中药注射剂合理应用
中药注射剂在临床的合理应用
中、西药注射液混合后发生配伍禁忌常呈现浑 浊、沉淀、变色或产生气泡等现象，主要原凶为混 合后溶液ｐＨ值发生改变；如在含双黄连注射液的 葡萄糖或氯化钠注射液中．加入硫酸阿米卡星注射 液、硫酸庆大霉素即出现棕黑色沉淀．加入氨苄西 林钠溶液颜色变深…］：在清开灵输液中加入硫酸庆
另外加药方法不同也会使混合液出现不同的变 化。例如将维生素Ｃ注射液与川Ｉ芎嗪注射液分别加 入和混合后加入５％葡萄糖注射液中．其微粒变化 不同．混合后加入法其微粒多于分别加入法Ｌ１６］：青 霉素注射液与双黄连注射液混合后加入０．９％氯化 钠注射液中，其微粒数多于分别加入法数十倍ｎ１； 复方丹参注射液与川Ｉ芎嗪注射液直接配伍后产生棕 色沉淀．而用５％葡萄糖注射液稀释后再混合则混
［４］马一平，陈庆明，张兰香．清开灵注射液在８种输液中的稳 定性考察．中国医院药学杂志，２００２，２２（２）：１１９—１２０
［５］齐菲，侯连兵．清开灵注射液与常用注射液配伍的稳定性．医 药导报，２００６，２５（６）：５８３—５８４
［６］郭喜红，张丹，于鲁海，等．葛根素注射液与５种输液配伍 的稳定性考察．中国医院药学杂志，２０００，２０（１２）：７５５
文章编号：１６７２—３３８４（２００６）一０６—００３６—０４
中药注射剂在临床的合理应用
【作
者】
【中图分类号】
杨毅恒翟所迪 北京大学第三医院 （北京１０００８３） Ｒ２８；Ｒ９６９．３
【文献标识码】 Ｂ
１前言 中药注射剂是以中医药理论为指导．采用现代
科学技术和方法，从中药或天然药物中提取出有效
中药注射剂临床合理使用技术规范
中药注射剂临床合理使用技术规范中药注射剂是以中药为原料，经加工制成的注射剂剂型。
它具有药效明确、用量准确、作用迅速等优点，已经成为临床常用的治疗工具之一、为了保证中药注射剂的合理使用，提高治疗效果，避免不良反应和药物安全问题，制定了一系列的技术规范。
首先，中药注射剂的临床使用应根据病情合理选择。
中药注射剂主要用于治疗急、危重症疾病，或因病变导致消化吸收受限的情况。
对于患有其他轻度、慢性疾病的患者，应优先选择其他剂型的中药治疗。
同时，在选择中药注射剂时，要结合病情和患者体质，进行个体化的用药选择，避免盲目应用。
其次，中药注射剂的剂量要准确掌握。
中药注射剂的剂量根据患者的病情、身体情况和年龄等因素进行个体化计算。
临床使用中药注射剂时，应根据患者的病情和体重等因素，合理确定剂量，避免过量或过小的使用。
特别是对于儿童和老年患者，要特别注意剂量的调整，避免发生药物不良反应。
第三，中药注射剂的给药途径要选择适当。
中药注射剂的常用给药途径有静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。
对于需要快速作用的急、危重症疾病，应优先考虑静脉注射。
对于非急性疾病，或者对注射不太敏感的患者，可以选择其他给药途径。
给药途径的选择要遵循安全、有效、舒适的原则。
第四，中药注射剂的稳定性要注意。
中药注射剂的稳定性与药物的配伍性、溶剂的选择等因素有关。
临床使用中药注射剂时，要选择稳定性较好的产品，并注意避免与其他药物同时混合使用，以免发生药物相互作用、药效下降等问题。
此外，要注意注射剂的药物配伍稳定性，在配制和使用过程中严格按照规范操作，避免发生不良反应和药物损失。
最后，临床使用中药注射剂还需要注意药品的质量安全。
中药注射剂的生产、贮存和使用过程中，要严格按照相关的操作规范进行，保证药品的质量安全。
在使用中药注射剂时，要仔细阅读药品说明书，了解药品的禁忌症、不良反应等信息，避免不适当的使用。
综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范是为了保证中药注射剂的疗效和安全性。
中药注射剂临床合理应用
给药途径争议
注射剂的技术要求和质量标准也是最严格 的，其中最主要的是注射剂必须成分清晰、药 品纯净度高、疗效有充分证据、毒副作用明确。 这是国际医学界的共识，也是最基本的原则。
