新物料认证管理
新材料及二次料验证流程(精)知识讲解
4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行;
4.2.4新材料检验标准的制定;
4.2.5新材料试用过程中的异常解决;
4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告(PFMEA;
4.3质量部职责:
4.3.1负责过程检验标准操作规程的建立;
4.3.2负责新材料进货检验标准操作规程的建立;
3定义
二次料是相对新料(一次料来说的,即塑料新料经过一次(两次至三次注塑成型后的回用料。按使用次数和塑料被污染程度不同,二次料可以分为以下几个级别。
一级料是指塑料原材料经过一次注塑成型后的回收料,且不得被油污、灰尘、金属削等杂志污染;
二级料包括:①经过二次、三次注塑后所得的回收料;②被油污、灰尘等杂志(不包括金属削轻微污染的回收料;
采购部应先考虑在已有的合格供应商中咨询提供新材料的可能性,若合格供应商无法提供所需新材料,采购部应进行新供应商开发。开发新供应商要考虑供应商的信誉度及社会评价,能否持续、稳定地提供合格产品。如何具体选择供应商详见《合格供方评价控制程序》。
5.2.3关键节点3:参数验证
技术部人员对材料样品进行材料可靠性、物理特性等方面的初步检测,核对标准要求,填写附件一《新材料的验证报告》。
5.2.4关键节点4:质量检测
采用新材料进行生产试验,从生产出来的产品中随机抽取试验样品,验证产品能否满足技术规范的全部要求,包括可靠性、功能/性能、外观/尺寸等项目的全部验证,试验所需样品的数量由技术部确定。
5.2.5关键节点5:临床确认
第二类、第三类医疗器械在通过质量部门检验合格以后,应在不少于2家的临床试验基地进行临床试验,临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》,项目小组负责选择试验基地进行临床试验,协调临床试验中产品问题,完成临床试验报告。
新物料选型认证管理流程
新物料选型认证管理流程Choosing new materials for certification management is a crucial process that requires careful consideration and evaluation. 新物料选型认证管理流程是一个需要仔细考虑和评估的关键过程。
It involves assessing the quality, safety, and reliability of the materials to ensure they meet the standards and requirements set by the organization.这涉及评估物料的质量、安全性和可靠性，以确保其符合组织设定的标准和要求。
There are several steps involved in this process, including identifying the need for new materials, researching potential options, conducting tests and evaluations, and ultimately making a decisionon which materials to use. 这个过程涉及几个步骤，包括确定需要新材料，调查潜在选项，进行测试和评估，最终决定使用哪些材料。
One of the first steps in the new material selection and certification management process is identifying the need for new materials. 在新物料选型和认证管理过程中的首要步骤之一是确定需要新材料。
This may be driven by a variety of factors, such as technological advancements, changes in regulations, or the desire to improve product performance. 这可能受到各种因素的驱动，如技术进步、法规变化或改善产品性能的愿望。
新物料认证管理程序
4部品检测报告
5《工程技术评估报告》填写说明
6《工程技术评估报告》填写模板
7工程技术评估报告
新物料认证申请确认单
