.1安装和验收4.1.1执行《仪器设备采购管理程序》中的要求购进的仪器设备，供货方负责确保将其安全运送到检验医学中心，避免损坏，并根据仪器的特点合理存放。
设备科相关工程师负责根据标书要求对设备的清单进行核对和对设备的硬件进行验收。
验收后需安装调试的仪器设备由供货方的工程师安装调试，安装位置和环境要满足仪器设备本身的要求和检验科的安全要求。
4.1.2供货方的工程师须对本院设备科相关工程师和检验科的操作人员进行该仪器使用和维护知识的培训。
4.1.3对检测结果产生重要影响的检测仪器设备，检验科人员负责在设备正式用来检测病人标本、发出检验报告前，对所检测的检验项目进行相应的方法学性能验证，证实合格后方可使用。
每个检验项目应根据其方法性质设定合适的性能参数来进行验证，性能可接受标准可根据相关标准的要求或制造商的说明制定。
性能验证方法参照各专业的相关性能验证程序。
4.1.4新仪器在安装调试验收合格后要由检验科该仪器负责人根据情况确定其试用期，一般为1～2个月。
在试用期间，仪器设备若有问题，由供货方负责处理，存在重大问题时须报告设备科。
试用期结束后，仪器运作正常，由该仪器负责人填写仪器验收报告，交设备科审核并由其落实相关部门付款。
4.1.5检验科维持一份实验室的仪器设备清单，由质量负责人负责，在新购仪器付款正式确认后应及时更新《仪器设备一览表》内容。
仪器设备管理程序
仪器/设备管理程序1.目的对实验室仪器/设备的使用、维护、校准等进行有效控制，确保在用仪器/设备处于正常状态，满足检测工作的要求，特指定本程序。
1适用范围适用于对本实验室检测仪器/设备及辅助仪器/设备的控制。
2相关文件《仪器/设备期间核查程序》；《供应商评估及评价程序》；《设施和环境条件控制程序》。
3定义检测仪器/设备：用于检测并对检测结果有影响的仪器/设备，如天平、ICP-OES等；辅助仪器/设备：辅助检测用的仪器/设备、或保持实验室工作环境之设施等，此类设备对检测结果没有影响，如通风柜、稳压器、实验室空调等。
4职责5.1仪器使用部门负责检测仪器/设备及辅助仪器/设备的使用、维护、维修、档案管理、校准及期间核查；5.2设备管理员负责对仪器设备进行统一管理；5.3技术负责人负责仪器设备停用和报废处理的审批。
6工作程序6.1仪器/设备的档案6.1.1设备管理员负责填写《仪器/设备一览表》（附件8.1）；若仪器/设备状态发生变化（如新购置、停用、重新启用、报废等），应随时更新，报部门主管审批；6.1.2设备管理员负责对仪器/设备档案进行统一管理，每个主要检测仪器/设备都应建立一个独立档案，档案内容包括：仪器/设备说明书、仪器/设备出厂合格证、仪器/设备验收记录等；辅助仪器/设备可根据说明书或附件内容的多少，统一建立档案，但相关内容应便于查找。
6.2仪器/设备的校准及期间核查6.2.1设备管理员根据最新的《仪器/设备一览表》，制定《仪器/设备校准计划表》（附件8.2），对所有计量仪器/设备进行定期校准，校准周期为一年；6.2.2所有新购置的仪器/设备在发放使用前需经校准或检定合格才能投入使用，除非仪器/设备附有具可追溯性的校准证书；6.2.3所有仪器/设备及测量校准的标准，须可追溯至国家认可或国际公认的标准；6.2.4外校单位必须是一家获得CNAS认可的机构，及所提供的计量服务须可追溯至国家或国际认可标准，由行政部组织人员按照《供应商评估及评价程序》（COP-003）对外部校准机构进行评估；6.2.5凡校准或检定合格之仪器/设备必须对其进行验收，填写校准验收确认表（附件8.6）后贴上合格标识；6.2.6两次校准期间应按照《仪器/设备期间核查程序》（COP-028）的要求，对仪器/设备进行定期的期间核查，以保持校准状态的可信度。
仪器设备校正管理程序文件
受控状态：受控版本号： A修改状态： 0 发放编号： 00拟制人：审核人：批准人：日期： 2022-02-03 日期： 2022-02-03 日期： 2022-02-082022 年 02 月 03 日发布 2022 年 02 月 08 日实施发送范围：总经理、管理者代表、硬件部........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................对测量、检测、试验等仪器进行有效管理，以确保其测量精度满足使用要求，确保测量、检测、试验等仪器处于良好的运行状态。
