6.第六章-药品生产前准备的管理
接班人有以下权利
（1）对设备运转情况不清楚不接； （2）对设备故障及隐患记录不清楚不接； （3）对岗位工作、器具不全的原因不清楚不
接；
（4）对岗位工作、器具堆放不整齐、设备及 环境卫生不好的不接；
（5）对已发生的事故原因不明，又无安全人 员签名的不接。
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设备状态标识
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16
3
生产操作前的清场
➢ 清场：指在操作前对生产线进行检查，以
确保已把所以与生产无关的产品及材料清 出生产线。
➢ 清场人员：
① 有丰富的生产经历且经专门培训并考核合 格的人员方可授权进行清场或清场检查。
② 清场及清场检查不得同一个人担任。
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生产操作前的清 场
➢ 清场要求：
① 不同产品或同一产品不同批次之间，均应进行清 场。
② 生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位 操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下 达生产计划，各工序根据计划向仓库领取物料， 领料时必须由专人根据生产核料单仔细核对来 料名称、代码、规格、批号、生产厂家、数量 及检验合格报告单等，并填写领料记录。
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（三）检查衡器、量具的状态
• 一把塑料尺，冬天和夏天测的数据一样吗？ • 卖菜的小贩经常缺斤短两，他是怎么做到的？ • 量筒受外界环境因素影响（如火烤）后，拿它
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生产前检查衡器、量具的状态 （具体要求）
① 计量器具与称量范围是否相符，清洁是否 完好，有无“计量检定合格证”，并确定 是否在计量检验合格有效期之内；
② 衡器、量具使用前应进行检查、校正，对 生产上测定、测试用的仪器和仪表进行必 要的调试。
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（四）检查确认设备、器具状态完好
【事故案例】某药厂在填充某胶囊时，胶囊 充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检 修后能运转便交付操作人员使用，操作人 员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来 是吸尘器装反了，且将一些积累在吸尘器 中的别的品种的药粉吹入填充的胶囊中。
包装材料等，必须立即移走。 ④ 更换批号品种及规格前要有上一批产品的
“清场合格证副本”，未取得“清场合格 证副本”不得进行另一品种或同品种不同 批次或规格产品的生产。
6
（二）根据生产或包装指令单检查核对物料
案例1
【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液 时，在原料提取加工时，发现领料量与收 得率相差100kg。质量部门检验未发现混药 现象。
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检查确认设备、器具状态完好的 具体要求
① 确认设备在清洁有效期内，方可使用；
② 设备启动前，必须认真检查紧固螺栓是否 齐全牢靠，机器内无异物，并能转动；
③ 检查安全装置是否完整、灵活好用。
④ 操作人员必须认真把设备运行故障、隐患 等情况写在交接班记录上，并与接班人交 接清楚，接班人有以下权利：
量取药产过程中所有的物资（包括原材料、外购 外协件、半成品及成品）都需要用计量器具 和测试设备，通过检测后，才能作出合格与 否的判断。
• 因此，对在用的计量器具和测试设备，必须 严格控制，确保测试的准确、统一和可靠。
• 注意：严格禁止在生产中使用不合格的或超 期未检的计量器具和测试设备。
【调查改正】提取车间领料不足，领料现场 无QA监控。
1、事故形成的主要原因是什么？ 2、你对这些事故有何感想？ 3、能不能避免？怎样避免？
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药品生产前物料的检查核对
① 生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生 产计划，并编制批生产指令发放到生产、物料 及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记 录发放到操作车间。
第六章 药品生产前准备的管理
授课老师：彭颖茹
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药品生产前准备的内容
➢人员进入洁净区的要求（已学） ➢生产操作前的清场 ➢根据生产指令单检查核对物料 ➢检查确认设备、器具状态完好
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（一）生产前的清场
议一议 • 1、事故形成的主要原因是什么？ • 2、你对这些事故有何感想？ • 3、能不能避免？怎样避免？
② 清场必须有清场指令详细规定如何进行清场，并 规定检查点。
③ 清场内容：
• 前一操作已结束且已完成清洁；
• 生产线上无产品（包括成品、半成品、样品或废 品）和包装材料。
• 没有与下一操作无关的文件。 5
清场程序
① 由授权清场人员负责依据清场清单进行清 场；
② 由清场检查人员进行独立复查； ③ 若清场过程中发现任何不应出现的产品或
药品管理法 各章节
药品管理法各章节《药品管理法》是我国的一部重要法律，主要用于规范和管理药品的生产、经营和使用等方面的活动。
该法共分为十二章，包括总则、药品生产、药品经营、进口药品、药品临床试验、药品广告、药品储存和运输、药品监督管理、药品不良反应监测与报告、药品召回与停售、药品违法行为与处罚、附则。
下面将逐章对这些内容进行一步一步的解析和回答。
