中药注射剂合理使用监管
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条目的和依据为了规范中药注射剂的使用行为，保证生产环节的安全和质量，提高中药注射剂的疗效，保障患者的安全和权益，依据国家相关法律法规和公司内部管理要求，订立本规定。
第二条适用范围本规定适用于我公司内部全部使用中药注射剂的相关人员，包含但不限于生产、采购、储存、质检、医疗、药师等部门。
第二章中药注射剂的采购管理第三条优质供应商的选择和评估1.公司采购部门应依据市场情况和公司采购政策，选择并签订合作的具有相关资质的供应商；2.公司采购部门应定期对供应商进行评估，并建立供应商信用档案；3.供应商应供应符合国家规定的中药注射剂质量检测报告和合格证明。
第四条采购合同管理1.与供应商签订的采购合同应明确规定中药注射剂的品种、规格、数量、价格、交货周期等基本信息；2.采购合同应明确规定中药注射剂的质量要求，并商定相关检验标准；3.采购合同一经签订，不得随便更改，如确需更改应经双方协商并书面确认。
第五条中药注射剂的验收管理1.采购部门应依据采购合同的商定，对收到的中药注射剂进行检验和验收；2.验收标准应依照国家相关法律法规和公司内部质量标准进行；3.不符合验收标准的中药注射剂应及时退回供应商，并立案记录；第三章中药注射剂的储存管理第六条储存环境管理1.中药注射剂的储存地方应符合国家相关法律法规的要求；2.储存环境应保持通风良好、温度适合、干燥、无异味、无火源、无照射和辐射源；3.储存地方应定期清洁和消毒，防止灰尘、杂质等对中药注射剂的污染。
第七条储存记录管理1.对每批次入库的中药注射剂应建立储存记录，包含但不限于品名、规格、数量、生产日期、入库日期等信息；2.储存记录应依照规定的格式进行记录，并保管至少两年；3.储存记录应定期进行审核，确保准确性和完整性。
第八条中药注射剂的保质期管理1.中药注射剂应依照生产厂家的要求进行储存，并确保在保质期内使用；2.储存中药注射剂时应依照先进先用的原则，优先使用即将过期的产品；3.对即将过期的中药注射剂应加强监控和使用，确保及时消耗。
中药注射剂临床合理使用技术规范
中药注射剂临床合理使用技术规范中药注射剂是以中药为原料，经加工制成的注射剂剂型。
它具有药效明确、用量准确、作用迅速等优点，已经成为临床常用的治疗工具之一、为了保证中药注射剂的合理使用，提高治疗效果，避免不良反应和药物安全问题，制定了一系列的技术规范。
首先，中药注射剂的临床使用应根据病情合理选择。
中药注射剂主要用于治疗急、危重症疾病，或因病变导致消化吸收受限的情况。
对于患有其他轻度、慢性疾病的患者，应优先选择其他剂型的中药治疗。
同时，在选择中药注射剂时，要结合病情和患者体质，进行个体化的用药选择，避免盲目应用。
其次，中药注射剂的剂量要准确掌握。
中药注射剂的剂量根据患者的病情、身体情况和年龄等因素进行个体化计算。
临床使用中药注射剂时，应根据患者的病情和体重等因素，合理确定剂量，避免过量或过小的使用。
特别是对于儿童和老年患者，要特别注意剂量的调整，避免发生药物不良反应。
第三，中药注射剂的给药途径要选择适当。
中药注射剂的常用给药途径有静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。
对于需要快速作用的急、危重症疾病，应优先考虑静脉注射。
对于非急性疾病，或者对注射不太敏感的患者，可以选择其他给药途径。
给药途径的选择要遵循安全、有效、舒适的原则。
第四，中药注射剂的稳定性要注意。
中药注射剂的稳定性与药物的配伍性、溶剂的选择等因素有关。
临床使用中药注射剂时，要选择稳定性较好的产品，并注意避免与其他药物同时混合使用，以免发生药物相互作用、药效下降等问题。
此外，要注意注射剂的药物配伍稳定性，在配制和使用过程中严格按照规范操作，避免发生不良反应和药物损失。
最后，临床使用中药注射剂还需要注意药品的质量安全。
中药注射剂的生产、贮存和使用过程中，要严格按照相关的操作规范进行，保证药品的质量安全。
在使用中药注射剂时，要仔细阅读药品说明书，了解药品的禁忌症、不良反应等信息，避免不适当的使用。
综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范是为了保证中药注射剂的疗效和安全性。
合理使用中药注射剂的原则
五、疗程合理 临床上为了维持药物在体内的有效浓度．达到治疗日的， 需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为疗程。疗 程长短和用药间隔时问，是根据病情、药物的作用和体内代 谢过程来决定的。 中药注射剂也应有用药疗程，但丰H相关研究还不够充 分。说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握 “中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适 用于急症处理，对于慢性病证，其风险较口服用药大。因此， 取效后可改用口服制剂，避免长期使用引发不良反应／不良 事件。用药后若无显著疗效，应改变治疗方案，更换其他药 物。