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1 目的为了保证检测/校准结果的正确、可靠，对仪器设备进行的有效管理控制，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于检测工作用仪器设备的购置、验收、建档、使用、维护、标识修理及报废等过程。
3 职责3.1中心主任负责组织相关人员进行仪器设备的申购、日常管理及报废的批准。
3.2 技术负责人负责填写仪器设备的购置计划，并负责组织人员进行设备的验收、调试、维护、维修、停用、降级的审批使用。
根据设备的检测工作的需求，组织人员编制设备的作业指导书、仪器设备维护保养计划。
3.3 设备管理员负责仪器设备的验收，建立设备管理档案和仪器设备的定期送检和标识，维修，提出停用、降级建议。
3.4采制化人员负责仪器设备的使用、维护、保养等工作。
3.5 资料管理员负责仪器设备档案管理。
4 工作程序4.1 所购买设备的配置 第 1页 共 7 页 标 题：仪器设备的控制和管理程序 第 1 版 第0次修改发布日期：2014年 7月8日本中心配备了正确进行检测所要求的所有检测设备，包括数据处理与分析设备，保证对检测结果的准确性有影响的关键检测设备均为自有设备。
详见LHMJ/CX01-05-2014《服务和供应品的采购控制程序》。
4.2设备验收 4.2.1 开箱验收设备到货后，设备管理员协同采制化人员，根据《仪器设备购置申报表》和购买合同的技术要求，对新购买设备进行开箱验收，检查设备说明书的技术指标是否满足购买合同的技术指标要求，并填写《购入仪器设备验收单》。
根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标进行质量验收。
验收内容包括：a 检查外观是否完整无缺；b 仪器设备的合格证和标志的符合性；c 核对厂名、厂址、规格型号、数量是否与合同符合；d 对照装箱单检查应配带的专用工具、附件、和技术资料是否齐全。
4.2.2 新购买设备的检定/校准开箱验收合格后，设备管理员根据设备在检测中所使用方法的技术指标要求，以及设备说明书中的技术指标要求，协助技术负责人共同制定出该仪器设备的检定/校准计划，然后由设备管理员进行外委检定/校准。
第 2 页 共 7 页 标 题：仪器设备的控制和管理程序 第 1 版 第0次修改发布日期：2014年 7月8日4.2.3新购买设备的校准验收新购买的设备经检定/校准后，设备管理员根据校准证书中的校准结果对仪器设备进行计量确认，检查校准结果是否达到合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标的要求。
并填写《购入仪器设备验收单》。
4.2.4设备台帐录入设备经验收合格后，设备管理员在《仪器设备台帐》中进行设备登记。
设备管理员在设备上加贴绿色“合格标签”后，设备方可投入使用。
4.3设备档案4.3.1设备管理员填写设备档案，进行设备档案建立工作，设备的档案主要包括：a基本情况登记，其中包含设备编号、名称、型号、出厂编号、制造商、存放地点等；b说明书及软件光盘清单；c检定/校准证书；d服务和供应品验收单；e仪器设备使用记录；f仪器设备定期维护记录；g仪器设备维修记录等。
4.4设备标识4.4.1设备档案编号由三部分组成：MJ (煤检中心拼音缩写) -CY(采样设备)/ZY(制样设备）/HY(化验设备）-**（数字表示设备的顺序号），设备按照采样、制样、化验依次排列。
4.4.2状态标识 仪器设备实行 “三色”标志管理，即合格证（绿色）、控制使用（黄色）、停用（红色）标志管理，检测标志由设备管理员根据检定结果实施。
