研发产品的质量保证设计验证概述(PPT 49张)

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研发产品的质量特点
10倍质量法则
在产品的设计过程中改进缺陷的费用 在工艺设计过程中改进缺陷的费用 在生产过程中改进缺陷的费用 在销售过程中改进缺陷的费用
在售后改进缺陷的费用
转型升级与质量驱动高端质量研讨论暨中国质量俱乐部成立7周年庆典活动
BesTV 翁明
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研发产品的质量特点
1000
40～1000倍 消除一个缺陷的相对成本 美国人认为，设计是一本万利的事情，据政府统计：
T4
测量设备工装设计 进货检验和出厂检验要求 测试方法验证 产品标识 供方评价 设计验证 设计确认策划 临床评价策划 设计转移策划 过程确认 注册
T5
制造临床试验用产品 临床评价 设计确认 过程确认 试生产策划
T6
设计转移和试生产 上市后产品风险管理计划 产品风险管理评审报告 法规标准符合性检查表
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研发产品质量保证常用工具方法
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质量及质量保证 研发产品的质量保证 我们的角色 如何有效开展研发产品质量保证 设计验证
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QA工程师的角色
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QA工程师的角色
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QA工程师的角色
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QA工程师的角色
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QA工程师的角色
项目组和 QA 都有一个共同的目标： 项目组和 QA 一起协同工作，仅仅是职责
研发产品的质量 保证/设计验证
2014-12-18 赵曦
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质量及质量保证 研发产品的质量保证 我们的角色 如何有效开展研发产品质量保证 设计验证
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其独一无二的崇高地位源于公司对创造“一个属于患者 和医生的品牌”的忠实信仰及尽精微理念的尊崇……我 们透彻地认识到公司生产的每件产品都会决定一名患者
研发产品的质量特点
产品的质量和价格决定了市场的大小。 日本企业认为产品成本90％是在设计阶段确定的。 美国质量控制学会(ASQC)的质量论坛上，
日本从事办公设备生产的公司总裁就设计审查的重要性作了一番精辟的分析：
• • 如果缺陷在设计审核阶段发现，纠正费用是35美元。 如果缺陷在设计审核后、部件采购前发现，纠正费用是177美元。
•
• •
如果缺陷在零件采购后、整机装配前发现，纠正费用是368美元。
如果产品缺陷在产品生产完成后、发货前发现， 纠正费用是17, 000美元。 如果产品缺陷在进入美国市场后才发现，纠正费用为590, 000美元，跟最
初花费相比增加16, 500倍。
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研发产品的质量特点
• 研发产品易产生缺陷
• 研发阶段故障成本低 • 研发设计决定产品质量
质量就是顾客所要的！
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质量保证的含义
为使人们确信某实体能满足质量要求，在质量体系内 实施并按需要进行证实的全部有计划的和系统的活动。
两种目的的质量保证
• 内部质量保证：向管理者和相关人员提供信任，建立信心 。
• 外部质量保证：使顾客或其他相关方建立信心
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质量保证的含义
规定的要求是否得到满足
– 公司制定的规范、流程是否得到有效执行；
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研发产品的开发流程及控制点
D0
D1
D2
D3
D4
D5
D6
T1
T2
T3 T4
T5 T6
45份程序文件及管理制度
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研发产品质量控制点清单
D2 D3 D4
产品设计 T3 工艺设计 产品制造过程的质量控制策划 测试方法研究 交付过程检验和标准测试方法 故障模式与效应分析 设计评价 工艺可行性研究 前期用户评价 动物试验研究 生物安全性研究 测试方法验证策划 设计验证策划 材料评价策划
– 部门制定的规范、流程是否得到有效执行； – 研发过程中的适用的标准和规范；
• 产品规范
• 项目计划 • 测试计划 • 验证计划 • ……………
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质量保证的含义
如果没有得到满足，就要纠正：
• 列出不满足的项；
• 分析产生不满足的原因；
• 提供改进建议； • 跟踪不满足项的关闭。
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质量保证是谁的职责？
分工不同，对实现共同目标都是相当重要。
企业关注质量的最终目标是 赚钱 赚更多的钱 持续赚更多的钱 质量保证就是要向客户提供最大的价值！ 质量保证是企业全体员工的责任!!
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质量及质量保证 研发产品的质量保证 我们的角色 如何有效开展研发产品质量保证 设计验证
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研发产品的定义
指在特定的区域范围内，初次试制成功的，而且在产品结构、性能、 材质、技术特征等一方面或者几方面比老产品有显著改进、提高或 独创的产品。
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实施研发产品质量保证的思路
主要面向评审点，由企业管理层 监控项目，进行决策 主要面向阶段，PM监控各资源 部门，负责计划和进度
支持流程，面向对象，指导各功 能部门的具体开发
最底层，可交付成果(指导书、 模板、表单等)
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实施研发产品质量保证的思路
示例--质量控制计划的编制
MP/QS7.3 MP/AS7.3-02 MP/AS7.3-03 MP/AS7.3-06 MP/QS 7.1.1 MP/AS7.1.1-07 MP/AS7.1.1 -01 MP/AS7.1.1-04 MP/AS8.2.4-11 MP/AS8.2.4-12
的生死并进而影响到其家庭的幸福……全身心执着地追
求产品质量零缺陷和“服务缺位零容忍”……
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质量的定义
质量的定义--一组固有特性满足要求的程度 质量--满足客户的程度
用户的角度--质量是一种适用性(fitness for use)， 是指使产品在使用期间能满足使用者的需求
生产者的角度--产品符合规定要求的程度 ISO8402-94《质量管理和质量保证--术语》-反应实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和
100
10 1倍 1
如果在企业产品设计上投入1美元，则其产出就会 30～70倍 15～40倍 增加2500美元，可见对设计和设计创新的投入的 10倍 经济回报率相当高。 3～6倍
需求分析
设计
编码
开发测试 系统测试 实际运行
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Boehm, Softwareபைடு நூலகம்Engineering Economics, IBM, 1981
按创新程度来衡量，分为：
• 对现有产品系列的补充；
• 利用现有的材料、技术、工艺和设备，开发具有新的用途的产品； • 开发与现存产品绝对无关的产品。
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研发产品的质量特点
设计决定质量曲线
P7
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研发产品的质量特点
产品开发成本 实际成本构成 产品开发 70% 5% 产品验证 18% 3% 试生产 7% 批量生产 5% 销售服务 0% 28% 54% 10%