注射剂用辅料要求的一些想法
注射剂用辅料要求
注射剂中（不管是新药还是仿制）的辅料，没有注射级的，到底应该如何处理？国家没有对“注射级辅料”进行特殊的文号管理，或者颁发新的标准，企业以什么为准绳去理解所谓的“注射级辅料”呢？又按什么标准进行“注射级辅料”的研究呢？把这个工作交给企业，是不是太相信企业的能力了？随便一个厂家的“注射级辅料”标准，又有谁能认呢？学习了N多指导原则，有已有标准仿制的，有工艺研究的，发现，对辅料的要求就以下3点：1.辅料选用的基本原则（1）应采用符合注射用要求的辅料；（2）在满足需要的前提下，注射剂所用辅料的种类及用量应尽可能少；（3）应尽可能采用注射剂常用辅料。
2.使用已批准上市的注射用辅料使用已批准上市的注射用辅料，应提供辅料来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议，有批准文号的还应提供批准文号，进口辅料还应提供进口注册证。
3.使用尚未批准供注射途经使用的辅料使用尚未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情况外，均应按新辅料与制剂一并申报。
（1）使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。
在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。
（2）对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。
申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。
必要时还应进行相关的安全性试验研究。
纵观现在的辅料市场，是没有几个有注射级的辅料的，但是又要求使用，本人学识有限，也仅仅想到一下几点方法来“得到”注射级辅料：1、自己精制：制剂厂家需要自己精制辅料，还需要原料的那套设备，并且提供精制工艺和内控标准。
这又牵扯到以下问题（1）什么样的内控标准符合“注射级”，仅仅是杂质少点，含量高点，没有热源？（2）小量的还行，用量大的或者需要长期用的辅料，制剂生产企业还得搞一套精制辅料的设备和文件？人和钱不说，光是精力和知识，就是二流货。
中药注射剂辅料应用研究引人关注
中药注射剂辅料应用研究引人关注宋诗玉刘亘高柯栎中药注射剂成型工艺所用辅料包括溶剂、助溶剂和增溶剂、抗氧剂和抗氧增效剂、pH 值调节剂、渗透调节剂、膨松剂、局部疼痛减轻剂等。
其中，助溶剂和增溶剂、抗氧剂和抗氧增效剂、局部疼痛减轻剂等几大类，并非属于必须使用的辅料，而溶剂、pH值调节剂、渗透压调节剂、膨松剂等几类辅料必须使用，但要根据具体中药注射剂品种进行品种和使用量的筛选试验。
促溶剂应用复杂多样以原生药材投料的中药单方和复方注射液，在一般情况下均用注射用水作为溶剂，当提取物中含有较难溶于水的有效成分时，常采用复合溶剂。
如银杏叶提取物中，内酯难溶于水，含银杏叶提取物的银杏叶注射液、银杏达莫注射液均用水-乙醇-甘油（80:8:12）复合溶剂。
以有效部位投料的中药注射剂，当有效部位易溶于水，选用注射用水作为溶剂，如人参多糖注射液。
当有效部位难溶或不溶于水银杏内酯注射液，一是选用复合溶剂（潜溶剂）乙醇-甘油（4:6）或乙醇-丙二醇（4:6）直接制成注射液；还可以选用尿素、PVP、聚乙二醇-6000、卡波姆等制成固体分散体后再用注射用水作溶剂制成注射液。
当必须制成冻干粉针剂时，则不能选用复合溶剂，而应首先制成固体分散体，再用水作溶剂才能制成冻干粉针剂。
;g2p-}/n%r A {某些中药注射剂有含挥发油的中药，如五味子、金银花、柴胡、当归、干姜、冰片、麝香、细辛等，一般采用水蒸气蒸馏提取芳香油或制备芳香水，然后将药渣用水提醇沉等工艺进行分离纯化。
在成型工艺中一般多采用适量吐温-80作增溶剂，如生脉注射液、金银花注射液、复方柴胡注射液、复方当归注射液、醒脑静注射液、细辛注射液等均采用吐温-80增溶，可有效消除注射液药液的混蚀或乳光，使药液澄明。
