(现场管理)车间空调净化系统验证报告
车间空气净化系统验证报告
验证报告编号：
起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录1概述
2目的
3范围
4职责
5验证内容
5.1预确认
5.2验证用仪器仪表的校验
5.3安装确认
5.4 HVAC系统的运行确认
5.5性能确认
6异常情况处理程序
7拟订日常监测程序及验证周期
8验证结果评定与结论
9附件
1.概述
1.1概述
1.1.1洁净区是指需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。净化后的生产车间
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
1.1.2 本公司产品生产应达到10万级标准
2.目的
进行验证的目的是确认空调净化系统能否达到设计要求及规定的技术指标；证明空气质量符合标准要求。
为达到上述验证目的，根据无菌医疗器具生产管理规范要求制定本验证方案，作为对洁净厂房HVAC系统进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3. 范围
本验证方案适用于车间洁净厂房HVAC系统的验证。
4. 验证组成员及职责
4.1验证组成员
4.2验证组职责
1.负责验证方案的批准。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责HVAC系统日常监测项目及验证周期的确认。
4.3生产部
1.负责制定验证方案。
2.负责验证的实施。
3.负责建立设备档案。
4.负责仪器、仪表的校正。
5.负责拟订HVAC系统日常监测项目及验证周期。
6.负责收集各项验证、试验记录，报验证组。
7.负责起草HVAC系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
8.负责HVAC系统的操作、清洗和维护保养。
4.4质量部
1.负责验证方案的审核。
2.负责各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
3.负责根据检验结果出具检验报告单。
4.5生产技术部
1.负责洁净厂房的清洁、消毒。
2.负责配合生产部完成验证工作。
3.验证内容
3.1预确认
生产部负责HVAC系统的选型、论证等组织工作，确定HVAC系统的整体选型方案的可行性。
●生产部设计HVAC系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号
备查。
●对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测控制等情况。
●系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。
●对空气净化调节系统有重大影响的关键部位的工艺参数。
●确定安装确认和运行确认的程序。
上述设计及技术参数经生产部、生产技术部、质量部论证、审核，并报验证组批准后，作为HVAC系统设计的依据，应严格遵守。系统设计过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证组审核批准。
3.2验证用仪器仪表的校验
在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。
为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本厂负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。主要校验的仪器有温度计、湿度计、风速仪、电工仪表、微压表、粒子计数器等。
将仪器、仪表校验情况记录于附件2。
3.3安装确认
进行安装确认是对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.3.1安装确认所需文件资料
生产部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。安装确认所需资料及存放处见下表。
3.3.2关键性仪表及消耗性备品
列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件3），汇总统计，作为HVAC系统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。
3.3.3HVAC系统性能、质量、适用性评价
根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等对HVAC 系统进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
HVAC系统性能、质量、适用性评价表见附件4。
3.3.4HVAC系统的安装评价
评价HVAC系统的安装是否符合设计规范、医疗器械相关要求以及供应商提议的要求。
3.3.
4.1空气处理设备的安装确认
空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸，检查安装是否符合设计及安装规范，检查的项目包括：
1.电、管道、过滤器。
2.设备供应商应提供产品合格证及盘管试压报告。
3.安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。
检查及评价结果记录于附件5。
3.3.
4.2风管制作及安装的确认
风管制作及安装确认应在施工过程中完成。HVAC系统是通过风管将空气处理设备、高效过滤器、送、回风口等末端装置连接起来的，形成一个完整的空气循环系统，因此风管的制作和安装是非常重要的一环。
风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。
检查及评价结果记录于附件6。
3.3.
4.3风管及空调设备清洁的确认
风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。
空调器拼装结束后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。
操作及评价确认记录于附件7。
3.3.
4.4风管漏风检查
HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。
试验装置：
灯泡：电压不大于36V、功率100W以上带保护罩
试验风机：最大额定风量27752m3/h，最大额定风压1770Pa
连接管：直径1950X500mm
孔板：漏风量Q≥130m3/h时，使用φ0.0707m（孔板常数为0.697）
漏风量Q < 130m3/h时，使用φ0.0316m（孔板常数为0.603）压差计：测孔板压差（0～2000Pa）；测风管静压（0～2000Pa）
漏光试验法：
对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。
检查人：日期：
3.3.6空调箱密封性检查
5.3.
6.1 检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄
漏处，则灯光从泄漏处透出。
5.3.
