血液透析室水处理系统质量控制标准
血液透析水处理系统、透析用水、透析液质控要求(2014修订版)
市 4.5. 透析用水输送环路与透析机连接处。
海
上
8
附录四
血液透析用水和透析液细菌培养要求
1. 培养基：应使用胰蛋白胨葡萄糖浸膏琼脂（tryptone glucose extract
agar , TGEA）培养基、Reasoners 2 琼脂（R2A）培养基，或其它
心 等效培养基。不应使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基。
制 化学物 控 钠 质量 银
最大允许量 70 0.005
游离氯
0.50
析砷
0.005
铜
0.10
透钡
0.10
氟化物
液 0.20
硒
0.09
铅
血0.005
镉
0.001
硝酸盐
市2.00
铬
0.014
海 硫酸盐
100
汞
0.0002
上 锌
0.10
锡
0.1
钙
2
锑
0.006
镁
4
铍
0.0004
钾
8
铊
0.002
4
4. 透析液质量要求
量 毒素含量高达该水平时，应采取纠正措施（如消毒水处理系统），
防止污染进一步加重。
质
析
透 2. 水处理系统质量要求
液 2.1. 水处理系统设备
血 2.1.1. 水处理室应采取适当措施以保证水处理系统有足够的进水供水
市 压力，确保水处理系统正常运行。
海 2.1.2. 血液透析水处理系统应包括下列主要设备：沉淀物过滤器、活 上性碳吸附、软化、单级或多级反渗透机、去离子等。
中 2. 接种方法：采集标本应立即接种；标本若不能立即接种，则 4℃
透析用水处理系统技术参数
透析用水处理系统技术参数1 .产水量：1200L∕H（250C）o水质符合AAMl透析用水标准；符合国家YYO572-2015血液透析和相关治疗用水标准，内毒素W0∙03EU∕ml（提供相关检测报告）；系统设计满足YYO793-2010行业标准。
2 .设备具体配置要求：D全自动变频源水加压系统一套；2）全自动砂滤罐一套；3）全自动活性炭罐一套；4）全自动软化器一套；5）※软水平衡桶采用卫生级密闭设计，安装空气过滤器，桶体镜面不锈钢材质；6）双级反渗透主机一套，主机泵要求进口品牌，膜系统采用8040型标准膜元件，数量不得少于3支；7）※后期管路为不锈钢316L材质；8）※前置源水箱及管路一套，水箱容积：在突然断水情况下，可连续提供不少于30分钟的正常供水；9）派UPS不间断电源：在突然断电情况下，可支持水处理系统正常工作不少于30分钟；10）微电脑控制器及人机触控界面采用施耐德等知名品牌；包括：主机泵两套、反渗透膜、主机管路为不锈钢316L焊接。
3 .控制系统要求：D设备系统要求具有自我诊断、运行检测、状态控制、测量显示、文字提示、指示灯显示及实时报警功能C2）全自动控制功能，根据系统参数中的设定时间机器会自动启停和间隔运行，可根据用水时间进行个性化设制；3）设备可同时监测源水、一级产水、二级产水的电导率测量值。
4）具有休息功能，自动用高纯度反渗水对一、二级反渗透膜组及输送管路进行大流量间隔冲洗，彻底抑制细菌/内毒素滋生；5）控制系统面板上应配以流程图形式配以指示灯，实时跟踪显示系统的运行状态，使工作人员对系统的运行了如指掌。
6）故障信息的记录和存储功能，将机器各元件的运作情况和报警记录并存储，方便操作人员查询。
7）系统具有缺相、短路、接地、电机过流、过载等保护功能。
4 .设备性能要求：D控制系统应由自动/手动控制系统，可一键转换C2）全自动源水恒压供水系统提供稳定压力的同时，大大增加了预处理的反洗、再生效果。
四川省血液透析质量控制规范(试行)
四川省血液透析质量控制规范(试行)血液透析是治疗慢性肾功能衰竭病人的肾脏替代治疗方法。
为确保血液透析治疗的安全性和有效性，___组织省内肾脏病专家编写了《四川省血液透析质量控制规范（试行）》。
该规范旨在加强我省血液透析技术的规范化管理，提高医疗质量，确保患者安全。
