厂房设施验证记录
厂房设施的验证
厂房设施的验证生产企业的厂房与设施是指原料、辅料和直接接触产品的包装材料生产中所需的建筑物以及工艺配套的公用工程。
为了消除污染或将这种可能性降至最低，必须有整洁的生产环境及与所生产产品相适应的厂房设施。
这包括规范化厂房及相配套的净化空气处理系统、通风、照明、水、气体与卫生设施、安全设施等。
也就是指产品生产所需的环境条件。
厂房与设施验证内容：就是与产品生产过程有直接联系的空调净化系统、水系统以及直接接触产品的气体。
同其它验证一样，厂房与设施的验证也是由设施的确认，仪器仪表的校正、监控等组成。
在新建或改造厂房时首先碰到就是厂房与设施的设计，因此做好设计的审查十分重要的。
它是以后验证工作的基础，并决定了以后开展的工作。
１．空气净化系统验证：有测试仪器校正、安装确认、运行确认、环境监测等几个方面系统涉及的主要有：空气处理设备、洁净工作台等。
（１）空气净化系统安装确认所需文件有：由质管部门及生产部门认可，经批准的环境洁净区平面布置图及空气流向，包括各房间的洁净度、气流流向，压差，温度、湿度要求，人流和物流流向。
②洁净区空调净化系统的描述及设计说明。
③测试记录和操作规程：a.空调设备及风管的清洗规程和记录；b.高效过滤器检漏试验和报告；c.仪器及仪表检定记录；d.空调净化系统操作规程及控制标准。
（２）空调净化系统运行确认所需文件有：①空调设备的运行调试报告；②房间温度、相对湿度记录；③房间静压差记录；④高效过滤器风速及气流流型报告；⑤空调调试报告；⑥悬浮粒子和微生物的预检。
(3)洁净度的测定：静态测试：洁净室（或洁净区）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（或洁净区）内没有生产人员的情况下进行测试。
动态测试：洁净室（或洁净区）内已处于正常生产状态下进行测试。
２．消毒灭菌效果的验证（１）用生物指示剂进行细菌和挑战性试验生物指示剂菌种可选用枯草芽杆菌，在使用前要测定其初期菌数，应不少于１０个。
在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于各被测房间内的中央地面，打开表皿，结束后，回收生物指示剂放入培养基中，在３７℃下培养，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
建筑施工现场临时设施验收记录
建筑施工现场临时设施验收记录日期：2024年XX月XX日项目名称：XXXX工程施工单位：XXXX公司总包单位：XXXX公司审核单位：XXXX公司施工队：XXXX队施工现场临时设施验收标准：1.设备设施齐全，满足施工需求；2.设备设施无损坏、漏水等安全隐患；3.消防设备完善、合格；4.临时用电安全可靠，线路分明，有保护措施；5.临时设施与施工计划相符；6.临时设施符合环保要求；7.其他相关内容。
一、临时设施验收情况：1.临时办公室：1.1办公用房设有门窗，门窗完好；1.2办公用房内配备办公桌、椅子、电脑等办公设备；1.3供电线路接地良好，无安全隐患；1.4消防设备符合要求，消防器材完好；1.5窗户上布置了蚊帐等防虫设施。
2.临时工地围墙：2.1围墙材料齐全，围墙高度符合要求；2.2围墙连接紧密，无缝隙；2.3围墙上设置了门禁系统，保障施工现场安全；2.4围墙设置了合理的进出口通道。
3.临时水电设备：3.1临时供水设备满足日常施工用水需求；3.2临时用电设备布局合理，线路分明；3.3临时用电设备与施工现场其他设备分开，确保用电安全；3.4供电线路接地良好，无电漏等安全隐患。
4.临时公共卫生设施：4.1临时卫生间数量满足工人人数需求；4.2临时卫生间通风良好，设施完好；4.3卫生间设置了足够的洗手设备；4.4卫生间收集、处理污水，并符合环保要求。
5.临时消防设施：5.1灭火器放置位置明显，数量充足；5.2灭火器使用年限在有效期内；5.3消防栓、灭火器等设施与施工现场的距离符合要求；5.4灭火器和消防栓正常工作。
6.其他临时设施：6.1施工现场道路交通设施齐全，标志完善；6.2工地围挡设置符合要求；6.3施工现场安全通道畅通。
二、临时设施验收意见：1.临时设施验收合格，满足施工要求，可正常使用。
三、临时设施验收结论：XXXX公司根据施工现场临时设施验收情况，认为临时设施合格，予以验收通过。
四、临时设施整改说明：无。
厂房设施验证模板
厂房设施验证模板简介厂房设施验证是一项非常重要的任务，在生产流程的各个阶段都必须进行验证，以确保设施运行正常且不会对产品质量产生负面影响。
本文档提供了一个厂房设施验证的模板，可以根据具体情况对模板进行定制，以适应不同类型的厂房设施验证。
目的该模板的目的是帮助验证人员更完整、规范的完成验证任务。
通过该模板，验证人员可以更好地组织验证过程、记录验证结果、跟踪验证异常、发现问题和整改，加强厂房设施管理，提高产品质量。
