质量管理体系培训班
质量管理体系国家注册审核员培训班试题6
质量管理体系国家注册审核员培训班试题6一、选择题（每题1分，共10分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。
1．向受审核方管理者代表定期通报审核进展情况是（c ）的工作。
a．向导b．受审核方部门领导c．审核组长d．审核员2．管理评审是（a）的职责。
a．最高管理者b．管理者代表c．质量管理部门d．各级管理者3．给出采购、生产和服务提供的适当信息是（a ）过程的结果。
a．设计输出b．设计评审c．设计验证d．设计确认4．下列（ b ）不是必须包括在审核报告中的内容：a)明确审核委托方b)关于内容保密的声明c)审核准则d)明确审核组长5．现场审核时间应该包括：（b ）a．文件审查时间b．首、末次会议的时间c．编写审核报告的时间d．都不能包括在内6．审核员在现场审核中寻找的是（c ）。
a．不合格品b．不符合项c．客观证据d．过程程序7．一个审核组对组织同时进行质量管理体系和环境管理体系审核这是：（b ）a．联合审核b．结合审核c．合并审核d．以上都是8．质量计划是a 的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件a.针对特定产品、合同或项目b.为实现质量方针目标c.提高产品质量d.为使质量管理体系能有效运行9．根据自己的保密承诺，认证机构可以对外透露或宣布（c ）。
a．已向机构申请认证的组织名称b．已由审核组长推荐通过认证的组织名称c．已批准认证的组织名称d．只要是事实都可以10．认证机构可以进行的是：( c )a.暗示使用某一咨询机构咨询认证能较容易通过。
b.参与受审核方建立质量管理体系的策划。
c.对某组织审核前为确定体系审核准备程度进行的活动。
d.以上都不可以。
二、判断题（每题1分，共10分）（前5为标准）下列各题中，你认为正确的在（）中划“√”，错误的划“×”（√）1．应根据受审核活动及区域的状况和重要性及以往审核的结果安排内部审核。
（√）2．审核计划应具有灵活性。
TUV莱茵学院质量管理体系及工具培训
通过实施该体系，TUV莱茵学院能够确保培训 和服务的质量，提高学员满意度，增强市场竞 争力，并实现持续改进和可持续发展。
02
质量管理体系的核心工具
过程方法
识别和理解组织内的过程
01
通过流程图、过程图等工具，清晰地描绘出组织内各个过程之
间的关系和相互作用。
确定过程输入、输出和活动
02
明确每个过程的输入资源、输出结果以及过程中的关键活动，
外部审核
接受第三方认证机构的定 期监督审核，验证质量管 理体系的符合性和有效性。
审核流程
明确审核计划、实施审核、 报告审核结果、跟踪纠正 措施等关键流程。
管理评审
评审目的
对质量管理体系进行全面 评价，确保体系的适宜性、 充分性和有效性。
评审内容
包括质量方针、目标、组 织结构、资源分配、业绩 改进等方面的评审。
确保过程的可控性和可预测性。
过程控制和持续改进
03
通过设定过程控制指标、建立过程监控机制，确保过程的稳定
性和持续改进。
顾客导向
确定顾客需求和期望
与顾客建立长期合作关系
通过市场调研、顾客反馈等方式，了 解顾客对产品的需求和期望，为产品 设计和开发提供依据。
通过提供优质的产品和服务，与顾客 建立互信、互利的长期合作关系，实 现共赢。
为实现职业健康安全目标和指标，制定并执行职业健康安 全管理方案。
整合的方法与步骤
分析现有管理体系
对现有管理体系进行深入 分析，了解其优点和不足，
为整合提供基础。
实施整合
按照设计好的整合方案， 对现有管理体系进行修改
和完善，实现整合。
01
02
03
04
iso9001质量管理体系培训
02
iso9001质量管理 体系核心要素
质量方针与目标
质量方针
组织的质量管理宗旨和方向，包 括顾客满意、质量改进、持续改 进等方面。
质量目标