4
给药途径争议
反方3
“以现代医学的理论和标准衡量，中药注 射剂则从根本上违反了注射剂的基本原则，将 不明成分的复杂混合物注入人体是非常危险和 不负责任的，这类中国独有的药品既不符合传 统中医的理论和经验，也违反了现代医学的基 本原则。”
日本的小柴胡汤事件
世纪70年代初期，日本的津村顺天堂制成了小柴胡汤颗粒制剂， 同时发表了“津村小柴胡汤颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告， 一时间在日本引起不同凡响。小柴胡汤成了畅销药，舆论认为日本 汉方走向现代化。短短的几年里，津村顺天堂便成了日本乃至世界 注目的制药企业，财富积累走向巅顶。但自20世纪90年代初起不 断爆出小柴胡汤有副作用的新闻，1991年4月日本厚生省向医师、 药剂师下达了要注意小柴胡汤导致间质性肺炎的通告。1994年1 月～1999年12月报道了因小柴胡汤颗粒的副作用发生了188例间 质性肺炎，其中22人死亡。结果津村顺天堂1997年破产，2000 年津村顺天堂社长津村昭被判刑3年。
给药途径争议
正方
中药注射剂的优点在于药效迅速，作用可 靠，更适于抢救危重病症之用，是中医治疗急 症必不可少的剂型。
有些中药注射剂还可发挥定位药效，如消 痔灵注射液可用于治疗痔疮；当归注射液可以 穴位注射等。
给药途径争议
正方
中药注射剂主要应用在心脑血管、抗肿瘤、 呼吸系统等领域。
中药在一些疾病治疗中发挥了较好的作用。 如丹参、生脉、参脉注射液是治疗心脑血管疾 病常用的注射液，康莱特注射液和艾迪注射液 在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用，清开灵注 射液等列入国家中医医院急诊必要中成药目录。
中药注射剂的临床合理应用
中药注射剂的临床合理应用
中药注射剂的临床合理应用
1.前言
介绍中药注射剂的临床应用背景与意义。
2.中药注射剂的定义和分类
2.1 定义：中药注射剂的概念和特点。
2.2 分类：根据不同的制剂要求和药理作用进行分类，如清热解毒类、活血化瘀类等。
3.中药注射剂的研究与开发
3.1 中药注射剂的研究背景和现状。
3.2 研发流程：包括配伍研究、药性评价、药效评价、安全性评价等。
4.中药注射剂的质量控制
4.1 制剂工艺控制：包括原料药的选用、提取工艺、炮制工艺等。
4.2 质量标准控制：包括药物成分的检测、微生物限度控制、安定性研究等。
5.中药注射剂的临床应用
5.1 临床适应症：根据中药注射剂的药理作用，详细介绍其临床应用范围和适应症。
5.2 用药原则：包括剂量选择、给药途径、疗程控制等。
5.3 注意事项：对中药注射剂的不良反应、禁忌症等进行详细说明。
6.目前存在的问题与展望
6.1 存在问题：介绍中药注射剂在临床应用中可能存在的安全性、有效性、质量控制等问题。
6.2 展望未来：对中药注射剂的研究方向和发展前景进行展望。
附件：
附件一：中药注射剂市场销售情况表格
附件二：中药注射剂质量标准指南
法律名词及注释：
1.药品管理法：指中华人民共和国《药品管理法》。
2.注射剂：指通过注射途径给药的制剂，包括液体注射剂、冻干粉针剂等。
3.药理作用：指药物在生物体内所产生的生理、化学作用及其效应。
中药注射剂的临床合理应用
中药注射剂的临床合理应用当前，社会上普遍认为中药注射剂安全问题主要是由于注射剂本身的质量原因引起的，因而有不少医疗单位拒绝使用中药注射剂，甚至有些人全盘否定中药注射剂。
其实影响中药注射剂安全性的因素是多方面的，不仅与人们对中药安全性的认知度以及中药注射剂研发、生产等环节有关，更多的还与其在临床是否合理使用有关。
有数据统计显示，中药注射剂不良反应70%是临床不合理使用造成的。
为了探讨中药注射剂的临床合理应用，笔者对我院2015年使用中药注射剂的150份出院病历进行处方点评。
现将点评结果报告如下：一、资料与方法（一）资料本次处方点评的病历为2015年1月~2015年12月期间我院各科使用中药注射剂的150份出院病历。
