泡罩包装密封性能监控方案
医药铝塑泡罩包装密封性的测试方法
医药铝塑泡罩包装密封性的测试方法摘要：医药领域常见的铝塑泡罩包装，又被称为“水泡眼包装”，简称“PTP”。
近些年凭借其优良的遮光性、阻气性、防潮性和保味性等优点，成为医药行业流行的软包装形式。
在铝塑泡罩包装的各项性能中，密封性是极其重要的一环，一旦出现泄漏极易导致药品变质，给服用的患者带来生命的威胁。
因此，实时监测铝塑泡罩的密封性，是各大制药公司日常尤为重要的工作，不可或缺。
本文从专项实验的角度出发，希望可以为医药包装行业检测铝塑泡罩的密封性能，提供有价值的参考。
关键词：铝塑泡罩包装水泡眼包装PTP包装密封性密封测试仪测漏仪负压密封检测仪检测样品：铝塑泡罩执行标准：YBB00152002《药品包装用铝箔质量标准》、YBB00182004《铝、聚乙烯冷成型固体药用复合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固体药用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片》、YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固体药用复合硬片》检测设备：济南赛成自主研发的MFY—02密封试验仪。
检测原理：此方法用于在水的作用下，外层材料的性能在试验期间不会显著降低，如外层采用塑料薄膜的包装件。
通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸或水向内渗入情况，以此判定试样的密封性能。
正文：铝塑泡罩包装是当今制药行业应用广泛、发展迅速的药品软包装形式之一，且正逐步取代传统的玻璃瓶包装和散包装，成为固体药品包装的主流。
与瓶装药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，可避免药品在携带和服用过程中的污染，此外，泡罩包装在气体阻隔性、防潮性、安全性、生产效率、剂量准确性等方面也具有明显的优势。
目前，铝塑泡罩包装基本的生产流程是：先将透明塑料硬片吸塑成型后，把片剂、丸剂或颗粒剂、胶囊等固体药品填充在凹槽内，再与涂有钻合剂的铝箔片加热粘合在一起，以此形成独立的密封包装。
医用泡罩包装阻隔外界氧气性能的监控方案
医用泡罩包装阻隔外界氧气性能的监控方案摘要：医用泡罩包装是医药中常见的一种包装形式，具有高阻隔性能和良好的密封性能，可以隔绝药品之间的干扰等特点，而医用泡罩包装氧气阻隔性能是直接影响泡罩质量优劣的重要因素。
本文利用OX2/230氧气透过率测试系统测试胶囊用泡罩包装对外界氧气的阻隔性能，并介绍了试验的基本过程及试验设备的适用范围、设备参数等内容，相关保健品、药品行业可在选择包材及氧气阻隔性设备时加以参考。
关键词：医用泡罩、阻氧性、阻隔氧气性能、氧气透过率、氧气透过率测试系统1、意义随着药品包装形式不断更新换代，泡罩包装以保护性好、使用方便、质量轻便等优点成为目前药品包装市场的重要组成部分。
泡罩包装，又称水泡包装、PTP包装，主要由两部分组成，分别为带有水泡眼的塑料硬片与药用铝箔。
包装时，将药品放入硬片的水泡眼中，然后与药用铝箔进行热封，从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。
若泡罩包装阻氧性较差，即氧气透过率过大，易造成药品变色变质等情况，不但影响药品的药效和保质期，而且严重影响药品企业的品牌形象，使企业效益下滑。
因此药品企业应加强泡罩包装整体阻氧性的重点监测。
图1 医用泡罩包装2、执行标准国内有关包装件的氧气透过率测试方法主要为库仑计检测法，GB/T 31354-2014《包装件和容器氧气透过性测试方法库仑计检测法》本标准于2015年开始实施，规定了在稳态条件下采用库仑计法对包装件和容器氧气透过性进行测试的试验方法以及适用于干燥环境中的、容积为2L以下的塑料及复合材料包装件和容器等包装材料的氧气透过性的测试。
3、试验样品某药厂提供的胶囊用泡罩包装样品。
4、试验设备OX2/230氧气透过率测试系统。
图2 OX2/230氧气透过率测试系统4.1 测试原理OX2/230采用等压法测试原理，将预先处理好的试样夹紧于测试腔之间，氧气或空气在薄膜的一侧流动，高纯氮气在薄膜的另一侧流动。
氧气分子穿过薄膜扩散到另一侧中的高纯氮气中，被流动的氮气携带至传感器。
铝塑泡罩包装机验证方案
