沉降菌监测规程
药企洁净区沉降菌测定操作规程
范围：各生产车间、化验室。
责任人：质控部检验员。
正文：1 标准依据：ISO14644-1,新版《药品生产质量管理规范》。
2 微生物监测的标准：为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
2.1 微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准如下：（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
3 测试方法3.1 方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.2 所用的仪器和设备3.2.1 高压消毒锅使用时应严格按照仪器标准操作维修保养规程。
3.2.2 恒温培养箱定期对培养箱进行检定。
3.2.3 培养皿一般采用 90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
3.2.4 培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
其配制方法见附录A（标准的附录）。
3.3 测试步骤3.3.1 采样方法将已制备好的培养皿按4.4.1的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
3.3.2 培养3.3.2.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
3.3.2.2 在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
3.3.3 菌落计数3.3.3.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不得遗漏。
沉降菌测定操作规程
沉降菌测定操作规程1 目的本文件规定了洁净室区沉降菌检测的标准操作规程。
以规范洁净室区沉降菌检测的标准操作，使其监测规范化，避免人为错误。
2 范围：本规程适用于QC人员对洁净区沉降菌检测的操作。
3 内容3.1把玻璃培养皿包在布里，放入灭菌锅里121℃、30minm灭菌。
3.2取X克TSA培养基放入X克蒸馏水，放入水浴锅中加热溶化，放入灭菌锅灭菌3.3灭菌结束后，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，待琼脂凝固后，即可采样用。
制备好培养皿宜在2—8℃环境中保存。
3.4采样时，一般在100级层流罩中放置3个培养皿，30000级按面积大小一般最少放2个培养皿。
打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上后倒置于恒温培养箱30-35℃培养72小时。
最少采样点数目注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
3.5将培养皿举起用肉眼直接计数，用记号笔点记然后用5—10倍放大镜检查是否遗漏，若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，分辨时仍以2个或2个以上菌落计数，不要漏计培养皿边缘生长菌落，并注意细菌菌落与培养基沉淀物区别。
3.6沉降菌测试前，被测洁净室已消毒。
被测洁净室温湿度须达到规定要求，静压差、换气次数、空气流速必须控制在规定值内，测试状态为静态，测试状态选择须符合生产要求，并在报告中注明测试状态。
3.7测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别工作服，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
测试时间对单向流100级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始，对非单向流，100000级以上净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
3.8平均菌落数计算：M 1+M 2+M 3平均菌落数=.........21nMnM M ++n —培养皿总数 M 1—1号培养皿菌落数 M 2—2号培养皿菌落数 M n —n 号培养皿菌落数用平均菌落数判断洁净空气中微生物。
沉降菌检测操作规程
沉降菌检测操作规程沉降菌检测操作规程一、实验材料和仪器设备准备1. 培养基：选择适合于沉降菌生长的培养基，如营养琼脂、脑心提取物琼脂等。
2. 试管：清洁且干燥的试管，用于制备培养基和盖儿。
3. 平板培养皿：密封性好、无明显污损的平板培养皿。
4. 无菌纱布：用于对培养皿进行覆膜。
5. 显微镜：高倍显微镜，用于观察沉降菌。
6. 其他常规的无菌操作用具和试剂。
二、实验操作步骤1. 准备培养基：根据所选的培养基配方，按照要求将培养基配制成液体状态，并进行无菌过滤。
将液体培养基倒入试管中，每个试管约倒满的1/3，悬挂液体培养基放置在试管架上，待培养基凝固后，封闭试管盖儿。
2. 取样：将待检测的样品进行无菌采样，如空气、水、土壤、食品等，确保取样时避免污染和杂菌的进入。
3. 塑料膜覆盖：将待检测的培养基倒入平板培养皿中，约倒满1/2，然后用无菌纱布覆盖培养皿口，并用橡皮筋固定好。
确保培养基表面整齐平坦，无明显凸起或凹陷。
