药片包衣过程中常遇到问题及解决方法
(生产管理知识)制剂生产过程中常见问题和处理方法
制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
药片包衣过程中常遇到问题及解决方法
药片包衣过程中常遇到问题及解决方法1、过湿过湿是由于喷液速度相对于干燥效率来讲过快，喷液与干燥之间没有达到平衡。
水溶性包衣机包衣过程中这一现象比较容易出现，因为水比有机溶剂难以干燥。
由于过湿，药片会粘在锅壁上，或是药片相互间粘在一起。
这样会造成衣膜破损，不均匀。
要避免过湿现象，必须仔细控制喷液速度，并可以增加进风温度。
另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸镁，可以改善这一现象。
2、片面粗糙，不光滑多数情况下，是由于喷雾干燥造成的，因干燥太快时液滴不可能铺展。
另外，干燥了的聚合物颗粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。
这一情况可以通过增加喷液速度、降低进风温度或缩短喷枪与片床之间的距离来改善。
3、桔皮现象这是衣膜表面粗糙的一种情况，液滴在片芯表面铺展不完全，在片芯表面不规则地分布有干燥的聚合物颗粒。
这主要由于干燥不当而引起，可以通过控制蒸发速度、增加喷液速度或缩短喷枪与片床之间的距离来避免这一现象。
4、架桥及填充现象当药片外表面不规则、刻有标识字母时，会发生表面的这些标识消失，被包衣液填充。
这通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶剂量或增塑剂的用量，这种架桥或填充现象会消失。
5、衣膜颜色差异在许多处方中，有色素或染料，它们会悬浮在聚合物包衣液中。
如果搅拌太慢，会造成沉淀，导致批与批之间色泽差异。
温度过高，会使色素易于扩散，衣膜颜色变浅。
减少增塑剂用量，对包衣液进行搅拌，可以改进这一现象。
6、衣膜破裂这是在包衣中经常发生的问题之一。
聚合物衣膜破裂，出现裂缝，这种现象当问题发生时，可能会在包衣进行了几个小时后发生。
这是由于处方的原因所致。
在包衣液中加入分子量较大的聚合物，或是增加增塑剂的用量，会避免这一情况发生。
简而言之，成功的包衣取决于三个主要的因素：包衣处方：必须根据包衣的目的而定，要经过仔细筛选，也可以选用成品包衣材料，使用时配制；片芯：表面光洁度、硬度与脆碎度必须符合要求；设备：整个包衣过程中，必须能很好地控制主要工艺参数。
薄膜包衣过程中易出现的问题及解决方法
薄膜包衣过程中易出现的问题及解决方法薄膜包衣，就像是给药品或者小物件穿上一层精致的外衣。
这层外衣看似简单，可在包衣过程中啊，那是问题多多。
咱先说说包衣膜出现橘皮样粗糙面这个事儿。
你看那橘子皮，坑坑洼洼的，包衣膜要是这样可就不好看了。
这往往是因为包衣液的喷雾速度和干燥速度没配合好。
喷雾太快，干燥跟不上，液滴就会在表面聚集成团，可不就成橘皮样了嘛。
那怎么解决呢？这就好比做菜的时候火候和下料的速度得匹配。
得调整喷雾速度和干燥的温度或者风量，让包衣液能均匀地干燥，就像小火慢炖，料下得均匀，菜就煮得漂亮。
再讲讲包衣膜有气泡这个问题。
这气泡啊，就像调皮捣蛋的小鬼，突然出现在包衣膜里。
这可能是因为包衣液里有空气，或者是物料表面有小气孔。
这就像你吹泡泡一样，有空气就会形成泡泡。
要解决这个，得在包衣液配制的时候好好搅拌，把空气赶出去，就像赶羊出圈一样，一点都不能留。
如果是物料的问题呢，那就得先把物料处理一下，把那些小气孔给填平了，让表面光滑些。
还有包衣膜剥落这个大麻烦。
这就像衣服破了口子一样，多难看啊。
这可能是因为包衣膜和物料的粘附性不好。
这就好比两个人不合拍，不愿意待在一起。
解决这个问题呢，就得从包衣材料的选择上下功夫。
要选那种和物料亲和力好的包衣材料，就像找个志同道合的伙伴，这样才能紧紧地粘在一起。
也有可能是物料表面不干净，有脏东西，那就像要洗脸一样，把物料表面清理干净，这样包衣膜就能牢牢地附着在上面了。
