生产厂房验证方案
厂房验证方案
厂房验证方案随着工业化的发展，厂房在生产过程中扮演着重要的角色。
为了确保厂房的安全和有效运作，厂房验证方案变得至关重要。
本文将介绍厂房验证方案的内容和实施步骤。
一、验证方案的制定1.1 确定验证目标：明确验证的目的和范围，例如验证厂房的设备是否符合规定标准，以及生产过程是否符合安全要求。
1.2 制定验证计划：根据验证目标制定详细的验证计划，包括验证的时间表、人员分工和所需资源。
1.3 确定验证方法：选择适合的验证方法，如现场检查、数据分析和实验测试等，以确保验证的准确性和可靠性。
二、验证方案的实施2.1 现场检查：对厂房设备和生产过程进行现场检查，确认是否符合规定标准和安全要求。
2.2 数据分析：通过收集和分析相关数据，评估厂房的运行情况，发现潜在问题并及时解决。
2.3 实验测试：进行必要的实验测试，验证厂房设备和生产过程的性能和可靠性，确保其符合要求。
三、验证结果的评估3.1 对比验证结果和标准要求：将验证结果与规定标准进行对比，评估厂房的运行情况和安全性。
3.2 发现问题并提出改进建议：根据验证结果发现的问题，提出改进建议，以改善厂房设备和生产过程。
3.3 制定改进计划：根据改进建议制定详细的改进计划，确保问题得到及时解决并防止再次发生。
四、验证方案的执行4.1 实施改进计划：按照制定的改进计划，对厂房设备和生产过程进行改进，确保问题得到有效解决。
4.2 监督验证结果：监督改进后的验证结果，确保厂房设备和生产过程符合规定标准和安全要求。
4.3 定期复核验证方案：定期复核验证方案，对厂房设备和生产过程进行再次验证，以确保其持续符合要求。
五、总结与展望5.1 总结验证经验：总结验证过程中的经验和教训，为今后的验证工作提供参考和借鉴。
5.2 展望未来：展望未来的验证工作，提出改进建议和发展方向，以不断提升厂房设备和生产过程的安全性和有效性。
5.3 持续改进：通过持续改进验证方案，不断提升厂房设备和生产过程的质量和效率，确保厂房的安全和稳定运行。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍厂房验证方案是为了确保厂房建设和使用的合规性、安全性以及有效性而制定的一套标准和流程。
通过对厂房的验证，可以确保厂房的设计、建设和运行符合相关法规、标准和要求，保证产品质量和生产安全。
二、目标和范围1. 目标：制定厂房验证方案，以确保厂房的合规性、安全性和有效性。
2. 范围：适用于所有厂房的设计、建设和运行过程中的验证工作。
三、验证方案的制定流程1. 确定验证目标：明确验证的目标和要求，包括法规、标准和客户要求等。
2. 制定验证计划：根据验证目标，制定详细的验证计划，包括验证的范围、方法、时间和人员等。
3. 收集验证资料：收集和整理与厂房设计、建设和运行相关的资料，包括设计图纸、施工记录、设备清单等。
4. 进行现场验证：根据验证计划，组织专业人员进行现场验证，包括对厂房的结构、设备、安全设施等进行检查和测试。
5. 分析验证结果：对现场验证所得的数据和资料进行分析和评估，判断厂房是否符合验证目标和要求。
6. 编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告，包括验证的目的、方法、结果和建议等。
7. 审核和批准：验证报告由相关部门进行审核和批准，确保验证结果的准确性和可靠性。
8. 实施改进措施：根据验证报告中的建议，制定并实施改进措施，提高厂房的合规性、安全性和有效性。
四、验证内容和方法1. 厂房结构验证：包括对厂房的建筑结构进行验证，确保其承载能力、稳定性和耐久性符合要求。
验证方法包括结构计算、现场测量和力学性能测试等。
2. 设备验证：对厂房内的设备进行验证，确保其性能、安全和可靠性符合要求。
验证方法包括设备检查、测试和运行试验等。
3. 安全设施验证：对厂房的安全设施进行验证，包括防火设施、疏散通道、消防设备等。
验证方法包括设施检查、功能测试和应急演练等。
4. 环境验证：对厂房周围环境进行验证，确保环境因素对厂房的影响符合要求。
验证方法包括环境监测、采样和分析等。
五、验证报告的内容1. 验证目的和方法：明确验证的目的和方法，包括验证的范围、对象和时间等。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房设施、设备以及相关工艺进行全面检测和验证的过程，旨在确保厂房的安全性、合规性和可靠性。
本文将从五个方面详细阐述厂房验证方案，包括设备验证、工艺验证、环境验证、安全验证和合规验证。
一、设备验证1.1 设备清单：列出所有厂房内的设备清单，包括设备名称、型号、规格和数量。
1.2 设备安装验证：验证设备的安装位置是否符合工艺要求，设备是否正确连接并接地，以及设备是否按照创造商的要求进行安装。
1.3 设备功能验证：对设备进行功能测试，确保设备能够正常运行，并满足产品生产的要求。
二、工艺验证2.1 工艺流程验证：验证工艺流程是否符合产品质量要求，包括原材料的接收、存储、加工、包装等环节。
2.2 工艺参数验证：验证工艺参数的准确性和稳定性，确保产品能够稳定地达到设计要求。