4. 样品接种：将取样时采集的样品（空气、水、土壤等）用滴管或铁丝等工具，均匀地接种到培养基的表面上，每个培养皿大约接种2～3滴，然后迅速盖上试管上的盖子。
5. 培养条件：将培养皿置于恒温箱中，一般温度设定为30-35°C，培养时间为24小时至72小时不等，具体视沉降菌生长速度而定。
三、结果判读1. 观察培养皿：取出培养皿，观察上面是否出现菌落。
正常情况下，如果检测的样品中存在沉降菌，培养皿上会出现可见的菌落。
2. 菌落形态观察：使用高倍显微镜观察菌落的形态特征，确定是否为沉降菌。
3. 菌种的鉴定：对形态特征与已知的沉降菌标准比对，进行菌种鉴定。
四、注意事项1. 所有操作必须在无菌条件下进行，避免外界杂菌的污染。
2. 严格控制培养基、试管和平板培养皿等材料的无菌。
3. 样品采集要避免手部接触，使用无菌工具进行采样。
4. 培养条件要保持稳定，避免温度、湿度等因素对实验结果的影响。
5. 观察菌落时要细心，准确判断是否为沉降菌。
沉降菌检测操作规程
●1、目的规范洁净区和洁净室沉降菌测试条件和测试方法。
●2、适用范围适用于公司洁净区、洁净室或局部空气净化区域（如：洁净工作台）的沉降菌的测试和环境验证。
●3、引用文件⏹化妆品卫生规范-2007⏹GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法●4、定义⏹ 4.1 沉降菌：用本测试规定的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖的可见菌落数。
⏹ 4.2 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以（个/皿）表示●5、仪器和设备⏹ 5.1 灭菌培养皿90mm *15mm⏹ 5.2 培养基。
⏹ 5.3 恒温培养箱。
⏹ 5.4 高压灭菌器。
⏹ 5.5 放大镜●6、培养基和试剂⏹ 6.1 生理盐水：成份﹕氯化钠 8.5g蒸馏水加至 1000ml制法﹕溶解后﹐分装到加玻璃珠的三角瓶内﹐每瓶90ml﹐121℃（15 1b）2 0 mi n，高压灭菌。
⏹ 6.2 卵磷脂、吐温80—营养琼脂培养基6.2.1 成分：蛋白胨20g牛肉膏3g氯化钠5g琼脂15g卵磷脂1g吐温80 7g蒸馏水1000mL6.2.2制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分（除琼脂外）加到其余的蒸馏水中，溶解。
加入已溶解的卵磷脂、• 吐温80，混匀，调pH 值为7.1～7.4，加入琼脂，103.43kPa（121℃15 lb）20min 高压灭菌，储存于冷暗处备用。
●7、操作步骤⏹7.1 取样：7.1.1 取样点的设置：A) 最少取样点数：灌装间、制造间3个，其他洁净区2 个；B) 取样点的位置：取样点应均匀分布在待测试区域内，一般离地高度为0.8m左右，关键设备处可增加取样点；C）每个取样点一般取样一次，每次一般为2个取样皿；D) 布置采样点时，应避免回风口；7.1.2 取样时间：可采用动态取样和静态取样：A) 动态取样：正常生产，且空气净化系统正常运转30分钟后开始取样；B）静态取样：员工己撤离生产区域，且空气净化系统正常运转至少20分钟后；静态取样时人员不得多于2人；7.1.3 取样A）将制备好的培养皿逐个放置到采样点，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养皿暴露在空气中；B）静态测试时，培养皿的暴露时间为30分钟以上；动态测试时，培养皿的暴露时间不得大于4个小时⏹7.2 置于37±1℃恒温培养箱内培养至少48小时，记录每个平皿的菌落数；●8、菌落计数方法：⏹8.1先用肉眼观察，点数菌落数，然后再用放大5 倍～10 倍的放大镜检查，以防遗漏；⏹每个测点的沉降菌总数为该测点所有培养皿菌落数的平均数；●9、结果评定：⏹9.1 每个测点的菌落数必需低于该洁净区的标准时判定符合要求；⏹9.2 静态测试时，如某测点的的菌落平均数超过标准，应再重新取样两次，两次都低于标准时才能判定符合；。
版药典沉降菌检测操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中沉降菌检测操作规程，保证药品质量，预防生产环境对产品的污染。
2.范围：适用于本公司洁净区(室)的沉降菌的监测。
3.责任：沉降菌检测员。
4.内容：4.1根本概念：菌落:细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落,简称CFU.通常用个数表示。
4.1.2沉降菌：用GB/T16292-202X提及的方法搜集空气中的活性微生物粒子，通过特意的培养基在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
沉降菌菌落数:规定时间内每个平板培养皿搜集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。
4.2测试原理:本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理搜集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经假设干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。
