XX药店管理文件-质量记录管理制度
gsp零售药店质量监督管理文件
gsp零售药店质量监督管理文件GSP零售药店质量监督管理文件1. 引言本文件旨在规范GSP零售药店的质量监督管理，并确保其合规运营。
为了提供安全、有效和合格的药品，我们将采取以下措施来监督和管理药店的运作。
2. 质量管理体系2.1 药品采购管理- 药店应仅从合法、可靠的供应商采购药品，并保留所有采购记录。
- 药店应定期评估供应商的质量和合规性，并与供应商建立合作关系。
2.2 药品储存管理- 药店应按照药品的特性和要求合理储存，确保药品的质量和有效期。
- 药品应分区储存，并保持良好的卫生条件。
2.3 药品销售管理- 药店应确保药品销售符合法律法规和相关政策。
- 药店应明确药品销售的程序和要求，并进行记录。
2.4 质量控制管理- 药店应建立质量控制制度，确保药品质量符合相关标准。
- 药店应定期进行自查和质量评估，并记录相关结果。
3. 质量监督与检查3.1 内部监督- 药店应建立内部监督机制，确保质量管理体系的有效运行。
- 内部监督人员应定期进行检查和评估，并提出改进建议。
3.2 外部监督- 药店应接受相关监管部门的定期检查和监督。
- 药店应积极配合监管部门的工作，并按要求提供相关文件和信息。
4. 应急管理4.1 应急预案- 药店应制定应急预案，并确保员工熟悉和执行预案。
- 应急预案应包括药品事故、安全事故等应急情况的处理程序和措施。
4.2 事故报告与处理- 药店应及时报告和处理药品事故、安全事故等突发事件。
- 药店应配合相关部门进行调查，并采取必要措施进行事故处理和防范。
5. 文件管理5.1 文件保存- 药店应妥善保存所有与质量管理相关的文件和记录。
- 文件保存时间应符合相关法律法规的要求。
5.2 文件查阅- 药店应提供方便快捷的文件查阅服务，确保文件的适时提供和有效使用。
- 文件查阅应符合相关保密要求和权限管理。
6. 培训与教育6.1 员工培训- 药店应定期进行员工培训，以提升员工的质量意识和专业技能。
药店gsp质量管理制度
药店gsp质量管理制度一、引言药店是提供医药产品和药物咨询服务的重要机构，为了确保医药产品的质量和安全性，药店有必要建立和实施GSP质量管理制度。
本文将从组织结构、质量管理要求、员工培训、设备设施和文档管理等方面详细介绍药店GSP质量管理制度的内容。
二、组织结构1. 药店应设立质量管理部门，负责制定、实施和监督GSP质量管理制度的执行。
2. 药店质量管理部门应设置负责人，负责协调和监督质量管理工作的开展。
3. 药店其他部门应配合质量管理部门的工作，确保质量管理制度的有效运行。
三、质量管理要求1. 药店应建立完善的质量管理制度文件，包括质量方针、质量目标、质量手册等。
2. 药店质量管理制度要符合相关法规和标准的要求，并进行定期评审和更新。
3. 药店应建立药品采购、储存、销售和配送的标准操作程序，并定期进行内部审核和监测，确保操作的合规和质量控制的有效性。
4. 药店应建立药品不良事件报告和处理程序，确保及时、准确地报告和处理药品不良事件，并采取相应措施避免再次发生。
5. 药店应建立药品追溯制度，能够追溯到药品的供应商、生产批号、销售情况等相关信息。
四、员工培训1. 药店应建立员工培训计划，确保员工具备相关的药品知识和操作技能。
2. 药店应定期组织员工培训，包括但不限于药品知识、质量管理制度、安全操作规程等方面的培训。
3. 药店应记录员工培训的内容、时间和参与人员，并进行评估和持续改进。
五、设备设施1. 药店应按照国家相关标准和规定，配备符合要求的设备和设施，确保药品的质量和安全性。
2. 药店应定期对设备和设施进行检验、维护和保养，并记录相应的维护记录。
3. 药店应建立设备设施异常报告和处理程序，及时处理设备设施的异常情况，确保设备的正常运行。
六、文档管理1. 药店应建立药品管理相关的文档制度，包括文档的编制、审批、发布、废止和留存等流程。
2. 药店应保证文档的准确性和完整性，并进行定期的文档审核和更新。
2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)
文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01药品采购、验收、陈列和销售管理制度起草人：XXX 审核人：XXX批准人：XXX 批准日期：2021年04 月15 日生效日期：2021年04月20日版本号：V1第一条为规X我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规X〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。
第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。
第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。
第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。
第五条药品采购，应按以下要求进展：〔一〕采购活动前，应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料：3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员XX复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的XX、XX及授权销售的品种、地域、期限。
3.3.供货单位和供货品种的相关资料。
4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括：4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.3.供货单位应按国家规定开具发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.药品的运输质量保证和责任；4.6.质量保证协议的有效期限。
5.假设为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动。
5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真实有效。