2.3 工艺设备验证：验证工艺设备是否满足产品生产的要求，包括设备的精度、可靠性和可操作性等方面。
三、环境验证3.1 温湿度验证：验证厂房内的温湿度是否符合产品生产的要求，确保产品在合适的环境下创造。
3.2 洁净度验证：验证厂房内的洁净度是否符合产品创造的要求，防止灰尘、细菌等污染物对产品质量的影响。
3.3 通风验证：验证厂房内的通风系统是否正常运行，确保良好的空气质量和员工的健康。
四、安全验证4.1 电气安全验证：验证厂房内的电气系统是否符合相关安全标准，包括电气路线的绝缘、接地和过载保护等方面。
4.2 火灾安全验证：验证厂房内的火灾报警系统、灭火系统和疏散通道是否符合安全要求，确保员工的人身安全。
4.3 安全操作验证：验证员工是否按照标准操作程序进行工作，包括使用个人防护装备、正确使用设备等方面。
五、合规验证5.1 法律法规验证：验证厂房是否符合相关法律法规的要求，包括环境保护、劳动安全等方面。
5.2 质量管理验证：验证厂房是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检测和质量改进等方面。
5.3 认证验证：验证厂房是否通过了相关认证，如ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证等。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房的各项设施和设备进行全面检测和验证，以确保其符合规定的标准和要求。
厂房验证方案的制定和实施对于保证厂房的正常运行和生产安全至关重要。
本文将从五个方面详细介绍厂房验证方案的内容和步骤。
一、厂房结构验证1.1 厂房建造结构验证：对厂房的主体结构进行检测，包括基础、墙体、屋面等，确保其承载能力和稳定性。
1.2 厂房防火验证：检测厂房的防火设施和防火分区，确保符合相关防火标准，提高厂房的火灾安全性。
1.3 厂房通风验证：验证厂房的通风系统，包括自然通风和机械通风设备，确保良好的室内空气质量和通风效果。
二、厂房电气验证2.1 电气路线验证：对厂房的电气路线进行检测，包括电缆、插座、开关等，确保电气系统的安全可靠性。
2.2 电气设备验证：验证厂房的电气设备，如电动机、变压器等，确保其符合相关电气标准和要求。
2.3 接地系统验证：检测厂房的接地系统，确保有效地将电气设备的漏电流导入地下，提高电气安全性。
三、厂房给排水验证3.1 给水系统验证：验证厂房的给水管道、水泵等设施，确保给水系统的正常运行和供水质量。
3.2 排水系统验证：检测厂房的排水管道、排水口等设施，确保排水系统的畅通和排水效果。
3.3 消防水系统验证：对厂房的消防水系统进行验证，包括消防水泵、消防栓等，确保消防设施的可靠性和有效性。
四、厂房环境验证4.1 噪音验证：检测厂房产生的噪音水平，确保符合相关噪音标准，保护周边环境和员工健康。
4.2 照明验证：验证厂房的照明设施，确保光照强度和照明效果满足工作和安全要求。
4.3 温湿度验证：对厂房的温湿度进行检测，确保在合理范围内，保障员工的舒适度和生产环境。
五、厂房安全设备验证5.1 灭火设备验证：检测厂房的灭火设备，包括灭火器、灭火器具等，确保其正常运行和有效性。
5.2 安全标识验证：验证厂房的安全标识，包括应急出口标识、禁止标识等，确保员工和访客的安全意识。
5.3 监控系统验证：对厂房的监控系统进行验证，包括摄像头、报警器等，确保安全监控的有效性和可靠性。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍厂房是企业生产经营的重要场所，为确保厂房的安全性、合规性和可用性，需要进行厂房验证。
本文将详细描述厂房验证的目的、流程、方法和标准，以确保厂房的正常运营和安全。
二、目的厂房验证的目的是评估厂房的合规性和可用性，确保其符合相关法律法规和标准要求，提供一个安全、健康、高效的工作环境。
三、流程1. 确定验证范围：根据厂房的功能和使用情况，确定验证的范围，包括建筑结构、电气系统、供水系统、消防系统、通风系统等。
2. 收集相关资料：收集厂房的设计图纸、验收报告、设备清单、维护记录等相关资料。
3. 实地勘察：对厂房进行实地勘察，了解其实际情况，包括建筑结构的完整性、设备的运行状态、安全设施的配备等。
4. 进行测试和测量：对厂房的各项设备进行测试和测量，包括电气系统的电压、电流、绝缘电阻等参数的测试，供水系统的水压、水质等参数的测试，消防系统的灭火设备的功能测试等。
5. 进行分析和评估：根据收集到的资料和测试结果，进行数据分析和评估，判断厂房是否符合相关法律法规和标准要求。
6. 编写验证报告：根据分析和评估结果，编写验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和建议等内容。
7. 提出改进建议：根据验证结果，提出厂房改进建议，包括设备维修、安全设施更新、工艺改进等方面的建议。
8. 完成验证：将验证报告和改进建议提交给相关部门，并跟踪改进建议的执行情况，确保验证的有效性和可持续性。