编号：CKT-SH-708-01A
申请部门
申请人
部门经理
申请日期
3定义
通用型电子结构料：能使用在CKT多个或全部产品的电子结构料，如马达、camera、LCD、Receiver、Speaker、Mic、数据线、充电器、耳机、螺丝、连接器、卡座。
非通用型电子结构料：除上述通用型电子结构料规定范畴外的电子结构料。
电子料：例如电阻、电容、电感等物料
结构物料：通常指手机的面壳、底壳、支架等物料，封样对结构、尺寸、配合进行确认。
不合格处理
SQE收到被判退的邮件或测试不合格报告后，应立即通知供应商，并要求供应商提供改善报告；采购部要求供应商重新送样。采购部将供应商改善好的新物料给到产品部，产品部附上按照上述流程重新填单送测并注明送测原因。
注：无特殊情况，因供应商原因同一样品送样测试不能超过3次。
6新物料认证管理程序（通用型电子结构料）
5．2．2．4PCB部评估FPC外观是否符合设计要求，并检查产品承认书该部分描述与图纸是否达到本公司要求，该部分图面是否清晰可辨，并将测试数据与评估结果在《封样测量报告》填写完毕。
测试部验证
产品部将《新物料认证申请确认单》、新物料、产品承认书、供应商检验报告、研发部门已经填写或校对完毕的《封样测量报告》等给到测试部，由测试部综合设计部评估结果判定：判退，或继续测试。
8电子物料认证
按照《产品品质控制程序》通过整机测试进行验证
9结构物料认证
详见《结构件封样控制流程》
10ID物料认证
物料承认作业管理制度
物料承认作业管理制度1.0目的：制定承认书的承认流程及工厂各部门之工作职掌，以确保承认书承认之时效性。
2.0范围：适用本公司所有料件承认。
3.0权责：3.1 RD工作职责：3.1.1负责料号申请。
3.1.2负责料件规格特性及相关图面数据提供。
3.1.3负责料件安规确认工作。
3.2 CE工作职责：负责对所需承认料件的承认工作。
3.3 DCC工作职责：3.3.1负责新料件的料号编码。
3.3.2负责承认书的签核与发行。
3.3.3负责SGS报告跟催与维护更新。
3.4采购工作职责：负责安排厂家送样承认，承认书提供，承认样品及数据问题点反馈跟进，协助提供最新SGS报告。
4.0定义：4.1单颗承认：材料的规格、参数是唯一，仅代表其身份的材料须按每一个料号作正式承认，正式承认编号规则为料号+AP。
4.2系列承认：相同材料、规格，参数不同的同一类材料可作系列承认，每一个规格的材料作一次正式承认即可，正式承认编号规则为料号+AP。
4.3条件承认：当厂商提供样品的规格特性，参数，重点尺寸，外观等均符合要求，而只是数据方面提供不足或一些次要尺寸不符但不影响质量或使用的情况下，可做条件承认，但厂商必须在条件承认后的15个工作日补齐相关资料；如遇尺寸不符需改善后重新送样，完全合格后才能转正式承认，条件承认的编号规则为料号+AC。
4.4限量承认：当厂商提供的样品在规格或外观方面与公司标准有少许差异，但经公司相关部门认可可以限量使用的样品可做限量承认；限量承认的样品在限量数量供完后必须改善，重新送样，合格方可转正式承认，限量承认的编号规则为料号+LM。
5.0作业内容：5.1新产品开发所需增列的新料号规格，由RD人员填写料号申请单，向DCC 申请新规格料件的新料号。
5.2负责E-BOM转M-BOM表人员在M-BOM发行时，将要承认之料件明细以电子邮件方式告知采购安排厂家送样承认。
5.3各料件采购负责通知厂商送样品及承认资料。
5.3.1所送承认样品要求：5.3.1.1塑料件每穴至少提供5 pcs，样品上须刻有模穴号、生产周期、所用材料、厂商代码，若料件存在色差，厂商需提供色板2套以及色差报告LAB值至少10组数据。
物料认证流程
物料认证流程1 申请新物料认证研发项目组、研发工程师、采购部如需引进新物料，需提交物料认证申请，填写《物料认证流程记录表》2 制定新物料认证计划T&QC工程师对接收到的认证任务按照物料规范书、图纸、供应商规格书拟制认证方案和计划，提交T&QC主管和专业主管审核。
哪种（些）产品进行试装、试用，验证合格后能证明其它哪些产品同样适用，需由专业主管组织相关项目负责人和项目经理确定。
3 安排打样采购工程师安排供应商样品送样、打样。
旧料部分直接安排从仓库费用领料，没有库存的情况也可以请采购员联系厂商快速补充；新料部分优先跟厂商索取免费样品，并索取具体样品对应的规格书和图纸，新料部分厂商无法提供免费样品的，由采购工程师采购购买。