验证内容1. 设备调试验证1.1 设备调试前验证序号验证项目验证方法结果判定1 设备是否符合技术要求查看设备技术手册或规范书合格/不合格2 设备是否正确安装查看安装记录和设备图纸合格/不合格3 设备开机前检查确认相关设备已经按照规定方式开启并达到设定状态合格/不合格1.2 设备调试中验证序号验证项目验证方法结果判定1 设备参数是否符合要求确认设备参数是否与产品加工要求一致合格/不合格2 设备是否有异常状态查看监控记录或观察设备状态变化合格/不合格3 设备相关机构是否满足工艺要求对设备的相关部件进行检查合格/不合格1.3 设备调试后验证序号验证项目验证方法结果判定1 设备调试是否完全完成确认设备调试进度及是否进行了完全调试合格/不合格2 设备是否有安全问题检查设备相关安全措施是否完善合格/不合格3 设备是否满足质量标准利用质量控制数据进行检查合格/不合格2. 消毒验证2.1 消毒设备验证序号验证项目验证方法结果判定1 灭菌设备是否运营正常查看设备运营记录或观察设备运转状态合格/不合格2 灭菌设备运转模式是否正确通过相关检测数据进行判断合格/不合格3 灭菌设备消毒效果是否符合要求通过相关检测数据进行判断合格/不合格2.2 消毒手段验证序号验证项目验证方法结果判定1 消毒剂浓度是否正确取样并进行分析检测合格/不合格2 消毒剂接触时间是否合适观察消毒过程、取样并进行分析合格/不合格3 消毒后是否有残留物取样并进行分析检测合格/不合格3. 清洁验证3.1 设备清洁验证序号验证项目验证方法结果判定1 机器设备是否摆放正确确认设备是否按照规定位置摆放合格/不合格2 设备是否有杂物观察及拍摄照片并进行室内分析与比对合格/不合格3 设备敏感部位是否被清洁通过观测判断敏感部位是否被清洁合格/不合格3.2 环境清洁验证序号验证项目验证方法结果判定1 清洁标准是否符合要求取样并通过相关检测进行判断合格/不合格2 是否留存了相关清洁记录允许系统记录清洁记录合格/不合格3 具体清洁操作是否合理通过观察相关操作过程进行判断合格/不合格4. 环境验证4.1 噪声验证序号验证项目验证方法结果判定1 噪声是否超过规定标准通过测试仪器或采样进行判断合格/不合格2 是否记录了相关标准通过记录表单进行判断合格/不合格3 是否有改进计划通过分析记录表单判断是否存在改进计划有/无4.2 温度、湿度验证序号验证项目验证方法结果判定1 温度、湿度检测是否满足标准检测仪器检测合格/不合格2 是否记录了相关标准通过记录表单进行判断合格/不合格3 是否有改进计划通过分析记录表单判断是否存在改进计划有/无该验证模板为厂房设施验证工作提供基本的验证内容和操作流程，验证工作人员可以在此基础上进行更完整细致的规范验证工作。
设备开箱进场验收记录
设备开箱进场验收记录1. 引言设备的开箱进场验收是为了确保设备在运输过程中的完整性和正确性，以及未受到任何损坏或缺陷。
此文档是设备开箱进场验收的记录，用于记录验收过程中的相关信息。
2. 验收信息2.1 设备信息•设备名称：[设备名称]•生产商：[生产商名称]•型号：[设备型号]•序列号：[设备序列号]•验收日期：[验收日期]2.2 验收方•验收单位：[验收单位名称]•验收人员：[验收人员名称]•联系方式：[联系方式]3. 验收过程3.1 外观验收在设备开箱之前，验收人员应该对设备的外观进行全面检查，确保没有明显的物理损坏或缺陷。
3.1.1 设备外观验收人员在开箱时，仔细观察设备的外观，包括但不限于：•设备外壳是否完整无损•设备表面是否有划痕、裂纹或其他明显的损伤•设备连接口是否完好•设备上的按键或旋钮是否灵活可动3.1.2 设备配件验收人员在开箱时，同时检查设备附带的配件，包括但不限于：•电源线•数据线•说明书•保修卡3.2 内部验收在设备外观验收合格后，验收人员需要进一步对设备进行内部验收。
3.2.1 设备功能验收人员需要按照设备说明书或其他相关文件，检查设备的主要功能是否正常工作，包括但不限于：•设备的开关机是否正常•设备的各项功能是否可正常操作•设备的指示灯是否正常亮起或闪烁3.2.2 设备参数验收人员需要确认设备的参数设置是否正确，包括但不限于：•设备的配置参数是否符合规格要求•设备的日期和时间设置是否准确3.3 验收结果根据设备的外观验收和内部验收情况，验收人员需要记录验收结果。
验收结果可以分为以下几种情况：•合格：设备经过验收，符合规格要求，无明显损坏或缺陷。
•不合格：设备经过验收，存在一定程度的损坏或缺陷，或无法正常工作。
•待修复：设备经过验收，存在一些小问题，需要修复或调整后方可使用。
4. 验收结论根据设备的验收结果，验收人员需要得出验收结论，并在文档中进行记录。
5. 附件5.1 设备照片若需要对设备外观进行更详细的记录，可以在此附件中添加相关设备照片。
GMP验证记录表
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
2 厂房
2,高度不低于3m
门、窗、天窗严密,不变形，设置位置恰当，便于卫生防护设施的设置
14机械通风管道进风口是否距地面2米以上，并远离污染源和排风口，开口处设计防护罩
15车间或工作台有充足的自然采光或人工照明，并且光照不改变加工物品的本色
2.
2.
卫生管理
2.清洁区和准清洁区，生区和熟区应有明显的隔断，设置专用的通道供不同卫生要求区域的人员分别进出
2.清洁区和准清洁区的工器具应当在各自的区域内分别使用，不得混用或者合用
2.小型物料在生产过程中应当通过设置在清洁区和准清洁区之间的物料传递窗口传递
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
检查结论
■GMP的实施达到预期的效果。
□没有严格执行GMP。
□其他：
符合■ 不符合□
符合■ 不符合□
6 人员卫生与健康要求
人员进车间前穿戴整洁统一的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头发不露于帽外，并实施双手的清洗和消毒
直接与原料、半成品和成品接触的人员不得戴耳环、戒指、首饰、项链、手表，不能化装、染指甲、喷香水进入车间
加工车间内操作人员手部受到外伤不得接触食品或原料
16位于工作台、食品和原料上方的照明设备加防护罩
17是否有与生产能力相适应的原料、辅料、化学物品、包装材料、成品等专用的储存间
