关于不含DEHP增塑剂的选择
邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯最大吸收波长
邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯最大吸收波长邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）是一种广泛用作增塑剂和可塑剂的有机化合物，具有极高的生产和使用量。
大量研究表明DEHP对人体健康和环境造成潜在风险，因此引起了广泛关注。
在这篇文章中，我们将深入探讨DEHP的最大吸收波长，揭示其在光谱学中的重要性，并从不同角度分析其对人体健康和环境的潜在影响。
让我们从DEHP的光谱特性谈起。
DEHP是一种具有吸收紫外光的化合物，其吸收波长是其光谱特性中的重要参数。
根据文献资料的综合分析，DEHP在紫外光区域的最大吸收波长约为210-220纳米。
这意味着在此波长范围内，DEHP分子会吸收较多的紫外光能量，导致分子结构的变化，从而引起一系列的化学反应。
这对于研究DEHP在生物体内的代谢和毒性作用具有重要意义。
接下来，让我们探讨DEHP对人体健康的潜在影响。
由于DEHP广泛应用于塑料制品、医疗器械和个人护理用品等领域，人群暴露于DEHP的情况普遍存在。
研究表明，DEHP可能通过吸入、食物摄入和皮肤接触等途径进入人体，并对内分泌系统、生殖系统和神经系统等产生一定的毒性作用。
DEHP还可能对儿童和胎儿造成更严重的影响，引发发育异常和生殖毒性。
监测和控制DEHP的暴露成为了当务之急。
除了对人体健康的影响外，DEHP还可能对环境产生潜在风险。
由于其在广泛的应用领域，DEHP可能通过废水、废气和固体废弃物的排放进入环境中，对水体、土壤和空气产生污染。
DEHP的生物富集和生物累积性使得其在生态系统中长期存在并逐渐积累，对生物多样性和生态平衡造成威胁。
加强对DEHP的环境监测和治理显得尤为重要。
总结回顾起来，DEHP是一种具有重要光谱特性的化合物，其最大吸收波长为210-220纳米，对于研究其代谢和毒性具有重要意义。
在人体健康方面，DEHP可能对内分泌系统、生殖系统和神经系统产生毒性作用，并对儿童和胎儿具有更严重的影响，需要引起高度关注。
震惊含有DEHP塑化剂的聚氯乙烯竟被广泛用于医疗器械
1.1聚氯乙烯及聚氯乙烯医疗器械存在的问题[2]医用软PVC材料主要由医用级PVC树脂、酯类增塑剂和热稳定剂三类基材组成。
PVC树脂是极性硬质材料，用于模量要求低的领域需要进行增塑。
邻苯二甲酸酯类增塑剂对PVC增塑效果较好，其中邻苯二甲酸二（2-乙基己酯）（DEHP）性能最为优良。
目前，90 %以上的医用PVC材料使用DEHP增塑剂。
PVC分子链本身存在结构性缺陷，加热至110℃时会产生氯化氢，产生的氯化氢又会加速PVC分解。
在加工温度160-200℃时，PVC会发生明显降解，引起产品变色和制品机械性能降低，影响使用寿命。
为了防止PVC在加工过程中发生降解，需要加入热稳定剂。
常用的热稳定剂有铅盐类、金属皂类、稀土类和有机锡类等。
增塑的PVC具有强度和模量较高、柔软、回弹性好、透明及价格便宜等优点。
目前，PVC是制作一次性医用输注储器械的最主要材料，被广泛地用于制作血液及血液成分存储容器、血液透析管路、输液器、导液管、呼吸面具、肠道营养管、腹膜透析袋、体外循环管路、膜式氧合器以及各种医用导管等一次性医疗器械。
1.1.1聚氯乙烯材料存在的问题自上世纪六、七十年代以来，欧、美、日等发达国家开始使用DEHP增塑的PVC制作的血液、药液输注储器械，我国在上世纪八、九十年代也开始大规模推广应用PVC类一次性医疗器械。
自PVC类医疗器械进入市场，国内外对其安全性的争论一直不断，近年来随着临床应用的深入和相关科学技术的发展，人们对PVC材料本身存在的安全隐患，使用性能存在的不足有了系统地认识，具体为如下几个方面。
（1）氯乙烯单体的危害[3]PVC树脂中残留有少量的氯乙烯单体，在加工中树脂分解也会产生极少量的氯乙烯单体。
20世纪60年代以前，人们认为氯乙烯具有麻醉作用，是一种无毒或低毒物质。
