个例药品不良反应收集和报告指导原则
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
不良反应收集报告
药品不良反应监测法规体系
《药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理 办法》自2004 年3月15日起施行 《执业医师法》 《中医药条例》
药品不良反应监测体系
《药品管理法》 《药品不良反应报告和监测管理 办法》自2004 年3月15日起施行 《执业医师法》 《中医药条例》
药品不良反应监测体系
WHO
二、近年药品不良反应事件
4、美国食品与药物管理局(FDA)2004 年8月25日公布了一项令人吃惊的结果:大 剂量万络服用者与不使用万络的人相比,患 心肌梗塞和心脏猝死的危险增加了3倍。 默沙东公司于2004年9月30日做出在全球 收回“万络”的决定。这是美国制药企业 对“问题药品”的一次自愿召回行为。
3. 专业人才缺乏 国内这一领域目前没有博士生指导教师。 同时由于我国的医学教育缺乏这方面的课程，导 致临床医药学专业人员缺乏对药物不良反应监测 意识和用药的安全知识。所以提高人员素质，壮 大专家队伍，加强操作经验是当务之急。
二、由近年来的药品不 良反应事件引发的思考
4. 开展经费不足 药品上市后的追踪现象和再评价过程需要 耗费大量的人力、物力和财力。而这一点则需要 做大量的工作和较多的经费支持。 其实，我国的ADR报告和监测系统已经在不 断地改革与探索中，相信在一次次的ADR事件 中会逐渐完善与成熟起来。
肌体因素（过敏、肝肾功能不全等）
– 疫苗、含马兜铃酸的制剂
用药不当、药物相互作用
– 阿奇霉素、复方氨酚烷胺
ADR潜在风险因素
患者因素 ①老龄②卧床、制动③咳嗽无力 ④痰引流差⑤上呼吸道和口腔感染等；
疾病因素 ①糖尿病②肿瘤③SLE④肝肾功 能不全⑤白细胞减少；
药品因素 长期用药，合并用药
国家药品监督管理局通告2018年第131号——关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告
国家药品监督管理局通告2018年第131号——关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2018.12.19
•【文号】国家药品监督管理局通告2018年第131号
•【施行日期】2018.12.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2018年第131号
关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告
为规范持有人药品上市后不良反应监测与报告工作，落实持有人直接报告药品不良反应主体责任，遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《个例药品不良反应收集和报告指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：个例药品不良反应收集和报告指导原则
国家药监局
2018年12月19日。
药品不良反应报告管理制度
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再上传必究药品不良反应报告管理制度
（一）基本要求
1、临床医师在诊治过程中发现可能与用药有关的不良反应，应及时填报药品不良反应报告表，交由药剂科通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2、配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良反应事件调查，并提供调查所需资料。
3、药剂科建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
（二）个例药品不良反应
1、各临床科室应当主动收集药品不良反应，发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
2、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
3、发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在。
药品不良反应报告和监测标准操作规程
药品不良反应报告和监测标准操作规程
质量管理部为处理投诉事件和药品不良反应的归口管理部门，主要由QA主任负责，质量管理部QA人员负责不良反应情况的收集、报告和管理工作，其他相关部门在必要的时候提供协助。
1.无论任何部门、收到用户不良反应电话、信件等，应立即反馈至质量部QA负责人。
2.质量部QA药品不良反应负责人以“药品不良反应/事件报告、药品群体不良反应/事件报告表”展开调查询问，必要时还进行回访。
3.接待人员需礼貌询问，接待人员需礼貌询问、详细记录药品不良反应情况，并且耐心的进行说明与解答。
4.药品不良反应经过分析，确认后，向上级进行报告，报告程序如下：
4.1发现或者获知个例药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》通过自治区药品不良反应管理平台在线报告。
4.2新的、严重的个例药品不良反应应24小时内，报告公司领导。
3天内向自治区药品监督部门报告。
并在15日内把调查处理报告交自治区药品监督部门，必要时可以越级报告，其中死亡病例须立即报告对死亡病例进行调查；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应及时报告。
4.3新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后按国家药品不良反应监测相关规定执行。