6.2 合格标准：利用暗背景灯光照射，风管内无灯光透出
检查人：日期：
3.3.7洁净区地漏、水池、传递窗检查确认
5.3.7.1 地漏、水池：地漏、水池的材质为不锈钢，能够进行水封，方便清洁，不会对洁净区产生污染,全各组件齐全。
5.3.7.2传递窗的安装：要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁。使用时，其两端门不能同时打开,密封良好。
检查结果：检查人：日期：
3.3.8洁净区公用设施的安装确认
5.3.8.1洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或天棚连接部位均应密封良好。
检查结果：检查人：日期：
3.3.9厂房内各种管线及火灾报警系统、应急照明系统
5.3.9.1空气净化系统材质使用了优质316L不锈钢，保持循环回流。
5.3.9.2 火灾报警为离子感烟装置，遇有烟雾，自动报警，应急照明系统电源为UPS。
检查结果：检查人：日期：
3.3.10洁净区墙壁、天棚、地坪的确认。
5.3.10.1 墙壁、天棚及地面：洁净区墙壁与地面，墙壁与墙面，墙面与天棚的交界处做成圆角，墙面光滑、平整、无裂缝，接缝处严密，无颗粒物脱落，并且能耐受清洗和消毒。彩钢板之间的接缝处均应密封良好。
5.3.10.2 地坪：洁净室地坪采用环氧自流平，地面耐磨，不起尘，无开裂、返潮现象，以免细菌聚集孳生，且能耐酸碱，耐一定的温度，有良好的化学稳定性和耐腐性。
检查结果：检查人：日期：
3.3.11高效过滤器检漏试验
进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。
测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
测试仪器：尘埃粒子计数器
检测程序：
用尘埃粒子计数器采样过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等5cm/min速度巡检，0.5um微粒数不得过3粒/L。
尘埃粒子计数器读数超标，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
用环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行巡检。
检测频度：
在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
正常使用情况下，每年至少检测一次。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。
3.4HVAC系统的运行确认
HVAC系统的运行确认是为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行
的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。
运行确认的主要内容有：空调设备的测试、高效过滤器的风速、空调调试和空气平衡，悬浮粒子和微生物的预测定。
3.4.1空调设备的测试
3.4.1.1空调机测试项目
1.风机的转速、电流、电压
2.过滤器的压差（初阻力）
测试及评价结果记录于附件10。
3.4.2高效过滤器风速测定
测试仪器：风速仪和测定支架
风量检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍（如过滤器有无被堵、挡），所有阀门应固定在一定的开启位置上，并且必须实际测量被测风口、风管尺寸。
截面上测点间距不应大于2m，50m2面积以下房间，每一高效过滤器测点数应不少于5个，均匀布置。检测仪器可选用热球风速仪。
风口的测点布置：
按照风口截面积大小，划分为若干个等面积的小块，在其中心处测量。对于面积较小的矩形风口，一般测5
对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。
可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100%～120%之间。
出口处的面风速应≥0.35m/s。
风速不均匀度应≤0.25
取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。
风速测定及评价结果记录于附件11。
3.4.3空调调试及空气平衡
空调调试及空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试、侵入粒子测定等。
5.4.3.1风量测试
进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。
测试仪器：热球式风速仪
截面上测点间距不应大于2m，测点数应不少于5个，均匀布置。检测仪器可选用热球风速仪。
对于安装过滤器的风口，根据风口形式可选用辅助风管，即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段，连接于过滤器风口外部，在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于5点均匀布置测点，用热球风速仪测定各点风速。以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。
取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。
风量测试结果记录于附件12。
5.4.3.2换气次数的计算
根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标
准要求的换气次数。
计算方法： H
A L L L h n n ?+??????++=21
/）（次 n 换气次数（次/h ）
式中 L 1，L 2，……L n 房间各送风口的送风量
A 房间面积
H 房间高度
可接受标准：应符合洁净室设计要求。
取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。
将计算及评价结果记录于附件12。
5.4.3.3房间静压差测定
在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正
压或负压，从而知道空气的流向。
测试时所有的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态。为避免压力出现不必要的
变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。洁净区所有的门应关闭，测试时不允许有人穿越房间。
测试仪表：倾斜式微压计或微压表。
将U 型管或微压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。
可接受标准：
相邻同级别空间的静压差绝对值应≥5Pa （1mmH 2O ）
洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压。
洁净室与室外的压差应≥5Pa （1mmH 2O ）
取样频次:每天一次。
将测定结果记录于附件13。
5.4.3.4侵入粒子测定
进行侵入粒子测定的目的是确认是否有未经过滤的空气通过敞开的大门通道或砖墙、
天花板的结合处和裂缝处侵入洁净室。
测试仪表：尘埃粒子计数器
测量洁净室四周外接近要评估的墙面和门口处的粒子浓度。直径≥0.5um 的粒子浓度应
超过1050万个/m 3，否则应释放气溶胶使粒子浓度增加。
用每分钟20cm 的速度，在离表面15cm 处对建筑内表面结构连接处进行扫描，检查裂
缝部位的侵入粒子浓度。
测量大门内侧25cm 处的空气中的粒子浓度，检查门口处的逆向气流。
检查其它与外界连接处的侵入粒子浓度。
可接受标准：
无结构连接泄漏
通过大门的侵入粒子浓度不应超过测得的室外粒子浓度的0.1% 。
取样频次：连续执行三个完整验证周期，每周期一次记录验证结果，共三次。
将测定结果记录于附件14。
5.4.3.5房间温湿度测定
进行房间温湿度测定的目的是确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：温湿度计