4.4.2.1 发生以下情况应使用合格证（绿色）a 计量检定/校准（包括自校）/测试合格者；b 设备无法检定，经对比或核查符合技术要求可以使用者。
4.4.2.2 发生以下情况应使用控制使用证（黄色）a 多功能检测设备，某些功能已丧失，但部分检测工作所用功能正常,且经校准合格者；b 测试设备某一量程精度不合格，但检测工作所用量程合格者；c 降级使用者。
4.4.2.3 发生以下情况应使用停用证（红色）a 检测仪器设备损坏者；b 检测仪器设备经计量检定不合格者；c 检测仪器设备性能无法确定者；d 检测仪器设备超过检定周期者；e 过载或处置不当； 第 3 页 共 7 页 标 题：仪器设备的控制和管理程序第 1 版 第0次修改 发布日期：2014年 7月8日f 给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时。
4.4.3 实验室配制的所有试剂（包括纯水）应加贴标签，并根据适用情况标识成份、浓度、溶剂（除水外）、制备日期和有效期等必要信息。
4.4.4 标识的使用及注意事项4.4.4.1 设备状态标识由设备管理员委托厂家进行统一订购、印制和使用，设备使用人员不得私自修改或更换设备状态标识。
4.4.4.2 设备使用人员使用设备前应检查设备状态标识是否完好，若设备状态标识模糊或丢失，应及时通知设备管理员进行处理。
4.4.4.3 设备使用人员使用设备时应根据不同的设备状态标识来使用设备，尤其应注意限用标识中的有效范围。
4.4.4.4 严禁使用带有红色停用标识的设备进行检测工作。
4.5仪器设备的使用及注意事项 4.5.1技术负责人根据设备的检测工作的需求，组织人员编制设备的作业指导书。
4.5.2 设备使用人员必须了解设备说明书和掌握作业指导书，并且经过培训、获得授权之后，方可操作设备。
4.5.3 使用设备的采制化人员在操作设备时，应严格按照作业指导书进行，并且注意说明书中规定的设备参数及适用范围，严禁超负荷、超范围、过载等违规操作，如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、或已显示有缺陷或超出规定限度时，应立即第 4 页 共 7 页 标 题：仪器设备的控制和管理程序 第 1 版 第0次修改发布日期：2014年 7月8日停止使用，并按照4.4.2.3要求挂红色标识, 直至修复且经过校准或测试表明能正常工作。
设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应统一存放在设备档案中以方便实验室有关人员取用。
4.5.4设备使用人员操作设备前应对设备状态进行检查，检查内容包括：a检查设备是否有绿色合格标识或黄色控制标识；b检查设备是否在校准有效期内；c检查设备通电后是否工作正常；d必要时，须对设备进行自校准。
4.5.5使用前检查应在《仪器设备使用记录》中进行记录，各项检查均通过时，方可使用该设备进行检测工作。
4.5.6仪器设备的保存条件应满足相应的保存要求，详见LHMJ/CX01-14-2014《环境设施内务管理程序》。
4.5.7仪器设备应存放在平稳且无大振动的工作台面或仪器架上。
4.5.8仪器设备在运输过程中应采取有效的减震措施，防止发生碰撞而损坏仪器。
4.5.9实验室设备脱离了实验室的直接控制（包括外借、送外校准）返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意的结果后方可进行使用。
4.5.10所有实验室的仪器设备的使用人员必须经过技术负责人授权后方可使用，并填写《仪器设备使用授权表》进行保存。
4.5.11实验室设备在通常情况下不得外借，若有特殊需求，应经过中心主任许可方可外借。
4.5.12从实验室外部借来的设备，投入使用前应进行检定/校准，合格后投入使用。
4.5.13所有仪器设备及其设备档案均进行统一的唯一性编号，以便于查对。
4.5.14 所有检测设备使用软件均应在设备台帐中登记，若仪器设备（计算机）软件需要更改，应在《仪器设备（计算机）软件修改申请表》上做出登记，并归档。