双铝泡罩包装机验证方案1.目的及使用范围根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
本方案适用于DPP-200双铝包装机的验证。
2.职责生产保障部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
生产总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述双铝泡罩包装机是我公司三车间用于外包装之用，它是国内固体制剂常用的包装设备，该机能将各种糖衣片、素片、各种异形片等可靠地密封在冷铝硬片的泡罩与铝箔中间。
双铝泡罩的包装质量直接影响到产品质量和有效期，因此需对泡罩包装机的稳定性和可靠性及相关性能参数进行验证，以确保生产出的产品符合质量标准。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备使用说明书》。
3.2.DPPP200包装机预确认3.2.1.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间及生产能力的机型。
3.2.2.2.配备不同的模具能适合不同的成形形状、成形深度和多种板型的包装要求。
3.2.2.3.成形及热合温度易控制，具有自动恒温功能。
3.2.2.4.与药物直接接触部位材质符合药品生产要求，无毒、无异味、无脱落粒子，耐磨损。
3.2.2.5.整机结构应有足够的强度和刚度，与药品接触的部件应易于装、拆，易清洗，且无死角。
3.2.2.6.操作程序应采用自动控制，生产操作安全可靠。
3.2.2.7.能在要求时间供货。
3.2.2.8.供货价格合理并能负责调试和培训操作人员，提供及时、优质的售后服务。
3.2.2.预确认记录见表一3.3.双铝包装机安装确认3.3.1目的：确认设备按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
自动泡罩包装机DPT验证方案
对设备进行抗干扰测试，模拟现场可能出现的电磁干扰、电压波动 等情况，以验证设备的抗干扰能力。
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CATALOGUE
验证总结与建议
验证结果汇总分析
机器性能验证
在DPT验证中，自动泡罩包装机的各项性能指标均达到了预 设标准，包括包装速度、泡罩成型精度、封合强度等关键指 标。这证明了机器在连续工作状态下能够保持稳定且高效的 性能。
包装材料验证
对所使用的包装材料进行 检验，确保其符合相关标 准，避免因材料问题导致 产品质量受损。
系统稳定性验证
连续运行验证
对泡罩包装机进行长时间连续运行测试，观察设备运行过程中是 否出现异常现象，以验证设备的稳定性。
温度、湿度稳定性验证
在不同温度和湿度条件下对设备进行测试，确保设备在各种环境下 均能保持稳定运行，满足生产需求。
绿色环保性能验证
环保性能是未来包装机械的重要评价指标。建议加强自动泡罩包装机在环保性能 方面的验证，如降低能耗、减少废弃物排放、使用环保材料等，推动包装机械行 业的绿色发展。
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通过对设备安全保护装置进行测试，确保 设备在异常情况下能够及时停机，保障操 作人员和设备的安全。
包装质量验证
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包装完整性验证
对泡罩包装成品进行外观 检查，确保泡罩无破损、 变形等缺陷，保证产品的 完整性。
包装密封性验证
采用密封性检测仪对泡罩 包装进行泄漏测试，确保 包装密封性能良好，验证实施
设备性能验证
定位精度验证
传送带速度验证
通过采用测量仪器对泡罩包装机定位部件 进行多次测量，以确认其定位精度是否满 足设计要求。
利用测速仪对传送带速度进行测试，确保 其在设定范围内稳定运行，以保证产品的 正常输送。
铝塑泡罩包装机验证方案
铝塑泡罩包装机验证方案背景介绍铝塑泡罩包装机是一种常用于食品、医药等行业的包装设备，通过将产品置于铝塑泡罩中并封闭，可以有效地保护产品的品质和卫生。
为了确保铝塑泡罩包装机的性能和可靠性，需要进行验证实验。
实验目标本实验的目标是验证铝塑泡罩包装机在封装产品时的封口效果和卫生条件是否符合要求，确保包装机的正常运行。
