压缩空气验证方法2016年
压缩空气设备验证(低压)
验证文件目录一、验证项目建议表 (2)二、验证小组人员名单 (3)三、验证方案 (3)1概述 (4)2范围 (4)3...................................................................................................................... 验证方案制定依据................................................... 4 4 验证目的5职责..............................................................验证相关文件 (4)6验证内容 (5)6.1安装确认 (5)6.1.1包装确认 (5)6.1.2设备确认 (5)6.1.3资料确认 (5)6.1.4设备材质确认 (6)6.1.5环境状况确认 (6)6.1.6公用介质确认 (6)6.1.7安装过程确认 (6)6.2运行确认 (7)6.3性能确认 (7)6.4变更控制 (8)6.5验证结果评定与结论 (8)7.验证进度安排 (8)四、验证报告 (9)五、验证过程记录 (10)六、验证报告批准证书....................................................验证项目建议表验证小组名单表验证方案1.概述本系统由一台无油活塞式空压机，冷冻式干燥器、高压出气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。
使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183,ISO8573.1标准设计制造,具有气量足,压缩空气洁净，为全封闭结构，低噪音，振动小，重量轻，占地面积小，操作方便，易损件少, 运行效率高，无需安装基础，空车过久自动停机，需要时自动启动，节约电力，实现24 小时无人看守连续运转等特点。
压缩空气验证方案
压缩空气验证方案引言压缩空气是工业领域常用的一种能源形式，广泛应用于许多设备和系统中。
然而，为了确保压缩空气的质量和性能，对其进行验证是至关重要的。
本文将介绍一种用于验证压缩空气质量和性能的方案。
背景在工业生产过程中，压缩空气被广泛用于驱动气动设备、供应工艺气体和进行气动传输。
因此，压缩空气的质量和性能对整个生产过程的效率和产品质量有着重要的影响。
因此，进行压缩空气的验证和监控显得尤为重要。
压缩空气验证方案的流程1.设定验证参数：在开始验证之前，我们需要设定一些验证参数，例如压力、温度、流量等。
这些参数将根据具体的应用需求而定。
2.安装传感器：将必要的传感器安装到压缩空气系统中。
这些传感器可以测量压缩空气的压力、温度、湿度等关键参数，并将数据传输给验证系统。
3.数据采集：使用数据采集系统来收集传感器获取的数据。
这些数据包括压缩空气的压力、温度、湿度以及其他可能的参数。
4.数据处理和分析：将采集到的数据进行处理和分析。
使用合适的算法和模型，可以对压缩空气质量和性能进行评估。
常用的分析方法包括统计分析、回归分析和数据挖掘等。
5.结果评估：根据数据处理和分析的结果，评估压缩空气的质量和性能是否符合要求。
根据验证参数设定的标准，判断压缩空气是否合格。
6.报告生成：根据评估结果生成验证报告。
验证报告应包括验证的目的、方法、结果和结论等内容，以便后续参考和追踪。
压缩空气验证方案的关键考虑因素1.参数选择：选择合适的验证参数非常关键。
参数选择应根据具体的应用需求、法规要求和行业标准进行。
2.传感器选择：传感器的选择应考虑其测量范围、精度和稳定性等因素。
常用的压缩空气传感器包括压力传感器、温度传感器和湿度传感器。
3.数据采集系统：数据采集系统应具备高速、高精度和可靠性等特点。
同时，采集系统应能够与传感器实时通信，并记录数据以备后续分析使用。
4.数据处理和分析：数据处理和分析的方法应选择适合压缩空气验证的算法和模型。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。
2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。
压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。
该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。
2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。
3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。
4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。
检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。
所以采用相应洁净室的净化标准。
终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。
在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。
重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。
使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。