组织在质量方面所追求的目标， 包括产品合格率、顾客满意度等 。
组织结构与职责权限
组织结构
明确组织内部各部门的职责和权限，确保质量管理工作的顺 利进行。
职责权限
体系运行
按照体系文件要求，组织各部门和岗 位实施质量管理体系，确保体系的有 效运行。
检查与改进阶段
检查与评估
通过客户满意度调查、内部审核 、外部审核等方式，对质量管理
体系进行检查和评估。
问题整改
针对检查中发现的问题，制定整 改措施并落实整改，确保问题得
到有效解决。
持续改进
通过对质量管理体系的持续改进 ，不断提高企业的质量管理水平
，满足客户需求。
04
iso9001质量管理 体系审核与认证
审核原则与程序
审核原则
客观、公正、独立、保密、诚信
审核程序
申请、受理、审核策划、审核实施、审核报告与结论、监督与复评
认证机构与要求
认证机构
经国家认可的权威机构，如中国质量 认证中心（CQC）
认证要求
企业需建立符合ISO9001标准要求的 质量管理体系，并运行至少三个月以 上
组织准备
建立专门的质量管理体系 实施团队，明确各成员的 职责和任务。
培训准备
对实施团队进行iso9001 质量管理体系的培训，确 保团队成员具备相应的知 识和技能。
实施与运行阶段
文件编制
内部审核
根据iso9001标准要求，编制质量手 册、程序文件、作业指导书等体系文 件。
ISO9001质量管理体系培训
ISO9001质量管理体系培训一、引言随着经济全球化的发展，市场竞争日益激烈，企业为了提高自身竞争力，必须不断提升产品和服务质量。
ISO9001质量管理体系作为国际通用的质量管理标准，为企业提供了一套科学、系统的质量管理体系，有助于企业提升管理水平、提高产品质量、增强市场竞争力。
本培训旨在帮助企业和员工深入了解ISO9001质量管理体系，掌握其实施方法，提升企业质量管理水平。
二、ISO9001质量管理体系概述1.ISO9001标准的发展历程ISO9001标准是由国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。
自1987年首次发布以来，ISO9001标准经历了多次修订，不断完善和更新。
最新版为2015版。
2.ISO9001标准的核心内容（1）以顾客为关注焦点：组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并努力超越顾客期望。
（2）领导作用：领导应当建立统一的宗旨和方向，创造员工参与实现组织目标的内部环境。
（3）全员参与：组织应确保全体员工了解他们的贡献对质量管理体系的重要性，以及如何为质量管理体系做出贡献。
（4）过程方法：组织应当识别、管理和控制过程，以提高实现目标的有效性和效率。
（5）改进：组织应当通过持续改进质量管理体系，提高组织整体业绩。
（6）关系管理：组织应当建立和维护与顾客、供应商和其他相关方的关系，以提高组织价值。
三、ISO9001质量管理体系实施步骤1.策划质量管理体系（1）确定质量管理体系的范围：组织应明确质量管理体系的边界，包括产品范围、地域范围等。
（2）制定质量方针和质量目标：质量方针应体现组织对质量的承诺，质量目标应具有可测量性。
（3）确定组织结构、职责和权限：明确各职能部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
2.建立质量管理文件体系（1）编制质量手册：质量手册是组织质量管理体系的顶层文件，应阐述质量管理体系的范围、结构、职责等。
（2）制定程序文件：程序文件是指导组织各部门工作的文件，包括管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进等方面的程序。
ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
谢谢观赏
You made my day!