个例药品不良反应上报标准操作规程
个例不良反应上报操作规程一．目的规范个例药品不良反应上报操作规程。
二．责任药物警戒总负责人、ADR专员三．范围适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四．内容1 主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（SOP-PV-0002-RPR02）并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
药品不良反应报告要求和流程
药品不良反应报告要求和流程药品不良反应报告是指药品使用过程中发生的不良反应、药物过量等不良事件的报告要求和流程。
药品不良反应的报告对于药品监管部门和医疗机构来说至关重要，它可以提供有关药品的安全性和有效性的重要信息，进而保障公众的用药安全。
要求和流程：1. 药品不良反应报告的要求：- 法律法规要求：药品监管机构通常会制定相关法律法规，要求制药企业、医疗机构和个人必须报告发生的药品不良反应。
- 遵守道德规范：医疗机构和医务人员要遵循医学道德规范，尽义务报告药品不良反应，以保障患者的权益和用药安全。
- 药企责任：制药企业需要对其生产的药品进行监测，及时报告发现的不良反应，以便药监部门进行风险评估和管理。
2. 药品不良反应报告的流程：- 收集信息：当医疗机构或药企发现可能与药品使用有关的不良反应时，需要收集详细的病例资料和药品使用情况。
- 评估不良反应：医疗机构或药企的专业人员会对收集到的信息进行评估，判断不良反应与药品使用的相关性。
- 填写报告：医疗机构或药企会将评估结果填写在相应的报告表格中，包括患者信息、药品信息、不良反应描述等。
- 提交报告：填写完毕的报告将提交给相关的药品监管部门，一般以电子方式提交。
观点和理解：药品不良反应报告的要求和流程对于提高药品的安全性和有效性至关重要。
通过及时、准确地报告药品不良反应，药监部门可以更好地了解药品的安全性和副作用情况，为公众选用合适的药品提供参考依据。
同时，报告也可以促使制药企业对药品进行更加细致的监测和研究，改进药品的质量和疗效。
在进行药品不良反应报告时，相关人员应保持高度的责任心和专业素养。
他们需要准确收集和评估相关信息，确保报告的真实性和可靠性。
另外，建立高效的报告系统和渠道也是十分重要的，以便及时汇总和分析报告数据。
值得注意的是，药品不良反应报告只是药品监管的一部分，还需要与其他监管措施相结合。
药品监管部门应该加强对报告的监督和统计分析，及时采取措施保障公众的用药安全。
个例药品不良反应上报操作规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE一．目的：规范个例药品不良反应上报操作规程。
二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员三．范围：适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。
四．内容1、主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。
1.1记录应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。
对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。
除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。
记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人员等信息。
1.2传递个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真实性和完整性，不得删减、遗漏。
为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。
所有对原始数据的改动均应进行备注说明。
持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始记录。
1.3核实持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。
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附件个例药品不良反应收集和报告指导原则（征求意见稿）为规范药品上市后个例不良反应的收集和报告，指导药品，以下业明文件的生产企上市许可持有人（包括持有药品批准证简称持有人）开展药品不良反应报告相关工作，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）、《药品不良反应报告和监测42〔2017〕管理办法》（卫生部令第号），参照国际人用药品注册技术协81调会《上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准》（ICH ），制定本指导原则。
E2D本指导原则适用于持有人开展个例药品不良反应的收集和报告工作。
本指导原则中个例药品不良反应是指单个患者使用药品发生的不良反应。
个例药品不良反应报告是指持有人按照监管部门要求的项目填写的个例药品不良反应及相关信息的表格或元素集合。
1.个例药品不良反应的收集药品不良反应的收集和报告是最基础的药物警戒活动，收集个例药品不良反应并按要求向监管部门报告，是持有人应承担的法律责任。
持有人应建立面向医生、药师、患者的有效信息途径，收集来自医疗机构、经营企业、患者电话或投诉报告的不良反应，主动收集学术文献、临床研究、市场项目中的不良反应，络、数字媒体和社交平台等的信息收集途径。
