高温灭菌隧道烘箱清洁规程
高温干燥箱安全操作及保养规程
高温干燥箱安全操作及保养规程操作规程1. 前置准备•在使用高温干燥箱之前，必须先检查设备是否完好无损。
•为了安全起见，必须在使用前将所以的开关关闭。
同时，在使用前应该清洁干燥箱内部。
•在设备使用过程中，应该保持设备周围通风良好。
在设备工作时应该随时关注其工作状态，如机器异常，应立即停止使用并检查设备是否存在问题。
2. 操作流程•打开干燥箱盖子，把待干燥的物品放置在干燥箱的底部上。
•关闭干燥箱盖子，并设置欲达到的温度和干燥时间。
•开启电源，并按下“ON”按钮打开干燥器。
此时，设备开始加热，所以设置的温度应该超出物品水分蒸发的温度，以便快速干燥。
•等待设备工作完毕，关闭干燥器，并等待设备恢复自然温度后再打开干燥箱盖子，取出物品。
•关闭干燥箱并断电。
3. 注意事项•干燥加热过程中，不要轻易打开干燥箱的盖子，以免温度跌落太快导致干燥效果不佳，影响物品的品质。
•在使用干燥箱过程中，一定要关注设备的电源和开关状态。
如果发现故障，应该立即停止使用设备并检查是否存在故障。
•在干燥箱加热过程中，不要将随身物品放置在设备上或是接近它，以免设备损坏电子设备。
•在开启干燥箱时，不要将手放在热源或加热器近处，以免烫伤。
保养规程1. 日常清洁•在每次清洗之前，先将电源断开，并确保设备冷却下来。
•使用清洁剂和布进行清洁，清洗槽内壁和底部。
特别应注意干燥箱的门口、控制器等部位是否干净。
•及时清理干燥箱内积灰以确保设备的工作效率和物品的干燥质量，同时延长设备的使用寿命。
2. 设备检查•在使用高温干燥箱的过程中，必须定期检查设备的各项部件和管线是否处于正常状态，以避免故障的发生。
•应定期检查设备的电线及电源是否正常，防止由电线等质量原因造成危险。
3. 维护保养•在使用设备后，应该定期保养设备，特别是设备重要部件，例如控制器、高温门、风扇、电源等，防止因设备维护不当而导致设备损坏。
•在维护保养过程中，应仔细阅读设备使用说明书，按照说明书上的要求进行维护保养。
KSZ62043-E型隧道式灭菌干燥机清洁规程
标准操作规程目的：制定一个KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《KSZ620/43-E型隧道式灭菌干燥机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）规程：1. 清洁频率1.1 每班生产结束时进行清洁；1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
7. 清洁方法7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 机器清洁7.4.1 清扫进口过滤段的玻璃碎屑：每天生产结束后检查进口过滤段的弹片凹形弧内是否聚集有很多玻璃碎屑，从而影响弹片弹力，如有，必须进行清扫，以使机器正常稳定运行。
7.4.2 每星期结束拉出碎屑聚集箱的抽屉，倒掉碎屑，用75%乙醇擦拭外表面后重新安装上（注意：烘箱内温度过高时会引起火灾等危险，禁止安装，待温度降低至常温时方可进行安装）。
7.4.3 取下底座上的门，清除底座内的浮尘及杂物，并用水冲洗，注意不要把水溢到电机和电控箱上。
7.4.5 每星期清洗一次输瓶网带，开启在线超声波清洗机构进行清洗。
清洗作业一般不与生产同时进行。
7.4.6 每半年对回风槽进行清洗。
7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。
隧道式干燥灭菌器操作规程
目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。
范围：适用丁KSZ620/60B型隧道式灭菌干燥机的操作。
职责：1. 标准操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部对本规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1. 主要结构工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消蠹工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原，物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
本设备正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。
按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。
2. 主要规格及技术参数2.1输瓶网带有效宽度：600mm2.2干燥灭菌最高温度：＜350 C2.3洁净度：达到国标A级2.4动力能耗：72.1 kW预热层流电机 1.1kW 1台文件类型：工作标准文件名称：隧道式灭菌干燥机标准操作规程文件编号:Z03.01.02版本号：00替代文件编号/版本号：加热层流电机 1.5kW3台冷却层流电机 1.1kW 2台抽湿排风电机0.18kW1台网带输送电机0.37kW 1台网幡声波活洗 1.2 kW 1台电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW X 54= 64.8kW2.5加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h 0.2MPa（自来水）2.6超声波活洗耗气量：0.3MPa 2m3/h（保证1小时）2.7超声波活洗耗水量：3t/次（纯化水）2.8 外形尺寸：4310m林1700m林2340mm2.9净重：4200kg （含电器箱）3. 操作前确认：3.1人员要求：本设备操作工需进行专业技术培训，合格后方可上岗，确保安全。