另外，患者用药时的身体状态与不良反应的发 生也有关联．空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦时 均易发生不良反应。使用中药注射剂时，若患者精 神状态不佳或空腹，容易诱发低血糖反应、过敏反 应和胃肠道反应等。
三、认真阅读药品说明书 药品说明书是对药品依法审评的结论，也是规 范临床医护人员正确用药的标准，具有法律效力。 《药品管理法》对药品说明书的内容作了严格而明 确的规定，以保证药品说明书内容的规范性及准确 性。临床医护人员正确阅读中药注射剂说明书，并 根据说明书的要求予以合理应用，是保证中药注射 剂有效发挥临床疗效、减少不良事件发生的关键。
二、因人制宜 人的休质存在着个体差异，不同个体由于遗传基 因、体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状况 等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时需加 以注意。 过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量 或小于正常剂量的情况下也可能发生严重的不良反 应；这类患者使用中药注射剂发生过敏反应的机率 就比较高；对某种中药注射剂或其中某种成分过敏 的患者．不宜使用同类或含有同种成分的注射剂。
六、注意特殊人群用药 儿童正处于生长发育期，其组织器官发育不成 熟，对药物作用敏感，比成人更易发生不良反应。 据河南省食晶药品评价中心数据显示，在涉及清开 灵注射液的3 660例ADR／ADE报告中，0～14岁儿 童861例，占总例数23.52％，其中，3岁以下儿童 364例，占儿壹总数42.28％。说明儿童不良反应发 生率高于成人，尤其3岁以下为高。另有研究报道 2000～2010年间106篇喜炎平注射液不良反应文献 中，儿童病例占69.01％。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定一、总则为了规范中药注射剂的使用，保障药品使用者的健康和安全，提高中药注射剂的疗效，依据相关法规和标准，特订立本管理规定。
二、适用范围本规定适用于临床医务人员在使用中药注射剂时的管理。
三、药品品质管理1、中药注射剂应符合《中药注射剂质量掌控规范》的要求，无异味，无颗粒，无沉淀，无脱水现象。
应依据标明的生产日期、有效期和批号等信息检查中药注射剂是否过期或变质。
2、中药注射剂在保存时应注意不与其他药品混合，并放置于阴凉干燥处。
注意中药注射剂的色差殊，不可放置于光照下或易燃易爆等有害物品近处。
同时中药注射剂应分类保存，不同药品不应混放。
3、使用中药注射剂时，应依照说明书所示的使用引导使用，不得擅自更改。
对制剂中的杂质、沉淀、颜色变化等异常情况，应停止使用并报告医药单位。
四、使用规定1、中药注射剂一般应由专业医务人员使用，实在责任由主治医师确定，使用前应了解患者的病情及用药史。
对于敏感体和过敏体的患者，应当谨慎使用，依据临床症状选用适当的药品。
对于老年患者、心脑血管疾病患者和代谢异常患者应注意剂量和使用方式。
2、由专业医务人员使用中药注射剂时，应严格实行“双人对比签字制度”，主治医师对使用病例进行审批签字，技术人员对制剂操作进行出示或记录签字。
在使用中药注射剂时，应在病人使用记录表上认真记录患者的基本情况、疾病诊断、症状、用药剂量、使用方法、注意事项等。
3、中药注射剂使用时应按现代医学和中医药学的规范使用和管理，注意中药注射剂与其他疗法的协同作用。
4、使用中药注射剂时应注意避开倚靠性，尽可能选用提倡中药口服等廉价，易于接受的剂形。
五、不良反应和意外事件的护理和管理1、使用中药注射剂发生不良反应时应适时实行护理措施，记录反应情况，分析其原因，对确定病因的药品应停止使用，并依据病情调整治疗方案。
2、使用中药注射剂后，如发生严重过敏反应，应立刻进行抢救处理，并上报公安、卫生主管部门，同时调查患者临床表现及治疗情况，并作出书面报告。
安全管理制度之中药注射剂使用管理规定
向患者和家属普及中药注射剂使用知识，让他们了解使用过程中可能出现的 风险和注意事项。
提高安全意识
加强宣传教育
通过多种形式宣传中药注射剂使用安全知识，提高医务人员、患者及其家属对中 药注射剂安全使用的认识。
建立安全用药文化
积极倡导安全用药理念，加强医疗行业内部对中药注射剂安全使用的重视和支持 。
离地存放
药品应放在离地至少10cm的架子上，以保证药品与地面保持一定的距离，避免药品受潮 和污染。
定期检查
对储存的中药注射剂进行定期检查，包括药品的质量、有效期、包装完好性等，发现问题 及时处理。
储存注意事项
严禁烟火
