药品器械不良反应重点监测项目
(完整版)药品(医疗器械)不良反应事件监测管理实施细则
成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案
药械化不良反应、不良事件监测工作实施方案药械化不良反应（Adverse Drug Reactions，ADR）和不良事件是药物和医疗器械使用过程中的不良效应，对患者的健康安全造成威胁。
为了及时、准确地监测和评估药械化不良反应和不良事件，制定和实施一个科学有效的监测工作方案非常重要。
以下是一个可能的实施方案：1. 目标确定：明确监测药械化不良反应和不良事件的目标，包括提高患者用药和使用器械的安全性，提供及时的风险评估和管理，以及保护公众的健康。
2. 人力资源：成立专门的监测团队，包括临床药师、临床研究员、医学统计师、数据库管理员等专业人员，确保监测工作的专业性和高效性。
3. 合作与沟通：建立和医疗机构、药品监管部门、医师等相关方的密切合作，确保信息的及时共享和交流，以及药物和医疗器械的监督和管理的一致性。
4. 数据收集与管理：建立和完善药物和医疗器械不良事件的报告系统，包括收集、记录、分类和存储有效数据的能力。
采用国家或国际标准的不良事件报告表格，收集包括严重程度、发生时间、用药史、不良反应症状等信息。
5. 数据分析与评估：运用统计学和风险评估的方法对收集到的数据进行分析和评估，识别和预警具有较高风险的药物和医疗器械，并及时采取相应的措施来减少患者的风险。
6. 报告发布和宣传：定期发布报告，总结药械化不良反应和不良事件的情况，并对公众、临床医生和其他医疗从业人员进行相关教育，提高其对药物和医疗器械安全的认识。
7. 继续监测和改进：持续监测和评估药械化不良反应和不良事件，及时采取改进措施以提高药物和医疗器械的安全性，完善监测工作方案。
以上是一个药械化不良反应和不良事件监测工作实施方案的概述，具体实施细节需要根据不同国家或地区的国情和药物监督管理的要求来确定。
为了进一步完善药械化不良反应和不良事件的监测工作，以下是具体内容的详述：1. 数据收集与管理：（1）建立报告系统：设立独立的报告系统，确保医疗机构、医生、患者等能够方便地向监测团队报告药械化不良反应和不良事件。
药品不良反应报告和监测检查指南
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。
疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。
2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。
启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),全国食品安全整顿工作办公室,司法部,全国普及法律常识办公室•【公布日期】2015.07.02•【文号】食药监药化监〔2015〕78号•【施行日期】2015.07.02•【效力等级】行业规定•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
医疗器械不良反响事件监测报告管理制度为加强我院医疗器械平安监测和管理，标准我院医疗器械不良反响事件报告和管理制度，根据国家食品药品监督管理司【医疗器械不良反响报告和监测管理方法】及国家相关法规及管理方法，制定制度如下。
1、组织领导医院成立医疗器械不良反响监测管理小组，领导和组织全院医疗器械不良反响事件的处理。
监测管理小组的日常具体工作由医学装备科负责。
2、报告范围2.1.发生以下医疗器械不良反响事件必须报告监测管理小组：、医疗器械不良反响〔合格医疗器械正常用法的意外有害后果〕。
、医疗器械质量缺陷〔假、劣〕导致的不良反响事件。
、使用不当导致的不良反响事件。
2.2医疗器械不良反响的报告程序医疗器械不良反响事件实行逐级、定期报告制度。
必要时，可采取越级报告制度。
临床科室发现医疗器械不良反响必须及时报告。
医院建立医疗器械不良反响监控体系，由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反响联络工作〔科室联络员〕，负责本科室的医疗器械不良反响的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员不良反响的报告。
各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反响事件的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不良反响，一经发现医疗器械不良反响须及时进行详细记录、调查，及时准确填写【可疑医疗器械不良事件报告】，并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反响监测管理小组。
发现严重、罕见的不良反响病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24小时内报告给本科不良反响联络员和医院医疗器械不良反响监测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。
发现医疗器械严重不良反响或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反响联络员和医院医疗器械不良反响监测管理小组，并及时填写【医疗器械突发性群体不良事件根本信息表】。
医院医疗器械不良反响事件监测管理小组安排专门人员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反响监测中心报告。
药械不良反应事件监测知识篇
药品不良反应监测知识篇一、药品不良反应概述1、药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
《药品不良反应报告和监测管理办法》[2011-07-01]（1）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(2)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
(3)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
(4)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
(5)同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
(6)药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动。
二、药品不良反应的分型及特点（一）按药理作用的关系分型可分为三型即A型、B型和C型1、A型（量变型异常）：是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。
副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。
2、B型（质变型异常）是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。
过敏反应、特异质反应属于此类。
3、C型一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。
