新药引进管理制度
医院新药引进、审批制度及采购流程
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新药引进管理制度定稿
新药引进管理制度定稿为了满足人们对于新药的需求，促进国内新药研发，尤其是创新药研发的发展，新药引进管理制度已成为现代医药管理的重要组成部分。
对于新药引进管理制度，它的设计和制定必须要考虑到多种因素，如政策法规、药物监管、专利保护、市场定位等方面的问题，才能够真正做到对新药的全面、有效的管控。
本文将围绕这些因素进行探讨，让读者了解新药引进管理制度定稿的重要内容。
一、政策法规在新药引进管理制度的制定过程中，政策法规的指导非常重要。
根据国家相关的医药管理法规，国内企业可以通过两种方式引进新药：一是自主研发，二是与国外生产商合作。
根据与外国生产商合作引进新药的方式来看，其主要的流程是境外注册、业务合作协议、卫生部审批联络代理、卫生部审批。
因此，在新药引进管理制度的制定过程中，应当充分考虑到这些政策法规，针对政策法规进行制定，防止在新药引进过程中出现纷繁复杂的政策法规问题，使得管理工作出现混乱。
二、药物监管药物监管也是新药引进管理制度的一个必要考虑因素。
首先，要恰当地设计药物注册环节，制定相关的管理规定。
因为只有得到国家药品监督管理局的批准，新药才能上市。
其次，要开展高质量的药物监管，建章立制，制定药品监管制度，促进药物合理使用，避免不良事件的出现，保障公众的用药安全，提升药物市场的整体质量。
最后，还要做好药品检验检测工作，对新药进行严格的检测，杜绝制假售假，保证药品的质量和安全性。
三、专利保护在新药引进过程中，对于原研药的专利保护显得尤为重要。
在保护原研药的同时，必须也要考虑到廉价仿制药的开发。
因此，在新药引进管理制度的制定过程中，应当充分考虑到专利保护的问题，制定相应的专利保护规定，促进国内原研药研发，鼓励外国生产商将新药投向中国市场。
同时，对于仿制药的开发也要加强监管工作，保证其药效和质量，并避免破坏原研药专利权的行为。
四、市场定位新药的引进既要满足公共需求，又要与市场的需求相符，同时也要遵循药物市场的规律，才能让新药在市场中拥有广泛的应用前景。
新药引进管理制度范文
新药引进管理制度范文新药引进管理制度范一、引言新药的研发是医药行业持续发展的关键。
随着科技的进步和人民对健康需求的提高，新药的引进成为推动医药行业进步和满足患者需求的重要手段。
然而，新药引进涉及到多个环节和各个方面的利益，因此需要建立科学、公正、透明的管理制度来规范新药的引进过程，保证新药的质量和安全。
二、管理目标新药引进管理制度的目标是：保证新药的高质量和安全性，促进新药的快速引进，满足人民群众的医疗需求，提高医疗水平和服务质量。
三、管理原则1.公平公正原则：新药引进管理应公平、公正、透明，保证各个利益相关方的合法权益。
2.科学决策原则：新药引进应基于科学的评估和决策，以确保新药的质量和安全。
3.风险管理原则：新药引进管理应重视对风险的识别、评估和控制，确保安全有效。
4.监管与服务并重原则：新药引进管理要把监管和服务工作有机结合，既保障患者的利益，也支持和引导企业的发展。
四、管理流程1.新药引进筛选：通过市场调研和患者需求分析，确定引进新药的种类和数量。
筛选标准包括：疾病严重度、治疗有效性、安全性、成本效益等。
2.新药评估：依据新药临床试验数据、药物质量标准、制造工艺等，进行新药的质量评估、药理学评估、毒理学评估、疗效评估、药物经济学评估等，以科学的数据为依据做出决策。
3.审批程序：根据不同的管理要求，分别设立进口新药审批和国产新药审批两个程序。
进口新药审批程序包括：申请、评估、受理、审查、审批等环节。
国产新药审批程序包括：立项、研发、评价、审查、审批等环节。
4.审批决策：根据新药评估和审批程序的结果，做出审批决策，包括：批准上市、批准临床使用、批准研究等。
5.上市监管：对新药的上市后进行监管，包括：药品监测、不良反应报告、药品召回等。
五、管理机构和人员1.国家药品监督管理部门：负责药品管理的相关政策制定、药品审批和监督管理工作。
2.专家委员会：由各相关领域的专家组成，为新药引进决策提供科学的依据。
新药引进制度
新药引进制度新药是指针对尚未有治疗手段或治疗效果较差的疾病，通过临床试验后被认定具有疗效和安全性的药物。
为了保障公众的用药安全和推动新药的研发与应用，各国都制定了相应的新药引进制度。