测点分布：温度、相对湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。
测试应空气平衡结束后进行。在测试前温湿度表应检定合格。测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。
测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两种情况。
监测记录频率：验证时，每个房间的每个测量点，2次/天。
室内测点分布：
室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）；
所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。测点距外墙表面应大于0.5m。
测点数的确定：
标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在18～26℃、相对湿度控制在45～65%，或根据产品需要指定的温度范围。
在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。
洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。
可接受标准：应符合洁净室设计标准中对温湿度控制的要求。
将温度、相对湿度监测及评价结果记录于附件15。
5.4.5悬浮粒子数和微生物数的预测定
在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的悬浮粒子数和微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
测定仪器：尘埃粒子计数器
可接受标准：测定结果应符合相应洁净级别对悬浮粒子数和微生物数的要求。将悬浮粒子数和微生物数监测结果分别记录于16 。
3.5HVAC系统的性能确认
进行性能确认的目的是确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
3.5.1性能确认周期
HVAC系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。
3.5.2 检测项目及检测频率
HVAC 系统性能确认项目及监测频率见下表。
若在连续运行的3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数、压差控制均符合设计要
求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。
3.5.3 悬浮粒子的测定
5.5.3.1 测定方法及取样频率：
本测试方法采用记数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒
径的悬浮粒子，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
合格标准：粒径：≥0.5μm 的含悬浮粒子数≤3520000个/m 3。
≥5μm 的含悬浮粒子数≤29000个/m 3。
连续执行三个运行周期（每周期七天）每周期一次。
5.5.3.2 仪器：
尘埃粒子计数器(用于粒径大于或等于0.5um 的悬浮粒子计数)；
仪器使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作；仪器开机，预热至稳定后，
方可按标准操作规程，对仪器进行校正；采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数；采样管的长度不得大于 1.5m ；计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差；必须按照仪器的检定周期，定期对仪器做检定。
5.5.3.3 测试条件
5.5.3.3.1温度和湿度:
洁净室（区）的温度和湿度与其生产及工艺要求相适应。（除有特殊要求外,温度控制
在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间）。
5.5.3.3.2压差:
空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于10帕，洁净室与非洁净区的静
压差应大于10帕。
5.5.3.4 测试时间
测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
5.5.3.5 悬浮粒子计数
采样点数目及其布置:悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产
及工艺关键操作区设置。布置力求均匀，如下列参考图样布置。
（注：·为采样点）
采样点的位置:采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
5.5.3.6 采样注意事项
在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。
计数器采样管口宜向上。
布置采样点时，应避开回风口。
采样时测试人员应在采用口的下风侧。
5.5.3.7 测试状态
静态测试，室内测试人员不得多于两人。
5.5.3.8 监测频次
连续执行三个运行周期（每周7天）每周一次，连续记录三周共三次。
悬浮粒子检测结果及评价记录见附件16。
5.5.4 沉降菌的测试
5.5.4.1 测试方法：
本测试方法采用沉降法即通过自然沉降原理，收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数。以平板培养皿中的菌落数来判定环境内的活动生物数，并认此判定洁净室（区）的洁净度。
5.5.4.2 所用的仪器和设备。
高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿：采用90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿。
5.5.4.3 测试状态
5.5.4.3.1温度和湿度：
洁净室的温湿度与其生产及工艺相适应，除特殊需求外，温度应为18-26℃，相对湿度在45%-65%之间；
5.5.4.3.2压差：
空气洁净级别不同的相邻房间相对静压差大于10Pa，洁净室（区）与非洁净室（区）的静压差大于10Pa；
5.5.4.3.3 洁净室（区）换气次数应≥15次/h；
5.5.4.3.4 被测洁净室应已消毒；
5.5.4.3.4 工作人员按照规定执行，并穿戴符合洁净级别的工作服。
5.5.4.4 测试时间
测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后进行。
5.5.4.5 采样方法
将已制备好的培养皿，按规定采样点的要求设置打开培养皿盖，使培养基表面暴露4h（或至操作结束），再将培养皿盖盖上后倒置。
5.5.4.6 培养
采样结束后，将培养皿倒置放入恒温培养箱中培养。
培养条件：温度35℃，时间48h。
5.5.4.7 沉降菌计数
采样点数目及其布置。
注：“˙”为采样点。
5.5.4.8 取样频次
连续执行三个运行周期（每周7天）每周一次，按下表连续记录三周共三次。
洁净室沉降菌数检测结果及评价记录见附件16。
5.5.5 自净时间测试
进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
测试仪表：悬浮粒子计数器。
洁净室自净时间的测定应在洁净室停止运行相当时间，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。
先测出洁净室内尘埃粒子数。
立即开机运行，将悬浮粒子计数器的采样管放在工作区高度上，每5分钟测定一次，直至浓度达最低限度（N）或符合相应洁净度级别的要求为止，这一段时间即为实测自净时间。
可接受标准：自净时间应不超过20分钟，或符合相应标准规定的要求。
选择换气次数最少的房间，每个周期测试一次，共三次。
自净时间测试及评价结果记录于附件17。
5.5.6 消毒效果确认
5.5.