近20年来，研究发现：长期接触氯乙烯单体后会引起氯痤疮、神经衰弱、肝脾肿大、肢端溶骨症、雷诺氏症等症状（统一命名为氯乙烯综合症或氯乙烯病）。
DOA的毒性
相关PVC食品包装新法规应尽快出台(一) 2006年03月14日中国包装网国外对PVC 软制品要求越来越严，被限制的增塑剂范围越来越广。
瓶盖密封圈对公众健康危害比保鲜膜更大，而我国食品包装标准严重滞后。
PVC 保鲜膜风波源于不知道DEHA 就是DOA，政府机构、生产企业、新闻媒体都有责任。
发达国家邻苯类增塑剂用量大幅下降，并将在更大范围内禁用DOP、DBP。
国外对PVC 软制品要求越来越严，被限制的增塑剂范围越来越广。
瓶盖密封圈对公众健康危害比保鲜膜更大，而我国食品包装标准严重滞后。
自2005 年10 月有毒致癌保鲜膜风波以来，PVC 增塑剂的毒性问题已备受各方关注。
我们试图从以下几个方面逐一探讨与人体密切相关的PVC 制品，特别是瓶盖密封圈有关的一些问题，以期引起有关政府机构、行业专家、生产企业的重视。
风波本可减轻，源于表态者们太轻率自2005 年10 月13 日《第一财经日报》记者李秀中报导了“日韩致癌保鲜膜大举进入超市”消息以后，国内一些报刊纷纷转载，并做了相应报导，一时间全国上下掀起轩然大波。
其中一些报导存在有很多常识性的错误，像“聚氯乙烯其中有氯，氯是有毒的”，“DEHA 叫做乙基己基胺，是致癌物”等等。
2005 年10 月19 日，中国疾病预防控制中心发表的《PVC 保鲜膜的安全性》文章中指出，增塑剂DEHP 和DEHA 在2000 年被IARC(位于法国里昂的国际癌症研究所)列为三类致癌物，我国国家标准GB9685－2003《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》中，不含DEHP 和DEHA，按照国家标准生产的保鲜膜是安全的。
2005 年10 月21 日，中广网北京消息，卫生部高度关注PVC 保鲜膜致癌问题，组织有关专家再次讨论。
随后卫生部新闻发言人表示，卫生部有关标准虽然是1988 年制定的，其中氯乙烯单体的指标(含量不超过1 毫克／千克)与国际标准一致，不存在滞后的问题。
按照国家标准使用的助剂生产的PVC 保鲜膜是安全的，保鲜膜达到国家标准就是无毒，不按照《食品包装用聚氯乙烯成型品卫生标准》、《食品容器包装材料用聚氯乙烯树脂卫生标准》、《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》(分别发表于1988 年、1944 年、2003 年)这三个标准生产的产品，就不是食品包装材料，不能用于食品包装。
无毒增塑剂的生产与应用
无毒增塑剂的生产与应用随着塑料工业的飞速进展,对增塑剂的需求愈来愈多。
我国增塑剂要紧用于聚氯乙烯(PVe)制品与电缆绝缘材料,其他则用于纤维素、尼龙、聚醋酸乙烯酯、橡胶的软化剂与有机溶剂等。
随着我国建筑塑料(型材、管材)、农用塑料、塑料包装材料、日用塑料制品与工程塑料等的进展,将推动我国增塑剂将不断进展。
1.我国增塑剂生产消费现状1・1增塑剂要紧生产厂家、生产能力与品种目前,我国增塑剂的生产厂家有50多家,总生产能力约为I∙4Mt∕a,万吨级装置有16套,能生产近100个品种,常用的有30种左右。
生产的增塑剂要紧品种与生产能力见表1,要紧生产厂家、生产能力及品种见表2。
表1我国增塑剂主要品种及生产能力品种生产能力∕ki∙u,名星甲酸665铭茶甲酸1!6f>辐笨甲般片『阍UMM J)40邻礼甲献蚌焚陆UMDw AO己Ift7廊OOA)U5似礼的rfti(T<KΓM)15坏》大”油《ESO)16增塑剂要紧品种与生产能力据预测,我国2010年增塑剂的需求量将达到1400kt∕a,工业增塑剂市场前景广阔。
1・2增塑剂行业存在的问题从表1与表2可见,我国增塑剂生产厂家规模小,竞争力低;产品结构不合理,老品种多,新品种少,符合环保要求的品种更欠缺,要紧生产厂家都生产邻苯二甲酸二辛酯(DoP)11)。
20世纪80年代美国国家环境卫生部科学研究所毒性试验组用大量动物试验证明,DOP可引起动物肝组织病变与癌变。