第一章总则：该章节主要明确了《药品管理法》的目的和适用范围。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 《药品管理法》的宗旨是什么？- 《药品管理法》适用于哪些药品和药品活动？- 为什么制定《药品管理法》？第二章药品生产：该章节主要规定了药品生产者的资质要求、药品生产的条件和程序以及药品生产中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品生产者的资质要求是什么？- 药品生产的条件和程序是怎样的？- 药品生产中的质量管理有哪些要求？第三章药品经营：该章节主要规定了药品经营者的资质要求、药品经营的条件和程序以及药品经营中的质量管理等内容。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品经营者的资质要求是什么？- 药品经营的条件和程序是怎样的？- 药品经营中的质量管理有哪些要求？第四章进口药品：该章节主要规定了进口药品的准入和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 进口药品的准入要求是什么？- 进口药品的监督管理要求是怎样的？- 进口药品如何进行质量检验和审批？第五章药品临床试验：该章节主要规定了药品临床试验的条件、程序和监督管理要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品临床试验的条件和程序是怎样的？- 药品临床试验的监督管理要求是怎样的？- 临床试验过程中如何保护试验对象的权益？第六章药品广告：该章节主要规定了药品广告的内容、方式和监管要求。
文章可以从以下几个方面进行回答：- 药品广告的内容和方式有哪些限制？- 药品广告的监管要求是怎样的？- 如何处理违反药品广告规定的行为？第七章药品储存和运输：该章节主要规定了药品储存和运输的条件和要求。
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
附件1中药饮片第一章范围第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。
第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。
第三条民族药参照本附录执行。
第二章原则第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，防止交叉污染、混淆、过失；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。
第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。
第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制标准或审批的标准炮制。
第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。
中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
第三章人员第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕，并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。
第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。
第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。
第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。
药品生产质量管理规范(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日药品生产质量管理规范（2010年修订）目录第一章总则 -------------------------------------- 6 第二章质量管理 ------------------------------------ 6 第一节原则 ---------------------------------- 6 第二节质量保证 -------------------------------- 7 第三节质量控制 -------------------------------- 9 第四节质量风险管理 ---------------------------- 10 第三章机构与人员 ---------------------------------- 10 第一节原则 ---------------------------------- 10 第二节关键人员 -------------------------------- 11 第三节培训 ---------------------------------- 15 第四节人员卫生 ------------------------------- 16 第四章厂房与设施 ---------------------------------- 17 第一节原则 ---------------------------------- 17 第二节生产区 ---------------------------------- 18 第三节仓储区 ---------------------------------- 21 第四节质量控制区 ------------------------------ 22 第五节辅助区 ---------------------------------- 22 第五章设备 -------------------------------------- 23第一节原则 ---------------------------------- 23 第二节设计和安装 ------------------------------ 23 第三节维护和维修 ------------------------------ 24 第四节使用和清洁 ------------------------------ 