HIV抗体检测快速法 SOP3页
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册
艾滋病抗体快速检测技术手册艾滋病抗体快速检测技术手册
1、引言
1.1、目的
1.2、范围
1.3、定义
2、背景
2.1、艾滋病
2.2、快速检测技术的重要性
2.3、现有技术的局限性
3、检测原理及步骤
3.1、抗体检测原理
3.2、试剂及材料准备
3.3、检测步骤
3.3.1、样本采集
3.3.2、样本处理
3.3.3、试剂操作方法
4、样本处理及反应结果解读
4.1、样本的处理方法
4.2、结果的解读与判定
5、质控与质量管理
5.1、质控体系的建立
5.2、质量控制标准
5.3、质控记录
6、实验操作注意事项
6.1、实验室操作规范
6.2、防止交叉污染
6.3、安全注意事项
7、故障排除
7.1、常见故障及解决方法
7.2、故障排除记录
8、附件
附件1、抗体检测试剂材料清单
附件2、检测步骤示意图
附件3、实验记录表格样本
注释：
1、艾滋病：一种通过性传播途径传播的，引发艾滋病，感染后会导致免疫系统衰竭。
2、抗体检测原理：通过检测人体对艾滋病的免疫反应，确定是否感染。
3、质控体系：建立一套科学合理的质量控制体系，保证检测结果的准确性和可靠性。
4、交叉污染：在实验操作过程中，不同样本之间或者实验区域之间的污染现象，可能导致结果误差。
5、故障排除：分析实验过程中出现问题的原因，并采取相应措施解决。
本文档涉及附件：
附件1、抗体检测试剂材料清单
附件2、检测步骤示意图
附件3、实验记录表格样本
本文所涉及的法律名词及注释：
无。
HIV抗体快速检测SOP
HIV抗体快速检测SOP文件科室：检验科目录第一部分工作制度 (2)实验室工作制度 (2)HIV标本采集与接收登记制度 (3)艾滋病实验室保密制度 (3)艾滋病筛查实验室常规消毒清理工作制度 (4)差错事故处理制度 (5)报告单签发审核制度 (6)设备管理制度 (7)试剂管理制度 (8)艾滋病筛查实验室安全防护制度 (9)艾滋病病毒职业暴露预防处理方案 (10)第二部分标准操作规程 (13)第一章样品采集与处理 (13)第二章标准操作程序 (15)第三章结果报告与注意事项 (16)第三部分流程图 (18)一、HIV抗体快速检测流程图 (18)二、暴露级别的评估 (21)第一部分工作制度实验室工作制度1.室内应经常保持整洁，各种仪器设备要安装适当，器皿试剂摆放整齐，标志清晰，有良好的通风设备。
2.实验室工作人员工作时一律穿制服，保持衣帽整洁，试验过程中应专心致志、认真负责，坚守工作岗位，不得随意串岗、闲谈，保持实验室安静，下班离开实验室前要检查并关好水、电、门、窗等，注意实验室安全。
3.认真开展实验室质量控制工作，仪器设备应定期保养，有温度记录，检测标本的保存要求符合规范要求。
4.实验室不得放置与测试无关的物品，水、温、湿度、光照、防震、防尘、防噪声等，环境必须符合实验室的工作要求。
5.实验和楼道内必须配置足够的安全防火措施，并定期检查保养。
6.对不同属性、品种和含量水平的试样，应有足够的试验区域，予以分离检验，尤其是已知具有生物危害的试样必须分离检验。
防止损害工作人员健康和污染环境。
7.与检验无关人员不得进入实验室，外单位人员联系工作，一律在办公室接待。
8.实验结束后，应及时清理实验现场和用品，对染菌带毒的器具废弃物应严格进行消毒无菌处理。
9.实验室内禁止吸烟、用餐和进食。
HIV标本采集与接收登记制度1、采样前和接收标本时应核对病人身份，严格执行查对制度。
2、采血时应戴好手套、帽子、口罩。
3、HIV标本采集应建立详细的记录本，记录内容包括：送检单位、病人姓名、门诊号、数量、种类（血清）、送样者、接收者或采集者。
HIV抗体快速检测SOP文件
HIV抗体初筛实验室管理规章制度为营造整洁的工作环境，建立良好的工作秩序，保障实验室工作的正常运行和检测过程中人身安全，特制定本制度。
1、非本实验室工作人员未经许可不得随意出入本初筛实验室2、工作人员从事本实验室工作前必须经过严格培训，熟悉本实验室规章制度，获得上岗证后才能正式工作。
3、进入实验室操作时，应穿工作服、带手套、做好隔离、安全防护措施，出实验室前要脱掉手套、洗手，及时把工作服脱下，放入实验室。
4、实验室工作人员必须认真负责，严格遵守操作规程，做好试验的各项原始记录，务必准确按时地发出阴性报告。
遇筛查阳性时应送市CDC进行确认实验。
5、保持实验室清洁，严禁带手套触摸门把手。
6、实验完毕后必须对实验区域进行必要的清洁处理。
废弃物处理应严格按照实验室废弃物处理制度的规定执行。
7、实验结束离开实验室时应检查水、电等设施，严格执行安全措施，确保实验室安全。
8、要严肃、认真、负责的态度，对某些检验对象和阳性结果应采取必要的保密措施以免对本人及家属产生不利影响。
9、实验室内严禁吸烟或饮食，以免影响检测结果和自身健康；应注意保持实验室的整洁卫生，定期做好清洁、消毒工作。
