制药生产中的安全隐患

行业资料：________ 制药生产中的安全隐患单位：______________________部门：______________________日期：______年_____月_____日第1 页共9 页制药生产中的安全隐患当猪流感在4月下旬肆虐全球，在5月11日确定登陆中国的时候，另外一个令人堪忧的事情却被猪流感的来势汹汹所掩盖，那就是制药厂生产安全。

事件回顾4月11日上午9时40分左右，位于芜湖市九华山北路的博英制药厂生产车间中一烘烤箱突然发生故障爆炸起火，正在作业一名工人受伤。

接警后，芜湖市龙山消防中队迅速赶赴现场将火扑灭，事故原因目前仍在调查中。

4月23日下午5时许，位于镇平工业园内的南阳普康药业有限公司镇平分公司内的一个制药罐发生爆炸，2死1伤。

据一位知情者说，大约下午5时，只听轰的一声巨响，氯洁车间附近的一个20多立方米的大制药罐突然发生爆炸，爆炸的气浪将一个人从工厂的墙内炸飞到了墙外的水沟里。

记者看到，一辆120救护车呼啸而来，将1名伤者和炸飞到墙外的工人的尸体拉走。

事发后，当地相关部门人员立即赶赴现场抢救伤者。

经初步调查，事故原因是一位电焊工作业时点燃了罐内泄漏的二氯乙烷气体从而引发了爆炸。

生产中有哪些隐患制药是化工的一部分，必然存在化学药品的存储问题，如案例二中，就是存储罐中的原来发生了爆炸。

这个爆炸和操作有莫大的关系。

对易燃气体进行操作之前，应该进行检漏，这是从中学化学试验就在强调的安全程序，却在厂区中没能良好执行，从而发生了事故。

此外，在案例一中，是烘烤箱发生了爆炸。

现在还没有确定烘烤箱第 2 页共 9 页中烘烤的是什么物质，但可以确定的是，既然发生了爆炸，必然烘烤的是易燃易爆的物质、或者是将数种能反应的物质放到了一起从而产生爆炸。

除了存储和操作外，在制药生产中，人为因素是最重要的安全隐患。

首先在生产流程的设计上要保障安全，其次在设备安装上要合格达标，此外一定要定期维护，消灭隐患。

制药设备质量堪忧是更大的隐患制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。

制药设备是否安全，直接关系到制药企业能否安全生产。

然而在相当长的时间里，它在企业改造中常常处于不被重视的地位。

由于制药设备技术含量较低，行业准入容易，因此我国制药设备行业小、散、乱的现象极其鲜明突出。

解决技术水平和恶性竞争，不仅要靠市场的优胜劣汰，行政干预和政策调控也是必不可少的。

总之，制药厂生产的是治病救命的药，如果药厂不能保证安全生产，则不会有良药出品，那么，即使有再好的配方，我们也无法利用来生产出良药，抑制疫情延伸，获得全民健康。

制药行业的职业危害及防护用品选用制药企业的产品是与人们的生活和健康息息相关的药品，它促进了人类的健康，延长了人类的寿命。

但药品生产过程中却存在着各种各样第 3 页共 9 页的职业危害，对从业人员的健康造成一定威胁，其中又以化学合成药的原料药制造和制剂加工职业危害最严重。

那么制药生产车间究竟存在什么样的职业危害，又应该如何防护呢？制药过程可分为原料药生产和制剂生产两大步骤。

原料药生产过程用到的原辅材料众多，原料、中间体、溶剂多是易燃、易爆、有毒有害的物质，是一个高污染过程。

制剂生产中的药物活性粉尘污染、噪声污染较严重。

制药车间最常见的呼吸危害是：普通原料粉尘、药物性粉尘、有害气体、有毒蒸气。

制药过程中接触粉尘的工序有：反应釜装料，中途取样，粉碎，筛分等；制药过程中接触毒气/有毒蒸气的工序有：反应釜装料，取样，从过滤器或离心分离机中卸载物料，往干燥器中装料，分装物料等。

在对有限空间如槽罐、反应釜进行清洁时，还有可能面对缺氧环境。

此外，还可能面临某些生物学意义上的危害，比如从动物脏器中提取生化药可能会接触到病菌；酶粉尘沾到皮肤上，会造成皮肤损害；接触胰岛素可引起血糖降低等等。

药品生产过程中，作业人员接触有毒化学物质的机会主要是设备和管道密闭不严、锈蚀渗漏，上道工序来料、检验分析取样以及出料、废弃物料排出、清理离心甩干机以及设备检修时设备及管道中残存的有毒化学物质，尤其是在离心过滤敞口甩干高温物料或边甩干边人工投加液态化学品以及敞口接收时，均有大量的有害气体或蒸气逸出，同时会有液态化学品飞溅的可能。

操作工人接触液态、蒸气态有毒物质的时间相对较长，如果通风排风系统不好，就可能造成工作场所空气中有害物质浓度增高甚至超过国家卫生标准,工人长期接触会受到职业病危害因素第 4 页共 9 页的影响,也加大了职业病危害事故的风险。

某些制药设备运行时会产生巨大的机器噪声，比如一些电动机、水泵、离心机、粉碎机、制冷机、通风机、锅炉等，有的噪声甚至超过100dB；噪声危害严重的区域通常是药片切割室、包装室等。