6.1 目的
洁净车间在生产一段时间后,作业环境可能会有微生物污染，必须对其进行消毒灭菌处理,以达到预先确定的生产环境。
5.5.
6.2 消毒程序
根据车间清洁管理消毒灭菌要求，制度进行清洁消毒处理。结合洁净区采用臭氧消毒方式，每周使臭氧进行消毒。
5.5.
6.3 检测
检测方法及频次:在房间放入试验装置，如不锈钢支架；Φ90mm玻璃培养皿；每皿注入1ml经预培养确认为含枯草芽孢杆菌1×106个的菌悬液，每个房间放俩个培养皿，按照消毒标准操作规程进行消毒，消毒结束后质量部取样培养。共检测3个周期消毒效果，每个周期检测一次。
5.5.
6.4合格标准:
消毒后枯草芽孢杆菌数量小于1×103个为合格。
消毒效果评价见附件18。
4.异常情况处理程序
HVAC系统性能确认过程中，应严格按照系统操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报验证组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.拟订日常监测程序、警戒限度、纠偏限度及验证周期
生产部负责根据HVAC系统确认、运行情况，拟订HVAC系统日常监测、程序警戒限度、纠偏限度及验证周期（见附件19），报验证组审核。
6.验证结果评定与结论
生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报验证组。
验证组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件24），确认HVAC 系统日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：
1.验证试验是否有遗漏？
2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3.验证记录是否完整？
4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一
步补充试验？
7.附件
验证方案修改申请及批准书
HVAC系统检测仪器校验记录
关键性仪表及消耗性备品情况
HVAC系统性能、质量及适用性评价表
HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录
HVAC系统风管制作及安装检查确认记录
空气净化系统验证方案
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
2018年洁净空调系统验证方案新
类别：文件编号: 部门：页数： 洁净厂房（区）空调净化系统 再确认方案 XXXXXXXXXXX 公司
目录1．引言 1.1洁净厂房空调净化系统的概述 1.2设备的基本情况： 1.3洁净厂房空调净化系统的验证简述1.3.1验证范围 1.3.2验证目的 1.3.3验证标准 1.3.4 验证进度安排 1.4 1.5 1.5.1 1.5.2陮和确认的质量风险评估 2.验证小组及职责 2.1 验证领导小组 2.2 验证领导小组职责 2.3 验证实施小组及职责 3．洁净区空调净化系统的运行确认 3.1运行确认所需的文件
3.2仪器仪表的检定 3.3空调净化系统操作手册、SOP及控制标准3.4高效过滤器的检漏试验 3.5空调设备的测试 3.6高效过滤器的风速测定 3.6.1风量测定及换气次数计算 3.6.2风量计算 3.6.3房间静压差测定（风压测定） 3.6.4房间温湿度测定 3.6.5主要工作间照度测定 3.6.6自净时间的确定 4．洁净区空调净化系统的性能确认 4.1支持性文件及相关操作规程的检查 4.2性能确认的运行周期 4.3HVAC系统性能确认项目及监测频率 4.4洁净区各房间悬浮粒子的测定 4.5洁净区各房间的沉降菌的测定 4.6悬浮粒子、沉降菌采样点分布原则：4.7悬浮粒子、沉降菌取样计划 4.8表面菌测试 4.9异常情况处理程序 5.洁净室臭氧消毒的验证：
5.1验证目的： 5.2设备基本情况： 5.3臭氧浓度和分布均匀度测试5.4灭菌周期的确定 6．拟订日常监测程序及验证周期 7.偏差分析及处理 8.相关SOP的修订 9．验证结果分析及评价10．验证结论批准
空调净化系统再验证与方案
系统再验证方案 项目编号：YZ- DS（6）01-1-2010 系统名称： 所在车间： 日期：起草人：
日期：审核人： 日期：批准人： 专业资料． 目录 1概述1………………………………………………………………………………………… 1.1概述1………………………………………………………………………………………2验证目的1…………………………………………………………………………………… 3验证范围1…………………………………………………………………………………4验证机构组成1……………………………………………………………………………… 4.1验证领导小组组成1………………………………………………………………………5职责1………………………………………………………………………………………… 5.1验证小组2………………………………………………………………………………… 5.2制造部2……………………………………………………………………………………
5.3质量保证部2……………………………………………………………………………… 6进度计划2…………………………………………………………………………………… 7验证步骤与方法3……………………………………………………………………………7.1洁净空气质量标准3……………………………………………………………………… 7.1.1标准依 据3………………………………………………………………………………… 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表3…………………………………………………… 7.1.3相关检测项目合格标准 2……………………………………………………………… 7.2安装再确认3………………………………………………………………………………… 7.2.1安装再确认目的3………………………………………………………………………… 7.2.2安装再确认内容3………………………………………………………………………… 7.2.2.厂房设施的检 查3………………………………………………………………………… 方确7.2.3的安装再认 法3……………………………………………………………………… 7.3运行确认3…………………………………………………………………………………… 7.3.1运行确认的目的4………………………………………………………………………… 7.3.2运行确认的内容4………………………………………………………………………… 7.3.3运行确认的项目4………………………………………………………………………… 7.3.3.1仪器仪表的校验情况的确 认4……………………………………………………… 确组空7.3.3.2调机的 认4……………………………………………………………………… 他辅助7.3.3.3系统的确其
空气净化系统验证方案及报告
公用工程验证方案 * * * *制药厂