因此,欧盟与美国已永远禁止3岁下列儿童玩具及用品使用6种邻苯二甲酸酯增塑剂----------- 邻苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)、邻苯二甲酸丁基苇酯、邻苯二甲酸二异壬酯(DINP)、邻苯二甲酸二异癸酯(DlDP)与邻苯二甲酸二辛酯(DOP),同时这6种增塑剂在其他塑料制品中含量不得超过0∙l%o俄罗斯也对中国进口的含有上述增塑剂的塑料玩具发出警告。
在日本,DOP作为增塑剂只能在工业塑料制品中应用。
PVC制品中增塑剂DEHP含量的测定
82Vol.36 No.11 (Sum.199)November 2008理化测试文章编号：1005-3360（2008）11-0082-04邻苯二甲酸二(2-乙基己酯)(DEHP)作为聚氯乙烯（PVC）的增塑剂被广泛应用。
DEHP与PVC分子之间以范德华力和氢键相连，可随时间的推移，由PVC制品中迁移出来，对环境造成污染；另外，DEHP可通过呼吸、饮食和皮肤接触进入人体内，使人慢性中毒[1]。
目前DEHP的测定方法主要为气相色谱法[2-7]，例如美国环保总局为测定水中DEHP而采用的GC-ECD-MS法[4]；Hao-Yu Shen建立的GC-EI-SIM-MS法[5]；张双灵等建立的食品塑料袋中DEHP的GC-FID检测法[7]。
GC检测器易受其他有机物污染，灵敏度波动较大，对样品的前处理要求较高，且邻苯二甲酸酯类增塑剂沸点较高，要求有较高的汽化温度及柱温，因而GC测定DEHP的应用受到了限制。
李满秀等[8]利用Fenton反应产生的羟基自由基与邻苯二甲酸酯水解产生的邻苯二甲酸钠反应，生成具有荧光的羟基邻苯二甲酸钠，然后采用荧光法间接测定样品中的邻苯二甲酸酯。
本实验在此基础上建立了荧光光度法测定PVC制品中DEHP的方法，该方法降低了对仪器设备的要求，为制定相关标准、保障医用材料和食品包装材料的安全提供了依据。
1 实验部分1.1 仪器与试剂摘 要 :建立了荧光光度法间接测定聚氯乙烯（PVC）制品中邻苯二甲酸二（2-乙基己酯）（DEHP）含量的方法。
PVC制品中的DEHP经超声提取后，碱性水解生成邻苯二甲酸钠，将其置于pH值为7.6的磷酸盐缓冲溶液中，同Fenton反应产生的羟基自由基（•OH）反应，生成具有荧光的羟基邻苯二甲酸钠，测定其荧光强度可求出DEHP的含量。
DEHP浓度在4.28×10-2 ~2.14 mg/ml范围内与荧光强度呈线性关系，相关系数为0.9954。
本测定方法操作简便，具有较高的灵敏度和准确度。
增塑剂的选择与邻苯二甲酸酯的替代品
溶 解 温 度 /℃
160
140
120
●
100 6
■
己二酸酯
■
●
● ■
● ●
●
●
邻苯二甲酸酯
7 8 9 10 11 13
醇链长度
图 1 一些增塑剂的溶解温度 Fig.1 The solution temperature of some plasticizers
增塑剂硬度与增塑剂份数之间的关系已经非
常明确，如图 3 所示。 当开发一种新配方时，产品
Abstract: In building a flexible PVC formulation, the critical challenge to the development of a product that can meet the customer's performance specifications and cost requirements is greatly dependent upon the choice of the proper plasticizer system. Of all the ingredients, plasticizer alone has the greatest influence on final properties. This study will look at the processes involved in plasticizer selection, beginning with general purpose plasticizers, then to phthalate alternatives and other plasticizers.