第二章规定了血液透析室的布局及基本要求，包括透析准备间、干、湿库房、水处理间、透析间工作人员区和病人休息区、人员通道和病人休息区、工作人员办公室、医用污物间和污物通道。
这些要求有助于确保血液透析室的卫生和安全。
第三章规定了血液透析室的人员配置及职责，包括医师、护士和技师。
这些人员应具备相应的专业知识和技能，以确保血液透析治疗的有效性和安全性。
第四章规定了血液透析室设备基本要求，包括透析机和水处理设备。
这些设备应符合相应的标准，以确保血液透析治疗的有效性和安全性。
第五章规定了透析用水和透析液基本要求，包括透析用水、透析液和水处理系统的维护与消毒。
这些要求有助于确保透析用水和透析液的纯度和安全性。
第六章规定了肾衰竭血液透析适应证及禁忌证，包括慢性肾功能衰竭血液透析适应证、急性肾功能衰竭血液透析适应证和血液透析相对禁忌证。
这些规定有助于确保血液透析治疗的适宜性和安全性。
第七章规定了血液透析治疗程序及监测，包括新病人血液透析前准备、透析方案、血液透析治疗程序及质控要求。
这些规定有助于确保血液透析治疗的有效性和安全性。
第八章规定了血液透析抗凝及抗凝监测指标，包括血液透析抗凝监测指标和血液透析抗凝方法。
这些规定有助于确保血液透析治疗的安全性和有效性。
第九章规定了血液透析中并发症及处理，包括透析器反应、失衡综合征、心血管并发症、发热和其他常见并发症。
这些规定有助于确保血液透析治疗的安全性和有效性。
第十章规定了透析病人健康状况评价及推荐标准，包括监测指标及频率和血液透析室质量考核标准。
这些规定有助于确保血液透析治疗的有效性和安全性。
第十一章规定了血液透析室医院感染控制，包括医务人员职业暴露防护、消毒隔离制度及措施、血源性感染病人管理制度、进入透析室管理制度、医疗废物管理制度、透析器复用和医院感染病例聚集。
医院血液透析室(中心)水处理系统质量控制标准操作规程
医院血液透析室(中心)水处理系统质量控
制标准操作规程
一.水处理系统的运行与保养
1．水处理设备应具备国家食品药品监督管理局颁发的注册证、生产许可证等。
2．每半年应对水处理系统进行技术参数校准，此项工作由生产厂家或科室专职工程技术人员完成。
3．每天应对水处理设备进行维护与保养，确保安全范围，保证透析供水。
4．水处理设备的滤砂、活性炭、树脂、反渗膜等需按照生产厂家要求或根据水质检测结果进行更换。
5．做好维护保养记录。
二.透析用水的水质监控
1．每月采集反渗水检测细菌总数，应少于200 cfu/ml，超过50 cfu／ml应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
2．每季度采集反渗水检测内毒素，应小于2 Eu／ml，超过1 Eu．／ml应提前干预；采样部位为反渗水输水管路的末端。
3．每天检测反渗水电导度，不得高于10μS/cm。
新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时要提高检测频
率。
4．反渗水的pH值应维持在5～7。
5．反渗水每年至少检测1次化学污染物浓度，判断标准参考2008年美国AAMI美国医疗仪器促进会标准。
6．每周至少测定1次软水硬度及游离氯浓度，钙和镁的浓度应分别低于2 mg／L和4 mg／L，游离氯浓度应低于1×10。
医院血液透析纯水设备用水检测标准及方法
推荐血液透析用水检测方法及稳定性
血液透析一般是为患有肾病的治疗方法，血液透析用水和血液接触，不能含有一些杂质，通常采用医院血液透析纯水设备的高质量的透析过程中的水，以确保能够长期稳定血液透析用水处理设备的质量，必须定期检测水质。
医院血液透析用水检测标准参数
供水管路靠近末端每月检测一次细菌,标准为<50CFU/ml，每季度检测一次产水内毒素,标准为<1EU/ml ，反渗透主机的电导率和产水率要每天监测,标准根据反渗透机厂家数据，从活性碳罐处取样,每天检测水中的游离氯,含量为<0.1mg/l，在软水器处取样,每天测试软水的硬度,标准为<17ppm。
