中国现行gmp2021年
药品生产质量治理标准(GMP2021版)
药品生产质量治理标准展开《药品生产质量治理标准》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量治理的大体准那么，适用于药品制剂生产的全进程和原料药生产中阻碍成品质量的。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产进程中的污染和交叉污染，降低各类过失的发生，是提高药品质量的重要方式。
，60年代中开始组织制订药品GMP，那么从80年代开始推行。
1988年发布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了必然的成绩，一批制药企业(车间)接踵通过了药品和达标，增进了生产和质量水平的提高。
但从整体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部份内容也急需做相应修改。
国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，前后召开多次座谈会，听取各方面的意见，专门是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量治理标准》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起实施。
历经5年修订、两次发布征求意见的《药品生产质量治理标准（2021年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2021年3月1日起实施。
内容包括：目录第一章总那么 1第二章质量治理 1第一节原那么 1第二节质量保证 1第三节质量操纵 2第四节质量风险治理 2第三章机构与人员 2第一节原那么 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原那么 5第二节生产区 5第三节仓储区6第五章设备 7第一节原那么 7第二节设计和安装 7第三节保护和维修 7第四节利用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原那么 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊治理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件治理 12第一节原那么 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录14第五节批包装记录 14第九章生产治理 15第一节原那么 15第二节避免生产进程中的污染和交叉污染 16第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量操纵与质量保证 17第一节质量操纵实验室治理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳固性考察 21第四节变更操纵 22第五节误差处置 22第六节纠正方式和预防方式 22第七节供给商的评估和批准 23第八节产品质量回忆分析 23第十一章委托生产与委托查验 24第一节原那么 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回25第一节原那么 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原那么 26第二节自检 26第十四章附那么 26第一章总那么第一条为标准药品生产质量治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本标准。
新版GMP知识概述
2021/9/10
20
生产过程复核管理
复核 责任与操作人员同等重要 目的：避免差错和混淆。
2021/9/10
21
生产过程状态标志管理
目的：避免危险、差错、误用等问题的发生。 例：一个有潜在危险的设备，未悬挂停用状
态，被人启动，产生危险。 这种问题，如果在状态标识做好的情况下， 是完全可以避免的。
2021/9/10
13
GMP知识
14、原辅料及包装材料的发放要求是什么？ 1) 未收到放行单的原料、辅料及包装材料， 不得发放使用；2) 原料、辅料及包装材料 按类别、批次秩序存放，并有状态标志， 先进先出。
2021/9/10
14
GMP知识
15、洁净厂房和空调能满足我们对环境的 控制，要控制对药品的污染，就必须尽量 减少污染源，最大的污染源是什么？
和批准手续，否则质量管理部有权拒绝放
行
2021/9/10
31
质量管理部授权质监员负责中间产品的放 行。
审核内容：
1起始物料有检验报告单、物料放行审核单。
2生产前过程中清场合格证均在有效期内， 并且有生产前发放的准许生产证。
3生产过程中符合产品的工艺规程，操作执 行岗位标准操作规程。
4各工序批生产记录填写及时、完整、准确
2021/9/10
24
生产过程偏差管理
偏差范围：
1物料平衡超出规定限度范围。
2生产过程控制时间超出工艺规定范围。
3生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4 生产过程中设备突发异常。
5产品质量（含量、外观）发生偏移。
6跑料。
7标签实用数与领用数不符。
8生产中其它异常。 2021/9/10
2021年版GMP医用氧认证细则
2021年版GMP医用氧认证细则
医用氧
第一章范围
第一条本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。
第二条本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机构内部医用氧的处置。
第三条其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。
第二章原则
第四条医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定，并取得相关证件。
第五条医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。
第三章人员
第六条企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称，具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧生产管理经验。
第七条企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业（如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专）学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。
— 3 —。
(2021年整理)GMP新附录--确认与验证docx
GMP新附录--确认与验证docx编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（GMP新附录--确认与验证docx）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为GMP新附录--确认与验证docx的全部内容。
GMP新附录：确认与验证（全文）国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号)2015年05月26日发布根据《药品生产质量管理规范(2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2015年12月1日起施行。
特此公告.附件：1。