目录1.验证方案的审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.概述 3.验证人员 4.时间进度表 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1目的 5.1.2范围 5.1.3资料档案 5.1.4设备安装 5.1.5安装确认小结 5.2运行确认 5.2.1目的 5.2.2范围 5.2.3风管漏风检查 5.2.4空调制冷柜运行测试 5.2.5送风柜测试结果 5.2.6空气处理机风量测试 5.2.7高效过滤器送风量及换气次数测试5.2.8 排风及除尘风量测试 5.2.9洁净室送风量及换气次数测试 5.2.10房间静压差测定 5.2.11洁净室温湿度测定 5.2.12运行确认小结 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2悬浮粒子测定 5.3.3活微生物测试 5.3.4性能确认小结 6.再验证
1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批
2.概述 本空气净化系统为三十万级洁净区使用，由制冷系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统组成。该系统能对空气进行冷却、除湿和净化处理。本验证依据为：《通风与空调工程施工及验收规范》（GBJ50243-97）、《药品生产验证指南》（中国医药科技出版社，1996年出版）、《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）。 3.验证人员 厂房设施、公用工程验证小组人员组成： 4.时间进度表 2017年10月10日至10月15日完成系统安装、运行确认； 2017年10月16日至10月18日完成性能确认； 2017年10月19日至10月22日数据汇总分析、完成验证报告。
空调净化系统验证方案及报告
空调净化系统验证方案 及报告 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 概述 验证目的 验证小组成员和工作安排 验证计划 2、HVAC系统的安装确认 HAVC系统安装确认所需的文件 仪器和仪表的检定 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 设备测试 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 自净反向测试小结 自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 2/18 验证方案会签与批准表
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码: 3/18 1、引言 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为 m2 ，其中300000级区域 m2 ，本车间的净化空调系统（HAVC）主要由 净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 验证目的： HVAC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 验证小组成员及职责
洁净厂房空气净化系统验证方案
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
洁净区空调净化系统验证验证方案
深圳市天能药业有限公司页码：第 1 页共 19 页 编码：TS·题目：洁净区空调净化系统验证方案 VP·FV·009-00 洁净区空调净化系统验证方案 1. 引言1.1 概述本公司洁净区空调净化系统由1台恒温恒湿空调机、风管、高效过滤系统组成，十万级洁净区总面积2。为130m本系统由广东政和石油化工建筑设计有限公司设计，广州广药建筑工程有限公司施工，于2010年06月完成。 1.2 标准 1.2.1 空气温度为18~26℃。 1.2.2 空气相对湿度为45~65%。 1.2.5 光照度要求：。主要操作间大于300LX 1.2.6 噪音要求：65dB小于。1.2.7 空气洁净度要求。 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 2 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 20,000 ≤≤100,000 3,000,000
验证目的1.3 要求。AC系统是否符合设计要求，资料文件是否符合GMP检查并确认生产车间内的HV 文件1.4 结论：检查人：日期：复核人： 安装确认2. 空气处理设备基本情况2.1 2.1.1 本系统使用东莞瑞士宝恒温恒湿净化空调机组。2.1.2 空气净化流程 空调中效过滤器风机新风初级过滤器 高效过滤器使用点回风 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 3 页共 19 页 编码：TS·VP·FV·题目：洁净区空调净化系统验证方案009-00 2.1.3 空调设备主要组件确认 AHU-1
结论：复核人：日期：检查人： 结论：复核人：检查人：日期： 2.2 风管制造及安装风管制作及安装的确认主要是对照设计图纸、流程图纸检查风管的材料、保温材料、安装紧密程度、管道走向等。 结论：复核人：检查人：日期： 文件GMP深圳市天能药业有限公司． 深圳市天能药业有限公司页码：第 4 页共 19 页 编码：TS·VP·FV题目：洁净区空调净化系统验证方案·009-00 2.3 风管及空调设备清洁确认 2.3.1风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。 2.3.2空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过滤器前，应开启风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和静压箱四壁擦
空调净化系统验证方案
生产质量管理文件 空调净化系统验证方案文件编号：SMP-02YZ002 R00 修订：年月日 审核：年月日 颁发部门：年月日 使用单位：、 批准人：年月日 生效日期：年月日
目录 1.概述：4 1.1．空调净化系统的组成4 1.2．注射剂车间洁净级别及面积4 1.3．空调净化系统的流程5 2．验证目的：5 3．验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。6 4．验证小组成员职责6 5．验证进度安排7 6．验证内容7 6.1．验证所需文件及培训8 6.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况8 6.3．设计确认（DQ）9 6.4．安装确认（IQ）18 6.5．运行确认(PQ)23 6.6 性能确认（OQ）34 6.7．偏差分析40
7．验证结果评价及结论40 8．拟定日常监测及再验证周期41 9. 附件及附表41 附件1：空调系统流程图0 WJ附表1 文件检查培训确认记录0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况1 DQ附表1 设计文件的确认表2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表3 DQ附表3 房间设计参数的确认0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表0 DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表错误!未定义书签。DQ附表9 空调控制系统的确认表2 IQ附表1：空调处理设备安装确认记录3 IQ附表2：风管设计要求和安装情况表4 IQ附表3：风管及空调设备清洁记录5 IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录6 IQ附表5：冷媒安装确认记录7