包衣不均匀也是个常见的头疼事儿。
你看那衣服染色染得一块深一块浅的，多难看。
这可能是因为喷枪的位置或者角度不对。
这就像你浇水，要是喷头歪着或者位置不好，水就浇得不均匀。
那就要调整喷枪的位置和角度，让包衣液能均匀地洒在物料上，就像均匀的阳光洒在大地上。
有时候包衣膜的色泽不一致。
这就像画画的时候颜色调得不好，一块深一块浅。
这可能是因为包衣液的浓度或者成分不均匀。
这就好比调颜料的时候没搅匀，有的地方颜料浓，有的地方淡。
薄膜包衣中常见问题的分析及其解决方法
薄膜包衣中常见问题的分析及其解决方法顾 颉南京白敬宇制药厂 (南京 210029)关键词:薄膜包衣;问题;方法中图分类号 T Q460.4 文献标识码 A 文章编号 10072306(2003)04255203 近几年薄膜包衣技术在固体制剂中已得到广泛应用。
通过薄膜包衣可以避光、防潮和隔离空气以增加药物的稳定性;掩盖药物的不良味道,便于患者服用;控制药物的释放部位和释放速度;防止药物的配伍变化;提高片剂的外观形态等。
还具有工序少、时间短、能耗低、片剂增重少等优点。
薄膜衣片的质量主要取决于片芯的组成和质量、包衣液的处方、包衣操作条件、包装及贮存条件等。
片芯的组成和质量主要体现在片芯的活性成分和各赋形剂及片芯的外观、硬度、脆碎片、片型等。
包衣液的处方中通常含有高分子聚合物、增塑剂、染色剂、溶剂等,而包衣的操作条件表现为喷雾和干燥的动平衡及包衣设备上。
我们在硝苯地平缓释片、避孕片、胃康宁片、富马酸亚铁片、盐酸丁咯地尔片等的试制和批量生产中,以羟丙基甲基纤维素(HPMC)液、羟丙基甲基纤维素和聚丙烯酸树脂液、欧巴代(英国卡乐康公司提供)等为薄膜衣液,已较成功地应用了薄膜包衣技术,但在试制和生产中曾遇到过一些技术性问题,现就薄膜包衣过程中常见的问题及解决方法与同行交流。
1 片面磨损、膜边缘开裂和剥离片芯冠部表面的硬度最小,在包衣过程中易受强烈的磨擦力和应力作用,片面掉粉或掉颗粒,致使片芯表面出现麻面或毛孔,这就是片面磨损,尤其是有刻痕的片子。
薄膜衣片中衣膜最脆弱的部分是边角,当衣膜的粘附力或强度不够时,易发生膜边缘开裂和剥离。
这是由于溶剂的挥发使薄膜收缩,衣膜和片芯过度膨胀使薄膜内应力增加,超过衣膜的拉伸强度所致。
111 主要原因分析就片芯角度而言,主要是片芯的质量不好,硬度和脆碎度都较小。
在包衣过程中,片芯在包衣锅滚动时受到强烈的磨擦,没有足够的硬度是难以承受如此作用力的,此与片芯的处方、制备方法有关。
制剂生产过程中常见问题和处理方法(1)
制剂生产过程中常见问题和处理方法(1)制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
中国最庞大的下载资料库 (整理.版权归原作所有)④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
制剂生产过程中常见问题和处理方法(1)
制剂生产过程中常见问题和处理方法一、质量问题制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。
现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。
（一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法1.松片片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法：①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。
可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。
②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。
可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。