4 交接样品物料采购工程师将所有打样清单需要的样品物料分类、标记，整理清单，并交接给TQC.样品来料需粘贴“样品物料”标识，IQC和仓库需隔离存放，样品物料需按试验工单领取和发放，不得和其它工单混料。
5 样品审核TQC审查各项认证准备信息是否满足要求，包括：开发评审和优选信息、物料信息、供应商信息、样品数量、样品状态、样品出厂检验报告、安规和RoHS 等第三方检测报告等是否满足要求。
6 单体认证TQC组织对样品本身的规格尺寸、功能、材质进行验证；对于自身条件无法满足的必要验证项目，需委托第三方认证机构进行验证，并出具验证报告；认证内容除规格尺寸、功能、材质基数外，还应包括环保认证和技术性能认证。
单体认证无法无法判定认证结果的，需要联系设计组研发工程师及专业主管协助判定。
单体认证过程中，要记录试验数据和图片，如实填写《物料认证流程记录表》。
对没有按进度计划操作的及时反馈给申请方确认影响和作出调整。
7 单体认证反馈验证合格的物料，反馈单体认证结果，采购工程师做试装、试用准备。
验证不合格的物料，TQC填写问题反馈单，要求采购工程师继续安排样品送样或组织问题分析。
8 单体认证审查单体验证完成后，由TQC出具验证报告，TQC主管签核。
RoHS物料及产品管理规定
中山市美斯特实业有限公司RoHS物料及产品管理规定文件编号：MST-WI-PK-013版次：A/0生效日期：2013年6月1日编制：审核：批准：1 .0目的加强本厂RoHS物料及产品的内部管理，规范物流体系的整体有效运作和环保安全，以实现对符合RoHS要求的过程进行控制。
2 .0适用范围适用于本公司RoHS物料、半成品和成品的标识、入库、领用及储存管理。
3. 0 定义RoHS：指欧盟立法制定的一项强制性标准。
其全名为《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》。
从2006年7月1日起，欧盟要求世界各生产厂商销售到欧盟市场的产品必须达到RoHS环保指令标准。
其有害物质限量标准为（单位：ppm）：铅（Pb）：1000 镉（Cd）：100 汞（Hg）：1000铬（CrVI）：1000 多溴联苯（PBB）：1000 多溴联苯醚（PBDE）：10004. 0 部门权责4.1 采购部4.1.1负责调查供应商物料RoHS符合性，并与之签订《RoHS承诺书》；4.1.2负责收集供应商提供物料的有资质第三方检测报告；4.1.3负责收集危险化学品物质安全资料表（MSDS），并传达至相关部门。
4.2 研发部负责确认新物料的RoHS标准的符合性及整机委外检测、认证申请。
4.3 品控部负责入厂物料RoHS标准符合性确认及其标识的监督；4.4 仓储部负责RoHS物料的分类标识管控及入仓、储存和防护管理；4.5 生产部负责制程RoHS物料的分类标识与管控，确保不产生对物料和产品的污染。
5. 0工作管理内容5.1供应商管理5.1.1采购部对供应商RoHS物料符合状态进行调查，经审查合格后，通知供应商签署《RoHS承诺书》，并要求至少每一年提供有资质认可的第三方检测机构针对该物料所做的有害物质的检测报告，并查核其内容是否符合RoHS要求。
5.1.2若供应商提供物料为危险化学品时，则要求供应商提供物质安全资料表作核查。
5.1.3当供应商向我公司提供的物料或供应商名称有变动时，需以书面形式告知本公司采购部，并重新提供第三方检测机构的检测报告或物质安全资料表。
017 签样管理流程
签样管理流程一、目的：为保证来料检验的正常运作以及工厂检验/生产的正常进行，规范研发签样、文控样品管理工作，制订此流程。
二、适用范围1)本流程适用于所有非标新物料的承认过程，包括送样、验样、封样。
三、定义：IQC：进料检验（In Coming Quality Control）SQE：供应商质量工程师（Source(Supplier) Quality Engineer）ECN：工程变更通知（Engineering Change Notice）DCC：文控中心（Document Control Center）ID：工业设计（Industry Design）四、职责：1.项目部：负责样品签样的督促协调，含签样的督促和组织放量评审等；2.资源开发部：负责签样样品和资料（必须附带电子档）的提供，签样过程的进度跟踪，确保器件在PP下单前样品已签样；负责跟进量产中的新增、升级的样品在ECN发布前完成签样；3.研发部：负责样品实物与签样资料核对，关键器件提出验证重点注意事项。
4.工程部：主导小批量验证并输出报告。
5.测试部：样品可靠性测试并输出报告，软件测试并输出报告。