在美国，20 多年来一直自发性地限制在吮吸 玩具中使用 DEHP。 2007 年和 2008 年在美国少数 几个州，以及最近在全美范围内，颁布了与欧洲所 实施的类似的法规。 国家法案规定永久性限制生 产 和 销 售 含 有 超 过 0.1%的 三 种 邻 苯 二 甲 酸 酯— DEHP、DBP 和 BBP 的儿童玩具和儿童护理用品， 临时性禁止生产和销售含有超过 0.1%的其他三种 增塑剂—DINP、DIDP 和 DnOP 的儿童护理用品和 任何可放入口内（小于 5 cm）的儿童玩具。 这三种 增塑剂及有可能包括其他所有被提出用于玩具的 邻苯类增塑剂替代品的进展将由慢性危害顾问小 组进行评审， 并由美国消费品安全委员会根据评 审结果做出决定。
PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价
118杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京，100044目的 探讨我国PVC 医疗器械中DEHP 安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。
方法 对美国、日本、欧盟对PVC 医疗器械中增塑剂DEHP 安全性评价的思路进行回顾、梳理，结合我国目前PVC 医疗器械生产现状及监管要求，对我国PVC 医疗器械中DEHP 的安全性评价思路及方法进行探讨。
结果 PVC 医疗器械产品中的DEHP 在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值，从而对人体的健康带来潜在危害，生产企业有必要对PVC 医疗器械产品中DEHP 的安全性进行评估。
评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP 的释放量进行测定两方面进行。
结论 生产企业可首先对DEHP 增塑的PVC 医疗器械原材料按照国家标准进行评估，其次对产品中的DEHP 释放量模拟临床使用条件进行测定，通过将DEHP 释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值（TI 值）进行比较，评估产品中DEHP 可能对人体带来的风险。
聚氯乙烯（PVC ）；增塑剂；邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)TQ317Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2012.02.012Yang XiaodongThe Center for Medical Device Evaluation, SFDA, Beijing, 100044Objective To Investigate necesstity of safety evaluation, research ideas, evaluation methods of DEHP in PVC medicaldevices. Methods The ideas of The United States, Japan and the European Union on safety evaluation of DEHP in PVC medical devices was reviewed and sorted, regarding to currently requirements for PVC medical devices in our country, the research ideas and methods of DEHP in PVC medical devices was explored. Results DEHP released from High-risk PVC medical devices may exceed human tolerance intake values and thus potentially be harmful to human health. So it is necessary for production enterprise to assess safety of DEHP in PVC medical device.The assessment can be done by material controled and dectecting release of DEHP from PVC medical devices. Conclusion In order to assess safety of DEHP in PVC medical device , production enterprise can firstly assess materials according to national standard.Secondly, production