注射剂的辅料应用
氯化钠作辅料的用途
氯化钠作辅料的用途
氯化钠是一种常见的无机化合物，广泛应用于医药、食品、化工等众多领域。
其作为辅料的用途主要有以下几个方面：
1. 医药领域
氯化钠在医药领域中的用途非常广泛，尤其在注射液、洗眼液、口腔溶液等制剂的制备中起着重要的作用。
氯化钠作为配方中的主要盐类成分，可以调节药物的渗透压，维持药物的稳定性，并提高药物的易溶性和稳定性。
此外，氯化钠还可以作为补充体液的药物溶剂，用于调节人体的电解质平衡，防止体液丧失，维持机体的功能稳定。
2. 食品工业
氯化钠作为调味品广泛应用于食品工业。
在食品的加工过程中，氯化钠可以提供食物所需的盐味，增加食物的风味。
此外，氯化钠还可以作为食品保鲜剂，抑制微生物的生长，延长食品的保存期限。
另外，氯化钠也可以用作面粉的漂白剂，在制备面包、饼干等烘焙食品时，可以增加面粉的筋性，改善面团的形成和韧性。
3. 化工领域
氯化钠在化工领域中的应用也十分广泛。
首先，氯化钠可以用于制备其他化学物质，如氯气、氢氯酸等。
氯气是一种广泛应用于有机合成和清洁工业中的气体，
而氢氯酸则是制备氯化物盐类和有机化合物的重要原料。
此外，氯化钠还可用作油田中的钻井液和水泥浆的调节剂，可改善其流变性能，减少井眼塌陷的发生。
同时，氯化钠还可用作染料和皮革工业中的加工助剂等。
总之，氯化钠作为一种常见的无机化合物，具有广泛的用途。
在医药领域，氯化钠可用于制剂的制备和补液；在食品工业中，可用作调味品和保鲜剂；在化工领域中，则可用于制备其他化学物质和调节剂等。
通过不同的应用，氯化钠发挥着多样化的功能，为人们的生活和工作带来了诸多便利。
氯化钠作为药用辅料
氯化钠作为药用辅料
氯化钠（Sodium chloride）作为药用辅料广泛应用于制药和医
疗行业。
以下是氯化钠作为药用辅料的一些常见用途：
1. 注射液：氯化钠作为注射液的主要成分之一，用于补充体液和平衡电解质，特别是在脱水和丧失电解质的情况下。
2. 静脉输液：氯化钠被用作静脉输液的重要成分，用于补充电解质和维持水和电解质平衡。
3. 盐水洗涤：氯化钠溶液被广泛用作盐水洗涤剂，用于清洁和清洁创口、灌洗腹腔等手术和伤口处理。
4. 溶液的稀释：氯化钠可以用作药物溶液的稀释剂，以调整药物的浓度和剂量。
5. 眼药水：氯化钠溶液是一种常见的眼药水基质，用于洗涤和滋润眼睛，缓解炎症和干眼症状。
6. 吸入治疗：氯化钠溶液可以用于吸入治疗，用于治疗呼吸道感染、支气管炎和哮喘等疾病。
总之，氯化钠作为药用辅料在制药和医疗行业中具有多种用途，主要用于补充体液和电解质、清洁创口和治疗眼部疾病等。
药物常用的药剂辅料有哪些？
润湿剂
能使物料润湿以产生足够强度的黏性，以利于制成颗粒。
水、乙醇
粘合剂
能使无黏性或黏性较少的物料聚集粘合成颗粒。
羟丙甲纤维素（HPMC）、聚维酮（PVP）、淀粉浆、糖浆
崩解剂
能促进片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子，使药物易于吸收。
干淀粉、羟甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、泡腾崩解剂、交联聚维酮
亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠
金属离子螯合剂
能与金属离子络合，常与抗氧化剂合用，增强抗氧效果。
乙二胺四乙酸二钠（EDTA-N
A2）
抑菌剂
能防止或抑制病原微生物发育生长。
苯酚、苯甲醇、硫柳汞
等渗调节剂
调整注射液的渗透压，使其与用药部分的渗透压一致，避免出现生理不适应状，如刺激、溶血等。
氯化钠、葡萄糖
药物常用的药剂辅料有哪些？
以片剂注射剂为例，常用的药剂辅料类别、作用常见表：
表1片剂常用药剂辅料
类别
作用
和分剂量。
淀粉、预胶化淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甘露醇、微晶纤维素
吸收剂