18车间内有适宜的污水排放系统，并且配防鼠设备
19车间安装足够能力的排气设备
厂房设施验证方案---安装确认IQ
北京双鹤药业股份有限公司验证管理药品生产质量管理文件文件编号：DCPC-GMP-安装确认厂房设施验证方案（非PVC生产线）目录1.概述 ........................................................................................................................................................2.目的 ........................................................................................................................................................3.范围 ........................................................................................................................................................4.职责 ........................................................................................................................................................5.参考文献 ................................................................................................................................................6.IQ实施 ...................................................................................................................................................6.1厂房结构确认.................................................................................................................................6.2装修材料确认.................................................................................................................................6.3设施确认.........................................................................................................................................6.4空调净化系统的确认 .....................................................................................................................6.5公用工程的确认 .............................................................................................................................6.5.1配电系统确认 .....................................................................................................................6.5.2给水排水系统确认 .............................................................................................................7.偏差清单及报告 ....................................................................................................................................8. 验证结果分析与评价报告 ..................................................................................................................附表1偏差清单..................................................................................................................................附表2偏差报告..................................................................................................................................1.概述本公司需验证的厂房、主要用于非PVC生产线大输液制剂。
厂房建筑设施验收记录
厂房建筑设施验收记录本次验收的厂房建筑是位于XX市XX区的一座新建厂房，总面积为XXXX平方米，用途为生产办公等。
验收的建筑设施包括建筑结构、电气设备、给排水系统、消防设施等。
一、建筑结构1.经过对厂房建筑结构的验收，发现建筑物结构牢固，没有明显的裂缝、倾斜等异常情况。
2.建筑物外墙采用了耐候钢材料，外表面涂有抗腐蚀防火涂料，符合建筑安全规范要求。
3.楼梯和走廊均采用了防滑材料，楼梯扶手安装牢固，并符合安全规范要求。
二、电气设备1.电气设备的供电线路都采用了隔离保护，没有出现设备短路等问题。
2.照明设备安装位置合理，并通过测试，照明效果良好。
3.办公区域的电源插座数量充足，并且布线合理。
三、给排水系统1.厂房的给水系统采用了新型的PVC管材，管道均有良好的连接密封，无渗漏，无损坏。
2.污水排放系统符合环保要求，设有沉淀池和格栅过滤装置，能有效去除固体废物和污染物质。
3.卫生间的污水管道畅通，排放顺畅，卫生间设备完好。
四、消防设施1.厂房设置了自动喷水灭火系统，灭火器数量充足，且检修周期符合规范要求。
2.紧急疏散通道宽敞，设置有应急指示标识和疏散安全出口，符合消防要求。
3.厂房内各个区域的火灾报警设备齐全，火灾报警系统测试通过，能及时发出报警。
五、其他设施1.厂房内设置了完善的环境监测设备，能监测空气质量、温度和湿度等指标。
2.生产车间设置了通风设备，具备排除有害气体和通风清新的功能。
3.办公区域配备了适宜的家具、灯具、空调设备，能满足员工的工作和生活需要。
通过以上的验收，我们认为该厂房的建筑结构、设备设施都符合相关的安全规范和要求。
但是也建议在以后的日常使用中，加强设备的定期维护和检修，以确保设施的正常运行和安全使用。
验收人：XXX。
厂房设施检查记录
走廊灭蝇灯使用正常，无缺失
钢架结构（楼梯、 护栏等）
饮用水管网
未出现脱焊、变形、拉裂、缺损 未出现漏水现象
消防联动控制系统 防火门卷闸门使用正常有效
火灾自动报警系统 系统运行正常
符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项
不符合要求的说明及处理措 施
第1页共2页
版本号：A/0
审核日期 备注
洁净室彩钢板 净化装修
板面无明显破洞、漏风现象 板与板之间无裂缝、密封脱胶现象 无变形、生锈现象
编号：JL（FZ）-GC-002
符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项 符合要求 不符合要求无此项
版本号：A/0
其他
填写说明：对于符合要求在检查项目打√，对无此项的在检查项目打√，对不符合要求的在检查项目打√，并说明不符合具体事项及整改措施。
第2页共2页
建筑物名称
检查人员
编号：JL（FZபைடு நூலகம்-GC-002
厂房设施检查记录
检查日期
QA 审核
检查项目
可接受标准
检查结果描述
外墙面 内墙面
门窗 地面
各种灯具
墙面无明显裂缝、破损
内墙面的整洁和完整，墙面涂层无脱 落、裂缝、霉变、渗水现象
门、玻璃无破损、缺失
大理石、瓷砖无起层、拉裂、沉降现 象 PVC 地面、自流坪无鼓包、脱落、破 裂 消防应急灯、安全疏散指示标示使用 正常，无缺失
厂房设施确认方案
厂房设施确认方案编制人：日期：审核人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1 概述本厂房用于***有限责任公司的辅料生产的洁净厂房。
位于***，本车间为二层框架结构厂房，东西长*米，南北宽*米。
一层主要布置公共工程设施，含制水、配电、仓库、辅助机房等。
二层为洁净车间,车间的北侧为D级洁净区,南间为C级洁净区。
其中反应间、粗粉碎间工具清洗、存放、洁具布置于D级洁净区，沉淀、干燥、粉碎设置在C级洁净区。
2 验证目的检查并确认辅料车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
证明辅料车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。
4 验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。
厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4.1厂房设计的确认4.1.1厂房周边环境的确认4.1.1.1.1确认的项目确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。
确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。
确认常年风向不会对产品生产造成污染。
厂房应远离污染源。
确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。
确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。