压缩空气无菌检查方法验证方案(制药有限公司)
压缩空气无菌检查法验证方案起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：目录1 验证目的2 验证范围3 验证小组成员及其职责4 方法概述5 仪器、试剂6 验证方法及结果7 验证结论8 再确认1 验证目的通过检测压缩空气微生物状况，确认压缩空气质量，保证无菌过滤器没有被微生物污染。
2．验证范围适用于无菌过滤各用气点压缩空气的无菌测试。
3 验证小组的成员及责任质检部负责验证方案的制定、实施，负责安排人员按验证方案执行验证，确保记载了所有验证结果并提供正确的报告；质管部负责审核及管理、监督实施过程，确保按批准的方案执行。
4方法概述压缩气体直接接触到药品。
药品的污染，气体是主要的来源之一。
因此，必须定期对无菌空气、氮气进行检查，以提供必要的参考数据，减少污染。
目前，采用无菌检测用的硫乙醇酸盐流体培养基通过气体吹入法，观察培养基的变化来判断压缩空气是否被污染。
5仪器、试剂6验证方法及结果6.1 参考标准6.2 验证方法6.2.1 平板直接吹气法将熔化的营养琼脂培养基倒入培养皿制成平板，倒置几小时去除表面水分后，放入自制采样桶内，将气体取样阀进行火焰灭菌，缓缓放出适量气体，几秒钟后增加气体流速，打开培养皿盖，让平板培养基暴露在气体流中，暴露10分钟，盖上盖，置37℃恒温培养3天，进行菌落计数，即为10分钟气体含菌量。
6.2.2 液体培养基吹气法将300ml硫乙醇酸盐流体培养基溶解后装入500ml带硅胶塞的三角瓶，塞上已打有两孔的橡胶塞，一孔插入玻璃管至液面下（进气口），另一孔插入玻璃管至液面上（出气口），玻璃管上连接能耐高温的乳胶管，各用四层纱布和牛皮纸包装瓶口橡胶塞、乳胶管口，放入灭菌器中121℃20分钟进行灭菌。
取样前将气体取样阀进行火焰灭菌，缓缓放出适量气体，几秒钟后增加气体流速，将采样管与待测试的压缩空气管阀门连接。
10分钟后取样结束。
用止血钳夹紧进气口，置37℃恒温培养14天，同时做阴性和阳性对照，逐日观察培养基是否变混浊，判断气体是否受污染。
压缩空气系统验证方案精讲
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO. Ltd.江苏天济药业有限公司验证文件(2016年)文件名称：气雾剂车间压缩空气系统验证方案文件编号STP-VA-004-04 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人起草日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称气雾剂车间压缩空气系统设备编号01-02-19江苏天济药业有限公司目录一、引言 (3)1、验证目的 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)4、验证过程概述 (4)5、验证标准 (4)二、验证内容 (4)三、验证结论 (7)四、偏差及处理 (7)五、再验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言根据验证总计划要求，现对车间空气压缩系统进行再确认。
该系统工艺流程图：使用点1、验证目的运行确认：通过对空压机、储气罐、无热再生干燥器、供气管路、计量仪表等进行检查，确认各部件是否处于完好状态。
通过系统开机运行，对系统的基本功能进行测试，确认各项功能是否达到设计要求。
性能确认：通过对进行连续三天的监测，确认压缩空气的质量能否符合GMP 法规要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务职责范围生技部梅君生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施质管部 钱小美 质管部经理 系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告 2.2验证实施小组部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员化验室周咪 化验员 凌燕化验员3、验证实施进度及人员安排验证阶段 实施时间 参加人员运行确认凡林、徐春峰、张健 性能确认凡林、徐春峰、周咪、凌燕空压机贮罐A 级过滤器T 级过滤器H 级过滤器C 级过滤器 无热再生干燥4、验证过程概述本次验证依次进行系统运行确认、性能确认，对系统运行性能的评价。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案如下：1. 确定验证目标：明确需要验证的压缩空气系统的特定功能、性能要求和安全标准。
2. 设计验证方案：根据验证目标，制定验证方案，包括验证方法、测试设备、测试环境、测试工具和相关人员。
3. 压力测试：利用压力传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行压力测试，验证是否能够达到指定的压力要求，并检测是否存在泄漏、漏气等问题。
4. 温度测试：利用温度传感器和数据记录仪对压缩空气系统进行温度测试，验证系统是否能够稳定控制温度，并排除过热、过冷等问题。
5. 噪声测试：利用噪声测试仪器对压缩空气系统进行噪声测试，验证系统是否符合环境噪声限制要求。
6. 能耗测试：通过测量压缩空气系统的能耗，验证系统是否能够达到预期的节能要求。
7. 安全性测试：测试压缩空气系统的安全装置和防护措施是否有效，是否能够及时发现和处理可能存在的安全隐患。