本文将介绍新药引进制度的重要性、我国的现行制度以及其存在的问题，并提出改进的建议。
一、新药引进制度的重要性新药引进制度在保障公众用药安全、推动创新药物研发与应用等方面发挥着重要作用。
1. 保障公众用药安全：新药引进制度通过对新药临床试验进行管理和审批，能够筛选出具有疗效和安全性的药物，保障了公众用药的安全性和有效性。
2. 促进创新药物研发与应用：新药引进制度为制药企业提供了明确的审批流程和标准，鼓励企业加大创新药物的研发力度，推动了新药的引进和应用。
3. 引进先进技术和经验：新药引进制度能够促使国内制药产业引进先进的技术和经验，提高我国药品研发和生产的水平，推动医药产业的发展。
二、我国的新药引进制度我国目前的新药引进制度主要包括药物研发、临床试验、上市许可和药品注册等环节。
1. 药物研发：药物研发是新药引进的第一步，需要企业投入大量的人力、物力和财力进行基础研究、药物筛选和药物开发。
2. 临床试验：经过药物研发后，新药需要进行临床试验以验证其疗效和安全性。
临床试验分为三期，每个阶段都有相应的试验要求和标准。
3. 上市许可：在完成临床试验后，企业需要向国家药品监督管理部门提交审批申请，获得上市许可才能在市场销售。
4. 药品注册：通过获得上市许可后，在一定时间内需要向国家药品监督管理部门进行药品注册，将药品纳入国家药品管理体系。
三、我国新药引进制度存在的问题尽管我国的新药引进制度取得了一定的成绩，但仍然存在一些问题亟待解决。
1. 批准速度慢：当前，新药引进审批的时间周期较长，需要经历多个环节，导致新药上市时间晚，无法满足患者的迫切需求。
2. 知识产权保护不足：我国在知识产权保护方面还存在不完善的地方，这导致了一些创新药物的研发者难以获得应有的回报，制约了创新药物的引进。
医院新药引管理制度
第一章总则第一条为规范医院新药引进工作，确保新药引进的科学性、合理性和安全性，提高医疗质量，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于我院新药引进的申请、审批、采购、使用和监测等各个环节。
第三条新药引进工作应遵循以下原则：1. 科学性：依据临床需求、药理作用、安全性、有效性等因素，科学评估新药引进的必要性。
2. 合理性：确保新药引进与我院诊疗需求相符，避免重复引进。
3. 安全性：保障患者用药安全，防止严重不良反应发生。
4. 经济性：合理控制药品成本，提高药品使用效益。
第二章新药引进申请第四条新药引进申请由临床科室或相关职能部门提出，经药事管理与药物治疗学委员会初步审核。
第五条申请内容包括：1. 新药名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本信息；2. 药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等；3. 临床需求、用药现状及引进理由；4. 预期疗效、安全性、经济性评估；5. 采购计划及预算。
第六条药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家论证。
第三章新药引进审批第七条经药事管理与药物治疗学委员会审核通过的新药引进申请，由医院主管领导审批。
第八条审批内容包括：1. 新药引进的必要性；2. 新药引进的合理性；3. 新药引进的安全性；4. 新药引进的经济性。
第九条审批通过的新药，由药学部门负责采购。
第四章新药引进采购第十条药学部门根据审批结果，组织新药采购，确保药品质量。
第十一条采购过程中，应遵守国家有关药品采购法律法规，确保采购程序公开、公平、公正。
第五章新药引进使用第十二条新药引进后，由临床科室负责使用。
第十三条临床科室在使用新药前，应充分了解药品的药理作用、适应症、用法用量、禁忌症等，并严格按照药品说明书进行使用。
第十四条临床科室应定期对使用新药的患者进行监测，及时掌握药品的不良反应，并采取相应措施。
新药引进管理制度
新药引进管理制度新药引进管理制度是指对新药的引进与管理进行规范和监督的一套制度。
新药的引进是指将国外新药引进到国内，并在国内进行相关的审批、注册和销售等活动。
新药引进管理制度的建立，可以有效促进新药的引进和推广，满足人民群众对医疗的需求，提高我国药品研发创新和产业发展水平。
首先，加强新药研发和创新的审批和监管。
新药研发是一个复杂、长期和高风险的过程，需要有稳定的政策和支持来推动。