当片剂中的主药含有较多的挥发油或其他液体成分时，需加入适当的辅料将其吸收，使保持“干燥”状态，以利于制成片剂
丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素、聚维酮、纤维醋法酯
表2注射剂常用药剂辅料
类别
作用
示例
溶剂
溶解药物，使机体易于吸收。
注射用水、乙醇、丙二醇、甘油
PH调节剂、缓冲剂
使注射剂处于最适合的ph值状态，使主药保持安全、稳定、有效。
盐酸、乳酸、氢氧化钠；枸缘酸、枸缘酸钠；酒石酸、就是酸钠
抗氧剂
能够延缓氧对药物制剂产生氧化作用。
润滑剂
注射剂生产中辅料的合理应用
文 章编 号 ：０ ６—４ ３（０７０ ０ ２ １０ ９ １２ ０ ）２— ０４—０ ２ 化 。 他 例 子 还 有 许 多 。 银 杏 达 莫 注射 液 采 用 的 是水 一乙 醇 一甘 其 如 油 （０： ： ２ 的 复 合 溶 剂 ， 奇 霉 素 注 射 液 采 用 的是 乙 醇 一丙 二 ８ ８ １） 阿 醇 一聚 乙二 醇 ４ ０ ６ ２ １ ） 复 合 溶 剂 ． 莫 地 平 注 射 液 采 用 ｏ （５：０： ５ 的 尼 的 是 水 一乙 醇 一丙 二 醇 （Ｏ１５： ） 复 合 溶 剂 。 嘧达 莫 注 射 液 采 ６ ５的 ３ 双 用 的是 水 一聚 乙 二 醇 ４ ０ ７： ） 复合 溶 剂 ， 麦 角林 注 射 液 采 用 ０（ ３的 尼
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溶 于 水 或 不 溶 于 水 的 有效 成 分 ， 分 子 自相 聚 集 ， 经 分 解 后 不 能 其 或 分 散 到 水 分 子 中间 去 。 增 溶 剂 由于 在 水 中能 形 成 胶 团 ， 过 溶 质 而 通 分 子胶 团 之 间 的 相 互 作 用 ． 使 有 效 成 分 分 散 到 胶 团 中去 。 而 使 能 从
慎用 ， 常用 于肌 内注 射 剂 如 柴 胡 注 射液 、 蓝根 注 射 液 等 。 些 中 药 板 某
注 射液 有 含 挥 发 油 的 中药 ， 五 味 子 、 银 花 、 如 金 柴胡 、 香 、 降 当归 、 干
中国药典2005医用辅料丙二醇
中国药典2005医用辅料丙二醇1.引言1.1 概述概述：本篇文章主要探讨了中国药典2005版中的医用辅料丙二醇。
作为一种重要的医药行业辅助材料，丙二醇在药物的生产和制备过程中发挥着重要的作用。
本文将对丙二醇的定义和特性进行详细描述，并讨论其在医用辅料中的广泛应用。
丙二醇是一种化学物质，化学名为1,2-丙二醇，分子式为C3H8O2。
它是一种无色、无味、粘稠的液体，具有可溶于水和多种有机溶剂的性质。
由于其良好的溶解性和惰性特性，丙二醇被广泛应用于医药行业中的各个环节。
丙二醇在医用辅料中扮演着多种重要角色。
首先，它被广泛用作溶剂和制剂的稀释剂。
由于其溶解性能良好且无毒副作用，丙二醇可以有效稀释药物，使药物更易于制备和使用。
其次，丙二醇还可作为湿润剂和增湿剂，用于改善制剂的质地和维持药物的稳定性。
此外，丙二醇还可以作为防腐剂、乳化剂和调节剂等多种功能性辅助材料的成分，在药物生产中起到重要的辅助作用。
中国药典2005版本中对丙二醇的相关规定体现了其在医用辅料中的重要地位。
通过规范其质量标准和使用要求，中国药典为丙二醇的生产和质量控制提供了明确的指导。
同时，中国药典还对丙二醇在各种药物制剂中的应用提供了详细的说明，为药品的开发和制备提供了重要的参考依据。
然而，丙二醇的广泛应用也面临着一些挑战和问题。
首先，作为一种化学物质，丙二醇的生产和使用需要严格控制其质量和安全性。
其次，随着医药技术的不断进步和药物制剂的不断创新，对丙二醇的要求也在不断提高，需要不断改进其生产工艺和质量标准。
综上所述，丙二醇是中国药典2005版中的一种重要医用辅料。
本文将通过对丙二醇的定义和特性进行详细介绍，探讨其在医用辅料中的广泛应用。