ASMR620-48 1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案
ASMR620-48/1-20ml隧道式灭菌烘箱确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法。
它技术理论日趋成熟，设备构造简单，设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
它利用层流原理和热空气高速灭菌工艺，在洁净度 A 级的层流密封隧道内连续完成器瓶的干燥、灭菌、去热原和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、灭菌段，第三部分为冷却段。
2、确认目的通过对ASMR620-48隧道式灭菌烘箱设计、安装、运行、性能的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于ASMR620-48隧道式灭菌烘箱的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责微生物、理化项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
烘干箱清洁操作规程
烘干箱清洁操作规程1. 引言烘干箱是工业生产过程中常用的设备之一，用于将湿润物料或产品中的水分蒸发，提高干燥效率。
为了保证烘干箱的正常运行和产品质量，定期进行清洁操作是必要的。
本文档旨在提供一套清洁烘干箱的操作规程，以确保操作安全性和清洁效果。
2. 清洁工具及材料准备在进行烘干箱的清洁操作之前，需要准备以下清洁工具及材料： - 无菌刷子 -湿抹布 - 清洁剂 - 清水3. 清洁操作步骤按照以下步骤进行烘干箱的清洁操作：3.1 关闭烘干箱在开始清洁操作前，确保烘干箱已经完全关闭并断开电源，以避免电击和其他安全事故的发生。
3.2 清除烘干箱内残留物使用无菌刷子和湿抹布清除烘干箱内的残留物，包括杂质、灰尘和其他污垢。
注意不要使用硬物品或金属刷子清洁，以免刮伤烘干箱内壁。
3.3 清洁烘干箱门及密封条使用湿抹布蘸取适量清洁剂，清洁烘干箱门和密封条，确保其表面干净无污垢。
注意不要使用过多的清洁剂，以避免残留物进入烘干箱内。
3.4 清洗烘干箱内部定期清洗烘干箱内部可以防止污垢和沉积物的积累，影响烘干效果。
将清洁剂与适量清水混合，用湿抹布或喷雾器喷洒在烘干箱内表面，然后用湿抹布擦拭。
注意不要将水或清洁剂进入烘干箱的电子或机械部件中。
3.5 清洁烘干箱过滤器烘干箱的过滤器是防止灰尘和杂质进入烘干箱内的重要组成部分。
定期将过滤器取出并用清水冲洗，确保其中的灰尘和杂质被彻底清除。
清洁后，将过滤器晾干后放回原位。
3.6 检查烘干箱内部部件在完成清洁操作后，检查烘干箱内的部件，包括风扇、加热器和温度传感器等。
确保这些部件没有损坏或出现异常情况，以保证烘干箱的正常工作。
4. 注意事项在进行烘干箱的清洁操作时，需要注意以下事项：•确保烘干箱已经完全关闭并断开电源，避免发生意外事故。
•使用适当的工具和材料进行清洁操作，避免刮伤烘干箱内壁。
•不要使用过多的清洁剂，以免残留物进入烘干箱内。
•避免将水或清洁剂进入烘干箱的电子或机械部件中。
远红外隧道烘箱清洁规程
目的：建立HDA远红外隧道烘箱的清洁规程。
范围：HDA远红外隧道烘箱的清洁。
责任人：操作员、车间主管、QA员。
内容：
1清洁频次：每次生产结束后。
2清洁工具：抹布、塑料盆。
3清洁剂：洗涤灵液。
4消毒剂：75%乙醇。
5清洁方法、程序：
5.1用抹布蘸纯化水自上而下沿同一方向擦拭HDA远红外隧道烘箱外壁一遍，不得来回擦抹。
5.2如有顽渍，用抹布蘸洗涤灵液擦拭至无污物见本色，抹布用纯化水冲洗至无泡沫，蘸纯化水擦拭HDA远红外隧道烘箱至抹布用纯化水冲洗时无泡沫。
5.3用抹布蘸75%乙醇自上而下沿同一方向擦拭HDA远红外隧道烘箱外壁一遍，不得来回擦抹。
5.4填写清洁记录。
6清洁工具的清洁、存放：
6.1使用后用饮用水冲洗至无污物，若有顽渍用洗涤灵液清洗，用饮用水冲洗至无泡沫,再用纯化水冲洗一遍。
6.2抹布在卫生洁具室抹布存放处晾干、存放，塑料盆在卫生洁具室塑料盆存放处倒置晾干、存放。
7备注：
清洁剂、消毒剂的配制见《清洁剂配制操作规程》、《消毒剂配制操作规程》。
隧道式灭菌干燥机操作规程(模板)
隧道式灭菌干燥机操作规程
目的：
建立隧道式灭菌干燥机操作规程，明确设备正确使用，确保设备使用安全性、有效性，并延长其使用寿命。
2. 范围：
适用隧道式灭菌干燥机的操作。
3.职责：
设备技术人员、设备操作人员均对本标准实施负责。
4.程序：
4.1. 开机前准备：
4.1.1. 检查设备的清洁。
4.1.2. 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