四、方法1. 文件审查：对厂房的相关文件进行审查，包括设计图纸、验收报告、设备清单、维护记录等，以了解厂房的基本情况和历史记录。
2. 实地勘察：对厂房进行实地勘察，了解其实际情况，包括建筑结构的完整性、设备的运行状态、安全设施的配备等。
3. 测试和测量：对厂房的各项设备进行测试和测量，包括电气系统的电压、电流、绝缘电阻等参数的测试，供水系统的水压、水质等参数的测试，消防系统的灭火设备的功能测试等。
4. 数据分析和评估：根据收集到的资料和测试结果，进行数据分析和评估，判断厂房是否符合相关法律法规和标准要求。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述:厂房验证是指对厂房设备、设施和工艺进行验证和确认，以确保其能够满足预定的目标和要求。
一个完善的厂房验证方案对于保证生产环境的安全、稳定和高效运行至关重要。
本文将介绍一个基本的厂房验证方案，包括设备验证、工艺验证、环境验证、人员验证和文档验证。
一、设备验证:1.1 设备完整性验证：验证设备的完整性，确保所有必要的部件和附件齐全，并进行记录和追踪。
这包括检查设备的外观、标识、序列号、规格和功能等。
1.2 设备性能验证：通过测试和测量，验证设备的性能是否符合预定的要求。
这包括设备的精度、准确性、稳定性、可靠性等方面的验证。
1.3 设备清洁验证：验证设备的清洁程度，确保设备表面没有残留物、污垢或污染物。
这可以通过目视检查、取样和测试等方式进行。
二、工艺验证:2.1 工艺参数验证：验证工艺参数是否符合预定的要求，包括温度、湿度、压力、流量等参数。
这可以通过设备的监控和记录，以及取样和测试等方式进行。
2.2 工艺步骤验证：验证工艺步骤的正确性和有效性，确保工艺能够按照预定的要求进行。
这可以通过实际操作、监控和记录等方式进行。
2.3 工艺效果验证：验证工艺的效果是否符合预期的要求，包括产品的质量、纯度、含量等方面的验证。
这可以通过取样和测试等方式进行。
三、环境验证:3.1 温度和湿度验证：验证厂房内的温度和湿度是否符合预定的要求。
这可以通过温湿度计、数据记录仪等设备进行监测和记录。
3.2 通风和空气质量验证：验证厂房内的通风和空气质量是否符合预定的要求。
这可以通过空气质量检测仪、颗粒计数器等设备进行监测和记录。
3.3 光照和照明验证：验证厂房内的光照和照明是否符合预定的要求。
这可以通过光照度计、照度计等设备进行监测和记录。
四、人员验证:4.1 培训和资质验证：验证厂房内的人员是否经过必要的培训和持有相应的资质证书。
这可以通过培训记录和资质证书的检查进行。
4.2 作业规范验证：验证厂房内的人员是否按照规定的作业规范进行操作。
厂房验证方案
厂房验证方案引言概述：厂房验证是指对厂房的设计、建设和运营过程进行全面的验证和评估，以确保其符合相关标准和要求，保证生产安全和质量。
本文将从五个大点来阐述厂房验证方案，包括设计验证、建设验证、设备验证、运营验证和安全验证。
正文内容：1. 设计验证1.1 设计文件验证：对厂房设计文件进行审核，确保其符合相关法规和标准要求。
1.2 结构验证：对厂房的结构设计进行评估，包括承重能力、抗震能力等。
1.3 空气流通验证：验证厂房的通风系统设计是否合理，确保室内空气质量良好。
1.4 环境保护验证：验证厂房的环境保护设施是否符合要求，如废水处理系统、废气处理设备等。
2. 建设验证2.1 施工过程验证：对厂房的施工过程进行监督和验证，确保按照设计文件进行施工。
2.2 建筑材料验证：对厂房所使用的建筑材料进行验证，确保其符合相关标准和质量要求。
2.3 设备安装验证：验证厂房内设备的安装是否符合要求，确保其正常运行和安全性。
3. 设备验证3.1 设备功能验证：对厂房内的设备进行功能验证，确保其能够正常运行和达到预期效果。
3.2 设备安全验证：验证厂房内设备的安全性能，包括防护措施、紧急停机装置等。
3.3 设备维护验证：验证厂房内设备的维护计划和操作规程是否合理，确保设备的长期稳定运行。
4. 运营验证4.1 运营流程验证：验证厂房的运营流程是否合理，包括生产计划、物料管理、质量控制等。
4.2 运营管理验证：验证厂房的运营管理体系是否健全，包括人员培训、安全管理、环境管理等。
4.3 运营效果验证：对厂房的运营效果进行评估，包括生产效率、产品质量、能源消耗等。
5. 安全验证5.1 安全设施验证：验证厂房的安全设施是否完善，包括消防设施、应急救援设备等。
5.2 安全培训验证：验证厂房的安全培训计划和实施情况，确保员工具备应急处理能力。
5.3 安全监测验证：验证厂房的安全监测系统是否正常运行，包括火灾报警系统、气体监测系统等。
厂房验证方案
厂房验证方案一、背景介绍厂房验证是指对新建或者改建的厂房进行验证，以确保其满足相关法规和标准的要求，并能够安全、高效地进行生产和运营。
本文将针对厂房验证方案进行详细的介绍。
二、验证目标1. 确保厂房的结构安全性：验证厂房的建造结构是否符合相关的建造规范和标准，以确保其能够承受正常生产运营所带来的荷载和压力。
2. 确保厂房的消防安全性：验证厂房的消防设施是否齐全并符合相关的消防规定，以确保在发生火灾等突发事件时能够及时、有效地进行应对和疏散。