4.3测试方法：使用的仪器设备和培养基:高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。
恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。
培养皿:一般采纳φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化，冷却至约45℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
待琼脂培养基凝固后，将培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72 小时假设培养基平皿上确无菌落生长即可供采样用，制备好的培养基平皿应在2-8℃的坏境中存放。
4.3.2测试时间:对单向流，如A级净化房间内及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。
对非单向流，如B级、C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。
4.3.3采样点数目及其安排:最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按表1确定。
在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见表2表1 最少采样点数目表2 最少培养皿数采样点的安排:除受洁净区的设备限制外，取样点应在整个洁净区均匀安排。
洁净区沉降菌监测标准操作规程
洁净区沉降菌监测标准操作规程1目的：制定洁净区（室）沉降菌监测操作规程。
2范围：洁净区（室）沉降菌的监测。
3职责：QC员、QA员、QC主任、品质保证部经理、车间主任及相关人员对本SOP的实施负责4 程序：4.1 QA室根据洁净区（室）的验证结果，制定洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经品质保证部经理批准后，下发QC室和生产车间。
4.2 QC主任接通知后，与检验员、车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由QC室主任将情况以书面形式汇报至品质保证部，经品质保证部经理批准后，予以重新安排。
4.3 将培养皿在121℃湿热灭菌30分钟或者180℃干热灭菌2小时。
4.4 将灭菌培养基加热熔化，冷至45-60℃，在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约15ml，待琼脂凝固后，将培养基平皿倒置于30－35℃恒温培养箱中培养48小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
制备好的肉汤培养基平皿应保存在洁净的普通冰箱内，以2-8℃为宜，且应在2周内用完。
4.5 在监测前，应对被监测洁净区（室）消毒。
4.6 在空调净化系统正常运行30分钟后，在洁净区（室）内没有生产人员的情况下，监测人员穿戴好符合洁净级别要求的工作服，进入洁净区（不得多于二人）进行测试。
4.7 根据洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还宜同时满足最少培养皿数。
采样点的布置应力求均匀，避免在某局部区域过于集中，培养皿应布置在有代表性的地方（如关键设备或易受污染的地方）和气流扰动最小的地方。
3.8将培养基表面暴露0.5小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，30-35℃培养48小时，每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养，其中2只培养皿做阳性对照，1只培养皿做阴性对照。
4.9 达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌数计数器上点计，并用5-10倍放大镜检查有否遗漏。
沉降菌检测操作规程
沉降菌检测操作规程1. 引言沉降菌是指在液体中沉淀并附着在容器底部的微生物。
在许多行业中，沉降菌的检测是非常重要的，例如制药、食品加工、饮水安全等领域。
本文档旨在介绍沉降菌检测的操作规程，以确保检测结果准确可靠。
2. 检测设备和试剂准备在进行沉降菌检测之前，需要准备以下设备和试剂：•沉降菌检测容器：一般选择具有透明底部和标有刻度的容器，容量不小于100 mL。
•色谱纸：用于制作沉降菌检测培养基。
•高温灭菌器：用于灭菌沉降菌检测容器和试剂。
•干燥烘箱：用于干燥沉降菌检测容器和试剂。
•取样器：用于抽取待检测样品。
•生物安全柜：用于操作中的生物安全。
试剂准备：•培养基：可根据需要选择适当的培养基，例如Luria-Bertani（LB）培养基。
•蒸馏水：用于制备培养基和洗涤操作。
•山梨醇盐溶液：用于沉降菌悬浮液的稀释。
3. 检测操作步骤步骤1：沉降菌检测容器准备1.将需要检测的沉降菌检测容器放入高温灭菌器中，设定适当的温度和时间进行灭菌。
2.灭菌后，将沉降菌检测容器取出，放入干燥烘箱中进行干燥，确保容器完全干燥。
步骤2：制备培养基1.准备适量的色谱纸，切成小块。
2.在高温灭菌器中加热蒸馏水至沸腾，将色谱纸块放入烧杯中，倒入足够的蒸馏水。
3.候色谱纸块充分吸水后，取出备用。
步骤3：取样1.在生物安全柜内，使用取样器抽取待检测样品，确保样品干净无杂质。