点评品种：注射用血栓通（冻干）、舒血宁注射液、参附注射液、注射用红花黄色素、肾康注射液、复方苦参注射液。
（二）方法对150份出院病历中使用中药注射剂的医嘱进行点评。
1.点评要点1.1 适应证不适宜；1.2 遴选的药品不适宜；1.3 药品剂型或给药途径不适宜；1.4 用法、用量不适宜；1.5 联合用药不适宜或有不良相互作用；1.6 重复给药；1.7 其它用药不适宜情况。
2.点评依据《中成药临床应用指导原则》、《中药注射剂临床使用基本原则》、《国家基本药物临床应用指南（中成药）2012年版》、《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书。
二、结果三、分析（一）适应症不适宜根据《中成药临床应用指导原则》的要求，应严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。
如患者**临床诊断为脑动脉供血不足，医生给患者使用注射用红花黄色素，而红花黄色素说明书规定的适应症为心血瘀阻引起的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的稳定型劳累性心绞痛。
（二）用法、用量不适宜1.选择溶媒不适宜按照《北京市医疗机构处方专项点评指南》及药品说明书的规定，舒血宁注射液的溶媒宜选用5%葡萄糖注射液，因用0.9%氯化钠注射液作溶媒，可使舒血宁注射液中的银杏内酯开环，药物稳定性降低，效价降低，不良反应发生几率增加。
中药注射剂临床合理应用电子版本
不良反应发生原因
其他因素 不良事件(输液器具)
内容提要
基本情况 不良反应现状 不良反应临床表现 不良反应发生原因
临床合理应用
管理要求
临床合理用药
重要提示 中药注射剂的主要成分应基本明确，成分不
清楚就直接进入人体循环系统是很不安全的。 许多常见病、慢性病如果使用口服剂型就能
解决，就不必使用中药注射剂。
基本情况--临床分类
③活血类（活血化瘀类 约占21%） 主要用于心脑血管疾病，如脑梗塞、心肌梗
死、心律失常、冠心病、心绞痛等。 如丹参注射液、血塞通注射液、血栓通注射
液、香丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁 注射液、丹红注射液等。
基本情况--临床分类
④抗肿瘤类（约占9%） 对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机
《中药注射剂临床使用基本原则》
5.用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。 6.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和
初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强 监测。 对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
《中药注射剂临床使用基本原则》
7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药 反应，特别是开始前30分钟，如发现异常，立 即停药，采用积极 救治措施救治患者。
前十位的药品为：清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参 注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、 脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注 射液。
中药注射剂不良反应现状
综合情况 中药病例报告数占总报告数的15％左右
注射剂报告数占总报告数的58%左右 中药注射剂报告例次占中成药50%以上