3. 确保厂房的环境安全性：验证厂房的环境条件是否符合相关的环境保护标准，以确保生产过程中不会对环境造成污染和破坏。
4. 确保厂房的设备安全性：验证厂房内的设备是否符合相关的安全标准和要求，以确保设备的正常运行和工作人员的安全。
三、验证步骤1. 采集资料：采集厂房的设计图纸、施工记录、设备清单等相关资料，对资料进行整理和归档。
2. 现场勘察：对厂房进行现场勘察，包括对建造结构、消防设施、环境条件和设备等方面进行详细的观察和检查。
3. 检测分析：对厂房的建造结构进行力学性能测试，对消防设施进行压力测试，对环境条件进行采样和分析，对设备进行性能测试等。
4. 编制验证报告：根据采集的资料和现场勘察、检测分析的结果，编制详细的验证报告，包括对存在的问题和不足之处的分析和建议。
5. 提出改进建议：根据验证报告的结果，提出相应的改进建议，包括对建造结构、消防设施、环境条件和设备等方面的改进措施和建议。
6. 跟踪整改情况：对提出的改进建议进行跟踪和监督，确保相关问题得到及时解决和改进。
四、验证标准1. 建造结构验证标准：按照国家相关建造规范和标准进行验证，包括对厂房的承重结构、地基、墙体、屋面等方面的验证。
2. 消防设施验证标准：按照国家相关消防规定和标准进行验证，包括对厂房的火灾报警系统、灭火系统、疏散通道等方面的验证。
3. 环境条件验证标准：按照国家相关环境保护标准进行验证，包括对厂房的噪音、振动、空气质量、污水排放等方面的验证。
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生产厂房验证方案编码：目录1 概述 ........................................................... 错误!未定义书签。
1.1工厂描述 (3)1.2生产区描述 (3)1.3其他建筑描述： (3)1.4公用系统描述： (3)2 验证目的 (3)3 验证的范围： (3)4 验证职责 (3)5 验证的相关文件及验证依据： (5)5.1 验证的相关文件： (5)5.2 验证的依据： (6)6 验证实施前提条件 (6)7 厂房设施质量风险评估 (6)8 验证时间安排 (7)9 验证内容 (7)9.1 厂房检查确认 (7)9.2 文件资料的确认： (8)9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： (9)10 运行确认： (9)10.1运行确认包含内容： (9)10.2 设备确认 (10)10.3空调系统 (10)10.4.洁净区建材及质量确认 (10)10.5.厂房部分 (10)10.6.挡鼠及防虫设施检查： (10)10.7.公用设施的检查 (10)10.8 EHS检查 (11)11 性能确认 (12)11.1 噪声检测 (12)11.2 照明检测 (13)11.3 空调净化系统检测 (13)11.4 工艺用水系统检测 (13)11.5 压缩空气系统检测 (13)12 偏差处理 (13)13 方案修改记录 (14)14 风险的接收与评审 (14)15 拟订日常监测程序及验证周期 (14)16 验证结果评定与结论 (14)17 再验证： (14)生产厂房设施验证记录 (16)1 概述1.1工厂描述我公司位于，厂区内有区。
厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。
裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。
蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。
1.2生产区描述车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产；1.3其他建筑描述：1.4公用系统描述：2 验证目的检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。
2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。
2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。
2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。
2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。
3 验证的范围：本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。
本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。
4 验证职责验证小组人员一览表4.1验证领导小组4.1.1.负责所有验证工作的组织和领导。
4.1.2.负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