24 第五节校准 ---------------------------------- 26 第六节制药用水 -------------------------------- 26 第六章物料与产品 ---------------------------------- 27 第一节原则 ---------------------------------- 27 第二节原辅料 ---------------------------------- 29 第三节中间产品和待包装产品 -------------------- 30 第四节包装材料 -------------------------------- 31 第五节成品 ---------------------------------- 32 第六节特殊管理的物料和产品 -------------------- 32 第七节其他 ---------------------------------- 33 第七章确认与验证 ---------------------------------- 34 第八章文件管理 ------------------------------------ 36 第一节原则 ---------------------------------- 36 第二节质量标准 -------------------------------- 39 第三节工艺规程 -------------------------------- 40 第四节批生产记录 ------------------------------ 42 第五节批包装记录 ----------------------------- 43 第六节操作规程和记录 -------------------------- 44第九章生产管理 ------------------------------------ 46 第一节原则 ---------------------------------- 46 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 ---------- 47 第三节生产操作 -------------------------------- 49 第四节包装操作 -------------------------------- 49 第十章质量控制与质量保证 -------------------------- 51 第一节质量控制实验室管理 ---------------------- 57 第二节物料和产品放行 -------------------------- 59 第三节持续稳定性考察 -------------------------- 60 第四节变更控制 -------------------------------- 62 第五节偏差处理 -------------------------------- 63 第六节纠正措施和预防措施 ---------------------- 64 第七节供应商的评估和批准 ---------------------- 66 第八节产品质量回顾分析 ------------------------ 68 第九节投诉与不良反应报告 ---------------------- 69 第十一章委托生产与委托检验 ------------------------ 71 第一节原则 ---------------------------------- 71 第二节委托方 ---------------------------------- 71 第三节受托方 ---------------------------------- 72 第四节合同 ---------------------------------- 72 第十二章产品发运与召回 ---------------------------- 74 第一节原则 ---------------------------------- 74第二节发运 ---------------------------------- 74 第三节召回 ---------------------------------- 74 第十三章自检 ------------------------------------ 75 第一节原则 ---------------------------------- 75 第二节自检 ---------------------------------- 76 第十四章附则 ------------------------------------ 76药品生产质量管理规范（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
《药事管理与法规》第六章药品管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
第三节 药品包装与广告管理
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
一、药品的包装管理
• （一）药品的包装 • （二）药品的标签 • （三）药品的说明书
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、放射性药品的管理
• （一）放射性药品的定义 • 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的
放射性核素制剂及其标记药物。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （二）放射性药品的品种 • 1.按核素分类
如碘［131I］、碘［125I］ • 2. 按医疗用途分类
如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［ 90Sr］敷贴治疗皮肤病等
反应监测工作的； • 2.未按要求报告药品不良反应的； • 3.发现药品不良反应匿而不报的； • 4.未按要求修订药品说明书的； • 5.隐瞒药品不良反应资料。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
