检验科实验室质量标准与认证要求
检验结果互认——医学检验科质量与技术要求 pdf总结
4.2.3. 实验室应对检验方法的性能，如精密度、线性范围、准确度（校 准或溯源性）、参考区间进行验证或评价，并根据方法学性能制 定质控规则；
《检验结果互认——医学检验科质量与技术要求》
北京市卫生局（课题组）
为保证北京市实施医学检验科检验结果互认的科学性和可靠性， 依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》、北京市卫生局《医院 管理年和创建人民满意医院考核评价标准》和《医学实验室质量和能 力的专用要求》（ISO 15189：2003）中对临床实验室基本要求的原则、 制定以下医学检验科质量管理和技术要求细则，北京市实施检验结果 互认的医学检验科应能满足以下要求。
鼓励医学检验科使用 SFDA 批准配套的分析系统进行临床标
本检验工作，并按系统的操作规定进行校准活动；医学检验
5
科应建立有效措施，保证检测系统的完整性和有效性
使用开放系统时，实验室应制定相应程序文件，规定校准程 序，校准方法、校准物的种类、来源及数量，校准时间间隔， 等；实验室制定的校准程序，应能保证其检验结果的可溯源 性
室间质量评价标准
靶值±0.4mmol/L 靶值±4mmol/L
靶值±5% 靶值±0.25mmol/L
靶值±10.7% 靶值±10% 靶值±9% 靶值±15% 靶值±17% 靶值±9% 靶值±18.8% 靶值±18% 靶值±20% 靶值±20% 靶值±21% 靶值±27% 靶值±20% 靶值±10% 靶值±4% 靶值±4.5% 靶值±5% 靶值±14% 3 份样本定性均符合 3 份样本定性均符合 3 份样本定性均符合 3 份样本定性均符合 3 份样本定性均符合 3 份样本定性均符合
检验科实验室质量管理与认证指南
检验科实验室质量管理与认证指南引言检验科实验室扮演着确保产品质量和安全的重要角色。
为了保证实验室的运营符合国际标准并提供可靠的检测结果，质量管理与认证是不可或缺的。
本指南将介绍检验科实验室质量管理与认证的基本要点和步骤。
一、实验室质量管理体系1.1 质量管理体系概述实验室质量管理体系是为了确保实验室的准确性、可靠性和可重复性，以及提高实验室业务流程的效率而建立的。
它是按照国际标准ISO/IEC 17025建立的，涵盖了实验室的管理、质量控制和技术要求。
1.2 质量手册与程序文件实验室应编制质量手册和相关程序文件，以规范实验室的各项活动。
质量手册应包括实验室的组织结构、职责与权限、质量目标和质量政策等内容。
程序文件则规定了实验室各项操作的步骤和规范。
1.3 内部审核与管理评审实验室应定期进行内部审核，以确保质量管理体系的有效性和符合要求。
管理评审则是对整个质量管理体系进行定期评估和改进的过程。
二、质量控制与仪器校准2.1 质量控制体系质量控制体系是为了确保实验室的仪器设备、试剂和操作方法的可靠性和准确性。
质量控制包括内部质量控制和外部质量评比，以及相关的质量控制记录和数据分析。
2.2 仪器设备校准实验室的仪器设备应定期进行校准，以保证其测量结果的准确性和可靠性。
校准应遵循相关标准和程序，并记录校准结果和日期。
2.3 试剂和标准品的管理实验室应建立试剂和标准品的管理制度，确保其来源可追溯、质量可靠。
试剂和标准品的采购、存储和使用应符合规范，并记录相关信息。
三、人员培训与实验室安全3.1 人员培训和资质管理实验室应建立人员培训与资质管理制度，确保实验室工作人员具备足够的专业知识和技能。
培训计划应制定并实施，培训记录应完整保存。
3.2 实验室安全管理实验室应建立健全的安全管理制度，包括实验室的安全设施、安全操作规程和紧急救援预案等。
实验人员应接受安全培训并遵守相关规定，确保实验室操作的安全性。