空调净化系统再验证方案
1 主题容与适用围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
空调净化系统验证方案
###空调系统验证方案 (Systems Validation Protocol) 文件编号： 系统编号： 系统名称： 所在部门/车间： 起草人：日期： 审核人：日期： 批准人：日期： 1. 目的： 规范###空调系统验证工作的实施，确保###空调系统验证工作依据本方案执行。 2. 范围： 适用于###空调系统的验证工作。 3. 责任： 设备工程部负责起草及部门审核，质量管理部负责审核，总经理负责批准。 4. 内容： 目录 1. 设备基本情况
1.2 基本情况 1.3 维修服务 2. 验证目的 3. 验证范围 4.验证机构组成 4.1 验证委员会组成 4.2 验证小组成员 5. 职责 5.1 验证委员会 5.2 验证小组 5.3 生产部 5.4 设备工程部 5.5 质量管理部 6. 验证方案的起草与审批 6.1 验证方案的起草 6.2 验证方案的审批 7. 进度计划 8. 验证 8.1 安装确认 8.1.1 安装确认的目的 8.1.2 安装确认的原理 8.1.3 文件资料 8.1.4 关键性仪表 8.1.5 设备、系统评价 8.1.6 安装确认的内容 8.1.6.1 安装确认的内容 8.1.6.2 高效过滤器完整性检测 8.1.6.3 管道分配系统的确认内容 8.1.6.4 管道(风管、水管)、阀门材质及加工质量确认
8.1.6.6 风管漏风检测 8.1.7 安装确认的方案 8.1.8 可接受标准 8.1.9 异常情况的处理 8.1.10 起草标准操作程序 8.1.11 结果与评定 8.2 运行确认 8.2.1 运行确认的目的 8.2.2 运行确认的原理 8.2.3 验证所需的仪器仪表 8.2.4 运行确认的内容 8.2.5 运行确认的内容 8.2.6 可接受标准 8.2.7 异常情况的处理 8.2.8 结果与评定 8.3 性能确认 8.3.1 性能确认的目的 8.3.2 性能确认的原理 8.3.3 性能确认的内容 8.3.4 性能确认的内容 8.3.5 监测频率 8.3.6 监测方法 8.3.7 性能确认的方法 8.3.8 可接受标准 8.3.9 异常情况的处理 8.3.10 拟订日常监测程序及验证周期 8.3.11 结果与评定 9. 验证结果及分析 10. 附件
空调净化系统再验证方案
1 主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 2 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和要求。 3 术语 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 4 概述 4.1 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图：
净化空调系统的验证方案
净化空调系统的验证方案 一、验证概述： 本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘除菌的功能性系统。 冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。 空气净化过程为：新风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。 净化空调系统的部分房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。生产厂房舒适性空调区域由卡式四面出风机盘管、冷却水循环管道组成。 二、验证目的： 为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 三、验证范围： 厂房空调净化系统。 四、验证人员及其职责：
《空调净化系统再验证方案》
《空调净化系统再验证方案》 空调净化系统再验证方案项目编号： YZ- DS（6）01-1-xx 系统名称：所在车间：起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1概述 (1) 1.1概述...................................................................................................12验证目的................................................................................................13验证范围.............................................................................................14验证机构组成 (1) 4.1验证领导小组组成 (1) 5职责 (1)
5.1验证小组 (2) 5.2制造部 (2) 5.3质量保证部..........................................................................................26进度计划................................................................................................27验证步骤与方法 (3) 7.1洁净空气质量标准 (3) 7.1.1标准依据 (3) 7.1.2洁净室（区）空气洁净度级别表 (3)
空调净化系统再验证报告(04030401)
验证方案会签表
目录 1. .................................................................................................................................. 概述.............................................................................. 2... 2. ............................................................................................................................... 验证目的.......................................................................... 3... 3. ............................................................................................................................... 验证围............................................................................ 3... 4. ............................................................................................................................... 