检验程序的质量保证程序
27检验程序的质量保证重程序
检验程序的质量保证重程序一.目的：为保证分析过程在控制状态下正常顺利地进行，保证检验结果能真实客观地反映患者当前病情。
二.适用范围:实验过程中与质量保证有关的过程,包括分析前、分析中、分析后的质量保证。
三.工作程序(一)分析前1．为保证分析过程在控制状态下正常顺利地进行,实验室预先对分析中可能影响质量诸要素所采取的必要的准备和控制措施，主要有：(1)有足够数量的，熟悉“标准操作程序（SOP）”具有上岗资格的工作人员，并有合理分工；(2)有规范的“标准操作程序（SOP）”；(3)检测仪器维护良好，处于正常工作状态；(4)有足够的，高质量的配套试剂；(5)高质量质控品的准备；(6)各种必要消耗用品的准备；(7)实验室的环境条件（如温度、电压、其它干扰等）控制在要求范围内。
2．为保证检验结果能真实客观地反映患者当前病情所应采取的必要措施。
最主要是检验项目的正确选择、病人的准备、标本的正确采集、保存和输送（至实验室）过程的控制。
2．1．检验项目的正确选择（见关的SOP）（1）参与检验项目选择的理由。
（2）检验项目选择的原则。
2．2．患者准备送检标本质量的高低、是否具有代表性，直接关系到检验结果能否真实客观地反映患者当前的病情。
即检验结果临床应用的可信度及有效性的问题。
从质量管理诸要素受控情况来看，方法学的选择、仪器的操作、试剂的使用等，检验人员可直接进行控制，故称为“完全自控要素”；送检标本的质量非检验人员所能完全控制，因此称为“非完全自控要素”。
它需要医师、护士、患者、实验室的共同配合才能完成。
标本来自患者，患者的准备显然是分析前阶段质量管理首先应注意的问题。
患者的年龄、性别、民族的不同，都可能影响检验的结果，但这是实验室难以控制的，称为“非控因素”。
2．2．1．患者的状态：原则上患者应在平静，休息状态下采集标本，特别是血液标本，但由于患者对采集标本的恐惧、紧张，有时造成标本采集的失败。
患者处于激动、兴奋，恐惧状态时，可使用血红蛋白、白细胞增高。
质量保证和检验流程规范
质量保证和检验流程规范第一章总则第一条目的为确保我方提供的产品或服务的质量满足客户的严格要求，特制定本质量保证和检验流程规范。
本规范详细说明了从原材料采购到最终产品交付的全过程中，应遵循的质量管理和检验要求。
第二条适用范围本规范适用于我方所有产品或服务的生产、检验、交付及售后服务过程。
第三条质量原则遵循“质量第一，客户至上”的原则，实行全面质量管理，持续改进，确保产品质量。
第二章质量管理和组织第四条质量管理组织设立质量管理委员会，负责制定、监督和执行质量政策、目标及计划。
质量管理委员会由总经理担任主任，相关部门负责人为成员。
第五条质量管理制度制定质量管理制度，包括采购、生产、检验、交付、售后服务等环节，确保各环节符合相关法律法规和客户要求。
第六条质量培训与教育对全体员工进行质量意识、质量管理知识和技能的培训，提高员工的质量意识和技能水平。
第三章采购质量管理第七条供应商选择选择具有良好信誉、质量稳定、价格合理的供应商。
对供应商进行评估和分类，建立供应商档案。
第八条采购检验对采购的原材料、配套产品及服务进行检验，确保符合技术要求和质量标准。
第九条采购合同管理在采购合同中明确质量要求、检验标准及违约责任等条款。
第四章生产质量管理第十条生产过程控制对生产过程中的关键环节进行质量控制，确保生产过程符合工艺要求。
第十一条工艺规程和操作规程制定和完善工艺规程和操作规程，确保生产过程稳定可靠。
第十二条设备管理确保生产设备完好，定期进行维护和校准。
第五章检验和试验管理第十三条检验和试验设施配备满足检验和试验需求的设施，确保其准确性和可靠性。
第十四条检验和试验程序制定检验和试验程序，包括抽样计划、检验方法、试验标准等。
第十五条成品检验对成品进行全面检验，确保产品符合技术要求和质量标准。
第六章交付和售后服务第十六条交付管理确保产品在交付过程中质量不受影响，如运输、包装等。
第十七条售后服务设立售后服务部门，处理客户投诉，及时解决产品质量问题。
产品质量检验程序
产品质量检验程序在生产过程中，产品质量检验是确保产品符合质量标准的重要环节。
本文将介绍产品质量检验的程序，包括质量检验的目的、流程、方法和结果评估等方面。
一、质量检验的目的质量检验的主要目的是确保产品的合格率和可靠性。
通过检验，我们可以及时发现并纠正产品制造过程中的问题，提高产品质量，满足客户的需求和期望。
同时，质量检验也可以帮助企业降低成本、增强竞争力。
二、质量检验的流程质量检验的流程一般包括取样、测试、评估和记录等步骤。
1. 取样：根据检验标准和要求，从生产线上随机选取代表性样品。
2. 测试：对取样的产品进行相关的物理、化学、机械等测试，以评估其质量和性能。
3. 评估：根据测试结果和预设的质量标准，判断产品的合格性，并记录合格或不合格的结论。
4. 记录：将检验过程中的相关数据和结果进行记录，包括样品信息、检验结果、检验员等。