V v@?,`8A稳定剂有效抗氧化] I.F/q o(D;|9~某些中药注射液中含有可能被水解、氧化成分时，在制剂成型的处方筛选中，应加入稳定剂（包括水解阻止剂、抗氧剂）进行试验，筛选出适宜适量的稳定剂。
cde注射剂中辅料选择应注意的几个问题
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注射剂中辅料选择的几个重要问题
注射剂中往往需要加入一定的辅料作为增溶剂、稳定剂和赋形剂。
由于注射剂直接注射进入血液循环系统，辅料选择不当可能会产生安全性隐患，因而注射剂中的辅料选择应慎重。
辅料选择不当可能会造成处方的不合理，进而导致需要重新进行处方筛选研究、质量研究及稳定性研究等药学研究，影响药物研发和上市的进程，应引起药物研发者和审评者的重视。
结合审评中经常遇到的一些共性问题，个人认为注射剂中辅料的选择应注意以下几点：1、辅料应该是惰性的，不应选择有药理作用的辅料。
惰性是辅料的基本要求，辅料在制剂中起到改良主药药学行为的作用，而无需其产生药效。
制剂中辅料如果产生药理活性，将会对主药的药效产生影响，从而产生安全性隐患，不宜选用。
如某品种注射用氨酪酸，申报单位在处方中使用了较大量的甘氨酸作为赋形剂，而当甘氨酸用量较大时也具有一定的药理活性。
从该药的用法用量看，使用该药时辅料甘氨酸的用量可达1.5g，超过了甘氨酸的起效剂量，可认为本处方中甘氨酸会产生药理活性，因而处方的合理性值得进一步商榷。
2、辅料应对主药含量测定及有关物质检查等质量控制方法无干扰。
含量测定及有关物质检查等药学研究及质量标准是控制药物质量、保证药物安全有效的重要指标。
辅料的药学行为应尽量不对主药的药学质量控制方法产生干扰。
如上例注射用氨酪酸，主药本身为氨基酸类药物，赋形剂使用了另一种氨基酸，会给本品主药的鉴别和有关物质检查带来一定的困难。
又如某品种中使用了胭脂红作为着色剂，而该辅料与主药的一个主要降解产物在HPLC图谱中位置上有部分重叠，影响了对该降解产物的测定，也会给评价工作带来困难。
3、辅料应有较好的安全性。
相对于口服、外用等其他剂型，注射剂中采用的辅料应具有更高的安全性。
研发时应注意在使用剂量范围内辅料的安全性。
如吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油、丙二醇等辅料，通常在注射剂中起到增溶的作用，但其用量较大时可能会产生溶血现象，因而在这些辅料的使用时应严格控制其用量,如果可能，尽量用安全性更好的辅料代替。
注射液应用药用辅料的体会 10.11.13
药品（中文名） 劳拉西泮 戊巴比妥钠 苯巴比妥钠 苯妥英钠 地高辛 茶苯海明 利舍平 地西泮 多种维生素输液 美索巴莫 去乙酰毛花苷 二氢麦角胺甲磺酸盐 氯氮卓 盐酸肼屈嗪 药品（英文名） Lorazepam Pentobarbital Sod Phenobarbital Sod Phenytoin Sod Digoxin Dimenhydrinate Reserpine Diazepam Multi Vitamin Inj Methocarbamol Deslanoside Dihydroergotamine Mesylate Chlordiazepoxide Hydralazime HCl 溶剂组成 80%丙二醇20%聚乙二醇 40%丙二醇10%乙醇 67.8%丙二醇10%乙醇 40%丙二醇10%乙醇 40%丙二醇10%乙醇 50%丙二醇 50%聚乙二醇10%二甲基乙酰胺 40%丙二醇10%乙醇 30%丙二醇 50%聚乙二醇 9.8%乙醇15%甘ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 6.1%乙醇15%甘油 20%丙二醇 10%丙二醇
关于企业在研发和生产注射剂中 应用药用辅料的体会
二、用于生产注射剂的药用辅料
3、化学药品注射剂药用辅料的应用现状 乳化剂：国外在生产大容量的脂肪乳注射剂中常用 的乳化剂有卵磷脂（Intralipid 瑞典）、豆磷脂 （Lipofundin 德国）、泊洛沙姆６８（SR695美国）、 胆固醇（Lipovenos 德国）、甘油单油酸酯（SR695 美 国）等。国内一般只用卵磷脂。存在的问题是：国内卵 磷脂只有卫生部部颁附发标准（附于脂肪乳注射液后）， 且仅有一家拥有生产批文（黑龙江鑫威格药业有限公 司），还不能满足大批量生产。因此，目前国内生产脂 肪乳注射剂的企业全部依赖进口卵磷脂。科伦公司生产 脂肪乳注射液就是采用德国生产的蛋黄卵磷脂作为乳化 剂。