计划进度.......................................................................... 3... 5. ............................................................................................................................... 验证小组及职责.................................................................... 3... 6. ............................................................................................................................... 支持性文件........................................................................ 4... 7. ............................................................................................................................... 安装确认.......................................................................... 5... 8. ............................................................................................................................... 运行确认................................................................................. 1.. 4. 9. ............................................................................................................................... 性能确认................................................................................. 2.. 4. 10. ............................................................................................................................. 验证过程变更与偏差................................................................................. 2.. 5 11. ............................................................................................................................. 验证结果评定与结论................................................................................. 2.. 5 12. ............................................................................................................................. 编写验证报告................................................................................. 2.. 6. 13. ................................................................................................................................ 文
空调净化系统验证方案
1目的验证ZK-70空调净化系统的性能、空气质量是否满足大容量注射剂生产环境要求。2范围型号为ZK-70空调净化系统，该系统用于塑瓶生产及配套洁净厂房净化。 3职责空调净化系统验证小组。 4方案方案 4.1概述 4.1.1根据GMP对大容量注射剂生产环境要求，生产区分别划分为洁净生产环境万级、洁净生产环境10万级、洁净生产环境万级下局部百级，本生产车间生产面积为，洁净区面积为，具体分区见空气系统分布图。 4.1.2生产区的空气调节净化系统，设计温度为：夏季t=24±2O C冬季t=20±2O C 相对湿度45-65%。外包装区域为舒适性空调送风。 4.1.3空气净化的处理方式为：新风经初效过滤器——混合段（新风，回风）——初效过滤段——冷却段——加热段——中效过滤——臭氧发生段——送风段(臭氧发生器)——经送风管道系统送至各房间高效过滤器最后过滤送至室内，空调器的冷源由配套厂房内的螺杆式制冷机提供。臭氧发生器用来对净化房间进行消毒，灭菌。根据工艺要求原辅料备料室、称量室、活性炭备料称量室、配制室等设有排风或除尘系统，对上述房间均采用送风不回风，但设有排风。 4.1.4空气净化调节系统的设备采购，到货验收，安装情况。
空调器的制作和安装由公司提拱和安装，风管及高效过滤器系统的安装调式由公司，安装.制作调式。 4.2验证目的： 为检查并确认空气净化系统（HVAC）是否符合GMP标准及达到设计要求，对验证过程中所获得的数据进行分析整理，从而确认空气质量是否符合药品生产环境要求。并制定空气净化系统标准文件。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，报验证小组批准。 4.3验证小组及责任 工程部有关人员会同设备生产厂家，设计安装施工单位及生产车间、质保部人员配合，共同完成。 4.3.1验证小组 验证小组人员名单
净化空调系统验证方案修
制剂车间 净化空调系统再验证方案 文件编号： 起草人：年月日审核人：年月日质量部审核：年月日生产管理负责人：年月日批准人：年月日验证项目负责人： 验证人员： 实施日期： 1概述 1.1设备基本情况 2 再验证目的
3 职责 4验证风险评估 5.验证过程及要求 6 验证参考资料 7 再验证计划 8 再验证内容 8.1文件资料确认 8.2净化空调机组各项技术参数确认 8.3再验证用仪器仪表确认 8.4 人员培训确认 8.5空调净化系统设备运行确认 8.6空调净化系统设备性能再确认 9 验证结果评价 10 附件 1 概述 制剂车间空调净化系统是由冷冻水系统、冷却水系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调节，空气除尘除菌的功能性系统。其中冷冻水系统由溴化锂冷水机组、冷冻水泵组成；