3.严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书 推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用 药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定一、概述中药注射剂是指经现代科技手段制备而成的注射剂剂型，以中草药为原料，配以辅料并按一定标准进行混合、加工而制得。
为了保证中药注射剂的安全有效使用，需要制定管理规定，明确中药注射剂的使用要求和管理措施。
二、临床应用范围中药注射剂在临床上主要用于以下疾病治疗和预防：1. 慢性病的治疗，如肝炎、糖尿病等；2. 急性疾病的治疗，如感冒、发热等；3. 预防疾病，如流感疫苗注射等；4. 重大疫情防控，如新冠肺炎防治等。
三、中药注射剂的使用原则1. 临床医师应根据病情和病人的具体情况，合理选择中药注射剂，选择适宜的剂量和疗程；2. 中药注射剂的使用应符合中药功能主治和适应症，禁止滥用和乱用；3. 严禁私自调整剂量和疗程，必须在医师指导下进行使用；4. 临床医师应密切关注病人使用中药注射剂后的情况，及时发现并处理不良反应。
四、中药注射剂的质量控制1. 中药注射剂的生产和质量控制应遵守相关法律法规，严格按照药品生产规范进行；2. 中药注射剂的原料草药必须符合草药质量标准，并经过严格的药材质量检验；3. 中药注射剂的生产过程应符合药品生产规范要求，确保产品的安全和有效性。
五、中药注射剂的使用管理1. 使用中药注射剂的医疗机构必须具备合法经营资质和相应的技术力量；2. 中药注射剂的购进、配送、储存和使用必须符合相关规定，并建立相应的记录和档案；3. 中药注射剂的使用必须经过临床医师的指导和判断，禁止非医疗人员直接使用；4. 中药注射剂的使用记录和使用情况应定期进行检查和审查，确保使用合规。
六、中药注射剂的不良反应监测和处理1. 使用中药注射剂后出现的不良反应应及时上报，由专业人员进行审查和处理；2. 针对不良反应进行合理的处理措施，如停用药物、调整剂量等；3. 不良反应的处理结果和措施应进行记录和通报，以便对同类事件进行预防。
七、中药注射剂的监督管理1. 卫生主管部门应定期对中药注射剂的生产企业进行检查和监督；2. 医疗机构应建立中药注射剂的管理制度和相应的质量控制措施；3. 监督部门应加强对中药注射剂的使用情况的监测和评估，提出相应的改进意见和建议；4. 中药注射剂的相关信息应及时公开，以便公众和医疗机构了解并采取相应措施。
中药注射剂的合理应用
中药注射剂的合理应用关键词中药注射剂近年来,中药注射剂在抗感染、抗肿瘤、心血管等领域的运用日益广泛,由于临床缺少中药注射剂与西药注射剂配伍的知识和经验,配伍应用不合理时会发生一些不良反应和输液反应,给患者增加了痛苦,因此,合理使用中药注射剂显得尤为重要。
1中、西药注射剂配伍应用后易发生的问题1.1pH值改变引起的变化中药注射剂成分复杂,pH值过高或过低均能使某些成分的溶解度降低或溶胶状态被破坏而析出沉淀;生物碱、皂甙、氨基酸等成分也可能因pH值的改变发生氧化、水解、缩合等反应出现浑浊、沉淀、变色或产生气泡等[1]现象,则药物不能使用。
1.2某些中药注射剂含有抗原性物质中药注射剂中有些成分如蛋白质、生物大分子等具有抗原性或半抗原性,在与别的药物相互作用后或在它们代谢过程中,也可产生抗原性物质,这些物质与机体作用后就可能引起过敏反应[2],严重者可危及生命,过敏体质或有药物过敏史者和年老体弱的患者在应用中药注射剂时须特别注意。
1.3热原量的叠加各种注射液中均存在一定量的热原,中药注射剂用量一般较大,在与其他西药注射剂或输液配伍后,易造成热原量的叠加超过药典规定的限量。
上述是中药注射剂与西药注射剂配伍应用不合理时发生不良反应和输液反应的主要原因。
2我院为加强中药注射剂合理配伍应用所采取的措施2.1加强药师对临床用药时的监督指导2006年7月份,我院静脉药物配置中心投入使用,既保证了输液药物配制的无菌操作,也为药师监督和指导临床用药提供了有利可行的条件。