5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件；5.1.2.营业执照〔新版〕复印件；5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件；5.1.4.相关印章、随货同行单〔票〕样式；5.1.5.银行开户证明复印件；1/375.1.6. 税务登记证复印件；5.1.7. 组织机构代码证复印件。
药店质量管理文件【范本模板】
为确保质量责任的落实，确保药品经营过程符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（下简称《规范》)的要求,特制定本职责。
一、企业负责人1、企业负责人是药品质量的主要责任人。
2、企业负责人负责企业日常管理。
3、负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。
4、参与审定企业质量管理制度。
5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题,确保企业按照《规范》要求经营药品。
6、任职资质：必须是身体健康的执业药师/执业中药师担任.二、质量负责人（质量管理员）1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求.2、负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。
4、负责对所采购药品合法性的审核.5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。
6、负责药品质量查询及质量信息管理。
7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
8、负责对不合格药品的确认及处理。
9、负责假劣药品的报告。
10、负责药品不良反应的报告。
11、负责开展药品质量管理教育和培训。
12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
12.1。
负责指导设定系统质量控制功能。
12.2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。
12。
3。
监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
12.4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
12.5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。
12.6。
负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
13、负责组织计量器具的校准及检定工作。
14、负责指导并监督药学服务工作。
15、每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核,提出改进措施及意见,做好记录；16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责。
17、任职资质：身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,经过培训并具有本岗位工作能力.三、采购员1、学习和贯彻《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》；2、严格按药品采购管理制度进行采购；3、坚持“按计划采购，择优采购,质量第一"的原则进行药品/商品的采购；4、采购药品时应选择合法供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，5、采购人员应对采购计划进行审核，指导合理购进，完善商品库存结构，力争做到商品不脱销、无滞销、无积压；不得采购未经质量管理人员审核的药品。
单体药店GSP质量管理制度
单体药店GSP质量管理制度一、总则为加强单体药店的GSP（Good Storage Practice）质量管理，提高药品的储存、销售质量，保障药品安全，规范药店经营行为，特制定本制度。
二、管理责任1.药店应建立健全质量管理团队，明确质量管理责任人，制定质量管理制度，确保质量管理工作的有效进行。
2.药店应配备专门的质量管理人员，负责质量管理工作的执行和监督，确保药品储存、销售符合GSP要求。
三、储存环境管理1.药店应保证储存环境符合相关法规要求，确保药品储存和销售的合理温湿度。
2.药品应按规定的分类和储存方法储存，保持干燥、避光、通风良好。
3.药品储存区域应定期清理和消毒，保持整洁，避免细菌交叉感染。
四、药品检验1.药店应对进货的药品进行质量检验，确保药品的质量符合相关标准。
2.药店应定期检查库存药品的保质期，严格按照保质期规定出售或处理过期药品。
五、销售管理1.药店应按照相关规定出售药品，严禁无证售药，假药、劣药。
2.药店应保证药品销售记录真实、完整，包括药品名称、数量、批号等信息。
3.药店应加强对顾客的用药指导，提供药品使用说明书或相关知识。
六、不良事件处理1.药店在发生药品品质问题、用药效果不佳、过期药品等情况时，应及时报告相关部门，并做好记录和处理。
2.药店应建立不良事件处理制度，对潜在问题及时追踪、处理，做到事前预防和事后处理。
七、质量管理考核1.药店应定期对质量管理工作进行评估，发现问题及时改善，确保药品质量管理符合GSP要求。
2.药店应配合相关部门对质量管理工作进行监督检查，接受相关部门的指导和建议。
以上制度仅为草案，具体实施时需根据药店的实际情况进行调整和完善。
制定单位：XX药店日期：2024年10月1日。
单体药店质量管理制度模板
单体药店质量管理制度模板一、总则1. 本制度适用于所有单体药店，旨在确保药品质量，保障公众用药安全。
2. 药店应遵守国家相关法律法规，执行药品经营质量管理规范。
二、组织机构与职责1. 成立质量管理小组，负责药店质量管理工作。
2. 明确药店负责人、质量负责人及员工的质量管理职责。
三、人员管理1. 药店负责人应具备相应的药品经营管理知识。
2. 质量负责人应具备药学或相关专业背景，并有药品质量管理经验。
3. 定期对员工进行药品知识和质量管理培训。
四、设施与设备管理1. 药店应具备适宜的营业场所，保持环境整洁。