三、质量检验的方法产品质量检验可以采用各种方法和工具，下面介绍两种常用的方法：1. 外观检验：通过肉眼观察产品的外观，检查是否有瑕疵、变色、变形等表面缺陷。
2. 功能性检验：根据产品的设计要求，进行相应的功能测试，如电器产品的电流、电压测试，机械产品的运转试验等。
除了以上方法，还可以根据产品的特点和要求，采用其他专业的检验方法，如X射线检测、声波检测、拉力测试等。
四、质量检验结果评估在质量检验中，根据检验结果的合格与否，可以分为合格品和不合格品。
1. 合格品：符合质量标准和要求，可以正常出货或投入市场。
2. 不合格品：不符合质量标准和要求，需要进行相应的处理，如修复、重新制造或报废等。
对于不合格品，企业需要追溯其原因，采取相应的纠正措施，确保类似问题不再发生，并承担相应的责任。
五、质量检验的重要性质量检验在产品生产中具有重要的作用：1. 保证产品质量：通过检验，可以发现和排除产品生产过程中的缺陷和问题，确保产品的质量稳定和一致性。
2. 提高客户满意度：优质的产品可以满足客户的需求和期望，提高客户对企业的信任和满意度。
检测、校准和检定结果的质量保证控制程序
-检测、校准/检定结果的质量保证控制程序1 目的对检测/校准/检定的有效性进行监控，确保检测/校准/检定结果的质量。
2 适用范围适用于采用统计等技术对检测/校准/检定结果进行监控，保证检测/校准/检定结果质量的各项活动。
3 职责3.1 监督员负责监控方法的确定、监控计划的制定及组织实施。
3.2 专业室负责人负责监控计划的审核，质量部批准。
3.3 专业室负责人对监控方法有效性的评审，并将结果上报质量部审核。
3.4 检测/校准/检定人员参与质量保证方案的实施。
4 程序4.1 参加CNAS组织实施或承认的能力验证活动及参加实验室间比对4.1.1 能力验证是利用实验室间比对确定实验室的校准/检定/校准能力，是一种有效的外部质量保证活动，也是实验室内部质量控制技术的补充。
本院各专业室应积极参加CNAS组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核。
4.1.2 各专业室监督员定期登录CNAS网站，及时记录并向专业室负责人汇报CNAS组织实施的能力验证计划、实验室间比对和测量审核。
4.1.3 质量负责人定期登录CNAS承认的组织的网站，及时记录并向各专业室负责人通报这些组织的能力验证计划、实验室间比对和测量审核。
4.1.4 各专业室必须参加与本院检定/校准项目有关的CNAS组织的能力验证计划、实验室间比对和测量审核；只要条件允许，应尽可能参加与本院各专业室检定/校准项目有关的CNAS 承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核。
各专业室应根据CNAS的要求制定相应计划，报技术负责人批准实施。
如果不能参加上述能力验证活动，必须书面说明原因，并经技术负责人批准。
CNAS组织实施的同一项目的能力验证，不允许连续两次不参加。
4.1.5 如果CNAS组织的能力验证计划、实验室间比对和测量审核没有包括各专业室的认可项目，各专业室可以根据需要参加CNAS认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划，或者创造条件自行组织或参加已经通过CNAS认可的实验室的比对或能力验证试验。
ISO15189检验质量保证程序
ISO15189检验质量保证程序
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检验质量保证程序
1 目的
采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。
2 职责
2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。
2.2质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。
2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。
2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作；
3 要求
3.1 可能时实验室应确定检验结果的不确定度。
3.2可以选用的监控技术方法：
a.参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求；
b. 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；
c. 用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和
检验地点的比对检验；
d. 对保留样品再次检验；。
30检验检测工作质量保证程序
1.0 目的采用内外部质量监控相结合的方法，采用统计技术，有计划地监控并及时发现不符合的结果或潜在的不符合结果，采取纠正措施或预防措施，确保本中心检测结果的准确性、可靠性，预防报告错误的结果。