在静脉药物配置中心,药师着重加强对中药注射剂与西药注射剂配伍应用医嘱的审核,通过药师对输液医嘱的督导,减少了我院输液中的重复用药、超剂量用药、不合理用药等现象,大大加强了我院中药注射剂与西药注射剂的合理使用,进一步保证了患者的输液安全。
2.2加强对过敏体质患者的用药观察科室医护人员加大巡查力度。
对过敏体质的患者,做到详细询问过敏史,输液时尽量单品种使用中药注射剂;对高敏体质者,用药前做过敏试验[3],并严格控制滴速,严密进行用药期间的观察。
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中药注射剂的合理使用陈晟中药注射剂临床合理使用的基本原则•辩证用药因人制宜•溶媒恰当单独配置•性状检查规范操作•严格剂量控制速度•疗程合理间隔洗脱•提倡皮试输注监测辩证用药因人制宜•分清病症“寒”、“热”属性•寒症与热症鉴别•寒症：恶寒喜暖，面色白，四肢不温，小便清长，舌淡苔白滑，脉迟或紧•热症：恶热喜凉，渴喜冷饮，面色红赤，四肢灼热，大便干结，尿少色黄，舌红苔黄，脉数辩证用药因人制宜通用名性味注射用血栓通甘、微苦，温注射用血塞通甘、微苦，温舒血宁注射液性平，味甘苦涩，有小毒注射用丹参多酚酸盐味苦，微寒注射用灯盏花素辛，微温灯盏细辛注射液辛、微苦，温疏血通注射液咸苦，平，有毒/苦，微寒，有毒红花注射液辛，温参麦注射液红参为偏热性、麦冬“甘、微苦，微寒柴胡注射液味辛、苦，性微寒辩证用药因人制宜•因人制宜•不同个体由于遗传基因、体内代谢酶、免疫系统及健康状况等有差异，对药物的反应不尽相同。
•过敏体质、儿童、老年人对药物敏感性较高，易发生药物不良反应。
•空腹、饥饿、精深紧张、过度疲倦时均易发生不良反应，如低血糖、过敏和胃肠道反应等。
•过敏体质应慎用或不用中成药，老年或肝功能不全的患者也不建议使用中药注射剂，婴幼儿、孕妇也不适宜使用中药注射剂。
•注射给药的风险远大于口服或肌注，使用中药注射剂要严格把握适应症，不可盲目使用。
溶媒恰当单独配置•溶媒导致药物在溶解或稀释时药液内微粒体增加，引起静脉炎、肉芽肿、热源反应、过敏反应、局部组织血栓或坏死、肺水肿。
•微粒体的增加与稀释后药液pH变化相关。
•偏酸性的药物宜选用5%GS稀释。
•药物主要成分在酸性条件下易析出宜选用0.9%NS稀释。
溶媒恰当单独配置通用名pH0.9%N.S 4.5~7.05%~10%G.S 3.2~6.55%葡萄糖氯化钠 3.5~5.0复方氯化钠 4.5~7.5我院中药注射剂溶媒选择通用名pH溶媒选择注射用血栓通 5.0~7.0（1）静脉注射：氯化钠注射液（2）静脉滴注：10%葡萄糖注射液（3）肌内注射：注射用水（4）理疗：注射用水注射用血塞通5.0~7.0静脉滴注，5%或10%葡萄糖注射液静脉注射，25%或50%葡萄糖注射液。
舒血宁注射液 4.5~5.8静脉滴注，5%葡萄糖注射液我院中药注射剂溶媒选择通用名pH溶媒选择注射用丹参多酚酸盐 4.0~6.0静脉滴注。
5%葡萄糖注射液注射用灯盏花素 6.0~8.0肌内注射：注射用水静脉注射：氯化钠注射液或5%或10%葡萄糖注射液灯盏细辛注射液 5.5~7.5静脉注射。
用0.9%氯化钠注射液我院中药注射剂溶媒选择通用名pH溶媒选择疏血通注射液 5.0~6.0静脉滴注，5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液红花注射液 5.5~7.0治疗闭塞性脑血管疾病静脉滴注，10%葡萄糖注射液治疗冠心病静脉滴注，5～10%葡萄糖注射液参麦注射液 5.0~6.5静脉滴注：5%葡萄糖注射液仅可选用一种溶媒的中药注射液•只能用GS：舒血宁注射液、参附注射液、红花注射液、茵栀黄注射液、香丹注射液、冠心宁注射液、消癌平注射液等。
•只能用0.9%NS：复方苦参注射液、鸦胆子油注射液、血必净注射液、灯盏细辛注射液等。
溶媒恰当单独配置•中药注射剂某些成分的溶解易受pH变化的影响，当与其他药物混合后变化的pH超出能使药物稳定的范围时，则有效成分溶解度降低而析出，导致不溶性微粒增加或产生沉淀。