中药注射剂储存区域严禁烟火，防 止火灾事故的发生。
禁止饮食
储存中药注射剂的区域不得存放食 品和饮料，以免药品与食品混淆， 误食后影响健康。
采购注意事项
审核供应商资质
在选择中药注射剂供应商时，应当审核供应商的资质和条件，确 保供应商具备合法资质和配送能力。
检查药品质量
在接收中药注射剂时，应当对药品质量进行检查，确保药品符合 规定要求。
记录和存档
对中药注射剂的采购过程和结果进行记录和存档，以备后续查询 和管理。
04
中药注射剂储存管理规定
专人管理
中药注射剂储存应由专人负责管理 ，严格遵守药品管理制度，确保药 品质量和安全。
废弃药品处理
过期、损坏和废弃的中药注射剂应 及时进行处理，按照相关规定进行 报废、销毁或回收利用。
05
中药注射剂使用操作管理规定
使用流程
审核处方
调配药品
医生需对中药注射剂处方进行审核，确认处 方的合法性和合理性。
对检查中发现的问题及时进行整改和通报，并纳入考核范围，确保中药注射剂使 用安全有效。
中药注射剂使用管理规定范本
中药注射剂使用管理规定范本一、总则1.为规范中药注射剂的使用管理，保障患者用药安全，按照相关法律法规和规范要求，制定本管理规定。
二、适用范围2.本规定适用于医疗机构内使用的中药注射剂的管理。
三、使用程序3.医疗机构应制定中药注射剂使用程序，并告知相关医务人员。
4.医务人员在接受相关培训后，方可参与中药注射剂的使用工作。
5.医务人员在使用中药注射剂前，应严格按照程序、按照规定的使用量使用。
四、存储管理6.医疗机构应建立中药注射剂的存储管理制度，确保存储环境符合要求。
7.医疗机构应按照药品的特殊要求，妥善存放中药注射剂，防止受潮、变质等情况。
8.存放中药注射剂的药柜、冰箱等设施应定期进行清洁和消毒工作。
五、质量控制9.医疗机构应从合法渠道采购中药注射剂，并确保药品质量符合国家相关标准和要求。
10.医务人员在使用中药注射剂前，应查验药品的有效期、包装完整性等情况，确保药品质量。
11.在使用中药注射剂过程中，应注意药品的颜色、浑浊度、沉淀等情况，一旦发现异常应立即停止使用并上报。
六、使用记录12.医务人员在使用中药注射剂时，应记录相关信息，包括药品批号、使用日期、使用剂量等。
13.医疗机构应建立健全中药注射剂使用记录的管理制度，确保记录的准确性和可追溯性。
14.中药注射剂的使用记录应在一定期限内保存，以备相关部门的监管和检查。
七、不良反应报告15.医务人员在使用中药注射剂过程中，一旦发生不良反应，应及时进行记录并上报相关部门。
16.医疗机构应建立中药注射剂不良反应报告制度，并向相关部门定期报告。
八、责任追究17.医疗机构应定期对中药注射剂使用情况进行评估和检查，发现问题及时整改。
18.医务人员在使用中药注射剂过程中，如发生违规行为或造成患者伤害，将追究相关责任。
九、附则19.医疗机构可以根据实际情况，制定更加细化的管理措施，并纳入本规定的范围。
20.本规定自发布之日起生效，由医疗机构负责执行。
如有需要修改，应及时进行修订并重新发布。
2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)
2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)近期发布的《中药注射剂临床应用药物警戒指南》（2024版），从临床应用的角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
主要内容如下:一、中药注射剂概念和相关术语（1）中药注射剂：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
（2）溶媒：能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。
（3）输液反应：静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。
输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。
二、重点监测品种宜对以下中药注射剂开展重点监测：（1）含有斑蝥、蟾酥等毒性中药材的中药注射剂；（2）含有水蛭、地龙等动物蛋白的中药注射剂；（3）发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；（4）发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；（5）国家不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂；（6）国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。