实验步骤1. 准备工作在进行实验之前，需要准备以下设备和材料：•铝塑泡罩包装机•需要包装的产品样品•泡罩材料•封口工具•检测设备（例如卡尺、显微镜、涂布度计等）2. 封口效果验证首先，将准备好的产品样品放置在铝塑泡罩中，使用包装机进行封口操作。
封口后，使用检测设备进行封口效果的评估。
可以进行以下几个方面的检测：•封口线的宽度和均匀度：使用卡尺测量封口线的宽度，并观察封口线的均匀度。
•封口线的牢固度：使用适当的方法对封口线进行拉力测试，确保封口线足够牢固。
•泡罩材料的透明度：使用显微镜观察泡罩材料的透明度，确保没有明显的杂质或瑕疵。
3. 卫生条件验证除了封口效果的验证，还需要验证铝塑泡罩包装机的卫生条件是否符合要求。
可以进行以下几个方面的检测：•泡罩材料的清洁度：使用涂布度计对泡罩材料进行检测，确保表面没有油污或灰尘等杂质。
•环境条件的卫生：检查包装机所处的环境条件，确保没有明显的污染源。
•操作人员的卫生习惯：观察操作人员是否佩戴适当的工作服和手套，并遵守相关的操作规范。
4. 数据记录与分析在实验过程中，需要将所有的检测数据记录下来，并进行分析。
根据实验结果，可以评估铝塑泡罩包装机是否符合设计要求，是否需要进行进一步的调整或改进。
实验安全注意事项•操作人员必须戴上适当的防护装备，如手套和口罩，以保证实验的安全进行。
•在使用封口工具时，要注意避免误伤自己或他人，请谨慎操作。
实验结果与结论通过对铝塑泡罩包装机的验证实验，我们可以得出以下结论：•封口效果良好：封口线的宽度和均匀度符合要求，封口线牢固度满足需求。
纸塑泡罩密封强度检测方法
纸塑泡罩密封强度检测方法纸塑泡罩是一种常用的包装材料，广泛应用于电子产品、玩具、医疗器械等行业。
为了保证其密封强度，需要进行相应的检测。
以下是纸塑泡罩密封强度检测方法的介绍。
1.制备样品：首先，选择适当大小的纸塑泡罩样品。
根据产品要求，在生产制作过程中留出适当的封口边缘。
将样品封口处涂上适当的胶水，确保封口处完全密封。
2.夹持夹具：使用夹持夹具来固定样品，确保样品的封口处位于压力平面上。
夹具的设计要合适，能够均匀施加力量，避免样品变形或移位。
3.压力施加：使用力传感器或其他压力装置，施加恒定的一定压力于样品封口处。
压力的大小应该根据产品的要求确定，一般可以参考相关标准或进行实际测试确定。
4.压力持续时间：保持施加压力的时间一定，可以根据产品的使用环境和要求确定。
一般情况下，可以选择较短的时间，但也要考虑到产品使用过程中的压力变化和长时间使用的情况。
5.检测方法：可以使用两种主要方法进行检测。
一种是目测方法，即通过肉眼观察样品的外观变化，检查封口处是否有明显的破裂、开口或渗漏。
另一种是物理测试方法，如气密性测试、压力测试等。
气密性测试可以使用气密性检测仪器，将样品放入密封的测试腔室内，施加一定压力，观察腔室内的压力变化情况，以确定封口的密封性能。
压力测试可以使用压力计等设备，施加一定压力后，测量样品封口处的变形或位移，以判断其密封性能。
6.结果分析和判定：根据检测方法所得到的结果，进行结果分析和判定。
如果样品的封口处有明显的破裂、渗漏等问题，说明密封强度较差，需要进行进一步改进。
如果样品经过长时间施加压力后没有明显变形或位移，且没有明显的气密性问题，说明密封强度较好。
7.标准参考：在进行纸塑泡罩密封强度检测时，可以参考相关的国家或行业标准。
标准可以提供一些具体的测试方法、要求和判定标准，有助于确保检测的准确性和统一性。
纸塑泡罩密封强度的检测方法主要包括样品制备、夹持夹具、压力施加、持续时间、检测方法、结果分析和判定等步骤。
PZ4铝塑泡罩包装检测器验证方案
铝塑泡罩包装检测器验证方案验证方案编号：YZFA-STP-14043-05 设备（仪器）型号：PZ4设备（仪器）编号：B1069验证日期：2014年05月******药业有限公司方案起草部门起草人签名日期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签名日期生产技术部质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职位签名日期质量负责人目录1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、合格标准 (4)6、组织机构 (5)7安装确认 (6)8运行确认 (8)9性能确认 (9)10再验证周期 (11)11验证进度安排 (11)12验证最终评价及验证报告 (11)铝塑泡罩包装检测器验证方案1概述1.1 PZ4铝塑泡罩包装检测器为半自动检漏仪，配有真空泵、计时器、时间继电器、和电磁阀等元件。