冷却水系统由冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式净化空调机组组成。 空气净化过程如下图所示： 新风（回风）→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→高效过滤→洁净区 部分排风（例如直排）→排风过滤机组→室外 正压风量排至较低级别直至室外 净化空调系统的部分房间装有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的悬浮粒子数、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 1.1 设备基本情况 制剂车间净化空调机组安装在新制剂楼二层空调间，安装基础为200mm砼基础。该组合式空调机组由回风段（新风段）、初效过滤段、预冷段、表冷段、风机段、加热段、蒸汽加湿段、中效过滤段、送风段组成。制剂车间的净化面积约1167M2，该机组的各项技术参数据此设计。该机组具体情况见下表： 型号TZK-45Z 电源3￠/380V/50HZ 风量46530M3/h 电机功率37KW 全压1100Pa 外型尺寸9363×2826×2656 供冷/供热功率414/226 KW 净重7900Kg 制造编号03K297 制造日期2003年12月 制造商台佳实业、昆山台佳机电有限公司 2 再验证目的 本次再验证目的在于证实制剂车间空调净化系统能够达到设计要求及规定的技术指标，能够满足生产工艺及GMP的要求。 3 职责 3.1验证办公室： 3.1.1负责验证方案的审核和批准。 3.1.2负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施。
空调净化系统验证方案及报告
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 空调净化系统（HV AC） 再验证方案 XXXX药业有限公司 年月
XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HV AC系统的安装确认 2.1 HA VC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HA VC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HA VC系统的安装确认小结 3、HA VC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反向测试小结 4.2自净状态测试小结 5.验证结论与评价 附件1：送风口风速测量记录 附件2：高效过滤器检漏测试纪录 附件3：送风口风量测量记录 附件4：压差测试纪录 附件5：温湿度测试纪录 附件6：洁净度测试纪录 附件7：自净反向测试记录 附件8：自净正向测试记录
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18 验证方案会签与批准表
文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/18 1、引言 1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为： 除尘 本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。 1.2验证目的： HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。 1.3 验证小组成员及职责
空调净化系统再验证报告
空调净化系统再验证报告()
————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期： ?
验证方案会签表 文件名称空调净化系统验证方案（04030401） 文件编号YZ-GC-201601－P 验证项目小组起草审核 事项来自部门签名日期 起草(组员) 设备部 审核(组员) 设备部 审核(组员) 质量保证部 审核(组长) 设备部 验证领导小组审核批准 事项分管工作签名日期 审核(组员) 质量部 批准（副组长) 生产负责人 批准（组长）质量负责人 ?目录 1．概述?错误!未定义书签。 2.验证目的......................................................................................错误!未定义书签。 3.验证范围......................................................................................错误!未定义书签。 4.计划进度......................................................................................错误!未定义书签。 5.验证小组及职责?错误!未定义书签。
６.支持性文件?错误!未定义书签。 7.安装确认......................................................................................错误!未定义书签。 8.运行确认?错误!未定义书签。 9．性能确认...................................................................................错误!未定义书签。 10.验证过程变更与偏差................................................................错误!未定义书签。 11.验证结果评定与结论................................................................错误!未定义书签。1２.编写验证报告..........................................................................错误!未定义书签。 13.文件?错误!未定义书签。 14.附件............................................................................................错误!未定义书签。 ?1.概述 本空调净化系统（搽剂车间)由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组、臭氧发生器、排风机、排风管道组成具有温湿度调节,空气除尘除菌的功能性系统，其结构设计合理,密封好,强度高的特点。机组箱体面板采用优质彩钢板,聚氨酯整体发泡而成，保温性能好、强度高;特殊密封设计措施保证机组漏风率低于国标;高强度内置型钢框架表面防腐处理，确保机组在高正负压运行条件下机组整体无变形;精心设计的保温壁板设有防止冷桥措施；不锈钢底板更适用于净化空调系统。独特设计双密封塑钢检修门,杜绝了门漏风现象。 独特新颖的过滤器快装结构,无需任何工具就可实现过滤器的快装、拆卸,过滤器的维护更换变得简单、容易、便捷,框架结构更适用于净化场合。 搽剂车间为D级洁净区,人员、物料必须经过各自的净化通道才能进入洁净区。并设有相应的缓冲间、传递间(互锁）和各种辅助间防止交叉污染和差错。装修采用彩钢板吊顶隔墙、环氧树脂、自流平地面,洁净区内阴阳角均用倒角处理。各种管线穿过洁净室均采取套管密封处理，排风系统及排水出口、洁净地漏均安装有防倒灌装置。其设计原理:空调净化系统控制区域内的部分房间设置压差计,用以检测房间之间的相对压力的变化情况,通过对系统内各