药用塑料瓶选择的原则
我国药品片剂包装材料选择的原则
我国药物片剂包装材料选择旳原则西药旳片剂是目前药类品种最多，销量最大旳药物剂型之一。
用于药物片剂旳包装材料直接接触到药物，因此属一类药物包装。
药物是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人旳健康与安全，使用旳包装材料与构造形式在必须保证药效旳同步，还起着保证药物使用可靠性、以便性旳作用，因此作为药物生产公司在选用包装材料时，要理解包装材料、容器旳某些性质，特点、以便结合药物旳某些特殊规定，合理、精确选择药用包装材料。
——药物片剂旳塑料瓶包装２０世纪８０年代，随着我国不断从国外引进先进旳药用塑料瓶生产线，以“塑”代“玻”旳序幕开始拉开，从此大容量旳玻璃瓶、棕色瓶逐渐退出药物片剂包装这一领域，取而代之旳是药用塑料瓶，它重要是以无毒旳高分子聚合物如ＰＥ、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴ为重要原料，采用先进旳塑料成型工艺和设备生产多种药用塑料瓶，重要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂旳药物。
药用塑料瓶最大旳特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药物生产公司不必清洗烘干可以直接使用。
而它旳某些技术指标及大量数据表白其耐化学性能、耐水蒸汽渗入性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。
在使用材料旳品种上有高密度聚乙烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）、聚酯瓶（ＰＥＴ），２０世纪９０年代初，国外开发了吹塑瓶体旳新型材料聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶，其性质比ＰＥＴ更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药物性能好，比ＰＥＴ旳用途更加广泛，ＰＥＮ材料是近几年来国内外积极开发旳新型聚酯树脂，也是药物塑料瓶包装旳极好材料。
——选择瓶体原则由于药用塑料瓶规格众多，小旳十几毫升，大旳上千毫升，有旳无色，有旳透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。
面对精彩纷呈旳塑料瓶市场，作为药物生产公司在选用塑料瓶时重要把握好如下几点原则：一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。
药用塑料瓶的选择要点
药用塑料瓶的选择要点随着医疗科技的不断发展，药品在生产、包装、储存过程中所使用的材料也随之不断更新换代。
其中，药用塑料瓶作为药品包装常用的一种，已经被广泛应用。
而在选择药用塑料瓶时，有哪些要点需要我们注意呢？1. 塑料瓶的材质药用塑料瓶的材质种类繁多，常见的有PP(polypropylene)、PE(polyethylene)、PET(polyethylene terephthalate)等，不同的材质有不同的性质和适用范围。
在挑选药用塑料瓶时，需要根据具体的药品类型和存放条件选择合适的材质。
一般而言，PP材质的药用塑料瓶适用于酸性或碱性药品，PET材质的药用塑料瓶则适用于较为稀释的药品，PE材质的药用塑料瓶则适用于多为外用药品等等。
2. 塑料瓶的透明度药用塑料瓶的透明度对药品的稳定性和质量有着很大的影响。
透明度越高，药品的光敏性和氧化敏感性就越大，包装后需要存放在阴凉干燥的地方。
相反，透明度较低的药用塑料瓶虽然可以减少光线的照射和氧气的渗透，但是内部药品的可视性较差，不利于临床药物监测和使用。
3. 塑料瓶的保质期药用塑料瓶的保质期是指包装后药品在正常储存条件下保持良好状态的期限。
不同的药品类型和使用条件下，保质期也有所不同。
在选择药用塑料瓶时，需要仔细查看包装上的保质期标注，以此来决定是否适用于自己需要的用药周期。
4. 塑料瓶的密封性能药品的密封性能对于药物的稳定性和安全性至关重要。
医药行业通常选择具有良好密封性的药用塑料瓶进行精密包装，以防止药物因外界空气或水分的污染而失效甚至引发不良反应。
选购药用塑料瓶时，需要检查瓶盖和瓶体之间的完好度和密封性，以免造成质量问题。
5. 塑料瓶的重量和容积药用塑料瓶的重量和容积对于药品的价格和使用情况有着重要的影响。
在选择药用塑料瓶时，需要综合考虑药品的使用用途和需求量，选择合适的重量和容积。
同时，不要贪图价格低廉的塑料瓶，要以质量和使用效果为主要考虑因素。
固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。
适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。
责任者：化验员。
引用标准：YY0057-91 GB28281、材料高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。
2、技术要求2.1药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。
瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。
不允许有砂痕、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
2.2物理性能应符合表1规定：表12.3化学性能符合表2规定:表22.4菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。
所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。
2.5异常毒性：无异常毒性3、试验方法3.1外观在自然光线明亮处目测检验。
3.2密封性试验每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min, 瓶内不得有进水或冒泡现象。
表33.3振荡试验每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次土5%振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。