•中药注射剂与其他注射剂混合，多种药物间可能发生氧化、水解、聚合反应，出现颜色改变、浑浊或沉淀，同时会伴有药物成分的变化，影响疗效，甚至产生新的致敏物质，导致不良反应。
•中药注射剂与多种注射剂存在配伍禁忌，混合后会使不良反应发生的机会及严重程度增加。
•配伍研究不充分。
溶媒恰当单独配置•需要使用两种或两种以上中药注射剂，严谨混合配伍，应分开使用；•除有特殊说明，中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通路；•避免使用药性峻烈，功效相似或均含有毒性成分的药物；•中西药注射剂联合使用，尽可能选择不同的给药途径，必需经同一途径给药时，应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用间隔时间，且中间要有间隔液、同时要考虑药物间相互作用，严谨混合配伍。
形状检查规范操作•中药注射剂临用前应检查液体澄明度、有无杂质、溶液瓶有无裂痕、铝盖有无松动、一次性输液用品包装有无破损及有效期。
•微粒是引起输液反应的重要因素。
•净化配置环境•正确进行安瓿切割和抽吸操作•胶塞穿刺操作•注意加药方法和配置时间•选用带终端的输液器●输液配制环境对输液微粒污染有一定影响，净化操作环境可明显减少配制过程中热原和微粒的侵入。
●治疗室、输液室、病房要保持清洁、空气流通，用紫外线消毒1-2次/d。
治疗室应安装空气净化设施或配备净化无菌工作台，改善配液操作环境。
●有条件的医院可建立静脉输液配置中心，由专职人员在万级洁净密闭环境下严格按照无菌配制技术配制药物，这样可以保证静脉输液的无菌性，减少微粒污染。
形状检查规范操作•中药注射剂临用前应检查液体澄明度、有无杂质、溶液瓶有无裂痕、铝盖有无松动、一次性输液用品包装有无破损及有效期。
•微粒是引起输液反应的重要因素。
•净化配置环境•正确进行安瓿切割和抽吸操作•胶塞穿刺操作•注意加药方法和配置时间•选用带终端的输液器●选用易折安瓿●割据安瓿1/3周，砂轮割据后酒精棉球擦拭后再开瓶●倾斜45°掰开安瓿，用小号针头抽吸形状检查规范操作•中药注射剂临用前应检查液体澄明度、有无杂质、溶液瓶有无裂痕、铝盖有无松动、一次性输液用品包装有无破损及有效期。
•微粒是引起输液反应的重要因素。
•净化配置环境•正确进行安瓿切割和抽吸操作•胶塞穿刺操作•注意加药方法和配置时间•选用带终端的输液器●针头不宜过粗●针头斜面向上与瓶塞呈60°~75°刺入并轻轻向针头斜面的反方向用力●减少穿刺次数形状检查规范操作•中药注射剂临用前应检查液体澄明度、有无杂质、溶液瓶有无裂痕、铝盖有无松动、一次性输液用品包装有无破损及有效期。
•微粒是引起输液反应的重要因素。
•净化配置环境•正确进行安瓿切割和抽吸操作•胶塞穿刺操作•注意加药方法和配置时间•选用带终端的输液器●配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂，应注意先将药物充分溶解后，再加入常规注射溶媒中；如果直接用溶媒溶解，可能导致溶解不充分、微粒数增加。
●配药后放置时间也会影响药液微粒和稳定性，放置时间越长越会增加污染的机会。
有些药品对配液时间有明确规定。
严格剂量控制速度•剂量与中药注射剂不良事件关系•超量使用是造成中药注射剂引起药源性疾病的原因之一。
中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量会增加不良事件发生的风险。
中药注射剂的量-效关系和最佳剂量的确定需要PK-PD的深入研究。
•输液速度与输液反应•输液速度不当是输液反应的主要原因之一。
严格剂量控制速度•一般而言，输液速度一般成人60~80滴/分，儿童20~40滴/分，老年体弱、婴幼儿、颅脑、心肺疾患者输液均宜以缓慢的速度滴入。
•中药注射剂滴速要适当慢些，用药前10min内滴速宜控制在15～20滴/min并对患者进行密切观察，10min后若无不良情况发生再将滴速调至30~40滴/min。