新药引进管理制度应该设立专门的机构或部门负责新药的审批和监管工作，对新药的研发和创新活动给予积极的政策和经济支持。
其次，规范新药注册审批程序。
新药注册是新药上市的前提条件，需要经过严格的审批程序。
新药引进管理制度应明确注册审批的标准和程序，规范评审和审批的流程和时间，提高审批的效率和透明度。
同时，加强对新药注册数据的监测和评估，确保新药的质量和有效性。
第三，完善新药上市后的监督管理制度。
新药上市后，需要对其进行有效的监督和管理。
新药引进管理制度应加强对新药的后期评价和监测，及时掌握新药的安全性和有效性信息，发现和解决可能存在的问题。
同时，健全药物不良反应监测与汇报制度，及时采取措施保护患者安全。
第四，优化新药进口和价格管理。
新药引进管理制度应加强对新药进口和价格的管理，推动新药的合理定价和降价，降低患者药物费用负担。
同时，加大对新药的质量安全监测，严厉打击假冒伪劣药品，保障药品市场的健康发展。
最后，加强国内新药研发和创新能力的培养。
新药引进管理制度应加大对国内新药研发和创新的支持力度，提供科研经费和政策激励，鼓励医药企业和科研机构加大新药的研发投入，提高我国新药的自主创新和国际竞争力。
新药引进管理制度的建立和完善，对于促进我国医药事业的发展，提高我国人民的健康水平，具有重要的意义。
我们要不断加强对新药引进管理制度的研究和改进，逐步建立健全一套科学、规范、高效的新药引进管理制度，为我国医药事业的发展贡献力量。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
药品引进管理制度
药品引进管理制度为规范药物引进流程，确保临床安全、有效、经济、合理用药及廉政风险管理，制定本制度。
1.适用范围：药事管理与药物治疗学委员会、药剂科、临床药学室、纪检监察室全体临床、医技科室。
2.本院新药的概念：本制度所指新药，是指我院未使用过的品种，剂型、规格、厂家变更（不包括国家级、省级带量采购品种、低价和供应紧张药品）、厂家新增以及停用壹年以上（不包括供货原因停药）确因临床诊疗需要引进使用的药品按新药管理。
3.严格控制新药引进，特别是高价新药的引进。
原则上只引进：3.1急救药品；3.2治疗必需且目前临床无同类药的药品；3.3临床必须且符合最新医学进展要求的药品（须替换同类老药）；3.4能对降低药占比或输液比有贡献的药品（须停用或限用价格较高的同类药品）；3.5对国家级、省级集中带量采购或国家基本药物、国家谈判药品优先考虑。
4.新药申请的流程及注意事项：4.1新药进入医院需先到纪检监察室登记备案，持备案登记单到相关临床科室推荐新药，需经科室讨论（科室至少有三名医师参与并签字，不到三人的科室，全体医生参与讨论），认为的确需要使用某新药时，由科主任填写或医生填写科主任签字，填写时一般只填写药品通用名和所需规格，如对生产企业确有特别要求的，需要注明。
4.2在填写《新药申请表》前应仔细了解产品特点，亲自、完整填写《新药申请表》交药剂科，根据前述规定，应该有替换、停用、限用品种的，则须在“替换品种及理由”中写明，否则该申请表视为无效。
《新药申请表》不得由药企代表或他人代为填写。
4.3《新药申请表》交药剂科后，在药品采购平台上找四家相对价廉质优的品种，分别填上每个品种的生产企业、规格、价格，以及是否为国家基本药物、医保及其他需要特别说明的情况。
4.4由药事管理与药物治疗学委员会安排临床药学室调查该药品的疗效、安全性、药物经济性、临床贡献度等，以及是否符合上述3.1.2中的条件。
4.5在前一年度中科室药占比、中药饮片比、带量采购品种使用达标情况、基药比、抗菌药物各项指标等连续三个月或三个月以上未达标的科室取消单日使用金额大于50元的新药申请权限。
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新药引进小组管理制度
一、新药申请管理制度
1、由临床科室向药剂科领取《新药引进申请表》；
2、申请科室主任组织本科医、护人员对申请引进的新药进行讨论，纪录讨论的情况；
3、认真填写《新药引进申请表》中的有关项目，如药品的药理、药效特点，与现有院内、外同类药品比较的情况、价格、“医保”情况等；
4、提出需淘汰的药品名称，原则上申请引进一种药品，同时需淘汰原先使用的一种同类或同种药品。
5、《新药引进申请表》必须由各科主任及参加讨论的成员签字，否则无效。
二、申请引进新药药学评估管理制度