2.0适用范围适用于本院所有检测活动及其质量的监控。
3.0职责3.1检测室技术主管制定本院质量监控计划。
3.2技术负责人批准院质量监控计划并组织计划实施、结果评审。
3.3检测人员按要求实施质量监控计划。
3.4质量监督员负责检测全过程的质量监督。
4.0 工作程序4.1质量监控总要求（1）本院质量监控采用内部质量监控和外部质量监控相结合的方法进行，以确保并证明检测过程受控及检测结果的准确性和可靠性。
（2）技术负责人应根据本院开展的检测类型和工作量、检测结果的用途、检测方法本身的稳定性与复杂性、对检测人员经验的依赖程度、参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果、人员的能力和经验、人员数量及变动情况、新采用的方法或变更的方法等具体情况，采用内外部质量监控相结合的方法组织实施本中心的质量监控。
每年初检测室技术主管编制、综合室汇总、技术负责人批准本院年度质量监控计划。
技术负责人应按《检测结果质量控制程序》、《能力验证程序》等规定，确定并批准本院年度内外部质量监控计划（包括实验室内、实验室间比对、参加能力验证计划等），明确质量监控的项目和频率（应与本院承担的工作量相适宜）、规定限值、是否失控的预定判据和超出规定限值时应采取的措施、责任人等。
年度质量监控计划批准后由检测室技术主管组织本室检测人员实施该计划。
（3）质量控制计划应覆盖申请的计量认证或已获计量认证的所有检测技术和方法。
选用的监控手段包括（但不限于）本程序4.2、4.3所涉及的方法；在每个认可周期内应当覆盖到全部检测能力（参数，设备等），应评价其实施的有效性，能有效监控检测结果的准确性和稳定性。
当检测方法规定了质量控制要求时，应严格执行。
在开展新的检测项目或使用新方法时，应由检测室编制、技术主管审核、技术负责人批准相应的质量控制方案。
检测结果质量的保证程序
1.0目的：为确保提供给业主、设计、监理和项目部的检测（校准）结果的质量，监控检测（校准）的有效性，及时发现检测（校准）结果的系统性偏差，测试系统不稳定和测量过程失控等危害检测（校准）结果质量的偏离。
2.0适用范围：适用于试验室检测（校准）结果的监控方法的选择，计划制定和方法有效性评审。
3.0职责3.1技术负责人应：3.1.1结合试验室各检测/校准项目的特点全面策划监控工作，并使其长期坚持下去；3.1.2审核批准各检测/校准项目选择的监控和记录方式及实施计划；3.1.3负责组织监控有效性的评审；3.2检测/校准部负责人和监督员应：3.2.1审核并汇总本部门检测/校准项目监控实施方案，提出实施计划；3.2.2组织实施预定计划并监督计划的执行；3.2.3及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；3.2.4参加监控有效性评审。
3.3检测/校准项目负责人应：3.3.1提出本检测/校准项目监控和记录方式；3.3.2对已确定的监控和记录方式认真按其实施并如实记录；3.3.3即使反馈计划实施中的问题并提出改进意见。
3.4综合部资料档案管理员应：3.4.1负责收集各项目监控实施计划和评审结果。
4.0程序4.1技术负责人应结合宣贯质量方针和质量手册，加强有关检验人员对此项工作重要性的认识从而使其得以长期坚持变成有关人员的自觉行动。
4.2检测/校准项目负责人应结合项目特点提出监控方法和记录方式建议，经检测/校准部负责人会同监督员审核后报技术负责人。
4.3技术负责人在汇总各检测/校准部上报的意见后，应召集有关人员统筹安排并制定本试验室实施此项工作的实施计划。
计划应包括本试验室拟开展监控的项目，开始实施的日期，项目负责人。
项目负责人提出的实施方案应包括：a)项目选择的监控方案，并论证其记录方式是否便于发现其发展趋势，是否采用统计技术对结果进行评审；b)监控方案的记录方式和记录表格；c)监控用核查标准或稳定性符合要求样品的选用；d)评审监控有效性的方法；4.4各检测/校准项目负责人应及时向部门负责人和监督员反馈实施监控过程中存在的问题以及通过监控发现的问题，如通过监控发现提供给业主、设计、监理和项目部的结果质量存在疑问时应立即想技术负责人汇报并采取相应措施。
实验室检测结果质量保证程序
1、目的本程序规定了检测中心运用相关的技术核查的方法。
2、范围适用对检测结果进行监控，保证检测结果质量的各项活动。
3、职责和权限3.1技术负责人（1)负责实验室间比对和能力验证计划制定和实施：（2)负责质量控制计划实施中的数据分析。
3.2质量负责人（1）负责组织监控质量控制计划的实施；（2）负责不符合及纠正改善的确认。
3.3实验中心负责人（1）负责实验室间比对和能力验证计划批准实施；（2）负责评审结果的批准。
4.术语和定义无5.参考文件5.1《不符合检测控制程序》5.2《记录控制管理程序》5.3 《改进，纠正和预防措施管理程序》5.4《实验控制程序》5.5《能力验证管理程序》6.内容6.1结果质量信息的种类结果质量信息包含但不局限于以下：6.1.1原始记录；6.1.2检验报告；6.1.3能力验证计划与结果；6.1.4比对实验结果；6.1.5内部审核过程记录；6.1.6内部沟通信息；6.1.7客户投诉；6.1.8认证/认可机构信息；6.1.9质量改进建议等。