拓展网．非征集报告收集途径 1.1非征集报告来源于医生、药师、患者等主动提供的自发报告，报告。
持有人采取联网及相关途径的也包括来自学术文献和互适当的措施，鼓励医生、药师和患者报告不良反应，并不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。
医疗机构 1.1.1持有人应指定医药代表，通过日常拜访医生、药师或通过电应品不良反发生的药子邮件、电话、传真等方式沟通，收集临床信息。
对医生、药师的访问应定期开展，进行良好的记录并保存。
持有人或其经销商在与医疗机构签订药品购销合同时，应让医疗机构充分知晓持有人的不良反应报告责任，鼓励医生向持有人报告不良反应。
药品经营企业 1.1.2持有人直接从药品零售企业收集不良反应信息，应确保药持有人建告不良反应的有效方式。
建议知晓向其报品零售企业立药店定点收集计划，定期从指定药店收集报告，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、内容、技巧、存储要求等，确保不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。
持有人通过药品经销商收集个例不良反应信息，双方应签订委托合同，持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保信息收集的数量和质量。
电话和投诉 1.1.3药品说明书、标签中公布的生产企业电话是患者报告不良员负责该电询的重要途径。
持有人应指定人应、进行投诉或咨反话的接听，收集并记录患者或其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。
电话应保持畅通，工作时间应有人接听，非———2工作时间应设置语音留言。
电话号码如有变更应及时更新说明书和标签。
鼓励持有人设立专门的不良反应报告电话，指定人员负责该电话的接听，收集并记录患者报告的不良反应信息。
持有人应以有效方式将此电话及其功能告之消费者。
通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，持有人也应报告，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。
学术文献 1.1.4学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应。
持有告文献来源的个例不良反检索，并报应定期对文献进行人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。
文献检索频率原则上每两周进行一次，对于首次上市或进口五年内的新药或其他关注品种可适当增加检索频率。
检索的时间范围要有连续性，不能间断。
持有人应对广泛使用的文献数据库进行系统化的回顾，如中国知网（）、维普网（）、万方数据库等国内文献数据库VIPCNKI和、、等国外文献数据库。
持有人可根据情Embase PubMedOvid况选择数据库或期刊，国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。
有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。
文献来源的个例不良反应主要通过检索个案报道（对单个患者的不良反应进行描述和讨论）和病例系列（对多个患者同一性质的不良反应进行描述及讨论）获得。
对于其他类型文献报道的不良反应，根据定期安全性更新报告要求进行汇总分析。
———3持有人应制定合理的检索策略，确保检索结果的全面性，减少漏检。
例如检索的关键词使用药品的国际非专利名称（）/INN活性成份进行检索，或使用药品监督管理部门批准的药品通用名称、商品名称或别名组合进行检索。
互联网及相关途径 1.1.5持有人应定期浏览其发起或资助的网站，收集可能的不良知外部反应病例。
不需要持有人搜索外部网站，但如果持有人获网站中的不良反应，应当考虑是否报告。
持有人应利用公司门户网站收集自发不良反应报告，如在网站建立药品不良反应报告的专门路径，提供报告方式、报告表和报告内容指导。
应在公司网站公布完整的产品说明书并及时更新，提供药品不良反应相关知识和合理用药指导。
由持有人发起或承办的平面媒体、数字媒体、社交媒体平台/也是个例药品不良反应的来源之一，如利用企业公众微信账号、微博、论坛、病例分享会形式收集。
征集报告收集途径 1.2征集报告来源于有组织的数据收集系统，包括上市后研究或项目，这些报告不应被认为是自发报告。
由企业发起的上市后研究（包括在境外开展的研究）或项目根据其目的的不同，主要分为两类：一类是以了解药品安全性、有效性、使用情况为目的的上市后临床研究，如Ⅳ期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等；另一类是以市场推广为主要目的市场项目，如患者支持项目、市场调研、患者教育活动等。
这些活动中发现的个例不良反应均应收集并按要求报告。
持有人及其合同研究单位均可报告个例药品不良反应，但为避免重复提交报告，持有人应与研究单位协议约定报告主体。
原则上报告主体为持有人，但持有人不得以任何理由和手段干———4涉研究者的报告行为。
监管部门来源 1.3境内监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，主要用根据相关要行安全性分析和评价。
持有人应对产品进于持有人求对反馈的报告进行处理，如术语规整、关联性评价、随访调查等，并按要求报告。
境外监管部门向持有人反馈的药品不良反应报告，符合境外报告要求的，应按境外报告向监管部门提交。