3.4水蒸气渗透量试验每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110C干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm 高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3 ;如试瓶高度超过63mm加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。
药用塑料瓶如何把关安全操作及保养规程
药用塑料瓶如何把关安全操作及保养规程前言药用塑料瓶作为常见的药品包装材料，广泛应用于药品包装、运输和存储等方面。
正确的使用和保养药用塑料瓶可以保障药品质量和安全，防止不良事件的发生。
本文旨在介绍药用塑料瓶的相关知识和安全操作规程，以提醒使用者注意安全。
了解药用塑料瓶塑料瓶的种类塑料瓶是指采用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等材料制成的瓶子。
常见的药用塑料瓶包括聚乙烯瓶、聚氯乙烯瓶、聚丙烯瓶等。
塑料瓶的特点药用塑料瓶与其他材料的包装瓶相比，具有以下特点：•透明度高：利于药品在外界环境下的观测；•轻质：易于携带和储存；•防潮性好：有效保障药品的质量和稳定性；•耐药性好：能够承受常见药品的腐蚀和溶解；•气密性好：能够有效防止药品的氧化和变质。
安全操作规程开瓶前的准备工作在使用药用塑料瓶之前，需要进行一些准备工作，以保证药品的安全和有效性：•检查包装：检查药用塑料瓶是否完整无损，无漏气、无渗漏、无变形等情况；•检查标签：认真阅读药用塑料瓶上的标签或说明书，确认药品名称、规格、生产日期等信息是否正确无误；•检查药品：检查药品的颜色、味道、质地等特征，确认药品的质量是否合格。
注意事项在使用药用塑料瓶时，需要注意以下事项：•避免使用过期或过期的药品：药用塑料瓶一旦开封，药品的有效期就会受到限制。
过期或过期的药品会降低药物的安全性和有效性；•避免光线直接照射：药用塑料瓶由于透明度高，易受光线的影响，因此应避免直接暴露在阳光下或其他光源下，以免影响药品质量；•避免高温和低温：药用塑料瓶适宜在温度较稳定的环境中存放，尽量避免高温和低温环境，以免影响药品的质量和有效性；•避免重力撞击：药用塑料瓶应储存在平稳的地面上，避免与其他物体发生重力撞击。
常见问题与解决方案在使用药用塑料瓶的过程中，可能会出现一些问题，下面是一些常见问题及解决方案的介绍：药品变色药品变色可能由于以下原因：•隔离性不好：药用塑料瓶容易与药品起化学反应，从而导致药品的变色；•浸润性不好：药品有可能渗透到药用塑料瓶壁的内部，从而导致药品的变色。
2020版《中国药典》药包材—药用塑料材料和容器通则公示稿(1)
药用塑料材料和容器通则药用塑料材料是以高分子聚合物或合成树脂粒料为主要组分，并添加增塑剂、稳定剂等助剂制成的。
塑料粒料有均聚物和共聚物两种类型，常用的塑料粒料有聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、乙烯-醋酸乙烯共聚物等。
药用塑料容器一般由热塑性塑料粒料或材料成型加工而成的中空容器，成型工艺包括挤出吹塑成型、注射注吹、注拉吹成型、多层共挤吹塑成型等。
药用塑料材料和容器单独或与其他材料组合成包装系统后可用于包装所适用的药品。
也可以采用吹灌封（BFS）工艺直接生产药品。
药用塑料材料和容器在生产和使用中应符合下列规定。
一、药用塑料材料和容器使用的塑料粒料的选择和使用应与生产容器的种类和给药途径相匹配，并确保药品的安全性。
药品包装用塑料材料和容器的生产不得使用再生塑料。
塑料添加剂及用量应符合安全性要求，其中每种粒料所含抗氧剂的种类一般不超过 3 种，总量不超过 0.3%。
二、药品包装用塑料材料和容器的配方，应确定原辅材料的化学名称、粒料牌号（型号）、质量标准、来源（生产商名称）、在配方中的功能、用量范围以及比例，并应进行相应的安全性评估，保证使用安全。
三、药用塑料容器的生产工艺应稳定，应采用确定的起始原辅材料、生产条件和工艺步骤。
并控制原辅材料、中间产品、最终产品的主要理化性质。
如产品涉及印刷，应确定印刷工艺及采用的印刷介质等相关信息，不得使用含苯及苯类溶剂的油墨。
对于塑料输液瓶产品，在确定封口方式后，应开展清洗工艺和密封完整性验证研究。
四、药用塑料材料和容器应有化学稳定性，药品生产企业应根据相容性研究结果选择适宜的塑料容器。
五、药用塑料容器因其有半透过的特性，在用于包装液体制剂时,应选择适宜的实验条件进行药物稳定性和相容性研究。
口服和外用液体制剂不宜选用阻隔性能较差的低密度聚乙烯容器，聚氯乙烯材料可用于口服固体制剂泡罩包装，不得用于输液用软袋（腹膜透析液、冲洗液除外）及其他液体制剂等的包装。
药用聚烯烃塑料瓶质量标准
上海标准文件
标题：药用聚烯烃塑料瓶质量标准
分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、物资部、行政部（存档）
药用聚烯烃塑料瓶质量标准
【来源】固体药用聚烯烃塑料瓶必须符合YY0057-91质量标准。
【外观要求】 1.1 应具有均匀一致的乳白的色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。
（不合格率允许≤2.0%）
1.2 瓶盖和瓶口吻合严密，保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
（注：瓶盖不合格率允许≤
2.0%）
1.3 瓶盖及瓶体的文字、商标、规格刻印清晰无误。
【微生物限度】细菌总数不得超过1000个/瓶
霉菌总数不得超过25个/瓶
【原辅料生产厂报告单检验项目】生产厂家提供的出厂检验报告上必须符合本质量标准所有项目。
【原辅料进厂检验项目】感官、微生物限度。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准
口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准依据:国家药监局国家药品包装容器标准YBB00122002本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。
瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
瓶口应平整、光滑。
【鉴别】 (1)红外光谱取本品适量，敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法测定，应与对照图谱一致。