三、重点监测人群被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者，重点关注特殊人群（包括老年人，儿童，妊娠期、哺乳期妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾病患者）、处于特殊生理状态（月经期妇女）或患有特殊疾病者用药。
（1）老年人：评估老年人身体基本状况（脏器功能、代谢能力、对药物敏感性和耐受性等）及所患基础疾病；评估老年人治疗基础疾病的药物与中药注射剂联用的风险；评估老年人使用中药注射剂的剂量、频次和疗程的风险。
（2）儿童：评估儿童基本情况（年龄、体质量等）对使用中药注射剂剂量、频次和疗程的风险；评估儿童联合用药的风险。
中药注射剂使用管理规定范本(二篇)
中药注射剂使用管理规定范本第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，加强对中药注射剂的监督和管理，保障患者用药的安全和有效性，根据《药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在医疗机构、药店等单位使用和销售中药注射剂的行为。
第三条中药注射剂应符合国家药典规定的质量标准，并通过相关批准程序获得药品批准文号。
第四条医疗机构、药店等单位应设立合格的药品储存、配制与管理设施，确保中药注射剂的质量和安全。
第五条相关医疗人员必须具备相应的资质证书，且按照国家规定的操作规程进行中药注射剂的使用和管理。
第六条中药注射剂的销售、配制和使用应当及时记录并建立档案，方便追溯和监督。
第七条医疗机构、药店等单位应建立完善的中药注射剂质量监控制度，加强对中药注射剂的质量监督和管理。
第二章质量管理第八条中药注射剂的生产企业必须按照药品生产质量管理规范进行生产，确保中药注射剂的质量和安全。
第九条医疗机构、药店等单位应当合理储存中药注射剂，保证其质量。
中药注射剂的储存条件应符合产品说明书的要求，并定期进行温度、湿度等环境监测。
第十条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂的进货、验收和库存管理制度，并保留相关记录。
第十一条医疗机构、药店等单位应当定期对库存中的中药注射剂进行有效期监测，并及时处理过期的中药注射剂，防止使用过期药品。
第十二条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂的使用管理制度，明确中药注射剂的使用适应症和禁忌证，并定期对相关医护人员进行培训。
第十三条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂使用的记录和报告制度，并及时上报相关信息。
第十四条医疗机构、药店等单位应当定期对中药注射剂的使用情况进行统计分析，发现问题及时采取措施加以解决。
第三章使用安全第十五条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂的配制员上岗制度，并对配制员进行规范培训，确保中药注射剂的配制安全。
第十六条医疗机构、药店等单位应当将中药注射剂的使用剂量、疗程等信息准确记录，并遵守用药原则和中药注射剂的使用相关规定。
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中药注射剂的合理使用——辩证用药
证：是对机体在疾病发展过程中某一阶段病理本质的概括。如 风寒表证、风热表证、肝阳上亢证等等。 注意区别证、症、病。 中医是辨证和辨病相结合。 中药注射剂需要辨证吗？
中药注射剂的合理使用——辩证用药
中药注射剂也是中药，也应辨证。临床中，辨证失误、用
药不当，甚或不经辨证、随意滥用，是导致中药注射剂ADR 原因之一。
制订并发布《江苏省中医院中药注射剂合理用药手册》，将我 院现有中药注射剂的组成、溶媒、常用量及注意事项汇总成册。 临床药师每月对中药注射剂的用量进行调查分析，及时将结果提 交医院领导、医务科。 由临床药师定期对临床中药注射剂的使用进行调查分析，及 时将结果通过药事通讯刊登发放给医护人员并提交医院领导 每月统计临床中药注射剂销售金额，实行临床使用动态监测， 重点监控使用量相对集中及增长幅度较大(>30%)的单个品种。 对用量较大的中药注射剂调查病例，进行用药合理性评估。 对不合理使用中药注射剂进行短期停药。
注射液、康莱特注射液、消癌平注射液、康艾注射液等。
中药注射剂的临床分类
祛风类
主要用于风湿性关节炎。如穿山龙注射液、当归寄生注射
液、丁公藤注射液、复方风湿宁注射液、正清风痛宁注射
液、祖师麻注射液等。
其他
如治疗子宫收缩的益母草注射液等。
中国已上市中药注射剂品种分布情况
单味药组成的中药注射剂共
中药注射剂在医院的监管目前主要集中在用法用量上面的控制，而对 于中药注射剂使用滥用的一个原因---超适应症使用都束手无策。造成这 种现象的原因，很大程度上因为目前中药注射剂说明书上关于功能主治的 表述从总体上看尚欠规范。很多中药注射剂说明书中的适应症表述都是中