2022年药品医疗器械不良反应(事件)报告和监测工作方案
XXXXX医院2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案各临床、医技科室：为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规要求，做好药品医疗器械不良反应（事件）的监测工作，贯彻落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标，根据《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）的文件要求，结合我院的实际情况，特制定2022年药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作方案：一、目的：规范医院药品医疗器械不良反应（事件）的报告和监测工作，保障临床用药和医疗器械的安全性，维护患者的身体健康和生命安全。
二、依据：《关于进一步加强XX市医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作的通知》（常市监药械[2022]61号）中二级医院目标要求：药品不良反应报告数量每年不得低于150份，其中新的、严重的报告比例不得低于报告数量的30%,严重的报告比例不得低于报告数量的 10%;医疗器械不良事件报告数量每年不得低于50 份，严重的报告比例不得低于报告数量的10%。
三、报告原则：药品医疗器械不良反应(事件)遵循“可疑即报”“发现即报”“应报尽报”的原则。
四、权责：1、各临床、医技科室负责人和护士长为本科室药品器械不良反应（事件）报告和监测的第一责任人；2、药剂科负责全院的药品不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作；3、医学工程部负责全院的器械不良反应（事件）监测的日常报告和监测工作。
五、组织机构与职责（一）、药品不良反应（事件）组织领导与职责1、药品不良反应（事件）报告和监测领导小组成员组长：XXX（副院长）副组长：XXX（医教部主任） XXX（药剂科负责人）成员：药事管理与药物治疗学委员会成员2、报告和监测领导小组职责⑴贯彻实施国家《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定；⑵组织落实市市场监督管理局和市卫健委下达的任务指标；⑶协调各部门药品不良反应（事件）报告和监测管理工作的重要事宜；⑷负责医院药品不良（ADR）事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；⑸制定药品不良反应（事件）的突发性群体事件及严重不良反应（事件）应急预案，并及时进行专题研究并按要求及时上报相关部门（市市场监督管理局、市卫健委、XX市食品药品纤维质量监督检验中心）；⑹负责全院医、药、护人员对药品不良反应监测相关知识继续教育培训。
药品不良反应报告和监测管理规程
一、不良反应类型判定：
1、不属于药品不良反应□
2、一般的药品不良反应□
3、新的药品不良反应□
4、严重的药品不良反应□
二、对该产品的处理及上报情况：
质量管理部负责人：日期：
药品不良反应/事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
·各类记录统计用表和记录的保存方法，如患者统计表、研究过程中停止治疗的原因统计表、每例死亡原因及每例住院原因的个案列表、严重不良反应列表等；
·严重不良反应的急救预案等。
7.3.4药品生产企业应根据重点监测结果及相关资料对药品的潜在安全风险进行系统评估，并将评估报告提交省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心，同时抄送市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心。
2监测机构与职责
2.1监测机构
2.1.1公司设立由质量管理部、研发部、营销部等部门人员组成的药品不良反应监测小组（简称“监测小组”），负责药品不良反应监测报告和药品安全性相关工作。
2.1.2设立监测联络员、安全员和药品不良反应监测员，承担药品不良反应日常监测工作。
2.2监测小组职责
2.2.1主动收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应并及时通不良反应监测信息网络报告。
6.2药品群体不良事件
6.2.1监测小组获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报县级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心，必要时可以越级上报；同时填写“药品群体不良事件基本信息表”，对每一病例还应当及时填写“药品不良反应/事件报告表”，通过“国家药品不良反应监测系统”报告。
6.2.2监测小组获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。
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药品，医疗器械不良反应监测品种
药品重点监测品种
左氧氟沙星注射（1）基本药物品种：维生素K1注射剂，注射用头孢曲松钠，
！
剂，胞磷胆碱钠注射液，参麦注射剂，丹参注射液，脉络宁注射剂，注射用头孢呋辛钠，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾，硝苯地平缓释片(II)。
（2）化药品种：阿奇霉素注射液，氨溴索注射液，多西他赛注射液，莫西沙星注射剂，注射用克林霉素磷酸酯，奥硝唑氯化钠注射液，参芎葡萄糖注射液，碘普罗胺注射液剂，骨肽注射液（包括复方骨肽注射液和骨肽氯化钠注射液），炎琥宁注射剂，银杏达莫注射液，注射用单磷酸阿糖腺苷。
（3）中成药品种：舒血宁注射液，喜炎平注射液，黄芪注射剂，红花注射剂，疏血通注射液，注射用血栓通，痰热清注射剂，血必净注射液，丹红注射液，苦碟子注射液。
医疗器械重点监测品种
（1）6815注射穿刺器械：重点是一次性使用无菌注射器及其胶塞，静脉留置针，甘舒霖针头，采血针，一次性采血器，一次性活检针（穿刺针），静脉输液针。
（2）6821医用电子仪器设备：重点是用于心脏的治疗~急救装置，心电诊断仪器，监护仪器，电极及导联线。
（3）6822医用光学器具~仪器及内窥镜设备：重点是角膜接触镜及窥镜设备。
（4）6823医用超声仪器及有关设备：重点是超声波诊断仪器。
（5）6825医用高频仪器设备：重点是高频手术和电凝设备，微波治疗设备。
（6）6826物理治疗设备：重点是电疗仪器，光谱辐射治疗仪，磁疗仪器。
（7）6828医用磁共振设备：重点是医用磁共振成像设备。
（8）6830医用X射线设备：重点是X射线诊断设备，X射线计算机断层摄影设备。
（9）6840临床检验分析仪器：重点是血糖分析仪及试纸。
（10）6845体外循环及血液处理设备：重点是血液净化设备和血液净化器具。
（11）6846植入材料和人工器官：重点是植入器材，支架，骨科耗材，疝修补片。
（12）6854手术室~急救室~诊疗室设备及器具：重点是呼吸设备及附件，婴儿保育设备，输液辅助装置。
（13）6864医用卫生材料及敷料：重点是敷料~护创材料（1）。
（14）6866医用高分子材料及制品：重点是输液~输血器具及管路，导管，引流管肠道插管。
（15）6877介入器材：重点是中心静脉导管。