注射剂的辅料应用
一、注射剂得辅料应用ﻫ注射剂中除了加入主药,还需根据主药得性质加入适宜得附加剂以增加药物得溶解度或提高药物得稳定性与有效性、ﻫ选用附加剂得时候应注意:ﻫ１. 与主药无配伍禁忌ﻫ2。
在有效得浓度范围内对机体无毒性3。
不影响主药得性质、疗效与药剂得质量检测4。
均应符合药用标准(一)增溶剂ﻫ中药中溶于水或不溶于水得有效成分,其分子自相聚集或经分解后不能分散到水分子中间去,由于增溶剂在水中所形成得胶团,通过溶质分子胶团之间得相互作用,使有效成分分散到胶团中去,由不溶解得聚集状态变成分散状态而溶解,增大了有效成分得溶解度。
注射剂使用得增溶剂多为非离子型增溶剂,其她阴离子型增溶剂如胆汁、羟基磺酸钠等有一定得毒性,多用作外用增溶剂。
吐温—8０在中药注射剂中常用,但多应用于肌注。
因其有降压与轻微得溶血作用,静脉注射液应慎用,尤其就是大剂量长期静脉使用时,必须经药理毒性试验,以保证用药安全、使用吐温－80应注意起昙现象,溶液ｐH值与对有效成分得作用。
尤其就是吐温—80得溶血性限制了它在注射剂中得使用。
国产吐温—8０不能应用于输液剂。
国外得吐温-8 0质量会好一些,但在国外得应用也受到限制,多为科研使用,新药中使用较少。
羟丙基-β—环糊精(Hyｄroxyprｏpｙｌ-β-Cycloｄｅx tｒin,简称HP-β—ＣＤ)类系列产品,就是近年来国际上新开发得药物辅料,它克服了β—环糊精固有得缺点,它得水溶性大于５０％,流动性好,溶血活性低,对肌肉无刺激,并能增加药物得稳定性。
就是低毒、安全有效得药物增溶剂,稳定剂与吸收促进剂,也就是近几年来比较受重视得极有潜力得注射用辅料、许多药物已用HP—β—ＣD制备注射剂。
但多见于西药,例如尼莫地平、地塞米松、雌二醇、生长激素、前列腺素、睾酮以及Pｉｔha报道得３0多种药物,用ＨP—β—CＤ制备注射剂都取得满意得效果。
(二)助溶剂ﻫ对于水中难溶性得中草药成分,可用助溶剂增大中药注射剂得溶解度。
关于企业在研发和生产注射剂中应用药用辅料的体会
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注射剂辅料的现状及对策
射用 卵磷脂（Intralipid 瑞典）、豆磷脂 （Lipofundin 德国）、泊洛沙姆６８ （SR695美国）、胆固醇（Lipovenos 德 国）、甘油单油酸酯（SR695 பைடு நூலகம்国）等
一般只用大豆油
只有供口服用泊洛沙姆，缺乏 供供注射用辅料标准及辅料 一般只用卵磷脂。（只有卫生 部部颁附发标准，且仅有一家 拥有生产批文，不能满足大批
量生产）
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3 国内供注射用辅料的监管现状及存在的问题 2. 供注射用辅料遇到的问题
（6）药用辅料品种单一，造成供注射用辅料选择余地小 络合剂
常用品种 药审中心建议 国内实际情况
我国近年虽有专利申请，但基本上没有新型辅料问世。 《近期行业技术发展重点（医药行业）》（国家经贸委１９９９年） ：
配套开发新型药用辅料：重点为注射剂用的非水溶媒、助溶剂、离子表面 活性剂及静脉注射用的精制卵磷脂、豆磷脂等；……。
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3 国内供注射用辅料的监管现状及存在的问题 2. 供注射用辅料遇到的问题 （3）部分CP辅料不能满足注射用要求 乳糖： 在CP中乳糖质量标准为供口服用制剂的赋形剂标准，不宜直接作为注射用制剂 的赋形剂 在注射剂中使用，应进行供注射用乳糖的精制工艺、质量标准和检验报告书， 并提供相应的安全性研究资料。
引起了FDA对药用辅料管理的重视，逐步对药品管理中的药用辅料与 药物配伍、安全性、有效性、稳定性提出相关要求。