6.质量管理部：1)负责已签样样品检验作业指导书的制作；2)负责对工厂来料检验的监督管理；3)DCC：负责签样样品的保管和分发；7.PMC部：负责确认样品验证生产计划安排8.采购部：监督供应商无样品不能进行批量生产五、实施办法1.样品签样基本要求：1)无样品不能下单采购，工厂不能检验入库；2)正式签样完成阶段： PP阶段物料下单前；3)不同类型物料签样要求：a)同一料号物料已签样的不需要重复签样；b)电容、电阻、电感由研发确认其设计规格能满足产品要求，IQC按物料规格进行来料检验，不需单独封样；4)样品承认书5份，样品数量不能少于20pcs，其中5个用于封样，将承认书、规格书及样品各一份分别交给工厂、供应商和品质部文控保存；外发加工厂预留2份。
5)所有样品承认需经设计工程师确认，工程批量验证，测试部可靠性验证，经由品质部门审核合格，项目经理加签。
公司物料管理规定(三篇)
公司物料管理规定第一章总则第一条为了规范公司的物料管理工作，提高物料的利用率和管理效益，保证企业正常运营，制定本规定。
第二条本规定适用于公司所有部门和员工的物料管理工作。
第三条物料管理工作应按照科学、规范、经济、高效的原则进行，保证物料的合理使用和科学管理。
第四条物料管理工作应注重经济效益，并兼顾环境保护和资源节约的要求。
第五条物料管理工作应建立完善的制度和流程，明确责任和权限，确保物料管理的规范和有效。
第六条公司应加强对物料管理人员的培训和资格认证工作，提高其专业水平和管理能力。
第七条物料管理工作应遵守国家相关法律法规和政策，不得从事任何违法违规的行为。
第二章物料管理的组织和职责第八条公司应设立物料管理部门或委托专业机构负责物料管理的组织和协调工作。
第九条物料管理部门的职责包括：制定和修订物料管理制度和规范，制定物料采购计划和库存管理方案，统筹物料的调拨和使用，评估和监控物料利用效益，协调处理物料的申请和报废等工作。
第十条各部门的职责包括：按照物料管理制度和规范进行物料的申请、领用和归还，做好物料的使用和保管工作，及时上报和处理物料的报废和损耗情况，配合物料管理部门的工作。
第十一条物料管理人员的职责包括：负责物料的采购和库存管理，定期统计和分析物料的使用情况，制定库存预警和控制措施，及时报告和处理物料安全和质量问题，建立物料档案和记录。
第三章物料采购管理第十二条公司应建立物料采购管理制度，明确采购程序和要求。
第十三条物料采购应根据企业的实际需求和财务状况进行计划和预算，确保物料的供应和使用的连续性和稳定性。
第十四条物料采购应进行供应商选择和谈判，确保物料的质量和价格符合公司的要求。
第十五条物料采购应遵循公开、公平、公正的原则进行，不得参与任何不正当竞争和违法活动。
第十六条物料采购应建立相应的检验和验收机制，确保物料的质量和规格符合要求。
第十七条物料采购应建立合同管理制度，明确双方的权利与义务，保障合同的履行和执法。
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产品的质量是设计出来的
影响产品质量的因素
设计过程的质量因素
影响产品质量的因素
产品的质量在于设 计，设计的关键在于 器件的选用，选对了 元器件意味着产品成 功了一半。
影响产品质量的因素
器件的选用：选—— 选可靠的器件 选适合的器件
用——可靠的用器件
选择”合用“的器件是产 品质量保障关键
新物料认证流程
物料明细
原理图评审
筛查新物料，寻找可替代 物料，确定新物料清单
技术规格书 新物料物料申请单
新物料申请
编制申请单和技术规格书， 提交申请单和技术规格书
技术规格书 新物料物料申请单
物料审查
文件是否完整、是否是 新物料、提供编码，记录
新物料替代
对于生命周期处于下降与 末期，存在质量问题及商务 问题的器件可进行替代
《评审报告》
技术规格书 《测试报告》 《新物料试用跟踪单》
技术规格书
新物料发布
新物料加入相应物料库 收集物料信息，维护物料库
物料等级评审
综合新物料技术、商务和工艺 认证结果；作出优选、慎选 或禁选的选择，编《评审报告》
小批量质量认证
中试或量产产品中，进行验证 编制《新物料试用跟踪单》
技术规格书 新物料物料申请单
优选替代
新物料认证 新物料
物料品质保障体系架构
物料品质科的工作职责： 对新物料进行技术认证 对关键件和重要件建立替代零部件 输出新物料的检验操作指导书 开展器件失效分析工作 建立和维护物料信息库，关注器件
的发展
目录