四、质量认证与审计4.1 实验室质量认证实验室可通过ISO/IEC 17025的认可机构进行质量认证，以验证实验室的质量管理体系符合国际标准。
检验科质量管理目标与相关评价指标及质量考核标准
检验科质量管理目标与相关评价指标及质量考核标准一、检验质量管理目标1.贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定。
临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。
实验室管理统一标准，统一质控，保证质量。
2.临床实验室布局与流程安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。
3.开展检验项目符合卫生行政部门公布的目录，不开展淘汰和未经批准的项目。
特殊实验室取得审批许可。
4.临床检验项目满足临床需要，并能提供24小时急诊检验服务，实施“危急值报告”制度。
5.落实全面质量管理及持续改进，按照规定开展室内质控、参加室间质评。
对床旁检验项目(POCT)按规定进行严格比对和质量控制。
6.检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。
7.遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备与试剂。
不使用未经批准的设备与试剂。
8.患者、医师与护理人员对检验部门服务满意。
1二、质量管理及持续改进方案1. 健全质量管理组织，实行院科二级负责制。
主管院长、科主任为院、科质量管理与安全医疗第一责任人，强化职能部门的管理责任，加大质量控制监管力度。
院质量控制办公室设立督导检查组，科室设立质控员。
2. 医疗质量管理职能部门组织实施医疗质量与安全管理，负责指导、监督、考核和评价，定期进行相关评价指标的检查、分析并督导落实。
3. 加强医疗质量和医疗安全教育，牢固树立质量、安全意识。
强化“三基”训练和考核，提高依法执业和医患沟通能力。
4. 严格执行医疗核心制度，完善并实施各项规章、技术操作规程及人员岗位职责。
5. 按照上级要求，对临床检验实验室进行集中设置，落实生物安全管理制度。
6. 要求实验室布局合理，区域划分明确，工作流程要符合医院感染控制要求。
实验用房等硬件不达标时，提交院部解决，工作流程不规范时，督促科室及时整改。
7. 不得开展已淘汰项目，保证所有检验项目是经国家批准准入。
检验科质量管理考核标准
6、积极开展非处罚性不良事件报告工作。
1、检查医疗安全工作记录。
2、实地检查科室安全管理工作。
3、统计科室投诉及不良事件、医疗事故情况。
4、检查科室职业暴露后应急措施及记录。
10分
考核要点一项不达标扣1分。
八、建立危急值报告制度
有危急值报告制度及工作流程。
定期与临床医师进行商讨，完善危急值检验项目内容。
3、参加卫健委或省临床检验中心所组织的室间质控指标达到规定要求。临床化学、检验学、血凝、尿液化学、病毒免疫、病毒PCR等室间质评全面合格（PT≥80%）。临床微生物室间质评全年细菌鉴定正确率≥80%。
4、室间质评不合格项目有分析、处理程序、改进措施。
5、对床旁检验项目按照规定进行比对和质量控制。
6、有标本查对制度。
2、检验项目能满足临床需要，能及时提供检查结果。
3、提供24小时急诊检验服务，急诊检验项目能满足临床需要。
4、开展新的检验项目有审批程序与处理记录。
5、医务科对新技术、新项目定期督导检查，对存在问题持续改进。
1、检查科室开展检验项目及检验方法。
2、检查有关资料及记录。
3、现场抽查日间、夜间的急诊检验工作。
10分
考核要点一项不达标扣1分。
7、科室管理规范、符合标准。
1、检查科室质量与安全管理质量小组质控记录。
2是否按时参加医院及科室会议。
是否及时传达会议内容。
科务会、科周会、院级会议等是否记录齐全。
20分
考核要点一项不达标扣2分。