我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
(2024年)医疗器械质量管理体系内审员培训班
不合格品原因分析
对不合格品进行原因分析，找出导致 不合格的根本原因，以便采取针对性 的纠正措施。
纠正措施效果验证
对纠正措施的实施效果进行验证，以 确保其有效性。如果效果不佳，应重 新制定并实施新的纠正措施。
21
产品放行条件及流程
产品放行条件
申请放行
审核放行申请
批准放行
产品出库和销售
2024/3/26
9
监管检查与处罚措施
01
02
03
日常监管
药品监督管理部门对医疗 器械研制、生产、经营、 使用活动进行日常监督检 查。
2024/3/26
专项检查
针对特定种类或特定区域 的医疗器械，组织专项检 查行动。
处罚措施
对违反医疗器械法规的行 为，依法给予警告、罚款 、责令停产停业、吊销许 可证等处罚。
械质量管理体系的持续改进工作。
2024/3/26
30
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
2024/3/26
31
03
规范医疗器械生产活动，加强医疗器械生产监督管理。
8
医疗器械注册与备案流程
申请与受理
证书颁发与变更
申请人向所在地省、自治区、直辖市 药品监督管理部门提出申请，并提交 相关材料。
对批准注册的医疗器械，颁发医疗器 械注册证书，并载明相关信息。如需 变更，应按规定办理变更手续。
审评与审批
药品监督管理部门组织对申请材料进 行技术审评，并根据审评结果作出审 批决定。
27
本次培训成果回顾
医疗器械质量管理体系内审员培训班 圆满结束，本次培训共计有XX名内审 员参加，涵盖了医疗器械质量管理体 系的各个方面。
质量体系培训班计划
质量体系培训班计划一、培训目标1. 了解质量体系的基本概念和原理2. 掌握质量体系的相关知识和技能3. 培养质量管理意识和方法二、培训内容1. 质量体系概念和原理介绍2. 质量管理体系标准（ISO9001）解读和应用3. 质量管理工具和方法培训4. 质量体系审核与改进三、培训形式1. 理论讲解2. 实例分析3. 角色扮演4. 小组讨论5. 案例分析四、培训时间安排1. 第一天：质量体系概念和原理介绍2. 第二天：质量管理体系标准（ISO9001）解读和应用3. 第三天：质量管理工具和方法培训4. 第四天：质量体系审核与改进5. 第五天：总结和复习五、培训教材/资料1. 《ISO9001质量管理体系要求解读与应用》2. 《质量管理工具与方法》3. 《案例分析与实践指导》4. 《质量体系审核与改进手册》六、培训师资1. 具有丰富质量管理经验的专家2. 能够生动讲解、有亲身实践经验的讲师3. 具有ISO9001质量管理体系认证审核员资质七、培训评估1. 培训前评估2. 培训过程评估3. 培训后评估八、培训效果1. 提升员工对质量管理的认识和理解2. 培养员工的质量管理意识和方法3. 改进质量管理体系，提高产品和服务质量九、培训预算1. 师资费用2. 培训场地费用3. 培训教材/资料费用4. 培训评估费用十、培训计划执行1. 培训前的准备工作2. 培训过程的组织与协调3. 培训后的总结和改进十一、培训总结质量体系培训班是企业对质量管理的一次全面提升，通过培训，员工能够更好的理解质量管理的重要性和方法，提高产品和服务质量，从而提升企业核心竞争力。
企业应不断对员工进行质量管理的培训和学习，以适应快速变化的市场需求。
2024版年度质量管理体系培训课程
contents •质量管理体系概述•质量管理体系构建与实施•质量管理体系审核与认证•质量管理体系持续改进•质量管理体系与其他管理体系融合•质量管理体系在企业中的应用与挑战目录01质量管理体系概述质量管理体系定义与重要性定义重要性质量管理体系能够帮助组织提高产品和服务质量，增强顾客满意，提升市场竞争力，同时降低质量成本和减少质量风险。
质量管理体系发展历程统计质量控制阶段质量检验阶段20世纪40-50方法对生产过程中的质量进行控制，预防不合格品产生。