配件零件材质主要选用不锈钢和工程塑料，密封性好，检测精度高。
本机被广泛应用于铝塑泡罩包装密封性检查。
设备名称：PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程生产厂家：北京双鹤制药包装有限公司设备型号：PZ4型出厂编号：K1406出厂日期：2014年05月本厂编号：B1069摆放位置：固体制剂车间铝塑包装间2 验证目的通过PZ4铝塑泡罩包装检测器检测判断铝塑泡罩包装是否漏气、密封性是否完好，从而保证铝塑泡罩包装符合质量要求。
3 验证范围本方案适用于PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)4.2 《中国药典》(2010年版)4.3《PZ4铝塑泡罩包装检测器操作规程》（SB-SOP-038-05）4.4 PZ4铝塑泡罩包装检测器使用说明书5 合格标准PZ4铝塑泡罩包装检测器的安装和运行其是否符合设计工艺要求。
铝塑包装检漏不得有渗漏。
6 验证机构参与部门：固体制剂车间、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间6.1验证小组成员：序号姓名部门职务组内职务本人签名1 固体制剂车间主任组长2 生产部经理检查3 质量保证部经理检查4 固体制剂车间设管员主持实施5 质量保证部QA 取样、监控6 固体制剂车间操作工操作7 固体制剂车间操作工操作8 动力车间管理员仪表检测6.2 职责6.2.1 组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。
铝塑泡罩密封性能试验方法安全操作及保养规程
铝塑泡罩密封性能试验方法安全操作及保养规程前言铝塑泡罩是一种压缩铝、塑料和聚酯纤维制成的封装材料，具有优异的密封性能和耐腐蚀性能。
在一些生产制造行业中，铝塑泡罩作为重要的保护材料用于封装敏感的电子元器件、计算机板卡等精密设备，以及对环境要求较高的设备、仪器和仪表。
因此，对铝塑泡罩的密封性能进行可靠的测试、评价和维护，是保证生产安全、保障产品质量的重要环节。
本文将介绍铝塑泡罩密封性能试验方法的具体操作流程，并提供相应的安全操作及保养规程，以便用户能够更好地了解和运用此项技术。
试验方法铝塑泡罩的密封性能试验方法主要是通过测量其气密性、水密性等物理性质来评价材料的性能。
下面依次介绍试验方法的具体步骤及注意事项。
气密试验气密试验是铝塑泡罩密封性能测试的主要方法之一，采用氦充气法进行测量，具体步骤如下：1.根据铝塑泡罩的尺寸和形状，选择合适的密封装置，并将铝塑泡罩安装在密封装置中。
2.将装置与高灵敏度的气密性检测仪器相连，并进行校准。
3.在密封装置内充入特定浓度的氦气，并维持一段时间，使氦气充分弥散在密封装置内。
4.通过气密性检测仪器，测量密封装置内的氦气含量，计算出铝塑泡罩的气密性能指标。
注意事项：1.氦气是一种惰性气体，不易燃烧，但同时也具有危险性。
在使用氦气时，一定要遵守相应的安全操作规程，防止出现泄漏、爆炸等事故。
2.在进行气密性试验时，应根据铝塑泡罩的使用情况和相关标准要求，选择合适的氦气浓度、密封装置和检测仪器，以确保试验结果的准确性和可靠性。
水密试验水密试验是另一种常用的铝塑泡罩密封性能测试方法，主要用于检测铝塑泡罩是否能够在水中维持其密封效果，具体步骤如下：1.将铝塑泡罩完全浸入清水中，使其表面完全被涵盖。
2.维持一段时间（一般不少于30分钟），观察铝塑泡罩表面是否出现气泡或水渗漏现象。
3.根据观测结果，评价铝塑泡罩的水密性能指标。
注意事项：1.水密试验在进行之前，应先确保清水的温度和压力符合规范要求，以及铝塑泡罩表面没有明显的损伤或裂纹，避免出现试验偏差。
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泡罩包装密封性能监控方案
摘要：泡罩包装是由塑料硬片与药用铝箔通过热封工艺形成的包装形式，泡罩包装的密封性能是一项极为重要的性能指标，对所包装药品的质量具有重要影响。
本文利用MFY-01密封试验仪检测泡罩包装的密封性能，并介绍了设备的测试原理，叙述了试验的基本过程，从而为企业对泡罩包装密封性能的监控提供参考。
关键词：泡罩包装、水泡包装、PTP包装、医药、密封性能、密封试验仪、漏气、气泡
1、意义
随着药品包装形式的优胜劣汰，泡罩包装以其保护性好、使用方便、质量轻便等优点已成为目前药品包装市场的重要组成部分。