二、依法执业
1、临床检验科设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》。
2、严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》、《临床基因扩增实验室管理暂行办法》、《病原微生物实验室生物安全管理办法》、《医院感染管理办法》、《医疗废物管理办法》等有关法律法规。
检验科质量控制内容及标准
七、检验科质量控制内容及标准(一)科室管理1、严格执行医疗卫生管理法律、法规和规章。
(1)无非卫生技术人员从事检测活动。
(2)所有在科室执业的医师、技师均已注册。
(3)执业医师、技师无超范围执业。
(4)无虚假、违法医疗广告。
(5)实验室工作客观、公正、不受任何部门及经济利益影响。
2、建立健全各项规章制度和岗位职责。
(1)科室制定有健全的规章制度和各级各类员工的岗位职责。
重点包括传染病疫情报告,急诊检验,标本接收与处理管理,防止院内感染制度,检验质量管理,仪器使用、校准及维护保养制度,试剂管理,危险品及废弃物管理,差错事故等级管理,教育培训制度,信息反馈制度,实验室安全管理,生物安全防护管理制度,检验报告审核与发放,检验结果登记等。
(2)本岗位的工作人员熟知其工作职责与相关规章制度。
重点是《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗事故处理条件》、《医疗工作制度》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》以及《医疗机构临床试验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医院感染管理办法》。
3、医务人员严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章诊疗护理规范和常规。
医务人员在临床的检验活动中能遵循与其执业活动相关的主要法律、法规、规章、规范和常规。
4、制定本科室突发事件应急预案(医疗和非医疗事件)及医疗救援任务。
(1)制定有本科室突发事件应急预案。
(2)有与相关部门或上级主管部门的联系渠道5、建立卫生专业技术人员梯队建设制度、继续教育制度并组织实施。
(1)科室有专业技术人员梯队建设目标、制度和实施措施。
(2)科室有专业技术人员继续教育的培训计划和实施目标(3)每年对本科室专业技术人员的专科技术、科研、继续教育进行考评。
6、科主任/学科带头人的专业技术水平领先。
(1)科主任/学科带头人具备承担县市级以上(含县市级)继续教育项目或科研的能力(2)科主任/学科带头人在本专业县市级以上(含县市级)学术组织任委员以上职务。
实验室认证标准
实验室认证标准实验室认证标准是指实验室在进行各种测试和分析时需要符合的一系列规定和要求。
实验室认证标准的制定是为了保证实验室测试结果的准确性和可靠性，同时也是为了保障实验室工作人员的健康和安全。
实验室认证标准通常由相关的国家标准化组织或行业协会制定，并且需要经过严格的审核和认证程序。
首先，实验室认证标准要求实验室必须具备一定的实验室设施和仪器设备。
这些设施和设备需要符合相关的技术规范和标准，保证测试过程中的准确性和可靠性。
例如，实验室需要配备恰当的试剂、标准品和仪器设备，以确保测试结果的准确性和可靠性。
此外，实验室还需要具备一定的环境条件，如温度、湿度和洁净度等，以保证测试过程的稳定性和可重复性。
其次，实验室认证标准要求实验室必须配备专业的技术人员。
这些技术人员需要具备相关的专业知识和技能，并且需要经过相应的培训和考核。
他们需要能够独立完成各种测试和分析工作，并且需要具备解决实验室工作中出现的各种技术问题的能力。
此外，实验室还需要建立健全的质量管理体系，以确保测试过程的规范和可控性。