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1 概况 1. 药用辅料的重要性 齐二药事件 事件：2006年4月，广州市中山三院连续发生15起因使用齐二药 生产的“亮菌甲素注射液”导致患者肾功能衰竭 后果：13名患者死亡，2人病情加重 原因：生产过程中违法使用有毒的二甘醇代替丙二醇
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注射剂中辅料的选择
注射剂中（不管是新药还是仿制）的辅料，没有注射级的，到底应该如何处理。
学习了很多指导原则，有已有标准仿制的，有工艺研究的，发现，对辅料的要求就以下3点：
1.注射剂辅料选用的基本原则
（1）应采用符合注射用要求的辅料；（2015版药典草案中药用辅料通则明确说明了，注射剂应选择注射用药用辅料）
（2）在满足需要的前提下，注射剂所用辅料的种类及用量应尽可能少；
（3）应尽可能采用注射剂常用辅料。
2.使用已批准xx的注射用辅料
使用已批准上市的注射用辅料，应提供辅料来源及质量控制的详细资料，包括生产企业、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议，有批准文号的还应提供批准文号，进口辅料还应提供进口注册证。
3.使用尚未批准供注射途经使用的辅料
使用尚未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，除下述情况外，均应按新辅料与制剂一并申报。
（1）使用国外公司生产，并且已经在国外上市注射剂中使用，但尚未正式批准进口的辅料，在申请临床研究时可暂不要求提供《进口药品注册证》，但须提供该辅料的国外药用依据、执行的质量标准及检验报告。
在制剂批准生产前所用辅料应获得进口注册。
（2）对于注射剂中有使用依据，但尚无符合注射用标准产品生产或进口的辅料，可对非注射途经辅料进行精制使其符合注射用要求，并制定内控标准。
申报资料中应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。
必要时还应进行相关的安全性试验研究。
纵观现在的辅料市场，是没有几个有注射级的辅料的，但是又要求使用，本人学识有限，也仅仅想到一下几点方法来“得到”注射级辅料：
1、自己精制：
制剂厂家需要自己精制辅料，还需要原料的那套设备，并且提供精制工艺和内控标准。
这又牵扯到以下问题
（1）什么样的内控标准符合“注射级”，是否可以参考辅料通则，杂质少点，含量高点，没有热源，细菌内毒素、无菌等符合要求？
（2）小量的还行，用量大的或者需要长期用的辅料，制剂生产企业还得搞一套精制辅料的设备和文件？人和钱不说，光是精力和知识，就是二流货。
（3）如何精制。
制剂厂家不是原辅料厂家，对精制问题，肯定了解不深，如果问原药用或者食用辅料厂家要工艺或者要精制工艺，会不会有人理你......
2、找个辅料厂家一起申报辅料
有辅料厂家愿意折腾么？先不说能卖多少给你，也不说中间要花多少钱，就算搞成了，标准出来了，国家是否批准还不一定？国家批准了，别人能仿你标准么，你有方法保护么，花钱花时间卖不出去多少，还给人做了嫁衣
3、寻找国外的有注射级的辅料
成本高，代价大，同时还要进行进口注册证的操作，注射剂的辅料量还比较少，别人还不一定卖给你。
是否还有别的途径呢？
所以，辅料的问题，是现在注射剂仿制、新药研发的一项很重要又很让人头疼的问题；如果做足了工作，能批当然好，不批心里上更加承受不了（审评上有对辅料进行精制和内控的，依旧没有通过的案例）。
注射级辅料的标准还没有统一的规定，虽然已经有一些注射用的辅料出了标准，比如甘露醇，大豆油，部分磷脂类品种，但是目前也没有从标准的分类或者管理上对其他口服或者药用级别进行区分。
CFDA也非常重视这个问题，目前，CDE和药典会正在慢慢完善很多药用辅料的标准。
2015版药典将会有多个注射级与口服级分开设定的药用辅料药典标准发布，但注射级与口服级别标准制订是否有原则上的区别，是否真的符合制剂厂家的需求，会不会只是形式上照搬欧美药典，或者是否矫枉过正，整个辅料市场标准尚未达到欧美要求，却只是单纯的在标准制订上严于欧美标准，我们拭目以待，要走的路还有很长。