医语言，或者既有中医的辩证，又有西医的临床适应症。在评判适应症合
案例： 患 者 , 女 ， 50 岁 。 因 脑 梗 死 给 予 血 塞 通 注 射 液 0.6g+5％葡萄糖注射液500mL缓慢静脉滴注,用药约l0分 钟时，患者出现血压降低(70／50mmHg)、呼吸困难、口 唇紫绀、面色苍白等，立即停药，经抗过敏、抗休克治 疗逐渐好转。
27
药物的使用剂量不当(超剂量用药)
中 西 药 注 射 剂 联 合 使 用 原 则
考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联用药物的
种数和剂量，根据临床情况及时调整用药
尽可能选择不同的给药途径必须同一途径用药时，
应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用 间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍
中药注射剂安全问题
在国家食品药品监督管理局通报的2014年药品不良反应监测年度
我院中药注射剂临床管理分享
一、全院大型专项整治 （2011年开始）
溶媒使用与说明书不符居前5位的中药注射剂
药品 血栓通冻干粉 血栓通注射液 肾康注射液 血塞通注射液 参麦注射液 使用频次
67 14 7 30 19
溶媒不合适次数
67 14 7 20 8
溶媒不合适率%
100 100 100 66.7 42.1
丹参酮IIA磺酸钠注射液说明书规定的适应症为冠心病、心绞痛、心肌 梗死的辅助治疗，临床上用于治疗颈椎病、肿瘤患者等属于超适应症给 药； 炎琥宁粉针剂说明书规定的适应症为病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，
临床上用于治疗腹泻属于超适应症给药；
葛根素注射液说明书显示对于脑出血倾向患者慎用，临床上用于脑出血 患者属于超适应症给药
中 药 注 射 剂 联 合 使 用 原 则
遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论 的要求
谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂 的间隔时间以及药物相互作用等问题
严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不 宜两个或两个以上品种同时共用一条通道
.中成药临床应用基本原则：
中药注射剂合理使用管理
马朝群 江苏省中医院
主要内容
1 2 3 4 中药注射剂的基本概念 中药注射剂的品种及使用要求 中药注射剂安全问题分析 我院中药注射剂临床管理分享
2
中药注射剂的概念
指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶
液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液
的无菌制剂。
3
中药注射剂的概念
例：复方苦参注射液、灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、双 黄连注射液、清开灵注射液宜选用0.9%氯化钠（NS）。
中药注射剂的合理使用——规范操作
部分中药注射剂的说明书中明确指出要控制滴速。 如丹红注射液、康莱特注射液、清开灵注射剂说明书中规 定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/min为宜； 艾迪注射液规定给药速度控制在每分钟50滴内
77个品种，占57.5%。
中药注射剂品种数量/种
中国医院药学杂志，2015,35（5）
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
卫医政发〔2008〕71号
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知。附件《中药注射 剂临床使用基本原则》
中 药 注 射 剂 使 用 基 本 原 则
严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不 选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴 注给药 仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用
报告中，中药注射剂成为严重不良反应“重灾区”。2014年，全国药 品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次；其中 严重报告5500余例次，占比为5.3%。监测网收到的所有严重不良反应 报告中，排名前20位的中成药均为中药注射剂，排名前5位的品种依次