实验室安全防护制度1、检测人员上岗前应接受相关的生物安全与个人防护培训。
2、为检测人员提供一次性乳胶手套、口罩、帽子。
3、检测人员工作前应修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。
4、避免在检测样本时进食、饮水、吸烟、和化妆。
5、出现手部皮肤有开放性伤口及其他不适于检测工作的情况，应暂停工作。
6、操作过程中，如发现工作服被污染，应立即更换；如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。
7、避免用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵、头发和清洁工作区域。
8、禁止手套清洗或消毒后再次使用，因为使用表面活性剂清洗可使手套对水的通透性增加，消毒剂可以引起手套的破损。
职业暴露处理方案HIV检测实验室职业暴露是指检验工作人员在从事检测工作过程中意外被艾滋病毒感染者或艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或粘膜，或被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其它利器刺破皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况。
艾滋病快速检测手册
艾滋病快速检测手册导言：艾滋病（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染引起的一种严重的免疫系统疾病，其传播途径多样且具有隐匿性，对全球公共卫生产生了重大威胁。
为了使公众更好地了解艾滋病并及时进行检测，本手册将介绍艾滋病的相关知识和常用的快速检测方法，帮助公众更好地应对和预防艾滋病的传播。
第一章艾滋病简介1.1 什么是艾滋病艾滋病是一种病毒感染引起的慢性疾病，主要通过性行为、血液传播和母婴传播等途径传染。
其特点是病情进展迅速，免疫系统受损，导致机体无法抵御其他疾病侵袭。
1.2 艾滋病的症状艾滋病初期症状类似感冒，如发热、咳嗽等，随着病情进展，患者可能出现乏力、体重下降、浅表淋巴结肿大等症状，严重时还可能伴随恶心、呕吐、腹泻等。
第二章艾滋病快速检测方法2.1 家庭式自测艾滋病家庭式自测是一种简单、快速、私密的检测方法，通过家用试剂盒进行。
只需取少量口腔黏膜样本，按照说明书上的步骤进行操作，即可获得初步结果。
2.2 专业机构检测艾滋病专业机构检测是一种准确性高的检测方法，具有专业设备和技术支持，能够提供更为准确的结果。
前往社区医疗机构或艾滋病防治中心进行检测，可以获得专业的咨询和指导。
第三章艾滋病防控措施3.1 宣传和教育通过广泛的宣传和教育活动，提高公众对艾滋病的认知和预防意识，促进艾滋病防控工作的开展。
3.2 安全用具在性行为和其他可能涉及血液传播的活动中，使用安全套、采血针等安全用具，减少感染的风险。
3.3 医疗卫生服务加强医疗卫生服务，提供艾滋病防控的相关服务，如免费艾滋病检测、艾滋病药物治疗等，为患者提供全方位的支持。
第四章艾滋病的心理支持4.1 心理咨询和辅导艾滋病患者常常面临心理压力和歧视，提供心理咨询和辅导服务，帮助患者面对困境、减轻焦虑和抑郁情绪。
4.2 密切关怀和支持家庭和社会应给予艾滋病患者充分的关怀和支持，鼓励患者坚持治疗和生活的积极态度，帮助其重新融入社会。
HIV测定标准操作规程
H I V测定标准操作规程(总5页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除For personal use only in study and research;not for commercial useFor personal use only in study and research;not for commercial use南宁市红十字会医院检验科HIV 筛查实验室文件编号：第1页共3页HIV测定（英科新创、胶体金法）标准操作规程2011年10月版第0次修订实施日期：2011年10月18日1、检验目的用于快速定性检测人全血、血清或血浆样品中的HIV 1/2型抗体。
2、原理采用胶体金免疫技术和层析原理，定性测定全血、血清或血浆样本中的HIV 1/2型抗体。
检测阳性样本时，样本中的HIV抗体与胶体金标记抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组抗原结合形成夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组抗原则在对照线处与抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3、性能参数用国家参考品测定，阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、精密性、最低检出量、稳定性能均符合要求，测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎、甲型肝炎、梅毒及非肝炎传染病患者等各种类型的血清不得引起干扰。