4.5.15 对设备中能够影响检测设备性能的可调部位，需要在设备的相应部位加贴封缄，以防因未经授权的擅自改动而影响检测设备的正常使用，软件的控制应参照LHMJ/CX01-22-2014《计算机及数据控制程序》执行。
4.6仪器设备的维护 4.6.1 定期维护保养技术负责人依据设备作业指导书、说明书、使用情况，编制《仪器设备维护保养计划》，记录中包含设备维护保养的内容及周期。
采制化人员应按《仪器设备维护保养计划》的要求对在用设备进行定期地维护保养，保持设备清洁。
每次维护保养工作都应在《仪器设备定期维护记录》上进行详细记录。
4.6.2 周期校准 程 序 文 件文件编号：LHMJ/CX01-20-2014 第 5 页 共 7 页 标 题：仪器设备的控制和管理程序第 1 版 第0次修改 发布日期：2014年 7月8日 程 序 文 件文件编号：LHMJ/CX01-20-2014 第 6 页 共 7 页 标 题：仪器设备的控制和管理程序第 1 版 第0次修改 发布日期：2014年 7月8日程序文件文件编号：LHMJ/CX01-20-2014为保证检测工作的量值准确性，在用设备应周期性地进行检定/校准，详见LHMJ/CX01-21-2014《量值溯源管理程序》，采制化人员在定期对设备进行期间核查，执行LHMJ/CX01-19-2014《仪器设备期间核查程序》，此外应根据本实验室要求填写《设备质量控制记录》。
4.6.3校准因子设备经过校准，若产生校准因子或修正因子，设备管理员应及时将该校准因子或修正因子进行备份，对原所有备份进行更新。
4.7设备的维修4.7.1若设备发生对检测结果有影响的故障或怀疑检测数据有疑问时，应立即停止使用，并贴上停用标识。
设备管理员和中心采制化人员应依据说明书的要求对设备发生的故障进行初步判断。
4.7.2设备发生的一般故障由设备管理员和中心采制化人员协同负责排除；暂时无法排除的故障，应及时联系厂家，由专业维修人员进行维修。
设备管理员应根据维修过程，认真填写《仪器设备维修记录》。
4.7.3设备经维修恢复正常后，应在设备故障记录中进行是否需要校准的确认，若有需要的应安排重新校准，且经校准验收符合要求、更换状态标签后，方可投入使用。
同时，应对该设备的之前检测数据进行追溯。
4.7.4技术负责人负责组织检查由于仪器设备的缺陷或偏离规定极限对以前所进行的检测工作造成的影响，若有影响要通知客户，并采取补救措施，确保检测工作质量。
参见4.7.5 LHMJ/CX01-O8-2014《不符合检测工作控制程序》和LHMJ/CX01-O9-2014《纠正预防措施控制程序》。
4.8 设备的报废设备因故障无法修复或已失去使用价值时，由设备管理员填写《仪器设备报废申请表》，提交中心主任批准，进行报废处理。
4.9 设备档案归档及销毁仪器设备档案由资料管理员统一归档保存，设备档案保存期为设备报废后2年，超过保存期限后，由资料管理员填写《文件销毁登记表》，经质量负责人批准后，方可销毁。
5 相关记录5.1LHMJ/CX01-B20-FB01-2014《仪器设备购置申报表》 5.2LHMJ/CX01-B20-FB02-2014《购入仪器设备验收单》 5.3LHMJ/CX01-B20-FB03-2014《仪器设备质量控制记录》 5.4LHMJ/CX01-B20-FB04-2014《仪器设备维护保养记录》 5.5LHMJ/CX01-B20-FB05-2014《仪器设备使用记录》 5.6LHMJ/CX01-B20-FB06-2014《仪器设备维修记录》 5.7LHMJ/CX01-B20-FB07-2014《仪器设备定期维护记录》 5.8LHMJ/CX01-B20-FB08-2014《仪器设备报废申请表》 5.9 LHMJ/CX01-B20-FB09-2014《仪器设备使用授权表》 第 7 页 共 7 页标 题：仪器设备的控制和管理程序第 1 版 第0次修改 发布日期：2014年 7月8日5.10LHMJ/CX01-B20-FB10-2014《仪器设备台帐》5.11LHMJ/CX01-B20-FB11-2014《电解液配置记录》。