6.2结果保证方法6.2.1 建立管理要求工作制度：6.2.1.1 建立独立的质量档案，分类备案；6.2.1.2 每月对检验报告进行抽查；6.2.1.3不定期召开质量工作分析会，检查上月质量改进写成情况；6.2.1.4 缩制质量控制计划，策划下一年质量工作规划，质量控制计划是一个保证检测结果符合质量目标（如准确性）确定的目的的重要方面，参加实验室间比对或能力验证计划是一个重要的质量控制方式（选择的比对实验室应是法定的检测结构或是通过CNAS认可的实验室）；6.2.1.5 重新抽样检测，当样品被发现出现背离现象时，可以实施重新抽样检测。
原始样品可以通过使用不同的方法或通过同样的方法进行重新检测来进行确认；6.2.1.6保留样品的重新检测；6.2.1.7分析一个样品不同特性结果的相关性。
6.2.2 建立质量监督体系：6.2.2.1 质量监控内容：包含但不局限于以下：（1）检验事故类型：A.抽样错误导致检测/工作失误；B.报告结论错误，对公司生产或客户造成损失；C.检验人员缩造试验数据；（2）检验事故处理：A.报告：发生检验事故后，相关人员立即上报；B.分析：质量负责人及时组织调查事故产生的原因，分清责任；C.对策：拟制纠正和预防措施，经实验中心负责人批准后实施；D.验证：对改善效果进行验证。
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检验程序的质量保证程序
1.1 检验程序的质量保证
1.1.1概述
采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。
1.1.2 职责
1.1.
2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。
1.1.
2.2质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。
1.1.
2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。
1.1.
2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作；
1.1.3 要求
1.1.3.1 可能时实验室应确定检验结果的不确定度。
1.1.3.2可以选用的监控技术方法：
a. 参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求；
b. 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；
c. 用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和检验地点的比对检验；
d. 对保留样品再次检验；
e. 使用已经明确建立的、经规定的、性能已确定的且被有关方面普遍接受的协议标准或方法；
f. 将供应商或制造商提供的关于试剂、程序或检验系统的溯源性的说明形成文件。
1.1.3.3 质量监控计计划及其实施和评审
具体质量监控计划应在年度计划或项目计划中体现，由质控组制定和组织实施，实施情况应记录并整理分析报告。
技术负责人负责组织对监控计划及其使用的监控方法和监控结果进行有效性评价，并向每年的管理评审报告，以利不断改进提高。
1.1.3.4 所有记录由质控组整理交由资料管理员保管。
1.1.4 支持性文件
1.1.4.1 《检验结果质量保证程序》
1.1.4.2 《测量不确定度评定程序》
1.2 检验后程序
1.2.1概述
检验后结果评价及样品的处理要求。
1.2.2 职责
1.2.2.1 检验结果的评价和解释由主任授权的人负责，报告的签发由主任授权给报告签发人批准签发。
1.2.2.2检验样品的处理由总务室按照国家环保法规进行处理。
1.2.3 要求
1.2.3.1 检验的原始记录由检验人员送主任授权的报告解释人签署解释意见，解释意见包括符合或不符合某项规定或对检验结果进一步使用的意见。
1.2.3.2 报告打印人员根据检验人员签字完整的检验原始记录打印报告后送报告审核和授权的报告签发人批准。
1.2.3.3 综合管理组在报告上盖上检验专用章及相关认证和认可章后交血库发放报告给客户。
1.2.3.4 样品的存放、保管和处置
a. 对需留存的样品，由样品管理人员作留样保管，并依据有关技术标准规范规定确定样品保存时间，确保样品在保存期内不变质、不丢失、不损坏、不混淆；以便能再次重复使用。
b. 检验完毕的样品或超过保存期限的样品，应及时安排专人处理。
样品处理必须符合安全、环保的要求。
按《废弃物处置管理规定》进行管理。
1.2.4 支持性文件
1.2.4.1 《样品管理程序》
1.2.4.2 《废弃物处置管理规定》。