4.1.1.1.2可接受的标准1.厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。
常年风向不会对产品造成污染。
2.厂房远离污染源。
厂房周边环境确认的记录4.1.2厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。
4.1.2.1一般生产区、洁净室（区）设计的确认4.1.2.1.1确认项；1.确认一般生产区、洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性；2.确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求；3.确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁；4.确认洁净区的净化级别符合GMP和生产要求；5.确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染；6.确认洁净区的装修材料应符合GMP要求；7.确认洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求；4.1.2.1.2确认方法1.确认功能间符合GMP和生产工艺要求；2.确认人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最大限度的防止交叉污染；3.确认洁净区净化级别与GMP要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风、回排风图中送风、回风、排风以及空调进新风的布置合理，不会对产品造成污染；4.确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合GMP规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染；5.确认洁净区的装修材料符合GMP规定要求，确认洁净区的换气气数符合GMP要求和相关行业标准的要求。
新建GMP生产厂房设施验证方案
报告内容与格式
验证目的
明确验证活动的目的和预期结果，确保验证 工作的针对性和有效性。
验证范围
明确验证的范围和对象，包括生产设备、辅 助设施、工艺流程等。
验证方法
详细描述所采用的验证方法和操作步骤，确 保验证工作的可重复性和可操作性。
验证结果
客观记录验证结果，包括数据分析和结论， 确保结果的准确性和可靠性。
环境条件验证
评估厂房内的环境条件，如温度、 湿度、洁净度等，是否符合生产要 求。
设备验证
设备性能验证
测试设备的各项性能指标是否达到设计要求和使用标准。
设备安装验证
确认设备的安装位置、管道连接、电缆布线等是否符合工艺要求 和安全标准。
设备操作验证
对设备的操作界面、控制功能等进行测试，确保设备操作便捷、 可靠。
报告审核与批准
01
审核流程
建立报告审核流程，明确审核人 员和审核内容，确保审核工作的
专业性和公正性。
03
修改与完善
根据审核意见对报告进行修改和 完善，确保报告的质量和准确性
。
02
审核要点
明确审核要点，包括数据完整性 、结论正确性、建议可行性等方
面。
04
批准与签署
经审核通过后，由相关领导或权 威人士对报告进行批准和签署， 确保报告的合法性和权威性。
具体流程包括
确认验证目标、范围和要求；制定验证计划和方案；实施 验证；记录数据并分析结果；编写验证报告；汇总结果， 进行总结和改进建议等步骤。
03
验ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ内容
厂房设施验证
厂房布局验证
确认厂房布局是否符合生产流程 和安全要求，是否便于清洁和维
护。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
配电室
按国家标准建设，保证车间正常生产
合格
照明用电
达到300勒克斯，保证车间生产24小时所用
达到要求
检查确认结果：
经检查符合国家GMP验证标准
结论：
通过对厂房设施的验收证明厂房设计合理，表面光滑平整没有死角，各公用工程
设施符合GMP要求，予以通过。
检查人：日期：2002年11月15日
复核人：日期：2002年11月15日
附件.厂房设施验证记录
检测项目
设计要求
检测结果
文件资料
相关部门批准的建筑施工许可证
齐全
档案
厂房设施施工图
齐全
档案
主要设备出厂合格证
齐全
档案
单位工程竣工资料
齐全
档案
隐蔽工程记录
齐全
档案
洁净室表面质量
吊顶板材
不产尘、无裂痕、可擦洗、板缝平齐密封
合格
隔墙
涂料
不掉皮粉化、耐清洗、密封
合格
地面
环氧薄涂
不起壳、脱皮，耐磨、耐清洗
合格
卷材
不虚铺积灰，耐磨、耐清洗，板缝平齐密封
合格
环氧薄涂
不起砂，密实光滑，耐磨、耐水洗
合格
墙角
成圆弧状，不积灰，易清洗
合格
隔墙缝
用胶密封
合格
公
用工程设施
锅炉
一台6吨蒸汽锅炉，一台4吨蒸汽炉保证取暖及车间所需用气
合格
管线
围绕全厂，及时取暖和生产供气，无漏点
合格
蓄水池
由深水井抽取、过滤，供应生产原水500m3，原水达到国家标准
经检查能供应500m3
供水管线
足够输送生产、生活用水，无漏点
合格
污水池
处于密闭状态下，暂存污水300 m3防止环境污染
能存300 m3
污水处理
厂内污水站处理，达到国家二级排污标准
达到标准
变电所
一台高压变压器630千伏安，另一台变压器250千伏安，完全可够生产所需