本测试条/卡仅用于体外诊断试验，仅用于人全血、血清或血浆，其他体液和样本可能得不到准确的结果。
对于下列物质在所给出的浓度下对测试结果不造成影响：测定物质名称测定的浓度测定物质名称测定的浓度胆固醇≤200 mg/ml血红蛋白≤178 g/L甘油三酯≤200 mg/ml胆红素≤16 mg/L4、标本要求标本类型：血清或血浆，血浆样本对临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）无要求。
标本采集：见标本采集手册。
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册
艾滋病病毒抗体快速检测技术手册艾滋病病毒抗体快速检测技术手册（2011年版）中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心前言近年来，在党和政府的高度重视和领导下，各项艾滋病防治措施得到有效落实，艾滋病疫情快速上升的势头有所减缓，病死率有所下降，艾滋病病毒感染者、病人的生活质量明显改善，社会歧视有所减少。
但我国艾滋病流行形势依然严峻，艾滋病传播方式更加隐蔽，性传播已成为主要的传播途径，男男性行为传播上升明显，许多感染者和病人尚未发现。
2009年中国艾滋病疫情估计有74万HIV感染者，但截至2010年底，通过网络直报累计数只有38.6万人，还有近一半的感染者和病人没有被发现。
为了尽早、尽快发现感染者，《国务院关于进一步加强艾滋病防治工作的通知》（国发【2010】48号），明确提出要进一步加强监测检测网络建设，依托现有医疗卫生资源，配备必要的设备和人员，扩大检测服务范围，推广使用快速简便的检测方法，提高检测可及性。
组织各级各类医疗卫生机构主动开展艾滋病病毒检测咨询。
目前我国已经建成了较为完整的艾滋病检测实验室网络，截止2010年底，全国共有318个艾滋病检测确证实验室、10944个艾滋病检测筛查实验室，它们在艾滋病检测过程中发挥着不可替代的主导作用。
但我国地域辽阔，在一些有检测需求、尚不具备条件建立实验室的单位，包括医疗机构、农村乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和艾滋病自愿咨询点等，需要建立快速检测点，以扩大检测覆盖面、发现更多的感染者。
为规范、有效地开展艾滋病病毒快速检测，在《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》的基础上，国家参比实验室对快速检测的使用进行了细化，在广泛征求专家和基层工作人员意见的基础上，起草了《艾滋病病毒抗体快速检测技术手册》，以下简称《手册》。
本《手册》共分九章，包括：人员要求，检测点的设置、要求与管理，试剂选择，样本采集及注意事项，检测策略及流程，实验记录，结果报告与告知，检测质量控制，生物安全及个人防护。
医院HIV抗体快速检测质量控制作业指导书
医院HIV抗体快速检测质量控制作业指导书一、目的监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异、批间操作的重复性，验证检测结果。
二、适用范围适用于HIV-1/2抗体定性快速检测。
三、作业程序（一）检测前质控：1、样品要求唯一编号，实验前仔细核对，检查。
2、检测人员每日检查室内温度，实验环境温湿度应在试剂盒说明书的范围内，试剂和样品应按要求存放，并做好记录。
3、检查是否有足够的试剂库存量，确证试剂是在有效期范围内，禁止使用过期试剂。
4、每批实验如果应用不同批号的试剂，应做好记录。
（二）检测过程质控：1、准备好试验区域，摆放好必要器具。
2、详细记录样品编号、姓名、地址、试剂名称及批号，操作者、复检者签名。
3、核对样品编号、标记、检测、防止错号。
4、实验前仔细阅读试剂盒说明书，严格按照说明书操作。
5、需要在冰箱保存的试剂，先从冰箱内取出，放置室温，平衡后在使用。
剩余的试剂条应立即放入自封袋中密封2～8℃保存，可以存放在室温的试剂，要尽可能避免高温。
6、建议每一次最多做10份样品，确保试剂条和编号与标本编号准确对应，防止错号和交叉污染。
7、结果判定时，质控带必须出现实验条带才能成立。
如实验完成后未出现质控条带，本次实验结果无效，实验需重做。
8、外部质控，由国家或省疾控中心提供，或试剂厂家购买。
要求在更换不同试剂批号时，更换不同厂家时，更更换不同检测人员时做外部质控。
（三）检测后质控：1、实验结果进行判读时，应保证判读地点光线充足。