4.1.3.负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
4.1.4.负责对验证系统的变更进行审核和批准。
4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
4.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
4.1.7.审批验证报告。
4.2验证小组4.2.1.负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
4.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。
4.2.3对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。
4.2.4.负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
4.2.5.准备和起草验证报告。
4.2.6.重新验证的时间安排。
4.3 生产部4.3.1.组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。
4.3.2.督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。
4.3.3.负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。
4.3.4.组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。
4.4 质量检验部4.4.1.负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。
4.4.2.负责完成验证过程中的试验记录。
4.5 质量保证部4.5.1.负责对各项验证的结果进行审核批准4.5.2.负责验证报告的总结4.5.3.负责验证文档的管理4.6 各生产车间4.6.1.负责设备的操作，安排设备具体验证时间4.6.2.负责设备的操作、清洁文件的检查，指定设备管理人员4.6.3.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量5 验证的相关文件及验证依据：5.1 验证的相关文件：5.2 验证的依据：《药品生产质量管理规范2010版》《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）6 验证实施前提条件6.1.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1《人员培训及考核确认记录》。
6.2.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2《验证所需文件审核确认记录》。
6.3.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 《验证方案培训签到表》中。
7 厂房设施质量风险评估经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。
8 验证时间安排检查确认时间安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 运行确认时间安排：2015年月 日至2015年 月 日； 性能确认时间安排：2015年 月 日至2015年 月 日； 验证报告起草时间：2015年 月 日至2015年 月 日。
9 验证内容 9.1 厂房检查确认9.2 文件资料的确认：9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认：9.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。
验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
9.3.2程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
9.3.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
9.3.4仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）10 运行确认：10.1运行确认包含内容：10.1.1 厂房布局确认10.1.1.1 确认内容确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。
确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。
确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。
确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。