医院血液透析用水检定周期要求：
透析用水的水质情况至少每年测定一次，标准见AAMI透析用水标准。
每日检测反渗透水的电导率、硬度;每日检查氯含量;每月进行水处理系统各处的细菌培养;每三月进行一次内毒素检测。
以上检测结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。
推荐的血液透析水处理设备用水检测方法：
检测内容检测方法
细菌培养计数法
内毒素鲎试剂检测法、快速内毒素检测法、仪器比色法。
游离氯实验室检测、比色法、试纸法。
硬度血气分析、泡沫法、试纸法。
血液透析水处理设备制备过程中采用正确的水质检测方法，按照标准的检测周期要求，认真的进行检测水质以及维护医疗用水制备设备，就能够保证设备长期稳定出水，供血液透析室使用。
血液透析水处理设备的质量检测方法正确地应用在医院，按照标准的测试周期的要求，有效对水质量进行测试和设备维护医疗水系统，能保证血透室用水设备的长期稳定性。
血液透析用水处理系统的质量控制
血液透析用水处理系统的质量控制摘要：血液透析多被应用于终末期肾病的临床治疗中，而且对于肾脏疾病患者来说血液透析是其主要治疗方法。
而且血液透析的治疗过程中，其用水处理系统是其中的重要组成部分，严格的水处理对提高血液透析治疗效果并保障患者的安全性密切相关，该系统由多个部分组成，如软水器、加压泵、反渗透系统等，每一系统均要有严格的质量控制措施，以此来保障用水质量的稳定性、安全性，基于此本文中便以型号为WJ-RO II-1500A的血液透析用制水设备为例深入分析了血液透析用水处理系统的质量控制。
关键词：血液透析；用水处理系统；质控措施1血液透析用水处理系统的构成及质量控制措施1.1.原水加压泵血液透析中的水处理系统起到了至关重要的作用，对保障血液透析的疗效有积极帮助，在这其中需要依靠该系统内多个部分的共同作用，原水加压泵便是其中的组成部分之一，而且该部分的运行与反渗透系统的运转密切相关，可以有效保障水处理系统过程中能够保持最小要求的水压和流量，从而使得血液透析水处理系统的正常运行[1]。
目前，在质量控制工作中，工作人员要严格关注原水加压泵的流量和压力，并详细记录，一旦发生压力或流量异常，应及时上报。
1.1.砂滤器在当前血液透析的治疗中，能够将患者血液内的一些杂质去除，而在此之前，水处理系统内的砂滤器必须要有良好的滤过作用，在原水经过砂滤器后能够将其中的胶体、悬浮物去除。
水处理系统运行过程中，大量的原水会经过砂率器，但是原水内的水质中会有不足，但是在原水砂滤器过滤时，最终的水质会与被过滤介质的大小、形状、电荷等因素有关。
想要保障砂滤器可以对原水起到良好的滤过作用，应当考虑到原水内各种杂质的形状、大小等情况，一般情况下需对填充介质进行“上大下小”的设置，即在砂滤器罐体上部的杂质较大，下部较小，而且如此设置可以非常高效的去除原水内＞25um的颗粒物[2]。
其次，因砂滤器内填充介质的设置优势，使得其本身的滤过效果非常好，而且具有长期性的应用优势，因此一般无需过于注重维护，不过可以根据血液透析时的用水量大小调整自动反冲洗时间。
血液透析中心基本标准
血液透析中心基本标准血液透析中心是提供透析治疗服务的医疗机构，对于肾功能衰竭患者来说，透析是一种必不可少的治疗手段。
为了确保透析治疗的安全有效，血液透析中心需要遵循一系列基本标准。
下面是相关参考内容：1. 透析设备和环境：- 血液透析设备应当符合国家相关规定，有资质的生产商生产，并定期进行设备维护和检查。
- 透析室内应保持清洁，装修合理，设备摆放整齐，应具备足够数量的透析床位，以满足患者的需求。
- 室内温度适宜，通风良好，防止感染和交叉感染的发生。
2. 透析水质量控制：- 血液透析中心应设立透析水处理设备，确保透析水的质量符合相关标准。
透析水的质量对于透析患者的安全至关重要。
- 透析水质量应进行定期监测，包括细菌、内毒素、重金属等污染物质的检测，确保透析水符合国家相关标准要求。