全面质量管理阶段质量管理体系标准与要求国际标准01国家标准02基本要求0302质量管理体系构建与实施质量管理体系构建流程确定质量管理体系的范围和目标进行现状分析和评估设计质量管理体系框架制定质量管理体系文件质量管理体系文件编写要点明确文件编写目的和范围注重文件的实用性和可操作性A B C D遵循相关标准和规范定期进行评审和更新质量管理体系实施步骤与注意事项制定实施计划明确实施的时间表、责任人、任务分工等，确保实施工作有序进行。
加强培训和宣传对相关人员进行培训和宣传，提高他们对质量管理体系的认识和理解，确保实施工作的顺利进行。
注重实施过程中的监督和检查对实施过程进行监督和检查，及时发现问题并采取相应措施进行纠正和预防。
持续改进和优化在实施过程中不断总结经验教训，持续改进和优化质量管理体系，提高组织的质量管理水平和绩效。
03质量管理体系审核与认证01020304审核策划审核准备审核实施审核后续活动了解外部审核类型明确外部审核要求准备外部审核资料配合外部审核工作认证机构选择与认证流程考虑机构信誉、认证范围、服务质量等因素。
填写申请表、提交质量管理体系文件等。
认证机构派出现场审核组进行审核。
通过审核后，获得认证机构颁发的认证证书。
选择认证机构提交认证申请接受现场审核获得认证证书04质量管理体系持续改进强调顾客导向全员参与注重过程方法持续改进文化通过计划、执行、检查和处理的循环过程，实现持续改进目标。
质量管理体系(QMS)运行培训
03 质量管理体系的审核与认 证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量管理体系审核的定义和目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质量管 理体系进行全面、系统、独立的评估 过程，以确定其是否符合预定的要求 ，并找出改进的机会。
目的
确保组织的质量管理体系符合相关标 准和法规要求，提高组织的管理水平 ，增强顾客满意度，降低风险。
质量管理体系认证的定义和流程
(ESG)标准。
全球化和本地化
质量管理体系将面临全球化与本 地化需求的平衡，以满足不同国 家和地区的市场需求和文化差异。
质量管理体系的创新和发展
1 2 3
人工智能在质量管理中的应用
人工智能技术将在质量检测、预测和优化等方面 发挥重要作用，提高质量管理的效率和准确性。
精益质量管理
精益质量管理理念将进一步融入质量管理体系， 通过消除浪费、持续改进和客户中心化，提高组 织绩效。
质量管理体系的持续改进
收集反馈意见
通过调查、座谈等方式，收集员 工、客户等利益相关方的反馈意
见，了解体系的优点和不足。
分析改进机会
对收集到的反馈意见进行深入分析， 识别质量管理体系的改进机会和改 进点。
制定改进计划
根据分析结果，制定具体的改进计 划，包括改进目标、措施、时间表 等，确保持续改进质量管理体系。
增强组织信誉
建立良好的质量声誉， 赢得合作伙伴和供应商
的信任。
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国际标准化组织(ISO)制定的质量管理标准， 用于规范组织的质量管理体系。
ISO 13485
医疗器械行业质量管理标准，适用于医疗器 械生产和管理的组织。
AS9100
航空航天行业质量管理标准，适用于航空航 天和国防领域的组织。
质量管理体系国家注册审核员培训班
质量管理体系国家注册审核员培训班一、教学内容本节课的主题是“质量管理体系国家注册审核员培训班”，我们将使用《质量管理体系审核员教程》这本教材进行教学。
本节课的主要内容包括：第一章，质量管理体系的基本概念；第二章，质量管理体系的建立与实施；第三章，质量管理体系的审核与认证；第四章，质量管理体系的改进与提升。
二、教学目标1. 让学生了解并掌握质量管理体系的基本概念，理解其内涵和作用。
2. 培养学生建立和实施质量管理体系的能力，使其能够运用到实际工作中。
3. 让学生掌握质量管理体系的审核与认证流程，提高其质量管理水平。
三、教学难点与重点重点：质量管理体系的基本概念，建立与实施方法，审核与认证流程。
难点：质量管理体系的建立与实施，审核与认证的具体操作。
