药品注册研制现场核查要点及判定表
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附件三：
药品注册研制现场核查要点及判定表
药品注册研制现场核查判定原则：
1.生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的/申报的生产工艺相符合的，检查结论判定为“通过”；
2.发现真实性问题或与核定的/申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为“不通过”。