(2)密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80?干燥2小时后，精密称定(Wa)。
再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。
按公式计算: HDPE的密度应为0.935,0.965(g/cm3)。
【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
表1 瓶与盖的扭力盖直径(mm) 扭力(N?cm)15,22 59,7823,48 98,11849,70 147,176【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1)用溴酚蓝试纸(将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，置振荡器(振荡频率为每分钟200?10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色。
【水蒸气渗透】取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入干燥剂无水氯化钙(除去过4目筛的细粉，置110?干燥1小时):20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距离瓶口13mm处;小于20ml的试瓶，加入的干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。
另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。
试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶置于相对湿度为95?5%，温度为25??2?的环境中，放置72小时，取出，室温放置45分钟，分别称重。
药用瓶子相关知识点总结
药用瓶子相关知识点总结一、药用瓶子的分类1. 根据用途分类药用瓶子根据其用途可以分为药品包装瓶、药品辅料瓶和用于制药生产中的原料瓶等。
2. 根据材质分类药用瓶子的材质主要有玻璃、塑料和金属等。
其中，玻璃瓶因其不透明、抗化学性及高温耐热等特点，常用于液体药物的包装；塑料瓶则因其轻便、不易破碎等特点，常用于固体药物的包装；金属瓶则常用于制药生产中的原料储存。
3. 根据形状分类药用瓶子的形状有圆形、椭圆形、矩形、方形等不同形式，其形状的选择取决于具体的药品特性和包装需求。
二、药用瓶子的质量标准1. 材质药用瓶子的材质一般要求透明度高、无色无味、不含有害物质等，以确保药品的安全性和稳定性。
2. 密封性药用瓶子的密封性是保证药品保存的重要因素，尤其是液体药品的瓶盖及密封垫要求密封性好，防止药品挥发和污染。
3. 耐化学性药用瓶子的材质要求具有良好的耐化学性，能够耐受药品的成分，不受化学变化影响。
4. 耐热性特别是液体药品的瓶子，要求具有良好的耐高温性，可以耐受消毒和灭菌的高温条件。
5. 抗冲击性尤其是塑料瓶，其要求具有较好的抗冲击性，以防止在运输中受到外力作用造成破损。
6. 无菌部分用于注射的药用瓶子，要求具有无菌性，以避免对药品的污染。
三、药用瓶子的包装药用瓶子的包装主要有包装箱装和托盘装两种形式，以确保在运输和储存过程中不受到破损和损坏。
四、药用瓶子的应用1. 药品包装药用瓶子最主要的用途就是作为药品的包装容器，用于存放和保存各类药品。
2. 药品辅料药用瓶子也用于存放和包装药品的辅料，如溶液、注射液、药粉等。
3. 原料储存在制药生产中，药用瓶子也用于储存药品的原料，以确保原料的质量和稳定性。
五、药用瓶子的发展趋势1. 环保随着社会对环保意识的提高，未来药用瓶子的材质将更多地向环保可降解的方向发展，以减少对环境的污染。
2. 安全对于用于存放注射液等药品的药用瓶子，将更多地采用无菌、一次性使用的材质和设计，以确保药品的安全性。
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本文摘自再生资源回收-变宝网（）
药用塑料瓶选择的原则
众所周知，药用塑料瓶规格有很多种，小到十几毫升，大到上千毫升，有无色，有透明，颜色多样，形状各异，种类繁多。
面对琳琅满目的塑料瓶市场，药品生产企业在选用塑料瓶时需要把握好以下几点原则：
一、注意塑料瓶的主原料和助剂配方。
固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料有很多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂药品选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶。
如需要透明度可选用PET瓶。
如药品需要阻隔性能更高，且阻光不透明，则选用棕色PET瓶。
而阻隔性能最佳的是PEN瓶。
液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。
二、瓶体与盖的密封性和水蒸汽渗透性。
密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。
三、塑料瓶产品质量标准。
从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。
药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。
四、质量保证体系。
对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。
通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。
五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。
选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。
药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。
【变宝观点】药企只有严格按照要求选用塑料瓶，才能够使消费者用得安心，也才能在市场竞争中占据优势，从而得到更好地发展。
本文摘自变宝网-废金属_废塑料_废纸_废品回收_再生资源B2B交易平台网站；
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