四、教具与学具准备教具：投影仪，电脑，黑板，粉笔。
学具：教材《质量管理体系审核员教程》，笔记本，笔。
五、教学过程1. 实践情景引入：以某企业质量管理体系的建立与实施为例，让学生了解质量管理体系在实际工作中的应用。
2. 教材讲解：讲解教材中的基本概念，让学生理解质量管理体系的内涵和作用。
3. 例题讲解：通过例题让学生掌握质量管理体系的建立与实施方法。
4. 随堂练习：让学生根据所学内容，分组讨论并完成一个质量管理体系的建立与实施的练习。
5. 审核与认证讲解：讲解质量管理体系的审核与认证流程，让学生了解其具体操作。
6. 小组讨论：让学生分组讨论如何进行质量管理体系的审核与认证。
六、板书设计板书内容：质量管理体系的基本概念，建立与实施方法，审核与认证流程。
七、作业设计作业题目：1. 简述质量管理体系的基本概念。
2. 描述质量管理体系的建立与实施方法。
3. 阐述质量管理体系的审核与认证流程。
答案：1. 质量管理体系是一种组织管理体系，它通过制定和实施质量政策、目标和职责，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进等手段，实现组织的质量目标，提供满足顾客及相关法律法规要求的产品和服务。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
企业要提高经济效益，必须根据企业自身特点，在内部建立相应的体系认证，用适宜的、符合自己经济发展的管理模式，来有效地开展各项质量活动，实现质量管理。
在现代企业管理中，普遍采用的是国际通用的ISO体系认证。
质量管理体系培训班哪家好？下面合肥蓝鑫认证咨询有限公司来告诉您！
体系运行前企业需解决的主要问题主要有三点，分别是：
一、组织机构的优化。
组织机构是企业开展管理工作的基石，应按照高效的业务流程去构造组织的机构，并努力减少中间环节。
在职能划分时既不能出现遗漏，也要尽量避免过多过深的交叉，更要处理好部门之间的接口。
目前公司缺少一个能协调各职能部门和项目部、集中处理各类信息、为各层次提供决策和咨询服务、致力于企业长远发展研究的机构。
二、能力、意识和培训问题。
合格的人力资源是圆满完成各项工作任务的保证。
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事各项工作的人员应是能够胜任的，企业应确定各岗位人员所必要的能力，提供培训或采取其它措施以满足这些需
求，并评价所采取措施的有效性，使员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现目标作出贡献。
三、程序文件的编写。
文件化的程序文件有助于良好地运行控制，体系标准都是通用的，如体将通有的要求与企业的具体活动、主品服务特点结合起来是编写成功的关键。
应充分反映企业的质量、安全和环境等管理现状，不照搬照抄应派有与企业现有的管理基础相结合，不另起炉灶；应采用PDCA的过程方法，体现对人、机、料、法、环的有序控制。
应成立一个由管理者代表直接领导的跨部门的工作小组，以进行有效的协调和通。
合肥蓝鑫认证咨询有限公司是一家全方面为企业提供职业健康安全管理体系（OHSAS18000）、质量管理体系（ISO9000）、环境管理体系（ISO14000）、IATF16949（原TS16949）、科技项目申报等服务的全程式咨询机构。
涉及二十余行业，是为企业提供高品质服务、增强品牌竞争力的中坚力量。
公司拥有高素质的顾问团队和专家资源。
服务范围涉及通讯、信息技术、政府机关、高新技术企业、医药（械）制造和营销、制造业、交通运输、餐饮业、
宾馆、学校、零售业，知识产权咨询等。
为企业提供项目申报策划、认证咨询、管理培训全过程一站式服务，全力解决企业与创业者遇到的科技战略推进、项目申报、资质办理、人员培训等各类事宜。
公司助推企业标准化发展，实现经济效益快速增长。
公司服务理念：诚信第一、顾客至上、创新服务、合作共赢。
公司注重项目管理和创新，致力于建立规范化、专业化的认证咨询服务。
公司注重理论结合实践，团队协作和业界交流，为企业的发展出谋划策，共创辉煌。