再次，实验室认证标准要求实验室必须遵守相关的法律法规和伦理规范。
实验室在进行各种测试和分析时，需要严格遵守相关的法律法规，如环境保护法、食品安全法等。
同时，实验室还需要遵守相关的伦理规范，如保护知识产权、保护个人隐私等。
这些法律法规和伦理规范的遵守，不仅是对实验室自身的要求，也是对社会的责任和义务。
最后，实验室认证标准还要求实验室必须进行定期的审核和评估。
实验室需要定期对自身的设施、设备、技术人员和质量管理体系进行审核和评估，以确保其符合相关的认证标准。
这些审核和评估可以是由内部人员进行，也可以是由外部认证机构进行。
通过这些审核和评估，实验室可以及时发现存在的问题和不足，并采取相应的措施加以改进和提高。
综上所述，实验室认证标准是保证实验室测试结果准确性和可靠性的重要保障。
实验室需要符合一系列的规定和要求，包括设施和设备、技术人员、法律法规和伦理规范以及定期的审核和评估。
检验科质量与安全监控指标及评价标准
1
（2）缺科室质量管理小组及制度
0.5
（3）科室质量管理小组未按PDCA循环开展有效质量管理活动
0.5
（4）科室存在问题改进力度不够，相同质量问题重复出现无改进
1
（5）缺完善的实验室信息系统
1
4
2、每月召开1次科室质量与安全工作会议，内容要体现全面、全过程质量管理、有记录
1
（8）缺本科工作统计数据资料
0.5
（9）无与外院先进水平比较的诊治项目
0.5
二、工作规范（50）
12
1、开展临床检验项目必须是经批准的准入项目，开展特殊检查的实验室应有验收、准入程序，工作人员有上岗资格证明文件、应建立实验项目临床应用指南或手册，定期更新，对本院尚未开展或条件不具备的部分检验项目应有规范的外送运行机制，并签订有保障合同或协议及委托合同或协议，有检查服务项目清单，能够提供2h急诊服务，能够满足临床工作需要
8
2、科室布局与流程合理、符合医院感染控制要求，有医院感染控制制度，有废弃物处理程序，并落实到位，做到“一人、一针、一管、一片”，实验室废弃物、尖锐器具的处理应符合医院感染控制规范要求，具有生物危害标志，使用正确
（1）科室布局与流程不符合医院感染控制要求
2
（2）缺医院感染控制制度
1
（3）缺废弃物处理程序
（1）未对检查结果报告实行归口管理
1.5
（2）缺报告管理与签发制度和复核规定
2
（3）缺为临床工作提供咨询服务的制度
1.5
（4）缺科室技术人员下临床科室征求意见的记录资料
2
（5）缺服务承诺或未落实相应措施
检验科实验室质量控制与质量保证指南
检验科实验室质量控制与质量保证指南一、引言检验科实验室的质量控制与质量保证是确保实验室工作的准确性和可靠性的重要环节。
本指南旨在提供一套系统的质量控制与质量保证程序，以确保检验科实验室工作的高质量和持续改进。
二、质量控制(一) 样品质量控制1. 样品收集：确保样品的收集过程符合标准操作程序，并记录样品的来源、标识信息等关键数据。
2. 样品保存和处理：制定适当的样品保存和处理方法，保证样品的完整性和稳定性，并记录样品的保存时间、条件等信息。
(二) 仪器设备质量控制1. 设备验证和校准：定期进行设备的验证和校准，确保设备的准确性和可靠性，并记录校准日期、方法和结果。
2. 操作规程：制定仪器设备操作规程，明确操作步骤和注意事项，以保证实验的准确性和一致性。
3. 维护和保养：建立设备维护和保养计划，定期进行维护和保养工作，确保设备的正常运行。
(三) 样品分析质量控制1. 标准品和参考样品的使用：使用合适的标准品和参考样品进行定量和质量控制分析，确保分析结果的准确性和可靠性，并记录标准品的来源、批号等关键信息。
2. 重复性和回收率检测：进行重复性和回收率检测，评估实验结果的可重复性和准确性，并记录检测结果，及时纠正实验误差。
三、质量保证(一) 实验室管理1. 管理体系建立：建立实验室质量管理体系，包括质量政策、质量手册、程序文件等，明确责任和权限分配。