同时，还将对丙二醇在中国药典2005中的地位进行分析，并展望其未来的发展前景和面临的挑战。
通过本文的研究，我们将更深入地了解丙二醇在医药领域的重要性和应用前景。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容：文章结构部分是对整篇文章的组织和内容进行介绍，旨在帮助读者了解文章的组织架构，方便读者理解和阅读。
药物的药用辅料
药物的药用辅料药物的药用辅料是指在制药过程中用于增加药物特性、改善药物品质和促进药物吸收等目的的材料。
药用辅料在药物制剂中起着重要的作用，它可以帮助药物更好地发挥疗效，提高药物的稳定性和可控性，同时还能改善药物的口感，提高患者的服药依从性。
本文将围绕药物的药用辅料展开探讨，从药用辅料的种类、选择、应用等方面进行阐述。
一、药用辅料的种类药用辅料可以分为多个不同的类别，包括溶剂、填料、分散剂、稳定剂、增塑剂、调味剂等。
这些辅料通过不同的方式与药物相互作用，达到改善药物品质和促进药效的目的。
1. 溶剂：溶剂是药物制剂中常用的辅料之一，它可以解决药物中不易溶解的成分问题，并保持药物的稳定性。
常见的溶剂包括水、乙醇、甘油等，在制药过程中根据药物的性质选择适合的溶剂进行配制。
2. 填料：填料是一种用于增加制剂体积和改善制剂性状的药用辅料。
常见的填料有淀粉、蔗糖、微晶纤维素等，它们可以提高药片的成型性和稳定性，使制剂更易于储存和使用。
3. 分散剂：分散剂可以使药物均匀分散在制剂中，提高药物的可溶性和生物利用度。
如胶体二氧化硅、羟丙基甲基纤维素等常用的分散剂都具有良好的分散性和乳化性能，能够使固体药物更好地分散于液体基质中。
4. 稳定剂：稳定剂在药物制剂中起到保护药物活性和延缓药物分解降解的作用。
常见的稳定剂有酸碱调节剂、抗氧化剂等，它们可以调节制剂的pH值，防止药物在制剂中的降解和氧化。
5. 增塑剂：增塑剂可以改善药物的可塑性和柔软性，促进制剂易于加工和使用。
如聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇等常用的增塑剂可以增加药物制剂的柔软度和拉伸性，使其更适合口服或外用。
6. 调味剂：调味剂可以改善药物的味道和口感，提高患者的服药依从性。
如薄荷脑、甘草酸等调味剂可以使制剂味道更加宜人，避免患者对药物的抵触情绪。
二、药用辅料的选择药用辅料的选择应根据药物的性质和制剂要求进行合理的配比和选择。
以下是几个关键的选择因素：1. 药物特性：药用辅料的选择应考虑药物的化学性质、物理性质和稳定性等因素。
注射剂辅料甘露醇作用是什么
注射剂辅料甘露醇作用是什么
甘露醇是山梨糖醇的同分异构体，是常用辅料，可作为甜味剂；片剂和胶囊剂稀释剂；滋补剂；冷冻干燥制剂辅料（骨架形成剂)；粘合剂；稳定剂；糖衣剂；等渗剂；崩解剂；增溶剂。
甘露醇广泛用于药物制剂和食品。
在制剂工艺中，它主要作为稀释剂（10%~90%W/W）用于片剂处方，由于它不吸湿，可与湿敏感性活性组分配伍，因此具有特殊的价值。
注射剂辅料甘露醇，适应症为适用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。
2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。
3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。
4．伤寒。
5．骨和关节感染。
6．皮肤软组织感染。
7．败血症等全身感染。
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注射剂的辅料应用
一、注射剂得辅料应用ﻫ注射剂中除了加入主药,还需根据主药得性质加入适宜得附加剂以增加药物得溶解度或提高药物得稳定性与有效性、ﻫ选用附加剂得时候应注意:ﻫ１. 与主药无配伍禁忌ﻫ2。
在有效得浓度范围内对机体无毒性3。
不影响主药得性质、疗效与药剂得质量检测4。