之日起5年内的进口药品发生的所有不良 反应 • 2.新药监测期已满的药品，自首次获准进 口之日起满5年的进口药品引起的新的和 严重的不良反应
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
三、药品不良反应监测报告制度
• 国家实行药品不良反应报告制度，鼓励有 关单位和个人报告药品不良反应。药品不 良反应实行逐级、定期报告制度，必要时 可以越级报告。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索
• （一）药品不良反应监测机构及职责 • 1.省级药品监督管理局负责本行政区域内
药品不良反应监测管理工作 • 2.SFDA 主管全国药品不良反应监测工作 • 3.国家药品不良反应监测中心承办全国药
药品管理法
一、中华人民共和国药品管理法
主要内容 是我国药品管理的基本法， 是我国药品管理的基本法，从维护人民 健康出发， 健康出发，对在我国境内进行的药品研 生产、经营、 制、生产、经营、使用和监督等活动都 作了明确的规定。 作了明确的规定。 共分10 10章 106条 共分10章，106条
一、中华人民共和国药品管理法
一、中华人民共和国药品管理法
4、严格对药品的监督管理 执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)是指为了 》（GLP) 执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP) 评价药物的安全性，在实验室条件下用实验系统进行 的各种毒性实验，包括单次给药、反复给药、生殖毒 性、致突变、致癌、各种刺激试验、依赖试验等。 执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP) 执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP) 药物临床全 》（ 过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、 稽查、记录、分析总结和报告。
一、中华人民共和国药品管理法
2、明确我国关于现代药和传统药并举，发展中药事业 明确我国关于现代药和传统药并举， 方针的规定
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。 中药：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。
说明书和标签应按照国家规定的格式书写
药学专业-药事管理与法规-第六章药品生产经营组织及行业管理
3
（二）药品经营企业 药品经营企业，指经营药品的专营 企业和兼营企业。药品经营企业分为药 品经营批发企业和药品经营零售企业。 前者习惯称为医药公司或中药材公 司，后者习惯称为零售药房或药店。
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药品生产经营行业管理主要任务 ①贯彻、执行国家有关法律、法规； ②对行业、企业生产经营方面进行经 济管理，对医药行业经济运行进行宏 观调控；
第六章 药品生产经营组织及行业管理
1
药品生产经营组织为一种经济组 织，主要包括药品生产企业、药品 经营批发企业。药品经营零售企业 等，我国药品生产经营组织及行业 管理，为适应社会主义市场经济发 展的要求，正加速建立现戈企业制 度。
2Hale Waihona Puke （一）药品生产企业 药品生产企业即药厂，指生产 药品的专营企业或者兼营企业。药 品生产企业是依法成立的、从事药 品生产活动，给社会提供药品，具 有法人资格的经济组织。
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③根据国家产业政策，制定医药行业发 展战略。长远规划； ④制定行业或企业的产品升级换代规划、 计划，指导企业按国家或市场需求调整 产品结构，推进技术进步，提高企业产 品在国内外市场中的竞争能力；
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⑤负责医药行业的统计、信息工作； ⑤负责药品、药械储备及灾情、疫 情、军需、战备药品药械的紧急调 度工作； ⑥组织实施中药、生化制药的行业管 理。
药事管理与法规第六章
第六章药品经营管理教学目标1、掌握药品价格管理形式、医疗保险用药范围的管理方式和费用支付原则及药品广告内容的规定。
2、熟悉药品经营许可证制度、开办药品经营企业必须具备的基本条件。
3、了解药品经营方式、GSP的主要内容、GSP认证的工作程序及药品流通监督管理。
第一节药品经营概述药品生产企业生产的药品，最终要供应给患者，目前主要通过独立的药品经营企业来实现。
药品经营质量管理是保证药品使用安全的前提。
一、药品经营的概念1、药品经营：药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、出库、运输、送货以及药品的广告、定价、销售、售后服务的一系列活动，也可称为药品流通。
2、药品经营企业：我国《药品管理法》中明确指出，药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。
二、药品经营的特点1、法规要求严：药品是防病治病的特殊商品，经营企业担负着治病救人的责任。
经营企业必须注得其质量管理，以保证人们的用药安全。
2、专业性强：药品品种、规格、批次多、分类复杂，大多依靠外观文字所示的品名、有效期、批号、储存条件等作为管理的重点。
三、药品经营方式经营方式分为药品批发企业和药品零售企业。
经营方式有药品批发、零售连锁和零售3种。
1、药品批发：药品批发是指成批量的药品大型购销活动2、药品零售：药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的活动。
药品零售连销经营，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部管理下，统一采购，统一配送，实行购销分离，规模化管理经营的一种经营方式。
3、网上药品交易四、近年医药流通领域管理的新形式1、药品集中招标采购：药品集中招标采购是医疗机构通过招标的方式集中采购药品的形式。