作业人员长期接触这些超标噪声，如不对听力系统进行防护，危害会是多方面的，除了听觉系统受损外，还可能导致高血压、头痛、失眠、记忆力下降，神经衰弱等症状。

制药工业也会接触很多眼部危害，最常见的眼部危害有：粉尘、化学液体、微生物、高温、冲击物等，制药车间眼部危害最容易发生在：反应釜附近和溶剂储藏区。

在制药车间中，操作人员通常都需要穿着连体式防护服，这一方面是由于制药车间对洁净度有一定要求，防止人员污染药品；另一方面也要对操作人员皮肤进行防护，防止药物活性粉尘粘附在皮肤上，防止液态化学品物料飞溅到皮肤上，通过皮肤或皮肤上的创口被吸收，对人员产生危害。

最常见的液体化学品飞溅发生在设备清洗、维护、检修时，或物料离心甩干时，或投加液态化学品物料时。

选择适合的个人防护用品作业人员如何减少暴露于污染物的可能？首先制药企业要采用一定的工程控制措施：比如用无毒原料代替有毒原料；用低毒原料代替高毒原料；改善工艺或设备设计以减少有害物散发；采用自动化作业；隔离、密闭操作；加强通风排毒措施；加强吸尘、降温、消声措施；强化生活卫生设施，注意饭前洗手，班后洗澡更衣，防止毒物和药尘经消化道和皮肤侵入机体等等。

但是，由于技术上、经济上和可行性上的限制，采用工程控制措施往往不能完全解决问题，这时候就必须采用个人防护第 5 页共 9 页措施，选择佩戴个人防护用品。

个人防护用品选用总原则是，应当根据职业卫生标准，对岗位环境进行评价，弄清环境性质及暴露程度；根据岗位环境、操作状况来选择个人防护用品。

呼吸防护用品的选用制药过程本身如果没有较高的洁净度要求，且生产中存在粉尘或有毒蒸气暴露，则必须考虑选用防尘口罩、防毒面具或某些正压式呼吸防护系统；若生产过程本身要求很高的洁净度，并且洁净室设计得当，则此时要评价有毒、有害物暴露水平是否低于职业卫生标准，如果仍旧高于，则还是需要使用防尘口罩或防毒面具等呼吸防护用品。

对于一些高毒性药物（例如疫苗、抗肿瘤药等）的生产环境，建议任何时候都使用防护用品。

呼吸防护用品的选择要根据作业场所空气污染物种类，根据空气污染物浓度水平，根据作业特点和环境条件，根据与其他防护用品的匹配需要来进行。

我们需要对作业场所的空气进行监测，了解都存在哪些污染物，其浓度是多少。

在得知污染物种类及浓度后，可根据GB/T18664-xx 来选择适合的呼吸器，将污染物浓度与职业卫生标准作比较，选择指定防护因数大于危害因数的呼吸器。

市面上有这么多呼吸防护用品，实际操作中制药企业应该如何选择和使用呢？原料药生产中如果接触高毒性或放射性颗粒物，应该使用NIOSH认证N100或P100级别口罩或防护面具配N100或P100级别颗粒物过滤棉或选择相应级别的欧洲认证的呼吸防护产品；普通原料粉尘，非油性的，可选用N95级别的口罩或颗粒物滤棉；有害气体和蒸气的呼吸防护，可选用配上合适滤毒盒的防毒面具。

听力防护用品的选用第 6 页共 9 页对作业场所的噪声暴露情况进行监测是进行听力保护的基础，通过监测，可以帮助企业辨别噪声危害源，确定危险人群，了解暴露水平，从而帮助确定下一步工程控制措施、管理措施和听力保护措施。

除了工程控制降噪，再就是选择护耳器了。

护耳器种类很多，要结合作业条件和噪声暴露水平选择护耳器。

选择护耳器时应注意以下几点：舒适性，如果不舒适，员工肯定不愿意佩戴，如果不坚持佩戴，就无法预防听力损失；容易佩戴，佩戴是否容易是相对的，没有人只是因为护耳器容易佩戴就去戴它，所以如果了解了听力保护的重要性，虽然佩戴需要一点技巧，但只要熟练了，也就不成问题了；声衰减量的大小，必须根据作业场所噪声暴露水平选择满足声衰减需要的护耳器；适合程度佳，不同人的头型、耳道形状有所差异，选择不同型号的护耳器，满足不同人员的需要；要容易购买，护耳器，尤其是泡棉耳塞是消耗品，必须能够随时供应；卫生，注意护耳器的材质，避免引起皮肤刺激；耐用，比较耐用的产品无疑会降低长期使用的成本。

眼面部防护用品的选用对于药物粉尘的眼部防护，推荐使用无通风口的防护眼罩、全面具，正压呼吸器头罩或头盔通常也可同时起到眼面部防护作用。

对于化学液体飞溅的眼部防护，推荐使用防液体飞溅的防护眼罩、全面具或正压呼吸器头罩和头盔。

对于化学蒸气的眼部防护，推荐使用无通风口的防护眼罩、全面具、正压呼吸器头罩和头盔。

个人防护用品的维护个人防护用品通常需要一定的维护，包括清洗（仅适用于可以清洗的防护用品）、存放和更换部件。

要根据生产厂家的建议，正确维护这些个人防护用品，必要时进行更换，使它们充分发挥其应有的防护作用。

第 7 页共 9 页小结制药企业应坚持对职工进行定期健康检查，定期监测车间空气中尘毒浓度，严格执行化工企业健康监护制度，为从业人员配备正确的、适合的、有效的个人防护用品。

让所有的制药人员在为他人提供生命健康的同时，也都能够为自己、为家人赢得一份健康、一份安全。

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