4.2. 操作：
4.2.1. 将功能选择开关、进瓶口风机开关、出瓶口风机开关、排风机开关、传送带开关、加热器开关置于自动，排空选择开关向左旋转。
4.2.2. 打开电源开关，加热温度达到予置温度后，出瓶口瓶多指示灯灭；交流电流表指示灯灭。
4.2.3. 按传送带启动按钮，烘干机开始自动工作。
清洗后的安瓶先被预热吹干后，高温灭菌350℃，时间6分钟，最后冷却40~50℃输出备用。
4.2.4. 操作时随时查看故障显示功能，以便准确及时排除故障。
如遇特殊情况，操作者可按下烘干机上或电控柜上紧急停车开关。
4.2.6. 观察压差（进瓶口风机操作灯、排风机指示灯），当送风系统启动后，压差计上的液柱面超过350Pa时，须更换高效预过滤器。
4.2.7. 察看电控箱上的三块电流表，如电流低于15A，应检查加热元件，并及时更换。
4.2.8. 每周检查一次加热管导线的固定螺钉，发现松动及时紧固。
4.2.9. 设备运转时，禁止将手伸入隧道灭菌烘箱内。
4.3. 工作结束后，关闭所用操作钮回复原位，并关闭总电源。
4.4. 按隧道式灭菌干燥机清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。
隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作规程(模板)
1．目的：制定安瓿隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作规程，防止设备损坏，确保生产质量。
2．范围：适用于安瓿隧道式灭菌干燥机维护、保养标准操作。
3．职责：设备操作员及工程维修人员对本规程实施负责。
4．内容：4.1检修类别：小修（1500-1800小时）中修（3400-3600小时）大修（7000-7400小时）4.2检查内容：4.2.1小修4.2.1.1检查箱体各开口处，连接处的密封装置。
4.2.1.2检修网带的边缘及串条焊点。
4.2.1.3检查网带跑偏情况，调整或修理调偏装置。
4.2.1.4检查网带拉紧情况，调整流拉紧装置，更换磨损零件。
4.2.1.5清洁、紧固加热器接线铜排、电导线接点螺钉。
4.2.1.6检修传运系统的链条。
4.2.1.7检查电热管元件，如果损坏重新更换。
4.2.2中修：4.2.2.1包括小修内容：4.2.2.2检查箱内风速、必要时更换初级过滤器。
4.2.2.3检查进口层流，出口层流风速，必要时更换初级过滤器。
4.2.2.4当风机以最佳转速运转时，风速仍未达到要求，更换高效过滤器、高温高效过滤器。
4.2.2.5检查网带损坏情况，必要时更换。
4.2.3大修：4.2.3.1包括中修内容：4.2.3.2检查、更换传动各部分的轴承。
4.2.3.3减速机二年应修一次，拆开后检查蜗轮副磨损情况，必要时要更换蜗轮。
同时换上新的润滑油。
4.2.3.4烘箱热风机运行一年后，补充进口耐高温润滑脂，运行三年后，拆开风机，更换轴承，补充新的进口耐高温润滑脂，重新装配风机。
4.2.3.5进、出口层流风机运行三年后，也应将风机拆开，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。
4.2.3.6底座排风机运行三年后，也应将风机拆开，拆开电机，换上新的钙基润滑脂，重新装配风机。
4.2.3.7补风机运行三年后，也应将风机拆下，拆下电机更换新的进口耐高温润滑脂。
4.3检修前的准备4.3.1技术准备：4.3.1.1使用说明书、图标、技术标准等资料。
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2）每天工作完后，用洁净的抹布用饮用水擦洗机器的外壳，检查不锈钢输送网带，清扫网带上的碎屑。
3）每生产完5批，拆开烘箱的进、出口，用毛刷、吸尘器清除隧道两边从侧带之下漏出的碎玻璃屑，彻底清扫一次隧道。
4）每生产完5批，清扫一次冷却段底盘的碎屑。
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MSH-10型高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程
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MSH-10型高温灭菌隧道烘箱清洁标准操作规程
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修订情况：
目的：使设备清洁规范化、标准化，防止交叉污染，保证工艺卫生及药品质量。
5）更换过滤器时，用酒精擦洗洁净室之内的灰尘，清扫碎屑。
清洁设施及器具的清洁
用清洁剂洗涤后，用饮用水冲洗干净。
清洁设施的干燥及存放
置洁具室，自然干燥。
清 洁 效 果 评 价
烘箱、车子、烘盘、内外无污迹，干净。
备注
1、清洁经检查合格后，挂上设备已清洁待用的状态标志。
2、运行满一年中修时，拆下网带，如果网带仍可使用，则用酒精彻底洗一遍。
范围：适用于MSH-10型高温灭菌隧道烘箱的清洁。
责任：操作人员、班组长、QA检查员。
标 题
正 文
清洁实施的条件及频次
洁净区条件下：
（1）每天生产结束后；（2）更换品种时；
（3）特殊情况随时清洁
清 洁 地 点
原位清洁，清洁间。
清洁工具及设施
抹布、毛刷、塑料桶清洁方法及清洁用水