全国推行药品集中招标采购工作以来，初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头，。
药品生产质量管理规范(1998年修订)
24
文件的内容是否具有可操作性是否与实 际相符。 工艺规程内容是否完整，每个内容的数 据、方法、标准是否与 国家批准的内容 要求相符。 岗位操作法内容是否完整，是否与实际 操作相符
25
标准操作规程内容是否完整，是否与实 际操作相符。 批生产记录内容是否完整，记录生产过 程的数据的要求是否明确 企业所有的药品申请和审批文件的资料 是否整齐，可查
12
根据上述条款，制定与审查文件的重点 根据上述条款， 要求 企业是否建立完善的文件系统，文件目 录是否完整。 明确文件系统：文件系统是由标准和记 录（包括各种凭证与报告）组成。
13
质量标准
技术标准 标准 管理标准 工作标准 (操作标准)
岗位操作记录 批生产记录 批包装记录
工艺规程 验证方案 各章的管理标准 岗位职责 生产操作 检验操作 辅助操作
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《药品生产质量管理规范》共 有十四章八十八条和附录。
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章 第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章 总 则 机构与人员 厂房预设施 设 备 物 料 卫 生 验 证 文 件 生产管理 质量管理 产品销售与收回 投诉与不良反应报告 自 检 附 则
物料的管理制度不完善 验证文件内容制定不合理 部分文件的制定可操作性不强 批生产记录的填写不合理或无复核 质管部对实验室的管理职责规定不完善 自检记录及内容不全自检报告内容不全
32
分析原因 部分企业为了GMP认证，请咨询公司制 作软件后，不认真审查培训，出现与自 己企业不相符的内容。 部分企业领导对文件管理不重视。未按 规定对文件进行管理和修订。
3
GMP的核心是在药品生产的全过程中，把 发生差错、事故、混淆及各种污染的可能 性降低到最低程度的必要条件及保证措施。 合格药品的五个质量特征是：疗效性、安 全性、均一性、稳定性和经济性，只有这 五个特征综合统一，才能称之为优良的药 品。
药品生产质量管理规范(1998年修订)
6
• 文件管理的目的
有章可循
GMP 有据可查
照章办事
7
• 文件的作用 建立全面完善的文件系统的作用是： 规定、指导药品生产全过程的依据； 记录、证明生产活动的依据； 评价管理效能的依据； 保证质量监督的依据； 考核和培训员工的依据。
8
• GMP中有关文件的要求 • 第六十一条:药品生产企业应有生产管理、质量管 理的各项制度和记录 • 第六十二条:产品生产管理文件主要内容 • 第六十三条:产品质量管理文件主要内容 • 第六十四条:药品生产企业应建立文件的起草、修 订、审查、批准、撤销、印制及报关的制度。 • 第六十五条:制定生产管理和质量管理文件的要求
12
• 根据上述条款，制定与审查文件的重点 要求
• 企业是否建立完善的文件系统，文件目 录是否完整。 明确文件系统：文件系统是由标准和记 录（包括各种凭证与报告）组成。
13
质量标准
技术标准 标准 管理标准 工作标准 (操作标准)
岗位操作记录 批生产记录 批包装记录
工艺规程 验证方案 各章的管理标准 岗位职责 生产操作 检验操作 辅助操作
5
一 文件
• 制定文件的意义：文件是药品生产企业质量保 证体系的重要组成部分，涉及GMP管理的各个 方面。健全的文件体系能够避免任何信息由口 头交流或临时书面传递、交流所可能引起的差 错、错误解释或误解，并保证批生产和质量控 制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是一
个生产企业一切活动的基础、依据和准绳。
• 所编制的文件是否统一格式、统一编号， 编号是否易于识别和查找，每一份文件 是否都有受控标识。（见23页《文件封 面格式》）
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文件编号 文件名称 制订部门 审核部门 批准人 颁发部门
生产药品质量管理制度范本
第一章总则第一条为加强本企业药品生产质量管理，确保药品质量，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局的相关规定，特制定本制度。
第二条本制度适用于本企业药品生产的全过程，包括原料药生产、制剂生产、包装、储存、运输等环节。
第三条本制度遵循“预防为主、风险管理、过程控制、持续改进”的原则。
第二章组织与管理第四条成立药品生产质量管理小组，负责本企业药品生产质量管理的全面工作。
第五条质量管理小组由以下人员组成：1. 企业负责人；2. 生产部负责人；3. 质量管理部负责人；4. 技术研发部负责人；5. 药品生产相关岗位负责人。
第六条质量管理小组职责：1. 制定和修订药品生产质量管理制度；2. 组织实施药品生产质量管理培训；3. 监督检查药品生产全过程的质量；4. 处理药品生产质量事故；5. 定期向企业负责人报告药品生产质量管理情况。
第三章生产过程管理第七条原料药生产管理：1. 原料药供应商应具备合法的生产资质，并提供相关证明文件；2. 原料药验收应严格按照国家标准和合同要求进行，确保原料药质量；3. 原料药储存、运输应符合规定要求，防止污染和变质。
第八条制剂生产管理：1. 制剂生产前，应对生产设备、工艺流程进行验证，确保符合生产要求；2. 生产过程中，严格按照工艺规程进行操作，控制生产过程参数；3. 制剂生产过程中，对关键环节进行监控，确保产品质量；4. 制剂生产完成后，进行质量检验，合格后方可出厂。
第九条包装、储存、运输管理：1. 包装材料应符合国家标准，并经过检验合格；2. 药品储存应按照规定条件进行，确保药品质量；3. 药品运输过程中，应采取必要的防护措施，防止药品损坏和污染。
第四章质量检验与控制第十条质量检验部门负责药品生产全过程的检验工作。
第十一条质量检验部门职责：1. 制定和修订药品质量检验规程；2. 对原料药、中间产品、成品进行检验，确保产品质量；3. 对检验结果进行分析，及时处理异常情况；4. 向生产部门反馈检验结果，指导生产过程改进。