计算机化系统2。
确认与验证食品药品监管总局2015年5月26日附件2确认与验证第一章范围第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
第二章原则第二条企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。
确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。
第三章验证总计划第三条所有的确认与验证活动都应当事先计划。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。
第四条验证总计划应当至少包含以下信息：(一）确认与验证的基本原则;（二)确认与验证活动的组织机构及职责;(三)待确认或验证项目的概述；（四)确认或验证方案、报告的基本要求；(五）总体计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理；（七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。
2021年GMP-JJG 52弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规定
目的：建立弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表复检管理规定，确保弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表质量符合标准规定。
欧阳光明（2021.03.07）范围：适用于GMP有关弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表有效期/复验期的管理。
职责：仪表检定人员对此规定实施负责，质量管理部负责人监督检查。
程序：1.仪表检定人员严格按照JJG 52-2013 弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程实施检定。
2.JJG 52-2013 弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表检定规程如下：JJG 中华人民共和国国家计量检定规程JJG 52——2013弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表Elastic Element Pressure Gauges, Pressure-VacuumGauges and Vacuum Gauges for General Use 2013-06-24发布 2013-12-24实施国家质量监督检验检疫总局发布2.1范围本规程适用于弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表（以下简称压力表）的首次检定、后续检定和使用中检定。
2.2引用文件本规程引用下列文件：JJF 1008-2008 压力计量名词术语及定义GB/T 1226-2010 一般压力表凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于基本规程；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规程。
2.3术语和计量单位2.3.1 术语2.3.1.1 弹性元件式压力表（可统称：压力表）以弹性敏感元件为感压元件的测量压力的仪表。
【JJF 1008-2008 定义4.1】2.3.1.2 设定点偏差输出变量按规定的要求输出时，设定值与测得的实际值之差。
【JJF 1008-2008定义7.10】2.3.1.3 切换值位式控制仪表上行程（或下行程）中，输出从一种状态换到另一种状态时所测得的输入量。
【JJF1008-2008定义7.11】2.3.1.4 切换差同一设定点上、下行程切换值之差。
2024-药品生产过程与GMP管理
组织机构图
生产部 负责人：
财务部 负责人：
饮片车间 负责人：
设备科 负责人：
总经理 负责人：
企业负责人 负责人：
物控部 负责人：
行政部 负责人：
仓库 负责人：
质量部 负责人:
销售部 负责人：
质保科 负责人:
质控科 负责人
• 第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管 理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受 权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责 人和其他人员的干扰。
• 临床实现质量
• 注册与现实工艺的一致性；
• GMP目标：防止污染、交叉污染、混淆； 减少过失；
人为过失
• 一种产品装入另外一种包装。 • 生产产品的各种信息错误〔标签、说明书〕 • 将不合格的产品混入了合格产品。 • 错误的计算过程导致结果判定错误。〔称
量等〕
污染的可能性
• 污染：包括微生物、其他活性成分。 • 你的清洁操作彻底么？设备难清洁部位
• 第二十三条 质量管理负责人 〔一〕资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历〔或中级专业技术职 称或执业药师资格〕，具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中 至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
• 第二十五条 质量受权人 〔一〕资质：
GMP名词解释
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
中国现行gmp2021年
中国现行gmp2021年GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一个用于规范医药、食品、化妆品等生产过程的标准。
GMP起源于国际药典组织（Pharmacopoeial Discussion Group）成员国，现已成为全球范围内医药制造业的通用标准之一。
中国GMP标准于2004年引入，并在此后的几年里进行了多次修订与完善。
下面将详细介绍中国现行的GMP2021年的主要内容。
首先，GMP2021年主要强调了质量管理体系的建立和落实。
要求医药企业建立质量管理手册，详细记录质量管理体系的各项要求和流程，并配备专门的质量管理人员。
同时，企业必须确保生产过程中的每一步都符合预先设定的标准操作程序（SOP），并进行相应的文件记录和管理。
其次，GMP2021年要求医药企业建立严格的原料药和辅料药品的采购管理制度。
企业必须与有资质的供应商建立长期稳定的合作关系，确保采购的原料药和辅料药品的质量可控。
同时，要求对采购的原料药和辅料药品进行严格的检验和评估，确保其质量符合标准要求。
第三，GMP2021年要求医药企业建立完善的生产管理制度。
企业必须对生产工艺进行合理设计，并确保生产过程中操作规范、设备可靠、环境卫生等方面符合标准要求。
同时，要求企业建立完善的质量控制体系，包括原料药和辅料药品的检验、生产过程中的质量控制、成品的检验和稳定性研究等。
此外，企业还必须建立健全的质量记录和档案管理制度，确保生产过程的可追溯性和质量数据的完整性。
第四，GMP2021年要求医药企业加强设备和设施的管理。
企业必须对生产设备进行全面的验证和维护，确保其正常运行。
同时，要求建立设备管理制度，包括设备领用、使用、保养和报废等方面的规定。
此外，要求对洁净区域进行有效的管理和监控，确保生产环境的洁净度符合要求。
最后，GMP2021年还要求医药企业加强对产品质量的监控和管理。
要求企业建立完善的不良事件和不合格品的处理制度，及时发现和解决产品质量问题。