•气温较低时，血管刺激明显，要适当采取保暖措施。
通用名滴速注射用血栓通缓慢静滴注射用血塞通缓慢静滴舒血宁注射液建议滴速小于40滴／分，一般控制在15～30滴／分。
首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。
注射用丹参多酚酸盐缓慢静滴注射用灯盏花素15~30滴/分灯盏细辛注射液缓慢静滴疏血通注射液缓慢静滴红花注射液缓慢静滴参麦注射液首次40滴/分以下，50ml、100ml两种规格直接输注滴速控制在15~20滴/分以下柴胡注射液缓慢静滴疗程合理间隔洗脱•疗程合理•中病即止通用名疗程注射用血栓通——注射用血塞通15天，，停药1～3天后可进行第二疗程舒血宁注射液——注射用丹参多酚酸盐2周注射用灯盏花素——灯盏细辛注射液——疏血通注射液——红花注射液治疗闭塞性脑血管15～20次为一疗程。
治疗冠心病静脉滴注10～14次为一疗程，疗程间隔为7～10日参麦注射液15天柴胡注射液——疗程合理间隔洗脱•间隔洗脱•中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免与其它药物混合静脉滴注。
•两组或两组以上液体治疗时，需适当间隔一定的事件，不建议间隔输液后序贯给药，防止两种药物混合后发生化学反应引起不良反应。
提倡皮试输注监测•中药注射剂所致不良反应，由过敏反应引起的约占70%。
•发生不良反应的患者有70%~90%是首次用药后出现。
•应当积极开展首次应用中药注射剂皮试试验的尝试。
•实验方法，有人参考青霉素皮试方法：•阴性：表现为皮丘无改变，周围部红肿，无红晕，无自觉症状。
•阳性：表现为局部皮丘隆起，并出现红晕，硬块直径大于1cm；或红晕周围有伪足、痒感；严重时可出现过敏性休克。
提倡皮试输注监测表4种注射剂皮肤过敏试验结果药品皮试阳性率皮试阴性者致敏率人群中的致敏率黄芪多糖粉针12.3%（55/448） 2.1%（7/347）15.4%（62/402）清开灵粉针剂 3.0%（4/132）0.4%（1/224） 4.5%（6/132）清开灵注射液7.6%（10/32）0.4%（1/224）9.1%（12/132）双黄连注射液5%（8.3%）0.9%（2.6%）8.6%（31/360）提倡皮试输注监测•超剂量使用•缺乏辩证用药•联合用药不当•选用溶媒不合理•操作不规范•给药途径错误•用药监测不到位•原料药材方面因素•制备工艺方面因素•中药注射剂成分复杂•质量控制标准问题•热原项目不符合标准规定•助溶剂问题•运输与存放问题药物临床不合理使用个体差异安全性研究与风险管理缺乏提倡皮试输注监测表中药注射剂不良反应/不良事件分类、病种及临床表现系统及器官损害的分类病种与临床表现皮肤损害荨麻疹和大疱性皮肤松解型药疹重度全身性损害过敏性休克消化系统损害恶心、呕吐、腹痛、腹泻呼吸系统损害气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘神经系统损害头痛、头晕、发热循环系统损害心悸、血压升高视觉损害眼睑水肿、球结膜水肿血液系统损害溶血性贫血、血小板减少泌尿系统损害血尿、尿频、肾损害生殖系统损害外阴水肿、龟头皲裂、阴囊湿疹其他肌肉疼痛等中药注射剂不良反应/事件临床处理方法•过敏性休克西医治疗——急性期•立即去除过敏原•常规处理：卧床、头后仰、清除呼吸道分泌物、保持呼吸道畅通、解开衣带，保温、吸氧、建立静脉通路。
•肾上腺素治疗：0.1%肾上腺素•肾上腺皮质激素治疗：地塞米松或氢化可的松•抗休克治疗：及时补充血容量。
•抗过敏及对症处理：可选用，口服H1受体拮抗剂或静注葡萄糖酸钙。
•针刺内关、合谷、人中等。
中药注射剂不良反应/事件临床处理方法•过敏性休克中医治疗——缓解期•阳气虚脱证•阳虚饮停证•水饮凌心证中药注射剂不良反应/事件临床处理方法•过敏性休克的预防•用药前询问过敏史•可做皮内试验，禁用出现阳性反应的药物•‘静滴时，前10~20分钟滴速宜缓慢，加强监测，以及时发现过敏反应或不适，一旦出现过敏性休克就地及时抢救。