对于难以判读的条带，最好有2人判读。
2、复核样品编号并填写实验结果。
3、向实验室负责人报告检测结果。
4、检查试剂库存量，根据实际需要，提前向上级实验室申请补充。
5、在收到或检测时，发现试剂出现外包装盒或内容物已损伤，标签出现错误、缺失或字迹模糊（特别是产品厂家名称、批号、生产日期或失效期），应详细记录。
HIV抗体快速检测程序
HIV抗体快速检测程序
1 目的
用于对人血清（浆）HIV抗体检测，用于HIV感染的辅助诊断，监测血液筛查。
同时规范本实验室HIV抗体快速检测的步骤与方法，保证检测质量和实验工作有序进行。
2 适用范围
适用于本艾滋病检测点实验室。
3 职责
3.1检测人员：负责按照本检测细则对被检样品进行检测。
3.2复核人员：负责对检测操作是否规范以及检测结果是否准确进行复核。
3.3科室负责人：负责监督检测人员履行相关职责和检测报告的签发。
4 检测方法及步骤
4.1 HIV抗体检测筛查试验
4.1.1 筛查试剂
必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。
推荐使用经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。
本实验室主要使用由国家批准生产、有经销许可证、在保质期内的快速试剂。
4.1.2检测方法
本实验室使用的筛查方法是快速法。
4.1.3筛查试验
根据检测目的选用符合要求的筛查试剂对样品进行筛查。
4.1.4筛查试验步骤
4.1.4.1 10条一组的样品反应条带可分开单独使用，注意：分使用时必须从右边开始，左边有试剂的批号和有效期，去掉每个测试条上的外包装。
阴性标本收集血清冷冻保存半年。
并填写阴性血清保存记录表，阳性标本收集血清封口包好，奖项冷藏运送送本县区CDC艾滋病筛查实验室。
5 支持性文件
全国艾滋病监测工作规范
艾滋病实验室安全操。
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广西壮族自治区疾病预防控制中心
HIV抗体检测快速法
标准操作程序
版号：第2008年版文件编号：GXCDC/Y16-58-681
1、目的
制订本程序为使检测技术人员严格按照实验检测过程，实施质量控制，保证结果准确可信。
2、适用范围
本操作程序仅适用于HIV抗体检测快速法的试剂盒（胶体硒法和胶体金标记法、层析法）等。
主要适用的试剂厂家有：DETERMINE、SD、上海科华、广州万孚、英科新创等。
3、职责
检验人员：负责按照试剂使用说明书及本标准操作程序配制试剂和正确使用试剂盒的内部对照，完成实验检测并做出结果判断，记录实验过程和结果。
复核人员：负责对检查操作过程是否符合要求、检测结果判断是否准确和原始记录是否完善等进行复核并签名；
实验室负责人：负责对本检测操作程序的管理及对检验结果进行评价的签发。
4、安全措施
实验对照品或质控品等检测样本应视为传染性物质，操作者必须遵守实验室安全操作规程。
5、操作程序
5.1样品、试剂的准备
将待检样品和试剂至室温（18~25℃）下平衡30分钟。
5.2按各厂家的试剂盒要求进行检测。
5.2.1 DETERMINE HIV快速试剂的操作程序
（1）去掉外包装，标记上血清编号；
（2）用移液器加50ul的血清或血浆样品至反应堑；
（3）如是全血则需加入1滴Chase缓冲液；
（4）等至少15分钟后读取结果，最迟不超过60分钟。
5.2.2 SD HIV快速试剂的操作程序
（1）去掉外包装，标记上血清编号；
（2）用移液器加10ul的血清或血浆样品至样品孔中；
（3）加入3滴样品稀释液；
（4）5-20分钟后读取结果；
5.2.3 广州万孚HIV快速试剂的操作程序
（1）去掉外包装，标记上血清编号；
（2）用移液器加80ul的血清或血浆样品至反应堑；
（3）如是全血则加入40ul样品，再加入1滴稀释液；
（4）10~15分钟观察结果，最迟不超过30分钟。
5.2.4 上海科华HIV快速试剂的操作程序
（1）去掉外包装，标记上血清编号；
（2）用移液器加40ul的血清或血浆样品至加样区；
（3）再加入1滴稀释液；
（4）30分钟内观察结果。
5.2.5 英科新创HIV快速试剂的操作程序
（1）去掉外包装，标记上血清编号；
（2）用移液器加60ul的血清或血浆样品与反应堑；
（3）1~30分钟内观察结果。
5.3结果判断
（1）质控带与检测带的记录格式为“出现”或“未出现”。
（2）质控带与检测带均出现红色反应线，为阳性反应，结果记录“POS”。
（3）质控带出现红色反应线，检测带未出现红色反应线，为阴性反应，结果记录为“NEG”。
（4）质控带不出现红色反应线说明试剂已失效，记录为“NOT PASS”。
6.支持性文件
《全国艾滋病检测技术规范》2004年版
7.质量记录
HIV抗体检测简便（快速）法检测记录(GXCDC/QBG25-16-011)。