③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。
故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。
如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。
④药物本身的性质。
密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。
如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。
⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。
⑦压片机械的因素。
压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。
可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。
2.裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法：①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。
可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。
②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。
薄膜包衣技术中常见问题以及解决措施
薄膜包衣技术在制药及食品行业中得到了广泛的应用，它能够有效地改善药物的稳定性和口感，延长货架期和改进溶出速度。
然而，在实际生产过程中，薄膜包衣技术也会面临一些常见的问题，这些问题可能会影响产品的质量和生产效率。
本文将围绕薄膜包衣技术中常见的问题进行分析，并提出解决措施，以期为相关生产厂家和工程师提供参考。
1. 薄膜包衣后表面粗糙、不均匀的问题薄膜包衣后，产品表面出现粗糙和不均匀的情况，主要是由于包衣溶液粘度过高或过低、包衣机速度不稳定、喷雾器喷雾不均匀等原因造成的。
解决措施：1) 调整包衣溶液的粘度，确保溶液的稳定性和均匀性；2) 调整包衣机的速度，保持稳定的喷雾速度；3) 定期清洗喷雾器，确保喷雾均匀。
2. 薄膜包衣后颗粒易破损的问题薄膜包衣后的颗粒易破损，可能是由于包衣溶液粘度过高、包衣层厚度不均匀或者干燥温度过高造成的。
解决措施：1) 调整包衣溶液的粘度，确保包衣薄膜的柔韧性；2) 调整包衣机的速度和干燥温度，确保包衣层的厚度均匀，避免过热导致颗粒破损；3) 适当增加包衣层的厚度，提高颗粒的韧性。
3. 薄膜包衣后溶出速度不理想的问题薄膜包衣后的颗粒溶出速度不理想，可能是由于包衣溶液的选择不当、包衣层厚度过薄或者包衣干燥不足等原因引起的。
解决措施：1) 选择合适的包衣溶液，根据产品需要调整包衣溶液的成分；2) 调整包衣机的速度和干燥温度，确保包衣层的均匀和充分干燥；3) 适当增加包衣层的厚度，提高颗粒的稳定性和溶出速度。
4. 薄膜包衣工艺中的气泡问题薄膜包衣过程中出现气泡，可能是由于包衣溶液中含有过多的空气、包衣机操作不当或者包衣环境湿度过高等原因造成的。
解决措施：1) 在包衣溶液制备过程中，排除溶液中的空气；2) 调整包衣机的操作方式，避免过分搅拌造成气泡；3) 控制包衣环境的湿度，确保包衣过程中干燥的环境。
本文围绕薄膜包衣技术中常见的问题进行了分析，并提出了相应的解决措施，希望对相关生产厂家和工程师能够有所帮助。
包糖衣过程中可能发生的问题与处理办法
包糖衣过程中可能发生的问题与处理办法（1）色泽不匀或花斑：原因在于有色糖浆用量过少又未混匀，包衣时干燥温度过高，糖晶析出过快致片面粗糙不平；衣层未干即打光；可溶性色素干燥过程中"迁移"；中药片因受潮变色。
处理方法：“加厚衣层”或“加深颜色”。
（2）脱壳：原因在于片心本身不干；包衣时未及时充分干燥，水分进入片心；衣层与片剂膨胀系数不同。