为清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参
见症的证候。
中药注射剂的合理使用——注意剂量
中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量也会增加不良事件发生 的风险。
医务人员应对剂量给予足够重视，临床应严格按照说明书推荐或规定 的剂量给药。 中药注射剂的量效关系和最佳剂量的确定需要药效、药代研究的进一 步深入。
药物的使用剂量不当(超剂量用药)
中药注射剂临床合理使用——谨慎用药
一般情况，不首选中药注射剂
中药注射剂的合理使用——审慎配伍
中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免与其它药物混合静 滴，但两组或两组以上液体序贯静滴的情况还较普遍。
确实需要两组或两组以上液体治疗的情况下，需适当间隔一定时 间，防止两种药物在血液中混合而引起不良反应。
分析：
血塞通注射液说明书注明“每支 100mg ／ 2mL 。静脉
滴注：200～400mg／次，以5％～10％葡萄糖注射液250～
500mL稀释后缓缓滴注，l5天为一疗程，停药l～3天后可进
行第二疗程”。该例用药剂量为600mg，属于超剂量用药。
28
中药注射剂的合理使用——注意疗程
说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握 “中病即止”的原则。 中药注射剂的优势在于快速取效，适用于急症处理，对于 慢性病证，风险比口服用药大。 因此，病情缓解后，可改用口服制剂，避免长期使用注射 剂带来的不良事件或不良反应。
用量超出说明书居前5位的中药注射剂
药品 使用频次
14
20 53 72 30
超剂量次数
14
19 43 43 16
超剂量使用率 （%）
100
95.0 81.1 59.7 53.33
血栓通注射液
丹参注射液 红花注射液 丹参冻干粉 血塞通注射液
发现有将氯化钾、维生素C等加入中药注射剂中配伍使用。维生素
C本身是一种强还原性药物，易被其他药物氧化，更容易导致一些药物 还原后药效丧失，甚至出现毒性反应。例如，丹参注射液与维生素C配 伍后，不仅丹参注射液颜色加深，而且其有效成分含量降至30%以下。 因为丹参酮为醌式结构，遇酚羟基可使颜色加深。维生素C的化学结构 为烯醇-酮互变异构，具有酚羟基的性质。两者配伍，可使丹参注射液 颜色加深。
注射剂。
临床 疗效
不良 反应
中药注射剂安全问题
药物因素
机体因素
临床使用因素
标准控制、提纯等安全 性问题是中药注射剂短 板 未知化学成分增加中药 注射剂危险。
过敏性体质
关于进一步加强中药 注射剂生产和临床使 用管理的通知。附件 《中药注射剂临床使 用基本原则》
16
谨慎用药
审慎配伍 辨证用药 注意剂量 注意疗程 辨别溶媒 规范操作
《中药药剂学》
以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中 药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂
《中药注射剂学》
以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物
的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配
成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂
中药注射剂的临床分类
严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁 止超功能主治用药
按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程 使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药 应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用 的，在每疗程间要有一定的时间间隔
加强用药监护，用药过程中，应密切观察用药反应，特别 是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施
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合理用药整治前后不 合理问题分析
合理用药整治前后不良反应发生情况
ADR例数 20 8
总例数 整治前 整治后 859 1303
ADR发生率 （ %）
2.33 0.61
中药注射剂合理使用医院监管
中药注射剂大型整治活动
中药注射剂用法用量月月点评
中药注射剂使用强度，使用率
中药注射剂合理使用医院监管
清热类
具有清热解毒功效的中药注射剂占多数，多用于抗细菌和