确认有独立的洁具的清洗与存放间。
确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。
确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。
确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。
确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。
10.1.1.2 确认程序根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。
10.1.1.3 记录见：厂房布局确认记录。
10.2 设备确认10.2.1 主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。
10.2.2 记录见：设备确认记录。
10.3空调系统记录见：高效送风口、排风口确认记录。
10.4.洁净区建材及质量确认10.4.1.对洁净区所用建材及质量进行确认。
洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。
10.4.2.记录见：洁净区建材及质量确认记录。
10.5.厂房部分10.5.1.洁净地漏以及水池检查：检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染，规格及位置应符合使用要求。
10.5.2.记录见：洁净地漏及水池检查记录。
10.6.挡鼠及防虫设施检查：10.6.1.生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、蟑螂盒、挡鼠板）。
昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。
10.6.2.记录见：挡鼠及防虫设施检查记录。
10.7.公用设施的检查10.7.1.检查项目及标准10.7.2 记录见：公用设施的检查记录。
10.8 EHS检查（EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写）10.8.1.EHS检查标准10.8.2.记录见： EHS检查记录。
11 性能确认性能确认包含以下内容：11.1 噪声检测11.3 空调净化系统检测检测结果详见：----、----、----的净化空调系统验证方案及报告。
记录见：空调净化系统检测记录。
11.4 工艺用水系统检测检测结果详见：纯化水系统验证报告。
记录见：工艺用水系统检测记录。
11.5 压缩空气系统检测检测结果详见：压缩空气系统验证报告。
记录见：压缩空气系统检测记录。
12 偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。
13 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证领导小组批准后方可执行，并记录在“方案修改记录”中。
14 风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。
15 拟订日常监测程序及验证周期公用工程室负责根据厂房设施系统，确认运行情况拟订厂房设施系统日常监测程序及验证周期，报验证领导小组审核。
16 验证结果评定与结论16.1验证小组组长负责收集各项确认，试验结果记录，根据确认、试验结果起草验证报告，报验证领导小组。
16.2验证小组会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认厂房设施系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审包括：16.2.1验证试验是不是有遗漏？16.2.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？16.2.3验证记录是否完整？16.2.4验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？17 再验证：当系统发生如下变更时，应进行再验证：17.1系统需要更改变动后。
17.2大修项目完成后。
17.3在一切正常情况下，每一年验证一次。
生产厂房设施验证记录人员培训及考核确认记录验证所需文件审核确认记录附表 3验证方案培训签到表是否附表 4方案修改记录车间厂房检查确认记录车间压差计检查记录车间温湿度计检查记录车间仪器仪表校准或检定检查记录厂房布局确认记录生产设备确认记录辅助设施系统设备确认记录附件11车间高效送风口确认记录车间排风口确认记录附件12车间洁净区建材及质量确认记录车间洁净地漏及水池检查记录挡鼠及防虫设施检查记录车间防鼠设施的检查车间防虫设施的检查车间/室公用设施的检查记录EHS检查记录车间/室房间照度检测记录空调净化系统检测记录工艺用水系统检测记录压缩空气系统检测记录附件22验证实施后风险评估表。