均应符合药用标准(一)增溶剂ﻫ中药中溶于水或不溶于水得有效成分,其分子自相聚集或经分解后不能分散到水分子中间去,由于增溶剂在水中所形成得胶团,通过溶质分子胶团之间得相互作用,使有效成分分散到胶团中去,由不溶解得聚集状态变成分散状态而溶解,增大了有效成分得溶解度。
注射剂使用得增溶剂多为非离子型增溶剂,其她阴离子型增溶剂如胆汁、羟基磺酸钠等有一定得毒性,多用作外用增溶剂。
吐温—8０在中药注射剂中常用,但多应用于肌注。
因其有降压与轻微得溶血作用,静脉注射液应慎用,尤其就是大剂量长期静脉使用时,必须经药理毒性试验,以保证用药安全、使用吐温－80应注意起昙现象,溶液ｐH值与对有效成分得作用。
尤其就是吐温—80得溶血性限制了它在注射剂中得使用。
国产吐温—8０不能应用于输液剂。
国外得吐温-8 0质量会好一些,但在国外得应用也受到限制,多为科研使用,新药中使用较少。
羟丙基-β—环糊精(Hyｄroxyprｏpｙｌ-β-Cycloｄｅx tｒin,简称HP-β—ＣＤ)类系列产品,就是近年来国际上新开发得药物辅料,它克服了β—环糊精固有得缺点,它得水溶性大于５０％,流动性好,溶血活性低,对肌肉无刺激,并能增加药物得稳定性。
就是低毒、安全有效得药物增溶剂,稳定剂与吸收促进剂,也就是近几年来比较受重视得极有潜力得注射用辅料、许多药物已用HP—β—ＣD制备注射剂。
但多见于西药,例如尼莫地平、地塞米松、雌二醇、生长激素、前列腺素、睾酮以及Pｉｔha报道得３0多种药物,用ＨP—β—CＤ制备注射剂都取得满意得效果。
(二)助溶剂ﻫ对于水中难溶性得中草药成分,可用助溶剂增大中药注射剂得溶解度。
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一、注射剂的辅料应用
注射剂中除了加入主药,还需根据主药的性质加入适宜的附加剂以增加药物的溶解度或提高药物的稳定性与有效性。
选用附加剂的时候应注意:
1、与主药无配伍禁忌
2、在有效的浓度范围内对机体无毒性
3、不影响主药的性质、疗效与药剂的质量检测
4、均应符合药用标准
(一)增溶剂
中药中溶于水或不溶于水的有效成分,其分子自相聚集或经分解后不能分散到水分子中间去,由于增溶剂在水中所形成的胶团,通过溶质分子胶团之间的相互作用,使有效成分分散到胶团中去,由不溶解的聚集状态变成分散状态而溶解,增大了有效成分的溶解度。
注射剂使用的增溶剂多为非离子型增溶剂,其她阴离子型增溶剂如胆汁、羟基磺酸钠等有一定的毒性,多用作外用增溶剂。
吐温-80在中药注射剂中常用,但多应用于肌注。
因其有降压与轻微的溶血作用,静脉注射液应慎用,尤其就是大剂量长期静脉使用时,必须经药理毒性试验,以保证用药安全。
使用吐温-80应注意起昙现象,溶液pH值与对有效成分的作用。
尤其就是吐温-80的溶血性限制了它在注射剂中的使用。
国产吐温-80不能应用于输液剂。
国外的吐温-80质量会好一些,但在国外的应用也受到限制,多为科研使用,新药中使用较少。
羟丙基-β-
环糊精(Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin,简称HP-β-CD)类系列产品,就是近年来国际上新开发的药物辅料,它克服了β-环糊精固有的缺点,它的水溶性大于50%,流动性好,溶血活性低,对肌肉无刺激,并能增加药物的稳定性。
就是低毒、安全有效的药物增溶剂,稳定剂与吸收促进剂,也就是近几年来比较受重视的极有潜力的注射用辅料。
许多药物已用HP-β-CD制备注射剂。
但多见于西药,例如尼莫地平、地塞米松、雌二醇、生长激素、前列腺素、睾酮以及Pitha报道的3 0多种药物,用HP-β-CD制备注射剂都取得满意的效果。
(二)助溶剂
对于水中难溶性的中草药成分,可用助溶剂增大中药注射剂的溶解度。
有时增溶剂效果不理想,也合并使用助溶剂。
板蓝根针剂中加吐温－80至2%时,增容效果不理想,同时加入2%葡萄糖助溶时,增容产生显著效果。
中药注射剂常用的注射剂有两类:
一类就是某些有机酸及其钠盐,如苯甲酸钠、水杨酸钠
枸橼酸钠、对氨基苯甲酸钠对中药注射剂也有一定的助溶作用
另一类就是酰胺与胺类,如尿素,菸酰胺,异菸酰胺、葡甲胺与葡萄糖等
(三)助悬剂与乳化剂
注射用助悬剂有:羧甲基纤维素钠,聚乙烯吡烙烷酮、明胶及甲基纤维素等。
注射用乳化剂有:普流罗尼(pluronic)F-68、吐温-80、司盘-80、卵磷脂及豆磷脂等。
实际运用于生产的有大蛋黄卵磷脂,豆磷脂,普朗尼克F68,泊洛沙姆188,与聚氧乙烯蓖麻油(Cremophor EL)鸦胆子油乳注射液即使用精致豆磷脂为乳化剂,经高压乳匀制得油乳注射剂聚氧乙烯蓖麻油(Cre mophor EL)有一定的致敏作用,副作用比较大,应用就是应慎重。
聚醚(poloxamer)188 就是乙烯氧化物与丙烯氧化物的镶嵌聚合物,平均分子量为8350,就是一种优良的非离子型子型表面活性剂,具水溶性,毒性很小,价格较低,能与许多药物形成固液体。
就是目前制备静脉脂肪乳剂良好的乳化剂,在西药中应用较多,用量0、1-5% (四)防止主药氧化的附加剂
有些药物在配成注射剂后易氧化变质,发生变色、分解、析出沉淀,甚至药效消失或产生毒性物质。
为了避免药物的氧化,除了通入惰性气体赶走氧气,加入金属离子络合剂,还可加入抗氧剂。
抗氧剂的使用应根据主药的理化性质与药液的pH值而定。
常用的水溶性抗氧剂有:亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、维生素C、
油溶性抗氧剂有:叔丁基对羟基茴香醚(BHA),常用浓度0、005%-0、0 2%。
二丁基苯酚(BHT),常用浓度0、005%-0、02%。
没食子酸丙酯,常用浓度0、005%-0、1%。
另有α-生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯等。
复方黄芩注射液(含黄芩、蒲公英、大黄、黄柏)、清开灵注射液(含
黄芩素、绿原酸、吲哚甙等),如不加抗氧剂,药液在处理、放置或贮存过程中,色泽变深。
若加抗氧剂后,则色泽不变。
(五)抑菌剂
对于无菌操作制备或采用低温间歇灭菌的注射剂,应加入抑菌剂防止其中被污染的微生物繁殖。
但用于静脉或椎管注射用的注射剂不得抑菌剂。
常用的注射剂抑菌剂有苯酚、甲酚、三氯叔丁醇、苯甲酚与尼泊金类
注射剂中抑菌剂的用量应以能抑制注射液内微生物的生长为基准,但对于注射量超过5ml的注射剂添加抑菌剂必须特别审慎,供静脉或椎管注射用的注射液一般不应添加抑菌剂。
(六)pH调节剂
常用无机或有机酸或碱化合物、缓冲溶液来调节注射剂的pH值。
如盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化铵、枸橼酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠
(七)减少疼痛与刺激的附加剂
常用的有苯甲醇、盐酸普鲁卡因、三氯叔丁醇。
在丁公藤注射液、去感热注射剂中使用苯甲醇作为局部止痛剂。
应注意的就是出现疼痛问题,应从注射剂组方、工艺、。
特别就是主药与主药的化学性质等多方面分析,找出合适的解决方案。
(八)调节渗透压的附加剂
常用的有氯化钠、葡萄糖等。
近几年有人申请提出使用甘露醇,山梨醇、木糖醇等作为调节渗透压的附加剂,药审中心人员经讨论,认为不宜批准以此类物质为渗透压
调节剂的输液制剂。
仅在有详细的试验研究资料证明所研究的药物与氯化钠及葡萄糖有配伍禁忌时,且提供了临床前及临床研究资料后方有可能获得批准
(九) 填充剂:
常在冷冻干燥注射剂中使用。
当冻干制品外型不饱满或萎缩成团粒时,有时加入填充剂,起固体支持作用,使干燥残留物能基本保持原来的
体积,并维持足够的强度,避免贮存时破碎。
使用的填充剂除必须具备注射用辅料的一般要求外,还应具备引湿性小,共熔点高、溶解速度快、冻干后外观洁白、均匀、细腻、廉价易得等。
常用的填充剂有:乳糖、葡萄糖、甘露醇、右旋糖酐、PVP、等。