保健食品功能-- 增加骨密度(改善骨质疏松)

明造成大鼠骨密度低下模型；卵巢切除＋受试物组的骨钙含 量或骨密度较卵巢切除＋溶剂组显著增加，而其他指标（体
重除外）不显著低于卵巢切除＋溶剂组，可判定受试物具有
增加骨密度功能。
五、评价方法
检测所需时间：
毒理安全性评价34个月，保健功能评价3个月（动物实验）， 功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4个月。单个产品的 试验及批准时间在11个月左右。
方案一以补钙为主的受试物：
骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组，且不低于相应 剂量碳酸钙对照组，钙的吸收率不低于碳酸钙对照组，可判 定受试物具有增加骨密度功能。
五、评价方法
方案二不含钙或不以补钙为主的受试物：
不含钙的产品或不以补钙为主（可含少量钙）的产品，
卵巢切除＋溶剂组骨钙含量或骨密度显著低于假手术组，表
健食品原料《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理 的通知》。
配方中使用了真菌、益生菌、核酸、濒危野生动植物等
制定了特殊技术审评规定的物品，应按照相应的审评规 定提供资料。
重点是对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、
增加骨密度功能进行描述，且在产品的安全性及有效性 方面要有足够的科学文献依据。
75岁妇女
90%
四、研究现状
由于《保健食品管理办法》规定“改善骨质疏松”需要
进行人体实验，检验、申报耗时长、费用高，所以此项 功能少有企业申报。
新颁布的保健食品 27 种功能取消了“改善骨质疏松”，
取而代之的是“增加骨密度”功能。
四、研究现状
“增加骨密度”的保健食品大体分为两类：
八、预防措施
骨质疏松症受先天因素和后天因素影响。
先天因素指种族、性别、年龄及家族史；
后天因素包括药物、疾病、营养及生活方式等。年老、 女性绝经、男性性功能减退都是导致骨质疏松症的原因。
人的各个年龄阶段都应当注重骨质疏松的预防，婴
幼儿和年轻人的生活方式都与骨质疏松的发生有密 切联系。
八、预防措施
六、功效原料及成分
1、钙剂
2、维生素D及其活性产物 3、降钙素（可减少骨质吸收，降低血循环中的钙，增加
骨质中的钙含量，起到治疗骨质疏松的作用）
4、磷酸盐类（可促进骨形成，抑制骨细胞的破坏，可以
长期应用）。
5、氨基葡萄糖 6、硫酸软骨素 7、大豆异黄酮
8、其它：VC、Vk、氟及氟化物、牛磺酸等。
主要功效成分
大豆异黄酮
维生素/矿物质 钙
典型产品
容大牌复合硫酸软骨素片
安利纽崔莱的倍力健、海晶牌钙加维生素D软胶囊 维格尔牌海洋牡蛎钙、中美骨德、古优复牌合钙 片、塞而牌健宝恩胶囊、索莱尔牌多元泰胶囊
D-氨基葡萄糖
硫酸氨糖
银铃牌壳茸胶囊、朗诺康圣牌葡安胶囊、盛添谷 元片、劲骨牌海参氨糖软胶囊
骨力特片
九、温馨提示
（1）骨质疏松症是可防可治的慢性病。
（2）人的各个年龄阶段都应当注重骨质疏松的预防，
婴幼儿和年轻人的生活方式都与成年后骨质疏松的发
生有密切联系。
（3）预防跌倒。老年人90%以上的骨折由跌倒引起。 （4）骨质疏松症任何阶段开始治疗都比不治疗好。高
危人群应当尽早到正规医院进行骨质疏松检测，做到 早诊断、早预防、早治疗。
一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目 的的保健食品； 另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内 分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度这一目的的保健 食品。
四、研究现状
骨密度的检查方法包括：
X 线光密度法（ RA）、单光子吸收法（ SPA ）、单能 X 线吸收测量仪（SXA）、双光子吸收法（DPA）、双能X
（1）老年后积极改善饮食和生活方式，坚持钙和维生素D的补充可预防
或减轻骨质疏松。
（2）均衡饮食：增加饮食中钙及适量蛋白质的摄入，低盐饮食。嗜烟、