2.个例药品不良反应的处置记录 2.1持有人或其委托方第一位知晓个例不良反应的人员称为第一接收人。
第一接收人应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良反应发生情况等。
如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息（参见。
）2.4.1通过电子邮件、信函、电话、医生面访等方式接收的药品不告信息的其告者外，提供病例报应进行原始记录。
除报良反应，见性（参证信息提供者具有可识别员他相关人情况也应记录，保）可以实、准确、客观，并应妥善保存。
原始记录。
记录应真2.4.1电子文档、录音或网站截屏等。
电话记录、，也可以是是纸质纪录医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。
所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人的姓名及其联系方式。
文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的原始文献；如果未检索到相关信息也应记录。
对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录反馈或下载时间、数量、操作人员等信息。
———5传递 2.2个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警删减、遗实性和完整性，不得应保持记录的真门戒部的过程中，漏。
为不影响报告的及时性，应对传递的时限进行要求。
所有缺失的信息及对原始数据的改动均应进行备注说明。
对于缺失信息的处理，企业内部应制定规则，以保证处理的一致性。
药物警戒部门应对接收的原始个例不良反应记录进行编号，编号应有连续性，根据编号能追溯到原始记录。
核实 2.3持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。
应，怀疑信息内容的准确性时疑患者或报告者真实存在，或当怀尽量对信息进行核实。
监管部门反馈的报告默认为具有真实性和准确性，除非持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估。
药品不良反应如果来自持有人以外的合作方，如企业委托信息收集的单位、委托文献检索的机构、研究合作单位等，双方协议中应有约束规定，确保合作方收集的信息真实和准确。
持有人有责任对合作方提供的不良反应信息进行检查或复核，并对提交给监管部门的报告质量负责。
确认 2.4通过各种途径收集到的个例药品不良反应，应确认是否需报告、为有效监管部门。
需要确认的内容主要包括：是否要提交至是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
有效报告 2.4.1首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下疑报告者、怀称四要素）：可识别的患者、可识别的四个元素（简药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再———6报。
可识别是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一”“项或几项可获得时，即认为患者可识别：年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、性别、姓名或姓名缩写、患者的其他识别代码。
提供病例资料或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的：不仅是首次报告者，还包括提供信息的其他人员。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人，即能够核实患者和报告者的存在。
报告范围 2.4.2患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应，当无法排除反应与药品存在的相关性，均应按照可疑即报的原则报告。
”“报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应，也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应，如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等，以及怀疑因药品质量问题引起的有害反应等。
药品缺乏疗效通常不按个例不良反应进行报告，应当在定期安全性更新报告中加以讨论；但当用于治疗危及生命的药品以及避孕药品缺乏疗效时，可以按原则进行报告。
所有药物E2D过量信息均应收集，并在定期安全性报告中加以讨论，其中导致不良反应的药物过量应按个例药品不良反应进行报告。
出口至境外（含港、澳、台）的药品发生的不良反应，以及进口药品在境外发生的不良反应，无论患者的人种，均符合向监管部门报告的范围。
对于非征集报告，无论持有人是否认为存在因果关系（参见），均符合向监管部门报告的范围；对于征集报告，经报告者或3.3持有人判断与药品存在可能因果关系的，应作为不良反应上报。
文献报告 2.4.3———7文献报告中提到的可疑药品如确定为持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。
如果不能确定是否为持有人产品的，应当假定是其产品，在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。
如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品持有人报告。