1、药剂科在收到临床送交的《新药引进申请表》后，由药学评估组组长将表格及相关资料分配给有关药学评估人员进行评估；
2、认真填写《拟引进新药评估表》中有关项目，如药剂学、药效学及药动学特点，国内、外多中心研究结果，与院内、外已有同类药品在药理作用、临床疗效、每日用药费用上的差别与比较等；
3、评估员对《拟引进新药评估表》签名后交药剂科主任复核并签
名，否则无效；
三、新药引进管理制度
1、申请科室及药剂科均同意引进的药品，有药剂科通知药品经销者提供新药资质材料，包括新药证书、产品GMP认证证书、药检报告、药价批单等；
2、药事管理委员会主任委员定期听取药剂科主任关于临床新药申请情况与药剂科对申请引进药品评估情况的汇报，对同意引进试用的并通过新药资质审核的药品，签署意见。
如同意，则该药品提交药事管理委员会讨论；
3、申请科室和药剂科主任分别向药事管理委员会报告《新药引进申请表》、《拟引进新药评估表》内容，药事管理委员会采用署名投票表决的方式，对临床试用药品进行表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则进行临床试用，试用期为3个月，试用期间相关各科对该药品的疗效等进行评估，院内药品不良反应监测网络监测该药品的不良反应发生情况；
4、试用期结束的药品，药事管理委员会根据相关专科及药剂科对试用药品的不良反应监测结果、临床疗效评价结果、临床用量等报告情况进行投票表决，同意引进的票数大于或等于参加人员2/3的药品，则正式引进医院。
四、新药审批会议制度
1、药事管理委员会每季度召开一次会议，审批拟引进的药品作为会议议程之一。
2、药剂科将结束试用期的药品整理汇总，编制药事管理委员会讨论药品目录；
3、参会人员每人一份目录，听取临床各科及药剂科的有关内容介绍，经提出讨论意见后，在目录表上进行署名投票；
4、得票超过参会人数2/3的药品可批准引进。
五、药品淘汰管理制度
1、药品淘汰的范围：临床各科室在《新药引进申请表》中所提出的淘汰药品；在临床治疗中出现严重药品不良反应的药品；临床使用量小，并可以被替代的药品；在临床使用中违反医院行风管理规定所涉及的药品；
2、临床科室在填写《新药引进申请表》时，同时应考虑淘汰一种本科室原先使用的药品，待所申请的新药正式引进时，各科提出的待淘汰药品不再购进。
特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品，但需经药学评估小组讨论，并提交药事管理委员会研究。
3、试用药品引进后，由药品库房在一周内发书面通知给医院药品不良反应监测小组，监测小组在接到通知后1周内通知医院内药品不
良反应监测网络成员，开始对试用药品的不良反应进行重点监测；
4、药品不良反应监测办公室对不良反应发生率高、临床反应大的药品进行汇总，填写《药品不良反应汇总及处理意见表》。
并决定是否召开药事管理委员会进行讨论与表决。
有关科室（药剂科、医务科）有权对发生严重不良反应的药品作出暂停使用的决定；
5、对于进入试用期的药品，在临床试用3个月后，药事管理委员会根据其临床用量、药品不良反应情况=临床疗效等，进行复审投票，赞成票少于参加人数2/3的药品，视为不引进药品，已在临床试用的药品作淘汰药品处理；
6、对于在临床使用过程中违反医院有关行风规定所涉及的药品，有行风建设领导小组向药事管理委员会主任委员报告。
药事管理委员会主任委员有权作出停止使用的决定；
7、所有淘汰的或停止使用的药品都应在药事管理委员会会议上通报并说明情况。
六、特殊用药引进管理制度
1、特殊用药的定义：特殊用药是指紧急抢救、特殊病种、特殊需要、诊断及科研所需的而我院尚未引进的药品。
2、因医疗需要必须使用特殊用药的临床科室，须填写《特殊药品申请表》。
该申请表一式两联，应明确填写每一栏，注明用法用量、规格、每日用量等。
特殊用药1次申请量不得多于单人份，2个疗
程的用量；急诊紧急抢救所需的药品，可由药剂科根据需要量予以及时采购使用，事后按规定程序补办手续；
3、《特殊药品申请表》经临床科室行政主任审核并签字后，送至药剂科药品库房。
必要时药剂科派药师到临床了解特殊药品的申请及使用情况；
4、药品库房收到《特殊药品申请表》后尽快采购所申请药品，药品入库后立即通知药房，并由申请专科一次性请领；
5、因危重患者死亡等原因导致不能用完的特殊药品，药房应给予退药。
6、以特殊用药名义过量申购药品，又无正当理由造成所申购药品的积压或浪费者，其损失由申购科室承担。