2. 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和合规性，并进行持续改进。
3. 问题处理和不良事件报告：建立问题处理和不良事件报告的机制，及时处理实验中的问题和不良事件，并进行记录和分析，以预防类似问题再次发生。
(二) 人员培训和素质管理1. 人员培训计划：制定人员培训计划，包括新员工培训、现场操作培训、质量意识培养等，确保实验人员的技能和素质符合要求。
2. 质量意识和责任感：培养实验人员的质量意识和责任感，建立良好的职业道德和职业操守。
(三) 数据管理和文件控制1. 数据管理：建立有效的数据管理系统，包括数据记录、数据分析和数据备份，确保数据的完整性、可靠性和可追溯性。
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检验科实验室质量标准与认证要求（正文）
检验科实验室质量标准与认证要求
实验室是检验科领域中不可或缺的一部分，其质量标准与认证要求
直接关系到实验室工作的准确性和权威性。
本文将从不同方面介绍检
验科实验室的质量标准及认证要求，并探讨其重要性和影响。
第一部分：实验室质量标准
1. 实验室设备
实验室的设备和仪器是保障实验结果准确的基础，因此实验室质量
标准中对设备的要求至关重要。
实验室设备应当符合相关国际和行业
标准，并定期进行校准和检测，确保其精度和可靠性。
2. 实验室环境
实验室环境对样品处理和数据分析有着重要影响，因此也是实验室
质量标准中的必要要素。
实验室应保持适宜的温度、湿度和通风情况，以提供良好的工作条件。
此外，实验室还应建立合适的噪音和辐射控
制措施，确保操作人员的健康和安全。
3. 实验室管理
实验室管理是实验室质量标准中的核心内容，涉及实验室的组织结构、文件管理、人员培训等方面。
实验室应建立科学完善的管理体系，明确各项工作职责和流程，并进行规范的记录和归档。
实验室管理还
应注重实验室风险管理和不断改进，确保实验室工作的高效性和可持续性。
第二部分：实验室认证要求
1. 国际认可标准
国际认可标准是实验室认证过程中的重要依据，也是实验室获得国际认可的基础。
ISO/IEC 17025是国际上广泛认可的实验室质量管理体系标准，涵盖了实验室质量管理和技术能力的各个方面，如设备和环境、人员培训、质量保证等。
2. 认证机构
实验室认证通常由独立的认证机构进行，以确保认证的中立性和客观性。
认证机构会对实验室进行全面的评估和审核，包括对实验室设备、环境、管理体系和技术能力的检查。
通过认证的实验室将获得认证证书，证明其具备一定水平的质量和能力。
3. 实验室能力验证
实验室能力验证是实验室认证的重要环节，用于评估实验室的测试和分析能力是否符合要求。
实验室需要参与各类实验室间比对、参考材料试验和不确定度评定等活动，以验证自身的能力，并不断改进和提升。
第三部分：重要性和影响
1. 提高实验室权威性
实验室质量标准和认证要求的遵循可以提高实验室的权威性和可信度。
具备良好的设备和环境、科学的管理体系和高水平的技术能力将
赢得客户和合作伙伴的信任，提高实验室的影响力和竞争力。
2. 确保检验科结果准确
实验室质量标准和认证要求的履行可以确保检验科结果的准确性和
可靠性。
严格遵守各项标准和程序，进行科学规范的样品处理和测试
分析，可以大大降低实验误差，提高结果的可信度，为决策者提供准
确的依据。
3. 保障实验室工作安全
实验室质量标准和认证要求还有助于保障实验室工作的安全。
规范
的实验室管理、合适的环境和设备以及人员培训措施将有效预防事故
和损害的发生，保护实验人员的身体健康和生命安全。
总结：
实验室质量标准和认证要求是确保实验室工作质量和可靠性的基础，关系到实验室的权威性和竞争力。
实验室应积极遵守相关标准和要求，并不断提升自身的质量水平，以满足用户和行业的需求。