2.将样品转移到沉降菌检测容器中，注意不要沾到容器外表面。
步骤4：制备沉降菌悬浮液1.取一定量的山梨醇盐溶液，进行稀释，制备合适的浓度。
2.将制备好的山梨醇盐溶液加入沉降菌检测容器中，使样品充分悬浮。
步骤5：培养和观察1.将沉降菌检测容器放入培养箱中，设定适当的温度和时间进行培养。
2.观察培养后的沉降菌情况，记录菌落数量和特征。
4. 结果记录和分析根据观察到的沉降菌情况，记录菌落数量和特征。
根据结果进行分析和判断，判断样品是否符合标准要求。
5. 安全注意事项•操作过程中要戴好实验手套和口罩，避免直接接触待检测样品。
静脉用药调配中心沉降菌监测项目操作规程
静脉用药调配中心沉降菌监测项目操作规程Ⅰ目的规范沉降菌检测，保障检测结果正确性及有效性。
Ⅱ范围适用于静脉用药调配中心沉降菌监测操作。
Ⅲ规程一、十万级洁净区清洁消毒后进行沉降菌测试。
二、每次测试前按照相关标准操作规程提前30min打开净化空调系统，使温度、湿度及压差达到规定要求，并进行记录。
三、如进行生物安全柜或水平层流洁净台沉降菌检测应提前30min打开紫外线灯、风机。
四、由专人从医学检验科微生物室取回制备好的培养皿。
五、制备好的培养皿由药品物品传递窗送至洁净区内，测试人员按照更衣标准操作规程穿戴进入洁净区。
六、按事先制定的采样布点图放置，逐个放置，逐个打开培养皿上盖，使培养基暴露在环境空气中。
打开时，用一手的大拇指和食指轻轻移开上盖，人体任何部位应尽量远离培养皿上部，防止产生假阳性。
七、检测生物安全柜或水平层流洁净台时，按最少培养皿数要求，把14个培养皿均匀放在工作台上，然后从里往外逐个打开，使其培养基暴露在空气中。
八、培养基在空气中暴露30分钟后，从外往里逐个盖好上盖并反扣培养基。
收集完毕，从成品输液传递窗出口送出。
测试人员按照更衣标准操作要求离开洁净区。
九、送医学检验科微生物室。
十、待医学检验科出具沉降菌检测报告，查看结果是否符合规定要求，如符合存档。
如不符合重新进行消毒后，再进行两次沉降菌检测，结果必须合格。
如不合格，对问题进行排除，如更换高效过滤器等。
十一、注意事项（一）采样前培养皿表面必须严格消毒；（二）静态测试时，室内测试人员不得多于2人；（三）采样前仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染应剔除；（四）采样点尽量离地面0.8-1.5米，尽量避开尘粒较集中的回风口；（五）沉降菌检测定义：通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净区环境内的活生物数，以此来评定洁净区的洁净度。
（六）每月需要进行沉降菌检测的环境：十万级洁净区、万级洁净区、百级生物安全柜、百级水平层流洁净台。
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沉降菌监测规程
一、目的
建立沉降菌监测方法，规范沉降菌监测操作。
二、范围
适用于西厂区车间洁净室、无菌检查室、阳性室、洗衣房、取样间、微生物室的沉降菌监测。
三、职责
检验中心人员负责车间洁净室、洗衣房、取样间的采样工作；负责各部分所需的材料准备、培养、菌落计数，以及无菌检查室、阳性室、微生物室监测的采样内容的执行。
质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。
四、内容：
1.仪器与用具
1.1 培养皿（φ90mm）
1.2 恒温培养箱
1.3 高压蒸汽灭菌锅
2.监测程序
2.1 将已准备好的合格的空白培养皿放入物料缓冲间。
2.2 检测人员按人员进入洁净区的要求穿好洁净服，戴好口罩进入洁净室。
2.3 按此《沉降菌监测规程（西厂区）》对环境进行监测。
3.测试规则
3.1测试条件
3.1.1温度和相对湿度
沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺等要求相适应（温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间）。
3.1.2压差
沉降菌测试前，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应当不低于10帕斯卡，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）一般要求相对正压。
3.1.3换气次数、空气流速
3.2测试状态
静态测试：静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。
测试状态有静态和动态两种，测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
（在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
）
3.3测试时间
3.3.1对单向流，如C级背景下的局部A级净化房间及层流工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min后开始。
3.3.2 对非单向流，如C级、D级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始。
3.4测试方法
采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.4.1采样方法