酗酒、过量摄入咖啡因和高磷饮料会增加骨质疏松的发病危险。每日饮 酒量最好控制在标准啤酒570ml、白酒60ml、葡萄酒240ml或开胃酒 120ml之内。保持人体弱碱性环境可以预防和缓解骨质疏松。
七、典型产品
在国家食品药品监督管理局已经批准了的“增加骨密度”
产品中全部含有钙质或微量元素：
其中，含大豆异黄酮的占47%、含有维生素D的占25%、
含其他微量元素的占39%、含蛋白质（骨胶原）的占23%、含
氨基葡萄糖的占12.6%、含硫酸软骨素的只占5.6%（均和氨基 葡萄糖配合使用）。
七、典型产品
六、功效原料及成分
目前，市场上增加骨密度的保健食品的主要原料以化学
原料和中药提取物为主，服用剂型主要为胶囊、片剂等。
保健食品的新法规出台以后，将会提高保健食品的研发
技术要求。
根据申报的保健功能，在原料上面放宽界限，可以用一
些新的原料，在剂型上面可以研制一些新的剂型，这样 会更好地提高保健食品的作用效果。
占总人口的7.1%。 预计到 2050 年将增加到 2.21 亿，那时全世界一半以上的骨 质疏松性骨折将发生在亚洲，绝大部分在我国。
国际上将每年的10月20日定为“国际骨质疏松日”。
随着社会老龄化的进程，骨质疏松症的发病率呈上升趋势，
人群 60岁中老年人 45岁妇女
骨质疏松患病率 ≈ 59.89％ ≈33.33%
线吸收测量仪（DEXA）、定量CT（QCT）、PET-CT法。
参考【庄子颖,陈长青. 骨密度检查方法的演变及其进展[J], 亚太传 统医药, 2010,12(6): 176-178】
五、评价方法
增加骨密度涉及的检测有：
保健功能评价（动物实验）、毒理学安全性评价、功 效成分检测、卫生学试验、稳定性试验。
骨密度测试结果包括平均值和标准值。
平均值为实际测试结果。标准值按性别和年龄的组合不同
而有不同的值。 平均值 标准值 正值或零 负值 负差值绝对值1个标准差 1个标准差负差值绝对值 2个标准差 骨密度状况 良好 降低 轻度降低 中度降低
负差值绝对值2个标准差
重度降低
三、研究背景
我国老年人居于世界首位，现有骨质疏松症患者 9000 万，
（5）养成良好的生活习惯：避免酸性物质摄入过量，加剧酸性体质。如
彻夜唱卡拉OK、打麻将、夜不归宿等生活无规律，都会加重体质酸化。
（6）保持良好的心情：不要有过大的心理压力，压力过重会导致酸性物
质的沉积，影响代谢的正常进行。适当的调节心情和自身压力可以保持 弱碱性体质，从而预防骨质疏松的发生。
相关保健品申报检测项目一个都不能少。 其中毒理学安全性评价包括两个阶段：第一阶段是急性毒
性试验；第二阶段是遗传毒性试验， 30 天喂养试验。功效 成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量 可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准），符合 食品卫生标准。
五、评价方法
按照有关规定，动物实验要求达到如下标准：
增加骨密度 （改善骨质疏松）
一、定义
骨密度（Bone mineral density，BMD）
骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨 折危险性的重要依据。
骨质疏松症
一种全身性疾病，它的主要特征是骨矿物质含量低下、 骨结构破坏、骨强度降低、易发生骨折，并发腰、背痛等 临床症状。
二、判断指标
（3）适量运动：人体的骨组织是一种有生命的组织，人在运动中肌肉的
活动会不停地刺激骨组织，使骨骼更强壮，改善平衡功能，减少跌倒的 风险。这样骨质疏松症就不容易发生。
八、预防措施
（4）增加日光照射：中国人饮食中所含维生素D非常有限，大量的维生
素D3依赖皮肤接受阳光紫外线的照射后合成。经常接受阳光照射会对维 生素D的生成及钙质吸收起到非常关键的作用。正常人平均每天至少20分 钟日照。
谢谢大家！

检测所需费用：
含钙的增加骨密度的保健食品整个检测费用在13.5万14.5 万，不含钙的增加骨密度的保健食品整个检测费用在17万18万 元（中国疾病预防控制中心标准）。国家评审费为8000元。已经 获得保健食品批准证书的产品，市场转让费一般在45万55万元 左右。
六、功效原料及成分
总 则
保健食品在拟定配方时，各原料须符合卫生部发布的保