enterprise can dectect release of DEHP from PVC medical devices simulating clinical application .By comparing release of DEHP from PVC medical devices and TI, safety of DEHP in PVC medical device can be evaluated.PVC, plasticizer, DEHPPV C 医疗器械中增塑剂D E HP 的安全性评价文章编号：1671-7104(2012)02-0118-03【作 者】【摘 要】【关 键 词】【中图分类号】【文献标志码】【 Writer 】【 Abstract 】【Key words 】Safety Assessment of DEHP from PVC Medical Devices收稿日期：2011-12-02作者简介：杨晓冬，E-mail: yangxd@0 前言 聚氯乙烯(PVC)是一种多组份的塑料，用它制作医疗器械时，必须加入一定量的增塑剂，邻苯二甲酸二乙基已酯（DEHP ）是最常用的增塑剂。
非DEHP输液器
非DEHP输液器当前静脉输注仍然是临床治疗中比较常用的给药方法，我国约50%-60%的住院病人采用静脉输液治疗，约70%以上的急诊病人在治疗中使用静脉输液。
由于输液给药直接进入体循环，与其他方式相比是风险最大的一种给药途径，所以静脉输液的安全性越来越引起重视。
影响临床输液安全的因素很多，输液器本身的材质也是其中的一个重要因素。
目前国内使用的输液器原材料为聚氯乙烯树脂（PVC），PVC材质输液器在生产过程中需要添加：1.酯类增塑剂（DEHP-邻苯二甲酸二辛酯），属于环境激素，含量约30%—40%。
2.稳定剂：含Ca、Zn、Ba等元素的重金属化合物。
传统PVC输液器主要表现在以下几个方面的缺陷,从而影响输液的安全：(1)在制作PVC输液器时，为了保证输液器的柔软性和回弹性，需要加入增塑剂，一般为DEHP(即邻苯二甲酸二辛酯，添加量约为35%-40%),某些药物会使DEHP迁移出来，移到输液器的表面，随药液进入人体，对人体造成危害。
研究表明，DEHP是一种生物内分泌干扰素，可干扰人体激素分泌，而过多的接触增塑剂，会造成儿童和青少年性早熟，生殖器短小等生殖和发育障碍，损害男性生殖能力，导致女性性早熟，不孕不育，孕龄妇女卵巢囊肿，孕妇锌元素流失等危害；国家食品药品监督管理局于2011年3月发布的《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》规定：新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用含有DEHP的产品输注药物。
2011年5月，台湾饮料食品违法添加有毒塑化剂被曝光，该塑化剂即为DEHP。
（2）PVC对某些药物有很大的吸附性，导致用药不准、疗效降低、延误治疗进程，从而增加病人的经济负担。
（3）PVC中加有多种含金属离子的化合物作为稳定剂，如铅、镉等，在输液过程中进入人体，积累而造成慢性中毒，使生物机体的各项功能单位钝化，对人体健康带来危害。
（4）PVC在加工中降解也会产生少量氯乙烯单体，，氯乙烯单体也会随着药液进入人体，对人体造成危害。
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关于不含DEHP增塑剂的选择
最早选择替代DEHP的增塑剂是研制贮存血小板的袋子。
目前用得较多的品种是乙酰柠檬酸正辛酯。
之后，用乙酰柠檬酸正丁酯并不是一个理想的材料，原因是容易析出特别是作为输注材料并不适宜。
目前可以作为完全或部分替代DEHP有以下品种：
1. 偏苯三酸三辛酯
2. 环氧大豆油
3. DINCH
4. 高分子增塑剂
5. 其他
由于DEHP是一个广泛应用的增塑剂品种，用于输液已有四十多年历史，数百亿人群使用过。
国际标准化组织认为，用它来输注生理盐水、葡萄糖、水溶性药物是安全的。
没必要也不可能一下子被其他品种增塑剂完全替代。
关于非PVC 材料替代品的选择
PVC 材料替代品的选择需考虑的一些问题：
①适宜挤出注塑成型的热塑性树脂；
②它的硬度宜和同类PVC材料接近；
③室温变化范围内该材料柔顺性变化较小；
④在医疗中已有广泛的应用历史。
推荐的品种：
①乙烯-醋酸乙烯共聚物
②聚氨酯（聚醚）
关于避光输液器的问题
避光输液器是针对光反应药物输注而设计的输液器。
开发至今已有数年历史了。
在重新注册时发现了一些问题，致使许多证不能批复下来。
其中最主要的问题是色母粒的问题，由于色母粒的避光剂（染料）的浸出而导致生物性能不合格以及相关的数据不足难以支持产品使用的安全性的论证而导致悬而未决。
实际较好的解决方案是针对不同药物的避光要求设计双层的结构外层避光内层输注，既解决了避光问题，又能保证避光剂不溶入药物。
避光输液器的申报资料的指导原则还在制订中，相信实施后会加快此类产品的申报与批准。