3. 医疗团队：- 血液透析中心应具备一支专业的医疗团队，包括透析科医生、专业护士和技术人员。
- 医生应具备相关专业知识和经验，能够根据患者的具体情况制定适宜的透析方案，并进行定期的透析效果评估。
- 护士和技术人员应接受专业培训，具备相关的技能和知识，能够正确操作透析设备，做好透析治疗的各项工作。
4. 透析治疗安全：- 患者在接受透析治疗前，应进行全面的评估，包括身体状况、合并疾病、药物使用等方面，以确定适宜的透析方案。
- 在透析过程中，定期监测患者的血压、体重、透析效果等指标，及时调整透析方案，确保透析治疗的安全和有效。
- 血液透析中心应建立健全的感染控制措施，包括手卫生、器械消毒和隔离措施等，防止感染的传播。
5. 患者权益保障：- 血液透析中心应遵守医疗伦理和相关法律法规，保护患者的隐私和个人信息。
- 向患者充分解释透析治疗的目的和过程，尊重患者的自主权，获得患者的知情同意后进行治疗。
- 对于患者的投诉和意见，应及时进行处理和反馈，保障患者的权益。
以上是血液透析中心基本标准的相关参考内容。
血液透析治疗对肾功能衰竭患者来说意义重大，相关医疗机构应严格遵循标准，保障患者的治疗安全和效果。
3545.2-2020血液净化治疗技术管理 第2部分 血液透析水处理系统的质量控制规范
ICS11.020C 50 DB32 江苏省地方标准DB 32/T 3545.2-2020血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范Standards for blood purification therapyPart 2：Quality control standards of water treatment system for hemodialysis 2020 -07-14发布2020-08-14实施DB32/T 3545.2-2020目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 基本要求 (2)5 环境要求 (2)6 人员要求 (3)7 监测和维护 (3)8 消毒要求 (5)9 其他监测 (6)DB32/T 3545.2-2020前言DB32/T 3545《血液净化治疗技术管理》目前分为以下部分：——第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范；——第2部分：血液透析水处理系统质量控制规范；——第3部分：血液净化治疗机构医护人员培训规程；——第4部分：血液净化治疗机构质量控制管理规范。
本部分为DB32/T 3545的第2部分。
本标准按照GB/T 1.1给出的规则起草。
本标准由江苏省卫生健康委员会提出。
本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：南京医科大学第二附属医院、无锡市人民医院、南通大学附属医院、南京鼓楼医院、淮安市第二人民医院。
本标准主要起草人：杨俊伟、庄冰、方丽、叶红、孙铸兴、戴厚永、蒋春明、郑东辉。
DB32/T 3545.2-2020血液净化治疗技术管理第2部分血液透析水处理系统质量控制规范1 范围本标准规定了血液透析水处理系统的基本要求；环境、人员要求；监测和维护、消毒要求以及其他监测。
本标准适用于血液净化医疗机构。
1 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
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410.0 铊 铍 锑 汞 硒 锌 钡 铜盐 酸硫 盐 酸硅 胺氯 物 染污 100.0 500.0 500.0 500.0 10.0 5.0 2.0
铬 镉 银 铅 砷 铝 氯 氟 钾 钠 镁 钙 物 染污
4000.0 2000.0 90.0 1.0 1.0 0.001 0.2 1.0 1.0 600.0