静态：将已制备好的培养皿按4项的要求及采样点平面图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中0.5h后，再将培养皿盖盖上。
动态：将已制备好的培养皿按4项的要求及采样点平面图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中4h后，再将培养皿盖盖上。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
3.4.2培养
3.4.2.1全部采样结束后,将培养皿倒置于30℃～35℃恒温培养箱中培养，时间不少于72h。
3.4.2.2用于检测的培养皿应经过预培养合格后使用，为避免运输过程造成影响，在每次取样时，取3个培养皿与其他采样皿同法操作但不暴露采样，然后与采样后的培养皿同时培养，结果应无菌生长。
3.4.3菌落计数
3.4.3.1用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查是否有遗漏。
3.4.3.2若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
3.5 测试人员要求
测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服。
静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4.采样点数目及布置
4.1采样次数
每个采样点一般取样一次。
4.2最少采样点数目参照表：
面积（m2）
洁净度级别
A级C级D级
＜10 2～3 2 2
≥10～＜20 4 2 2
≥20～＜40 8 2 2
≥40～＜100 16 4 2
≥100～＜200 40 10 3
≥200～＜400 80 20 6
400 160 40 13
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面面积。
对于非单向流洁净室是指房间的面积。
4.3洁净区灌装间、配制间的沉降菌取样点监测位置根据《沉降菌取样风险评估报告》确定。
不能确定的点根据GB/T 16294-2010和2010版GMP附录要求均匀分布沉降菌的取样监控点，具体分布规则如下：
注：为采样点
4.4工作区采样点的位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
4.5 最少培养皿数
满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数。
洁净度级别
所需培养皿数（φ90mm）
（静态以沉降0.5h计，动态以沉降4h计。
）
5.
表1：
5.2采样点见附件,监测结果记录于相应的沉降菌监测记录中，记录应包括：房间温度、相对
湿度、压差及测试状态等项目。
6.结果计算
6.1用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
6.2平均菌落数的计算，见下式：
M 1+M
2
+…+M
n
平均菌落数 M = _________________ n
式中：M 平均菌落数；
M 1 1号培养皿菌落数； M 2 2号培养皿菌落数；
M n n 号培养皿菌落数
n 培养皿总数。
7.结果评定
用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。
7.1每个测点的平均菌落数不得超过所选定的评定标准。
7.2 若某个测点的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新连续采样两次，两次测试结果均须合格。
8.合格标准和纠偏限、警戒限
8.1合格标准
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于
4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测,并累积计数。
(即：同一位置多个沉降碟监测的时间总和符合要求,静态要求：各沉降碟暴露时间总和为0.5h ；动态要求：各沉降碟暴露时间总和为4h 。
) 8.2 纠偏限和警戒限
9.若沉降菌检测不符合要求，检验人员将检测结果反馈相关部门进行原因分析并采取必要
措施整改，按照《偏差处理规程》处理。
10.相关文件
《偏差处理规程》（Q/HR GL04010）11.变更历史
附件1：一车间沉降菌采样点
微生物室采样点
J/HR GC03265 B一车间沉降菌监测记录(一)
监测项目取样区
（点）
位置编号
结果观察取样
时间
监测结果合格标准
房间温湿
度、压差
1d 2d 3d
A级沉降菌
118
1503线灌
封间
灌装头①②③④
静态：
＜1CFU/皿
动态：
＜1CFU/皿
（φ90mm）
---- 口管震荡筐
口管轨道
⑤⑥⑦⑧
口盖震荡筐
口盖轨道
⑨⑩⑪⑫
——⑬⑭
131
1504线灌
封间
灌装头①②③④
---- 加药塞震荡筐
输液塞震荡筐
⑤⑥⑦⑧
加软管工位⑨⑩⑪⑫
——⑬⑭
127
1505/1506
线灌封间
灌装头①②③④
---- 加药塞震荡筐
输液塞震荡筐
⑤⑥⑦⑧
加软管工位⑨⑩⑪⑫
——⑬⑭
128
1507线灌
封间
灌装头①②③④
---- 加药塞震荡筐
输液塞震荡筐
⑤⑥⑦⑧
加软管工位⑨⑩⑪⑫
——⑬⑭
无菌室沉降菌监测记录
微生物室沉降菌监测记录
取样日期：取样人：培养基批号：培养箱编号：放置时间：取出时间。