1 影响产品质量的因素 2 物料品质保障体系架构 3 新物料认证简介 4 新物料认证与IPD 5 新物料认证制度 6 新物料认证流程
影响产品质量的因素
怎么办？
目录
1 影响产品质量的因素 2 物料品质保障体系架构 3 新物料认证简介 4 新物料认证与IPD 5 新物料认证制度 6 新物料认证流程
物料品质保障体系架构
禁选库
新物料库 慎选库
识别信息 技术信息 品质信息 商务信息 应用信息
优选库
物料信息库
商务认证 新品开发
工艺认证 技术认证
技术文件认证
编制《检验指导书》、《典型 应用电路》；对关键件、重要 件寻找替代品；工艺认证、商 务认证同时进行，并保持密切配合
技术规格书 新物料样品
样品质量认证
样品测试 编写《测试报告》
“构建完善的物料品质保障体系”
谢 谢！
新物料认证制度
2 使用范围 新物料技术认证、选用、替代、可靠性分析、 归一化等过程
3 新物料 与K3系统中所有有采购记录的物料在各个参 数指标上有差异的物料
4 物料选用原则 先选用优选物料库的物料，再选合格供应商 能够提供的物料，最后才能选用新物料
新物料认证制度
5 各部门的职责（1－2）
技术管理部： 负责物料信息的传递及数据管理
目录
1 影响产品质量的因素 2 物料品质保障体系架构 3 新物料认证简介 4 新物料认证与IPD 5 新物料认证制度 6 新物料认证流程
新物料认证与IPD
新物料认证不是独立存在的 是IPD研发流程中的一个环节 是产品研发中物料技术支持者 是产品成功的保障 协作：技术管理部，研发部，工程部， 物管部，质检部，中试部及物料品质科 紧密配合
研发及工程部： 负责物料技术规格书的编制及技术支持
物管部： 负责物料的采购，商务评审，样品提供及与 供应厂商的接口事务
新物料认证制度
5 各部门的职责（2－2）
中试部： 负责物料的技术认证，物料库的建设与维护， 失效分析等
质检部： 负责物料的入厂检验及问题统计
目录
1 影响产品质量的因素 2 物料品质保障体系架构 3 新物料认证简介 4 新物料认证与IPD 5 新物料认证制度 6 新物料认证流程
影响产品质量的因素
我们以前是如何选用器件的？
影响产品质量的因素
• 自己－找
影响产品质量的因素
• 自己－选
影响产品质量的因素
• 自己－画
影响产品质量的因素
•厂家－推荐
影响产品质量的因素这种方源自有什么问题？影响产品质量的因素
• 浪费人力
影响产品质量的因素
• 浪费财力
影响产品质量的因素
• 效率低费时
新物料认证制度
中试部物料品质科
目录
1 影响产品质量的因素 2 物料品质保障体系架构 3 新物料认证简介 4 新物料认证与IPD 5 新物料认证制度 6 新物料认证流程
影响产品质量的因素
质量：产品在使用时能够成功地满足用户 需要的程度。 ——朱兰
决定产品质量的直 接因素是什么？
影响产品质量的因素
新物料认证简介
1 新物料认证的概念
由公司认可的部门证明，开发人员、 工程设计等人员所选物料符合相关标准、 技术规范或强制性要求的合格评定活动。
新物料认证简介
根据产品设计要求，按照一定的程序和 方法选择技术、质量、响应、交货和成本 五个方面满足产品要求的物料
例如：CCC:中国国家强制性产品认证 QS:食品质量安全认证 GMP:药品生产质量管理认证
认证遵循的标准及规范：技术规格书、设 计图纸、企标、国标、物料技术手册等。
新物料认证简介
2 目的 引导新物料的选用 建立物料信息平台，提高物料选用效率 提高新物料的质量和可采购性 提高物料的可靠性 减少物料的种类，提高物料复用率
新物料认证简介
3 活动 对新物料申请进行审查 对新物料进行第三方认证的审查、测试、 装机测试、替代测试 编制新物料检验指导书，应用文档等 器件失效分析 建立和维护物料信息库 替代物料的查找
新物料认证与IPD
概念
器件选 用引导
计划
IPD研发流程
研发
验证
发布
生命周期
参原理图评审， 新物料审查，商 务，技术，工艺
及技术文件认证
对研发过程中出 现的失效物料进
行失效分析
对验证过程中出现 的失效物料进行失 效分析，物料装机
验证性测试
物料信息库的 管理，替代物
料的查找
返修产品的 失效物料失
效分析
物料生命周 期的跟踪，
物料认证
目录
1 影响产品质量的因素 2 物料品质保障体系架构 3 新物料认证简介 4 新物料认证与IPD 5 新物料认证制度 6 新物料认证流程
新物料认证制度
《新物料技术认证管理制度》 V1.0 1 新物料认证制度的目的 规范选用新物料的相关过程 规范新物料认证部门的认证过程 提高新物料的质量和可采购性