处理方法：除包衣片心干燥外，包糖衣时严格控制加料量和速度，注意干燥温度和程度。
如发现脱壳，则洗除衣层重新包衣。
（3）片面裂纹：原因在于糖浆与滑石粉的用量不当；温度高干燥快，析出粗糖晶使片面留有裂缝；酸性药物与滑石粉中的碳酸盐反应生成二氧化碳，或糖衣片过分干燥。
处理方法：包衣时控制糖浆与滑石粉用量、干燥温度与干燥程度，使用不含碳酸盐的滑石粉，并注意贮藏温度。
（4）露边和高低不平：原因在于包衣物料用量不当，温度过高或吹风过早；片心形状不好，边缘太厚；包衣锅角度太小，片子在锅内下降速度太快，碰撞滚动使棱角部分糖浆、滑石粉分布少。
处理方法：调整用量，糖浆以均匀润湿片面为度，粉料以能在片面均匀黏附一层为宜；在片剂表面不见水分时再吹风，以免干燥过快，甚至产生皱皮现象；调整衣锅至最佳角度；露边不严重继续包数层粉衣层，以包严为止。
（5）黏锅：原因在于糖浆过量，或搅拌不匀，锅温较低时更易发生。
处理方法：包衣操作时要搅拌均匀，糖浆浓度应恒定，用量适当，锅温不宜太低。
（6）糖浆不粘锅：原因在于锅壁上蜡未除尽；操作时电炉使用过早；包衣锅安装角度太小。
处理办法：洗净锅壁蜡粉；采用吹热风、电炉低温等方法，使片子和锅壁均匀升温；适当调试包衣锅角度。
（7）打不光擦不亮：原因在于片面糖晶大而粗糙；打光的片剂过干或太湿；蜡粉受潮、用量过多。
处理方法：控制好包衣条件，调整衣片干湿度和蜡粉用量。
包糖衣一种加工工艺，主要用于糖果和药品的制作上。
一、包糖衣技术：1、包衣单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成咯粘稠溶液，称重，备用。
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药片包衣过程中常遇到问题及解决方法
1、过湿
过湿是由于喷液速度相对于干燥效率来讲过快，喷液与干燥之间没有达到平衡。
水溶性包衣机包衣过程中这一现象比较容易出现，因为水比有机溶剂难以干燥。
由于过湿，药片会粘在锅壁上，或是药片相互间粘在一起。
这样会造成衣膜破损，不均匀。
要避免过湿现象，必须仔细控制喷液速度，并可以增加进风温度。
另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸镁，可以改善这一现象。
2、片面粗糙，不光滑
多数情况下，是由于喷雾干燥造成的，因干燥太快时液滴不可能铺展。
另外，干燥了的聚合物颗粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。
这一情况可以通过增加喷液速度、降低进风温度或缩短喷枪与片床之间的距离来改善。
3、桔皮现象
这是衣膜表面粗糙的一种情况，液滴在片芯表面铺展不完全，在片芯表面不规则地分布有干燥的聚合物颗粒。
这主要由于干燥不当而引起，可以通过控制蒸发速度、增加喷液速度或缩短喷枪与片床之间的距离来避免这一现象。
4、架桥及填充现象
当药片外表面不规则、刻有标识字母时，会发生表面的这些标识消失，被包衣液填充。
这通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶剂量或增塑剂的用量，这种架桥或填充现象会消失。
5、衣膜颜色差异
在许多处方中，有色素或染料，它们会悬浮在聚合物包衣液中。
如果搅拌太慢，会造成沉淀，导致批与批之间色泽差异。
温度过高，会使色素易于扩散，衣膜颜色变浅。
减少增塑剂用量，对包衣液进行搅拌，可以改进这一现象。
6、衣膜破裂
这是在包衣中经常发生的问题之一。
聚合物衣膜破裂，出现裂缝，这种现象当问题发生时，可能会在包衣进行了几个小时后发生。
这是由于处方的原因所致。
在包衣液中加入分子量较大的聚合物，或是增加增塑剂的用量，会避免这一情况发生。
简而言之，成功的包衣取决于三个主要的因素：包衣处方：必须根据包衣的目的而定，要经过仔细筛选，也可以选用成品包衣材料，使用时配制；片芯：表面光洁度、硬度与脆碎度必须符合要求；设备：整个包衣过程中，必须能很好地控制主要工艺参数。