8. 故障恢复测试：模拟压缩空气系统部分故障情况，验证系统的自动检测和恢复能力是否正常工作。
9. 持续性测试：对压缩空气系统进行持续性测试，验证系统是否能够长时间运行，并确保其稳定性和可靠性。
10. 数据分析和评估：对验证过程中收集的数据进行分析，评估压缩空气系统是否通过验证，并根据分析结果提出改进建议。
11. 编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，详细记录验证过程、结果和评估，并提供建议和改进方案。
12. 验证结果复核：组织相关专业人员对验证报告进行复核，确保验证结果的准确性和可靠性。
13. 验证结果审查：将验证报告提交给相关部门领导或专家，进行审查和批准，确认压缩空气系统的验证合格性。
14. 反馈和改进：根据验证结果和审查意见，进行必要的反馈和改进，以确保压缩空气系统的质量和性能达到预期要求。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。
压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。
2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。
压缩空气验证
注射针制剂用压缩空气系统的验证方案一. 压缩空气系统概述1.1. 制备过程由于注射针制剂用的压缩空气直接与物料接触, 因此必须控制压缩空气中的油、水、固体微粒和生物粒子(细菌) 等, 本系统设计中已考虑药品对压缩空气的要求, 其制备过程为选用水循环无油式空压机, 杜绝了润滑油带入空气, 经空压储罐、主管过滤器(1μm)对干燥之前压缩空气中的污染物(油、液态水、尘) 进行有效地过滤后, 进入无热再生压缩空气干燥器对气体进行干燥除水, 再经0.01μ精密过滤器除去99.99%游离状态的水份、油份、过滤粒径≦1μm, 再通过活性炭过滤器吸附除去气体中的臭气、异味, 最后通过0.2μ除菌过滤器以得到无菌的压缩空气供水针剂生产使用。
为保证使用为无菌压缩空气, 对无菌过滤器及其至使用点的压空管道定期用蒸汽灭菌(121℃，30min), 对蒸汽的进入采用蒸汽过滤器过滤后使用。
1.2. 工艺流程方图框1.3. 设备一览表表1 空压系统设备一览表二. 压缩空气系统的验证方案1. 验证目的通过对水循环无油式空压机为主的空压系统的验证, 从而确认其生产能力及其性能在任何条件下始终满足设计能力和无菌生产工艺的要求。
2. 安装确认2.1.准备工作在设备到位开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术资料。
在熟悉这些资料的基础上进行质量检查。
2.2. 空气压缩机及其系统(含管道)安装质量检查在设备按工艺流程要求安装后, 对照设计图纸及供货商提供的技术参数, 检查设备及其管道安装是否符合设计和《规范》。
具体检查技术要求见表2表2 空压系统设备及其管道安装质量检查表2.3. 空气无菌过滤器完整性试验检查空气过滤系统,包括无菌或非无菌的各种气体过滤器, 在使用前或使用后均应做完整性试验, 以此来证明安装是否正确, 膜是否破损、密封是否良好, 孔洞率是否正确。
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1
等。
2
3
4
5
6
7 验证项目和时间安排
车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。
8 验证的内容与方法
8.1 风险评价过程
8.1.1 风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA）对2016年的压缩空气使用端验证方案进行风险分析。
具体如下：
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性(S)划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；
风险发生概率(O)划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；
可检测性(D)划分为：可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。
风险优先数（RPN）=风险严重性(S)×风险发生概率(O)×可检测性(D)，一般情况下，RPN＜4为可接受，4≤RPN＜8为合理可行降低，8≤RPN为不可接受。
8.1.2 风险分析与评价
LK 股207－案－1603-01。
8.3 压缩空气供给系统的检查确认
配料岗位湿
包衣岗位包um10 之间开始测试。
显示）。
检测 后再测 8.3.3.3 总油量
将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照《Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程》依法测定压缩空气中总油量。
微生物
压缩空气与浮游菌采样器连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min 后再测试，照《浮游菌测试规程》依法测定压缩空气中浮游菌含量。
8.3.3.5取样频次：各使用点每天测一个样，连续测试三天，测试前对使用的仪器进行确认，并将确认结果填入《仪器确认记录》中，编号 LK 股207－案－1603-02。
8.4验证标准（验证按D 级标准进行控制）
LK股207－案－1603-03
压缩空气质量检测记录
LK股 207-案-1603-05。