2. 设备应定期维护和清洁，确保正常运行。
五、药品采购与验收1. 从合法渠道采购药品，索取并保存供货单位的合法资质证明。
2. 严格执行药品验收程序，确保药品来源可追溯。
六、药品储存与养护1. 药品应分类存放，遵守储存条件，防止药品变质。
2. 定期检查药品质量，对过期或质量问题的药品及时处理。
七、药品销售与服务1. 药店应向顾客提供准确的药品信息和合理的用药指导。
2. 建立顾客用药档案，记录药品销售情况。
八、质量文件与记录管理1. 建立药品质量管理档案，包括采购、验收、储存、销售等记录。
2. 记录应真实、完整，保存期限不得少于药品有效期后一年。
九、质量事故处理1. 建立质量事故报告和处理机制。
2. 对发生的质量问题进行调查，采取纠正和预防措施。
十、自检与改进1. 定期进行药品质量管理自检，评估管理制度的有效性。
2. 根据自检结果和顾客反馈，不断改进质量管理措施。
十一、附则1. 本制度自发布之日起实施，由药店质量管理部门负责解释。
2. 对于违反本制度的行为，将依法依规进行处理。
请根据实际情况调整和完善上述模板内容，确保其符合药店的具体运营和管理需求。
药店质量管理体系文件管理规定
药店质量管理体系文件管理规定LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】XX药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：质量管理体系文件的分类。
质量管理体系文件包括标准和记录。
标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
质量管理体系文件的管理。
质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
药店质量服务管理制度
一、总则为了加强本药店的质量服务管理，确保药品质量，提高服务质量，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。
二、质量管理体系1. 质量管理体系建立本药店应建立一套科学、合理、有效的质量管理体系，包括质量管理组织、质量管理职责、质量管理程序、质量管理记录等。
2. 质量管理组织（1）成立药店质量管理委员会，负责制定和实施药店质量方针、质量目标和质量管理制度。
（2）设立质量管理部，负责质量管理体系的具体实施和监督。
3. 质量管理职责（1）质量管理委员会负责：- 制定和修订药店质量方针、质量目标和质量管理制度；- 组织质量管理体系评审和内部审核；- 对质量问题进行调查和处理；- 确保质量管理体系持续有效运行。
（2）质量管理部负责：- 负责制定和实施具体的质量管理制度；- 对药品采购、验收、储存、销售、售后等环节进行质量管理；- 负责质量记录的管理和统计分析；- 组织质量培训，提高员工质量意识。
4. 质量管理程序（1）药品采购管理程序：- 采购前，对供应商进行评估，确保其具备合法经营资格和良好的信誉；- 采购时，严格按照采购合同和药品质量标准进行采购；- 采购后，对采购的药品进行验收，确保药品质量符合要求。
（2）药品验收管理程序：- 验收时，严格按照药品质量标准进行验收；- 验收不合格的药品，及时退回供应商；- 验收合格的药品，进行入库储存。
（3）药品储存管理程序：- 储存药品时，严格按照药品储存条件进行储存；- 定期检查药品储存环境，确保药品储存安全；- 药品储存过程中，做好温湿度记录。
（4）药品销售管理程序：- 销售药品时，严格按照药品说明书和用药指导原则进行销售；- 对顾客进行用药咨询，确保顾客用药安全；- 销售过程中，做好销售记录。
（5）药品售后服务管理程序：- 对顾客提出的问题，及时给予解答和解决；- 对售后投诉，进行调查和处理；- 对售后问题进行分析和改进。
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XX药店管理文件
1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业质量体系记录的管理。
4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。
5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。
5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。
5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。
5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。
5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。
5.4 记录的形式：
5.4.1 记录一般采用表格的形式。
5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。
5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。
5.5 记录的标识：
5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。
5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。
5.6 记录的填写：
5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。
5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。
5.7 记录的储存、保护：
5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。
5.7.2 记录应按规定期限保存。
5.8 记录的处置：
5.8.1 质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。
处置清单交企业负责人审批后，方可处置。
5.8.2 质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由企业负责人确认。
相关文件：
1、《质量记录清单》。