泡罩包装，又称水泡包装、PTP包装，主要由两部分组成，分别为带有水泡眼的塑料硬片、药用铝箔。
包装时，将药品放入硬片的水泡眼中，然后与药用铝箔进行热封，从而形成了各水泡眼相互独立的泡罩包装。
由于泡罩包装其中一个水泡眼的破坏并不会对其他水泡眼的完整性产生影响或产生较小影响，故每个水泡眼自身的密封完整性就显的尤为重要。
若泡罩包装的密封性较差，则外界环境中水蒸气、氧气等气体就会沿着密封较差处，渗透进包装内部，引起药品出现潮解、变色等现象。
图1 泡罩包装
2、标准
目前，密封性能试验主要是参考GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》，该标准适用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。
3、试验样品
某品牌颗粒状药品包装用泡罩包装。
4、试验设备
本文采用密封试验仪测试泡罩包装样品的密封性能。
图2 MFY-01密封试验仪
4.1试验原理
本设备是采用压差法测试原理研发。
试验时，样品置于密封罐的水中，通过对密封罐内部抽真空，使浸在水中样品的内外产生压差，若样品的密封性较差，在压差的作用下，样品内部的气体会沿样品表面的密封薄弱处向外部溢出，在水中表现为样品表面有连续的气泡产生，或者通过观察样品膨胀及释放真空后形状的恢复情况，判断样品的密封性能。
4.2 适用范围
●本设备适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、
瓶、管、罐、盒等的密封性能测试，包括玻璃类、塑料类、金属材料类等。
适用于跌落、耐压等试验后，试样密封性能的测试。
●本设备符合多项国家和国际标准，如GB/T 15171、ASTM D3078等。
4.3设备参数
●真空度为0 ~ -90 KPa。
●真空室的有效尺寸有3种可供选择，分别为270 mm (直径) × 210 mm (高度)、360 mm (直径) × 585 mm (高度) 、460 mm (直径) × 330 mm (高度)。
●系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。
●自动恒压补气技术进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。
专业软件支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行。
5、试验步骤
(1) 将泡罩包装样品浸在密封罐的水中。
(2) 合上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。
通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度、真空罐内的保压时间等试验参数。
(3) 打开真空泵，点击操作面板上的试验键，试验开始。
(4) 观察抽真空及保压过程中样品表面的气泡情况。
若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置，若无连续气泡产生，则表明样品在设置的压力下密封性良好。
图3 试验现象——产生气泡
6、试验结果
本次试验共测试了5个泡罩包装样品，5个样品均出现了漏气的现象，其中4个样品均在热封边处出现漏气，漏气时的压力分别为-31.5 KPa、-70.0 KPa、-26.9 KPa、-43.1 KPa，另外一个样品在仪器的最大负压-90 KPa仍未发生漏气，具有良好的密封性。
7、结论
密封性能是泡罩包装的重要性能，MFY-01密封试验仪是一款专业用于测试泡罩包装密封性能的检测设备，既可对包装的密封性能进行定量分析，同时通过对出现漏气位置的定性分析，还可以为包装工艺的改进提供依据。
为了克服传统密封试验仪手动记录试验结果的工作量大、存在抄录错误的风险、数据保存困难、不易查阅、溯源性差等缺点，一款新型密封试验仪及数据处理系统i-Process 6200问世，该系统专业用于生产现场产品密封性能的检测，可自动判断检测结果的合格与否，试验数据可自动上传到数据管理中心，进行数据的管理与储存，方便用户对生产现场产品包装密封性能的管理与控制。
图4 i-Process6200密封试验仪及数据处理系统
除密封性能外，泡罩包装的热封强度、水蒸气透过率、氧气透过率等性能也会对所包装的药品质量产生重要影响。